Gerodorm

Kód	0068602 ( )
Registrační číslo	57/ 186/96-C
Název	GERODORM
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	léčivý přípravek po provedené změně registrace může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace
Držitel registrace	Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko
ATC klasifikace	Cinolazepam – zobrazit přípravky ve skupině Cinolazepam zobrazit diagnózu MKN-10 N05

nahoru

Kód	Náz.	Forma
0068602	POR TBL NOB 10X40MG	Tableta, Perorální podání
0162697	POR TBL NOB 10X40MG	Tableta, Perorální podání
0162696	POR TBL NOB 30X40MG	Tableta, Perorální podání
0068603	POR TBL NOB 30X40MG	Tableta, Perorální podání

Příbalový létak GERODORM

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GERODORM

tablety

cinolazepamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Gerodorm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gerodorm užívat

3. Jak se Gerodorm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Gerodorm uchovávat

6. Další informace

1. CO JE GERODORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gerodorm se užívá u dospělých ke krátkodobé léčbě poruch spánku různého původu. Před zahájením léčby je třeba vyloučit jako příčinu nespavosti tělesné obtíže a vlivy zevního prostředí.

Při užívání cinolazepamu usíná pacient rychleji, méně často se v noci budí (např. hlukem) a po probuzení rychleji usíná.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GERODORM UŽÍVAT

Neužívejte Gerodorm

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cinolazepam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Gerodorm

- jestliže trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis (onemocnění provázené výraznou svalovou slabostí), přípravek nesmí užívat pacienti s poškozením mozku, nesmí ho užívat děti a dospívající do 18 let, těhotné a kojící ženy.

Dále se přípravek nesmí užívat při otravě přípravky tlumivě působícími na centrální nervový systém, tj. alkoholem, léky na spaní, proti bolesti nebo přípravky užívanými při léčbě duševních onemocnění (antidepresiva, neuroleptika, lithium).

Přípravek Gerodorm nesmí užívat pacienti s alkoholovou nebo drogovou závislostí současnou i v minulosti.

Přípravek Gerodorm nesmí užívat pacienti s těžkou dechovou nedostatečností, syndromem spánkové apnoe (syndrom zástavy dechu ve spánku) a akutním glaukomem s uzavřeným úhlem (zelený zákal).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gerodorm je zapotřebí

- jestliže jste starší nebo oslabený (á) pacient(ka),

- jestliže máte plicní onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.

- jestliže máte psychotické onemocnění

- jestliže u Vás probíhá léčba depresí

- jestliže u Vás probíhá nebo proběhla léčba závislosti na alkoholu nebo nadměrného užívání léků na uklidnění

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání přípravku Gerodorm a léků na uklidnění, proti depresi (zvláště amitriptylinového typu), léků proti bolesti, přípravků používajících se při znecitlivění (anestetika), přípravků snižujících vysoký krevní tlak, přípravků uvolňujících zvýšené svalové napětí nebo alkoholu zvyšuje účinek i nežádoucí účinky přípravku Gerodorm.

Při současném užívání tohoto přípravku a silných léků proti bolesti (opioidů) nebo léků na spaní může způsobit obtíže při dýchání.

Užívání přípravku Gerodorm s jídlem a pitím

Tablety se neužívají bezprostředně po vydatném jídle. Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Gerodorm nesmí užívat těhotné a kojící ženy. Ženy v reprodukčním věku by po dobu léčby přípravkem Gerodorm měly mít po poradě s lékařem zajištěnou vhodnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Gerodorm může být snížena schopnost soustředit se a reagovat. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud si nebudete jistý(á), jak u Vás přípravek účinkuje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gerodorm

Přípravek Gerodorm obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE GERODORM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Gerodorm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta 30 minut před požadovaným usnutím.

U starších pacintů se léčba zahajuje ½ tablety.

Zvýšená pozornost je nutná u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů v celkově špatném zdravotním stavu.

Přípravek není určen k dlouhodobé léčbě.

Náhlé přerušení léčby může vést k poruchám spánku. Ukončení léčby by mělo probíhat postupně, podle pokynů Vašeho lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gerodorm, než jste měl(a)

Mezi příznaky předávkování patří ospalost až bezvědomí (kóma). V případě předávkování se neprodleně poraďte s lékařem Lékaři ukažte tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gerodorm

Pokud máte možnost spát 7 až 8 hodin, můžete zapomenutou tabletu užít. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Gerodorm

Při vzniku fyzické závislosti bude náhlé vysazení přípravku provázeno abstinenčními příznaky, jako je bolest hlavy nebo svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Gerodorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle orgánových systémů. Ohledně četnosti jejich výskytu nejsou k dispozici kompletní údaje; proto jsou příslušné výpovědi možné jen v omezeném rozsahu.

Nežádoucí účinky jako ospalost během dne, snížená pozornost, emocionální otupělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrat´, svalová slabost, poruchy pohybové koordinace nebo dvojité vidění se vyskytují převážně na začátku léčby a běžně vymizí při opakovaném podání.

Poruchy srdce a cév:

Mdloba, pocit závratě, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční rytmus (tachykardie)

Poruchy nervového systému:

Sucho v ústech, pocit hladu, syndrom neklidných nohou, porucha koordinace pohybů (ataxie), bolesti hlavy, ospalost (i během dne).

Příznaky podobné kocovině včetně únavy, závratě, bolestí hlavy a svalové slabosti se vyskytuje jen velmi vzácně. Většinou jsou postiženi pacienti s celkově zhoršeným zdravotním stavem nebo starší pacienti s omezenou metabolickou kapacitou a exkreční funkcí.

"Rebound efekt" (návrat a zesílení původních projevů) po náhlém ukončení léčby: Popudlivost, nespavost, strach, silné pocení, tremor, zvýšené svalové napětí až po vyvolání křečí.

Poruchy očí:

Dvojité vidění (diplopie).

Poruchy trávicího traktu:

Nevolnost, zvracení, průjem.

Poruchy kůže a podkožního vaziva:

Svědění. Ojediněle byly hlášeny kožní reakce.

Psychiatrické poruchy

Poruchy koncentrace, změny motorické aktivity, agitovanost, depresivní nálada, emocionální otupělost, snížená pozornost, zmatenost. Příležitostně změny libida.

Ojediněle byly pozorovány paradoxní reakce ve formě delirantně zmatených stavů vzrušení.

Již předem latentně přítomná deprese se může použitím benzodiazepinů manifestovat.

Psychiatrické paradoxní reakce jako neklid, agitovanost, popudlivolst, agresivita, klamné představy, záchvaty zuřivosti, úzkostné sny, halucinace, psychózy a různé nápadnosti chování jsou pro použití benzodiazepinů známé reakce, které mohou částečně být i silněji výrazné. Pravděpodobnost jejich výskytu je zvýšená u dětí a starších osob.

Známý nežádoucí účinek pro benzodiazepiny - porucha paměti (anterográdní amnézie) se dá očekávat i pro cinolazepam. Tento nežádoucí účinek se občas vyskytuje už i při terapeutických dávkách, avšak riziko stoupá při použití vyšších dávek. Amnézie se může vyskytnout ve spojení s nápadným chováním.

Závislost: Používání benzodiazepinů, dokonce i v terapeutických dávkách, může vést k rozvoji fyzické závislosti. Při přerušení terapie může proto dojít k abstinenčním příznakům nebo k „rebound fenoménu“ . Byly hlášeny také psychická závislost i zneužívání benzodiazepinů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

JAK GERODORM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Gerodorm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Gerodorm, pokud si všimnete změny vzhledu nebo barvy tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gerodorm obsahuje

Léčivou látkou je cinolazepamum. Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek.

Jak přípravek Gerodorm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Gerodorm jsou bílé, kulaté, bikonvexní (oboustranně vypouklé) tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyrženým nápisem GEROT na druhé straně. Tablety jsou baleny v blistru a krabičce.

Velikost balení: 10 nebo 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci :

Gemedika a.s., Budějovická 59, 252 42 Jesenice u Prahy

Tel.: 2 4193 1195

E-mail : gemedika.jesenice@gemedika.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.12. 2007

Strana 1 (celkem 4)

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GERODORM

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, aj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým nápisem GEROT na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen k léčbě poruchy spánku různého původu, které vyžadují medikamentózní léčbu u dospělých. Před touto terapií by měly být vyloučeny somatické příčiny a vlivy zevního prostředí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dávkování je třeba přizpůsobit individuální potřebě pacienta. Pokud je to možné, měla by být délka léčby omezena jen na několik dnů.

Obvyklá denní dávka u dospělých je 1 tableta (40 mg cinolazepamu) .

Starší pacienti zahajují léčbu ½ tablety a dávkování by mělo být velmi opatrné vzhledem k riziku paradoxní reakce.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s onemocněním jater nebo ledvin, pacientům v celkově špatném zdravotním stavu nebo s hypalbuminémií.

Tento přípravek není určen k dlouhodobé léčbě. Údaje o léčbě delší než tři týdny nejsou k dispozici.

Ukončení léčby cinolazepamem by mělo být postupné.

Způsob podání:

Tablety se užívají přibližně 30 minut před požadovaným usnutím, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím vody. Nesmí se užívat bezprostředně po vydatném jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na jiné benzodiazepiny.

Akutní intoxikace látkami tlumivě působícími na centrální nervový systém (alkohol, hypnotika, analgetika, neuroleptika, antidepresiva nebo lithium).

Současná nebo v anamnéze uvedená závislost na alkoholu, legálních nebo ilegálních návykových látkách.

Přípravek nesmí užívat pacienti s myasthenia gravis, poškozením mozku, děti a dospívající do 18 let a těhotné a kojící ženy.

Přípravek nesmí užívat pacienti s těžkou respirační insuficiencí , se syndromem spánkové apnoe a akutním glaukomem s uzavřeným úhlem .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Pokud je to možné, měla by být stanovena příčina nespavosti. Před tím, než je předepsáno hypnotikum, měly by být léčeny vlastní příčiny nespavosti. Pokud nespavost neustoupí po 7-14 dnech léčby, může to znamenat výskyt primární psychické nebo somatické poruchy, která by měla být vyšetřena.

Obecné informace týkající se účinků sledovaných po podání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik, které by měl lékař při předepisování vzít v úvahu, jsou popsány níže.

Snášenlivost

Po opakovaném podání krátkodobě působících benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům trvajícím několik týdnů může dojít ke ztrátě hypnotického účinku.

Závislost

Užívání benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a dobou trvání léčby a je také větší u pacientů se závislostí na alkoholu a lécích v anamnéze.

Pokud se vyvine fyzická závislost, náhlé přerušení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky.

Mezi ně patří bolesti hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost. V závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, pocit necitlivosti a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti

Při vysazení hypnotika se může vyskytnout přechodný syndrom s příznaky, které k léčbě benzodiazepiny nebo látkami příbuznými benzodiazepinům vedly a které se nyní vyskytují ve zvýšené míře. To může být doprovázeno ještě dalšími příznaky, kam patří změny nálad, úzkost a neklid.

Při vysazování přípravku je důležité, aby pacient byl informován o možnosti návratu nespavosti, a tudíž aby byly sníženy na minimum obavy z takovýchto příznaků.

U benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům s krátkodobým účinkem se zejména při vysokých dávkách mohou během dávkovacího intervalu projevit abstinenční příznaky.

Jelikož riziko abstinenčních příznaků/návratu nespavosti je pravděpodobnější po náhlém přerušení léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně.

Doba trvání léčby

Doba trvání léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2.) a neměla by přesáhnout 3 týdny včetně postupného snižování dávky. Na počátku léčby by pacient měl být informován o tom, že léčba bude mít omezenou dobu trvání.

Amnézie

Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se obvykle vyskytuje několik hodin po užití přípravku. Aby se toto riziko snížilo, pacient si musí zajistit nepřerušovaný spánek 7-8 hodin.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při užívání benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům se mohou vyskytnout následující reakce: neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace, psychózy, somnambulismus, nevhodné chování, zvýšená nespavost a jiné nežádoucí poruchy chování. Při výskytu těchto reakcí by podávání přípravku mělo být přerušeno. Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u starších pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů

Starším nebo oslabeným pacientům by měly být podávány nižší dávky, viz bod 4.2. Ačkoli není nutná úprava dávkování, u pacientů s renální insuficiencí je třeba opatrnosti.

Opatrnosti je třeba při podávání cinolazepamu pacientům s chronickou respirační insuficiencí, neboť se ukázalo, že benzodiazepiny tlumí aktivitu dechového centra. Také by mělo být bráno v úvahu, že jako příznaky dekompenzované respirační insuficience byly popsány úzkost nebo nervozita.

Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům nejsou indikovány k léčbě pacientů se závažnou jaterní insuficiencí, protože mohou zhoršit encefalopatii.

Podávání pacientům s psychotickými onemocněními: benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům nejsou pro primární léčbu doporučeny.

Podávání při depresi: přestože relevantní klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakce s SSRI nebyly prokázány, pacientům s příznaky deprese by cinolazepam měl být podáván s opatrností. Mohou se objevit sklony k sebevraždě. Těmto pacientům by měla být podávána co nejnižší účinná dávka kvůli riziku záměrného předávkování.

Podávání pacientům s abusem alkoholu nebo léků v anamnéze

Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům by měly být u pacientů s abusem alkoholu a léků v anamnéze podávány s mimořádnou opatrností. Tito pacienti by při užívání cinolazepamu měli být pod pečlivým lékařským dohledem, neboť je u nich riziko fyzické a psychické závislosti.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciace účinku současně podávaných sedativ, antidepresiv (zvláště amitriptylinového typu), anestetik, centrálně působících analgetik, antihypertenziv, myorelaxancií a alkoholu.

Současné podávání s opioidy nebo hypnotiky může vést k respirační depresi.

4.6 Těhotenství a kojení

Cinolazepam se nesmí užívat v těhotenství a kojení. Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby se v případě plánovaného nebo stávajícího těhotenství poradila s lékařem o vysazení přípravku. Ženy v reprodukčním věku by během léčby měly mít zajištěnou vhodnou antikoncepci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cinolazepam může zvláště na začátku léčby ovlivnit reakční schopnost. Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje může být snížena sedací, amnézií, sníženou schopností soustředění. Při nedostatečném spánku je pravděpodobnost snížené bdělosti vyšší.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy srdce a cév

Mdloba, pocit závratě, hypotenze, tachykardie

Poruchy nervového systému:

Sucho v ústech, pocit hladu, restless legs syndrom, ataxie, bolesti hlavy, ospalost (i během dne).

"Rebound efekt" po náhlém ukončení léčby: Popudlivost, nespavost, strach, silné pocení, tremor, zvýšené svalové napětí až po vyvolání křečí.

Poruchy očí:

Diplopie.

Poruchy gastrointestináního traktu:

Nevolnost, zvracení, průjem.

Poruchy kůže a podkožního vaziva:

Svědění. Ojediněle byly hlášeny kožní reakce.

Psychiatrické poruchy

Poruchy koncentrace, změny motorické aktivity, agitovanost, depresivní nálada, emocionální otupělost, snížená pozornost, zmatenost. Příležitostně změny libida.

Ojediněle byly pozorovány paradoxní reakce ve formě delirantně zmatených stavů vzrušení.

Již předem latentně přítomná deprese se může použitím benzodiazepinů manifestovat.

Známý nežádoucí účinek pro benzodiazepiny - anterográdní amnézie se dá očekávat i pro cinolazepam. Tento nežádoucí účinek se občas vyskytuje už i při terapeutických dávkách, avšak riziko stoupá při použití vyšších dávek. Amnézie se může vyskytnout ve spojení s nápadným chováním.

Závislost: Používání benzodiazepinů (dokonce i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti. Při přerušení terapie může proto dojít k abstinenčním příznakům nebo k "rebound fenoménu“ (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Byly hlášeny také psychická závislost i zneužívání benzodiazepinů.

4.9 Předávkování

Příznaky intoxikace zahrnují CNS příznaky, jako je ospalost, únava, ataxie, poruchy vidění, po velmi vysokých dávkách hluboký spánek a koma. Dále cirkulační kolaps, respirační depresi, příležitostně paradoxní symptomy s agitací a nespavostí.

Léčba je symptomatická (výplach žaludku, snížení resorpce pomocí aktivního uhlí (10g), umělé dýchání, sledování cirkulačních funkcí, v případě šoku plazmaexpandéry, hydrogenuhličitan sodný na vyrovnání acidózy). Specifické antidotum je flumazenil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, deriváty benzodiazepinů

ATC kód: N05CD13

Cinolazepam patří do skupiny 1,4 benzodiazepinů s výrazným hypnotickým účinkem. Farmakologické studie ukázaly, že přípravek má zřetelné spánek prodlužující účinky, ale jen slabé sedativní a myorelaxační účinky. Tyto výsledky byly potvrzeny v klinických studiích u lidí.

Cinolazepam zesiluje inhibiční působení GABA na postsynaptických membránách neuronů, zvláště v limbickém systému. Při užití cinolazepamu pacient rychleji usne, méně často se v noci budí (např. působením hluku) a po nočním probuzení rychleji znovu usíná. Střední doba spánku je prodloužená.

Typické EEG po podání přípravku ukázalo zrychlení ve středně rychlém frekvenčním pásmu beta aktivity a pokles alfa aktivity. Vřeténková a REM stádia jsou pouze mírně ovlivněna.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se cinolazepam úplně resorbuje. Současné užití antacid snižuje rychlost, ale ne úplnost resorpce. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo již ve druhé hodině po podání. Maximálního terapeutického účinku je dosaženo ve čtvrté hodině po podání. Plazmatický poločas je 3,8 hodiny. Cinolazepam se v játrech váže na kyselinu glukuronovou a je vylučovaný ledvinami. Poločas glukuronidu je 4,8 hodiny, ale spíše kratší.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v předklinických studiích byly pozorovány jen po dávkách, které výrazně překračovaly maximální humánní dávku, a mají tedy malý klinický význam.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohyrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát,

mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Žlutý, průhledný PVC/PVDC-Al blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 10 a 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gerot Pharmazeutika GmbH,

Vídeň,

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

57/186/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 3. 1996 / 5.12. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.12. 2007

Strana 5 (celkem 5)

Strana 1 (celkem 5)

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Gerodorm

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak GERODORM

Souhrn údajů o léku (SPC)