Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls68299/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gelaspan 4 %, infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Gelaspan 4% a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelaspan 4% používat

3.

Jak se přípravek Gelaspan 4% používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Gelaspan 4% uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Gelaspan 4% se také nazývá náhražkou objemu plazmy. To znamená, že nahrazuje ztráty tekutiny z oběhu.

Přípravek Gelaspan 4% se používá k náhradě ztrát krve a tělesných tekutin, vznikajících např. v důsledku operace, nehody nebo popálenin.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKGELASPAN 4% POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Gelaspan 4%

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravkuGelaspan 4%.



- jestliže množství krve je příliš veliké



jestliže Vaše tělo obsahuje přespříliš vody



jestliže máte abnormálně vysokou hladinu draslíku v krvi

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gelaspan 4% je zapotřebí

jestliže máte:

srdeční problémy



vysoký krevní tlak



vodu na plicích



závažné ledvinové problémy

Podání velkého množství tekutin intravenózní cestou může Vaše potíže zhoršit.

Váš lékař bude zvýšenou pozornost věnovat také při



závažné poruše krevní srážlivosti



zadržování vody a solí, což může být spojeno s otokem tkání.

Děti:S užitím přípravku Gelaspan 4% u dětí je jen málo zkušeností. Proto lékař podá tento přípravek Vašemu dítěti pouze v případě , kdy je to absolutně nezbytné.

Všechny náhražky plazmy s sebou nesou mírné riziko alergických reakcí, které jsou většinou mírné nebo nepříliš výrazné , ale mohou se velmi vzácně stát závažnými. Předpokládá se, že takové reakce jsou častější u pacientů, u nichž se vyskytuje alergické onemocnění, např. astma,. To je důvodem, proč budete velmi pečlivě sledováni zdravotnickým personálem, zejména na začátku infuze.

Během podávání přípravku Gelaspan 4%, bude sledováno složení Vaší krve.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař musí zejména vědět, že užíváte léky, které mohou vést k hromadění sodíku nebo draslíku (např. spirolakton, triamteren, ACE-inhibitory jako je kaptopril nebo enalapril), léky na odvodnění nebo kortikoidy.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Váš lékař Vám podá přípravek Gelaspan 4% pouze v případě, kdy ho považuje pro Vás za nezbytný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gelaspan 4% se normálně podává ležícím pacientům ve zdravotnickém zařízení (např. na pohotovosti, při akutní léčbě v nemocnici nebo na jednotkách intenzivní péče). To vylučuje možnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% POUŽÍVÁ

Přípravek Gelaspan 4% se podává intravenózně, tj. pomocí infuzního setu do žíly.

DospělíJaké množství přípravku dostanete a jak dlouho Vám bude podáván závisí na Vašem celkovém stavu a na tom, kolik krve nebo tekutin jste ztratili.

DětiÚdajů o použití přípravku Gelaspan 4% u dětí je málo. Lékař přípravek Vašemu dítěti podá jen v případě, kdy usoudí, že je pro zotavení Vašeho dítěte nezbytný. V těchto případech se vezme do úvahy klinický stav vašeho dítěte a jeho léčba bude obzvláště pečlivě sledována. Lékař provádí během léčby testy (např. krve a krevního tlaku) a dávku přípravku Gelaspan 4% upravuje podle pacientových potřeb.

V případě tlakové infuze musí být před začátkem podávání odstraněn z vaku a infuzního setu veškerý vzduch.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Gelaspan 4%, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem Gelaspan 4% může být příčinou příliš velkého objemu krve (hypervolemie), přetížení oběhu a nevyváženosti složek Vaší krve.Mohou se u Vás objevit následující příznaky:

porucha funkce srdce a plic



bolesti hlavy, potíže s dechem, nahromadění krve v krčních žilách

Při předávkování Vám lékař poskytne všechnu potřebnou léčbu.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gelaspan 4% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V této části jsou za použití následujících termínů nežádoucí účinky řazeny podle četnosti:

velmi časté:

postihují více než 1 léčeného pacienta z 10

časté:

postihují 1 až 10 léčených pacientů ze 100

méně časté:

postihují 1 až 10 léčených pacientů z 1 000

vzácné:

postihují 1 až 10 léčených pacientů z 10 000

velmi vzácné:

postihují méně než 1 léčeného pacienta z 10 000

není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Následující nežádoucí účinky se mohou stát závažnými a vyžadují okamžitou lékařskou péči

alergická kožní reakce jako je kopřivka nebo vyrážka



jiné alergické (anafylaktické/anafylaktoidní) reakce včetně např. dechových obtíží, sípotu, nevolnosti, zvracení, závratí, pocení, tísně v hrdle nebo na hrudníku, bolesti žaludku, otoků šíje nebo tváře.

Při objevení se alergické reakce, zvláště té anafylaktické, bude infuze okamžitě zastavena a bude Vám poskytnuta potřebná léčba.

Velmi vzácné:

zrychlení srdeční akce



závažné alergické (anafylaktické) reakce jako je pokles krevního tlaku, zmatenost, mimovolné pomočení se, modré zbarvení kůže a sliznic (nazývané také cyanóza) a v extrémně vzácných případech ztráta vědomí a kolaps.

Předpokládá se, že tyto reakce se vyskytnou častěji u pacientů, u nichž se vyskytuje alergické onemocnění např. astma.

Bohužel, neexistuje vyšetření, které by předem mohlo odhalit u koho se takové reakce objeví, ani nelze předpovědět jejich průběh.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté:

lehké, krátce trvající zvýšení tělesné teploty

Velmi vzácné:

horečka, třesavka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Gelaspan 4% infuzní roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a zevním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte.

Nepoužívejte přípravek Gelaspan 4%, pokud si všimnete:

zakalení nebo změny barvy roztoku



úniku roztoku z poškozeného vaku/lahve.

Dříve otevřený nebo částečně použitý přípravek Gelaspan 4% je nutné zlikvidovat. Částečně použité láhve nebo vaky nesmí být znovu napojeny.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gelaspan 4% obsahuje

Léčivými látkami jsou:

1000 ml roztoku obsahuje:

Gelatina succinata

40,0 g

(modifikovaná tekutá želatina)Natrii chloridum

5,55 g

Natrii acetas trihydricus

3,27 g

Kalii chloridum

0,30 g

Calcii chloridum dihydricum

0,15 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Koncentrace elektrolytů

Natrium

151 mmol/l

Chloridum

103 mmol/l

Kalium

4 mmol/l

Calcium

1 mmol/l

Magnesium

1 mmol/l

Acetas

24 mmol/l

Pomocnými látkami jsou:Voda na injekci, kyselina chlorovodíková ( k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)

Jak přípravek Gelaspan 4% infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Gelaspan 4% je infuzní roztok, podávaný pomocí nitrožilní infuze (injekční jehlou do žíly).

Je to čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok.

Přípravek Gelaspan 4% se dodává:

 V LDPE lahvích „Ecoflac plus“ s obsahem 500 ml

velikost balení 10 x 500 ml

 V plastových vacích „Ecobag“ (bez PVC), uzavřených pryžovými zátkami s obsahem 500 ml nebo

1000 mlvelikosti balení 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 1

Poštovní adresa

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

Výrobce:B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa34209 Melsungen

Telefon: +49-5661-71-0Fax: +49-5661-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Prosím doplnit

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.7.2011

Rakousko

Gelafundin ISO 4% Infusionslösung

Belgie

ISOGEL

Bulharsko

Жeлoфузин бaлaнc 4% инфузионен разтвор

Česká republika Gelaspan 4% Německo

Gelafundin ISO 4% Infusionslösung

Dánsko

Gelaspan

Estonsko

Gelaspan

Řecko

Gelaspan 4% solution for Infusion

Španělsko

IsoGela-FM

Finsko

Gelaspan

Francie

ISOGELO

Maďarsko

Gelaspan oldatos infúzió

Irsko

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Itálie

Gelaspan

Litva

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Lucembursko

Gelaspan 4%

Lotyšsko

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Malta

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Nizozemsko

Gelaspan 4%, oplossing voor infusie

Norsko

Gelaspan

Polsko

Gelaspan

Portugalsko

Gelaspan 40 mg/ml, solução para perfusão

Rumunsko

Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă

Švédsko

Gelaspan

Slovinsko

Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovenská republika

Gelaspan 4%

Velká Británie

Gelaspan 4% Solution for Infusion

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění pro použitíGelaspan 4% se nesmí podávat stejným infuzním setem společně s krví nebo krevními preparáty (krevními elementy, plazmou nebo frakcemi plazmy).

Během kompenzace těžkých krevních ztrát infuzí velkého objemu přípravku Gelaspan 4% se musí sledovat elektrolyty a hematokrit. Hematokrit nesmí klesnout pod 25%. U starších pacientů a kriticky nemocných nesmí klesnout pod 30%.

Rovněž bývá v těchto situacích pozorován diluční efekt na koagulační faktory, zvláště u pacientů s existujícícmi poruchami hemostázy.

Ovlivnění laboratorních testůLaboratorní krevní testy (stanovení krevní skupiny nebo zvláštních antigenů) jsou po infuzi přípravku Gelaspan 4% možné. Nicméně, doporučuje se odebrat vzorky krve před infuzí přípravku Gelaspan 4%, aby byla usnadněna správná interpretace výsledků.

Gelaspan 4% může ovlivnit následující laboratorní vyšetření a vést k falešně vysokým hodnotám:

– rychlost sedimentace– specifická hmotnost moče– nespecifické stanovení obsahu proteinů, např. biuretova reakce

InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tento léčivý přípravek nesmí mísit s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls68299/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gelaspan 4%, infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

Gelatina succinata (= modifikovaná tekutá želatina)

40,0

g

(molekulární hmotnost - průměrná: 26 500 Dalton)

Natrii chloridum

5,55

g

Natrii acetas trihydricus

3,27

g

Kalii chloridum

0,30

g

Calcii chloridum dihydricum

0,15

g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20

g

Koncentrace elektrolytůNatrium

151 M mmol/l

Chloridum

103 M mmol/l

Kalium

4

M mmol/l

Calcium

1

M mmol/l

Magnesium

1

M mmol/l

Acetas

24

mmol/l

Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztokČirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok.

Teoretická osmolarita: 284 mOsmol/lpH: 7,4 ± 0,3

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Gelaspan 4% je koloidální náhražka plasmatického objemu v isotonickém, plně vyváženém roztoku elektrolytů sloužící k:

profylaxi a léčbě hrozící či již manifestní relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDávka a rychlost infuze je upravována podle velikosti krevní ztráty a podle individuálních potřeb k obnově resp. k udržení stabilního hemodynamického stavu. Podávané počáteční dávky se pohybují obecně od 500 do 1000 ml, v případě velké ztráty krve musí být podány vyšší dávky.

DospělíPatřičnou rychlostí infuze, odvisející od hemodynamického stavu pacienta se podá 500 ml. V případě větší než 20% ztráty krve, se obvykle k přípravku Gelaspan 4% přidává krev nebo krevní komponenty.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Gelaspan 4% u dětí nebyla ještě zcela stanovena. Proto nelze poskytnout žádná doporučení ohledně dávkování. Gelaspan 4% se má podat pouze těm pacientům, u nichž očekávaný přínos jednoznačně převažuje nad možnými riziky. V takových případech je třeba vzít do úvahy klinický stav pacienta a léčbu obzvláště pečlivě monitorovat. (Viz také bod 4.4.)

Maximální dávkaMaximální denní dávka je určena stupněm hemodiluce. Je nutné se vyvarovat poklesu hematokritu pod kritické hodnoty, viz bod 4.4.

V případě potřeby musí být navíc podána krev nebo erytrocyty.

Pozornost musí být rovněž věnována diluci plazmatických proteinů (např. albuminu a koagulačních faktorů), které musí být v případě potřeby plnohodnotně nahrazeny.

Rychlost infuzeRychlost infuze závisí na aktuální hemodynamické situaci.

Prvních 20-30 ml roztoku se musí podávat pomalu, aby se co nejdříve odhalily vzácné anafylaktickéreakce. Viz také body 4.4 a 4.8.

V šokových situacích může být Gelaspan 4% podáván rychle, tlakovou infuzí, 500 ml během 5-10 min.

Způsob podáníInravenózní podání.

Při rychlém podání má být Gelaspan 4%, je-li to možné, temperován na max.37°C.

V případě tlakové infuze, která může být ve vitálních indikacích nutná, musí být z vaku a infuzního setu před podáním roztoku odstraněn veškerý vzduch.

4.3

Kontraindikace

Gelaspan 4% se nesmí použít v následujících situacích:

hypersenzitivita na roztok želatiny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Gelaspan 4%



hypervolemie



hyperhydratace



hyperkalemie

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost vyžaduje podávání přípravku Gelaspan 4% pacientům s alergickým onemocněním v anamnéze např. astmatem.

Želatinové preparáty k náhradě plazmatického objemu mohou vzácně vyvolat alergické (anafylaktické/anafylaktoidní) reakce různého stupně závažnosti. Aby objevení se alergické reakce bylo možné odhalit co nejdříve, prvních 20-30 ml se má podávat pomalu a pacient musí být, obzvláště na začátku infuze, pečlivě sledován. O příznacích anafylaktické reakce viz bod 4.8. V případě alergické reakce musí být infuze okamžitě přerušena a zahájena patřičná léčba.

Pouze s opatrností lze podávat přípravek Gelaspan 4% pacientům

s rizikem vzniku oběhového přetížení např. u pacientů s městnavým selháním srdce, insuficienci pravé nebo levé komory, hypertenzí, plicním edémem nebo renální insuficiencí s oligo- nebo anurií



s těžce poškozenou funkcí ledvin



pacientům s otoky (s retencí vody/soli)



s významnými poruchami koagulace krve

Gelaspan 4% se nesmí podávat stejným infuzním setem společně s krví nebo krevními preparáty (krevními elementy, plazmou nebo frakcemi plazmy).

Nezbytné jsou kontroly koncentrace sérových elektrolytů, rovnováhy vody, zejména u pacientů s hypernatremií, hyperkalemií nebo postižením renální funkce.

Musí se sledovat hemodynamika, hematologický a koagulační systém.

Během kompenzace těžkých krevních ztrát infuzí velkého objemu přípravku Gelaspan 4% se musí sledovat elektrolyty a hematokrit. Hematokrit nesmí klesnout pod 25%. U starších pacientů a kriticky nemocných nesmí klesnout pod 30%.

Rovněž bývá v těchto situacích pozorován diluční efekt na koagulační faktory, zvláště u pacientů s existujícícmi poruchami hemostázy.

Protože přípravek nenahrazuje ztráty plazmatických bílkovin, doporučuje se kontrola koncentrace plazmatických bílkovin, viz také bod 4.2, „Maximální dávka“.

Pediatrická populaceNejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Gelaspan 4% u dětí. Proto by přípravek Gelaspan 4% měl být podán pouze takovým pacientům, u nichž předpokládaný přínos jednoznačně převyšuje možná rizika. (Viz také bod.4.2)

Ovlivnění laboratorních testůLaboratorní krevní testy (stanovení krevní skupiny nebo zvláštních antigenů) jsou po infuzi přípravku Gelaspan 4% možné. Nicméně, doporučuje se odebrat vzorky krve před infuzí přípravku Gelaspan 4%, aby se vyloučila nesprávná interpretace výsledků.

Gelaspan 4% může ovlivnit následující laboratorní vyšetření a vést k falešně vysokým hodnotám:

– rychlost sedimentace– specifická hmotnost moče– nespecifické stanovení obsahu proteinů, např. biuretova reakce

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnost vyžadují pacienti, kteří užívají nebo jsou jim podávány léčivé přípravky, způsobující retenci kalia nebo natria (např. kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuNejsou dostupné údaje.

Antikoncepce u mužů a ženNejsou dostupné údaje.

Těhotenství Nejsou žádné, ani limitované údaje o použití přípravku Gelaspan 4% u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečné (viz bod 5.3)Vzhledem k možné anafylaktické reakci a následným fetálním a neonatálním ohrožením v důsledku hypotenze u matky, je nutné vyhnout se použití přípravku Gelaspan 4% během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje.

KojeníInformace o přestupu přípravku Gelaspan 4% do lidského mléka jsou nedostatečné. Nebezpečí pro kojené děti nelze vyloučit. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání přípravku Gelaspan 4% a zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

FertilitaNejsou žádné údaje o účinku přípravku Gelaspan 4% na fertilitu u lidí nebo u zvířat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Potenciálně závažné nežádoucí účinky jsou níže popsané anafylaktické reakce. Avšak těžké reakce jsou velmi vzácné.

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1 000)

Velmi vzácné(< 1/10 000)

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktická reakce, všech stupňů*

Těžká anafylaktickáreakce *

Srdeční poruchy

Tachykardie

Cévní poruchy

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dechové obtíže

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Alergické kožní reakce*

Celkové

poruchy

a

reakce v místě aplikace

Přechodné,

mírné

zvýšení tělesné teploty

Horečka, třesavka

*Mírná anafylaktická reakce zahrnuje:Generalizovaný edém, urtiku, periorbitální edém nebo angioedém.

Střední anafylaktická reakce zahrnuje:

Dyspnoe, stridor, pískoty, urtiku, nauzeu, zvracení, závratě (presynkopa), pocení, tíseň v hrdle nebo na prsou nebo bolesti břicha.

Těžká anafylaktická reakce zahrnuje:Cyanózu nebo SaO2 ≤ 92% v jakémkoli stádiu, hypotenzi (systolický krevní tlak < 90 mmHg u dospělých), zmatenost, kolaps, ztrátu vědomí nebo inkontinenci.

V případě anafylaktické reakce musí být infuze okamžitě zastavena a zavedena obvyklá akutní léčba.

Pediatrická populace

Žádné specifické rysy.

4.9

Předávkování

PříznakyPředávkování přípravkem Gelaspan 4% může způsobit hypervolemii a přetížení oběhu se signifikantním poklesem hematokritu a plazmatických proteinů. To může být spojeno s následným poškozením funkce srdce a plic (plicní edém). Příznaky přetížení oběhu jsou např. bolesti hlavy, dyspnoe a kongesce jugulárních vén.

LéčbaV případě přetížení oběhu musí být infuze zastavena a podána rychle působící diuretika. Při objevení se předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a je nutné sledovat elektrolyty.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krev, krevní deriváty a náhrady plazmy ATC kód: B05A A06, želatinové přípravky

Gelaspan 4% je 4%w/v roztok sukcinylované želatiny (rovněž nazývané modifikovaná rozpustná želatina) s průměrnou molekulární hmotností 26 500 Daltonů (průměrná hmotnost) ve vyváženém izotonickém roztoku elektrolytů, přizpůsobenému plazmě. Negativní náboj molekuly vyvolaný sukcinylací vede k expanzi molekuly. Molekulární objem je proto vyšší než u nesukcinylované želatiny stejné molekulární hmotnosti.

Měřený účinek infundovaného objemu přípravku Gelaspan 4% je zpočátku kolem 100% s dostatečněpřetrvávajícím účinkem na objem déle než 4-5 hodin.

Přípravek Gelaspan 4% nezabraňuje určení krevních skupin a k mechanizmu srážení krve je neutrální.

Terapeutický účinekPřípravek Gelaspan 4% nahrazuje intra- a extravaskulární objemový deficit vyvolaný ztrátami krve, plazmy a intersticiální tekutiny, A tak střední arteriální tlak, koncový diastolický tlak levé komory srdeční, tepový objem, kardiální index, dodávka kyslíku, mikrocirkulace a diuréza jsou navýšeny bez dehydratace extravaskulárního prostoru.

Mechanismus účinkuPočáteční objemový efekt určuje koloidně-osmotický tlak roztoku. Doba trvání účinku závisí na clearanci koloidu převážně renální exkrecí. A tak objemový efekt přípravku Gelaspan 4% je ekvivalentní podanému množství roztoku. Gelaspan 4% je náhrada plazmy, přípravek neslouží kezvětšení jejího objemu. Roztok rovněž obnovuje extravaskulární prostor, neporušuje rovnováhu

elektrolytů v extracelulárním prostoru. Gelaspan 4% je izotonický, nevyvolává proto přestup tekutiny do intracelulárního prostoru jako to činí hypotonické roztoky.

Gelaspan 4% přispívá k obnovení elektrolytové rovnováhy a úpravě acidózy. Gelaspan 4% neobsahuje laktáty a může být použit u pacientů s onemocněním jater. Jako prekurzor bikarbonátu obsahuje roztok acetáty, které jsou metabolizovány všemi orgány a svaly.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

DistribucePo infuzi je Gelaspan 4% rychle distribuován do intravaskulárního prostoru. Nejsou žádné známky ukládání přípravku Gelaspan 4% do retikuloendoteliálního systému nebo kamkoli jinam do organismu.

Metabolismus/eliminaceVětšina infundovaného přípravku Gelaspan 4% je vyloučena ledvinami. Pouze malé množství je vyloučeno stolicí a metabolizováno je maximálně asi 1%. Malé molekuly jsou vyloučeny přímo glomerulární filtrací, zatím co velké molekuly jsou nejdříve proteolyticky degradovány a pak vyloučeny ledvinami. Proteolytický metabolismus je tak adaptabilní, že dokonce i v podmínkách renální nedostatečnosti nebyla pozorována kumulace přípravku Gelaspan 4%.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacíchPlazmatický poločas přípravku Gelaspan 4% může být prodloužen u pacientů na hemodialýze (GFR < 0.5 ml/min). Gelaspan 4% minimalizuje riziko diluční acidózy a reaktivní alkalózy, jak je pozorováno u pacientů s onemocněním jater po infuzích roztoků obsahujících laktát.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje pro jednotlivé složky přípravku Gelaspan 4% získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednotlivé i opakované dávce neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejsou dostupné žádné nebo pouze omezené neklinické údaje o reprodukční toxicitě.

Maximální dávka přípravku není limitována nějakými skutečnými toxikologickými vlastnostmi, ale svým objemem a jeho dilučním efektem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok hydroxidu sodného 10mol/l (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková 20% (k úpravě pH)Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tento léčivý přípravek nesmí mísit s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti



Před otevřením

Polyethylenové láhve „Ecoflac plus“: 2 rokyPlastové vaky „Ecobag“ (bez-PVC): 2 roky



Po prvním otevření

Infuze musí být zahájena bezprostředně po připojení vaku k infuznímu setu.



Po smísení s přísadou

Neuplatňuje se (viz bod 6.2)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Přípravek Gelaspan 4% je dodáván:

LDPE láhve „Ecoflac plus“ obsahující 500 mlvelikost balení 10 x 500 ml



Plastové vaky „Ecobag“ (bez PVC) obsahující 500 ml nebo 1000ml, uzavřené halogenbutylovou pryžovou zátkou velikost balení 20 x 500 ml a 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Přípravek je dodáván v balení pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek musí býtzlikvidován.

Použít lze pouze čirý roztok bez částic s nepoškozeným obalem.

Použijte okamžitě po připojení k infuznímu setu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Str. 134212 MelsungenNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/433/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.7.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON (pro LDPE lahve „Ecoflac plus“/plastové vaky „Ecobag“)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gelaspan 4 % infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje

Gelatina succinata (= modifikovaná tekutá želatina)

(molekulární hmotnost- průměrná: 26 500 Dalton)

40,0

g

Natrii chloridum

5,55 g

Natrii acetas trihydricus

3,27 g

Kalii chloridum

0,30 g

Calcii chloridum dihydricum

0,15 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Koncentrace elektrolytůNatrium

151 M mmol/l

Chloridum

103 M mmol/l

Kalium

4 M mmol/l

Calcium

1 M mmol/l

Magnesium

1 M mmol/l

Acetas

24 m mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok hydroxidu sodného 10 mol/l (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková 20% (k úpravě pH), voda

na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

Polyethylenové lahve „Ecoflac plus“10 x 500 ml

Plastové vaky „Ecobag“20 x 500 ml10 x 1000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte pouze čirý roztok bez částic, z nepoškozených obalů.K jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

EXP:Použijte okamžitě po otevření.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34 209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/433/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LDPE lahve „Ecoflac plus/ plastové vaky „Ecobag“

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gelaspan 4 % infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje

Gelatina succinata (= modifikovaná tekutá želatina)(molekulární hmotnost- průměrná: 26 500 Dalton)

40,0

g

Natrii chloridum

5,55 g

Natrii acetas trihydricus

3,27 g

Kalii chloridum

0,30 g

Calcii chloridum dihydricum

0,15 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Koncentrace elektrolytůNatrium

151 M mmol/l

Chloridum

103 M mmol/l

Kalium

4 M mmol/l

Calcium

1 M mmol/l

Magnesium

1 M mmol/l

Acetas

24 m mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok hydroxidu sodného 10mol/l (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková 20% (k úpravě pH), voda

na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

Polyethylenové lahve „Ecoflac plus“500 ml

Plastové vaky „Ecobag“500 ml 1000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte pouze čirý roztok bez sraženin, z nepoškozených obalů.K jednorázovému použití.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

Použijte okamžitě po otevření

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/433/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato