Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls88598/11 a příloha ke sp. zn. sukls88576/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml,oční kapky, roztokGentamicini sulfasDexamethasoni natrii phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Gentadex a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gentadex používat3. Jak se přípravek Gentadex používá4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak přípravek Gentadex uchovávat6. Další informace

1. CO JE GENTADEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁPřípravek Gentadex obsahuje dvě léčivé látky, gentamicin a dexamethason. Gentamicin patří do skupiny (aminoglykosidových) antibiotik, které jsou účinné proti bakteriálním infekcím. Dexamethason je steroid (glukokortikoid), který má protizánětlivý a antialergický účinek.Přípravek Gentadex oční kapky se používá k léčbě citlivých zánětlivých bakteriálních infekcí v předních segmentech oka, pokud máte současně infekci bakteriemi citlivými na antibiotikum gentamicin a pokud lze akceptovat příslušné riziko použití steroidů ke zmenšení otoku a zmírnění zánětu.

Takové infekce zahrnují:– zánět spojivek (konjunktivitida), rohovky nebo očních víček– při „ječném zrnu“– alergický zánět (alergická konjunktivitda)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GENTADEX POUŽÍVAT?

Nepoužívejte přípravek Gentadex, pokud jste:-

alergický/á (přecitlivělý/á) na gentamicin, dexamethason nebo jinou součást přípravku Gentadex

-

pokud máte vředy nebo poranění rohovky

-

pokud trpíte virovou oční infekcí (např. při infekci virem herpes simplex, vakcinií nebo varicellou)

-

při mykotických očních infekcích bez příznaků zánětu

-

pokud máte tuberkulózu oka

-

při zvýšeném nitroočním tlaku v oku (glaukom).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gentadex je zapotřebí Při alergických zánětech spojivek se zásadně nepoužívají kontaktní čočky; pokud by Vám je mimořádně Váš lékař povolil užívat, je nutné vzít v úvahu, že musí být odstraněny před aplikací přípravku Gentadex. Počkejte minimálně 15 minut před novým zavedením.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v minulosti užívali jakékoliv léčivé přípravky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Gentadex se může vzájemně ovlivňovat s jinými léky. Váš lékař musí být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat. To zahrnuje léky, které jste dostali bez lékařského předpisu.

Používání léků, které zvyšují tlak v oku (anticholinergika, např. atropin) spolu s přípravkem Gentadex může vést k dalšímu zvýšení tlaku v oku.

Gentadex může narušovat účinnost jiných očních léků, jako jsou jiné oční kapky, oční výplachy a masti a jiné oční léky mohou narušovat účinek přípravku Gentadex. Mezi používáním jednotlivých oční přípravků má uplynout alespoň 15 minut, oční mast má být použita jako poslední.

Těhotenství a kojení Předtím, než užijete jakýkoliv lék, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Ačkoliv dosud neexistují poznatky o škodlivém účinku přípravku Gentadex na nenarozené dítě, nemá se přípravek Gentadex používat v prvních třech měsících těhotenství. Během konečných šesti měsíců těhotenství má váš lékař vzít v úvahu důkladně všechna rizika a očekávaný přínos z předpisu tohoto léku.Totéž platí i pro období kojení; léčivá látka, dexamethason, může při používání přecházet do mateřského mléka. Případy poškození kojence však nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádná zvláštní opatření nejsou zapotřebí.

Důležité informace o některých složkách přípravku GentadexBenzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. Vyhýbejte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte minimálně 15 minut před novým zavedením. Známá je změna barvy měkkých kontaktních čoček.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GENTADEX POUŽÍVÁVždy používejte přípravek Gentadex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká je obvyklá dávka přípravku?Pokud lékař neurčil jinak, používá se přípravek u dospělých a dětí v dávce 1 kapka do každého oka po 4 – 6 hodinách každý den. Pokuste se rozprostřít dávkování do pravidelných intervalů během dne.

Jak se přípravek Gentadex používá?Odšroubujte ochranný kryt, zakloňte mírně hlavu, odtáhněte dolní víčko a za dolní víčko stlačením lahvičky vkápněte na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Nedotýkejte se lahvičkou oka ani víčka. Velmi pomalu oko zavřete. Ihned po použití lahvičku zase uzavřete.Je třeba zabránit kontaktu špičky lahvičky s okem nebo pokožkou obličeje.

Jak dlouho se přípravek Gentadex používá?Během léčby bude váš lékař pravidelně kontrolovat účinnost léčby v závislosti na závažnosti onemocnění. Váš lékař rozhodne o dalším pokračování nebo změně léčby. Pokud se známky a příznaky nezlepší do dvou dnů, poraďte se prosím se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gentadex, než jste měla,nejsou zvláštní opatření zapotřebí. Při náhodném požití přípravku dítětem nehrozí nebezpečí otravy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Gentadex,v takovém případě nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklou dobu normální dávkou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Gentadex,měl/a byste vzít v úvahu, že Vaše potíže mohou zesílit nebo se znovu objevit.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY -Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gentadex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)-

mírné a dočasné pálení očí

Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10000)-

alergické reakce s příznaky svědění, otoku očních víček nebo dermatitida očních víček (svědění viček, otoky, podráždění, oči s výtokem)

-

Frekvence neznámá (frekvenci není možné zjistit z dostupných údajů)

-

zvýšení tlaku v oku se může objevit při dlouhodobém použití kortikosteroidů (jako je dexamethason). Přerušení používání léku způsobí návrat původního tlaku.

-

riziko vzniku ireverzibilní katarakty během dlouhodobého použití, zejména u dětí

-

virové infekce (např. herpes simplex, keratitida)

-

mykotické infekce (např. candida albicans)

-

bakteriální infekce rohovky

-

pokleslá očni vička

-

dilatace pupily

-

proděravění rohovky (perforace) se mohou objevit v případě, že dojde k zánětu rohovky

-

pokud dojde k poranění rohovky, může Gentadex zpomalit hojení

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GENTADEX UCHOVÁVATUchovávejte při teplotě do 25

oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Při správném zacházením je možné přípravek Gentadex používat až po dobu 4 týdnů po otevření.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Přípravek Gentadex nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti uvedené na krabičce i lahvičce za textem „Použitelné do:…“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Gentadex, pokud si všimnete poškozeného obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo přípravek Gentadex obsahuje:Léčivou látkou je gentamicini sulfas 5,0 mg/ml (odpovídá 3 mg/ml gentamicinu) a dexamethasoni natrii phosphas 1,0 mg/ml.1 ml roztoku odpovídá asi 33 kapkám. Jedna kapka o objemu asi 30 µl obsahuje 0,15 mg gentamicin- sulfátu a 0,03 mg natrium-dexamethason-fosfátu.Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Gentadex vypadá a co obsahuje balení?Gentadex je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.Jedno balení obsahuje 1 polyethylenovou lahvičku (10 ml) s polyethylenovou kapací vložkou a šroubovacím uzávěrem.. Z výrobně-technických důvodů je objem lahvičky 10 ml a obsahuje 5 ml očních kapek.

Držitel rozhodnutí o registraci / VýrobceURSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.6.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls88598/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUGentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml,oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍGentamicini sulphas 5,0 mg/ml (odpovídá gentamicinum 3 mg/ml)Dexamethasoni natrii phosphas 1,0 mg/ml

Obsahuje benzalkonium chlorid.

1 ml roztoku odpovídá asi 33 kapkám. Jedna kapka o objemu cca 30 µl obsahuje gentamicini sulphas 0,15 mg a dexamethasoni natrii phosphas 0,03 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAOční kapky, roztok.Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4. 1 Teraputické indikaceOční kapky Gentadex se používají k léčbě zánětu přední části oka s infekcí způsobenou bakteriemi citlivými na gentamicin. Mezi ně patří konjunktivitida, keratitida a blefaritida, hordeolum a sekundárně infikované alergické záněty, u nichž lze akceptovat příslušné riziko použití steroidů ke zmenšení otoku a zmírnění zánětu.

Je třeba zohlednit oficiální doporučení týkající se správného použití antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání4-6krát denně se vkápne po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku, přičemž interval mezi jednotlivými dávkami má být pravidelně rozložen během dne. V časových odstupechzávislých od průběhu onemocnění má být vyhodnocována účinnost dosavadního způsobu léčby a má být rozhodnuto o jejím dalším pokračování nebo o změně terapie. Pokud se známky a příznaky nezlepší do dvou dnů, musí být pacient znovu vyšetřen (viz bod 4.4).Pacient odšroubuje ochranný kryt, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Oční kapky se mají zásadně aplikovat tak, aby se předešlo kontaktu hrotu lahvičky s okem nebo pokožkou obličeje. Pacient potom oko velmi pomalu zavře. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost nebyly u pediatrických pacientů stanoveny.Populace starších pacientů: Nejsou známa žádná omezení v použití vztahující se k věku.

4.3 KontraindikacePřípravek Gentadex je kontraindikován při přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku, při poranění a vředech rohovky, při virových infekcích (vakcinie, varicella, herpetická keratitida) nebo při mykózách oka, při tuberkulóze oka, při glaukomu s otevřeným i uzavřeným úhlem.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíAkutní purulentní infekce oka mohou být maskovány nebo zvýrazněny přítomností kortikosteroidní medikace. Pokud se přípravek používá po dobu 10 dnů nebo déle, je třeba rutinně monitorovat intraokulární tlak, i když to může být u dětí a nespolupracujících pacientů obtížné. Steroidy je třeba v přítomnosti glaukomu používat s opatrností. Je třeba často kontrolovat intraokulární tlak. Použití steroidů po operaci katarakty může opozdit hojení rány a zvýšit incidenci tvorby puchýřků. Použití očních steroidů může prodloužit průběh a zhoršit závažnost mnoha virových infekcí oka (včetně herpes simplex). Použití kortikoidní medikace v léčbě pacienta s anamnézou herpes simplex vyžaduje velkou opatrnost. Doporučuje se časté vyšetření pomocí štěrbinové lampy. Přípravek Gentadex není určen k injekční aplikaci. Nemá se nikdy vstřikovat subkonjunktiválně, ani se nemá zavádět přímo do přední komory oka.

Pacienti léčení tímto přípravkem nemají používat kontaktní čočky. Pokud závažnost zdravotního stavu dovolí, aby mohl pacient nosit kontaktní čočky, je třeba čočky před aplikací očních kapek vyjmout z oka a je možné je znovu zavést až po 15 minutách po aplikaci přípravku. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka. Proto je třeba se kontaktu s očními čočkami vyhýbat. Je známo, že způsobuje změnu barvy měkkých čoček.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceS přípravkem Gentadex nebyly prováděny žádné speciální studie zaměřené na interakci.Klinicky relevantní interakce s gentamicinem dosud nejsou známy. Současné podávání a anticholinergiky (např. atropinem) může vést ke zvýšení nitroočního tlaku.Možnosti vzájemného ovlivnění účinnosti jsou zejména při současném používání dalších očních přípravků - kapek, koupelí, mastí. Mezi používáním jednotlivých oční přípravků máuplynout alespoň 15 minut, oční mast má být použita jako poslední.Viz. také bod 6.2 Inkompatibility

4.6 Těhotenství a kojeníAdekvátní údaje o podávání natrium-dexamethason-fosfátu a gentamicin- sulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Gentadex nemá být podáván během těhotenství a kojení, pokud to není nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Gentadex nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi časté:

1/10

Časté:

1/100 až <1/10

Méně časté:

1/1000 až <1/100

Vzácné:

1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné:

<1/10000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácně byly pozorovány reakce z přecitlivělosti (kontaktní alergické reakce), projevující se svěděním, otokem víček nebo dermatitidou očních víček (svědění, otoky, podráždění, slzení očí).

Poruchy okaVelmi vzácně dochází k alergickým reakcím. Méně často může dojít k přechodnému mírnému pálení v očích.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá: Při dlouhodobém používání mohou kortikoidy (jako např. natrium-dexamethason-fosfát) vyvolat zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), který se po vysazení přípravku opět vrátí k původním hodnotám. Při dlouhodobém používání existuje i nebezpečí ireverzibilní katarakty, ke kterému může dojít zejména u dětí. Používání kortikoidů může vést k virovým infekcím (herpetická keratitida), infekcím choroboplodnými houbami (např. Candida albicans) a bakteriálním infekcím rohovky. Rovněž může dojít k ptóze a mydriáze víček. Při současně probíhajícím zánětu rohovky může dojít k perforaci rohovky. Při poraněních rohovky mohou oční kapky Gentadex zpomalit hojení.

4.9 PředávkováníNebyl hlášen žádný případ předávkování. Při dodržování předepsaných dávek léku se příznaky předávkování ani intoxikace neočekávají.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaciATC kód: S01CA01Gentadex je oftalmologikum, kombinace aminoglykosidového antibiotika gentamicinu a steroidního antiflogistika a antialergika, glukokortikoidu dexamethasonu.

Gentamicin je baktericidní aminoglykosidové antibiotikum odvozené z Micromonospora purpurea. Jde o směs homologních gentamicinů C1, C2 a C1a které mají velmi podobnou chemickou strukturu. Gentamicin dosahuje baktericidního účinku v proliferačním stavu a také v klidovém stavu bakterie. Váže se na proteiny 30S podjednotky bakteriálních ribozomů a způsobuje „poruchu čtení“ informace mRNA. Spektrum účinnosti gentamicinu zahrnuje Pseudomonas aeruginosa, stafylokoky, Haemophilus influenzae a také čeleď enterobacteriaceae (např. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Shigella spp. a Salmonella spp.). Kmeny streptokoků a anaeroby jsou obecně rezistentní.

Mechanismus rezistenceRezistence vůči gentamicinu je převážně založena na modifikaci antibiotika působením enzymů. Modifikované antibiotikum se již dále neváže na ribozomy. Existuje rozsáhlá

zkřížená

rezistence

s tobramycinem

a

částečná

zkřížená

rezistence

s jinými

aminoglykosidovými antibiotiky.Mezní hodnotyTesty očních kapek Gentamicin byly provedeny při použití běžných sérií ředění gentamicinu. Hodnocení výsledků je založeno na mezních hodnotách pro gentamicin. Byly vyhodnoceny následující minimální inhibiční koncentrace pro citlivé, intermediární a rezistentní kmeny:

Mezní hodnoty EUCASTMezní hodnoty pro čeleď Enterobacteriaceae a druhově nespecifické mezní hodnoty:Senzitivní  2 mg/lIntermediární > 2 -  4 mg/lRezistentní > 4

Mezní hodnoty pro Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.:Senzitivní  4 mg/lRezistentní > 4

Mezní hodnoty pro Staphylococcus spp.:Senzitivní  1 mg/lRezistentní > 1

Mezní hodnoty CLSIMezní hodnoty pro Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa (a jiné bakterie mimo čeleď Enterobacteriaceae) a Staphylococcus spp.:Senzitivní  4 mg/lIntermediární 8 mg/lRezistentní 16

Prevalence získané rezistence se může lokálně nebo v průběhu času lišit. Proto je nezbytná lokální informace týkající se situace ohledně rezistence, především pro adekvátní léčbu závažných infekcí. V případě pochybností týkajících se lokální prevalence gentamicinové rezistence je třeba konzultovat odborníka.

Údaje o citlivosti v tabulce jsou odvozeny z prohlášení experta. V prohlášení byly analyzovány údaje z multicentrické studie, která byla provedena v roce 2009 v Německu, za účelem zhodnocení situace ohledně rezistence různých choroboplodných zárodků vůči antibiotikům u pacientů s infekcemi očí.

Obecně citlivé kmeny

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Bacillus spp.

Corynebacterium spp.

Staphylococcus aureus (citlivý na methicillin)

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter Iwoffi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella penumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Kmeny, u nichž může získaná rezistence způsobit problémy pro léčbu

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Staphylococcus aureus (rezistentní na methicillin)

Staphylococcus epidermidis

Obecně rezistentní kmeny

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus spp.

Streptococcus spp.

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Stenotrophomonas maltophilia

Dexamethason je syntetický glukokortikoid, se silným antiflogistickým, antirevmatickým a antialergickým účinkem. Snižuje syntézu mediátorů zánětu, potlačuje zánětlivé a v menší míře i imunologické reakce. Inhibuje dilataci kapilár, hyperemii, edém, exsudaci, migraci leukocytů, fagocytární aktivitu, proliferaci kapilár, tvorbu jizev.Kombinace obou léčivých látek v přípravku Gentadex oční kapky má terapeutický účinek antibakteriální a profylaktický. Nadto přítomnost gentamicinu ochraňuje před rizikem možného zhoršení infekčního procesu účinkem glukokortikoidu.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiGentamicin po lokální aplikaci dosahuje v závislosti na frekvenci dávkování baktericidní koncentraci ve spojivce i v rohovce. Častým podáváním lze i v přední komoře oční docílit terapeuticky účinnou hladinu antibiotika i při očních zánětech. Po lokálním podání je systémová absorpce látky neměřitelně nízká.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Těhotenství: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že jsou kortikosteroidy teratogenní. Intraokulární aplikace 0,1% dexamethasonu způsobila vznik fetálních anomálií u 15,6% resp. 32,3% ve dvou skupinách gravidních králíků. Retardace růstu plodu a zvýšená mortalita byly pozorovány u potkanů s chronickou terapií dexamethasonem. U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie.

Bylo prokázáno, že gentamicin po systémovém podání gravidním potkanům v denních dávkách asi 500-násobným než je maximální doporučená oční dávka pro člověka snižuje tělesnou hmotnost, hmotnost ledvin a střední počet glomerulů u novorozených potkanů. U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie. Gentamicin se má používat v těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojení: Není známo, zda by topické podání kortikosteroidů mohlo způsobit dostatečnou systémovou absorpci, aby byly produkovány detekovatelná množství v lidském mléku. Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléku a mohly by potlačit růst, interferovat s produkcí endogenních kortikosteroidů nebo způsobovat jiné nežádoucí účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látekBenzalkonium-chlorid,Chlorid sodný, Dihydrogenfosforečnan draselný,Hydrogenfosforečnan sodný,Voda na injekci.

6.2 InkompatibilityGentamicin je inkompatibilní s amphotericinem B, heparinem, sulfadiazinem, cefalotinem a kloxacilinem. Kombinace těchto přípravků při lokální aplikaci s gentamicinem může vést ke vzniku patrných usazenin ve spojivkovém vaku.

6.3 Doba použitelnostiV neporušeném obalu: 3 rokyPo prvním otevření: 4 týdny

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

o C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPolyethylenová lahvička (10 ml) s polyethylenovou kapací vložkou a šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 5 ml. Z výrobně-technických důvodů je objem lahvičky 10 ml a obsahuje 5 ml očních kapek.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkyŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIURSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO64/039/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23.3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU 8.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml,oční kapky, roztok

Gentamicini sulfas Dexamethasoni natrii phosphas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:Léčivá látka: gentamicini sulfas 5,0 mg/ml (odpovídá gentamicinum 3 mg/ml), dexamethasoni natrii phosphas 1,0 mg/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:URSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 64/039/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Po použití lahvičku vždy pečlivě uzavřete.Po prvním otevření použitelné 4 týdny.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

gentadex oční kapky

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml,oční kapky, roztok

Gentamicini sulfasDexamethasoni natrii phosphas

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6. JINÉ

URSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika

Po prvním otevření použitelné 4 týdnů.Uchovávejte při teplotě do 25

o C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.