Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls217384/2011

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Gelofusine Infúzní roztok( Gelatina succinata)

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo

SloženíGelofusine obsahuje v 1000 ml

Gelatina succinata

40,0 g

( modifikovaná rozpustná želatina)Natrii chloridum

7,01 g

Natrii hydroxidum

1,36 g

Voda na injekci

ad 1000 ml

___________________________________________________________________________Elektrolyty :Natrium

154 mmol/l

Chlorum

120 mmol/l

___________________________________________________________________________

Fyzikálně - chemické vlastnosti :pH

7,1 - 7,7

Bod gelovatění

< + 3 °C

Teoretická osmolarita

274 mosm/l

Indikační skupinaKoloidní infúzní roztok, náhrada objemu plazmy

CharakteristikaGelofusine je 4% roztok sukcinylované želatiny ( nazývané též modifikovaná rozpustná želatina) v izotonickém roztoku chloridu sodného o molekulární hmotnosti - průměrné 26 500 Dalton.Sukcinylací želatiny dojde ke vzniku negativního náboje a následkem toho k rozložení struktury.Díky tomuto tvaru zaplní modifikovaná želatina větší objem než nesukcinylované řetězce bílkovin o stejné molekulové hmotnosti.

Farmakokinetické vlastnostiGelofusine vykazuje objemový účinek po dobu přibližně 3-4 hodin. Je převážně vylučován močí, jenom velmi malé množství stolicí a pouze asi 1% infundovaného množství je metabolizováno.

IndikaceGelofusine je používán jako koloidní náhrada objemu plazmy v těchto indikacích :- prevence a léčba absolutní nebo relativní hypovolémie ( např, šok v důsledku krvácení nebo poranění, peroperační ztráty krve, popáleniny, sepse)- prevence hypotenze ( např. v souvislosti s epidurální nebo spinální anestézií)- hemidiluce- mimotělní oběh- zvýšení výtěžku leukocytů při leukoforéze

Kontraindikace- známá přecitlivělost na želatinu- hypervolémie- hyperhydratace- těžká srdeční nedostatečnost- vážná porucha krevní srážlivostiPro podávání Gelofusine musí být zvlášť závažné důvody při :- hypernatrémii : s Gelofusine podáváme další sodík- stavech dehydratace : v těchto případech je prioritní úprava rovnováhy tekutin- poruchách koagulace : podání roztoku vede k diluci koagulačních faktorů- renální insuficienci : vzhledem k možnému narušení normální exkrece- chronických jaterních onemocněních : zde může být narušena syntéza albuminu a koagulačních faktorů a infúze způsobuje další diluci.

Nežádoucí účinkyRoztok Gelofusine může být příčinou různě závažných anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí, počínaje kožními projevy ( kopřivka) až po zrudnutí na krku a v obličeji. Ve vzácných případech může dojít k poklesu krevního tlaku, šoku, srdečnímu či plicnímu selhání.Dosud neexistuje dostupný test pro dokonalejší identifikaci pacientů se sklonem k anafylaktoidním nebo anafylaktickým reakcím, ani není dobře možné předvídat průběh těchto reakcí, které mohou být způsobené histaminem nebo být na histaminu nezávislé. Uvolnění histaminu může být preventivně inhibováno H 1 / H 2 blokátory. Profylaktické podání kortikosteroidů se neosvědčilo.Nežádoucí účinky mohou nastat u pacientů ve stavu bdělosti i v průběhu anestezie, avšak v akutní fázi hypovolemického šoku nebyly anafylaktické reakce dosud pozorovány. Obecné postupy pro prevenci a terapii nežádoucích účinků :- příslušné informace týkající se povahy a závažnosti reakcí by měly být dostupné lékařům a zdravotnickému personálu- přístroje a léky nutné pro resuscitaci musí být ihned k dispozici- pečlivá kontrola pacienta při podávání prvních 20-30 ml- v případě intolerance musí být infúze okamžitě ukončena- Anafylaktický šok je charakterizován stupněm intenzity od I. do IV., terapie se liší právě dle této klasifikace. Při I. stupni ( kožní příznaky, místní erytém, pocit tísně, zrudnutí, bolest hlavy, edémy) je třeba především ukončit infúzi, případně podat antihistaminika. U stupně II. ( významná kardiovaskulární a / nebo plicní/ nebo gastrointestinální reakce -tachykardie, pokles TK, dyspnoe, začínající bronchospasmus, nausea, zvracení) je třeba podávat kyslík, substituovat objem krystaloidy a podat katecholaminy a antihistaminika dle potřeby.U stupně III. ( vážná hypotenze a šok, vážná dyspnoe a bronchospasmus) je třeba přistoupit, kromě kyslíkové léčby, k endotracheální intubaci, infúzi albuminu a opět podávání

katecholaminů, případně kortikosteroidů. U stupně IV. ( život ohrožující zástavu dechu či oběhu) je třeba přistoupit kromě výše uvedeného ke kardiopulmonální resuscitaci.

InterakceNejsou známy

DávkováníCelková dávka, trvání a rychlost infúze závisí na stavu pacienta. Dávkování je třeba upravit podle výsledků monitorování obvyklých parametrů cirkulace, např. krevního tlaku. Z důvodu včasného zjištění anafylaktoidní /anafylaktické reakce je třeba prvních 20 - 30 ml infundovat pomalu a za velmi pečlivé kontroly.Při prevenci hypovolémie a hypotenze, léčbě mírné hypovolémie např. při malé ztrátě krve a plazmy je doporučena dávka 500 - 1000 ml.Při léčbě závažné hypovolémie se doporučuje podávat 1000 - 2000 ml.V akutních stavech a v život zachraňujících situacích se doporučuje podat 500 ml rychlou infúzí ( pod tlakem). Po zlepšení kardiovaskulárních parametrů se doporučuje podat další infúzi Gelofusine v množství odpovídajícímu objemovému deficitu.Při hemodiluci ( izovolemické) se doporučuje podávat takový objem Gelofusine, který je ekvivalentní množství odebrané plazmy. Zpravidla však nemá být větší než 20 ml/ kg tělesné hmotnosti/ den.Při mimotělním oběhu je dávka závislá na použitém systému, obvykle činí 500 - 1500 ml.Při zvýšení výtěžku leukocytů při leukoferéze se doporučuje aplikovat 500 - 1000 ml.

Maximální denní dávka :Terapeutický limit je závislý na dilučním účinku. Jestliže klesne hematokrit pod 25% ( u pacientů s kardiovaskulárním nebo pulmonálním rizikem pod 30%), podává se erytrocytární masa nebo plná krev.

Maximální rychlost infúze :Maximální rychlost infúze je závislá na stavu krevního oběhu.Při podání Gelofusine tlakovou infúzí a při použití infúzní pumpy musí být roztok temperován na tělesnou teplotu.

Způsob podáváníPřípravek se podává formou nitrožilní infúze.Během léčby je nutné zajistit :doplnění elektrolytů dle klinického pacienta.Monitorovat :- hladinu elektrolytů v séru a bilanci tekutin, zvláště při hypernatrémii, stavech dehydratace a renální insuficience.- při poruchách koagulace a chronických jaterních onemocněních je nutné sledovat hematologické parametry a sérový albumín.- klinicko - biochemické parametry mohou být ovlivněny tak, že hodnoty některých laboratorních testů jsou zvýšeny : rychlost sedimentace, specifická hmotnost moče, stanovení nespecifických bílkovin ( např. Biuretovou metodou).- individuální úprava dávkování je nutná u pacientů s poruchami krevní srážlivosti, renální insuficiencí a chronickým jaterním onemocněním, dle výsledků klinicko-biochemických vyšetření.

UpozorněníPředávkováníPředávkování může vést k nežádoucí hypervolémii s následným poškozením srdeční a plicnífunkce. Při manifestaci prvních příznaků oběhového přetížení, tj. dyspnoe, kongesci jugulární vény, musí být infúze neprodleně zastavena.TěhotenstvíEmbryotoxicita Gelofusine nebyla prokázána, avšak vzhledem k možným alergickým ( anafylaktickým/anafylaktoidním) reakcím je nutné podávat Gelofusine během těhotenství tehdy, když potenciální výhody převažují nad případnými riziky pro plod.LaktaceInformace o průniku Gelofusine do mateřského mléka nejsou známy.

UchováváníGelofusine musí být uchováván při teplotě do 25 °C.Roztok, který není zcela čirý a obsahuje částice, nebo roztok, jehož obal je poškozen nebo byl dříve otevřen, se nesmí použít.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Používejte pouze čirý roztok v neporušeném obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

BaleníGelofusine je dostupný v těchto obalech a kartonech :Polyethylénové infúzní lahve

10 x 500 ml

Ecobag

1 x 500ml, 20 x 500 ml

Datum revize textu: 23.11.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls217384/2011

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gelofusine

Infúzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gelofusine obsahuje :

500 ml

1000 ml

_____________________________________________________________________Gelatina succinata

20,0 g

40,0 g

( modifikovaná rozpustná želatina)Natrii chloridum

3,51 g

7,01 g

Natrii hydroxidum

0,68 g

1,36 g

Aqua pro iniectione ad.

500 ml

1000 ml

_____________________________________________________________________

Elektrolyty :Na

+

77,0 mmol

154,0 mmol

Cl

-

60,0 mmol

120,0 mmol

_____________________________________________________________________

Fyzikálně-chemické vlastnosti :molekulární hmotnost - průměrná

26 500 Dalton

pH

7,4 ± 0,3

Relativní viskozita ( při 37 °C)

1,9

Izoelektrický bod

pH 4,5 ± 0,3

Koloidně - osmotický tlak ( při 37 °C)

453 mm H2O33,3 mm Hg

Bod gelovatění

< + 3 °C

Osmolarita

274 mosm/l

3.

LÉKOVÁ FORMAInfúzní roztokyPopis lékové formy : čirý, slabě nažloutlý, sterilní roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikaceGelofusine je používán jako koloidní náhrada objemu plazmy v těchto indikacích :- prevence a léčba absolutní nebo relativní hypovolémie ( např, šok v důsledku

krvácení nebo poranění, peroperační ztráty krve, popáleniny, sepse)

- prevence hypotenze ( např. v souvislosti s epidurální nebo spinální anestézií)- hemidiluce- mimotělní oběh- zvýšení výtěžku leukocytů při leukoforéze

4.2.

Dávkování a způsob podáníCelková dávka, trvání a rychlost infúze budou závislé na rozsahu ztrát krve nebo plazmy a na stavu pacienta. Dávkování je třeba upravit podle výsledků monitorování obvyklých parametrů cirkulace, např. krevního tlaku. Musí být neustále pamatováno na rizikopřetížení oběhu příliš rychlou infúzí nebo nevhodnou velikostí dávky. Z důvodu včasného zjištění anafylaktoidní/anafylaktické reakce je třeba prvních 20 - 30 ml infundovat pomalu a za velmi pečlivé kontroly.Při prevenci hypovolémie a hypotenze, léčbě mírné hypovolémie např. při malé ztrátě krve a plazmy je doporučena dávka 500 - 1000 ml.Při léčbě závažné hypovolémie se doporučuje podávat 1000 - 2000 ml.V akutních stavech a v život zachraňujících situacích se doporučuje podat 500 ml rychlou infúzí ( pod tlakem). Po zlepšení kardiovaskulárních parametrů se doporučuje podat další infúzi Gelofusine v množství odpovídajícímu objemovému deficitu.Při hemodiluci ( izovolemické) se doporučuje podávat takový objem Gelofusine, který je ekvivalentní množství odebrané plazmy. Zpravidla však nemá být větší než 20 ml/ kg tělesné hmotnosti/ den.Při mimotělním oběhu je dávka závislá na použitém systému, obvykle činí 500 - 1500 ml.Při zvýšení výtěžku leukocytů při leukoferéze se doporučuje aplikovat 500 - 1000 ml.

Maximální denní dávka :Terapeutický limit je závislý na dilučním účinku. Jestliže klesne hematokrit pod 25% ( u pacientů s kardiovaskulárním nebo pulmonálním rizikem pod 30%), podává se erytrocytární masa nebo plná krev ( Gelofusine může být podán současně s krví, rychlost a množství závisí na klinickém stavu pacienta).

Maximální rychlost infúze :Maximální rychlost infúze je závislá na stavu krevního oběhu.Při podání Gelofusine tlakovou infúzí a při použití infúzní pumpy musí být roztok temperován na tělesnou teplotu.

Individuální úprava dávkování je nutná u pacientů s poruchami krevní srážlivosti, renální insuficiencí a chronickým jaterním onemocněním, dle výsledků klinicko-biochemických vyšetření.Přípravek může být podán dětem a starším pacientům.Způsob podání : Přípravek se podává formou nitrožilní infúze.

4.3.

Kontraindikace- známá přecitlivělost na želatinu- hypervolémie- hyperhydratace- těžká srdeční nedostatečnost- vážná porucha krevní srážlivosti

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPro podávání Gelofusine musí být zvlášť závažné důvody při :- hypernatrémii : s Gelofusine podáváme další sodík- stavech dehydratace : v těchto případech je prioritní úprava rovnováhy tekutin- poruchách koagulace : podání roztoku vede k diluci koagulačních faktorů- renální insuficienci : vzhledem k možnému narušení normální exkrece- chronických jaterních onemocněních : zde může být narušena syntéza albuminu a koagulačních faktorů a infúze způsobuje další diluci.Během léčby je nutné zajistit :- doplnění elektrolytů dle klinického stavu pacienta.Monitorovat :- hladinu elektrolytů v séru a bilanci tekutin, zvláště při hypernatrémii, stavech dehydratace a renální insuficience.- při poruchách koagulace a chronických jaterních onemocněních je nutné sledovat hematologické parametry a sérový albumín.- klinicko - biochemické parametry mohou být ovlivněny tak, že hodnoty některých laboratorních testů jsou zvýšeny : rychlost sedimentace, specifická hmotnost moče, stanovení nespecifických bílkovin ( např. Biuretovou metodou).

Roztok Gelofusine může být příčinou různě závažných anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí, počínaje kožními projevy ( kopřivka) až po zrudnutí na krku a v obličeji. Ve vzácných případech může dojít k poklesu krevního tlaku, šoku, srdečnímu či plicnímu selhání.Takovéto reakce mohou nastat u pacientů při vědomí i u pacientů v anestezii. Avšak v akutní fázi hypovolemického šoku nebyly anafylaktoidní / anafylaktické reakce dosud pozorovány.Vzhledem k možnosti vzniku alergických ( anafylaktických / anafylaktoidních) reakcí

Je nutné obzvlášť pečlivé sledování pacientů.

Dosud neexistuje dostupný test pro dokonalejší identifikaci pacientů se sklonem k anafylaktoidním nebo anafylaktickým reakcím, ani není dobře možné předvídat průběh těchto reakcí, které mohou být způsobené histaminem nebo být na histaminu nezávislé. Uvolnění histaminu může být preventivně inhibováno H 1 / H 2 blokátory. Profylaktické podání kortikosteroidů se neosvědčilo.

Obecné postupy pro prevenci a terapii nežádoucích účinků :- příslušné informace týkající se povahy a závažnosti reakcí by měly být dostupné lékařům a zdravotnickému personálu- přístroje a léky nutné pro resuscitaci musí být ihned k dispozici- pečlivá kontrola pacienta při podávání prvních 20-30 ml- v případě intolerance musí být infúze okamžitě ukončena

- Anafylaktický šok je charakterizován stupněm intenzity od I. do IV., terapie se liší právě dle této klasifikace. Při I. stupni ( kožní příznaky, místní erytém, pocit tísně, zrudnutí, bolest hlavy, edémy) je třeba především ukončit infúzi, případně podat antihistaminika. U stupně II. ( významná kardiovaskulární a / nebo plicní/ nebo gastrointestinální reakce - tachykardie, pokles TK, dyspnoe, začínající bronchospasmus, nausea, zvracení) je třeba podávat kyslík, substituovat objem krystaloidy a podat katecholaminy a antihistaminika dle potřeby.U stupně III. ( vážná hypotenze a šok, vážná dyspnoe a bronchospasmus) je třeba přistoupit kromě kyslíkové léčby k endotracheální intubaci, infúzi albumínu a opět podávání katecholamínů, případně kortikosteroidů. U stupně IV. ( život ohrožující zástava dechu či oběhu) je třeba přistoupit, kromě výše uvedeného, ke kardiopulmonální resuscitaci.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy

4.6.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíEmbryotoxicita Gelofusine nebyla prokázána, avšak vzhledem k možným alergickým ( anafylaktickým/anafylaktoidním) reakcím je nutné podávat Gelofusine během těhotenství jen tehdy, když potenciální výhody převažují nad případnými riziky pro plod.LaktaceInformace o průniku Gelofusine do mateřského mléka nejsou známy.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNepřipadá v úvahu

4.8.

Nežádoucí účinkyJako důsledek infúze Gelofusine může nastat anafylaktoidní / anafylaktická reakce ( viz. 4.4. Speciální upozornění).Vzácně byla popisována nauzea a břišní diskomfort.

4.9.

PředávkováníHlavním rizikem akutního předávkování je objemové přetížení.Při manifestaci prvních příznaků oběhového přetížení, tj. dyspnoe, kongesce jugulární vény musí být infúze neprodleně zastavena.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupinaInfundabilium

ATC kód: B05AA06, želatinové přípravky

Gelofusine je 4% koloidní infúzní roztok sukcinylované želatiny ( nazývané též modifikovaná rozpustná želatina) v izotonickém roztoku NaCl, o průměrné molekulární hmotnosti 26 500 Dalton. Sukcinylací želatiny dojde ke vzniku negativního náboje a následkem toho k rozložení struktury. Díky tomuto tvaru zaplní

modifikovaná želatina větší objem než nesukcinylované řetězce bílkovin o stejné molekulové hmotnosti.

5.2.

Farmakokinetické vlastnostiGelofusine vykazuje objemový účinek po dobu přibližně 3 - 4 hodin. Je převážně vylučován močí, jenom velmi malé množství stolicí a pouze asi 1% infundovanéhomnožství je metabolizováno.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie prokázaly tak dobrou toleranci Gelofusine, že max. dávka je limitovaná pouze infundovaným objemem a jeho hemodilučním účinkem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek Voda na injekci

6.2.

InkompatibilityV kombinaci s jinými léky mohou vznikat inkompatibility. Proto se musí připravovat pouze směsi s ověřenou kompatibilitou.Gelofusine má nízký obsah vápníku ( max. 0,4 mmol) a proto nezpůsobuje srážení krve nebo plazmy.Gelofusine je užíván jako roztok pro podání inzulínu.

6.3.

Doba použitelnostiDoba použitelnosti pro PE infúzní lahev : 3 roky.

pro Ecobag : 2 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchováváníGelofusine musí být uchováván při teplotě do 25C a nesmí být používán po uplynutí

data exspirace vyznačeném na obalu.

Roztok je třeba chránit před zmrznutím. Roztok, který není zcela čirý a obsahuje částice, nebo roztok, jehož obal je poškozen nebo byl dříve otevřen, se nesmí použít.

6.5.

Druh obalu a velikost baleníPE lahev se závěsným zařízením potištěná, jednovývodová se dvěma porty a Al

stripem, kartonová krabice.

Vak Ecobag (fólie Cryovac M312) se dvěma porty, halogenbutylová zátka, PP kryt s odlamovací horní částí, zataveno v průsvitném přebalu, kartonová krabice.

Gelofusine je dostupný v těchto obalech a kartonech :

Polyethylénové infúzní lahve

10 x 500 ml

Ecobag

1 x 500 ml, 20 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIB.Braun Melsungen AGCarl - Braun Str. 1D - 342 12 Melsungen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/023/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.4.1998 / 24.6.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.11.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON pro PE infuzní láhve a vaky Ecobag

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gelofusineinfuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml obsahuje :Gelatina succinata

40,0 g

Molekulární hmotnost - průměrná

26 500 Dalton

Natrii chloridum

7,01 g

Natrii hydroxidum

1,36 g

Voda na injekci

ad 1000,0 ml

Elektrolyty : mmol/lNa

+

154

Cl

- 120

Osmolarita 274 mOsm/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Intravenózní koloidní náhrada objemu plazmy

10 x 500 ml20 x 500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky v nepoškozeném obalu.Určeno k jednorázovému použití. Sterilní a apyrogenní.

2

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG342 09 MelsungenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. číslo: 76/023/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím přečtěte pozorně příbalovou informaci.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

PE infuzní lahev/ECOBAG

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gelofusineinfuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml obsahuje :Gelatina succinata

40,0 g

Molekulární hmotnost - průměrná

26 500 Dalton

Natrii chloridum

7,01 g

Natrii hydroxidum

1,36 g

Voda na injekci

ad 1000,0 ml

Elektrolyty : mmol/lNa

+

154

Cl

- 120

Osmolarita 274 mOsm/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Intravenózní koloidní náhrada objemu plazmy500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky v nepoškozeném obalu.Určeno k jednorázovému použití. Sterilní a apyrogenní.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG342 09 MelsungenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. číslo: 76/023/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím přečtěte příbalovou informaci.