Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. 217629/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj.

(Gallii (67Ga) citras) 100-400 MBq / ml

logo

ÚJV Řež, a. s.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. používat

3.

Jak se GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj.uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Gallium-67 ve formě trojmocného kationtu se váže na transportní bílkoviny plazmy, po vstupu do buněk se váže v cytoplasmě; nespecificky se kumuluje v nádorové tkáni a v zánětlivých a aktivních granulomatozních lezích.

Přípravek je určen pro lokalizaci nádorů měkkých tkání (včetně Hodgkinovy choroby, nehodgkinských lymfomů, zhoubných nádorů vaječníků, bronchogenních karcinomů a nádorů jater), abscesů a aktivních granulomatozních lezí (včetně sarkoidosy a pulmonární fibrosy). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj.POUŽÍVAT

Nepoužívejte GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na citronan gallitý-(67Ga) nebo na kteroukoli další složku GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj..

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané radiodiagnostické aplikace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. Léčivý přípravek je radioaktivní. 3.

JAK SE GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. POUŽÍVÁ

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným národním předpisům (Zákon č.18/1997 v platném znění a navazující platné prováděcí předpisy SÚJB).

Přípravek Vám bude podán injekcí do žíly.

Váš lékař určí nejvhodnější dávku pro Vás. Obvyklá dávka je 1,85 MBq/kg hmotnosti pacienta bez rozdílu věku a pohlaví. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po podání přípravku s obsahem gallia byly popsány projevy alergické reakce jako jsou pocity horka a návaly horkosti, zarudnutí kůže, svědění a/nebo kopřivka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Specifické nežádoucí účinky nejsou známy. 5.

JAK GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj.UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Personál, který Vám přípravek podává zajistí jeho uchovávání v souladu s údaji uvedenými na obalu přípravku.

Přípravek se uchovává při teplotě do 25oC, v původním obalu v souladu s požadavky platných předpisů pro radioaktivní látky.

Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. obsahuje

obsah jedné lahvičky: - Léčivou látkou je citronan gallitý-(67Ga) - Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, voda pro injekce Jak GALLIUM CITRICUM (67Ga) inj. vypadá a co obsahuje toto balení

Vnitřní obal: skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

vnější obal: olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka

1 lahvička obsahuje čirý, bezbarvý roztok

Velikost balení: 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,8, 1,2 a 1,6 GBq

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz Výrobce ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.10.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před aplikací není nutná žádná specielní příprava ani dietní režim. Vzhledem k počáteční vysoké úrovni aktivity v krvi lze scintigrafické vyšetření provést nejdříve za 24 hod po aplikaci, optimum vizualizace se dosahuje za 40-72 hod po aplikaci. 12-46 hodin před snímkováním se doporučuje podání laxativ pro odstranění stolice obsahující radionuklid.

Je možná interakce s ionty některých trojmocných kovů při vazbě na transferin Biodistribuci gallia-67 může ovlivnit řada farmak včetně cytotoxických a kontrastních látek, tricyklických antidepresiv a imunosupresiv, orální antikoncepce, deriváty DOPA, reserpin apod.

Podávání některých cytotoxických látek může způsobit zvýšení vychytávání radiogallia ve skeletu a zároveň snížení vychytání v játrech, měkkých tkáních a tumorech.

Nespecifické a nepatologické vychytání gallia v plicích bylo popsáno u pacientů, kterým byly aplikovány rentgenové kontrastní látky pro provedení radiolymfangiografie.

Ke znatelně zvýšenému vychytání gallia dochází při benigní hyperplazii thymu.

Léčivé látky zvyšující hladinu prolaktinu v krvi mohou způsobit zvýšené vychytání gallia v prsních žlázách.

Změny v kinetice gallia a ve vychytávání v tkáních mohou nastat po léčbě preparáty železa.

Z výše uvedených příčin je tedy nutné mít vždy na paměti riziko falešně pozitivního výsledku vyšetření. Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku a plod. Absorbované dávky vyšší než 0,5 mGy jsou pro plod považovány za rizikové. Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem.

1/5

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217629/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:

Gallium citricum (67Ga) inj.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gallii (67Ga) citras 100-400 MBq/ml k referenčnímu datu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok,

čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Lokalizace nádorů měkkých tkání (včetně Hodgkinovy choroby, nehodgkinských lymfomů, zhoubných nádorů vaječníků, bronchogenních karcinomů a nádorů jater), abscesů a aktivních granulomatozních lezí (včetně sarkoidosy a pulmonární fibrosy).

Gallium-67 ve formě trojmocného kationtu se váže na transportní bílkoviny plasmy, po vstupu do buněk se váže v cytoplasmě; nespecificky se kumuluje v nádorové tkáni a v zánětlivých a aktivních granulomatozních lezích.

4.2. Dávkování a způsob podání

Aplikovaná diagnostická dávka 100 - 400 MBq; obvyklá dávka je 1,85 MBq/kg hmotnosti pacienta bez rozdílu věku a pohlaví.

Pro zajištění optimální radiační ochrany by aplikovaná aktivita (po zohlednění stavu, hmotnosti a tělesné konstituce pacienta) neměla rutinně překračovat diagnostické referenční úrovně uvedené v závazných předpisech vydaných SÚJB.

Podává se intravenózně. Před aplikací není nutná žádná specielní příprava ani dietní režim.

Vzhledem k počáteční vysoké úrovni aktivity v krvi lze scintigrafické vyšetření provést nejdříve za 24 hod po aplikaci, optimum vizualizace se dosahuje za 40-72 hod po aplikaci. 12-46 hodin před snímkováním se doporučuje podání laxativ pro odstranění stolice obsahující radionuklid.

4.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Další specifické kontraindikace nejsou známy.

2/5

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným zákonům ČR a vyhláškám Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.

Musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vysoká koncentrace iontů některých trojmocných kovů může konkurovat vazbě gallia-67 na transferin; biodistribuci gallia-67 může ovlivnit řada farmak včetně cytotoxických a kontrastních látek, tricyklických antidepresiv a imunosupresiv, orální antikoncepce, deriváty DOPA, reserpin apod.

Podávání některých cytotoxických látek může způsobit zvýšení vychytávání radiogallia ve skeletu a zároveň snížení vychytání v játrech, měkkých tkáních a tumorech.

Nespecifické a nepatologické vychytání gallia v plicích bylo popsáno u pacientů, kterým byly aplikovány rentgenové kontrastní látky pro provedení radiolymfangiografie.

Ke znatelně zvýšenému vychytání gallia dochází při benigní hyperplazii thymu.

Léčivé látky zvyšující hladinu prolaktinu v krvi mohou způsobit zvýšené vychytání gallia v prsních žlázách.

Změny v kinetice gallia a ve vychytávání v tkáních mohou nastat po léčbě preparáty železa.

Z výše uvedených příčin je tedy nutné mít vždy na paměti riziko falešně pozitivního výsledku vyšetření.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané z radiodiagnostické aplikace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.

Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro těhotnou ženu a plod. Absorbované dávky vyšší než 0,5 mGy jsou pro plod považovány za rizikové.

Kojení

Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gallium citricum (67Ga) inj. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

4.8. Nežádoucí účinky

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

3/5

Byly popsány anafylaktoidní projevy po intravenózní aplikaci gallia s odhadovanou incidencí 1-5 případů na 100 000 aplikací, lehkým průběhem a symptomy zahrnujícími pocity horka a návaly horkosti, zarudnutí kůže, svědění a/nebo kopřivku.

4.9. Předávkování

Gallium je možné aplikovat pouze kvalifikovanou osobou na místech k tomu určených. Proto je možnost předávkování farmakologického charakteru výrazně omezena.

Předávkování u lidí v běžném pojetí nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo podporou vyměšování a intravenózní aplikací chelatačních činidel (jako pro jiné těžké kovy).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Galium-67 se s poločasem rozpadu 78,3 hod přeměňuje elektronovým záchytem na stabilní Zinek-67 za emise gama záření, Augerových a konversních elektronů a paprsků X; z detekčního hlediska mají v nukleární medicíně význam především fotony s energií 91 a 93 keV (40%), 184 keV (24%) a 300 keV (16%).

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, gallium-(67Ga)-citrát

ATC kód: V09HX01

Přípravek aplikovaný v obvyklých diagnostických dávkách nevykazuje farmakodynamické účinky zjistitelné klinicky a/nebo analyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podání se gallium-67 váže do komplexu s transferinem v plazmě. Akumuluje se v kostech (13%), GIT (9%), játrech (5%), kostní dřeni (5,4%), slezině (0,7%). Z těchto orgánů se vylučuje s poločasy 1,25 dne a 25,5 dne.

Asi 91% podané dávky se vylučuje močí, 9% stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnost přípravku.

Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenním nebo karcinogenním účinku gallia. Jsou známy teratogenní účinnky gallia ve vysokých dávkách, ovšem nejsou k dispozici potřebné údaje pro odhad možného rizika.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

dihydrát natrium-citrátu

chlorid sodný

voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Přípravek nutno aplikovat bez ředění.

6.3. Doba použitelnosti

7 dní od referenčního data

4/5

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, v souladu s požadavky platných předpisů pro radioaktivní látky.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

6.5. Druh obalu

Vnitřní obal: skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

vnější obal: olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka

Velikost balení: 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,8, 1,2 a 1,6 GBq

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při manipulaci je nutno dodržovat přísná radiačně-hygienická opatření, lahvička s přípravkem by neměla zůstávat mimo prostor stínění.

Při aplikaci musí být striktně dodržována opatření pro radiační ochranu zúčastněného personálu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/155/84-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.5.1984/26.1.2011 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 9.10.2012 11. DOZIMETRIE

Celotělová absorbovaná dávka při aplikaci tohoto přípravku je 65-70 μGy/MBq. Absorbované dávky pro jednotlivé orgány:

žaludek

70 - 90

μGy/MBq

ledviny

120 - 140 μGy/MBq

játra

120 - 150 μGy/MBq

kostní dřeň

210 - 230 μGy/MBq

slezina

140 - 200 μGy/MBq

povrch kostí

630 - 810 μGy/MBq

Efektivní dávka pro dospělého člověka je 100 μSv/MBq

5/5

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Přípravek je připraven k přímému použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {PLECHOVKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gallium citricum (67Ga) inj. Léčivá látka: Gallii (

67Ga) citras 100-400 MBq/ml k referenčnímu datu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Gallium citricum (67Ga) inj. _________MBq/ml k _________ obsah přípravku:__________ ml 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, voda pro injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,8; 1,2 a 1,6 GBq 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento léčivý přípravek obsahuje radioaktivní injekční roztok bezpečnostní značka - radioaktivita 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu v souladu s požadavky platných předpisů pro radioaktivní látky. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 88/155/84-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití je součástí SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {INJEKČNÍ LAHVIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gallium citricum (67Ga) inj. Galli (

67Ga) citras 100-400 MBq/ml k referenčnímu datu

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

_________MBq/ml k _________ 6.

JINÉ

bezpečnostní značka - radioaktivita