Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls234415/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Galantamin Teva 8 mg

Galantamin Teva 16 mgGalantamin Teva 24 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

galantaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Galantamin Teva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galantamin Teva užívat

3.

Jak se Galantamin Teva užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Galantamin Teva uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE GALANTAMIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Galantamin Teva je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu, onemocnění postihujícího mozkovou činnost.

K příznakům onemocnění patří postupující ztráta paměti, rostoucí zmatenost a změny chování, v důsledku kterých je stále obtížnější vykonávat každodenní činnosti běžného života.

Předpokládá se, že demence Alzheimerova typu je způsobena nedostatkem acetylcholinu, látky zabezpečující přenos mezi mozkovými buňkami. Galantamin Teva zvyšuje množství této látky v mozku a působí tak příznivě na příznaky onemocnění.

Tobolky jsou vyrobeny ve formě s „prodlouženým uvolňováním“, což znamená, že uvolňují léčivou látku pomalu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GALANTAMIN TEVAUŽÍVAT

Neužívejte Galantamin Teva-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na galantamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Galantamin Teva, uvedenou v bodě 6 této příbalové informace.

-

Jestliže máte závažné onemocnění jater a/nebo ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Galantamin Teva je zapotřebí

Galantamin Teva je určen k léčbě Alzheimerovy choroby a nikoli jiných forem ztráty paměti nebo zmatenosti.

Léčivé přípravky nejsou vždy vhodné pro každého. Váš lékař potřebuje před zahájením léčby přípravkem Galantamin Teva vědět, zda v současnosti trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících problémů:

-

onemocnění jater nebo ledvin;

-

onemocnění srdce (např. angina pectoris, srdeční infarkt, srdeční selhání, pomalý nebo nepravidelný tep);

-

poruchy rovnováhy elektrolytů (např. snížená/zvýšená hladina draslíku v krvi);

-

vředová choroba žaludku;

-

akutní bolest břicha;

-

porucha nervového systému (jako epilepsie nebo Parkinsonova choroba);

-

respirační onemocnění nebo infekce, která ovlivňuje dýchání ( jako astma, obstrukční onemocnění plic nebo zánět plic);

-

nedávná operace střeva nebo močového měchýře

-

problémy s močením

Jestliže se chystáte podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře, že užíváte Galantamin Teva.

Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Galantamin Teva vhodná nebo zda je nutno upravit jeho dávkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Galantamin Teva by se neměl užívat s léčivými přípravky, které účinkují podobně, viz níže:-

donepezil nebo rivastigmin (na Alzheimerovu chorobu);

-

ambenonium, neostigmin nebo pyridostigmin (na těžkou svalovou slabost);

-

pilokarpin užívaný perorálně (na sucho v ústech nebo suché oči).

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Galantamin Teva a sám Galantamin Teva může snížit účinek jiných přípravků, jsou-li užívány ve stejnou dobu. Sem patří:- paroxetin nebo fluoxetin (přípravky na léčbu deprese);-

chinidin (používaný pro léčbu poruch srdečního rytmu);

-

ketokonazol (pro léčbu houbových infekcí);

-

erythromycin (antibiotikum);

-

ritonavir (pro léčbu HIV infekce).

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, Váš lékař Vám také může předepsat nižší dávku přípravku Galantamin Teva.

Některé přípravky mohou zvýšit počet nežádoucích účinků způsobených přípravkem Galantamin Teva, viz níže:-

nesteroidní protizánětlivé látky používané k léčbě bolesti (např. ibuprofen), které mohou zvýšit riziko vzniku vředů;

-

přípravky užívané k léčbě srdečních chorob nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, amiodaron, atropin, betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu). Jestliže užíváte léky na léčbu nepravidelné srdeční činnosti, Váš lékař zváží potřebu elektrokardiogramu (EKG).

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Galantamin Teva s jídlem a pitímJe-li to možné, měl by být Galantamin Teva užíván s jídlem.

Během užívání přípravku Galantamin Teva pijte velké množství tekutin, abyste byl(a) dobře zavodněn(a). Další detaily o užívání tohoto přípravku jsou uvedeny v bodu 3 této příbalové informace.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Dříve než začnete užívat Galantamin Teva, poraďte se se svým lékařem, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Během užívání přípravku Galantamin Teva nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůGalantamin Teva může způsobovat závratě nebo ospalost, zejména v prvních týdnech léčby. Objeví-li se u Vás tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Galantamin TevaTento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek užívat.

3.JAK SE GALANTAMIN TEVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte Galantamin Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pokud v současnosti užíváte Galantamin Teva tablety nebo perorální roztok a Váš lékař Vám změnil léčbu na tobolky s prodlouženým uvolňováním, přečtěte si pozorně pokyny na konci tohoto bodu.

Jak užívat Galantamin Teva tobolkyTobolky přípravku Galantamin Teva se polykají celé, nesmějí se kousat nebo drtit. Galantamin Tevase užívá ráno, s vodou nebo jinou tekutinou a pokud možno s jídlem.

Přípravek Galantamin Teva tobolky s prodlouženým uvolňováním je dostupný ve 3 silách: 8 mg, 16 mg a 24 mg. Začíná se nízkou dávkou přípravku Galantamin Teva. Lékař Vám může doporučit užívanou dávku (sílu) přípravku Galantamin Teva postupně zvyšovat, aby se nalezla pro Vás optimální dávka.

1.

Léčba se zahajuje 8 mg tobolkami jednu denně. Po 4 týdnech léčby se dávka zvýší.

2.

Dále budete užívat 16mg tobolky jednou denně. Nejdříve po dalších 4 týdnech léčby může lékař rozhodnout o dalším zvýšení dávky.

3.

Poté budete užívat 24mg tobolku jednu denně.

Lékař Vám vysvětlí, jakou dávkou začít a kdy je třeba dávku zvýšit. Cítíte-li, že je účinek přípravku Galantamin Teva příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, aby viděl jak přípravek účinkuje a jak se cítíte. Lékař Vám také během užívání přípravku Galantamin Teva bude pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.

Nemoci jater nebo ledvinJestliže máte mírné onemocnění jater nebo ledvin, zahajuje se léčba 8 mg podávanými jednou denně ráno. Jestliže máte středně závažné onemocnění jater, léčba se zahajuje 8mg podávanými každý druhý den ráno. Po jednom týdnu začněte užívat 8mg jednou denně ráno. Máte-li středně závažné onemocnění jater, neužívejte více než 16mg jednou denně,.Jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, přípravek Galantamin Teva neužívejte.

Jak mám přejít z užívání galantaminu v tabletách nebo perorálním roztoku na užívání toboleks prodlouženým uvolňovánímJestliže v současné době užíváte galantamin v tabletách nebo perorálním roztoku, Váš lékař se může rozhodnout převést Vás na užívání tobolek s prodlouženým uvolňováním.Poslední dávku tablet nebo perorálního roztoku užijte večer. Druhý den ráno si vezměte první dávku přípravku Galantamin Teva tobolky s prodlouženým uvolňováním.Neužívejte více než jednu tobolku denně. Během užívání tobolek, neužívejte galantamin v tabletách,ani v perorálním roztoku.

DětiGalantamin Teva se nedoporučuje podávat dětem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Teva, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Teva, než jste měl(a), kontaktuje okamžitě lékaře nebo přímo nemocnici. S sebou si vezměte zbývající tobolky i krabičku. Příznaky předávkování mezi dalšími mohou zahrnovat silnou nevolnost, zvracení, svalovou slabost, pomalou činnost srdce, záchvaty a ztrátu vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Galantamin Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, úplně vynechejte vynechanou dávku a další dávku si vezměte v normálním čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zapomenete-li užít více než 1 dávku, je nutno kontaktovat lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat Galantamin TevaPřed ukončením léčby přípravkem Galantamin Teva kontaktujte svého lékaře. Pro léčbu Vašeho stavu je důležité v léčbě tímto přípravkem pokračovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Galantamin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být vyvolány samotným onemocněním.

Přestaňte užívat přípravek a okamžitě navštivte lékaře, pokud:máte problémy se srdcem, včetně změny srdečního rytmu (pomalý nebo nepravidelný), palpitace (bušení srdce) nebo jiné stavy jako je ztráta vědomí.

Nežádoucími účinky jsou:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):Nevolnost a/nebo zvracení.Pokud se tyto nechtěné účinky vyskytnou, je to většinou na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Většinou postupně vymizí, když si tělo zvykne na léčbu a většinou netrvají déle než několik dní. Objeví-li se u Vás tyto účinky, lékař Vám může doporučit pít více tekutin, a je-li to nutné, může předepsat přípravek proti nevolnosti.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Ztráta tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, pomalý tlukot srdce, pocit na omdlení,

závratě, třes, bolest hlavy, ospalost, abnormální únava, bolest břicha a nepohodlí, průjem, poruchy trávení, zvýšené pocení, svalové křeče, pády, vysoký krevní tlak, pocit slabosti, celkově špatný pocit, halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové), pocit smutku (deprese).

Méně časté nežádoucí účinky ( postihují 1 až 10 pacientů z 1000)Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (výsledky laboratorních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra), možné vynechání tlukotu srdce, porucha mechanismu vedení vzruchů v srdci, pocit abnormálního srdečního rytmu (palpitace), brnění, píchání nebo necitlivost kůže, změny chuti, nadměrná ospalost, rozmazané vidění, zvonění nebo bzučení v uších, pocity na zvracení, svalová slabost, nadměrná ztráta tekutin z těla, nízký krevní tlak, zčervenání obličeje.

Vzácné nežádoucí účinky ( postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):Zánět jater (hepatitida).

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, že máte obavy nebo myslíte, že Vám Galantamin Tevapůsobí problémy. Jestliže některé nežádoucí účinky jsou vážné nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK GALANTAMIN TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Galantamin Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Galantamin Teva obsahujeLéčivou látkou je galantaminum.

Jedna tobolka přípravku Galantamin Teva 8 mg obsahuje 8 mg galantaminu ve formě hydrobromidu.Jedna tobolka přípravku Galantamin Teva 16 mg obsahuje 16 mg galantaminu ve formě hydrobromidu.Jedna tobolka přípravku Galantamin Teva 24 mg obsahuje 24 mg galantaminu ve formě hydrobromidu.

Pomocnými látkami jsou:Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje sacharosu), ethylcelulosa, hypromelosa, makrogol, triethylcitrát.Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171)16mg - chinolinová žluť (E104), erytrosin (E127)24mg – červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).Potisk černý inkoust: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172).

Jak Galantamin Teva vypadá a co obsahuje toto baleníGalantamin Teva tobolky s prodlouženým uvolňováním je dostupný ve 3 silách, které je možné rozlišit podle barvy a označení.

Galantamin Teva 8 mg: tvrdé bílé želatinové tobolky naplněné bílými až téměř bílými peletami a označené 93 5532

Galantamin Teva 16 mg:

tvrdé želatinové tobolky broskvové barvy naplněné bílými až téměř

bílými peletami, a označené 93 5533Galantamin Teva 24 mg:

tvrdé světle oranžové želatinové tobolky naplněné bílými až téměř

bílými peletami a označené 93 5534

8mg: velikost balení 1, 7, 28, 30 a 84 tobolek16mg: velikost balení 1, 28, 30, 56 a 84 tobolek24mg: velikost balení 1, 28, 30, 56 a 84 tobolekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceTeva Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi út 13, 4042 DebrecenMaďarskoneboTeva Czech Industries s.r.o.Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava,KomárovČeská republikaneboTeva Pharma, S.L.U.Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1

a planta, Alcobendas

28108 MadridŠpanělskoneboTeva Operations Poland sp. z.o.o.Mogilska 8031-546 KrakowPolsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

26.10.2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls149251/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Galantamin Teva 8 mgGalantamin Teva 16 mgGalantamin Teva 24 mgtvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Galantamin Teva 8 mg: Jedna tobolka obsahuje galantaminum 8 mg ve formě galantamini hydrobromidum. Galantamin Teva 16 mg: Jedna tobolka obsahuje galantaminum 16 mg ve formě galantamini hydrobromidum. Galantamin Teva 24 mg: Jedna tobolka obsahuje galantaminum 24 mg ve formě galantamini hydrobromidum.

Pomocné látky: Galantamin Teva 8 mg: Jedna tobolka obsahuje 87 mg sacharosy .Galantamin Teva 16 mg: Jedna tobolka obsahuje 174 mg sacharosy .Galantamin Teva 24 mg: Jedna tobolka obsahuje 262 mg sacharosy .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Galantamin Teva 8 mg: bílé tvrdé želatinové tobolky naplněné bílými až téměř bílými peletami a označené 93 5532Galantamin Teva 16 mg: tvrdé želatinové tobolky broskvové barvy naplněné bílými až téměř bílými peletami a označené 93 5533Galantamin Teva 24 mg: světle oranžové tvrdé želatinové tobolky naplněné bílými až téměř bílými peletami a označené 93 5534

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Galantamin Teva je určen k symptomatické léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerova

typu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a starší pacientiZpůsob podáníGalantamin Teva tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně ráno, nejlépe s jídlem. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se. Tobolky se nesmějí žvýkat nebo kousat.

V průběhu léčby musí být zajištěn dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.8).

Před zahájením léčbyDiagnóza předpokládané demence Alzheimerova typu by měla být adekvátně potvrzenadle současných léčebných postupů (viz bod 4.4).

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka činí 8 mg/den čtyři týdny.

Udržovací dávka-

Snášenlivost a dávkování přípravku Galantamin Teva by měly být pravidelně hodnoceny, zejména první tři měsíce po zahájení léčby. Dále by měly být dle současných léčebných postupů pravidelně hodnoceny klinický prospěch a pacientova snášenlivost léčby. Udržovací léčba by mělapokračovat dokud je léčebný prospěch příznivý a pacient léčbu snáší. Léčba by měla být ukončena, pokud se již nedostavuje terapeutický účinek nebo pacient léčbu nesnáší.

-

Počáteční udržovací dávka činí 16 mg/den a pacienti by ji měli užívat nejméně čtyři týdny.

-

O zvýšení na udržovací dávku 24 mg/den lze rozhodnout individuálně po patřičném zhodnocení situace včetně klinického přínosu léčby a snášenlivosti přípravku.

-

Pokud se u jednotlivých pacientů nedostaví zvýšení léčebné odpovědi nebo pacienti nesnáší dávku 24 mg/den, je zapotřebí rozhodnout o snížení dávky na 16 mg/den.

-

Po náhlém ukončení léčby (např. při přípravě k operaci) nedochází k “rebound efektu”

Převedení pacientů užívajících galantamin - tablety nebo galantamin - perorální roztok na Galantamin Teva tobolky s prodlouženým uvolňovánímJe doporučováno podávat pacientům stejnou denní dávku galantaminu. Pacienti přecházející na režim užívání jednou denně, by si měli vzít poslední dávku tablet nebo perorálního roztoku večer a následující ráno začít užívat kapsle s prodlouženým uvolňováním.

DětiPodávání galantaminu dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Hepatální a renální nedostatečnostU pacientů se středně těžkými až těžkými poruchami hepatálních nebo renálních funkcí může dojít ke zvýšení plazmatických hladin galantaminu. Na základě modelování farmakokinetiky se doporučuje u pacientů se středně těžkými poruchami jaterních funkcí zahájit léčbu dávkou 8 mg každý druhý den, nejlépe ráno, po dobu jednoho týdne. Dále mohou pacienti pokračovat dávkou 8 mg denně po dobu čtyř týdnů. U těchto pacientů by neměly denní dávky překročit 16 mg. U pacientů s těžkými poruchami jaterních funkcí (stupeň vyšší než 9 dle Child-Pugh klasifikace) je užívání galantaminu kontraindikováno (viz bod 4.3). Úprava dávkování není zapotřebí u pacientů s mírnou jaterní nedostatečností.U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 9 ml/min není nutno provádět korekci dávkování. U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu nižší než 9 ml/min) je použití galantaminu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současná léčbaU pacientů současně léčených silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 má být zváženo snížení dávky (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Vzhledem k absenci údajů o užívání galantaminu u pacientů s těžkými jaterními poruchami (stupeň vyšší než 9 dle Child-Pugh klasifikace) a s těžkými ledvinovými poruchami (clearance kreatininu nižší než 9 ml/min), je galantamin u těchto pacientů kontraindikován.

Galantamin je kontraindikován u pacientů, kteří trpí závažnou ledvinovou i jaterní dysfunkcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Galantamin je určen pacientům s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu. Prospěch galantaminu u pacientů s jinými druhy demence nebo jinými poruchami paměti nebyl prokázán. Ve dvou klinických studiích trvajících dva roky u jedinců s tak zvanou mírnou kognitivní poruchou (mírnější poruchy paměti nesplňující kriteria Alzheimerovy demence) neprokázala léčba galantaminem zpomalení kognitivního poklesu nebo snížení klinické konverze směrem k demenci. Stupeň mortality ve skupině s galantaminem byl významně vyšší než ve skupině s placebem, 14/1026 (1,4 %) pacientů užívajících galantamin a 3/1022 (0,3 %) pacienti s placebem. Úmrtí nastala z různých příčin. Přibližně polovina úmrtí ve skupině s galantaminem se zdála být následkem různých vaskulárních příčin (infarkt myokardu, mrtvice a náhlé úmrtí). Vztah těchto nálezů k léčbě pacientů s Alzheimerovou demencí není znám. U Alzheimerovy demence byly provedeny placebem kontrolované studie trvající pouze 6 měsíců. V těchto studiích se zvýšená mortalita ve skupině s galantaminem neprojevila.

Diagnóza Alzheimerovy demence by měla být stanovena zkušeným lékařem dle současných doporučených postupů. Léčba galantaminem by měla být vedena pod lékařským dohledem a měla by být zahájena jen při dostupnosti pečovatele, který bude pravidelně monitorovat pacientovo užívání léčivého přípravku.

U pacientů trpících Alzheimerovou chorobou dochází ke snížení tělesné hmotnosti. Léčba cholinomimetiky, včetně galantaminu, je provázena snížením tělesné hmotnosti těchto pacientů. Během léčby by měla být monitorována pacientova tělesná hmotnost.

Galantamin by měl být podáván s opatrností při těchto onemocněních:

Srdeční poruchyVzhledem ke svému farmakologickému účinku mohou mít cholinomimetika vagotonické účinky na srdeční frekvenci (např. bradykardie). Tento účinek může být významný zejména u pacientů s projevy “sick sinus syndromu“ nebo s jinými převodními supraventrikulárními poruchami , nebo u pacientů, kteří současně užívají přípravky významně snižující srdeční frekvenci, jako jsou např. digoxin a beta-blokátory nebo u pacientů s nekorigovanými poruchami elektrolytů (např. hyperkalémií, hypokalémií).Pozornost by proto měla být zvýšena při podávání galantaminu pacientům s kardiovaskulárními chorobami, např. v období bezprostředně po infarktu myokardu, nově vzniklou síňovou fibrilací, srdeční blokádou druhého nebo vyššího stupně, nestabilní anginou pectoris nebo městnavou chorobou srdeční, zejména NYHA skupina III - IV.V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených galantaminem byla pozorována zvýšená incidence některých kardiovaskulárních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).

Gastrointestinální poruchyU pacientů se zvýšeným rizikem tvorby peptických vředů, např. s vředovou chorobou v anamnéze nebo predispozicí k těmto onemocněním, včetně pacientů léčených zároveň nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID), by měly být monitorovány příznaky těchto onemocnění. Užívání galantaminu se nedoporučuje u pacientů s gastrointestinální obstrukcí nebo v rekonvalescenci po operacích v oblasti gastrointestinálního traktu.

Poruchy nervového systémuCholinomimetikům je přisuzován určitý potenciál vyvolávat křeče , záchvatová pohotovost však může být rovněž projevem Alzheimerovy choroby. Ve vzácných případech může zvýšení cholinergního tonu zhoršit příznaky parkinsonismu. V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených galantaminem byly méně často pozorovány cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.8). Je to zapotřebí

brát v úvahu při podávání galantaminu pacientům s cerebrovaskulárními chorobami.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyCholinomimetika by měla být předepisována s opatrností pacientům s těžkým astmatem nebo obstrukční chorobou plicní v anamnéze nebo s aktivní plicní infekcí (např. pneumonií).

Poruchy ledvin a močových cestUžívání galantaminu se nedoporučuje u pacientů s obstrukcí močových cest nebo v rekonvalescenci po operaci močového měchýře.

Chirurgické a léčebné postupyGalantamin jako cholinomimetikum pravděpodobně prohloubí myorelaxaci sukcinylcholinového typu v průběhu anestézie, zejména u případů deficience pseudocholinesterázy.

OstatníTento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolernacífruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakceVzhledem k mechanizmu účinku by galantamin neměl být užíván současně s jinými cholinomimetiky (jako je např. ambenonium, donepezil, neostigmin, pyridostigmin, rivastigmin nebo systémově aplikovaný pilokarpin). Galantamin vykazuje potenciál antagonizovat anticholinergní medikaci. Pokud by byla anticholinergní medikace, např. atropinem, náhle ukončena, existuje možné riziko zesílení účinku galantaminu. Jak lze v případě cholinomimetik předpokládat, může docházet k farmakodynamickým interakcím s přípravky, které významně snižují srdeční frekvenci jako je např. digoxin, beta-blokátory, některé blokátory kalciového kanálu a amiodaron. Pozornost by měla být věnována léčivým přípravkům, které mohou způsobovat torsades de pointes. V těchto případech by mělo být sledováno EKG.

Galantamin, jako cholinomimetikum, pravděpodobně prohlubuje svalovou relaxaci sukcinylcholinového typu při anestézii, zejména v případě deficience pseudocholinesterázy.

Farmakokinetické interakceNa eliminaci galantaminu se podílejí četné způsoby metabolizace a renální exkrece. Možnost klinicky relevantních interakcí je nízká. Výskyt významných interakcí však může být klinicky relevantní v jednotlivých případech.

Užívání spolu s jídlem zpomaluje rychlost absorpce, ale neovlivňuje její rozsah. K minimalizaci cholinergního účinku se doporučuje užívat galantamin spolu s jídlem.

Přípravky ovlivňující metabolismus galantaminuRutinními studiemi interakcí bylo prokázáno zvýšení biologické dostupnosti galantaminu o přibližně 40 % při současné léčbě paroxetinem (silným inhibitorem CYP2D6) a o 30 % při současné léčbě ketokonazolem a o 12 % při současné léčbě erythromycinem (inhibitory CYP3A4). Z tohoto důvodu může při zahájení léčby silnými inhibitory CYP2D6 (k nimž patří např. chinidin, paroxetin nebo fluoxetin) nebo CYP3A4 (např. ketokonazol nebo ritonavir) docházet u pacientů ke zvýšené incidencicholinergních nežádoucích účinků, převážně nauzey a zvracení. S ohledem na snášenlivost je za těchto okolností zapotřebí snížit udržovací dávku galantaminu (viz bod 4.2).

Memantin, antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), v dávce 10 mg jednou denně po 2 dny a dále 10 mg dvakrát denně po 12 dní neměl žádný vliv na farmakokinetiku galantaminu (podávaným jako tobolky s prodlouženým uvolňováním 16 mg jednou denně)

v rovnovážném stavu.

Účinek galantaminu na metabolizmus jiných přípravkůTerapeutické dávky galantaminu 24 mg/den nevykázaly účinek na kinetiku digoxinu, třebaže mohou nastat farmakodynamické interakce (viz rovněž farmakodynamické interakce).

Terapeutické dávky galantaminu 24 mg/den nevykázaly účinek na kinetiku a protrombinový čas warfarinu.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíPro galantamin nejsou dostupné údaje o použití v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

KojeníNení známo, zda je galantamin vylučován do mateřského mléka. Studie u kojících žen nebyly provedeny. Ženy užívající galantamin by proto neměly kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeGalantamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Příznaky zahrnují závratě a ospalost, zejména v prvních týdnech po zahájení léčby.

4.8 Nežádoucí účinkyNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea a zvracení. Vyskytovaly se hlavně v období titrace dávky, ve většině případů trvaly méně než týden a u většiny pacientů se vyskytla jedna episoda. V těchto případech je užitečný adekvátní příjem tekutin a preskripce antiemetik..V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byl bezpečnostní profil přípravku s galantaminem ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním při dávkování jednou denně obdobný ve frekvenci a podstatě nežádoucích účinků jako u tablet.

Frekvence výskytu dle konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Třídy orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy oka

rozmazané vidění

Poruchy metabolizmu a výživy

snížení chuti k jídluanorexie

dehydratace

Psychiatrické poruchy

halucinace deprese

zrakové halucinacesluchové halucinace

Poruchy nervového systému

synkopyzávraťtremorbolest hlavysomnolenceletargie

paresteziedysgeusiehypersomnie

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus

Srdeční poruchy

bradykardie

supraventrikulární extrasystolyAV blok 1. stupněsinusová bradykardiepalpitace

Cévní poruchy

hypertenze

hypotenzezčervenání

Gastrointestinální poruchy

zvracenínauzea

bolest břicha bolest v horní části břichaprůjemdyspepsiežaludeční dyskomfortbřišní dyskomfort

říhání

Poruchy jater a žlučových cest

hepatitis

Poruchy kůže a podkožní tkáně

zvýšené pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy, poruchy pojivové tkáně

svalové křeče

svalová slabost

Celkové poruchy a lokální reakcepo podání

mdlobyasteniemalátnost

Zranění, otravy procedurální komplikace

pády

Vyšetření

snížení hmotnosti

zvýšené jaterní enzymy

4.9 PředávkováníPříznakyZnámky a příznaky významného předávkování galantaminem jsou podobné jako při předávkování jinými cholinomimetiky. Postihují obvykle centrální nervový systém, parasympatický nervový systém a neuromuskulární přenos. Kromě svalové slabosti nebo fascikulace může dojít k rozvoji některých nebo všech projevů cholinergní krize. Patří k nim těžká nauzea, zvracení, křeče v gastrointestinální oblasti, slinění, slzení, pomočení, odchod stolice, pocení, bradykardie, hypotenze, kolaps a konvulze. Zvýšená svalová slabost spolu s tracheální hypersekrecí a bronchospazmem může vést k ohrožení dýchání.

V rámci post-marketingového sledování byly v souvislosti s náhodným předávkováním galantaminem hlášeny torsade de pointes, QT prolongace, bradykardie, ventrikulární tachykardie a krátké ztráty vědomí. V jednom případě, kdy byla známá dávka, bylo za den užito osm 4mg tablet (celkem 32 mg).

Dva další případy náhodného požití 32 mg (nauzea, zvracení, sucho v ústech; nauzea, zvracení a bolest na hrudi) a jeden případ požití 40 mg (zvracení) skončily krátkou observační hospitalizací s plným zotavením. Jeden pacient, kterému bylo předepsáno 24 mg/den a trpěl předchozí dva roky halucinacemi, omylem dostával 24 mg dvakrát denně po dobu 34 dnů; vyvinuly se u něj halucinacevyžadující hospitalizaci. Další pacient, kterému bylo předepsáno 16 mg/den v perorálním roztoku, omylem spolkl 160 mg (40 ml); objevilo se u něj pocení, zvracení, bradykardie a po hodině stav blížící se synkopě, která vyžadovala nemocniční léčbu. Jeho příznaky vymizely během 24 hodin.

LéčbaJako ve všech případech předávkování je zapotřebí podniknout obecná podpůrná opatření. V závažných případech lze jako obecné antidotum pro cholinomimetika použít anticholinergik jako je atropin. Doporučuje se počáteční dávka 0,5 - 1 mg i.v. s následnými dávkami dle klinické odpovědi.

Vzhledem k průběžnému vývoji postupů léčby předávkování je vhodné konzultovat toxikologickou poradnu, která poskytne nejnovější doporučení týkající se předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Léky proti demenci ATC kód: N06DA04

Galantamin, terciární alkaloid, je selektivní, kompetitivní a reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy. Kromě toho galantamin zesiluje vlastní účinek acetylcholinu na nikotinové receptory, nejspíše vazbou na alosterické vazební místo receptoru. V důsledku toho lze u pacientů s demencí Alzheimerova typu dosáhnout zvýšené aktivity cholinergního systému vedoucí ke zlepšení kognitivní funkce.

Klinické studie

Galantamin byl původně vyroben ve formě tablet s okamžitým uvolňováním pro užívání dvakrát

denně. V kontrolovaných klinických studiích trvajících 5 - 6 měsíců se jako účinné jevily dávky galantaminu 16, 24 a 32 mg/den. Z těchto dávek byly 16 a 24 mg/den stanoveny jako doporučené dávky vzhledem k nejpříznivějšímu poměru „prospěch/riziko“. Účinnost galantaminu byla sledována pomocí tří hlavních komplexů příznaků onemocnění a globální škály: ADAS-Cog/11 (chování z hlediska kognitivních funkcí), DAD a ADCS-ADL-Inventory ( sledování schopnosti zvládat každodenní úkony běžného života), Neuropsychiatric Inventory (škála pro hodnocení poruch chování) a CIBIC-plus (komplexní posouzení nezávislým lékařem založené na rozhovoru s pacientem a jeho pečovatelem).

Celková analýza respondentů založená na zlepšení nejméně o 4 body v ADAS-Cog/11

ve srovnání s výchozím stavem a CIBIC-plus nezměněn + zlepšen (1 - 4), a DAD/ADL skóre

nezměněno + zlepšeno. Viz tabulka níže.

Zlepšení nejméně o 4 body oproti výchozímu stavu v ADAS-Cog/11

a CIBIC-plus nezměněn+zlepšen

Změna v DAD 0

GAL-USA-1 a GAL-INT-1 (6. měsíc)

Změna v ADCS/ADL -Inventory 0

GAL-USA-10 (5. měsíc)

n (%)

Srovnání s placebem

n (%)

Srovnání s placebem

Léčba

n

responden

tů

rozdíl

(95 % CI)

p-

hodnota

†

n

responden

tů

rozdíl

(95 % CI)

p-

hodnota

†

Klasická

ITT



Placebo

42

2

21 (5,0)





27

3

18 ( 6,6)





Gal 16

mg/den









26

6

39 (14,7)

8,1 (3,13)

0,003

Gal 24

mg/den

42

4

60 (14,2)

9,2

(5,13)

<0,001

26

2

40 (15,3)

8,7 (3,14)

0,002

Trad. LOCF*

Placebo

41

2

23 (5,6)





26

1

17 (6,5)





Gal 16

mg/den









25

3

36 (14,2)

7,7 (2,13)

0,005

Gal 24

mg/den

39

9

58 (14,5)

8,9

(5,13)

<0,001

25

3

40 (15,8)

9,3 (4,15)

0,001

ITT: Intent to treat†CMHtest rozdílu od placeba.*LOCF: Last Observation Carried Forward.

Účinnost galantaminu tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním byla studována v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie GAL-INT-10 při 4týdenní eskalaci dávkování, flexibilním dávkovacím režimu 16 nebo 24 mg/den po dobu léčby 6 měsíců. Galantamin tablety s okamžitým uvolňováním (Gal-IR) byly použity jako aktivní kontrolní rameno. Účinnost byla hodnocena s použitím skóre ADAS-cog/11 a CIBIC-plus jako primárních kriterií a skóre ADCS-ADL a NPI jako sekundárních výsledných cílů. Galantamin tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Gal-PR) prokázaly statisticky významné zlepšení skóre ADAS-cog/11 ve srovnání s placebem, ale nikoliv statistický rozdíl v CIBIC-plus skóre ve srovnání s placebem. Výsledky ADCS-ADL skóre byly statisticky signifikantně lepší ve 26. týdnu v porovnání s placebem.

Celková analýza respondentů v 26. týdnu založená na zlepšení nejméně o 4 body

v ADAS-Cog/11 ve srovnání s výchozím stavem, celkové DAD/ADL skóre nezměněno

+ zlepšeno (≥ 0) a žádné zhoršení skóre CIBIC (1 - 4). Viz tabulka níže.

GAL-INT-10

Placebo

Gal-IR

†

Gal-PR*

p-hodnota(Gal-PR* vs placebo

(n = 245)

(n = 225)

(n = 238)

Celková odpověď: n (%)

20 (8,2)

43 (19,1)

38 (16,0)

0,008

† tablety s okamžitým uvolňováním* tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Výsledky 26týdenní, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie, do které byly zahrnuti pacienti s vaskulární demencí a pacienti s Alzheimerovou chorobou a současným cerebrovaskulárním onemocněním („smíšená demence“), naznačují, že u pacientů s Alzheimerovou chorobou a současným cerebrovaskulárním onemocněním je zachován symptomatický účinek galantaminu (viz bod 4.4). V dodatečné analýze podskupin nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v účinku pozorovaném v podskupinách pacientů pouze s vaskulární demencí.

V další 26týdenní placebem kontrolované studii u pacientů s pravděpodobnou vaskulární demencí

nebyl prokázán klinický přínos léčby galantaminem.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiGalantamin je alkalická sloučenina s ionizační konstantou (pKa 8,2), slabě lipofilní s rozdělovacím koeficientem (Log P) n-oktanol/ tlumivý roztok (pH 12) 1,09.Rozpustnost ve vodě (pH 6) činí 31 mg/ml. Galantamin má tři chirální centra; S, R, S-forma se vyskytuje přirozeně. Galantamin je parciálně metabolizován různými cytochromy, zejména CYP2D6 a CYP3A4. Některé z metabolitů vytvářených během degradace galantaminu se jevily aktivními in vitro, avšak nedůležitými in vivo.

Obecná charakteristika galantaminuAbsorpceAbsolutní biologická dostupnost galantaminu je vysoká, 88,5 ± 5,4 %. Glantamin tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou bioekvivalentní s rozpustnými tabletami s okamžitým uvolňováním při dávkování dvakrát denně v parametrech AUC24hod a Cmin. Hodnoty Cmax je dosaženo za 4,4 hodiny a je přibližně o 24 % nižší než u tablet. Strava nejeví významný účinek na AUC u tobolek s prodlouženým uvolňováním. Cmax byla zvýšena přibližně o 12 % a Tmax zvýšen přibližně o 30 minut, pokud byly tobolky užívány po jídle. Tyto změny však pravděpodobně nejsou klinicky významné.

DistribuceStřední distribuční objem je 175 l. Vazebnost na plazmatické bílkoviny je nízká, 18 %.

Metabolizmus Až 75 % galantaminu je eliminováno metabolizací. Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že CYP2D6 se podílí na tvorbě O-desmethylgalantaminu a CYP3A4 na tvorbě N-oxid-galantaminu. V hodnotách vylučování celkové radioaktivity v moči a ve stolici nebyl mezi rychlými a pomalými metabolizátory CYP2D6 pozorován rozdíl. V plazmě jedinců s pomalým i rychlým metabolizmem představovaly nezměněný galantamin a jeho glukuronid hlavní zdroj radioaktivity vzorku. V plazmě pomalých i rychlých metabolizátorů nebylo možno po jednorázové dávce zjistit žádný z aktivních metabolitů galantaminu (norgalantamin, O-desmethylgalantamin a O-desmethyl-norgalantamin) v jejich nekonjugované formě. Norgalantamin byl zjistitelný v plazmě pacientů po opakovaném podání, nedosahoval však více než 10 % hladiny galantaminu. Pokud jde o hlavní formy lidského cytochromu P450, byl ve studiích in vitro prokázán velmi nízký inhibiční potenciál galantaminu.

EliminaceEliminace plazmatických koncentrací galantaminu je biexponenciální, s výsledným poločasem přibližně 8 - 10 hod u zdravých jedinců. Typická clearance po perorálním podání je u cílové populace přibližně 200 ml/min s individuální 30% variabilitou odvozenou z analýzy populace s tabletami s okamžitým uvolňováním. Sedm dní po jednorázové perorální dávce 4 mg

3H- galantaminu bylo 90 -

97 % radioaktivity zjištěno v moči a 2,2 - 6,3 % ve stolici. Po intravenózní infúzi a perorálním podání

se 18 - 22 % dávky vyloučilo jako galantamin v nezměněné podobě do moči během 24 hodin, renální clearance činila přibližně 68,4 ± 22,0 ml/min, což představuje 20 - 25 % celkové plazmatické clearance.

Závislost na dávceFarmakokinetika galantaminu tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním je závislá na dávce v dávkovacím rozmezí od 8 mg do 24 mg jednou denně ve starších a mladších věkových skupinách.

Charakteristika u pacientůVýsledky klinických studií svědčí o tom, že plazmatické koncentrace galantaminu u pacientů s Alzheimerovou chorobou jsou o 30 - 40 % vyšší než u zdravých mladých jedinců, především vzhledem k pokročilému věku a snížené funkci ledvin. Z farmakokinetické analýzy vyplývá, že clearance je u žen o 20 % nižší než u mužů. Clearance galantaminu u pomalých metabolizátorů CYP2D6 je přibližně o 25 % nižší než u rychlých metabolizátorů, bimodalita se však u populace nevyskytuje. Z toho důvodu nemá způsob metabolizmu u běžné populace klinický význam.

Farmakokinetika galantaminu u osob s mírnou poruchou jaterních funkcí (stupeň 5 - 6 dle Child-Pugh klasifikace) byla srovnatelná s farmakokinetikou zdravých jedinců. U pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (stupeň 7 - 9 dle Child-Pugh klasifikace) byly hodnoty AUC a poločas galantaminu zvýšeny přibližně o 30 % (viz bod 4.2).

Eliminace galantaminu klesá s klesající kreatininovou clearance, jak vyplývá za studie u jedinců s narušenými ledvinovými funkcemi. Ve srovnání s pacienty s Alzheimerovou chorobou nejsou vrcholové a střední plazmatické hladiny zvýšeny u pacientů s kreatininovou clearance ≥ 9 ml/min. Z tohoto důvodu se neočekává zvýšení výskytu nežádoucích účinků a není zapotřebí úpravy dávkování (viz bod 4.2).

Vztah farmakokinetika/farmakodynamikaV rozsáhlé studii fáze III při dávkovacím režimu 12 a 16 mg 2x denně nebyla pozorována zjevná korelace mezi průměrnými plazmatickými koncentracemi a parametry účinnosti (tj. změnami v ADAS-Cog/11 a CIBIC-plus v 6. měsíci).

Plazmatické koncentrace u pacientů se synkopami se pohybovaly ve stejném rozmezí jako u ostatních pacientů při témže dávkování.

Ukázalo se, že výskyt nauzey koreluje s vyššími plazmatickými koncentracemi (viz bod 4.5).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPředklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity v dávkách, které jsou pod prahem toxicity u těhotných, prokázaly mírné opoždění vývoje u laboratorních potkanů a králíků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekObsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje sacharosu), hypromelosa, makrogol , ethylcelulosa, triethylcitrátObal tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina Galantamin Teva 16 mg: žlutý chinolin (E104), erytrosin (E127)Galantamin Teva 24 mg: červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E 172) Potisk černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníŽádná zvláštní opatření.

6.5 Druh obalu a velikost balení

průhledný PVC/PVdC-Al blistr nebo

Al-Al blistr

Velikost balení:

Galantamin Teva 8 mg: 1,7, 28, 30, 84 tobolek s prodlouženým uvolňovánímGalantamin Teva 16 mg: 1, 28, 30, 56 nebo 84 tobolek s prodlouženým uvolňováním

Galantamin Teva 24 mg: 1, 28, 30, 56 nebo 84 tobolek s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)Galantamin Teva 8 mg

06/144/11-C

Galantamin Teva 16 mg

06/145/11-C

Galantamin Teva 24 mg

06/146/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU29.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galantamin Teva 8 mgGalantamin Teva 16 mgGalantamin Teva 24 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímgalantaminum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 8 mg (jako galantaminum

hydrobromidum)

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje Galantaminum 16 mg (jako galantaminum

hydrobromidum)

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje Galantaminum 24 mg (jako galantaminum

hydrobromidum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu. Bližší informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 7 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním28 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním56 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním84 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Tobolky polykejte celé, nekousejte je a nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Galantamin Teva 8 mgGalantamin Teva 16 mgGalantamin Teva 24 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galantamin Teva 8 mgGalantamin Teva 16 mgGalamtamin Teva 24 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímgalantaminum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ