Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls179468/2010 a sp. zn. sukls179603/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg)

GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)

(somatropinum)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ve dvoukomorových náplních

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je GENOTROPIN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GENOTROPIN užívat

3.

Jak se GENOTROPIN užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak GENOTROPIN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE GENOTROPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek GENOTROPIN obsahuje rekombinantní růstový hormon, zvaný somatropin. Je shodný s přirozeným lidským růstovým hormonem, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také správnému rozvoji tukové a svalové hmoty. U dospělých udržuje normální skladbu těla. Rekombinantnísomatropin se nazývá, protože se nevyrábí z lidské ani živočišné tkáně.

Přípravek GENOTROPIN se užívá při léčbě nedostatku růstového hormonu v dětství i dospělosti.

Použití u dětí

léčba poruch růstu způsobených nedostatečnou sekrecí růstového hormonu,



léčba poruch růstu u Turnerova syndromu,



léčba poruch růstu u chronického ledvinného selhání,



léčba Prader-Willi syndromu ke zlepšení růstu a skladby těla,



léčba poruch růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk (syndrom SGA).

Použití u dospělých

u kterých nedostatek růstového hormonu vznikl v dětství,



u kterých nedostatek růstového hormonu vznikl v dospělosti.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GENOTROPIN UŽÍVAT

Neužívejte GENOTROPIN:-

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku GENOTROPIN

-

pokud máte nádorové onemocnění. Musíte ukončit ostatní léčbu dříve, než začnete užívat GENOTROPIN. Lékař si musí být zcela jistý, že nádor přestal růst.

-

pokud jste v kritickém stavu, např. s komplikacemi vzniklými v souvislosti s otevřenou operací srdce, břišní operací, mnohočetným poúrazovým traumatem nebo při akutním respiračním selhávání. Informujte svého lékaře o prodělaných operacích a při případné hospitalizaci informujte ošetřujícího lékaře o tom, že užíváte růstový hormon.

-

jestliže máte uzavřené růstové štěrbiny dlouhých kostí, tj. jste v období kdy člověk přestává růst. Lékař může zjistit, kdy k tomu došlo, obvykle na konci puberty.

-

pokud jste těhotná. Zastavte užívání, pokud otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. Pokud kojíte, upozorněte na to ošetřujícího lékaře před tím, než začnete užívat přípravek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GENOTROPIN je zapotřebí:-

existuje-li u Vás riziko vzniku cukrovky. Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem GENOTROPIN kontrolovat hladinu krevního cukru.

-

máte-li cukrovku. Během léčby přípravkem GENOTROPIN pečlivě kontrolujte hladinu krevního cukru a výsledky sdělte Vašemu lékaři. Může být potřeba změnit dávkování léků pro kontrolu cukrovky.

-

Po zahájení léčby přípravkem GENOTROPIN můžete potřebovat i náhradní terapii hormony štítné žlázy.

-

jste-li léčen/a hormony štítné žlázy. Může být potřeba změnit dávkování hormonů štítné žlázy.

-

Pokud kulháte, nebo jste začal/a kulhat během léčby růstovým hormonem. Informujte svého lékaře.

-

máte-li zvýšený nitrolebeční tlak, způsobující např. silnou bolest hlavy, poruchy zraku nebo zvracení. Informujte svého lékaře.

-

užíváte-li přípravek GENOTROPIN po předchozím nádorovém onemocnění. Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat z důvodu možného obnovení nádoru..

-

u pacientů starších 80 let, z důvodu nedostatku zkušeností s léčbou u této skupiny pacientů. Starší pacienti mohou být citlivější na účinek přípravku GENOTROPIN a tím náchylnější k nežádoucím účinkům.

Děti s chronickou nedostatečností ledvin-

Váš lékař vyšetří funkci Vašich ledvin a Váš růst před zahájením léčby přípravkem GENOTROPIN. Pokračujte v léčbě Vašeho onemocnění. Přípravek GENOTROPIN Vám bude vysazen v případě transplantace ledvin.

Děti s Prader-Willi syndromem-

Váš lékař Vám určí dietu pro kontrolu Vaší hmotnosti

-

Váš lékař Vás před zahájením léčby přípravkem GENOTROPIN vyšetří kvůli možnému ucpání dýchacích cest, zástavě dýchání ve spánku, nebo infekci dýchacích cest.

-

Pokud během léčby zaznamenáte ucpání dýchacích cest (včetně nástupu chrápání nebo zhoršení chrápání), Váš lékař Vás vyšetří a případně může ukončit Vaši léčbu přípravkem GENOTROPIN.

-

Váš lékař Vás během léčby přípravkem GENOTROPIN bude sledovat kvůli možnému vzniku skoliózy, což je typ deformity páteře.

-

Pokud během léčby onemocníte zápalem plic, sdělte to ihned lékaři.

Děti, které se narodily malé na svůj gestační věk-

Dětem ve věku 9-12 let, které se narodily malé na svůj gestační věk, lékař poskytne informace o léčbě v pubertě.

-

Lékař bude kontrolovat hladinu krevního cukru a insulinu před zahájením léčby a poté každý rok.

-

Je doporučeno pokračovat v léčbě, dokud pacient nepřestane růst.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte:-

léky pro léčbu cukrovky

-

hormony štítné žlázy

-

syntetické hormony nadledvin (kortikosteroidy)

-

pohlavní hormony (např. estrogeny)

-

cyklosporin (lék pro oslabení imunitního systému po transplantaci)

-

léky pro léčbu epilepsie (antikonvulziva).

Váš lékař může změnit dávkování těchto přípravků nebo dávkování přípravku GENOTROPIN.

Těhotenství a kojeníNeužívejte GENOTROPIN pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Pokud kojíte, upozorněte na to ošetřujícího lékaře před tím, než začnete užívat přípravek.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Důležité informace o některých složkách přípravku GENOTROPIN:Lék obsahuje velmi malé množství sodíku. Pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku, přesvědčte se, zda o tom ví Váš lékař dříve, než začnete užívat GENOTROPIN.

Lék obsahuje konzervační látku metakresol, který pravděpodobně může způsobit zánět svalu. Pokud se objeví svalová bolest v místě vpichu, je třeba brát v úvahu toto onemocnění.

3.

JAK SE GENOTROPIN UŽÍVÁ

Doporučené dávkováníDávkování závisí na Vaší velikosti, stavu pro který jste léčen/a a jak dobře na Vás růstový hormon působí. Dávka může být různá, vždy však následujte doporučení lékařem. Lékař vypočítá dávku buď na základě tělesné hmotnosti v kilogramech nebo tělesné plochy v m

2.

Dávkování u dětí s nedostatkem růstového hormonuObvykle se doporučuje dávka 0,07-0,10 m.j./kg (0,025-0,035 mg/kg) těl.hmotnosti/den, nebo 2,1-3,0 m.j./m

2 (0,7-1,0 mg/m2) těl. povrchu/den.

Turnerův syndrom nebo chronická ledvinová nedostatečnost: Doporučená dávka je 0,14 m.j./kg (0,045-0,050 mg/kg) těl.hmotnosti/den nebo 4,3 m.j./m

2 (1,4 mg/m2) těl.povrchu/den.

Pro děti malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA): Doporučená dávka 0,10 m.j./kg tělesné hmotnosti (0,035 mg/kg tělesné hmotnosti) denně.

Dávkování u dětí s Prader-Willi syndromem: Běžná dávka je 0,10 m.j./kg (0,035 mg/kg) denně nebo 3,0 m.j./m

2 (1,0 mg/kg) denně.

Dávkování u dospělýchU dospělých pacientů, u nichž pokračuje léčba nedostatku růstového hormonu vzniklého v dětském věku je doporučená dávka 0,2 – 0,5 mg denně. Tuto dávku je možné postupně zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a nežádoucích účinků.

U dospělých pacientů, u nichž vznikl nedostatek růstového hormonu v dospělosti je doporučená dávka 0,15 – 0,3 mg denně. Tuto dávku je možné postupně zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a nežádoucích účinků. Denní udržovací dávka zřídka přesahuje 1 mg/denně. Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži. Dávkování se doporučuje vyhodnocovat po 6 měsících léčby.

U starších pacientů může být dávka nižší, 0,1-0,2 mg denně, a postupně se zvyšuje podle potřeb každého pacienta. Je nutné užívat nejnižší účinnou dávku. Udržovací dávka zřídka přesahuje 0,5 mg/denně.

Podání přípravku GENOTROPINPřípravek se podává prostřednictvím injekčních pomůcek, podkožní injekcí. To znamená, že se podává krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůží. Lékař nebo sestra Vám již předvedli, jak GENOTROPIN podávat. Následujte přesně jejich pokyny. Pokud si nepamatujete, co dělat, injekci nepodávejte a požádejte lékaře nebo sestru o novou instruktáž.

Přečtěte si pečlivě Návod k použití dávkovací pomůcky GenotropinPen, který je přiložen k balení GenotropinPen. Užívejte podle uvedeného návodu.

Jehla se nasazuje na pero před rozpuštěním. Pro každou injekci použijte novou jehlu. Jehlu nikdy znovu nepoužívejte.

Příprava injekce:Půl hodiny před podáním vyjměte růstový hormon z ledničky. Tím, že se mírně zahřeje, je umožněno snadnější podání.

Dvoukomorová náplň obsahuje prášek i rozpouštědlo a je určena pro použití s perem GenotropinPen. Prášek a rozpouštědlo se smísejí sešroubováním pera GenotropinPen. Jemně otáčejte perem ze strany na stranu 5-10x, dokud se prášek nerozpustí.

Když mícháte růstový hormon, NEPROTŘEPÁVEJTE roztok! Rozpuštění prášku provádějte opatrně, pomalým krouživým pohybem náplní. Třepáním by mohlo dojít k znehodnocení účinné látky. Zkontrolujte tekutinu v náplni, pokud není čirá a obsahuje částečky, nepodávejte.

Podání injekce:Nezapomeňte si nejprve umýt ruce a očistit kůži.

Aplikujte růstový hormon přibližně ve stejnou dobu každý den. Doba před spaním je nejvhodnější, protože je lehce zapamatovatelná a je také přirozenější mít vyšší hladinu růstového hormonu v noci.

Většina lidí aplikuje lék do stehen nebo do hýždě. Podávejte injekci tam, kam Vám to určil lékař nebo sestra. Pokaždé aplikujte na lehce odlišná místa. To zajistí kůži a podkoží dostatek času k zahojení mezi jednotlivými injekcemi.

Nezapomeňte vrátit přípravek zpět do ledničky ihned po aplikaci.

Jestliže jste užil/a více přípravku GENOTROPIN, než jste měl/a:Pokud jste si aplikoval/a mnohem více, než Vám bylo předepsáno, informujte co nejdříve svého lékaře. Hladina krevního cukru se může prudce snížit a později vystoupit příliš vysoko. Můžete mít pocit třesu, pocení, ospalosti, necítit se ve své kůži nebo můžete omdlít.

Jestliže jste zapomněl/a užít GENOTROPIN:Aplikujte injekci příští den stejně jako obvykle. Nepřidávejte si žádnou dávku abyste doplnil/a vynechanou. Růstový hormon je nejvhodnější užívat pravidelně. Zaznamenejte každou opomenutou injekci a oznamte to lékaři při příštím vyšetření.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek GENOTROPIN:Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoliv otázky o použití tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i GENOTROPIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 pacienta z 10):Tvorba protilátek k aplikovanému růstovému hormonu, které ale zřejmě nebrání hormonu v působení.

U dětí:

-

přechodné zčervenání, svědění nebo bolest kůže v místě podání.

U dospělých:

-

snížená citlivost/brnění

-

ztuhlost horních a dolních končetin, bolest kloubů nebo svalů

-

zadržování tekutin (projevující se oteklými prsty nebo kotníky na začátku léčby). Tyto příznaky mohou být pozorovány na začátku léčby, ale odezní samy, nebo po snížení dávky.

Tyto nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během prvních měsíců léčby, ale odezní samy, nebo po snížení dávky.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 pacienta z 100):

U dětí:

-

snížená citlivost/brnění

-

ztuhlost horních a dolních končetin, bolest kloubů nebo svalů

-

zadržování tekutin (projevující se oteklými prsty nebo kotníky na začátku léčby).

U dospělých:

-

bolest nebo pocit pálení rukou nebo podpaží (syndrom karpálního tunelu).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 pacienta z 1000):

-

cukrovka typu II

-

zvýšený nitrolební tlak (způsobující silné bolesti hlavy, oční poruchy nebo zvracení).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 pacienta z 10000):

-

leukémie.

Tuková tkáň v místě aplikace může být nerovná nebo vyvýšená. Proto pokaždé aplikujte na lehce odlišná místa.

Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje konzervační látku metakresol, může se velmi vzácně objevit nežádoucí účinek zánět svalu v místě vpichu.

Objevily se vzácné případy náhlého úmrtí u pacientů s Prader-Willy syndromem. Vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem GENOTROPIN nebyl prokázán.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi.

5.

JAK GENOTROPIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rozpuštěním prášku a rozpouštědla uchovávejte růstový hormon v chladničce při teplotě 2-8C.Přípravek může být uchováván po dobu nejdéle 1 měsíce při teplotě do 25°C (mimo chladničku), poté je nutné jej zlikvidovat.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění prášku a rozpouštědla uchovávejte růstový hormon v chladničce při teplotě 2-8C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Přípravek, který zmrznul, se nesmí používat.

Nikdy neodhazujte jehly nebo prázdné náplně s běžnými odpadky. Po ukončení aplikace odložte pečlivě jehlu, aby ji nikdo nemohl použít a nebo se s ní píchnout. Můžete rovněž obdržet speciální nádobu z nemocnice.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co GENOTROPIN obsahuje

-

Léčivou látkou je růstový hormon (rekombinantní) somatropinum

-

Jedna náplň obsahuje somatropinum 16 m.j. (5,3 mg) nebo somatropinum 36 m.j. (12 mg)

-

Po rozpuštění obsahuje 1 náplň 16 m.j. (5,3 mg) somatropinu v 1 ml nebo 36 m.j. (12 mg) somatropinu

-

Pomocné látky jsou:

-

Prášek: glycin, dihydrogenfosforačnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol.

-

Rozpouštědlo: voda na injekci, metakresol, mannitol.

Jak GENOTROPIN vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek GENOTROPIN je k dispozici v dvoukomorové náplni. Jedna část dvoukomorové náplně obsahuje prášek a druhá část rozpouštědlo. Prášek je bílý a rozpouštědlo čiré.

Velikost balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Velikost balení 1 nebo 5 dvoukomorových zásobních náplní

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Užívejte náplně s určenými injekčními pomůckami. Náplně jsou barevně označeny a musí být použity s odpovídajícími pery GenotropinPen. Modrá náplň přípravku GENOTROPIN 5,3 mg se používá s modrým perem GenotropinPen 5,3 mg. Fialová náplň přípravku GENOTROPIN 12 mg se používá s fialovým perem GenotropinPen 12 mg.

Návod k použití injekční pomůcky GenotropinPen je přiložen k jeho balení. Vyžádejte si jej u svého lékaře, pokud jej nemáte.

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:27.9.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls179468/2010 a sp. zn. sukls179603/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg)GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Somatropinum (INN) je DNA- rekombinantní lidský růstový hormon produkovaný v E. coli

1) Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku 16 m.j. (5,3 mg) s konzervační přísadou Jedna náplň obsahuje somatropinum 16 m.j. (5,3 mg). Po rozpuštění obsahuje 1 náplň 16 m.j. (5,3 mg) somatropinu v 1 ml.

2) Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku 36 m.j. (12 mg) s konzervační přísadou Jedna náplň obsahuje somatropinum 36 m.j. (12 mg). Po rozpuštění obsahuje 1 náplň 36 m.j. (12 mg) somatropinu v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Popis přípravku: prášek pro přípravu injekčního roztoku - bílý lyofilizát

rozpouštědlo - čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

DĚTIPoruchy růstu způsobené nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency, GHD) a poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem nebo s chronickou renální nedostatečností.

Poruchy růstu (současná směrodatná odchylka růstu (SDS) < -2,5 a upravená rodičovská směrodatná odchylka růstu < -1) u dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), s porodní váhou a/nebo délkou pod –2SD, u kterých se nedostaví růstový výšvih /catch-up growth/ (HV SDS < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo později.

U Prader-Willi syndromu (PWS) ke zlepšení růstu a skladby těla. Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušnými genetickými testy.

DOSPĚLÍSubstituční terapie u dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu.

Vznik v dospělém věku: Pacienti, kteří trpí těžkým nedostatkem růstového hormonu s vícenásobným nedostatkem růstového hormonu v důsledku známého hypothalamického nebo hypofyzárníhoonemocnění a kteří mají nedostatek nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu s výjimkou prolaktinu. U těchto pacientů by měl být proveden vhodný dynamický test za účelem potvrzení nebo vyloučení deficitu růstového hormonu.

Vznik v dětském věku: Pacienti, kteří měli v dětství GHD v důsledku kongenitálních, genetických, získaných nebo idiopatických příčin. U pacientů se vznikem deficitu růstového hormonu v dětství je nutné znovu zhodnotit sekreční schopnost růstového hormonu po ukončení axiálního růstu. U pacientů s velkou pravděpodobností přetrvávajícího GHD, např. z kongenitálních příčin nebo s GHD sekundárního k hypothalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo mají koncentraci IGF-I SDS  -2, může být GHD považován za prokázaný. Všichni ostatní pacienti musí podstoupit měření hladin IGF-I a jeden test stimulace hormonu

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální.

Injekce se podává podkožně a místo vpichu se má střídat, aby se předešlo atrofii tukové tkáně.

Poruchy růstu vyvolané u dětí s nedostatečnou sekrecí růstového hormonu: Obvykle se doporučuje dávka 0,07-0,10 m.j./kg (0,025-0,035 mg/kg) těl. hmotnosti/den, nebo 2,1-3,0 m.j./m

2 (0,7-1,0 mg/m2)

těl. povrchu/den. Používají se i vyšší dávky.

Pokud výskyt GHD u dětí přetrvává do dospívání, je nutné v léčbě pokračovat až do dosažení úplného tělesného vývoje (např. skladba těla, kostní hmota). Pro účely sledování je jedním z terapeutických cílů během přechodného období dosažení normálních nejvyšších hodnot kostní hmoty definovaných jako T skóre > -1 (t.j. normální nejvyšší hodnoty kostní hmoty u dospělých standardizované k průměru, měřené DEXA - rtg absorpční fotometrie využívající dvou energií svazku X-záření, beroucí v potaz pohlaví a etnickou příslušnost). Dávkování viz níže.

U Prader-Willi syndromu je u dětí ke zlepšení růstu a skladby těla doporučována dávka od 0,10 m.j./kg (0,035 mg/kg) tělesné váhy denně nebo 3,0 m.j./m

2 (1,0 mg/m2) tělesného povrchu denně.

Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena. Léčba by neměla být užívána u dětí s rychlostí růstu menší než 1cm za rok a téměř uzavřenými epifýzami.

Poruchy růstu u Turnerova syndromu: Doporučená dávka je 0,14 m.j./kg (0,045-0,050 mg/kg) těl. hmotnosti/den nebo 4,3 m.j./m

2 (1,4 mg/m2) těl. povrchu/den.

Poruchy růstu při chronické renální nedostatečnosti: Doporučuje se dávka 0,14 m.j./kg (0,045-0,050 mg/kg) těl. hmotnosti/den, nebo 4,3 m.j./m

2 (1,4 mg/m2) těl. povrchu/den. Pokud je rychlost růstu

nedostatečná, můžou být dávky zvýšeny. Po půlroční léčbě je možné dávky upravit.

Poruchy růstu u dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA): Zpravidla je doporučena dávka 0,035 mg/kg tělesné váhy denně (1 mg/m² tělesného povrchu denně), dokud není dosaženo konečné výšky (viz 5.1). Léčba by měla být ukončena po prvním roce, jestliže SDS rychlosti růstu je pod +1. Léčba by měla být ukončena , je-li rychlost růstu < 2 cm/rok, a kostní věk je > 14 let (dívky) nebo > 16 let (chlapci), což odpovídá uzávěru epifyzárních růstových štěrbin, je-li potřebné potvrzení.

DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ U DĚTÍ

m.j./kg těl.

hmotnosti

mg/kg

těl. hmotnosti

m.j./m

2 těl.

povrchu

mg/m

2

těl. povrchu

dávka/den

dávka/den

dávka/den

dávka/den

Deficit růstového hormonu u dětí

0,07-0,10

0,025-0,035

2,1-3,0

0,7-1,0

Prader-Willi syndrom u dětí

0,10

0,035

3,0

1,0

Turnerův syndrom

0,14

0,045-0,050

4,3

1,4

Chronická

renální

insuficience

0,14

0,045-0,050

4,3

1,4

Děti s SGA

0,10

0,035

3,0

1.0

Dospělí pacienti s deficitem růstového hormonu: U pacientů, u nichž pokračuje léčba GHD vzniklého v dětském věku je doporučená dávka 0,2 – 0,5 mg denně. Dávka se postupně zvyšuje podle individuálních potřeb pacienta, určených koncentrací IGF-I.

Léčba pacientů s GHD vzniklým dospělém věku by měla být započata nízkými dávkami, 0,15 – 0,3 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta, určených koncentrací IGF-I (insulin like growth factor).

V obou případech by cílem terapie měla být koncentrace IGF-I v rozmezí 2 SDS průměrně korigováno podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I před začátkem terapie by měl být podáván růstový hormon až do dosažení horní hranice normálního rozmezí IGF-I, a to by nemělo by být vyšší než 2 SDS. Titraci dávky lze provádět dle klinické odpovědi a nežádoucích účinků.

Bylo pozorováno, že u některých pacientů s GHD se hladiny IGF-I nenormalizují, přestože je klinická odpověď těchto pacientů dobrá a není tedy třeba zvyšování dávek. Udržovací denní dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně. Ženy mohou vyžadovat vyšší dávku než muži, při čemž u mužů se objevuje během času zvýšení IGF-I senzitivity. To znamená, že je zde riziko, že ženy, zvláště ty s perorální estrogenovou substitucí, jsou poddávkovány a muži předávkováni. Správnost dávkování růstového hormonu by proto měla být kontrolována každých šest měsíců. Stejně jako normální fyziologická produkce růstového hormonu klesá s věkem, snižuje se i potřebná velikost dávky. U pacientů starších 60 let se léčba zahajuje dávkou 0,1 – 0,2 mg denně a postupně se zvyšuje podle potřeb každého pacienta. Měla by být užívána minimální účinná dávka. Denní udržovací dávka u těchto pacientů zřídka přesahuje 0,5 mg denně.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Případy jakékoliv prokázané nádorové aktivity. Dříve než se zahájí terapie, musí být protinádorová léčba ukončena.

GENOTROPIN se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.

Pacientům v akutním kritickém stavu, s komplikacemi, vzniklými v souvislosti s otevřenou operací srdce, břišní operací, mnohočetným poúrazovým traumatem nebo při akutním respiračním selhávání, se GENOTROPIN nepodává (informace pro pacienty, kteří mají substituční léčbu, viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnózu stanoví a léčbu přípravkem GENOTROPIN zahajuje a vede lékař s příslušnou kvalifikací a zkušeností v diagnostice a léčbě nemocných s terapeutickou indikací k užití růstového hormonu.

Myositida je velmi vzácným nežádoucím účinkem, která může mít souvislost s konzervační látkou metakresol. Pokud se objeví myalgie nebo neúměrná bolest v místě vpichu, je třeba brát v úvahu myositidu a v případě, že je potvrzena, je třeba užít GENOTROPIN bez metakresolu.

Citlivost na insulinSomatropin může snížit citlivost na insulin. Při zahájení léčby somatropinem u pacientů s diabetes mellitus se může stát, že je potřeba upravit dávku inzulinu. Pacienty s diabetes, glukózovou intolerancí nebo dalšími rizikovými faktory diabetes je nutné během léčby somatropinem pečlivě sledovat.

Funkce štítné žlázyLéčba růstovým hormonem zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení sérové hladiny T4 a zvýšení sérové koncentrace T3. Ačkoliv hladina periferních tyreoidálních hormonů zůstává u většiny zdravých jedinců v rozmezí referenčních hodnot, u pacientů s centrální subklinickou hypothyreózou se teoreticky může hypothyreóza objevit. Z toho důvodu je nutné sledovat funkci štítné žlázy u všech pacientů. U pacientů s hypopituitarismem užívajících standardní náhradní léčbu, je nutné pečlivě sledovat případný účinek růstového hormonu na funkci štítné žlázy.

Pokud je deficience růstového hormonu sekundárním projevem léčby maligního procesu, doporučuje se sledovat známky možného relapsu maligního onemocnění.

U pacientů s endokrinními poruchami, k nimž patří i deficit růstového hormonu, může častěji docházet ke vzniku sklouznutí femorální epifýzy než u běžné populace. Každé dítě, které během léčby růstovým hormonem začne kulhat, musí být klinicky vyšetřeno.

Benigní intrakraniální hypertenze Při těžkých nebo často se opakujících bolestech hlavy, poruchách zraku, nevolnostech a/nebo zvracení, se doporučuje vyšetřením očního pozadí ověřit, zda nevznikl edém papily. Potvrdí-li se přítomnost edému, je nutno zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a pokud by to bylo nutné, léčbu růstovým hormonem přerušit. V současné době není dostatek údajů, které by napomohly v klinickém rozhodování u pacientů, u nichž intrakraniální hypertenze ustoupila. Pokud se léčba růstovým hormonem obnoví, je nezbytné pečlivě sledovat znovuobjevení symptomů intrakraniální hypertenze.

LeukémieU malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem, byla hlášena leukémie. Nebylo ale prokázáno, že by se incidence leukémie zvyšovala u pacientů užívajících růstový hormon bez predisponujících faktorů.

ProtilátkyPři užívání všech přípravků obsahujících somatropin se u malého počtu pacientů mohou vytvořit protilátky proti přípravku GENOTROPIN. GENOTROPIN způsobil tvorbu protilátek přibližně u 1% pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nebyla spojena s klinickými změnami. Test na protilátky proti somatropinu je nutné provést v případech, kdy pacient vykazuje nevysvětlitelný nedostatek odpovědi na léčbu.

Starší pacienti Zkušenost u pacientů starších 80 let je omezená. Starší pacienti mohou být citlivější na účinek přípravku GENOTROPIN a proto mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků.

Akutní kritický stav Účinek přípravku GENOTROPIN při zotavování byl sledován ve dvou placebem kontrolovaných studiích u 522 kriticky nemocných dospělých s komplikacemi po otevřené operaci srdce, břišní operaci, mnohočetném úrazovém traumatu nebo s akutním respiračním selháním. Mortalita byla vyšší u pacientů léčených dávkou 5,3 nebo 8 mg přípravku GENOTROPIN v porovnání s placebem v poměru 42% ku 19%. Na základě této informace by tito pacienti neměli být léčeni přípravkem GENOTROPIN. Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti substituční léčby růstovým hormonem u pacientů v akutním, kritickém stavu, je třeba uvážit přínos dalšího pokračování léčby v porovnání s možným rizikem.

U všech pacientů s jiným nebo podobným kritickým onemocněním je třeba přínos léčby přípravkem GENOTROPIN zvážit v porovnání s možným rizikem.

Prader-Willi syndrom (PWS)U pacientů s Prader-Willi syndromem musí být léčba vždy spojena s dietou s nižším příjmem kalorií.

Byla hlášena úmrtí spojená s užíváním růstového hormonu u pediatrických pacientů s PWS, kteří měli více než jeden z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (u pacientů překračujících poměr váha/výška o 200%), poškození dýchacích cest nebo zástava dýchání ve spánku v anamnéze, nebo neidentifikovaná infekce dýchacích cest. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou mít zvýšené riziko.

Před zahájením léčby somatropinem u pacientů s PWS je třeba vyhodnotit příznaky obstrukce horních cest dýchacích, zástavy dýchání ve spánku nebo infekce dýchacích cest.

Jsou-li během hodnocení obstrukce horních cest dýchacích zaznamenány patologické nálezy, je třeba před zahájením léčby růstovým hormonem pacienta odkázat na ORL odborníka pro léčbu a vyřešení dýchací poruchy.

Zástava dýchání ve spánku by měla být před nasazením růstového hormonu zjišťována metodami jako je polysomnografie nebo celonoční oxymetrií a monitorováno podezření na zástavu dýchání ve spánku.

Objeví-li se během léčby somatropinem u pacienta známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně začátku nebo zesílení chrápání), je třeba léčbu ukončit a provést ORL vyšetření.

Všechny pacienty s PWS je třeba monitorovat při podezření na zástavu dýchání ve spánku.

U pacientů je třeba monitorovat známky infekcí dýchacích cest, které je třeba co nejdříve diagnostikovat a aktivně léčit.

U všech pacientů s PWS je nutná efektivní kontrola hmotnosti před a během léčby růstovým hormonem.

U pacientů s PWS je častá skolióza. Skolióza může postupovat u jakéhokoliv dítěte během rychlého růstu. Známky skoliózy by měly být sledovány během léčby. Nicméně léčba růstovým hormonem neukazuje zvýšení výskytu těžké skoliózy.

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.

Děti malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk U dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), by měly být před zahájením léčby vyloučeny ostatní zdravotní důvody nebo léčebné postupy, které by mohly vysvětlovat poruchu růstu.

U dětí s SGA je doporučeno změřit hladinu inzulinu nalačno a glykémii před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou ročně. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetes mellitus (např. rodinná anamnéza diabetu, obezita, závažná inzulínová rezistence, akantóza) by měl být proveden orální glukózový toleranční test (OGTT). Objeví-li se zřetelný diabetes, růstový hormon by neměl být podáván.

U dětí s SGA je doporučeno před zahájením léčby změřit hladinu IGF-I a kontrolovat ji dvakrát ročně po zahájení léčby. Jestliže v opakovaných vyšetřeních hladina IGF-I překročí +2 SD ve srovnání s referenčními hodnotami pro věk a pohlaví, poměr IGF-I/IGFBP-3 by měl být brán v úvahu při úpravě dávky.

Zkušenosti se zahájením léčby pacientů s SGA na počátku puberty jsou omezené. Proto není doporučeno zahajovat léčbu u pacientů na počátku puberty. Zkušenosti u pacientů se Silver-Russell syndromem jsou omezené.

Růstové přírůstky získané v průběhu léčby růstovým hormonem pacientů s SGA mohou být částečně ztraceny, je-li léčba zastavena před dosažením konečné výšky.

Chronická renální insuficiencePři chronické renální insuficienci je pro zahájení léčby rozhodující, zda renální funkce poklesla až pod 50% normálního stavu. K ověření míry poruchy růstu je třeba jej sledovat celý jeden rok před nasazením terapie. Měla by předcházet i konzervativní léčba renální insuficience (včetně sledování acidosy, hyperparathyreoidismu a stavu výživy) a mělo by se v ní pokračovat i v průběhu léčby. Při transplantaci ledvin je nutno léčbu přerušit.

Dosud nejsou k dispozici údaje o konečné výšce u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem GENOTROPIN.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžná léčba s glukokortikoidy může u přípravků obsahujících somatropin potlačit účinek na zlepšení růstu. Proto je u pacientů léčených glukokortikoidy nutné pečlivě sledovat růst a vyhodnotit případný vliv léčby glukokortikoidy na růst.

Data z interakční studie s dospělými pacienty s deficitem růstového hormonu naznačují, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance sloučenin, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P450. Clearance látek metabolizovaných cytochromem P450 3A4 (např. hormony pohlavních žláz, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporin) může být obzvlášť zvýšená a může vést k nižším plazmatickým hladinám těchto látek. Klinický význam těchto údajů není znám.

Údaje o diabetes mellitus a poruchách štítné žlázy, viz též část 4.4. a část 4.2. pro údaje o perorální estrogenové substituční terapii.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje získané ze studií se zvířaty nejsou dostatečné ke stanovení účinku na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici klinické studie s těhotnými ženami. Proto se v průběhu těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci, nedoporučuje užívání přípravků obsahujících somatropin.

KojeníU kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravky obsahujícími somatropin. Není známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka; je však velmi nepravděpodobné, že by v

zažívacím traktu kojence mohlo docházet ke vstřebávání intaktního proteinu. Při podávání přípravku obsahujícího somatropin kojícím ženám, je nutná opatrnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro pacienty s deficitem růstového hormonu je charakteristický deficit extracelulárního objemu. Po zahájení léčby somatropinem se tento deficit rychle upravuje. U dospělých pacientů jsou časté nežádoucí účinky, vyplývající z retence tekutin, jako je např. periferní edém, pnutí nebo tuhost v končetinách, artralgie/myalgie a parestézie. Všeobecně tyto nežádoucí účinky jsou mírné až střední, vznikají v průběhu prvního měsíce léčby a polevují spontánně nebo se snižováním dávky.

Výskyt těchto nežádoucích účinků je úměrný podávané dávce, věku pacienta a pravděpodobně nepřímo úměrný věku pacienta v době vzniku deficitu růstového hormonu. U dětí jsou takové nežádoucí účinky vzácné.

U 1% pacientů vedl GENOTROPIN ke tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nebyla spojena s klinickými změnami, viz bod 4.4.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby přípravkem GENOTROPINs následujícími četnostmi: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a <1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000.

Velmi časté≥1/100, <1/10

Časté≥1/100, <1/10

Méně časté≥1/1000, <1/100

Vzácné≥1/10 000, <1/1000

Velmi vzácné≥1/10 000

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

Leukémie*

Poruchy imunitního systému

Tvorba protilátek

Endokrinní poruchy

Diabetes mellitus typ II

Poruchy nervového systému

Parestezie u dospělých

Syndrom karpálního tunelu u dospělýchParestezie u dětí

Benigní nitrolební hypertenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Přechodné lokální kožní reakce u dětí

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

U dospělých ztuhlost končetin, artralgie, myalgie

U dětí ztuhlost končetin, artralgie, myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

U dospělých periferní edém

U dětí periferní edém

Byly hlášeny případy, kdy somatropin snížil hladinu sérového kortizolu, pravděpodobně působením na bílkovinové nosiče nebo zvýšenou jaterní clearancí. Klinický význam těchto nálezů se zdá být limitovaný, přesto se doporučuje před zahájením léčby přípravkem GENOTROPIN optimalizovat substituční léčbu kortikosteroidy.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy náhlého úmrtí u pacientů postižených PWS léčených somatropinem, přestože nebyl prokázán příčinný vztah.

*U dětí s deficitem růstového hormonu léčených přípravkem GENOTROPIN byly zaznamenány velmi vzácné případy leukémie, ale tato incidence se zdá být srovnatelná s incidencí u dětí bez deficitu růstového hormonu, viz bod 4.4.

4.9 Předávkování

Příznaky:Akutní předávkování by zpočátku mohlo vyvolat hypoglykémii a následně pak hyperglykémii.

Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit projevy a příznaky shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01A C01

Somatropin je účinný metabolický hormon důležitý pro metabolizmus lipidů, cukrů a bílkovin. U dětí s nepřiměřenou sekrecí endogenního růstového hormonu somatropin stimuluje a urychluje pravidelný růst.

U dospělých, stejně tak jako u dětí, udržuje somatropin normální skladbu těla zvyšováním retence dusíku, stimulací nárůstu kosterního svalstva a mobilizací tělesného tuku. Viscerální tuková tkáň je částečně citlivá na somatropin. Kromě zvýšené lipolýzy navíc snižuje somatropin ukládání triglyceridů do tukových zásob. Sérové koncentrace IGF-I (inzulín-like growth factor – I), IGFBP3 (inzulín-like growth factor binding protein 3) se účinkem somatropinu zvyšují. Kromě toho se prokázalo následující působení:

Metabolizmus tukůSomatropin indukuje jaterní LDL cholesterolové receptory a ovlivňuje profil sérových lipidů a lipoproteinů.

Obecně podávání somatropinu pacientům s deficitem růstového hormonu vede ke snižování sérového LDL a apolipoproteinu B. Může se projevit i snížení celkového cholesterolu v séru.

Metabolizmus cukrůSomatropin zvyšuje hladinu inzulínu, ale hladina glukózy při hladovění se obvykle nemění. Děti s hypopituitarismem mohou mít hypoglykemii nalačno. Tyto stavy se po somatropinu upravují.

Metabolizmus vody a minerálů Nedostatek růstového hormonu je spojován se sníženým plazmatickým a extracelulárním objemem. Po léčbě somatropinem dochází k jejich rychlému zvýšení. Somatropin vyvolává retenci natria, kalia a fosforu.

Metabolizmus kostíSomatropin zvyšuje kostní obrat. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s deficitem růstového hormonu s osteopenií vede ke zvýšení BMC a BMD v kostech a zvýšení v místech, kde dochází k zátěži.

Fyzická schopnostSvalová síla a fyzická schopnost se zlepšuje po dlouhodobé léčbě somatropinem. Somatropin také zvyšuje srdeční výdej, ale mechanismus nebyl dosud objasněn. K tomuto účinku může přispívat snížená periferní vaskulární rezistence.

V klinickém zkoušení u dětí s SGA byla v léčbě užita dávka 0,033 a 0,067 mg/kg tělesné hmotnosti denně až do dosažení konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli léčeni nepřetržitě a dosáhli (téměř) konečnou výšku, byla průměrná změna výšky oproti výchozí hodnotě na počátku léčby +1,90 SDS (0,033mg/kg tělesné váhy denně) a +2,19 SDS (0,067 mg/kg tělesné váhy denně). Literární data o neléčených pacientech s SGA bez časného spontánního růstového výšvihu (catch-up) ukazují pozdní růst 0.5 SDS. Dlouhodobá data o bezpečnosti jsou stále omezená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBiologická dostupnost podkožně podaného somatropinu je přibližně 80% u zdravých dobrovolníků i u pacientů s deficitem růstového hormonu.

Po subkutánním podání 0,1 m.j./kg (0,035mg/kg) somatropinu bylo stanoveno v plazmě Cmax v rozmezí 13-35 ng/ml a tmax 3-6 hodin.

EliminacePo intravenózním podání somatropinu u dospělých s deficitem růstového hormonu je průměrný konečný poločas přibližně 0,4 hodin. Po podkožním podání se však dosáhne poločasu za 2-3 hodiny. Zjištěný rozdíl je pravděpodobně způsoben zpomalenou absorpcí z místa injekce po podkožním podání.

SubpopulacePo subkutánní injekci se zdá být absolutní biologická dostupnost somatropinu stejná u mužů i u žen.

Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a dětské populace, různých ras a u pacientů s renální, hepatální nebo kardiální nedostatečností jsou buď nedostatečné nebo nekompletní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na celkovou toxicitu, místní snášenlivost a reprodukční toxicitu nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky.

In vitro a in vivo studie genotoxicity na genové mutace a indukci chromozomálních aberací byly negativní.

Zvýšená chromozomální fragilita byla pozorována v jedné in vitro studii na lymfocytech pacientů dlouhodobě léčených somatropinem, po podání radiomimetického léku bleomycin. Klinický význam tohoto nálezu není jasný.

V jiné studii nebyl pozorován nárůst chromozomálních abnormalit na lymfocytech pacientů, kteří byli dlouhodobě léčeni somatropinem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:Glycin, dihydrogenfosforačnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol.

Rozpouštědlo:Voda na injekci, metakresol, mannitol.

6.2 Inkompatibility

Přípravek nelze ředit jinými rozpouštědly, jež je uvedeno v bodu 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Po rozpuštění:Přípravek je po rozpuštění možné uchovávat po dobu 4 týdnů v chladničce při teplotě 2-8°C.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Před rozpuštěním:Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2-8°C), nebo po dobu nejdéle 1 měsíce při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění:Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2-8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání rozpuštěného přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Prášek a 1,15 ml rozpouštědla jsou obsaženy v dvoukomorové zásobní vložce ze skla typu I, komora s rozpouštědlem je uzavřena pryžovým pístem a komora s lyofilizátem je uzavřena pryžovou zátkou a pertlí. Vícedávková vložka je určena pro použití s aplikátorem GenotropinPen pro opakované použití nebo je součástí předplněného pera GoQuick pro jednorázové použití..

Pera GenotropinPen jsou barevně označena a musí být používána s vložkami odpovídající barvy. Modré pero GenotropinPen 5,3 se používá s modrou vložkou 5,3. Fialové pero GenotropinPen 12 se používá s fialovou vložkou 12.

Předplněné pero GoQuick 5,3 je označeno modře a předplněné pero GoQuick 12 je označeno fialově.

Velikost balení1 dvoukomorová zásobní vložka s lyofilizátem i s rozpouštědlem (pro použití s aplikátorem GenotropinPen)5 dvoukomorových zásobních vložek s lyofilizátem i s rozpouštědlem (pro použití s aplikátorem GenotropinPen)

1 předplněné pero GoQuick (obsahující dvoukomorovou zásobní vložku) 5 předplněných per GoQuick (obsahující dvoukomorovou zásobní vložku)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Prášek rozpouštějte pouze s dodávaným rozpouštědlem.

Dvoukomorová náplň: rozpuštění se provede utahováním šroubení nařeďovacích nástavců nebo aplikátorů tak, aby rozpouštědlo přeteklo a smísilo se s práškem v druhé části dvoukomorové náplně. Rozpuštění prášku je nutné provádět opatrně, pomalým krouživým pohybováním náplně. Nesmí se s ní prudce třepat - mohlo by to způsobit denaturaci účinné složky.

Rozpuštěný přípravek je většinou bezbarvý nebo slabě opalescentní. Aplikovat se smí pouze čirý roztok bez viditelných částic. Injekční jehla se našroubuje na aplikátor ještě před naředěním.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Prázdná předplněná pera GoQuick nesmí být nikdy znovu použita a musí být bezpečně zlikvidována.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg): 56/167/89-B/CGENOTROPIN 36 m.j. (12 mg): 56/167/89-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.4.1993 /

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.9.2011

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (dvoukomorové náplně)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Genotropin 16 m.j. (5,3 mg)Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemsomatropinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna náplň obsahuje somatropinum 16 m.j. (5,3 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Glycin, mannitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, metakresol, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1 dvoukomorová náplň5 dvoukomorových náplní

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podáníBěhem rozpouštění s roztokem netřepejte!Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.K aplikaci použijte injekční pero GenotropinPen 16.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokyny pro uchovávání viz příbalová informace.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 56/167/89-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Genotropin 16 m.j. (5,3 mg)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na náplni

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg)somatropinumSubkutánní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

16 m.j. (5,3 mg)/ 1 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (dvoukomorové náplně)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Genotropin 36 m.j. (12 mg)Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemsomatropinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna náplň obsahuje somatropinum 36 m.j. (12 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Glycin, mannitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, metakresol, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1 dvoukomorová náplň5 dvoukomorových náplní

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podáníBěhem rozpouštění s roztokem netřepejte!Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.K aplikaci použijte injekční pero GenotropinPen 36.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokyny pro uchovávání viz příbalová informace.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 56/167/89-C/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Genotropin 36 m.j. (12 mg)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na náplni

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)somatropinumSubkutánní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

36 m.j. (12 mg)/ 1 ml

6.

JINÉ