nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0094417	OPH GTT SOL 1X10ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0051664	OPH GTT SOL 1X5ML	Oční kapky, roztok, Oční podání

nahoru

Příbalový létak GENTAMICIN WZF POLFA 0.3%

Příbalová informace - Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

GENTAMICIN WZF POLFA 0,3%

(Gentamicini sulfas)

oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Varšava, Polsko.

Výrobce

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa, Varšava, Polsko.

Složení

Léčivá látka:

Gentamicini sulfas 5 mg (odpovídá Gentamicinum 3 mg [0,3%]) v 1 ml očních kapek ( 1 ml obsahuje 30 kapek ).

Benzalkonium-chlorid 0,01 mg (konzervační přísad).

Pomocné látky:

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Indikační skupina

Oftalmologikum, antibiotikum.

Charakteristika

Gentamicin je antibiotikum působící na řadu bakterií vyvolávajících záněty očních tkání.

Indikace

Přípravek se používá při léčbě akutního a chronického zánětu spojivek, zánětů okrajů víček, zánětu slzných váčků, povrchového zánětu rohovky, poškození epitelu rohovky, ječného zrna.

Přípravek se rovněž používá při předoperační a pooperační profylaxi (předcházení) infekcí tkání vnitřního oka.

Přípravek mohou používat dospělí a mladiství a může být používán i u dětí od 3 měsíců věku.

Kontraindikace

GENTAMICIN WZF POLFA 0,3% se nesmí používat při přecitlivělosti na gentamicin a další aminoglykosidová antibiotika nebo na další složky přípravku a při infekcích oka vyvolaných viry nebo choroboplodnými houbami.

Děti do 3 měsíců věku.

Těhotné nebo kojící ženy mohou přípravek používat pouze v nezbytně nutných případech.

Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout: slzení, zčervenání oka, bolest nebo pálení oka, přecitlivělost očí na světlo. Tyto nežádoucí účinky se obvykle projeví ihned po nakapání a po několika minutách vymizí.

Může se však vyskytnout alergická reakce na přípravek, která se projeví zčervenáním a pálením spojivek a víček

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Interakce

Při používání očních kapek s gentamicinem se neprojevily žádné klinicky významné interakce, s výjimkou zkřížené rezistence (necitlivosti) vůči neomycinu, tobramycinu nebo kanamycinu (antibiotika degradovaná stejnými bakteriálními enzymy). Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s přípravkem GENTAMICIN WZF POLFA 0,3% žádné další oční přípravky.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Dospělí, mladiství a dětí starší než 12 let

U zánětlivých stavů se do spojivkového vaku obvykle vkapávají 1-2 kapky 3-4krát denně v nejméně dvouhodinových intervalech. Je-li třeba, může lékař doporučit vkapávání přípravku až 8krát denně.

Kojenci ve věku 3 měsíce až 1 rok

Do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) se obvykle vkapává 1 kapka 3krát denně.

Děti ve věku 1-12 let

Do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) se obvykle vkapává 1 kapka 3-4krát denně.

Dobu léčby určí lékař.

Upozornění

Vzhledem k možnému slzení po nakapání, nesmí být přípravak používán těsně před řízením motorových vozidel nebo ovládáním strojů.

Při náhodném požití přípravku dítětem nebo dospělým se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC, uchovávejte lahvičku v krabičce, tak aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před užitím byla doložena na dobu 28 dní při 25oC.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů při 25 oC.

Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

5 nebo 10 ml očních kapek v kapací polyetylénové lahvičce.

Datum poslední revize

30.11. 2005

1/2

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GENTAMICIN WZF POLFA 0,3%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gentamicini sulfas 5 mg (odpovídá Gentamicinum 3 mg [0,3%]) v 1 ml očních kapek ( 1ml obsahuje 30 kapek ) .

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, lehce nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba akutní a chronické konjunktivitidy, marginální blefaritidy, dakryocystitidy, superficiální keratitidy, defektů epitelu rohovky, ječného zrna.

Přípravek se rovněž používá při předoperační a pooperační profylaxi infekcí vnitřních tkání oka.

Přípravek se používá u dospělých, mladistvých a u dětí od 3 měsíců věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství a dětí starší než 12 let

U zánětlivých stavů se do spojivkového vaku vkapávají 1-2 kapky 3-4krát denně v nejméně dvouhodinových intervalech. Je-li třeba, může být přípravek vkapáván až 8krát denně.

Kojenci ve věku 3 měsíce až 1 rok

Po potvrzení indikace bakteriální kultivací se do spojivkového vaku vkapává 1 kapka 3krát denně.

Děti ve věku 1-12 let

Do spojivkového vaku vkápnout 1 kapku 3-4krát denně.

Dobu léčby vždy určuje lékař. Prodloužené podávání přípravku může vést ke vzniku rezistentních bakterií a mykóz.

4.3. Kontraindikace

Hypersensitivita na aminoglykosidy nebo pomocné látky přípravku.

Virové nebo mykotické infekce oka.

Děti do 3 měsíců věku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek nesmí být používán jako ušní kapky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při používání očních kapek s gentamicinem se neprojevily žádné klinicky významné interakce, s výjimkou zkřížené rezistence s neomycinem, tobramycinem nebo kanamycinem (antibiotiky degradovanými stejnými bakteriálními enzymy).

4.6. Těhotenství a kojení

Gentamicin podávaný celkově těhotným samicím potkanů v dávkách přibližně 500krát překračujících maximální doporučenou dávku pro lidi ve formě očních kapek způsoboval u novorozených potkanů snížení porodní hmotnosti, hmotnosti ledvin a počtu ledvinných glomerulů.

Kontrolované studie s těhotnými ženami nebyly prováděny.

Nebyly pozorovány nežádoucí účinky na děti kojené matkami léčenými gentamicinem ve formě očních kapek.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen v případech, kdy užitek pro matku převáží nad potenciálním ohrožením plodu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k možnému slzení po nakapání, nesmí být přípravak používán těsně před řízením motorových vozidel nebo ovládáním strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout slzení, zčervenání oka, bolest nebo pálení oka, fotofóbie. Jestliže se tyto nežádoucí účinky projeví ihned po nakapání a po několika minutách vymizí, není nutné přerušit léčbu.

Při výskytu jakékoli alergické reakce (vyskytují se vzácně) má být léčba přípravkem přerušena.

Pro nízkou absorpci při místním použití přípravek nevyvolává celkové nežádoucí účinky.

4.9. Předávkování

Nepřichází v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je oftalmologikum, aminoglykosidové antibiotikum. Gentamicin se ireverzibilně váže na 30S podjednotku ribosomů, což vede k inhibici syntézy bakteriálních proteinů. Vazba gentamicinu na 30S podjednotku vede ke tvorbě proteinů s nevhodným řazením aminokyselin.

Gentamicin je baktericidní antibiotikum, které působí proti řadě gramnegativních i grampozitivních bakterií, včetně E. coli, Proteus. sp., Pseudomonas aeruginosa a kmenů Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter a Staphylococcus.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po místní aplikaci očních kapek se ze spojivkového vaku absorbují pouze stopová množství gentamicinu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek nedráždí oko u králíků.

Přípravek neovlivňuje nitrooční tlak.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nepřicházejí v úvahu.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je maximálně 4 týdny.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC, uchovávejte lahvičku v krabičce. Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před užitím byla doložena na dobu 28 dní při 25oC.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů při 25 oC.

Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Polyetylénová lahvička s kapátkem a šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení : 5 ml, 10 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K očnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Varšava, Polsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/236/90-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 10. 1990 / 31.7. 2000.

1O. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.11. 2005

2/3

---