Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls210817/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gaviscon Duo Effect Žvýkací tablety

natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však tento přípravek musíte užívat

pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

užívat

3. Jak

se

přípravek Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5. Jak

přípravek Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

uchovávat

6. Další

informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GAVISCON DUO EFEKT ŽVÝKACÍ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

je kombinace dvou antacid (uhličitanu vápenatého a

hydrogenuhličitanu sodného) a alginátu a působí dvojím způsobem:

1. neutralizuje

nadměrnou žaludeční kyselinu, a tím odstraňuje bolest a zažívací potíže;

2. vytváří ochrannou bariéru nad žaludečním obsahem, a tím utišuje pálivou bolest na hrudníku.

Tento lék se používá k léčbě příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, jako

jsou zpětný tok kyseliny do jícnu a ústní dutiny, pálení žáhy a porucha trávení, například po jídle nebo

v průběhu těhotenství.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GAVISCON DUO EFEKT

ŽVÝKACÍ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety:

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety, protože byly pozorovány velmi vzácné případy potíží při dýchání a kožní vyrážky (další informace jsou uvedeny v seznamu nežádoucích účinků).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety je zapotřebí:

Tento lék obsahuje malé množství sodíku (4,82 mmol v dávce dvě tablety) a vápníku (3,75 mmol

v dávce dvě tablety). Jestliže Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s omezením některého z těchto

minerálů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Promluvte si, prosím, se svým lékařem o obsahu těchto solí, jestliže máte nebo jste měl(a) závažné

onemocnění ledvin nebo srdce, protože některé soli mohou tato onemocnění nepříznivě ovlivnit.

Přípravek Gaviscon Duo Efekt by neměl být užíván pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a

pacienty s hypofosfatemií (nízká hladina fosfátů v krvi).

strana 1 (celkem 4)

Poraďte se, prosím, se svým lékařem, jestliže je Vám známo, že máte snížené množství žaludeční

kyseliny v žaludku, protože tento přípravek může být méně účinný.

Je třeba se vyvarovat déle trvajícího užívání.

Užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

může podobně jako jiná antacida zakrýt příznaky

jiného závažnějšího základního onemocnění.

Jestliže příznaky trvají déle než 7 dnů, poraďte se se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Neužívejte tento přípravek během dvou hodin po užití jiných léků perorálně (ústy), protože by mohlo dojít k narušení jejich účinku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení: Tento lék můžete užívat i v případě, že jste těhotná nebo kojíte. Trvání léčení by mělo být podobně

jako v případě všech léků omezeno na co nejkratší možnou dobu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety:

Jestliže trpíte fenylketonurií, měl(a) byste vědět, že tento přípravek obsahuje sladidlo aspartam

(E 951), což je zdroj fenylalaninu.

Tyto tablety obsahují azorubin (E 122), který může vyvolat alergickou reakci.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GAVISCON DUO EFEKT ŽVÝKACÍ TABLETY UŽÍVÁ

Určeno k perorálnímu podání. Před spolknutím řádně rozžvýkejte.

Dospělí včetně starších pacientů a děti věku 12 let a starší: Při objevení příznaků užijte dvě až čtyři

tablety po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let: Měly by tento přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety, než jste měl(a):

I když jste užil(a) příliš velké množství tohoto přípravku, není pravděpodobné, že by Vám nějak ublížil.

Můžete však pociťovat nadýmání. Poraďte se se svým lékařem, pokud nadýmání neustoupí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání jako

předtím.

4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY:

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety nežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne, ukončete užívání tohoto přípravku a sdělte to ihned

svému lékaři. Velmi vzácně (méně než v 1 z 10 000 případů) může dojít k alergické reakci na některou ze složek přípravku. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, potíže

s dýcháním, závratě, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

strana 2 (celkem 4)

5. JAK

PŘÍPRAVEK GAVISCON DUO EFEKT ŽVÝKACÍ TABLETY UCHOVÁVAT:

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30

C (25 °C pro polypropylenové obaly) a uchovávejte v původním obalu,

aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety obsahuje: Léčivou látkou v jedné žvýkací tabletě jsou 250 mg natrii alginas; 106,5 mg natrii hydrogenocarbonas

a 187,5 mg calcii carbonas.

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, makrogol 20 000, mannitol (E 421), kopovidon, draselná

sůl acesulfamu, aspartam (E 951), aroma máty peprné a azorubin (E 122), směs xylitolu a sodné soli

karmelosy.

Tento přípravek neobsahuje cukr ani gluten.

Jak přípravek Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení:

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety jsou ploché, kulaté dvouvrstvé tablety se zkosenými hranami

s peprmintovou chutí a vůní. Jedna vrstva tablety je růžová a slabě skvrnitá, a druhá vrstva je bílá.

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety je dodáván ve dvou typech balení, v blistrech v krabičkách nebo

v polypropylenových obalech.

Blistr: blistr obsahuje dvě, čtyři, šest nebo osm zatavených tablet.

Velikosti balení: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žvýkacích tablet.

Polypropylenové obaly: obaly z polypropylenu s víčkem obsahující 8, 10, 12 nebo 16 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, HU8 7DS, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Belgie

Gaviscon Antizuur - Antireflux

Kypr

Gaviscon Double Action Μασώμενα Δισκία

Česká republika

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

Grécko

Gaviscon Double Action Μασώμενα Δισκία

Irsko

Gaviscon Extra Chewable Tablets. Sodium alginate 250mg, Sodium

bicarbonate 106.5mg, Calcium carbonate 187.5mg

Lucembursko

Gaviscon Antiacide - Antireflux

Nizozemi Gaviscon

Duo kauwtabletten

Slovenská republika

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

Velká Británie

Gaviscon Double Action Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.12.2010

strana 3 (celkem 4)

strana 4 (celkem 4)

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: +420 227 110 141

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls210817/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

2.

KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 250 mg natrii alginas; 106,5 mg natrii hydrogenocarbonas a 187,5 mg calcii

carbonas.

Pomocné látky: aspartam (E 951) 5,863 mg v jedné tabletě;

azorubin (E 122) 0,375 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ

FORMA

Žvýkací tableta.

Plochá, kulatá, dvouvrstvá tableta se zkosenými hranami. Jedna vrstva tablety je růžová a slabě

skvrnitá a druhá vrstva je bílá.

4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci

kyseliny, pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.

4.2 Dávkování

a

způsob podání

Perorální podávání po řádném rozžvýkání.

Dospělí a děti věku 12 let a starší: Dvě až čtyři tablety po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let: Podávání pouze na doporučení lékaře.

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivé

látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Obsah sodíku v dávce odpovídající dvěma tabletám je 110,75 mg (4,82 mmol). Tuto skutečnost je

třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísným omezením příjmu soli, např. v některých

případech městnavého srdečního selhání nebo poškození ledvin.

Dávka dvou tablet obsahuje 150 mg (3,75 mmol) vápníku. Je třeba postupovat opatrně při léčení

pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.

strana 1 (celkem 4)

Vzhledem k obsahu aspartamu by přípravek neměl být podáván pacientům s fenylketonurií.

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, měl by být znovu posouzen klinický stav pacienta.

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.

Podobně jako u všech antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety zakrýt

příznaky jiných, závažnějších základních onemocnění.

Duo Efekt Tablety by neměl být užíván v následujících případech:



u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin / ledvinovou nedostatečností;



u pacientů s hypofosfatemií.

U pacientů s velmi nízkými koncentracemi žaludeční kyseliny může dojít k snížení účinnosti.

U dětí s

gastroenteritidou nebo suspektní ledvinovou nedostatečností existuje zvýšené riziko

hypernatremie.

Léčení dětí mladších než 12 let se obecně nedoporučuje, s výjimkou, kdy je prováděno na doporučení

lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je potřeba zvážit časový

interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2-

antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, ketokonazolu, neuroleptik, tyroxinu, penicilaminu, beta-blokátorů (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoidů, chlorochinu a

bisfosfonátů.

4.6 Těhotenství a kojení

Otevřené kontrolované studie u 281 těhotných žen neprokázaly významné nežádoucí účinky přípravku Gaviscon na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence. Na základě těchto a předchozích

zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení. Vzhledem

k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit co nejvíce délku léčení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí

účinky

Velmi vzácne (< 1/10 000) může u pacientů přecitlivělých na složky přípravku dojít k rozvoji alergických projevů jako například kopřivky nebo bronchospazmu, anafylaktických nebo

anafylaktoidních reakcí.

Požití většího množství uhličitanu vápenatého může způsobit alkalózu, hyperkalcemii, hypersekreci

žaludeční kyseliny po vysazení (tzv. rebound), milk-alkali syndrom nebo zácpu. Tyto nežádoucí účinky

se obvykle vyskytují po vyšším než doporučeném dávkování.

4.9 Předávkování

V případě předávkování by mělo být prováděno symptomatické léčení. Pacient může pozorovat

nadýmání.

strana 2 (celkem 4)

5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu

ATC kod: A02BX

Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii

alginas.

Po požití tento léčivý přípravek reaguje rychle s žaludeční kyselinou a vytvoří vrstvu gelu kyseliny

alginové s pH blízkým neutrální hodnotě, který plave na povrchu obsahu žaludku a účinně brání

gastroezofageálnímu refluxu. V závažných případech může dojít k tomu, že tato vrstva je zpětne vypuzená do jícnu, přednostně před obsahem žaludku, a působí zde zklidňujícím způsobem.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od žaludečních potíží a

pálení žáhy. Tento účinek je zesílen přidaným hydrogénuhličitanem sodným, který má také

neutralizující účinek. Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce dvou tablet je

přibližně 10 mEq H+.

5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové

cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího.

6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 20 000

Mannitol (E 421) Kopovidon

Draselná sůl acesulfamu

Aspartam (E 951)

Aroma máty peprné

Azorubin (E 122)

Magnesium-stearát Směs xylitolu a sodné soli karmelosy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba

použitelnosti

2 roky.

Obal z polypropylenu: Spotřebujte do 3 měsíců po otevření.

6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Blistry: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

strana 3 (celkem 4)

strana 4 (celkem 4)

Polypropylenové obaly: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný blistr z uPVC/PE/PVC/Al fólie, krabička.

Blistr obsahuje dvě, čtyři, šest nebo osm zatavených tablet. Velikosti balení: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žvýkacích tablet.

Barevné, neprůhledné, polypropylenové obaly na tablety s víčkem obsahující 8, 10, 12 nebo 16 tablet

(PP obal na tablety).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Danson Lane

Hull

HU8 7DS Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/1053/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.12.2010

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNEJŠÍM OBALU A VNITŘÍM OBALU

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje 250 mg natrii alginas; 106,5 mg natrii hydrogenocarbonas a 187,5 mg

calcii carbonas.

3. SEZNAM

POMOCNÝCH

LÁTEK

Obsahuje aspartam (E 951). Pokud máte fenylketonurii, je třeba vědět, že tento přípravek obsahuje

sladidlo aspartam (E 951), což je zdroj fenylalaninu.

Obsahuje azorubin (E 122).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žvýkacích tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro perorální podání. Tabletu před spolknutím řádně rozžvýkejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky trvají déle než 7 dnů, poraďte se s lékařem.

Obsahuje sodík a vápník. Pokud Vám bylo doporučeno, abyste dodržoval(a) dietu s omezením

kterékoli z těchto solí, poraďte se, prosím, se svým lékařem, dříve než začnete užívat tento přípravek.

strana 1 (celkem 3)

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C (25 oC pro PP obal na tablety).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 09/1053/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí a děti věku 12 let a starší: Při objevení příznaků užijte dvě až čtyři tablety po jídle nebo večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let: Používejte pouze na doporučení lékaře.

16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU

gaviscon duo efekt žvýkací tablety

strana 2 (celkem 3)

strana 3 (celkem 3)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

Název léčivého přípravku

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

natrii alginas natrii hydrogenocarbonas

calcii carbonas

2.

Držitel rozhodnutí o registraci

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, Velká Británie

3.

Datum exspirace/Použitelné do

MM/RRRR.

4.

Číslo šarže

Bude vytlačeno na blistru.

5. Ostatní