Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls248550/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gemcitabine Vipharm 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku

Gemcitabine Vipharm 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku

Gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Gemcitabine Vipharm a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Vipharm užívat

3.

Jak se přípravek Gemcitabine Vipharm používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Gemcitabine Vipharm uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Gemcitabine Vipharm patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemcitabine Vipharm podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Přípravek Gemcitabine Vipharm se používá k léčbě následujících typů nádorů:

-

nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou;

-

nádor slinivky;

-

nádor prsu, společně s paklitaxelem;

-

nádor vaječníku, společně s karboplatinou;

-

nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKGEMCITABINE VIPHARM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gemcitabine Vipharm

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Gemcitabine Vipharm;

-

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gemcitabine Vipharm je zapotřebí

Před první infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater. Před každou infuzí Vám bude odebrána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabine Vipharm podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.

Krev Vám bude k vyšetření funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.

Oznamte svému lékaři, pokud:

-

trpíte, nebo jste dříve trpěl/a onemocněním jater, srdečními nebo cévními chorobami;

-

jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování;

-

jste byl/a v nedávné době očkován/a;

-

se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít oznámku selhávání ledvin).

V průběhu léčby přípravkem Gemcitabine Vipharm a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, že jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. V průběhu těhotenství je nutné se vyhnout podávání přípravku Gemcitabine Vipharm. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika používání přípravku Gemcitabine Vipharm během těhotenství.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Gemcitabine Vipharm se musí kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcitabine Vipharm může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistý/á, že léčba přípravkem Gemcitabine Vipharm Vám ospalost nezpůsobuje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gemcitabine Vipharm

Gemcitabine Vipharm obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku v jedné lahvičce o obsahu 200 mg a 17,53 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné lahvičce o obsahu 1 000 mg. Tato skutečnost by se měla vzít v úvahu u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE VIPHARM POUŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku Gemcitabine Vipharm je 1 000 - 1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu Vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a váhy. Váš lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně může být léčba oddálena, v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemcitabine Vipharm závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.

Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemcitabine Vipharmrozpustí.

Přípravek Gemcitabine Vipharm Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Gemcitabine Vipharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu pozorovaných nežádoucích účinků je definována následovně:

-

velmi častý: vyskytuje se u více než 1 z 10 léčených osob

-

častý: vyskytuje se u 1 až 10 ze 100 léčených osob

-

méně častý: vyskytuje se u 1 až 10 z 1 000 léčených osob

-

vzácný: vyskytuje se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob

-

velmi vzácný: vyskytuje se u méně než 1 z 10 000 léčených osob

-

neznámý: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

-

horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38°C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je normální, což je velmi časté).

-

nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).

-

bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).

-

alergické reakce: pokud se objeví kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka(velmi časté).

-

únava, pocit na omdlení, snadné zadýchávání nebo bledost (protože můžete mít méněkrevního barviva hemoglobinu než je normální, což je velmi časté).

-

krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalánebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevníchdestiček než je normální, což je velmi časté).

-

obtížné dýchání (je velmi časté, že máte brzy po infuzi přípravku Gemcitabine Vipharm mírné dýchací potíže, které brzy odezní, méně často nebo vzácně se však mohou objevit závažnější plicní potíže).

Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine Vipharm mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky

-

nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie)

-

nízký počet bílých krvinek

-

nízký počet krevních destiček

-

obtížné dýchání

-

zvracení

-

nevolnost

-

kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka často svědivá

-

ztráta vlasů

-

jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních výsledků krevních testů

-

krev v moči

-

abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči

-

příznaky podobné chřipce, včetně horečky

-

otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)

Časté nežádoucí účinky

-

horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)

-

anorexie (snížená chuť k jídlu)

-

bolest hlavy

-

nespavost

-

spavost

-

kašel

-

rýma

-

zácpa

-

průjem

-

bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech

-

svědění

-

pocení

-

bolest svalů

-

bolest zad

-

horečka

-

slabost

-

zimnice

Méně časté nežádoucí účinky

-

intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků)

-

křeče dýchacích cest (sípání)

-

abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)

Vzácné nežádoucí účinky

-

srdeční infarkt (infarkt myokardu)

-

nízký krevní tlak

-

šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů

-

reakce v místě aplikace injekce

Velmi vzácné nežádoucí účinky

-

zvýšený počet krevních destiček

-

anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce)

-

odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu

-

nepravidelný srdeční tep (arytmie)

-

syndrom respirační tísně dospělých (závažný zánět plic způsobující selhání dýchání)

-

poradiační podráždění kůže (kožní vyrážka podobná spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené předtím ozáření

-

tekutina v plicích

-

radiační toxicita – zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařovaním

-

ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví)

-

srdeční selhání

-

selhání ledvin

-

gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou

-

závažné poškození jater, včetně selhání jater

-

mozková mrtvice

Jakýkoliv z těchto projevů a/nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchtonežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte si o tom se svým lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GEMCITABINE VIPHARM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Gemcitabine Vipharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Naředěný roztok:

Přípravek se musí použít ihned. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 20-25°C. Zdravotnický personál může provést další naředění. Vzhledem k možné krystalizaci se rekonstituovaný roztok gemcitabinu nemá uchovávat v chladničce.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gemcitabine Vipharm obsahuje

-

Léčivou látkou je gemcitabini hydrochloridum. Jedna lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg nebo 1 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)

-

Pomocnými látkami jsou mannitol, octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a dusík jako inertní plyn.

Jak Gemcitabine Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý prášek. Rekonstitucí sterilním chloridem sodným vznikne čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Jedno balení obsahuje:

1 lahvička

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vipharm S.A.11 Przewoźników str03-691 VaršavaPolsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:CZ: Gemcitabine Vipharm 200 mg (1g)HU: Gemcitabine Vipharm 200 mg (1g) por olvatos infúzióhozIT: Gemcitabina Vipharm 200 mg (1g), polvere per soluzione per infusionePL: Gemcitabine VipharmSK: Gemcitabine Vipharm 200 mg (1g)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:16.12.2010

---------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.

1. Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejteaseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček gemcitabinu.

3. Obsah 200 mg injekční lahvičky rekonstituujte v 5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného na injekcinebo obsah 1 g injekční lahvičky v 25 ml 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci. Protřepejte, abyse prášek rozpustil. Získaný roztok má koncentraci léčivé látky 38mg/ml. Celkový objem roztoku obsahuje 200 mg nebo 1g léčivé látky. Roztok může být podán takto naředěný nebo může být dále ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci až do koncentrace 0,1 mg/ml.

Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý. Po rekonstituci 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekci je pH výsledného roztoku 2,7-3,3. Roztok musí být vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice či zda nedošlo ke změně barvy vždy, pokud to kontejner umožňuje. Pokud se objeví částice či změna barvy, roztok nepodávejte.

4. Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.

5. Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 20-25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek neboodpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

Příprava a bezpečnostní opatření při podání

Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady propráci s cytostatiky. S roztokem pro infuzi by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použitíochranného oděvu a rukavic. Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannoumaskou a brýlemi.

Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde kekontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.