Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29152/2010

Příbalová informace – informace pro uživatele

GELARGIN gel Fluocinoloni acetonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Gelargin gel a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelargin gel používat

3. Jak se přípravek Gelargin gel používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Gelargin gel uchovávat6. Další informace

1. Co je přípravek Gelargin gel a k čemu se používá

Gelargin gel obsahuje účinnou látku fluocinolonacetonid, kortikosteroidní hormon pro místní použití na kůži. Působí silně protizánětlivě. Tlumí též nepřiměřeně silnou reakci z přecitlivělosti při alergii na nějakou látku. Účinek je však namířen jen proti příznakům zánětu, nikoliv proti příčině nemoci. Zánětlivé příznaky - jako zarudnutí, otok a hromadění zánětlivých buněk i působků v zanícené kůži, tvorba puchýřků až puchýřů a mokvání, svědění, pálení a pocit nepříjemného napětí nebo bolest - v několika hodinách po použití gelu ustupují. Ke skutečnému zhojení však může dojít, jen když se současně vyloučí původce nebo příčina onemocnění.

Gelargin gel se používá k léčení probíhajících neinfekčních zánětů povrchových vrstev kůže ve kštici nebo na silně ochlupených místech. Jsou to např. ekzémy různého původu, nadměrné vylučování kožního mazu (seborea), lupénka. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 3 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelargin gel používat

Nepoužívejte přípravek Gelargin gel

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku fluocinolonacetonid nebo kteroukoli další složku přípravku

-

na zánětlivé kožní projevy, které provázejí infekční kožní nemoci (např. kožní tuberkulózu, příjici, neštovice a opary, kožní nemoci vyvolané bakteriemi, kvasinkami nebo plísněmi, kožní reakce na ochranná očkování), protože fluocinolonacetonid snižuje přirozenou odolnost kůže a podporuje šíření infekce.

-

k ošetřování ran, vředů a omrzlin, protože zpomaluje hojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gelargin gel je zapotřebí

Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, protože pro používání přípravku v těhotenství a při kojení a rovněž u malých dětí do 3 let musí být závažné důvody.

Gelargin gel nesmí přijít do styku s očními spojivkami a nelze jím ošetřovat prsní bradavky kojících matek. Na obličej se nanáší Gelargin gel krátkodobě nejvýše 1 týden a pouze na výslovné doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné ovlivnění účinku Gelargin gelu a jiných léků současně užívaných není při doporučeném dávkování známo, přesto Váš lékař má být informován o všech lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Při riziku vstřebávání Gelargin gelu kůží vezme lékař v úvahu i možnost ovlivnění účinků celkově podávaných léků. Bez porady s lékařem nepoužívejte současně na Vaše onemocnění s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní používání. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Gelargin gel.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, protože pro používání přípravku v těhotenství a při kojení musí být závažné důvody. Těhotné a kojící ženy mohou Gelargin gel používat jen na menší plochy a po krátkou dobu doporučenou lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gelargin gelPřípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce opožděného typu.

3. Jak se přípravek Gelargin gel používáVždy užívejte přípravek Gelargin gel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek si nanášejí dospělí, mladiství a děti od 3 let v tenké vrstvě pouze na postižená místa, zprvu 1x denně (nejlépe večer), nejvýše 2x denně (ráno a večer). Po výrazném zlepšení se používá ob den až ob 2 dni. Gelový základ přípravku je vhodný pro použítí ve kštici nebo na silně ochlupená místa. Opakovaná ošetření v kratších časových intervalech zvyšují účinost, ale též pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků léčby. Podobně působí také obvaz. Maximální denní dávka je 10 g gelu (tj. přibližně ½ tuby). Nedoporučuje se však překročit spotřebu 15 g gelu za týden.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gelargin gel než jste měl(a)

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Gelargin gel

Pokud byste však vynechali dávku, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v léčbě podle obvyklého plánu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gelargin gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Gelargin gel se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

 velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10: rýchlé vymizení účinku léku na

organismus při jeho opakovaném podání v krátkých intervalech.

 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000: pálení kůže, svědění kůže,

podráždění kůže, zvýšená citlivost na světlo, steroidní akné, zánět kůže kolem rtů, změny pigmentace v místě aplikace, nadměrné ochlupení, stenčení kůže, pajízevky (strie).

 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000: Sekundární infekce při léčbě trvající

déle než týden.

Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20% tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit následující celkové nežádoucí účinky:



není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost: zpomalení růstu, zvýšení

nitrolebečního tlaku (bolest hlavy, změny vidění), Cushingův syndrom (obezita, pajizévky, únava, změna nálad, deprese, zvýšení krevního tlaku, zvýšení hladiny krevního cukru, řídnutí kostí), potlačení funkce nadledvin, snížená hladina kortizolu v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Gelargin gel uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Gelargin gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Gelargin gel obsahuje

Léčivou látkou je Fluocinoloni acetonidum 6,25 mg ve 25 g gelu (0,025 %)Pomocnými látkami jsou propylenglykol, ethanol 96%, methylparaben, propylparaben, karbomer 980, trolamin, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Jak přípravek Gelargin gel vypadá a co obsahuje toto balení

Velikost balení: 25g geluGelargin gel je čirý, téměř bezbarvý gel.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, k.s. Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena26.5.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29152/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GELARGINGel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: Fluocinoloni acetonidum 6,25 mg ve 25 g gelu (0,025%)Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, propylenglykol a další.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMALéková forma: gelPopis přípravku: čirý, téměř bezbarvý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeuticé indikaceNeinfekční kortikosteroidoreaktivní dermoepidermitidy subakutní a chronické lokalizované ve kštici nebo na silně ochlupených místech, např. dermatitis seborrhoica, seborrhoea, psoriasis vulgaris Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 3 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podáníGelargin gel se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, zprvu 1krát denně (nejlépe večer), nejvýše 2x denně (ráno a večer). Hydrofilní základ přípravku je vhodný pro aplikaci do kštice nebo na silně ochlupená místa. Maximální denní dávka je 10 g gelu (tj. přibližně 1/2 tuby). Nedoporučuje se však překročit spotřebu 15 g gelu za týden.

4.3. KontraindikaceZnámá alergie na některou složku přípravku; mikrobiální kožní infekce, zejména kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomy, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, scabies; dekubity a bércové vředy, stavy po očkování.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíRelativní kontraindikace: gravidita, zvláště 1. trimestr; děti do 3 let; akne juvenilis a rosacea, dermatitis perioralis.Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spojivkami. Přípravek nelze aplikovat na prsní bradavky kojících matek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojeníPřípravek nelze aplikovat za gravidity na rozsáhlé chorobné plochy ve velkém množství nebo po delší dobu (déle než týden), protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních kortizonoidů pro vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních kortizonoidů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení místními kortikosteroidy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky fluocinolonacetonidu rozdělené

do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

vzácné

Sekundární infekce

1

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

Pálení kůžeSvědění kůžePodráždění kůžeFotosenzitivitaSteroidní aknéPeriorální dermatitidaZměny pigmentace v místě aplikaceHypertrichózaAtrofie kůžeDistenční strie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

velmi časté

Tachyfylaxe

1 Při léčbě trvající déle než týden může dojít k sekundární infekci ošetřovaných míst.

Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20% tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit následující celkové nežádoucí účinky z resorpce kortizonoidu:

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

není známo

Růstová retardace

Poruchy nervovéhosystému

není známo

Intrakraniální hypertenze (s příznaky: bolest hlavy, fontanela vyklenutá, edém papily)

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Endokrinní poruchy

není známo

Cushingův syndromSuprese nadledvin

Vyšetření

není známo

Kortizol v krvi sníženýTest stimulace ACTH abnormální

Nežádoucí postresorpční účinky odpovídají obecně velikosti aplikované dávky. Riziko perkutánní resorpce kortizonoidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.

Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčení Gelargin gelem ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (fluocinolonacetonid, složka vehikula - parabeny, propylenglykol).

4.9. PředávkováníPříznaky akutního hyperkorticismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortizonoidu jsou zpravidla reverzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby. Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou imbalanci. Při chronickém hyperkorticizmu je třeba pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIIndikační skupina: Dermatologikum

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silně ůčinné (skupina III), ATC kód: D07AC04V hydrofilním základu Gelargin gelu, jehož hlavnín složku tvoří gelotvorná látka karboxycelulóza (Carbomerum), líh a propylenglykol, je rozpuštěný fluocinolon acetonid (0,025%). Gel obsahuje parabeny.Fluocinolonacetonid je 6 ,9 difluorovaný derivát triamcinolonu, účinností je blízký triamcinolonacetonidu a betametazonvalerátu. V koncentraci 0,025% se řadí k silně účinným, v koncentraci 0,2% k velmi silně účinným lokálním kortikosteroidům. Je 100x účinnější než hydrokortizonacetát. Působí silně antiflogisticky, antiexsudativně a antimitoticky. Velmi účinně tlumí pruritus. Účinek nastupuje do 6 hodin po aplikaci. Fluocinolonacetonid inhibuje respirační procesy v kůži, protože snižuje aktivitu cytochromoxidázy a dehydrogenázy. Inhibuje proliferaci fibroblastů a keratinocytů. Detailní mechanizmus účinku však není dosud úplně objasněn.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo nanesení na kůži se fluocinolonacetonid adsorbuje na specifické glukokortikosteroidní kožní receptory, jejichž počet v kůži se individuálně i topograficky liší. Jeho přítomnost v kůži byla prokázána ještě za 15 dní po aplikaci. Normální zdravou kůží je množství vstřebaného fluocinolonacetonidu nízké. Po stripingu stoupne přibližně 3x, při okluzi až 10x. Fluocinolonacetonid má katabolický efekt, snižuje odolnost kůže vůči infekci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinická data k lokální aplikaci přípravku Gelargin gel nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Propylenglykol, ethanol 96%, methylparaben, propylparaben, karbomer 980, trolamin, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

6.2. InkompatibilityFluocinolonacetonid je kompatibilní s většinou chemických látek. Výjimkou jsou oxidační činidla, která mění acetonid na inaktivní aldehyd. Zvolený gelový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným gelovým, krémovým nebo masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

o

C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: Hliníková tuba s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, papírová skládačka.Balení: 25 g gelu

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/181/80-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE4.8.1980 / 26.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU26.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GELARGIN

Fluocinoloni acetonidum

gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fluocinoloni acetonidum 6,25 mg ve 25 g gelu (0,025%)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Gelový základ: Propylenglykol, ethanol 96%, methylparaben, propylparaben, karbomer 980, trolamin, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

25 g gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívat při přecitlivělosti na parabeny.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 46/181/80-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gelargin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA TUBĚ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GELARGIN

Fluocinoloni acetonidum

gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fluocinoloni acetonidum 6,25 mg ve 25 g gelu (0,025%)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Gelový základ: Propylenglykol, ethanol 96%, methylparaben, propylparaben, karbomer 980, trolamin, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Nepoužívat při přecitlivělosti na parabeny.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

25 g gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo ZENTIVA

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 46/181/80-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU