/ 6

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls234923/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

GELOPLASMAInfuzní roztokGelatina succinata

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím Vašemu lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Geloplasma infuzní roztok a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Geloplasma infuzní roztok používat

3.

Jak se přípravek Geloplasma infuzní roztok používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Geloplasma infuzní roztok uchovávat

6

Další informace

1. CO JE GELOPLASMA INFUZNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Geloplasma je infuzní roztok k podání do žíly. Obsahuje želatinu, která patří do skupiny léčivých přípravků známých jako náhražky objemu krevní plazmy. Náhražky objemu krevní plazmy (plazmaexpandéry) zvyšují množství tekutiny ve Vaší krvi, a tím pomáhají udržet tok krve a stabilní krevní tlak.

Tento léčivý přípravek se používá při intenzivní léčbě v případě nízkého krevního objemuu následujících stavů:

-

krvácení, dehydratace (nedostatek tekutin), prosakování kapilár (zvýšená propustnost drobných cév), popáleniny;

-

závažné rozšíření cév traumatického (úrazového), chirurgického, infekčního nebo toxického původu.

Přípravek je také používán k léčbě nízkého krevního objemu spojeného s nízkým krevním tlakem v souvislosti se závažným rozšířením cév jako následku účinku léků na snížení krevního tlaku,zvláště během anestezie.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GELOPLASMA INFUZNÍ ROZTOK POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Geloplasma infuzní roztok v těchto případech:

/ 6

2

- jestliže jste alergický (á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Geloplasma infuzní roztok;- při nadbytku tekutiny v těle;- při hyperkalémii (zvýšená hladina draslíku v krvi);- v případě vyšší akumulace zásaditých látek ( např. bikarbonát-jedlá soda, laktát) ve Vaší krvi a tělních tekutinách ;- na konci těhotenství (během porodních stahů/porodu) viz bod „Těhotenství a kojení“

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Geloplasma infuzní roztok je zapotřebí:

Tento roztok se nesmí podávat nitrosvalově.Vzhledem k přítomnosti laktátových iontů může roztok způsobit nahromadění zásaditých látek ve Vaší krvi.Tento roztok nemá alkalizační schopnost u pacientů s poruchou funkce jater, protože laktátový metabolizmus může být porušen.Geloplasma se nesmí podávat současně s krví nebo jejími deriváty (červené krvinky oddělené od plasmy, plazma, plazmatické frakce), ale musí být podávána odděleně vlastním infuzním setem.Stanovení krevní skupiny a některých laboratorních krevních testů je možné u pacientů, kteří dostali až 2 litry rozpustné želatiny, ale může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzí přípravku Geloplasma.Protože existuje možnost alergické reakce, je nutné průběžné sledování pacienta. V případě alergické reakce se musí infuze okamžitě zastavit a zavést příslušná léčba.

Použití roztoku vyžaduje klinické a laboratorní sledování:

-

krevního tlaku, a je-li to možné, tlaku v centrální žíle (měřeno katétrem v žíle, která vede přímo k srdci);

-

výdeje moče;

-

hematokritu (krevní objem) a elektrolytů (ionty přítomné v krvi).

Zvláště u následujících stavů:-

městnavé srdeční selhání (stav, při kterém srdce nemůže pumpovat dostatek krve k ostatním orgánům těla) ;

-

poškození dýchacích funkcí;

-

závažné onemocnění ledvin;

-

otok se zadržováním vody/elektrolytů;

-

přesycení oběhu (nadbytek tekutiny uvnitř cév);

-

lečba kortikosteroidy a jejich deriváty ;

-

poruchy krevní srážlivosti

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySoučasné podání jiných intravenózních léků s přípravkem Geloplasma je nežádoucí. Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, je nutné omezit podávání draslíku a léčivých přípravků, které mohou zvyšovat obsah draslíku v krvi.PROSÍM INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA O VŠECH LÉCÍCH, KTERÉ UŽÍVÁTE NEBO JSTE UŽÍVAL/A V NEDAVNÉ DOBĚ, A TO I O LÉCÍCH, KTERÉ JSOU DOSTUPNÉ BEZ LÉKAŘSKÉHO PŘEDPISU.

/ 6

3

Těhotenství a kojeníBezpečnost podávání tohoto přípravku těhotným ženám nebyla zjišťována a Geloplasma můžebýt podávána, pouze je-li to z klinického hlediska nutné. Váš lékař musí posoudit prospěch léčby vůči potenciálnímu riziku pro Vaše dítě. Podávání kojícím matkám není považováno za škodlivé. Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo jestliže si myslíte, že jste těhotná, nebo jestliže kojíte.PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT JAKÝKOLIV LÉK.

Důležité informace o některých složkách přípravku Geloplasma infuzní roztok :Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol draslíku na litr. Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo pacienti na dietě se sníženým obsahem draslíku by tuto informaci měli vzít v úvahu.Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mmol sodíku na litr. Pacienti na dietě s omezeným obsahem sodíku by tuto informaci měli brát v úvahu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GELOPLASMA INFUZNÍ ROZTOK POUŽÍVÁ?

VŽDY UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GELOPLASMA INFUZNÍ ROZTOK PŘESNĚ PODLE POKYNŮ SVÉHOLÉKAŘE. POKUD JSI NEJSTE JISTÝ/Á, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.

Budete dostávat léčivý přípravek formou infuze (do žíly po kapkách). Ke zrychlení infuze může být použita infuzní pumpa.Rychlost infuze, stejně jako podané množství bude záviset na Vašich specifických potřebách.Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy více.U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou rychlostí infuze. Jestliže je ztráta krve/tekutiny u dospělého více než 1,5 l, měla by být obvykle podána krev současně s přípravkem Geloplasma. Aby byla zajištěna kontrola nadVaším krevním tlakem, parametry krve a krevní srážlivostí, provádějí se během léčby různá vyšetření.

Jestliže jste užil/a více přípravku Geloplasma infuzní roztok, než jste měl/a:Vyšší dávky mohou být příčinou přeplnění Vašeho krevního objemu. Zvýšení tlaku v plicním oběhu vede k pronikání tekutin do prostoru mimo cévní řečiště a může být příčinou přítomnostitekutiny v plicích (příznakem je dušnost).Objeví-li se předávkování, je nutno okamžitě zastavit infuzi a podat rychle působící diuretika(léky zvyšující odtok moči z Vašeho těla).

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU GELOPLASMA INFUZNÍ ROZTOK

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Geloplasma infuzní roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Vzácně byly popsány kožní alergické reakce. Existuje možnost vzniku anafylaktického šoku(závažná alergická reakce). Jestliže zaznamenáte tyto účinky, prosím informujte ihned svého lékaře.Následující nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně: snížení krevního tlaku, zpomalenísrdeční činnosti, dýchací potíže, horečka, zimnice.JESTLIŽE ZAZNAMENÁTE JAKÝKOLIV NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK, KTERÝ NENÍ UVEDEN V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI, OZNAMTE TO PROSÍM SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI.

/ 6

4

5. JAK PŘÍPRAVEK GELOPLASMA INFUZNÍ ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25C.Nezmrazujte.Neuchovávejte v chladničce.

Nepoužívejte Geloplasmu infuzní roztok, jestliže:

-

obal je poškozen,

-

roztok není čirý,

-

tekutina vytéká z vaku.

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.NEPOUŽÍVEJTE PO UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI VYZNAČENÉ NA OBALU.PO PRVNIM OTEVRENI OKAMZITE SPOTREBUJTE. NESPOTREBOVANÝ PŘÍPRAVEKMUSI BÝT ZNEHODNOCEN.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co je Geloplasma infuzní roztok a co obsahuje

Léčivé látky jsou:

GELATINA SUCCINATA*

odpovídá gelatina

3,0000 g

NATRII CHLORIDUM

0,5382 g

MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM 0,0305 g

KALII CHLORIDUM

0,0373 g

NATRII LACTATIS SOLUTIO 50% což činí vyjádřeno jako natrii lactas 0,3360 g

na 100 ml infuzního roztoku

*částečně hydrolysovaná a sukcinylovaná

Přípravek obsahuje 0,06% kyseliny jantarové jako produkt výrobního procesu.Pomocné látky : hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injeci.

Elektrolyty :Sodík

= 150 mmol/l

Draslík = 5 mmol/l Hořčík

= 1,5 mmol/l

Chloridy

= 100 mmol/l

Laktát

= 30 mmol/l

Celková osmolarita: 295 mOsm/kgpH: 5,8 až 7,0

Co je Geloplasma infuzní roztok, jak vypadá, velikost baleníGeloplasma infuzní roztok se dodává v 500 ml PVC vacích s přebalem (1x500 ml, 15x500 ml)nebo Freeflex (polyolefinových) vacích s přebalem (20 X 500 ml).

/ 6

5

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIFresenius Kabi France5 place du Marivel 92310 Sevres - FRANCIE

VÝROBCEFresenius Kabi France6, rue du Rempart 27400 Louviers – FRANCIE

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.5.2011

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:Dávkování a způsob podáníRoztok se podává intravenózně.Dávkování a rychlost podávání závisí na individuálním stavu pacienta, okolnostech a odpovědích na vaskulární náhradu.Modifikovaná rozpustná želatina se podává i.v. infuzi (infuze po kapkách). Rychlost infuze se může zvýšit použitím pumpy.Dávkování a rychlost infuze závisí na potřebách pacienta a na potřebě doplnění krevního objemu a hemodynamickém stavu pacienta.Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy více.U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou rychlostí závisející na stavu pacienta. Rychlost infuze se může v případě těžké hemoragie zvýšit.Jestliže ztráta krve/tekutiny činí u dospělých více než 1,5 l (tj. je vyšší než 20% krevního objemu), měla by být obvykle podána krev současně s přípravkem Geloplasma.Hemodynamický, hematologický a koagulační systém by měl být monitorován.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíVarováníTento roztok se nesmí podávat intramuskulárně.Roztok rozpustné želatiny se nesmí infundovat současně s krví nebo jejími deriváty (červené krvinky oddělené od plazmy, plazma, plazmatické frakce), ale s použitím dvou separátních infuzních systémů.

Stanovení krevní skupiny, nepravidelných protilátek a některých laboratorních krevních testů je možné u pacientů, kteří dostali až 2 litry rozpustné želatiny, Nicméně interpretace je u hemodiluce omezená a může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzírozpustné želatiny.

Opatrnost při použitíPoužití roztoku vyžaduje klinické a laboratorní monitorování stavu pacienta:

-

krevní tlak, a je-li to možné, tlak v centrální žíle;

-

výdej moče;

-

hematokrit a elektrolyty;

Zvláště u následujících stavů:-

městnavé srdeční selhání;

-

poškození funkcí plic

-

těžké poškození renálních funkcí;

/ 6

6

-

edém s retencí vody/elektrolytů;

-

lečba kortikosteroidy a jejich deriváty,

-

závažné poruchy koagulace.

Hematokrit by se neměl snížit pod 25%, u starších pacientů by se neměl snížit pod 30%. Je třebase vyvarovat poruše krevní srážlivosti zapříčiněné zředěním koagulačních faktorů.Jestliže je infundováno více než 2 000-3 000 ml přípravku Geloplasma před a během operace, doporučuje se, aby koncentrace bílkovin v séru byla zkontrolována po operaci, zvláště objeví-li se známky edému tkání.

PředávkováníDojde-li k předávkování, zastavte infuzi a podejte rychle působící diuretika. V případě předávkování by měl být pacient léčen symptomaticky a hladina elektrolytů by měla být monitorována.

Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z takových léčivých přípravků a zacházení s přípravkemMusí být zajištěno aseptické zacházení s roztokem. Před upotřebením se ujistěte, že obal není porušen a roztok je čirý.Každý poškozený obal nebo obal, ze kterého vytéká roztok, zlikvidujte. Zbylé množství roztoku po podání nesmí být za žádných okolností opět později použito.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls234923/2009

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GELOPLASMA

Infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍGELATINA SUCCINATA*

odpovídá gelatina

3,0000 g

NATRII CHLORIDUM

0,5382 g

MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM 0,0305 g

KALII CHLORIDUM

0,0373 g

NATRII LACTATIS SOLUTIO 50% což činí vyjádřeno jako natrii lactas 0,3360 g

na 100 ml infuzního roztoku

*částečně hydrolysovaná a sukcinylovanáPřípravek obsahuje 0,06% kyseliny jantarové, jako produkt výrobního procesu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

___________________________________________________________________

Elektrolyty :Sodík

= 150 mmol/l

Draslík = 5 mmol/l Hořčík

= 1,5 mmol/l

Chloridy

= 100 mmol/l

Laktát

= 30 mmol/l

3. LÉKOVÁ FORMAInfuzní roztokČirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.Celková osmolarita: 295 mOsm/kgpH: 5,8 až 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceLéčba šoku u náhlých stavů:

-

hypovolémie, jako výsledek šoku z: hemoragie, dehydratace, prosakování kapilár, popálenin;

-

vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického nebo toxického původu.

Léčba relativní hypovolémie spojené s hypotenzí v kontextu vazoplegie vyvolané účinkem hypotenzivně působících léčivých přípravků, zvláště během anestézie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Roztok se podává intravenózně.Dávkování a rychlost podávání závisí na individuálním stavu pacienta, okolnostech a odpovědi na vaskulární náhradu.

2

Modifikovaná rozpustná želatina se podává i.v. infuzí (infuze po kapkách). Rychlost infuze se může zvýšit použitím pumpy.Dávkování a rychlost infuze závisí na potřebách pacienta a na potřebě doplnění krevního objemu a hemodynamickém stavu pacienta.Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy více.U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávanýchpřiměřenou rychlostí závisející na stavu pacienta. Rychlost infuze se může v případě těžké hemoragie zvýšit.Jestliže ztráta krve/tekutiny činí u dospělých více než 1,5 l (tj. je vyšší než 20% krevního objemu), měla by být obvykle podána krev současně s přípravkem Geloplasma.Hemodynamický, hematologický a koagulační systém by měl být monitorován.

4.3

Kontraindikace

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v následujících situacích:

- známá nebo suspektní přecitlivělost na roztoky želatiny- převažující extracelulární hyperhydratace,- hyperkalémie,- metabolická alkalóza,- konec těhotenství (během porodních stahů/porodu) viz bod „Těhotenství a kojení“

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

VarováníTento roztok se nesmí podávat intramuskulárně.Vzhledem k přítomnosti laktátových iontů může roztok způsobit metabolickou alkalózu. Tento roztok nemá alkalizační schopnost u pacientů s poruchou funkce jater, protože laktátový metabolizmus může být porušen.

Roztok rozpustné želatiny se nesmí použít v infuzi současně s krví nebo jejími deriváty (červené krvinky oddělené od plazmy, plazma, plazmatické frakce), ale s použitím dvou separátních infuzních systémů.

Stanovení krevní skupiny, nepravidelných protilátek a některých laboratorních krevních testů je možné u pacientů, kteří dostali až 2 litry rozpustné želatiny, přestože interpretace je u hemodiluce omezená a může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzírozpustné želatiny.Protože existuje možnost vzniku alergických ( anafylaktických /anafylaktoidních ) reakcí, je nutné průběžné monitorování pacienta.V případě alergické reakce musí být infuze okamžitě zastavena a podána příslušná léčba.Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol draslíku na litr. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mmol sodíku na litr. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietšě s nízkým obsahem sodíku.UpozorněníPoužití roztoku vyžaduje klinické a laboratorní monitorování stavu pacienta:

-

krevní tlak, a je-li to možné, centrální žilní tlak;

-

výdej moče;

-

hematokrit a elektrolyty;

Zvláště u následujících stavů:-

městnavé srdeční selhání;

-

poškození funkcí plic

-

těžké poškození renálních funkcí;

-

edém s retencí vody/elektrolytů;

-

léčba kortikosteroidy a jejich deriváty,

3

-

závažné poruchy koagulace.

Hematokrit by se neměl snížit pod 25%, u starších pacientů by se neměl snížit pod 30%. Je třeba se vyvarovat poruše krevní srážlivosti zapříčiněné zředěním koagulačních faktorů.Jestliže je infundováno více než 2 000 - 3 000 ml přípravku Geloplasma před a během operace, doporučuje se, aby koncentrace bílkovin v séru byla zkontrolována po operaci, zvláště objeví-li se známky edému tkání.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné intravenózní podávání jiných léčivých přípravků je nevhodné, protože nebyla studována farmakokinetika složených směsí.Protože tento roztok obsahuje draslík, je vhodné vyhnout se užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit hyperkalemii ( např. kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory).

4.6 Těhotenství a kojeníO používání plazmatických substituentů u těhotných a kojících žen je velmi málo informací. Jakkoli žádný embryotoxický účinek nebyl až dosud pozorován, je zde riziko závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí s následným fetálním a neonatálním distresem sekundárně při mateřské hypotenzi.Vzhledem k možnosti alergické reakce tento léčivý přípravek nesmí být podáván ženám na konci těhotenství.Tak jako u všech léčivých přípravků by prospěch a rizika použití měly být vzaty v úvahu u pacientů za těchto podmínek: tento přípravek by měl být předepsán, jestliže potenciálníprospěch převyšuje na potenciálními riziky na plod. Neměl by být použit k prevenci hypovolémie, v průběhu porodu s podáním analgezie nebo epidurální anestezie, i když může být použit k léčbě hypovolémie v případě, že je potřeba doplnit objem plazmy během těhotenství.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Geloplasma:

Vzácné >1/10 000 ;

<1/1000

Velmi vzácné

< 1/10 000

Poruchy imunitního systému

Anafylaktický šok

Poruchy kůže a podkoží

Alergická kožní reakce

Cévní poruchy

Hypotenze

Srdeční poruchy

Zpomalení srdeční činnosti

Respirační,hrudní a mediastální poruchy

Respirační potíže

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Horečka, mrazení

4

4.9

Předávkování

Vyšší dávky mohou být příčinou objemového přetížení s významným poklesem hematokritu a plazmatických bílkovin.Zvýšení tlaku v plicním oběhu vede k pronikání tekutin do extravaskulárního prostoru a může být příčinou plicního edému.Dojde-li k předávkování, zastavte infuzi a podejte rychle působící diuretika. V případě předávkování by měl být pacient léčen symptomaticky a hladina elektrolytů by měla být monitorována.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Krevní deriváty, frakce plazmatických bílkovin,

náhrady plazmy. ATC kód: B05AA

Modifikovaná rozpustná želatina v izotonickém roztoku je podobná extracelulární tekutině, používá se k naplnění cévního systému a úpravě vodní a elektrolytové rovnováhy.Tento roztok umožňuje:

-

náhradu krevního objemu, objem objemem, bez expanze plazmy následkem intravaskulárního převodu intersticiálních tekutin,

-

hemodiluci se snížením krevní viskozity a zlepšení mikrocirkulace

-

rehydrataci extravaskulárního prostoru.

Tento roztok přispívá k obnově iontové rovnováhy a korekce acidózy.Rozpustná želatina také slabě zvyšuje výdej moči.Rozpustná želatina může být používána samostatně, bez potřeby transfuze, k pokrytí ztráty krve od 10 do 20% celkového krevního objemu, a nahradit krev pro podání infuzelimitovaného objemu (kolem 500 ml).Neinterferuje s určením krevních skupin a je neutrální vůči mechanizmu srážlivosti.V případě těžkého krvácení zaručuje střídavé podávání krve a rozpustné želatiny adekvátní hemodiluci (úprava krevního objemu a udržování onkotického tlaku).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce a eliminace modifikované rozpustné želatiny podávané intravenózní infuzí závisí na mnoha faktorech: velikosti částic, molekulární hmotnosti, elektrickém náboji, podávaném objemu, rychlosti podávání atd. Přítomnost částic o nízké molekulární hmotnosti vysvětlujevliv na ledviny a zvýšené vylučování moče.Modifikovaná rozpustná želatina zajišťuje efektivní plnění cévního systému za 4 až 5 hodin po podání.Modifikovaná rozpustná želatina je rychle vylučována (75% za 24 hodin), předevšímledvinami.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data týkající se bezpečnosti jsou omezená a neposkytují dodatečné informace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Fyzikálně-chemické inkompatibility s některými antibiotiky (chlortetracyklin, amfotericin B (i.v.), oxytetracyklin, vankomycin).

Protože nejsou studie kompatibility k dispozici, tento léčivý přípravek se nesmí mísit

s jinými léčivými přípravky.

5

6.3

Doba použitelnosti

2 roky pro PVC vak2 roky pro Freeflex (polyolefinový) vak

Po prvním otevření okamžitě spotřebujte. Nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC vak, s přebalem Velikost balení: 1x500ml,15x500 ml

Freeflex vak s přebalemVelikost balení: 20x500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Musí být zajištěno aseptické zacházení s roztokem. Před upotřebením se ujistěte, že obal není porušen a roztok je čirý.Každý poškozený obal nebo obal, ze kterého vytéká roztok, zlikvidujte. Zbylé množství roztoku po podání nesmí být za žádných okolností opět později použito.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIFresenius Kabi France5 place du Marivel92316 Sevres, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

75/236/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.7.2006/13.3.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.5.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Freeflex (polyolefinové) nebo PVC vaky a krabice obsahující vaky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Geloplasma Infuzní roztok Gelatina succinata

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

GELATINA SUCCINATA*

odpovídá gelatina

3,0000 g

NATRII

CHLORIDUM 0,5382

g

M HE AHYDRICUM

MAGNESII CHLORIDU

X

0,0305 g

0,0373 g

KALII CHLORIDUM

NATRII LACTATIS SOLUTIO 50%

0,3360 g

což činí vyjádřeno jako natrii lactas

na 100 ml infuzního roztoku

*částečně hydrolysovaná a sukcinylovaná

řípravek obsahuje 0,06% kyseliny jantarové jako produkt výrobního procesu.

P

y : hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Pomocné látk

l ty :

Elektro ySodík

= 150 mmol/l

=

Draslík

5 mmol/l

Hořčík

= 1,5 mmol/l

y

Chlorid

= 100 mmol/l

l

Laktát

= 30 mmol/

arita: 295 mOsm/kg

Celková osmol

H: 5,8 až 7,0

p

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 500 ml Freeflex (polyolefinový) vak nebo PVC vak s přebalem.

ů v krabici (Freeflex vaky)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

1 nebo 15 vaků v krabici (PVC vaky) a 20 vak

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte dle rady lékaře. Před použitím zkontrolujte, zda je obal nepoškozen a roztok je čirý.

nehodnoťte každý obal, který je poškozen nebo z něho vytéká tekutina.

ZPřípravek Geloplasma neužívejte po uplynutí doby použitelnosti v

kamžitě spotřebujete otevřevý přípravek. Jakýkoliv nespotřebov

yznačené na obalu.

aný roztok musí být zlikvidován.

te přebal z PVC vaku nebo Freeflex vaku.

LNOST

O

řed použitím odstraň

P

8. POUŽITE

Použitelné do :

NÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

9. ZVLÁŠT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte.

euchovávejte v chladničce.

N

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

D JE TO VHODNÉ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKU

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékarny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi France 5 place du Marivel 92310 Sevres – FRANCIE

ČÍSLO(A)

12. REGISTRAČNÍ 75/236/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato