1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38065/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gameocor 1 g

měkké tobolky

Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je Gameocor 1g a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gameocor 1g užívat

3.

Jak se Gameocor 1g užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Gameocor 1g uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gameocor 1 g a k čemu se používá

Gameocor 1 g obsahuje vysoce čištěné omega-3- polynenasycené mastné kyseliny.

Gameocor 1 g patří do skupiny přípravků snižujících cholesterol a triglyceridy.

Gameocor 1 g se užívá:

Samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě některých typů zvýšení hladiny triglyceridů

(tuků) v krvi, pokud samotná dietní opatření nedostačují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gameocor 1 g užívat Neužívejte Gameocor 1 g: jestliže jste alergický(á) na omega-3- polynenasycené mastné kyseliny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Gameocor 1 g se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro správné užití tohoto přípravku je nutné podrobit se pravidelné lékařské kontrole. Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař. Nepřestávejte v pravidelném užívání jiných léčivých přípravků. Zvláštní opatrnosti při použití Gameocor 1 g je zapotřebí jestliže:

je u Vás plánován nebo jste nedávno podstoupil (a) chirurgický zákrok

2

jste nedávno měl(a) úraz

máte potíže s ledvinami

máte cukrovku, která není stabilizovaná

máte potíže s játry.

Váš lékař bude pomocí krevních testů sledovat všechny účinky, které může mít Gameocor 1 g na játra. Jestliže pro Vás některá z výše uvedených informací platí, poraďte se před použitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek Gameocor 1 g

Užíváte-li léky na zastavení tvorby krevních sraženin v tepnách, jako je warfarin, poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat zvláštní krevní testy a je možné, že obvyklé dávky Vašich léků na ředění krve budou vyžadovat změnu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste tento lék užívat, ledaže Váš lékař rozhodne, že přípravek je pro Vás naprosto nezbytný. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek mohl ovlivnit schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Gameocor 1 g obsahuje sójový olej Gameocor 1 g obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. 3.

Jak se Gameocor 1 g užívá

Vždy užívejte přípravek Gameocor 1 g přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky zapíjejte vodou. Tobolky užívejte s jídlem, aby se omezila možnost vzniku nežádoucích zažívacích obtíží.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte tento lék užívat.

Dávkování při léčbě vysoké hladiny triglyceridů v krvi (vysoké hladiny tuku v krvi neboli hypertriglyceridémie)

Obvyklá dávka jsou 2 tobolky denně, podle doporučení lékaře. Pokud přípravek nefunguje dostatečně dobře při této dávce, lékař může zvýšit dávku až na 4 tobolky denně.

Použití u starších pacientů

Je-li Vám více než 70 let, užívejte Gameocor 1 g opatrně.

Použití u dětí

Děti nesmějí tento přípravek užívat.

3

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gameocor 1 g, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), ničeho se neobávejte, protože není pravděpodobné, že byste potřeboval(a) zvláštní léčbu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gameocor 1 g Jestliže jste vynechal(a) svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas na další dávku, užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Gameocor 1 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou objevit s následujícími četnostmi:

Časté, postihují 1 až 10 uživatelů ze 100:

• problémy se žaludkem a poruchy trávení (dyspepsie)

• pocit na zvracení (nauzea)

Méně časté, postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000:

• bolesti břicha a žaludku

• alergické reakce

• závratě

• poruchy vnímání chutí

• průjem

• nevolnost (zvracení)

Vzácné, postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000:

• bolesti hlavy

• akné

• svědivá vyrážka (pruritus)

• vysoká hladina cukru v krvi

• problémy s játry

Velmi vzácné, postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů:

• krev ve stolici

• nízký krevní tlak

• sucho v nose

• vyrážka spojená se zarudnutím a s pupeny na kůži (kopřivka)

• změny výsledků určitých krevních testů.

4

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak Gameocor 1 g uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po ukončení doby použitelnosti vyznačené na štítku (lahvičky a blistru) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvičky Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v dobře uavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Gameocor 1 g obsahuje Léčivými látkami jsou omega-3 acidorum esteri ethylici 90, 1000 mg, zahrnující 840 mg ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA) 460 mg (46%) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) 380 mg (38%) Pomocnými látkami jsou: Náplň tobolky: Tokoferol-alfa Čištěný sójový olej Čištěný slunečnicový olej Tobolka: Glycerol 85% Želatina Střední nasycené triacylglyceroly Roztok fosfolipidů 53% Jak Gameocor 1 g vypadá a co obsahuje toto balení Podlouhlá, průhledná, bezbarvá měkká želatinová tobolka, plněná světle žlutým olejem. Blistr z OPA-Al-PVC/Al obsahující 20, 24, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tobolek HDPE lahvička, uzavřená uzávěrem z LDPE, obsahující 20, 24, 28, 30, 56, 60, 90 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobci R.P. Scherer GmbH & Co. KG, Eberbach, Německo Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz, S.R.L.,Targu-Mures, Rumunsko Lek S.A., Warszawa, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38065/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gameocor 1 g měkká tobolka 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici 90, sestávající z 840 mg ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA) 460 mg (46%) a kyseliny dokosahexaenoové (DHA) 380 mg (38%) Pomocné látky se známým účinkem: sójový olej (≤ 1.6 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka. Podlouhlá, průhledná, bezbarvá měkká želatinová tobolka, plněná světle žlutým olejem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertriglyceridémie

Endogenní hypertriglyceridémie jako doplněk k dietě, pokud samotná dietní opatření nejsou dostatečná k navození odpovídající odpovědi:

- typ IV v monoterapii

- typ IIb/III v kombinaci se statiny, není-li kontrola triglyceridů dostatečná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Hypertriglyceridémie

Počáteční léčba 2 tobolky denně. V případě nedostačující odpovědi může být dávka zvýšena na 4 tobolky denně.

Tobolky lze užívat s jídlem, aby se předešlo zažívacím obtížím.

Informace o podávání ethylesterů omega-3 kyselin 90 dětem, starším pacientům ve věku nad 70 let nebo pacientům se zhoršenou funkcí jater nejsou k dispozici (viz bod 4.4.), přičemž údaje o podávání přípravku pacientům s poškozením ledvin jsou pouze omezené.

4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku, sóju nebo arašídy nebo na kteroukoli z pomocných látek, viz bod 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Vzhledem ke středně závažnému prodloužení krvácivosti (u vysoké dávky, tj. 4 tobolky denně) je nutno pacienty užívající antikoagulační léčbu sledovat a dávku antikoagulancií v případě potřeby upravit (viz bod 4.5). Tato léčba nevylučuje potřebu dohledu, jaký je obvykle vyžadován u těchto pacientů.

Vezměte v úvahu zvýšenou krvácivost u pacientů s vysokým rizikem krvácení (např. při těžkém poranění, chirurgických zákrocích apod.) .

Protože chybí data o účinnosti a bezpečnosti, podávání tohoto přípravku dětem se nedoporučuje.

Ethylestery omega-3 kyselin 90 nejsou určeny k léčbě exogenní hypertriglyceridémie (typ I hyperchylomikronemie). Zkušenosti s podáváním přípravku u sekundární endogenní hypertriglyceridémie (zvláště u špatně kompenzovaného diabetu) jsou omezené.

Zkušenosti s podáváním přípravku u hypertriglyceridémie v kombinaci s fibráty neexistují.

Zvláštní opatření

U pacientů s poruchou funkce jater ( zejména u vysoké dávky, tj. 4 tablety denně) se vyžaduje pravidelné sledování jaterních funkcí (AST a ALT).

4.4 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia: viz bod 4.4.

Ethylestery omega-3 kyselin 90 byly podávány spolu s warfarinem bez krvácivých komplikací. Nicméně při kombinaci ethylesterů omega-3 kyselin 90 s warfarinem nebo při vysazení ethylesterů omega-3 kyselin 90 se musí kontrolovat protrombinový čas.

4.5 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Odpovídající údaje o podávání ethylesterů omega-3 kyselin 90 těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka není známé a proto se ethylestery omega-3 kyselin 90 nesmí být během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Údaje o vylučování ethylesterů omega-3 kyselin 90 do mateřského mléka u zvířat ani u lidí nejsou k dispozici. Ethylestery omega-3 kyselin 90 se nesmí během kojení podávat.

4.6 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.7 Nežádoucí účinky

Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace:

Méně časté: gastroenteritida

Poruchy imunitního systému:

Méně časté: přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné: hyperglykémie

Poruchy nervového systému:

Méně časté: závratě, poruchy vnímání chutí

Vzácné: bolesti hlavy

Cévní poruchy:

Velmi vzácné: hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Velmi vzácné: sucho v nose

Gastrointestinální poruchy:

Časté: dyspepsie, nauzea

Méně časté: bolesti břicha, gastrointestinální poruchy, gastritida, bolesti v horní části břicha

Vzácné: gastrointestinální bolesti

Velmi vzácné: krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: poruchy jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: akné, svědivá vyrážka

Velmi vzácné: kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Vzácné: blíže nespecifikovaná onemocnění

Vyšetření: Velmi vzácné: zvýšený počet bílých krvinek, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi U pacientů s hypertriglyceridémií bylo hlášeno mírné zvýšení transamináz.

4.8 Předávkování

Nejsou žádná zvláštní doporučení.

Podává se symptomatická léčba.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní látky modifikující lipidy, triglyceridy omega-3 kyselin včetně dalších esterů a kyselin

ATC kód: C10AX06

Skupina

polynenasycených

omega-3 mastných kyselin, eikosapentaenová kyselina (EPA) a

dokosahexaenová kyselina (DHA), jsou esenciální mastné kyseliny.

Ethylestery omega-3 kyselin 90 ovlivňují lipidy v plasmě snížením hladiny triglyceridů následkem poklesu VLDL (very low density lipoprotein), přičemž látka působí také na hemostázu a krevní tlak.

Ethylestery omega-3 kyselin 90 tlumí syntézu triglyceridů v játrech, protože EPA a DHA jsou pro enzymy, které jsou zodpovědné za syntézu triglyceridů, nedokonalými substráty a inhibují esterifikaci ostatních mastných kyselin.

K poklesu triglyceridů také přispívá zvýšení β-oxidace mastných kyselin v jaterních peroxisomech, a to snížením množství volných mastných kyselin, které jsou k dispozici pro jejich syntézu. Inhibice této syntézy snižuje hladinu VLDL.

Ethylestery omega-3 kyselin 90 zvyšují u některých pacientů s hypertriglyceridemií LDL-cholesterol. Zvýšení HDL-cholesterolu je pouze malé, významně nižší než po podání fibrátů. Toto zvýšení není trvalé.

Dlouhodobý vliv na snížení hladiny lipidů (po více než jednom roce) není znám. Kromě toho neexistuje silný důkaz toho, že snížení hladiny triglyceridů snižuje riziko ischemické choroby srdeční.

Během léčby ethylestery omega-3 kyselin 90 nastává pokles tvorby tromboxanu A2 a dochází k mírnému prodloužení krvácivosti. Významný vliv na jiné koagulační faktory nebyl pozorován.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Během vstřebávání a po něm probíhá metabolismus omega-3 mastných kyselin třemi hlavními cestami:

-

mastné kyseliny jsou nejprve transportovány do jater, kde jsou zabudovány do lipoproteinů a potom přecházejí do periferních zásob lipidů

-

fosfolipidy buněčných membrán jsou nahrazeny lipoproteinovými fosfolipidy a mastné kyseliny mohou pak působit jako prekursory různých eikosanoidů

-

většina je oxidována a slouží jako zdroj energie.

Koncentrace omega-3 mastných kyselin, EPA a DHA v plasmatických fosfolipidech odpovídá EPA a DHA, které jsou inkorporovány do buněčných membrán.

Studie farmakokinetiky na zvířatech prokázaly, že probíhá úplná hydrolýza ethylesteru, doprovázená dostatečnou absorpcí a inkorporací EPA a DHA do fosfolipidů a esterů cholesterolu v plasmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při doporučeném denním příjmu nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní problémy relevantní pro lidi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek Náplň tobolky: Tokoferol-alfa Čištěný sójový olej Čištěný slunečnicový olej Tobolka: Glycerol 85% Želatina Střední nasycené triacylglyceroly Roztok fosfolipidů 53% 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se 6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvičky Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v dobře uavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr z OPA-Al-PVC/Al obsahující 20, 24, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tobolek Lahvička z HDPE, uzavřená uzávěrem z LDPE, obsahující 20, 24, 28, 30, 56, 60, 90 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

31/671/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.11.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička na blistr(y) a štítek (u lahvičky) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gameocor 1 g měkká tobolka Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici 90, sestávající z 840 mg ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA) 460 mg (46%) a kyseliny dokosahexaenoové (DHA) 380 mg (38%). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sójový olej. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Měkká tobolka blistr 20 měkkých tobolek 24 měkkých tobolek 28 měkkých tobolek 30 měkkých tobolek 50 měkkých tobolek 56 měkkých tobolek 60 měkkých tobolek 90 měkkých tobolek 100 měkkých tobolek HDPE lahvička 20 měkkých tobolek 24 měkkých tobolek 28 měkkých tobolek 30 měkkých tobolek

56 měkkých tobolek 60 měkkých tobolek 90 měkkých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvička Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v dobře uavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

31/671/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Gameocor 1 g se používá:

samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě některých typů zvýšení hladiny triglyceridů (tuků) v krvi, pokud samotná dieta není dostačující

Dávka k léčbě vysoké hladiny krevních trigliceridů (vysoká hladina tuků v krvi nebo hypertriglyceridémie) Obvyklá dávka je 2 tobolky denně, podle doporučení lékaře. Pokud přípravek nefunguje dostatečně dobře při této dávce, může ji lékař zvýšit až na 4 tobolky denně. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gameocor 1 g

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gameocor 1 g měkká tobolka Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ