1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabin Mylan 38 mg/mlprášek pro přípravu infuzního roztokuGemcitabini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje gemcitabinum. 38 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 200 mg.Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 1000 mg.Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 2000 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol (E421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku1 x 200 mg 5 x 200 mg 10 x 200 mg 20 x 200 mg

1 x 1000 mg 5 x 1000 mg10 x 1000 mg 20 x 1000 mg

1 x 2000 mg 5 x 2000 mg10 x 2000 mg 20 x 2000 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

2

Intravenózní podání po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.

200 mg rekonstituujte v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).1000 mg rekonstituujte ve 25 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).2000 mg rekonstituujte v 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku viz příbalová informace.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JETO VHODNÉ

Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte odpovídajícím způsobem.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S.117 allée des Parcs69 800 Saint PriestFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 44/593/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

3

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Gemcitabin Mylan 38 mg/mlprášek pro přípravu infuzního roztokuGemcitabini hydrochloridum

Intravenózní podání po rekonstituci.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

gemcitabinum 200 mggemcitabinum 1000 mggemcitabinum 2000 mg

6.

JINÉ