Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls131985/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Garasone

oční/ušní kapky, roztok

gentamicini sulfas, betamethasoni natrii phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Garasone a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Garasone používat

3.

Jak se přípravek Garasone používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Garasone uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GARASONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Garasone, oční/ušní kapky obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, kortikosteroidu a antibiotika. Betamethason je kortikosteroid účinný v léčbě otoků, zarudnutí a svědění. Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum se širokým spektrem účinku, používané v léčbě infekcí.

Přípravek Garasone, oční/ušní kapky se používá k léčbě otoků, zarudnutí a svědění, které provázejí některá oční onemocnění, včetně alergických nebo infekčních (prokazatelně infekčních nebo při podezření na infekci).Přípravek Garasone, oční/ušní kapky se používá k léčbě chorobných stavů v oblasti zevního zvukovodu, jako jsou stavy spojené s alergiemi nebo infekcemi.

Přípravek je určen pro děti od 8 let, dospívající a dospělé.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GARASONE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Garasone-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betamethason nebo gentamicin nebo na kteroukoli další složku přípravku Garasone či jiný steroidní protizánětlivý lék

-

jestliže trpíte infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (opar), nebo jinou virovou infekcí oka

-

jestliže trpíte mykotickou infekcí oka nebo ucha

-

jestliže trpíte vakcinií nebo planými neštovicemi

-

jestliže Vám bylo z oční rohovky odstraněno jakékoli cizí těleso (např. těleso, jenž do oka proniklo při jeho poranění)

-

jestliže nosíte měkké kontaktní čočky (podobně jako u ostatních očních přípravků s obsahembenzalkonium-chloridu)

-

jestliže máte odstraněný nebo prasklý bubínek

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Garasone je zapotřebíGarasone, oční/ušní kapky nejsou určeny pro injekční podání ani pro užívání ústy. Lék je nutno uchovávat mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Váš stav nezlepší ani po týdnu, nebo pokud se dokonce zhorší. Možná budete potřebovat ještě další léky anebo zcela jiný typ léčby.

Dříve, než začnete Garasone, oční/ušní kapky používat, informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že trpíte jakýmkoli zdravotním problémem. K problémům, o nichž byste je měli především informovat, patří: šedý oční zákal, zelený oční zákal (nebo výskyt zeleného zákalu u rodičů či sourozenců), herpetické infekce oka nebo jakékoli jiné oční infekce, tuberkulóza oka nebo cukrovka (diabetes).

Sdělte rovněž lékaři, zda používáte kontaktní oční čočky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujteo užívání kortikosteroidů nebo antibiotik.

U přípravku Garasone, oční/ušní kapky nejsou dosud žádné interakce známé.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná, anebo si myslíte, že můžete být těhotná, anebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat přípravek Garasone, oční/ušní kapky.

Těhotné a kojící ženy mají přípravek používat jen ve výjimečných případech podle rozhodnutí lékaře, poněvadž bezpečnost a účinnost přípravku pro těhotné a kojící ženy nebyla dosud prokázána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZ důvodu možnosti krátkodobého snížení ostrosti zraku po podání očních kapek se doporučuje neprovádět okamžitě činnosti vyžadující ostré vidění včetně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Přípravek Garasone obsahuje benzalkonium-chloridBenzalkonium-chlorid může způsobit dráždění očí. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Benzalkonium-chlorid odbarvuje měkké kontaktní čočky, je dráždivý a může způsobit kožní rekace.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GARASONE POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Garasone, oční/ušní kapky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepředávejte Garasone, oční/ušní kapky nikomu dalšímu pro léčbu jiných onemocnění; Váš lékař předepsal lék pouze Vám a pouze pro léčbu současného konkrétního onemocnění. Nepoužívejte lék častěji ani po delší dobu, než Vám lékařdoporučil. Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Garasone, oční/ušní kapky pro léčbu očního onemocnění, nepodávejte ho do uší a naopak.

Je mimořádně důležité udržovat lék ve sterilním stavu a zabránit jeho kontaminaci. Špička aplikátoru očních či ušních kapek se nesmí dostat do kontaktu s jakýmkoli povrchem, včetně povrchu oka či ucha nebo okolních tkání. Po použití se lahvička musí vždy dobře uzavřít.

Oční podání:Dávkování i dobu léčby určí lékař individuálně podle věku a charakteru Vašeho očního onemocnění. Obvyklá dávka je 1 – 2 kapky, vkapávané do spojivkového vaku postiženého oka 3krát – 4krát denně. V akutní fázi možno frekvenci podávání zvýšit na 2 kapky v intervalu 1 – 2 hodin, po zlepšení stavu je možno frekvenci podávání snižovat.

Před podáním léku musíte buď zaklonit hlavu dozadu, nebo si lehnout na záda. Dívejte se směrem nahoru. Ukazovákem odtáhněte dolní víčko postiženého oka, abyste vytvořili malý váček. Do něj pak aplikujte předepsaný počet kapek a oko pomalu zavřete. Okem ani prudce nemrkejte, ani je nemněte. Oko nechte zavřené asi jednu minutu, aby se roztok dostal do co nejtěsnějšího kontaktu s jeho podrážděnými oblastmi. Poté můžete přebytečné množství roztoku z okolí oka odstranit jemnou tkaninou.

Ušní podání:Dávkování i dobu léčby určí lékař individuálně podle charakteru Vašeho ušního onemocnění.Jako počáteční dávka se doporučuje vkapávat 3 – 4 kapky 2krát až 4krát denně.

Před podáním léku zevní zvukovod pečlivě vyčistěte. Poté si buď lehněte, nebo nakloňte hlavu tak, aby postižené ucho, do něhož budete kapky aplikovat, směřovalo vzhůru. Nevsunujte aplikátor až doucha. Vkápněte do ucha předepsaný počet kapek. Setrvejte v téže poloze ještě několik minut, aby aplikované kapky mohly proniknout až do nejspodnější části zevního zvukovodu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Garasone, než jste měl(a)Přípravek Garasone, oční/ušní kapky by měl být používán výhradně v dávkách předepsaných lékařem. Pokud omylem aplikujete větší množství léku nebo jej budete používat po delší dobu, než je předepsáno, kontaktujte svého lékaře. Pokud omylem Garasone, oční/ušní kapky polknete, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GarasonePokud zapomenete použít dávku léku tak, jak je předepsáno, aplikujte ji ihned, jakmile je to možné, a pak se opět vraťte k pravidelnému dávkovacímu schématu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek GarasoneO ukončení léčby musí rozhodnout Váš lékař.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Garasone, oční/ušní kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout při léčbě přípravkem Garasone, oční/ušní kapky patří: krátkodobý pálivý pocit po aplikaci, zvýšený nitrooční tlak, zelený oční zákal (glaukom), poškození očního nervu, zhoršené vidění, tvorba šedého zákalu (katarakty), opožděné hojení ran, tvorbu puchýřků u katarakty po chirurgickém zákroku, návrat oční infekce způsobenou patogeny včetně Herpes simplex, zánět oka nebo proděravění bulbu, rozšířené zorničky, svislé oční víčko (ptóza).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GARASONE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Přípravek Garasone, oční/ušní kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“ a „EXP“

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Garasone obsahuje-

Léčivými látkami jsou: gentamicini sulfas (odp. gentamicinum 3,0 mg), betamethasoni natrii phosphas 1,316 mg (odp. betamethasonum 1,0 mg) v 1 ml

-

Pomocnými

látkami

jsou:

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát natrium-citrátu, dekahydrát tetraboritanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, čištěná voda.

Jak přípravek Garasone vypadá a co obsahuje toto baleníČirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.Polyethylenová lahvička o obsahu 5 ml

Držitel rozhodnutí o registraciSP Europe, Brusel, Belgie

VýrobceSchering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.11.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls131985/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GarasoneOční/ušní kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: gentamicini sulfas (odp. gentamicinum 3,0 mg), betamethasoni natrii phosphas 1,316 mg (odp. betamethasonum 1,0 mg) v 1 ml.

Pomocná látka: benzalkonium-chloridÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční/ušní kapky, roztokČirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Garasone, oční/ušní kapky je indikován k léčbě očních zánětů, u nichž se pokládá za nutné současné použití antimikrobiálního léku.

Přípravek Garasone, oční/ušní kapky lze použít pro léčení lézí v zevním zvukovodu, např.: akutní a chronický zánět zvukovodu, ekzematoidní dermatitida, seboroická dermatitida a kontaktní dermatitida sekundárně infikovaná citlivými mikroorganismy.

Oční steroidy jsou indikované při zánětlivých onemocněních spojivek očních víček a očního bulbu, rohovky a předního očního segmentu, kde je riziko použití steroidů při určitých konjunktivitidách akceptovatelné, aby se dosáhlo snížení otoku a zánětu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování pro děti od 8 let a dospělé:

Oční: Dávkování se musí přizpůsobit specifickým potřebám pacienta. Obvyklá dávka je jedna až dvě kapky do spojivkového vaku postiženého oka třikrát až čtyřikrát denně. V akutním stádiu může být frekvence podávání zvýšena na dvě kapky každou hodinu nebo po dvou hodinách. Po zklidnění příznaků se frekvence podávání může snížit. Trvání místní léčby je různé podle druhu a závažnosti onemocnění.

Ušní: Pečlivě vyčistit zvukovod od cerumina a nečistot. Navrhovaná počáteční dávka přípravku Garasone, oční/ušní kapky jsou tři až čtyři kapky dva až čtyřikrát denně. Pacient má ležet obrácen postiženým uchem vzhůru. Vkápne se roztok a pacient zůstane v této poloze několik minut, aby se usnadnilo vniknutí léku do zvukovodu. Po dosažení žádoucího zlepšení se dávky postupně sníží a po vyléčení se léčba ukončí.

Je-li to vhodné, může se do zvukovodu vložit longetka z gázy, která se navlhčí roztokem. Tento tampon je udržován vlhký přikapáváním roztoku každé čtyři hodiny. Tampon se má vyměnit nejméně jednou za 24 hodin.

U chronických očních nebo ušních onemocněních má být léčba ukončena postupným snižovánímfrekvence aplikací.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku Garasone, oční/ušní kapky u dětí ve věku do osmi let nebyla ještě stanovena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Kontraindikace použití přípravku Garasone, oční/ušní kapky: epiteliální herpes (vyvolaný virem Herpes simplex), keratitida (dendritická keratitida), vakcinie, neštovice, virová onemocnění rohovky a spojivek, mykobakteriální a plísňové infekce oka a ucha, trachom.

Použití kombinace kortikosteroid/antibiotikum je kontraindikováno po odstranění cizího tělesa z rohovky. Přípravek je také kontraindikován u pacientů s chybějícím nebo perforovaným bubínkem.

Podobně jako je tomu u všech očních kapek s obsahem benzalkonium-chloridu, nesmí pacienti během léčby přípravkem Garasone, oční/ušní kapky nosit měkké kontaktní čočky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Garasone, oční/ušní kapky je určen jen pro lokální aplikaci. Roztok nesmí být nikdy aplikován subkonjunktiválně ani přímo do přední oční komory.

Jestliže použití přípravku Garasone, oční/ušní kapky nevede k okamžité klinické odezvě, je třeba léčbu přehodnotit.

Po deseti a více dnech oční aplikace přípravku Garasone, oční/ušní kapky je doporučeno provést vyšetření nitroočního tlaku, tonometricky a vyšetřením štěrbinovou lampou. K pacientům náchylným na vzrůst nitroočního tlaku při léčbě topickými kortikosteroidy patří pacienti s anamnézou glaukomu s otevřeným úhlem a pacienti s vysokým stupněm krátkozrakosti a diabetu.

Je známo, že u nemocí ztenčujících rohovku či skléru se objevují po použití lokálních kortikosteroidů perforace. Proto není vhodné začínat léčbu bakteriálních vředů rohovky, které mohou být způsobeny Pseudomonas aeruginosa, kombinovaným antibioticko-protizánětlivým lékem. Je vhodnější použít nazačátku protiinfekční lék samotný. Reaguje-li infekce na protiinfekční léčbu, pak je účelné přidat protizánětlivý lék k minimalizaci vazivové reakce a zjizvení rohovky.

U akutních purulentních stavů oka mohou kortikosteroidy infekci maskovat nebo zhoršit.

Přípravky obsahující kortikosteroidy je možné použít k léčbě infekce herpes simplex pouze s velkou opatrností.

Použije-li se lokálně do ucha aminoglykosidové antibiotikum, jakým je gentamicin, je třeba myslet na možnost toxických účinků na nervus vestibulocochlearis

Studie na zvířatech ukázaly, že gentamicin aplikovaný lokálně do zevního zvukovodu může být absorbován, protože byl po tomto typu podání detekován v séru a v moči.

Dlouhodobé používání lokálních antibiotik nebo kortikosteroidů může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů a plísní. Vznikne-li podráždění či přecitlivělost na přípravek Garasone, oční/ušní kapky, používání se přeruší a zavede se jiná vhodná léčba.

Byla prokázána zkřížená alergická reakce mezi aminoglykosidy a kortikosteroidy.

Aby se zabránilo kontaminaci a zkřížené infekci, nepoužívejte stejnou lahvičku současně k léčbě oční a ušní infekce. Roztok se může kontaminovat také dotykem kapátka o jakýkoli povrch. Používání kapátka více než jednou osobou napomáhá šíření infekce.

Přípravek Garasone obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit dráždění očí. Uživatel by se měl vyvarovat kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami, odstranit kontaktní čočky před aplikací a počkat nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Benzalkonium-chlorid odbarvuje měkké kontaktní čočky, je dráždivý a může způsobit kožní rekace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Garasone, oční/ušní kapky nejsou interakce dosud známé.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost a účinnost přípravku Garasone, oční/ušní kapky nebyla pro těhotné prokázána. Přípravek Garasone, oční/ušní kapky nemá být podáván těhotným ženám, pokud předpokládaný prospěch nepřevýší možné riziko poškození plodu.

Je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku Garasone, oční/ušní kapky u kojících žen, protože není známo, zda jsou jeho složky vylučovány do mateřského mléka. Během léčby tímto přípravkem je třeba zvážit přerušení kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány.

Z důvodu možnosti krátkodobého snížení ostrosti zraku po podání očních kapek se doporučuje neprovádět okamžitě činnosti vyžadující ostré vidění včetně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Garasone, oční/ušní kapky mohou po aplikaci krátkodobě štípat.

Nežádoucí účinky spojené s používáním očních kortikosteroidů zahrnují zvýšený nitrooční tlak, glaukom, málo časté poškození očního nervu, defekty zrakové ostrosti a zorného pole, tvorbu zadní subkapsulární katarakty, opožděné hojení ran, tvorbu puchýřků u katarakty po chirurgickém zákroku, sekundární oční infekci způsobenou patogeny včetně Herpes simplex.

Oční léky s obsahem kortikosteroidů mohou také způsobit akutní přední uveitidu nebo perforaci bulbu. Příležitostně byla po lokální kortikosteroidní léčbě hlášena mydriáza, ztráta akomodace a ptóza.

Při oftalmologickém použití antibiotika je možný výskyt alergické reakce. Při oční aplikacigentamicinsulfátu bylo popsáno přechodné podráždění oka.

4.9 Předávkování

Příznaky: Lokální používání kortikosteroidů ve větších dávkách nebo po delší dobu může vést k potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, což může sekundárně vyústit v insuficienci nadledvin a vyvolat manifestaci hyperkorticismu, včetně Cushingovy nemoci.

Při jednotlivém překročení dávky gentamicinu se neočekává výskyt symptomů předávkování.

Léčba: Je indikována odpovídající symptomatická léčba. Akutní příznaky předávkování kortikosteroidů jsou většinou reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů v organismu. V případě chronické toxicity se doporučuje používání kortikosteroidů postupně vysadit.

Ačkoliv se po jednotlivém překročení dávky nepředpokládá, že bude nutná léčba, gentamicin může být z krve odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Pomocí hemodialýzy je z oběhu odstraněno 80-90 % původního množství během 12 hod, peritoneální dialýza se zdá být méně účinná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – oftalmologika a otologika, kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaciATC kód: S03CA06

MechanismusPřípravek Garasone, oční/ušní kapky představuje kombinaci výrazného protizánětlivého a protialergického účinku betamethasonu se širokospektrou baktericidní aktivitou aminoglykosidu gentamicinu.

Betamethason je syntetickým derivátem prednisolonu, který vykazuje výraznější lokální protizánětlivé účinky při nižších dávkách oproti jiným kortikosteroidům. Betamethason působí lokálním protizánětlivým účinkem na oko tak, že potlačuje buněčnou a fibrinogení exudaci a normalizuje nadměrnou permeabilitu kapilár během zánětu, což se projevuje redukcí lokální hyperemie, edému a dráždění. Inhibuje proliferaci fibroblastů a potlačuje pozánětovou neovaskularizaci, čímž zachovává průsvitnost rohovky.

Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum s výrazným, často baktericidním účinkem. Gentamicin zasahuje do proteosyntézy na úrovni 30S ribozomálních podjednotek a má zřejmě také sekundární vliv na funkci cytoplazmatické membrány.

In vivo reagovaly stafylokokové kmeny na gentamicin-sulfát pozitivně. In vitro je gentamicin-sulfát účinný proti širokému spektru patogenních gramnegativních a některých grampozitivních bakterií: koaguláza-pozitivní a koaguláza-negativní stafylokoky, Escherichia coli, Proteus sp. (indol pozitivní a indol negativní), Pseudomonas aeruginosa, druhy ze skupiny Klebsiella-Enterobacter-Seratia, druhy Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Seratia a Neisseria, především gonokoky. Zatímco mykobakteria, anaerobní mikroorganizmy, enterokoky a kvasinky jsou rezistentní.

Vznik rezistence je řízen chromozomálně nebo plazmidicky. Převažuje enzymatická destrukce prostřednictvím acetyláz a fosfotransferáz, zřídka adenylyláz. Poměrně málo je zastoupena impermeabilita buněčné stěny (aminoglykosidy pronikají do bakteriální buňky energeticky dependentním mechanizmem), případně alterace cílových proteinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systémová dostupnost natrium- betamethason-fosfátu a gentamicin-sulfátu je při používání přípravku Garasone, oční/ušní kapky velmi nízká.

5.3 Předklinická údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicitaLD50 u samců potkanů, kterým byl podáván intramuskulárně gentamicin a natrium-betamethason-fosfátu, činila 371 mg/kg a 955 mg/kg. Gentamicin je velice málo vstřebáván z nepoškozeného gastrointestinálního traktu po perorálním podání.

Subakutní oční toleranceStudie na králících, kterým byl podáván 0,1 ml gentamicin/natrium-betamethason-fosfátu oční roztok 9 x denně, 5 dní v týdnu po 3 týdny ukázal mírnou intermitentní hyperemii spojivky u některých zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát natrium-citrátuDekahydrát tetraboritanu sodnéhoDihydrát dinatrium-edetátuChlorid sodnýBenzalkonium-chloridČištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá, neprůhledná polyethylenová lahvička (10 ml) s polyethylenovou kapací vložkou a bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem, krabička. Velikost balení: 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SP Europe, Brusel, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/135/88-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.6.1988 / 10.6.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU30.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GarasoneOční/ušní kapky, roztokgentamicini sulfas, betamethasoni natrii phosphas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: gentamicini sulfas (odp. gentamicinum 3,0 mg), betamethasoni natrii phosphas 1,316 mg (odp. betamethasonum 1,0 mg) v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát natrium-citrátu, dekahydrát tetraboritanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

O

ční/ušní kapky, roztok

5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční/ušní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:SP Europe, Brusel, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 64/135/88-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Garasone

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GarasoneO

ční/ušní kapky, roztok

gentamicini sulfas, betamethasoni natrii phosphas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

gentamicini sulfas (odp. gentamicinum 3,0 mg), betamethasoni natrii phosphas 1,316 mg (odp. betamethasonum 1,0 mg) v 1 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

O

ční/ušní kapky, roztok

5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční/ušní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SP Europe, Brusel, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU