Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22338/2008 a

příloha k sp.zn. sukls128677/2011, sukls166952/2008, sukls16277/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gammanorm

165 mg/ml, injekční roztok

Immunoglobulinum humanum normale

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-

li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Gammanorm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat 3. Jak se Gammanorm používá

4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Gammanorm uchovávat 6. Další informace

1. CO JE GAMMANORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gammanorm je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti baktériím a virům. Protilátky

chrání tělo a zvyšují jeho odolnost proti infekcím. Účelem této léčby je dosáhnout normálních hladin protilátek. Gamman

orm se používá k léčbě nedostatku protilátek u dospělých a dětí.

•

Pacientů s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primární imunodeficience:

vrozená agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie, obvyklá proměnlivá

imunodeficience, těžké kombinované imunodeficience).

•

Pacientů s nemocemi krve, které vedou k nedostatku protilátek a k opakovaným infekcím (myelom nebo chronická lymfatická leukémie s

těžkou sekundární

hypogamaglobulinémií a opakovanými infekcemi).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GAMMANORM POUŽÍVAT Nepoužívejte Gammanorm: -

jestliže jste přecitlivělý (á) na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoliv další

složku Gammanormu. -

intravenózně (Gammanorm nesmí být podáván do žíly).

-

Intramuskulárně (neaplikujte Gammanorm do svalu), pokud máte jakoukoli poruchu krevní

srážlivosti. Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gammanorm je zapotřebí:

Jestliže máte jakákoli jiná onemocnění, řekněte o tom svému lékaři.

Pokud je Gammanorm náhodně podán do krevní cévy, může u pacienta dojít k šoku. K

určitým nežádoucím účinkům může dojít častěji u lidí, kteří dostávají Gammanorm poprvé

nebo, ve vzácných případech, když mění druh přípravku, obsahující normální lidský

imunoglobulin, nebo pokud byla léčba přerušena na dobu delší, než osm týdnů.

Ve vzácných případech může Gammanorm způsobit pokles krevního tlaku a závažné reakce z

přecitlivělosti (anafylaktické reakce) a to i u lidí, kteří do té doby léčbu lidským normálním imunoglobulinem snášeli.

V případě podezření na alergii nebo na závažnou alergickou reakci (anafylaktickou reakci)

byste měli ihned informovat svého lékaře. Jejími příznaky jsou např. závratě, bušení srdce, pokles krevního tlaku, ztížené dýchání

a polykání, pocit tíhy na prsou, svědění,

generalizovaná kopřivka, otoky tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps a vyrážka. Jakýkoliv z těchto

příznaků vyžaduje okamžitou péči.

Virologická bezpečnost

Pokud jsou léčivé přípravky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, provádí se určitá opatření

zabraňující možnosti přenosu infekce na pacienta. K těmto opatřením patří pečlivý výběr

dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení přenašečů infekčních onemocnění a testování

každého odběru i nashromážděné plazmy na přítomnost virů nebo infekce. Výrobci tohoto

přípravku také do zpracování krve nebo plazmy zahrnují postupy, které mohou inaktivovat

nebo odstranit viry. Přes všechna tato opatření nemůže být při používání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vylou

čena možnost přenosu infekce. To se rovněž týká

neznámých nebo nově objevených virů nebo jiných typů infekce.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako například lidský virus

způsobující AIDS (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C.

Jejich účinnost může být omezena proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.

Podávání imunoglobulinů však není spojováno s infekcemi hepatitidy A a parvoviru B19,

patrně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku, mají ochranný charakter.

Důrazně doporučujeme, abyste si zapsali název a číslo šarže přípravku po aplikaci každé

dávky přípravku Gammanorm 165 mg/ml, a tak měli záznam o šarži, která byla použita.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: -

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o

očkování během posledních 3 měsíců. -

Gammanorm může oslabit účinek očkování proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a

planým neštovicím. Po léčbě Gammanormem by měly uplynout tři měsíce, než dostanete kteroukoli z

těchto vakcín(očkovacích látek). Pokud se týká očkování proti spalničkám, bude

třeba ho po léčbě Gammanormem odložit až o jeden rok. Proto je důležité, aby lékař který

provádí očkování byl informován o tom, že jste, nebo jste byl(a) lečen Gammanormem. -

Informujte svého lékaře, že dostáváte imunoglobulin, pokud dáváte vzorek krve na

laboratorní vyšetření, protože tato léčba může ovlivnit výsledky.

Těhotenství a kojení

Zkušenosti s používáním Gammanormu v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené. Proto

byste se měla poradit s Vaším lékařem dříve, než začnete Gammanorm používat, pokud jste

těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Gammanorm

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,35 mmol (nebo 100 mg) sodíku v jedné dávce (40 ml). To se musí vzít v

úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě.

3. JAK SE GAMMANORM POUŽÍVÁ

Léčba bude zahájena Vaším lékařem, který by měl mít zkušenosti v oboru domácí léčby

subkutánním imunoglobulinem. Ten zajistí abyste dostal(a) školení a přesnou informaci o

používání infúzní pumpy, o způsobu provádění infúzí, o vedení deníku léčby a o opatřeních,

která je třeba dodržovat v případě výskytu závažných nežádoucích účinků. Jakmile budete

schopen(schopna) provádět léčbu sám(sama), a pokud nedojde v průběhu léčby k nežádoucím

účinkům, Váš lékař Vám může povolit, abyste pokračoval(a) v léčbě doma. Dávkování a rychlost infúze bude

určena Vaším lékařem, který dávku přizpůsobí specielně

pro Vás. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Přípravek se podává subkutánně (pod kůži).Ve speciálních případech, kdy nelze Gammanorm

podávat subkutánně, může být aplikován intramuskulárně (do svalu).

Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Návod k použití: Gamm

anorm používejte vždy podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistí,

konzultujte to se svým lékařem.

Před použitím by měl přípravek mít pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Roztok musí být čirý nebo poloprůzračný. Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo

obsahují částečky a usazeniny.

Návod na přípravu:

•

Sejměte z lahvičky ochranný kryt a očistěte alkoholem pryžovou zátku.

•

Pro nasátí Gammanormu použijte sterilní injekční stříkačku a jehlu nebo

přepouštěcí set (např. Minispike nebo Medimop adaptér).

•

Vstříkněte do lahvičky vzduch přibližně stejného objemu, jako je množství Gammanormu, které má být nasáto. Potom nasajte Gammanorm z

lahvičky.

Pokud je k

požadovanému množství Gammanormu potřeba více lahviček, tento

krok opakujte.

•

Příprava: Postupujte podle návodu výrobce pro přípravu pumpy. Aby bylo

zajištěno, že v hadičce není žádný zbývající vzduch, naplňte hadičku/jehlu Gammanormem.

•

Očistěte místo (místa) pro vpich injekce (např. dolní část břicha, stehno) pomocí antiseptického roztoku.

•

Pevně uchopte kůži mezi dva prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně, jak jste

byli vyškoleni svým lékařem.

• Gammanorm nesmí být aplikován do cévy. Vyzkoušejte, zda žádná céva nebyla

náhodně zasažená, tak, že jemně vtáhnete zpět píst stříkačky a podíváte se, jestli d

o hadičky nenatekla zpět žádná krev. Pokud spatříte krev, vyjměte a odložte

jehlu a hadičku. Opakujte přípravný krok a injekci znovu za použití nové jehly,

hadičky a na novém místě vpichu.

•

Zajistěte jehlu na místě použitím sterilní gázy nebo průhledného obvazu.

• Aplikujte Gammanorm podle návodu výrobce pumpy. •

Místo vpichu by mělo být změneno po podání 5 – 15 ml.

•

Může být použito více míst vpichu současně. Místa vpichu by měla být od sebe

alespoň 5 cm.

•

Sejměte odtrhávací nálepku z lahvičky Gammanormu a použijte ji jako součást

svých pacientských záznamů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gammanorm než jste měl(a):

Důsledky předávkování Gammanormem nejsou známy. Pokud jste použil(a) více

Gammanormu, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře. 4. MO

ŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Gammanorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky: (frekvence: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): místní reakce v

místě vpichu jako je zduření, bolestivost, citlivost, zarudnutí, zatvrdnutí, pocit

tepla, svědění, podlitina a vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky: (frekvence: postihují 1 až 10 uživatelů z 10,000): Pokles krevního tlaku, alergické reakce.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: (frekvence: postihují méně než 1 uživatele z 10,000):

bolesti hlavy, závrať, nauzea, zvracení, bolest v dolní části zad, bolesti v kloubech, teplota,

třes, únava, anafylaktický šok (těžká reakce z hypersensivity).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK GAMMANORM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Gammanorm po datu p

oužitelnosti uvedeném na lahvičce a na krabičce za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do

25°C, aniž by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být

po této době odborně znehodnocen.

Přípravek musí být spotřebován ihned po prvním otevření. Nepoužívejte Gammanorm pokud je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

Nikdy nevyhazujte použité stříkačky spolu s normálním odpadem z domácnosti. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Gammanorm obsahuje -

Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml (přinejmenším 95%

obsahu tvoří imunoglobulin G). - Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný, octan sodný, polysorbát 80 a voda na injekci. Jak Gammanorm vypadá a co obsahuje toto balení

Gammanorm je injekční roztok, který je k dispozici v těchto velikostech balení: 10 ml nebo 20 ml roztoku v

injekční lahvičce (sklo typu I) – velikost balení 1, 10 nebo 20.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M2, Velká Británie Výrobce: Octapharma AB, Stockholm, Švédsko T

ato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22338/2008

a příloha k sp.zn. sukls128677/2011, sukls166952/2008, sukls16277/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml*

* odpovídá proteinum hum

anum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG.

Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje: 1650 mg * immunoglobulinum humanum normale.

Jedna injekční lahvička o obsahu 20 ml obsahuje: 3300 mg* immunoglobulinum humanum normale.

Zastoupení podtříd IgG: IgG1 59% IgG2 36% IgG3 4.9% IgG4 0.5% IgA max. 82,

5 mikrogramů/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý nebo slabě opalescentní a slabě nažloutlý až světle hnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Substituční léčba dospělých a dětí při syndromech primárního imunodeficitu jako:

- kongenitální agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie -

běžný variabilní imunodeficit

- závažný kombinovaný imunodeficit -

deficit podtříd IgG s opakujícími se infekcemi

Substituční léčba při myelomu nebo chronické lymfatické leukémii se závažnou sekundární hypogamaglobulinémií a opakujícími se infekcemi.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Substituční léčba

Léčbu je třeba zahájit a kontrolovat pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě imunodeficitů.

Dávkování je třeba určit pro každého pacienta individuálně v závislosti na farmakokinetické

a klinické odpovědi. Následující dávkování je uvedeno pouze jako vodítko.

Při subkutánním podávání by se mělo dávkovacím režimem dosáhnout stálé hladiny IgG.

Počáteční nárazová dávka dosahuje zpravidla nejméně 0.2-0.5 g/kg. Po dosažení dynamické

rovnováhy hladin IgG se podávají opakovaně udržovací dávky tak, aby bylo dosaženo

kumulativní měsíční dávky v řádu 0.4-0.8 g/kg.

Aby bylo možné upravovat dávku a dávkovací intervaly, je třeba měřit úroveň hladin. Intramuskulární podání viz níže.

Způsob podání

Gammanorm se podává subkutánně nebo intramuskulárně. Ve výjimečných případech, pokud nelze použít subkutánní

podání, mohou být nízké dávky přípravku Gammanorm podány

intramuskulárně. Subkutánní infúze

Pokud je léčba prováděna doma, pak musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s

vedením pacientů v průběhu domácí léčby. Pacienta je třeba informovat o použití dávkovací

pumpy, o infúzních technikách, o vedení záznamů o léčbě a o opatřeních, které je třeba

provést v případě závažných nežádoucích účinků. Subkutánní infúze pomocí dávkovací pumpy

Obvyklá dávka přípravku Gammanorm je 0,6 ml (100 mg) na kg tělesné hmotnosti jednou za

týden, která může být podána na několika místech. Počáteční rychlost infúze: 10 ml/hod/na

pumpu. Rychlost infúze může být postupně zvyšována o 1 ml/hod/ na pumpu každé tři až

čtyři týdny. Maximální podaná dávka za současného použití dvou pump byla 40 ml/hod.

Pokud je třeba aplikovat větší dávky, pak je nutné podávat je rozděleně do několika míst vpichu. Intramuskulární injekce

musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pediatričtí pacienti Jsou k dispozici údaje týkající se

dětí postižených PID. Stejně jako u dospělých by měly být

měřeny nejnižší hodnoty, aby bylo možno upravit dávku a interval podávání. Po dosažení

setrvalých hladin IgG jsou většinou podávány udržovací dávky 80 až 100 mg/kg/týden, což

by mělo tvořit kumulativní měsíční dávku 0,4-0,8 g/kg. Je-li zvažována domácí léčba, měl by

být konzultován lékař se zkušenostmi v oboru domácí péče. Rodiče pacienta by měli být

instruováni o použití aplikátoru, infúzních technik, o vedení deníku léčby a o opatřeních, která je t

řeba dodržovat v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv ze složek.

Gammanorm nesmí být podáván intravenózně.

Gammanorm nesmí být podáván intramuskulárně v případech závažné trombocytopenie a při jiných poruchách krevní srážlivosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud je Gammanorm

náhodně podán do krevní cévy, může u pacienta dojít k šoku.

Je třeba dodržovat infúzní rychlost doporučenou v bodě 4.2 “Způsob podání“.

Pacienty je třeba pečlivě sledovat a pozorovat, zda u nich nedochází v průběhu podávání

infúze a alespoň 20 minut po jejím skončení k nežádoucím účinkům.

K některým nežádoucím účinkům dochází častěji u pacientů, kteří dostávají lidský normální imunoglobulin poprvé ne

bo, ve vzácných případech, pokud se mění přípravek lidského

normálního imunoglobulinu popřípadě pokud je léčba zastavena na dobu delší než osm

týdnů.

Skutečné reakce z přecitlivělosti jsou vzácné. Může k nim docházet zvláště u velmi vzácných

případů nedostatku IgA, u nichž jsou přítomny protilátky anti-IgA.Tyto pacienty je třeba léčit

velmi opatrně.

Lidský normální imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou

reakcí, a to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem snášeli.

Možným komplikacím se lze často vyhnout tak, že se ujistíme, že: -

pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po první pomalé aplikaci přípravku

(viz 4.2); -

u pacientů jsou pečlivě sledovány jakékoli symptomy po celou dobu infúze. Zvláště jde o

pacienty, kteří dostávají lidský normální imunoglobulin poprvé, kteří přecházejí z jiného

alternativního přípravku, nebo když od předchozí infúze uplynula dlouhá doba. V těchto

případech je třeba je sledovat v průběhu celé první infúze a po dobu jedné hodiny po ní, aby

bylo možno zjistit potenciální nežádoucí účinky. Všichni ostatní pacienti by měli být

sledováni nejméně 20minut po podání infúze.

Podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu vyžaduje okamžité ukončení

injekční léčby. V případě šoku se provádí standardní léčba.

Standardní opatření k prevenci infekcí vzniklých v důsledku užívání léčivých přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování jednotlivých odběrů a

plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních

postupů k inaktivaci/odstranění virů. Přesto, když jsou podávány léčivé přípravky z lidské

krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčního agens. To se rovněž týká

neznámých nebo nově vznikajících virů a jiných patogenů.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů jako např. HIV, HBV a HCV.

Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako např. HAV a parvovirus B19. Klinická zkušenost nám dává pocit jistoty, že hepatitida A a parvovirus B19 nejsou

imunoglobuliny přenášeny. Rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k

virové bezpečnosti.

Důrazně doporučujeme zaznamenávat název a číslo šarže přípravku pokaždé, když je

Gammanorm pacientovi podáván, aby bylo později možné číslo použité šarže zjistit.

Gammanorm nechrání proti hepatitidě A.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,35 mmol (nebo 100 mg) sodíku v jedné dávce (40 ml). To se musí vzít v

úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakciny

Podání imunoglobulinu může po dobu nejméně 6 týdnů až 3 měsíců zhoršit účinnost vakcin obsahujících živé osla

bené viry jako např.vakciny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a

planým neštovicím. Po podání tohoto přípravku by měly před vakcinací živou oslabenou

virovou vakcinou uplynout tři měsíce. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až jeden

rok. U pacientů kteří mají dostat vakcinu proti spalničkám by proto měla být

překontrolována hladina protilátek.

Ovlivnění serologického testování

Po aplikaci imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta mí

t za následek falešně pozitivní výsledky serologického testování. Pasivní

přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, např. A, B a D může ovlivňovat některé

serologické testy (počet retikulocytů, haptoglobin a Coombsův test).

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost toho léčivého přípravku při používání v průběhu těhotenství nebyla stanovena v

kontrolovaných klinických studiích. Proto by měl být Gammanorm podáván těhotným ženám

a kojícím matkám opatrně. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že není třeba

očekávat škodlivý vliv na průběh těhotenství, plod a novorozence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku Gammanorm jsou vzácné.V případě závažných reakcí, by měla

být infúze zastavena a zahájena vhodná léčba.

U přípravku Gammanorm byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1.000 až <1/100); vzácné (

≥1/10.000 až <1/1.000); velmi vzácné (<1/10.000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit). Orgánové systémy

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

hypersensitivita

anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

bolest hlavy závratě

Cévní poruchy

hypotenze

Gastrointestinální

nauzea, zvracení

Orgánové systémy

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

poruchy Poruchy pohybového systému a pojivové

tkáně

bolest v

dolní části

zad,

bolest kloubů

Celkové a jinde

nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Reakce v

místě

vpichu

teplota, třes, únava

Informace o virové bezpečnosti viz 4.4.

4.9 Předávkování

Důsledky předávkování nejsou známy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podávání, ATC kód: J06BA01

Lidský normální imunoglobulin obsahuje hlavně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem

protilátek proti infekčním činitelům.

Lidský normální imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci.

Obvykle je připravován ze směsi plazmy od minimálně 1000 dárců. Má distribuci podtříd

imunoglobulinu G, která je proporcionální s tou, která se vyskytuje v nativní lidské plazmě.

Odpovídající dávky přípravku Gammanorm mohou u pacientů s abnormálně nízkými hladinami imunoglobulinu G obnovit normální hladinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při subkutánním podávání lidského normálního imunoglobulinu jsou nejvyšší hodnoty v krvi

příjemce dosaženy za 4-6 dní. Výsledky klinických studií ukazují, že p

růměrné hladiny mohou být udržovány podáváním

100mg/kg týdně.

Při intramuskulárním podávání je lidský normální imunoglobulin biologicky dostupný v krvi

příjemce po 2-3 dnech.

IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému. 5

.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné relevantní údaje. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycin, chlorid sodný, octan sodný, polysorbát 80 a voda na injekci. 6.2 Inkompatibility

Vzhledem k

chybějícím studiím kompatibility, léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.

Přípravek se musí spotřebovat okamžitě po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v

chladničce (při teplotě 2°C-8°C). Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku v

krabičce.

Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do

25°C, aniž by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být

po této době odborně znehodnocen. 6.5 Druh obalu a velikost balení 10 ml nebo 20 ml roztoku v

injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (bromobutylová pryž) –

velikost balení 1,10 nebo 20. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je třeba před použitím ohřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/487/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.12.2005/27.11.2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal (kartonový) pro: 10 ml nebo 20 ml roztoku v lahvičce o obsahu 20 ml - velikost balení 1, 10 nebo 20. 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gammanorm 165 mg/ml, injekční roztok Immunoglobulinum humanum normale 2.

OB

SAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale 165 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, voda na injekci, chlorid sodný, octan sodný, polysorbát 80:

Před použitím si přečtěte

příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

1 x 10 ml (20 ml) injekční lahvička

10 x 10 ml (20 ml) injekční lahvička

20 x 10 ml (20 ml) injekční lahvička 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání

Nesmí se podávat intravenózně. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Přípravek se musí spotřebovat ihned po prvním otevření. Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v

chladničce. Nezmrazujte.

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do 25°C, aniž

by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být po této době odborně znehodnocen. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat'te do lékárny 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.

číslo: 59/487/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Gammanorm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal (štítek): 10 ml nebo 20 ml roztoku v lahvičce o obsahu 20 ml (sklo typu I) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gammanorm 165 mg/ml, injekční roztok Immunoglobulinum humanum normale 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale 165 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin,voda na injekci, chlorid sodný, octan sodný, polysorbát

80: Před použitím si přečtěte

příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 ml injekční roztok nebo: 20 ml

injekční roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v

chladničce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Octapharma (IP) Limited 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.

číslo: 59/487/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU