Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160692/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gaviscon sáčky

perorální suspenze

(Natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Gaviscon sáčky musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Gaviscon sáčky a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaviscon sáčky užívat

3.

Jak se přípravek Gaviscon sáčky užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Gaviscon sáčky uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GAVISCON SÁČKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Gaviscon sáčky patří do skupiny léčiv nazývaných „léky tlumící reflux“ a vytváří ochrannou vrstvu na obsahu žaludku, čímž brání úniku žaludeční kyseliny z žaludku do jícnu a bolesti a nepříjemným pocitům, které žaludeční kyselina v jícnu působí.

Přípravek Gaviscon sáčky se používá k léčbě příznaků gastroezofageálního refluxu jako jsouregurgitace (únik žaludeční kyseliny ze žaludku zpět do jícnu), pálení žáhy a poruchy trávení (spojené s refluxem), například po jídle nebo během těhotenství, případně u nemocných s příznaky spojenými s refluxním zánětem jícnu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GAVISCON SÁČKY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gaviscon sáčky

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku přípravku Gaviscon sáčky, protože se velmi vzácně vyskytla vyrážka nebo potíže s dechem (viz podrobnější informace dále).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gaviscon sáčky je zapotřebíTento přípravek obsahuje malé množství sodíku (6,2 mmol/ 10 ml) a vápníku (1,6 mmol/ 10 ml). -

Pokud Vám byla doporučena dieta s jejich výrazným omezením, poraďte se se svým lékařem.

- Poraďte se také, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte závažným onemocněním ledvin nebo

srdce, protože některé soli mohou tyto choroby ovlivňovat.

Pokud víte, že máte sníženou hladinu žaludeční kyseliny, poraďte se, prosím, se svým lékařem, protože účinnost přípravku může být snížená.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNeužívejte tento přípravek, pokud jste v předchozích 2 hodinách užil(a) jiný lék, který se podává ústy, protože přípravek Gaviscon sáčky může ovlivnit účinek jiných léků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníTento přípravek lze užívat v těhotenství i během kojení.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gaviscon sáčkyPřípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GAVISCON SÁČKY UŽÍVÁ

Perorální podání

Dospělí, včetně starších lidí, a děti od 12 let: 1 až 2 sáčky po jídle a před spaním, nebo jak je určeno lékařem (nejvýše 4krát denně).Děti mladší 12 let: podávat pouze po konzultaci s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gaviscon sáčky, než jste měl(a)Pokud užijete příliš velké množství přípravku, pravděpodobně Vám neuškodí. Můžete ale trpět nadýmáním. Pokud se tyto potíže samy neupraví, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gaviscon sáčkyNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v dávkování jako předtím.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gaviscon sáčky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento přípravek a neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky. Velmi vzácně (méně než 1 případ z 10 000) se může vyskytnout alergická reakce na složky přípravku. Mezi příznaky této reakce mohou patřit: vyrážka, svědění, potíže s dechem, závratě, nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GAVISCON SÁČKY UCHOVÁVAT

Přípravek Gaviscon sáčky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v originálním obalu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gaviscon sáčky obsahuje

Jeden sáček (10 ml) obsahuje léčivé látky : natrii alginas 500 mg, natrii hydrogenocarbonas 267 mg a calcii carbonas 160 mg.Pomocnými látkami jsou karbomer 974 P, methylparaben (E218), propylparaben (E216), sodná sůl sacharinu, složené mentholové aroma, hydroxid sodný a čištěná voda.

Jak přípravek Gaviscon sáčky vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek Gaviscon sáčky je téměř bílá suspenze s peprmintovou vůní a příchutí.

Přípravek Gaviscon sáčky je dostupný ve velikostech balení: 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 a 36 sáčků po 10 ml suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceReckitt Benckiser Healthcare (UK) LtdDansom Lane, Hull, HU8 7DSVelká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: ГАВИСКОН ЛИКВИД САШЕТА Česká republika: Gaviscon sáčkyDánsko: Galieve Cool Mint Maďarsko: Gaviscon borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakbanSlovenská republika: Gaviscon vrecká

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.7.2010

Podrobné informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.Vinohradská 2828/151130 00 Praha 3+420 227 110 111

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160692/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gaviscon sáčky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Gaviscon sáčky obsahuje v dávce 10 ml natrii alginas 500 mg, natrii hydrogenocarbonas 267 mg a calcii carbonas 160 mg.

Pomocné látky: methylparaben (E218) 40 mg/10 ml a propylparaben (E216) 6 mg/ 10 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze v sáčcích.Téměř bílá suspenze s peprmintovou vůní a příchutí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba příznaků gastroezofageálního refluxu, jako jsou regurgitace žaludeční kyseliny, pálení žáhy a poruchy trávení spojené s refluxem, například po jídle nebo během těhotenství, nebo u nemocných s příznaky spojenými s refluxním zánětem jícnu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Dospělí a děti od 12 let: 1 až 2 sáčky po jídle a před spaním (nejvýše 4krát denně).

Děti mladší 12 let: podávat pouze po konzultaci s lékařem.

Starší lidé: pro tuto věkovou skupinu není nutno měnit dávkování.

4.3

Kontraindikace

Podání tohoto léčivého přípravku je kontraindikováno u pacientů se známou nebo předpokládanou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V dávce 10 ml, v 1 sáčku je 141 mg sodíku (6,2 mmol). To je třeba vzít v úvahu u pacientů, u nichž je potřeba do značné míry omezit příjem solí ve stravě, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poškození ledvin.

10 ml přípravku, 1 sáček obsahuje 160 mg uhličitanu vápenatého (1,6 mmol). Při léčbě pacientů s hyperkalcémií, nefrokalcinózou a opakovanou tvorbou ledvinových kamenů obsahujících vápník je potřeba zvýšené opatrnosti.

U nemocných s velmi nízkou tvorbou žaludeční kyseliny může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Pokud po sedmi dnech léčby nenastane zlepšení, je vhodné klinický stav přehodnotit..

Všeobecně se nedoporučuje lék podávat dětem mladším 12 let, pokud tuto léčbu nedoporučí lékař.

Přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože přípravek obsahuje uhličitan vápenatý, který působí jako antacidum, měl by být mezi užitím přípravku Gaviscon sáčky a jiných léků, zejména H2-antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, ketokonazolu, neuroleptik, thyroxinu, penicilaminu, betablokátorů (atenololu, metoprololu, propanololu), glukokortikoidů, chlorochinu a bifosfonátů, zachován interval 2 hodiny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

V otevřené kontrolované studii s 281 těhotnou ženou nebyly prokázány významné nežádoucí účinkypřípravku Gaviscon na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Na základě této i předchozích zkušeností lze tento přípravek užívat v těhotenství i během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné.

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi vzácně (≤1/10 000) se mohou u pacientů objevit alergické projevy jako kopřivka, bronchospazmus, anafylaktické či anafyloidní reakce.

4.9

Předávkování

V případě předávkování se provádí symptomatická léčba. Nemocný může mít pocit plného žaludku nebo plynatosti.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: A02BX13 – jiná léčiva pro terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu.

Po požití reaguje Gaviscon se žaludeční kyselinou a vytvoří vrstvu gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrálnímu, který plave na povrchu obsahu žaludku a účinně tak brání gastroezofageálnímu refluxu. U těžkých případů gastroezofageálního refluxu může dojít k regurgitaci Gavisconem vytvořeného gelu a nikoli obsahu žaludku, Gaviscon působí zklidňujícím účinkem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Způsob účinku přípravku Gaviscon je fyzikální a nezávisí na absorpci do systémového oběhu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky preklinických studií neprokázaly jakékoli skutečnosti vztahující se k použití tohoto přípravku u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Karbomer 974 PMethylparaben (E218)Propylparaben (E216)Sodná sůl sacharinuSložené mentholové aromaHydroxid sodnýČištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v originálním obalu. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Sáčky složené z polyesteru, hliníku a polyethylenu v krabičce.

Velikost balení: 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 a 36 sáčků po 10 ml suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,Dansom Lane,Hull,HU8 7DS,Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/549/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.7.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gaviscon sáčkyperorální suspenze

Natrii alginasNatrii hydrogenocarbonasCalcii carbonas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

10 ml suspenze obsahuje: natrii alginas 500 mg, natrii hydrogenocarbonas 267 mg a calcii carbonas

160 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze

2 sáčky (4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 sáčků)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, poraďte se s lékařem. Přípravek obsahuje sodík a vápník. Pokud Vám byla doporučena dieta s omezením soli, poraďte se, prosím se svým lékařem, než začnete přípravek používat.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v originálním obalu. Chraňte před chladem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,Dansom Lane,Hull,HU8 7DS,Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/549/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

ˇČ. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě příznaků pálení žáhy a poruch trávení spojených s refluxem.

Dospělí, včetně starších lidí, a děti od 12 let: 1 až 2 sáčky po jídle a před spaním, nebo jak je určeno lékařem (nejvýše 4krát denně).Děti mladší 12 let: podávat pouze po konzultaci s lékařem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gaviscon sáčky(Braillovo písmo)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gaviscon sáčkyperorální suspenze

Natrii alginasNatrii hydrogenocarbonasCalcii carbonas

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ