Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci, sp.zn.sukls168435/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gaviscon Duo Efekt Suspenze

natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas

perorální suspenze

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však tento přípravek musíte užívat

pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Gaviscon Duo Efekt Suspenze a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaviscon Duo Efekt Suspenze užívat

3. Jak

se

přípravek Gaviscon Duo Efekt Suspenze užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5. Jak

přípravek Gaviscon Duo Efekt Suspenze uchovávat

6. Další

informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gaviscon Duo Efekt Suspenze je kombinace dvou antacid (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu

sodného) a alginátu a působí dvojím způsobem:

1. neutralizuje

nadměrnou žaludeční kyselinu, a tím odstraňuje bolest a zažívací potíže;

2. vytváří ochrannou bariéru žaludečního obsahu, a tím utišuje pálivou bolest na hrudníku.

Tento lék se používá k léčbě příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, jako

jsou zpětný tok kyseliny do jícnu a ústní dutiny, pálení žáhy a porucha trávení, například po jídle nebo

v průběhu těhotenství.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GAVISCON DUO EFEKT SUSPENZE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gaviscon Duo Efekt Suspenze:

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku

Gaviscon Duo Efekt Suspenze.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gaviscon Duo Efekt Suspenze je zapotřebí:

Tento lék obsahuje malé množství sodíku (5,53 mmol v 10 ml) a vápníku (3,25 mmol v 10 ml). Jestliže

Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s omezením některého z těchto minerálů, poraďte se prosím se

svým lékařem.

Promluvte si, prosím, se svým lékařem o obsahu těchto solí, jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění ledvin nebo srdce, protože některé soli mohou tato onemocnění nepříznivě ovlivnit.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem, jestliže je Vám známo, že máte snížené množství žaludeční

kyseliny v žaludku, protože tento přípravek může být méně účinný.

strana 1 (celkem 3)

Přípravek Gaviscon Duo Efekt by neměl být užíván pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a

pacienty s hypofosfatemií (nízká hladina fosfátů v krvi).

Je třeba se vyvarovat déle trvajícího užívání.

Užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Suspenze může podobně jako jiná antacida zakrýt příznaky jiného závážnejšího základního onemocnění.

Jestliže příznaky trvají déle než 7 dnů, poraďte se se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Neužívejte tento přípravek během dvou hodin po užití jiných léků perorálně (ústy), protože by mohlo dojít k narušení jejich účinku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení: Tento lék můžete užívat i v případě, že jste těhotná nebo kojíte. Trvání léčení by mělo být podobně

jako v případě všech léků omezeno na co nejkratší možnou dobu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gaviscon Duo Efekt Suspenze:

Tento přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit

alergické reakce (které mohou být někdy opožděné).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GAVISCON DUO EFEKT SUSPENZE UŽÍVÁ

Před použitím řádně přetrepte.

Dospělí včetně starších pacientů a děti věku 12 let a starší: 10 – 20 ml po jídle a večer před spaním,

maximálně čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let: Měly by tento přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gaviscon Duo Efekt Suspenze, než jste měl(a):

I když jste užil(a) příliš velké množství tohoto přípravku, není pravděpodobné, že by Vám nějak ublížil.

Můžete však pociťovat nadýmání. Poraďte se se svým lékařem, pokud nadýmání neustoupí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gaviscon Duo Efekt Suspenze:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání jako předtím.

4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY:

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gaviscon Duo Efekt Suspenze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne, ukončete užívání tohoto přípravku a sdělte to ihned

svému lékaři. Velmi vzácně (méně než v 1 z 10 000 případů) může dojít k alergické reakci na některou

ze složek přípravku. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, potíže

s dýcháním, závratě, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

strana 2 (celkem 3)

strana 3 (celkem 3)

5. JAK

PŘÍPRAVEK GAVISCON DUO EFEKT SUSPENZE UCHOVÁVAT:

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Chraňte před chladem a mrazem.

Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.

Před prvním použitím tohoto přípravku zkontrolujte,zda není poškozený těsnící kryt.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek Gaviscon Duo Efekt Suspenze obsahuje:

10 ml suspenze obsahuje tyto léčivé látky: 500 mg natrii alginas; 213 mg natrii hydrogenocarbonas a

325 mg calcii carbonas.

Pomocnými látkami jsou karbomer 974 P, methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), sodná sůl

sacharinu, aroma máty peprné, hydroxid sodný a čištěná voda.

Tento přípravek neobsahuje cukr ani gluten.

Jak přípravek Gaviscon Duo Efekt Suspenze vypadá a co obsahuje toto balení:

Gaviscon Duo Efekt Suspenze je téměř bílá až krémově bílá suspenze s peprmintovou vůní a příchutí.

Gaviscon Duo Efekt Suspenze je dodáván v lahvích obsahujících 150 ml, 200 ml 300 ml a 600 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, HU8 7DS, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Belgie

Gaviscon Antizuur - Antireflux / Antiacide - Antireflux / Antisäure – Antireflux

Kypr

Gaviscon Double Action Εναιώρημα

Česká republika

Gaviscon Duo Efekt Suspenze

Grécko

Gaviscon Double Action Εναιώρημα

Irsko

Gaviscon Extra Oral Suspension. Sodium alginate 500mg, sodium bicarbonate

213mg, calcium carbonate 325mg

Lucembursko

Gaviscon Antiacide - Antireflux

Nizozemí

Gaviscon Duo suspensie

Slovenská republika

Gaviscon Duo Efekt Suspenzia

Velká Británie

Gaviscon Double Action Liquid

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.12.2010

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí

o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: +420 227 110 141

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci, sp.zn.sukls168435/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Gaviscon Duo Efekt Suspenze

2.

KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 ml suspenze obsahuje 500 mg natrii alginas; 213 mg natrii hydrogenocarbonas a 325 mg calcii

carbonas. Pomocné látky: methylparaben (E 218) 40mg / 10ml;

propylparaben (E 216) 6mg / 10ml.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ

FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá suspenze s peprmintovou vůní a příchutí.

4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci

kyseliny, pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.

4.2 Dávkování

a

způsob podání

Perorální podání.

Dospělí a děti věku 12 let a starší: 10 – 20 ml po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát

denně.

Děti mladší než 12 let: Podávání pouze na doporučení lékaře.

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektnou přecitlivělostí na

léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Každá dávka 10 ml obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při

doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např. v některých případech městnavého

srdečního selhání nebo poškození ledvin.

Každá dávka 10 ml obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku. Je proto potřeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem

vápníku.

strana 1 (celkem 4)

Obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce

(které mohou být případně opožděné).

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, měl by být znovu posouzen klinický stav pacienta.

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.

Podobně jako u všech antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Suspenze zakrýt příznaky

jiných, závažnějších základních onemocnění.

Gaviscon Duo Efekt Suspenze by neměl být užíván v následujících případech:



u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin / ledvinovou nedostatečností;



u pacientů s hypofosfatemií.

U pacientů s velmi nízkými koncentracemi žaludeční kyseliny může dojít k snížení účinnosti.

U dětí s

gastroenteritidou nebo suspektní ledvinovou nedostatečností existuje zvýšené riziko

hypernatremie.

Léčení dětí mladších než 12 let se obecně nedoporučuje, s výjimkou, kdy je prováděno na doporučení lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je potřeba zvážit časový

interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2-antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, ketokonazolu, neuroleptik, tyroxinu,

penicilaminu, beta-blokátorů (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoidů, chlorochinu a

bisfosfonátů.

4.6 Těhotenství a kojení

Otevřené kontrolované studie u 281 těhotných žen neprokázaly významné nežádoucí účinky přípravku

Gaviscon na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence. Na základě těchto a předchozích

zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení. Vzhledem

k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit co nejvíce délku léčení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí

účinky

Velmi vzácne (< 1/10 000) může u pacientů přecitlivělých na složky přípravku dojít k rozvoji

alergických projevů jako například kopřivky nebo bronchospazmu, anafylaktických nebo

anafylaktoidních reakcí.

Požití většího množství uhličitanu vápenatého může způsobit alkalózu, hyperkalcemii, hypersekreci

žaludeční kyseliny po vysazení (tzv. rebound), milk-alkali syndrom nebo zácpu. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují po vyšším než doporučeném dávkování.

4.9 Předávkování

V případě předávkování by mělo být prováděno symptomatické léčení. Pacient může pozorovat

nadýmání.

strana 2 (celkem 4)

5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu

ATC kod: A02BX

Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii

alginas.

Po požití tento léčivý přípravek reaguje rychle s žaludeční kyselinou a vytvoří vrstvu gelu kyseliny

alginové s pH blízkým neutrální hodnotě, který plave na povrchu obsahu žaludku a účinně brání

gastroezofageálnímu refluxu. V závažných případech může dojít k tomu, že tato vrstva je zpětne vypuzená do jícnu, přednostně před obsahem žaludku, a působí zde zklidňujícím způsobem.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od žaludečních potíží a

pálení žáhy. Tento účinek je zesílen přidaným hydrogenuhličitanem sodným, který má také

neutralizující účinek. Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce 10 ml je přibližně

10 mEq H+.

5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové

cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího.

6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer 974P

Methylparaben Propylparaben

Sodná sůl sacharinu

Aroma máty peprné

Hydroxid sodný

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba

použitelnosti

2 roky.

Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.

6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

strana 3 (celkem 4)

strana 4 (celkem 4)

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým víčkem a polyethylenovým páskem originality a

s odměrkou (přírodní polypropylen) s ryskami na 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml nebo s odměrnou lžičkou

(krystalový polystyren) s ryskami na 2,5 ml a 5 ml, obsahujících 150 ml, 200 ml, 300 ml nebo 600ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Krabička a odmerka nebo odměrná lžička nemusí být dostupné na všech trzích / pro všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Danson Lane Hull

HU8 7DS

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/1052/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.12.2010

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNEJŠÍM OBALU A VNITŘÍM OBALU

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gaviscon Duo Efekt Suspenze

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

10 ml suspenze obsahuje 500 mg natrii alginas; 213 mg natrii hydrogenocarbonas a 325 mg calcii

carbonas.

3. SEZNAM

POMOCNÝCH

LÁTEK

Obsahuje sodík, methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické

reakce (které se mohou objevit opožděně).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze

150 ml láhev

200 ml láhev

300 ml láhev 600 ml láhev

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání. Před použitím dobře protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky trvají déle než 7 dnů, poraďte se s lékařem.

Obsahuje sodík a vápník. Pokud Vám bylo doporučeno, abyste dodržoval(a) dietu s omezením

kterékoli z těchto solí, poraďte se prosím se svým lékařem, dříve než začnete užívat tento přípravek.

Před prvním použitím tohoto přípravku zkontrolujte, zda není poškozený těsnící kryt.

strana 1 (celkem 2)

strana 2 (celkem 2)

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Chraňte před chladem a mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, Velká Británie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 09/1052/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí a děti věku 12 let a starší: Při objevení příznaků užijte10 – 20 ml po jídle nebo večer před

spaním,nebo jak je doporučeno, maximálně čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let: Používejte pouze na doporučení lékaře.

16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU

gaviscon duo efekt suspenze