1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls228679/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GASTROCYNÉSINE, sublingvální tablety (tablety k rozpuštění pod jazykem)

homeopatický přípravek

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však GASTROCYNÉSINE musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je GASTROCYNÉSINE a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GASTROCYNÉSINE užívat.

3.

Jak se GASTROCYNÉSINE užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak GASTROCYNÉSINE uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE GASTROCYNÉSINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

GASTROCYNÉSINE je homeopatický přípravek. Používejte ho podle rady odborníka na homeopatii. V případě výdeje bez lékařského předpisu přípravek používejte podle návodu k použití, který je uveden na obalu a v bodě 3 této příbalové informace. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GASTROCYNÉSINE UŽÍVAT

Neužívejte GASTROCYNÉSINE jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku GASTROCYNÉSINE. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku GASTROCYNÉSINE je zapotřebí Pokud vám lékař řekl, že se u vás projevuje intolerance (nesnášenlivost) některých cukrů, kontaktujte ho předtím, než začnete tento přípravek užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

2

GASTROCYNÉSINE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku GASTROCYNÉSINE GASTROCYNÉSINE obsahuje sacharózu a laktózu. 3.

JAK SE GASTROCYNÉSINE UŽÍVÁ

Orální podání. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování přípravku pro děti a dospělé je 1-2 tablety. Tablety nechte rozpustit v ústech 15 minut před jídlem. V případě potřeby zopakujte i po jídle. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i GASTROCYNÉSINE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Žádné nežádoucí účinky nebyly dosud zaznamenány. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK GASTROCYNÉSINE UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. GASTROCYNÉSINE neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací.

Homeopatie je léčebná metoda založená na principu podobnosti. Využívá speciálně ředěných a dynamizovaných účinných látek, bez dosud známých nežádoucích účinků.

O správném použití přípravku GASTROCYNÉSINE se prosím informujte u odborníka na homeopatii – u lékaře, lékárníka či na veřejně přístupné odborné informační službě na telefonu 224 835 090 nebo na internetové adrese této služby: http://vpois.boiron.cz.

3

Co přípravek GASTROCYNÉSINE obsahuje

Léčivými látkami v jedné tabletě o 300 mg jsou: Resina piceae (Abies nigra) 4 CH ..................................................................................................... 75 mg Carbo vegetabilis 4 CH ..................................................................................................................... 75 mg Strychnos nux-vomica (Nux vomica) 4 CH ...................................................................................... 75 mg Robinia pseudo-acacia 4 CH ............................................................................................................. 75 mg

Pomocnými látkami jsou: sacharóza, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.

Jak GASTROCYNÉSINE vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety. Balení obsahuje 60 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci

BOIRON, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie. Výrobce BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: BOIRON CZ, s. r. o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.10.2012.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Z KARTONU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GASTROCYNÉSINE, sublingvální tablety homeopatický přípravek 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta (300 mg) obsahuje: Resina piceae (Abies nigra) 4 CH .......................................................................................................... 75 mg Carbo vegetabilis 4 CH ........................................................................................................................... 75 mg Strychnos nux-vomica (Nux vomica) 4 CH ........................................................................................... 75 mg Robinia pseudo-acacia 4 CH .................................................................................................................. 75 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu a monohydrát laktózy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sublingvální tablety. Balení obsahuje 60 tablet. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BOIRON 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 93/267/96-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Děti a dospělí: 1-2 tablety nechat rozpustit v ústech 15 minut před jídlem. V případě potřeby zopakovat i po jídle. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gastrocynésine

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH (blistr) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GASTROCYNÉSINE sublingvální tablety 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

JINÉ

1-2 tablety nechat rozpustit v ústech 15 minut před jídlem. V případě potřeby zopakovat i po jídle. 20 rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon Francie