Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls190221/2012a příloha k sp. zn. sukls190218/2012, sukls190230/2012, sukls80442/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

tablety

Desogestrelum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

•

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg užívat

3.

Jak se přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg a k čemu se používá

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je kombinovaná perorální antikoncepce, označovaná také jako pilulka.Každá tableta obsahuje malé množství dvou typů ženských hormonů, jmenovitě progestogen (desogestrel)a estrogen (ethinylestradiol).

Tyto látky pomáhají zabránit tomu, abyste otěhotněla, tak jako by vaše přirozené hormony zabránily tomu, abyste otěhotněla, když už jste těhotná.Kombinovaná antikoncepční pilulka vás chrání před otěhotněním třemi způsoby. Tyto hormony:1.

zastavují uvolňování vajíčka z vaječníku každý měsíc (ovulace),

2.

zahušťují slizniční hlen (v krčku dělohy, čímž znesnadňují dosažení vajíčka spermiemi),

3.

mění sliznici dělohy, čímž způsobují menší pravděpodobnost, že oplodněné vajíčko přijme.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg užívat

Obecné poznámkyPředtím, než začnete užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgse Vás lékař zeptá na některé otázky ohledně Vaší osobní zdravotní anamnézy a anamnézyVašich nejbližších příbuzných. Lékař také změří váš krevní tlak a dle Vaší osobní situace může také provést některé další testy.

V těchto informacích je popsáno několik situací, kdy byste měla přestat užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg nebo kdy může být spolehlivost minipilulky snížena. V takových situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla používat další nehormonální antikoncepční prostředky (například kondom nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte metody neplodných dní nebo změn teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgmění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, podobně jako jiné hormonální antikoncepční prostředky, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jakoukoliv jinou sexuálně přenosnou chorobou.

Neužívejte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg :

• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) krevní sraženinu (trombózu) v krevní cévě nohy, plic

(plicní embolie) nebo jiném orgánu,

• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) srdeční záchvat nebo mrtvici,• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění, které může být předzvěstí srdečního

záchvatu (například angina pectoris, která způsobuje velkou bolest na hrudi), nebo mrtvici(například přechodná lehká mrtvice bez zbytkových následků),

• pokud trpíte onemocněním, které může zvyšovat riziko trombózy tepen; jedná se o následující

choroby:

• diabetes mellitus (cukrovka) s poškozenými krevními cévami,• velmi vysoký krevní tlak,• velmi vysoká hladina krevního tuku (cholesterolu nebo triglyceridů),

• pokud trpíte poruchou krevní srážlivosti (například deficit proteinu C),• pokud máte (nebo jste měla) určitou formu migrény (s tzv. fokálními neurologickými příznaky),• pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis),• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a funkce vašich jater není stále

normální,

• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,• pokud máte (nebo jste měla) nebo u Vás existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu

pohlavních orgánů,

• pokud máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z vagíny,• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto

léku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

V určitých situacích musíte dbát zvláštní opatrnosti při používání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg nebo jiné kombinované pilulky a lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se na vás vztahuje jakýkoliv z následujících stavů, informujte svého lékaře před zahájením použití přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg. Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z následujících stavů, nebo pokud se u Vás vyvine nebo zhorší při užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, poraďte se se svým lékařem:

• pokud má nebo měla Vaše blízká příbuzná rakovinu prsu,• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku,• pokud máte diabetes,• pokud trpíte depresí,• pokud máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé střevní onemocnění (ulcerózní kolitida),

• pokud máte onemocnění označované zkratkou HUS (hemolyticko uremický syndrom, což je onemocnění, které způsobuje poškození ledvin),• pokud máte krevní onemocnění označované jako srpkovitá anemie,• pokud máte epilepsii (viz „Pilulka a vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“),• pokud máte onemocnění imunitního systému označované zkratkou SLE (systémový lupus erythematosus),• pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo předchozím použití pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní onemocnění označované jako porfýrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (gestační herpes), nervové onemocnění, při němž dochází k náhlým pohybům těla (Sydenhamova chorea)),• pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, zejména na tváři nebo krku, známá jako „těhotenské skvrny“); pokud ano, vyhýbejte se přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření,• pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás vyskytují příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hltanu anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.

Pilulka a žilní nebo tepenné krevní sraženiny (trombóza)

Žilní trombóza

Použití jakékoliv kombinované pilulky, včetně Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, zvyšuje riziko, že se u ženy vyskytne žilní krevní sraženina (žilní trombóza), při porovnání s ženami, které neužívají žádné antikoncepční pilulky.

Pokud užíváte Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, máte vyšší riziko vzniku žilní trombózy než ženy, které užívají jinou kombinovanou pilulku obsahující progestogen levonorgestrel.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinované pilulky se zvyšuje:• se zvyšujícím se věkem,• pokud máte nadváhu, • pokud jeden z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu (trombózu) v dolní končetině, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech v mladém věku,• pokud jste podstoupila operaci, pokud jste měla závažný úraz nebo jste imobilizovaná po delší dobu. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, že užíváte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, protože možná budete muset přestat přípravek užívat. Váš lékař vám řekne, kdy máte znovu začít užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg. To je obvykle asi dva týdny poté, co začnete znovu chodit.

Riziko vzniku krevní sraženiny je zvýšené při užívání minipilulky.- U žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může krevní sraženina ročně vyskytnout u 5 až 10 žen ze 100 000.- U žen užívajících přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg se může krevní sraženina ročně vyskytnout u 20 až 40 žen ze 100 000. Přesné číslo není známé.- U žen, které jsou těhotné, se může krevní sraženina ročně vyskytnout u přibližně 60 žen ze 100 000.

Krevní sraženina může v žilách cestovat do plic a může zablokovat krevní cévy (stav označovaný jako plicní embolie). Vznik krevních sraženin v žilách může být u 1 až 2 % případů fatální.

Míra rizika se může lišit dle typu pilulky, kterou užíváte. Prodiskutujte se svým lékařem dostupné možnosti.

Tepenná trombóza

Použití kombinovaných pilulek je spojeno se zvýšeným rizikem krevní sraženiny v tepně (arteriální trombóza), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko tepenné krevní sraženiny u uživatelek kombinované pilulky se zvyšuje:• pokud kouříte; důrazně Vám doporučujeme ukončit kouření, pokud užíváte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, zejména pokud jste starší než 35 let.• pokud je obsah tuku ve Vaší krvi zvýšený (cholesterol nebo triglyceridy),• pokud máte nadváhu,• pokud jeden z Vašich blízkých příbuzných někdy měl srdeční záchvat nebo mrtvici v mladém věku,• pokud máte vysoký krevní tlak,• pokud trpíte migrénou,• pokud máte problém s Vaším srdcem (porucha chlopně, porucha srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg a kontaktujte svého lékaře okamžitě, pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, jako jsou:• silná bolest anebo otok jedné z vašich končetin,• náhlá silná bolest na hrudi, která muže zasahovat do levé paže,• náhlá dušnost,• náhlý kašel bez jednoznačné příčiny,• jakékoliv neobvyklé, těžké nebo dlouhotrvající bolesti hlavy nebo zhoršující se migréna,• částečná nebo kompletní slepota nebo dvojité vidění,• potíže s mluvením nebo neschopnost mluvit,• závratě nebo omdlévání,• slabost, zvláštní pocity nebo pocit necitlivosti v jakékoli části těla.

Minipilulka a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je detekováno u žen, které užívají kombinovanou pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Incidence nádorů prsu se postupně snižuje po zastavení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně kontrolovat vaše prsy, a pokud cítíte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulky hlášené benigní nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvykle těžké bolesti břicha.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, se u Vás může vyskytnout neočekávané krvácení (krvácení mimo menstruaci). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců,nebo pokud vznikne po několika měsících, musí Váš lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud se v týdnu bez užívání tablet neobjeví žádné krvácení

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo neměla jste těžký průjem a neužívala jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nezahajujte použití dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Jiné léky a přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

Vždy řekněte svému lékaři, které léky nebo bylinné přípravky již užíváte. Také informujte jakéhokoliv jiného lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg. Oni Vám sdělí, zda musíte použít další antikoncepční opatření (například kondomy), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

• Některé léky mohou způsobit, že bude přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg méně účinný v prevenci těhotenství nebo že může způsobit neočekávané krvácení. Patří k nim:

 léky používané pro léčbu



epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin),



tuberkulózy (např. rifampicin),



infekce HIV (ritonavir, nevirapin) nebo jiné infekce (antibiotika, jako je griseofulvin, penicilin, tetracyklin),

 bylinné přípravky z třezalky.

• Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgmůže ovlivnit účinek jiných léků, například:



léků obsahujících cyklosporin,



antiepileptika lamotriginu (to by mohlo způsobit zvýšení frekvence záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg s jídlem a pitím

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je možné užívat s nebo bez jídla a, dle potřeby, s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření:

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů.

TěhotenstvíNeužívejte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, pokud jste těhotná. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte tablety užívat a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete kdykoliv pilulky přestat užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Použití přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg není obecně doporučeno, pokud žena kojí. Pokud chcete užívat pilulku během kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že použití přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg ovlivňuje řízení dopravních prostředků nebo použití strojů.

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg obsahuje laktózu.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3.

Jak se přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 užívá

Užijte jednu tabletu přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgkaždý den, a případně ji zapijte malým množstvím vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měla byste je užívat každý den zhruba ve stejnou dobu.

Blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytisknut den v týdnu, kdy by se měla užít. Pokud například začnete ve středu, užijte tabletu, vedle níž je napsáno „St“. Postupujte dle směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet.

Potom neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez tablety (jinak označovaných jako týden bez léčby nebo týden vynechání) by mělo dojít ke krvácení. Toto tzv. krvácení z vysazení se objevuje obvykle 2. nebo 3. den v týdnu vynechání.

8. den po poslední tabletě přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg(tzn. po 7denním vynechání) byste měla zahájit užívání následujícího blistru, bez ohledu na to, zda Vaše krvácení ustalo nebo ne. To znamená, že byste měla zahájit užívání každého blistru stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení by se mělo objevit ve stejný den každého měsíce.

Pokud užíváte přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg tímto způsobem, jste také chráněna před těhotenstvím během 7 dnů, kdy tabletu neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v předchozím měsíci neužívala hormonální antikoncepciZačněte užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgprvní den cyklu (to je první den vaší menstruace). Pokud začnete užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

v první den vaší menstruace, budete okamžitě chráněna před těhotenstvím. Také můžete začít 2. až 5. den cyklu, ale potom musíte užívat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku či náplasti S užíváním přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

musíte začít nejlépe v den následujícím po dni, kdy užijete poslední tabletu (poslední tableta obsahující účinnou látku) předcházejícího antikoncepčního přípravku, ale nejpozději v den, který následuje po dni bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po poslední neaktivní tabletě vaší

předchozí pilulky). Pokud provádíte změnu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte dle doporučení vašeho lékaře.



Přechod z metody založené pouze na progesteronu (progesteronová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progesteron) Z progesteronové minipilulky můžete přejít kdykoliv (z implantátu nebo nitroděložního systému v den jeho vyjmutí, z injekčních přípravků v den, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech těchto případech byste měla používat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablety.



Po potratuPostupujte dle pokynů svého lékaře.

Po porodu dítětePo porodu můžete začít užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgza 21 až 28 dnů. Pokud začnete později než 28. den, musíte během prvních sedmi dnů použití přípravku Gaia 0,15 mg/0,02 mg používat tzv. bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením užíváním přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

musíte si být nejprve jistá, že nejste těhotná nebo musíte počkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete zahájit (opětovné) podávání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg po porodu.

Přečtěte si odstavec „Kojení“.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistá, kdy máte zahájit užívání.

Jestliže jste užila více přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, než jste mělaNeexistují žádné zprávy o závažných nežádoucích účincích užívání příliš mnoha tablet přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg. Pokud užijete několik tablet najednou, můžete trpět nevolností nebo zvracením. Mladé dívky mohou mít krvácení z vagíny. Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgnebo pokud zjistíte, že Vaše dítě užilo více tablet, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg• Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím není snížena.

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu užijte znovu v obvyklou dobu.

• Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím může být snížena.

Čím vyšší počet zapomenutých tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Riziko nekompletní ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud zapomenete tabletu na začátkunebo na konci stripu. Proto byste měla dodržovat následující pravidla (viz níže uvedený diagram):

• Více než jedna tableta zapomenutá v tomto blistruKontaktujte svého lékaře.

• Jedna tableta zapomenutá v 1. týdnu Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety ve stejnou dobu. Tablety dále užívejte v obvyklou dobu a užívejte zvláštní opatření po dobu dalších 7 dnů, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, můžete být těhotná. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

• Jedna tableta zapomenutá v 2. týdnu Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklém čase. Ochrana proti těhotenství není snížená a nemusíte užívat zvláštních opatření.

• Jedna tableta zapomenutá v 3. týdnu Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:1. Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte

užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklém čase. Místo intervalu bez tablety zahajte užívání dalšího blistru.

Velmi pravděpodobně budete menstruovat na konci druhého blistru, ale můžete mít i špinění nebo menstruaci podobné krvácení během užívání druhého blistru.

2. Také můžete ukončit užívání tablet z blistru a přejít rovnou na 7denní období bez tablety (zaznamenejte si den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pokud chcete zahájit užívání z nového blistruve vašem obvyklém dni zahájení, zkraťte období bez léčby na méně než 7 dnů.

Pokud budete postupovat podle jednoho z těchto dvou doporučení, budete nadále chráněna před otěhotněním.

• Pokud jste zapomněla jakoukoliv tabletu v blistru a nedojde u Vás ke krvácení v prvním období bez tablety, může to znamenat, že jste těhotná. Kontaktujte svého lékaře před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Několik tablet zapomenutých v 1 blistru.

Požádejte svého lékaře o radu.

ano

Měla pohlavní styk v týdnu předcházejícímu týdnu, kdy zapomněla?

v 1. týdnu

ve 2. týdnu

ne

-

Užijte zapomenutou tabletu.

-

Užívejte bariérovou metodu (kondomy) po následujících 7 dnů,

-

a užívání tablet z blistru.

-

Užijte zapomenutou tabletu a

-

dokončete užívání tablet z blistru.

Zapomenutá pouze 1 tableta (užitá po více než 12 hodinách).

Co dělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Pokud zvracíte během 3 až 4 hodin od užití tablety nebo se vyskytne těžký průjem, existuje riziko, že účinná látka v pilulce nebude zcela vstřebána do vašeho těla. Situace je téměř shodná jako při zapomenutí tablety. Po zvracení nebo průjmu užijte co nejdříve jinou tabletu ze zásobního blistru. Pokud je to možné, užijte ji během 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte svou pilulku. Pokud to není možné nebo již 12 hodin uplynulo, měla byste postupovat dle doporučení uvedeného v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg“. .

Oddálení menstruačního krvácení: co musíte vědět

I když to není doporučeno, můžete oddálit pravidelné krvácení tím, že pokračujete přímo novým blistrempřípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg namísto období bez tablety až do jeho dobrání. Může se u Vás vyskytnout mírné nebo menstruaci podobné krvácení při užívání tohoto druhého blistru. Po obvyklém období bez tablety o délce 7 dnů pokračujte dalším blistrem.

Měla byste požádat svého lékaře o radu předtím, než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení.

Změna prvního dne vaší menstruace: co musíte vědět

Pokud užijete tablety dle pokynů, potom začne menstruační krvácení v týdnu bez tablety. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dnů bez tablety (ale nikdy je nezvyšujte – 7 je maximum). Například, pokud vaše období bez tablety normálně začíná v pátek a vy chcete provést změnu na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s novým blistrem o 3 dny dříve než obvykle. Pokud však příliš zkrátíte interval bez tablety (například na 3 dny nebo méně), nemusí se u vás v těchto dnech vyskytnout žádné krvácení. Může se u vás vyskytnout pouze mírné nebo menstruaci podobné krvácení.

Pokud si nejste jistá, co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud chcete přestat užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

ve 3. týdnu

-

Užijte zapomenutou tabletu a

-

dokončete užívání tablet z blistru.

-

Místo týdne vynechání

-

přejděte rovnou na další blistr.

nebo

-

Okamžitě ukončete užívání tablet z blistru.

-

Začněte týden vynechání (ne déle než 7 dnů, včetně zapomenuté tablety),

- A poté přejděte na další blistr.

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg můžete přestat užívat, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu týkající se spolehlivých metod kontroly početí. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg a počkejte na menstruaci před pokusem o otěhotnění.Budete schopna vypočítat očekávané datum porodu snadněji.

DospívajícíNejsou dostupné žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné reakceZávažnější reakce spojené s užíváním kombinované hormonální antikoncepční pilulky jsou uvedeny podrobně v bodě 2 části „Pilulka a žilní nebo tepenné krevní sraženiny (trombóza)“ a „Pilulka a rakovina“. Přečtete si prosím tyto odstavce pozorně, a pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen, které užívaly pilulku: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé střevní onemocnění), systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, vyrážka známá jako gestační herpes, chorea (porucha pohybu), krevní onemocnění označované jako hemolyticko-uremický syndrom - HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobují selhání ledvin), hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), poruchy pohybu označované jako Syndenhamova chorea, zežloutnutí kůže, gynekologické poruchy (endometrióza, děložní myom).

Další nežádoucí účinkyNásledující nežádoucí účinky byly hlášené u žen užívajících pilulku, které se mohou objevit v prvních několika měsících po zahájení podávání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg, ale obvykle ustanou, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne. Nejčastěji hlášené vedlejší účinky (může být postižena více než 1 z 10 uživatelek) jsou nepravidelné krvácení a zvýšení hmotnosti.

Časté a méně časté (postihuje 1 až 100 uživatelek z 1 000): žádné nebo snížené krvácení, citlivost prsů, zvětšení prsů, bolesti prsů, snížená sexuální apetence, deprese, bolesti hlavy, nervozita, migréna, závrať, nevolnost, zvracení, akné, vyrážka, kopřivka (urticaria), retence tekutin, vysoký krevní tlak.

Vzácné (může postihnout 1 až 10 uživatelek z 10 000): vaginální kandidóza (mykotická infekce), porucha sluchu (otoskleróza), trombembolie, přecitlivělost, zvýšená sexuální apetence, podráždění očí v důsledku kontaktních čoček, ztráta vlasů (alopecie), svědění, kožní poruchy (erythema nodosum – kožní onemocnění související s bolestí kloubů, teplotou, přecitlivělostí nebo infekcemi; charakterizované malými bolestivými růžovými až modrými uzlíky pod kůží a na holeních, které mají tendenci k recidivě; erythema multiforme – kožní onemocnění charakterizované tuhými vyvýšenými skvrnami na kůži nebo puchýřky s tekutinou a zarudnutí nebo změna barvy kůže často v koncentrických zónách okolo lézí), vaginální výtok, výtok z prsů.

Před provedením jakýchkoliv krevních testů

Informujte svého lékaře nebo laboratorní personál, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoliv nežádoucí účinky včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

PoužitelnostNepoužívejte tento lék po uplynutí data exspirace, které je uvedeno na obalu zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg obsahuje

Léčivými látkami jsou desogestrel a ethinylestradiol.Dalšími složkami jsou:vitamin E, bramborový škrob, povidon (E1201), kyselina stearová (E570), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a laktóza.

Jak přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Každá tableta je kulatá, bílá až téměř bílá nepotahovaná bikonvexní , průměr 5 mm, na jedné straně vyraženo „141“, druhá strana hladká

Každý blistr přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg obsahuje 21 tablet.

Každá krabička přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg obsahuje 1, 3, 6 nebo 13 blistrů po 21 tabletách. Každý blistr je uložen v třívrstvém sáčku, který může obsahovat i 2 g vysoušedla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceAccord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner Road,North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Belgie: Denise 20Česká republika: Gaia 0,15 mg/0,02 mgNěmecko: Famina-ratiopharm 20Španělsko: Desogestrel/Ethinylestradiol Famy 150/20 mcg ComprimidoItálie: Deniselle 150/20 microgrammi compresseNizozemsko: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2012

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls190221/2012a příloha k sp. zn. sukls190218/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgtablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 0,15 mg desogestrelum a 0,02 mg ethinylestradiolum.

Pomocné látky: 1 nepotažená tableta obsahuje 58 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

TabletaKaždá tableta je kulatá, bílá až téměř bílá nepotahovaná bikonvexní tableta, průměr 5 mm, na jedné straně vyraženo „141“, druhá strana hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce

4.2 Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální

Jak se přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg užíváTablety je nutné užívat každý den ve stejnou dobu, podle potřeby s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Jedna tableta se užívá denně po 21 následujících dnů. Každé následné balení se zahajuje po 7denním přerušení bez užívání tablet, během kterého se obvykle objeví krvácení z vysazení.Krvácení se obvykle dostaví během 2 až 3 dnů po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením užívání dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

Žádná předchozí hormonální antikoncepce (v posledním měsíci)

Užívání tablety se zahájí v 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).Užívání tablety je také možné zahájit v den 2 až 5, ale během prvního cyklu se doporučuje souběžné použití bariérové metody po dobu prvních 7 dnů užívání tablety.



Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek či transdermální náplast)

Žena by měla začít užívat přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg nejlépe v den následující po dni poslední účinné tablety (poslední tableta obsahující účinné látky) její předchozí kombinované hormonální antikoncepce, avšak nejpozději v den po obvyklém období bez tablety nebo po období užívání tablet placeba z jejího předcházejícího kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit používání přípravkuGaia 0,15 mg/ 0,02 mg nejlépe v den vyjmutí, ale nejpozději v den, kdy měla být provedena další aplikace.



Přechod z progestogenové metody (pouze progestogen obsahující pilulka, injekce či implantát, nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen).

Žena může přejít kterýkoliv den z čistě progestogenové minipilulky (u implantátu nebo nitroděložního systému v den jeho vyjmutí; u injekčních přípravků v den, kdy má být podána další injekce), ale měla by ve všech těchto případech být poučena o nutnosti použití další bariérové metody po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.



Po potratu nebo interrupci v prvním trimestru

Žena může začít užívání okamžitě. Pokud tak učiní, není třeba žádné další antikoncepční opatření.



Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženu je třeba poučit o zahájení užívání v 21. až 28. dni po porodu, nebo po potratu v druhém trimestru.Pokud začne později, ženu je třeba poučit o dalším použití bariérové metody po dobu prvních 7 dnů.Pokud však již žena měla pohlavní styk, je třeba těhotenství před skutečným zahájením kombinované perorální antikoncepce vyloučit nebo musí žena počkat na své další menstruační krvácení.

Pro kojící ženy – viz bod 4.6.

Postup v případě opomenutí užití tablety

Pokud se žena opozdí o méně než 12 hodin s užitím jakékoliv tablety, antikoncepční ochrana není snížená.Žena by měla užít tabletu, jakmile si vzpomene, a další tablety by měla užít v obvyklou dobu.

Pokud se opozdí o více než 12 hodin s užitím jakékoliv tablety, antikoncepční ochrana může být snížená.Postup v případě vynechaných tablet může vycházet z následujících dvou základních pravidel:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na delší dobu než 7 dnů.

2. 7 dnů nepřerušeného užívání tablet je nutné k dosažení adekvátní suprese osy hypothalamus – hypofýza – vaječníky.

V souladu s tím lze pro každodenní praxi poskytnout následující doporučení:



1. týden

Žena by měla užít poslední zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomene, i když by to znamenalo užívání dvou tablet ve stejnou dobu. Potom pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Současně by se měla použít bariérová antikoncepční metoda, jako je kondom, po dobu dalších 7 dnů. Pokud došlo k pohlavnímu styku v předcházejících 7 dnech, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím

více tablet vynecháte a čím blíže jsou k pravidelnému přerušení podávání, tím vyšší riziko otěhotnění existuje.



2. týden

Žena by měla užít poslední zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomene, i když by to znamenalo užívání dvou tablet ve stejnou dobu. Potom pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Za předpokladu, že žena užila své tablety správně během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není potřeba používat žádné další antikoncepční prostředky. Nicméně pokud zapomněla užít více než 1 tabletu, je třeba ženě doporučit použití dalších opatření po dobu 7 dnů.



3. týden

Riziko snížené spolehlivosti hrozí z důvodu nadcházejících 7 dnů bez tablety. Nicméně upravením plánu užívání tablet je možné snížené antikoncepční ochranně i nadále zabránit. Při dodržení některé z následujících dvou možností proto není nutné používat žádná další opatření za předpokladu, že všechny tablety byly užity správně během 7 dnů předtím, než žena zapomněla první tabletu. Pokud to není tento případ, žena by měla pokračovat v první z následujících dvou možností a měla by používat dalšídodatečné antikoncepční opatření také po dobu následujících 7 dnů.

1. Žena by měla užít poslední zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomene, i když by to

znamenalo užívání dvou tablet ve stejnou dobu. Potom pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Užívání z dalšího balení je nutné zahájit co nejdříve po dokončení současného blistru, tzn. mezi jednotlivými baleními by neměla být žádná prodleva. U uživatelky nedojde pravděpodobně k žádnému krvácení z vysazení až do ukončení užívání druhého balení, ale může se vyskytnout špinění nebo intermenstruační krvácení ve dnech užívání tablet.

2. Ženě je možné také doporučit, aby ukončila užívání tablet ze současného blistru. Pak by měla mít pauzu

7 dnů bez tablet, včetně dnů kdy zapomněla tablety vzít, a pak pokračuje dalším balením.

Pokud žena zapomene užít tablety a nevyskytne se žádné krvácení z vysazení v prvním normálním období bez podávání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Doporučení pro případ gastrointestinálních poruchV případě těžkých gastrointestinálních poruch (např. zvracení nebo průjem) nemusí být vstřebávání kompletní a je třeba využít další antikoncepční opatření. Pokud dojde ke zvracení během 3 až 4 hodin po užití tablet, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je třeba dle možností užít během 12 hodin od doby, kdy se tablety obvykle užívají. Pokud uběhne více než 12 hodin, platí doporučení týkající se vynechaných tablet v bodě „Postup v případě vynechání tablet“. Pokud žena nechce měnit svůj normální plán užívání tablet, musí užít další tabletu(y) z dalšího blistrového balení.

Jak oddálit krvácení z vysazeníPro oddálení menstruace by měla žena pokračovat s dalším blistrem přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg bez intervalu bez tablety. V prodloužení užívání je možné pokračovat jak dlouho si bude žena přát až do konce druhého balení. Během tohoto období se u ženy může vyskytnout intermenstruační krvácení nebo špinění.Pravidelné užívání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je potom obnoveno po obvyklém 7denním období bez užívání tablet.

Při nutnosti přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než bylo u ženy obvyklé při jejím současném schématu, je možné jí doporučit zkrácení jejího následného intervalu bez tablety o tolik dnů, kolik bude chtít. Čím kratší je pauza, tím vyšší je riziko, že se nevyskytne žádné krvácení z vysazení a že se u ženy objeví intermenstruační krvácení nebo špinění při užívání následujícího balení (tak jako při oddalování menstruačního krvácení).

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná perorální antikoncepce se nemá používat v přítomnosti jakýchkoliv stavů uvedených níže.Pokud by se některé stavy objevily poprvé při užívání kombinované perorální antikoncepce, použití přípravku musí být okamžitě zastaveno.

-

přítomnost žilní trombózy nebo její výskyt v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie),

-

přítomnost arteriální trombózy nebo její výskyt v anamnéze (např. cévní mozková příhoda, infarkt

myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris a transitorní ischemická ataka),-

přítomnost cévní mozkové příhody nebo její výskyt v anamnéze,

-

přítomnost těžkých nebo většího počtu rizikových faktorů tepenné trombózy:-

diabetes mellitus s cévními příznaky,

-

těžká hypertenze,

-

těžká dyslipoproteinémie,

-

hereditární nebo získaná predispozice pro žilní nebo tepennou trombózu, jako je APC rezistence, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans),

-

pankreatitida nebo její výskyt v anamnéze, pokud je asociována s těžkou hypertriglyceridemií,

-

přítomnost těžkého jaterního onemocnění nebo jeho výskyt v anamnéze, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normě,

-

přítomnost nádoru jater (benigní nebo maligní) nebo jeho výskyt v anamnéze,

-

známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy (například nádory pohlavních orgánů nebo nádory prsu),

-

nediagnostikované vaginální krvácení,

-

migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze,

-

přecitlivělost na účinnou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek (viz bod 6.1).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování

Pokud je přítomen jakýkoliv stav nebo rizikový faktor uvedený níže, přínos z použití kombinované perorální antikoncepce by měl být zvážen proti možným rizikům pro každou ženu a měl by být prodiskutován s ženou předtím, než se rozhodne užívání zahájit. V případě zhoršení, exacerbace neboprvního vzniku některých z těchto rizikových faktorů by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by se měl potom rozhodnout, zda je třeba použití kombinované perorální antikoncepce zastavit.

Poruchy krevního oběhu

Použití jakékoliv kombinované perorální antikoncepce představuje zvýšené riziko žilního trombembolismu ve srovnání, pokud se nepoužívají. Zvýšené riziko žilního trombembolismu je nejvyšší během prvního roku, kdy žena používá kombinovanou perorální antikoncepci.

Epidemiologické studie ukázaly, že incidence žilní trombembolické nemoci u žen bez známých rizikových faktorů pro žilní trombembolickou nemoc, které používají nízkou dávku estrogenu (< 50 µg ethinylestradiolu v kombinované perorální antikoncepci), se pohybuje mezi 20 případy (pro

kombinovanou perorální antikoncepci obsahující levonorgestrel) a 40 případy na 100 000 žen, užívajících přípravek jeden rok (pro kombinovanou perorální antikoncepci obsahující desogestrel/gestoden). To odpovídá 5 až 10 případům na 100 000 žen, které ji neužívají za jeden rok a 60 případům na 100 000 těhotenství. Žilní tromboembolismus je fatální v 1 až 2 % případů.

Epidemiologické studie také ukázaly souvislost použití kombinované perorální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriální tromboembolie (infarkt myokardu, transitorní ischemická ataka).

Extrémně vzácně byla u uživatelek antikoncepční pilulky hlášena trombóza vyskytující se v jiných krevních cévách, například v játrech, mezenteriu, ledvinách nebo retinálních žilách a tepnách. Neexistuje žádný konsensus o tom, zda je incidence těchto příhod spojena s použitím hormonální antikoncepce.

Příznaky žilní a tepenné trombotické/tromboembolické příhody nebo cerebrovaskulární příhody zahrnují:

-

neobvyklá unilaterální bolest v končetině anebo otok,

-

náhlá silná bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda vyzařuje do levé paže či nikoliv,

-

náhlá dušnost,

-

náhlý vznik kašle,

-

jakákoliv neobvyklá, těžká a dlouho trvající bolest hlavy,

-

náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku,

-

diplopie,

-

setřelá řeč nebo afázie,

-

vertigo,

-

kolaps s nebo bez fokálních záchvatů,

-

slabost nebo velmi výrazný pocit necitlivosti, náhle postihující jednu stranu nebo jednu část těla,

-

motorické poruchy,

-

náhlá příhoda břišní.

Riziko žilní tromboembolické komplikace u uživatelek kombinované perorální antikoncepce se zvyšuje se:

-

zvyšujícím se věkem,

-

pozitivní rodinnou anamnézou (žilní tromboembolie kdykoliv u sourozenců nebo rodičů v relativně nízkém věku); pokud je podezření na hereditární predispozici, měly by být ženy odeslány ke specialistovi pro radu předtím, než se rozhodnou používat kombinovanou perorální antikoncepci;

-

dlouhá imobilizace, velká operace, jakákoliv operace dolních končetin nebo velké trauma;v těchto situacích se doporučuje ukončit podávání pilulky (v případě elektivní operace alespoň čtyři týdny předem) a neobnovovat podávání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci; je třeba zvážit antitrombotickou léčbu;

-

obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²);

-

neexistuje žádná shoda o možné úloze žilních varixů a povrchové tromboflebitidy na vzniku nebo progresi žilní trombózy.

Riziko tepenné tromboembolické komplikace nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek kombinované perorální antikoncepce se zvyšuje v případě:

-

vyšší věk,

-

kouření (ženám starším 35 let by se mělo důrazně doporučit, aby nekouřily, pokud si přejí používat kombinovanou hormonální antikoncepci),

-

dyslipoproteinemie,

-

hypertenze,

-

migréna,

-

obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2),

-

pozitivní rodinná anamnéza (tepenná trombembolie kdykoliv u sourozenců nebo rodičů v relativně nízkém věku); pokud je podezření na hereditární predispozici, měly by být ženy odeslány ke specialistovi pro radu předtím, než se rozhodnou používat kombinovanou perorální antikoncepci;

-

chlopenní vada srdce,

-

fibrilace síní.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo tepenné onemocnění může také představovat kontraindikaci. Také je třeba zohlednit možnost antikoagulační léčby. Uživatelkám kombinované perorální antikoncepce je třeba zdůraznit, že musí v případě možných příznaků trombózy kontaktovat svého lékaře. V případě podezření nebo potvrzené trombózy by mělo být použití kombinované perorální antikoncepce přerušeno. Adekvátní alternativní antikoncepce by se měla zahájit z důvodu teratogenicity antikoagulační terapie (kumariny).

Je třeba zvážit zvýšené riziko trombembolismu v puerperiu (pro informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Další medicínské stavy, které jsou spojovány s nežádoucími cévními příhodami, zahrnují diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anemie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během použití kombinované perorální antikoncepce (která může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce.

Nádory

Zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek kombinované perorální antikoncepce (> 5 let) bylo hlášeno v některých epidemiologických studiích, ale rozsah, v jakém se tento nález dá přisoudit účinkům sexuálního chování a jiným faktorům, jako je lidský papilloma virus (HPV), zůstává nadále kontroverzní.

Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsu u žen, které současně užívají kombinovanou perorální antikoncepci. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení použití kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinované perorální antikoncepce malé v poměru s celkovým rizikem rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují důkaz pro kauzalitu. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být důsledkem časnější diagnózy karcinomu prsu u uživatelů kombinované perorální antikoncepce, biologických účinků kombinované perorální antikoncepce nebo kombinace obou. Karcinomy prsu diagnostikované u předchozích uživatelek mají tendenci být méně pokročilé klinicky než rakovina diagnostikovaná u uživatelek, které přípravek nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek kombinované perorální antikoncepce hlášené benigní nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. V izolovaných případech vedly tyto nádory k život ohrožujícím nitrobřišním krvácením. Nádory jater by měly být zvažovány v diferenciální diagnóze, pokud se u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci vyskytuje závažná bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení.

Při použití kombinované perorální antikoncepce ve vyšších dávkách (50 µg ethinylestradiolu) je riziko endometriálního a ovariálního karcinomu snížené. Zda se toto týká také kombinované perorální antikoncepce s nižší dávkou musí být potvrzeno.

Další stavy

Ženy s hypertriglyceridémií nebo její rodinnou anamnézou mohou mít zvýšené riziko pankreatitidy při užívání kombinované perorální antikoncepce.

I když bylo hlášeno malé zvýšení krevního tlaku u mnoha žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je okamžité přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce oprávněné. Systematický vztah mezi použitím kombinované perorální antikoncepce a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Pokud během použití kombinované perorální antikoncepce při preexistující hypertenzi nereaguje konstantně zvýšený krevní tlak nebo významně zvýšený krevní tlak adekvátně na antihypertenzní léčbu, musí být kombinovaná perorální antikoncepce vysazená. Pokud je to považováno za vhodné, může být použití kombinované perorální antikoncepce obnoveno, pokud je možné dosáhnout normotenzních hodnot s antihypertenzivní terapií.

Následující stavy byly dávány do souvislosti se vznikem nebo zhoršením v těhotenství a při použití kombinované perorální antikoncepce, ale důkazy o souvislosti s kombinovanou perorální antikoncepcí nejsou jednoznačné: žloutenka anebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému.

Akutní nebo chronické narušení funkce jater může vyžadovat přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce, dokud se jaterní testy nevrátí k normě. Recidiva cholestatické žloutenky anebo pruritu souvisejícího s cholestázou, které se objevily dříve během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce.

I když může mít kombinovaná perorální antikoncepce vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy pro nutnost změny terapeutického režimu u diabetiků užívajících nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu). Ženy s diabetem by však měly být pozorně monitorovány, zejména v časných stádiích použití kombinované perorální antikoncepce.

Během použití kombinované perorální antikoncepce bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy s tendencí ke vzniku chloasmy by se měly při užívání kombinované perorální antikoncepce vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.

Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, deficit Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Lékařské vyšetření a konzultace

Před zahájením nebo opětovném zahájením podávání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je třeba prozkoumat kompletní zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a je třeba vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření, se zaměřením na kontraindikace (bod 4.3) a varování (bod 4.4). Ženu je také třeba instruovat, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a postupovala dle uvedených doporučení. Frekvence a charakter vyšetření by měl být založen na stanovených postupech a měl by se uzpůsobit pro každou jednotlivou ženu.

Ženy je třeba poučit, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížená v případě např. vynechaných tablet (bod 4.2), gastrointestinální poruchy (bod 4.2) nebo v případě souběžně užívaných léků (bod 4.5).

Snížená kontrola cyklu

U všech kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), zejména během prvních měsíců použití. Proto má hodnocení jakéhokoliv nepravidelného krvácení význam pouze v období adaptace, které trvá asi tři cykly.

Pokud přetrvávají nepravidelnosti krvácení nebo se objeví po dříve pravidelných cyklech, potom by měly být zváženy nehormonální příčiny a adekvátní diagnostická opatření dle indikace pro vyloučení malignity nebo těhotenství. To může zahrnovat kyretáž.

U některých žen se v období bez užívání tablety nemusí krvácení z vysazení objevit. Pokud byla kombinovaná perorální antikoncepce užívána dle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by byla žena těhotná. Nicméně, pokud nebyla kombinovaná perorální antikoncepce užívána dle těchtopokynů před krvácením z vysazení u první zapomenuté dávky nebo pokud dojde k vynechání dvou krvácení z vysazení, je nutné před pokračováním s užíváním kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pozn.: Informace o souběžné předepsané medikaci je třeba zkonzultovat, aby se identifikovaly potenciální interakce.

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg

Interakce mezi perorální antikoncepcí a dalšími léčivými přípravky může vést k intermenstruačnímu krvácení anebo selhání antikoncepce. Následující interakce byly hlášené v literatuře.

Jaterní metabolismus

Interakce se mohou objevit u léků, které indukují jaterní enzymy, které mohou vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan a HIV-medikace (např. ritonavir, nevirapin) a možná také oxkarbamazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a produkty obsahující bylinné přípravky z třezalky (Hypericum perforatum). Maximální enzymová indukce

je obecně zaznamenávána asi po 10 dnech, ale může pak přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení lékové terapie.

Interference s enterohepatální cirkulací

Selhání antikoncepce bylo pozorováno u antibiotik, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku nebyl objasněn.

Strategie léčby

Ženy na krátkodobé léčbě s jakýmkoliv léčivým přípravkem z výše uvedené třídy nebo individuálními léčivými látkami (léky indukující jaterní enzymy) mimo rifampicin by měly dočasně používat bariérovou metodu mimo kombinovanou perorální antikoncepci, tzn. během podávání souběžného léčivého přípravku a po dobu 7 dnů po jeho ukončení.U žen na rifampicinu je třeba, kromě kombinované perorální antikoncepce, užívat, během podávání rifampicinu a 28 dní po jeho ukončení, metodu bariérovou.U žen na dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukujícími jaterní enzymy je doporučena jiná spolehlivá nehormonální antikoncepční metoda.Ženy léčené antibiotiky (mimo rifampicin, viz výše) by měly používat bariérovou metodu ještě 7 dní po ukončení léčby.Pokud podávání souběžného léku trvá déle než je zásoba tablet v blistru kombinované perorální antikoncepce, další balení kombinované perorální antikoncepce by se mělo zahájit bez obvyklého intervalu bez tablet.

Vliv přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg na jiné léčivé přípravky

Perorální antikoncepce může mít vliv na metabolismus určitých dalších léčivých látek. V souvislosti s tím může docházet ke zvýšení (např. cyklosporin) nebo snížení (např. lamotrigin) plasmatických a tkáňových koncentrací.

Laboratorní vyšetření

Použití kontracepčních steroidů může ovlivňovat výsledky určitých laboratorních testů, mezi něž patří biochemické parametry jater, štítné žlázy, nadledvinek a funkce ledvin, anebo plazmatické hladiny (transportních) proteinů, např. globulinů vázajících kortikosteroidy a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu karbohydrátů a parametry krevní koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rámci normálního laboratorního rozsahu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg není indikován v těhotenství.

Pokud dojde během použití přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg k otěhotnění, je třeba okamžitě přípravek vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie neukázaly zvýšené riziko porodních defektů u dětí narozených ženám, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci před těhotenstvím, ani teratogenní účinek, pokud byla kombinovaná perorální antikoncepce užívána nechtěně během těhotenství.

Kojení může být ovlivněné působením kombinované perorální antikoncepce, protože může snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení. Proto by se nemělo použití kombinované perorální antikoncepce obecně doporučovat, dokud kojící matka kompletně neodstaví své dítě. Malá množství kontracepčních steroidů anebo jejich metabolity mohou být vylučovány do mateřského mléka během užívání kombinované perorální antikoncepce. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U uživatelek kombinované perorální antikoncepce nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek kombinované perorální antikoncepce jsou uvedené v bodě 4.4.

Existuje zvýšené riziko žilní trombembolie u všech žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci. Informace o rozdílech v riziku mezi kombinovanou perorální antikoncepcí viz bod 4.4.

Orgánové systémy

Velmi časté>1/10

Časté/méně časté(více než 1/1000, ale méně než 1/10)

Vzácnéméně než u 1/1000

Infekce a infestace

Vaginální kandidóza

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

Retence tekutin

Psychiatrické poruchy

Snížení libidaDepresivní náladaZměna nálady

Zvýšení libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavyZávraťNervozita

Poruchy oka

Intolerance kontaktníchčoček

Poruchy ucha a labyrintu

Otoskleróza

Cévní poruchy

MigrénaHypertenze

Trombembolie

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

AknéVyrážkaKopřivka

Erythema nodosumErythema multiformePruritusAlopecie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Nepravidelnékrvácení

AmenoreaCitlivost prsů

Vaginální výtokVýtok z prsu

Bolesti prsůHypertrofie prsuMetroragie

Celkové poruchy a reakce v místě podání

Zvýšení hmotnosti

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášené u žen, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci a jsou diskutovány v bodě 4.4:-

žilní tromboembolická porucha,

-

tepenná tromboembolická porucha,

-

hypertenze,

-

nádory jater,

-

vznik nebo zhoršení stavů, pro které není jednoznačně stanovený vztah s perorální antikoncepcí:Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza, myom dělohy, porfýrie, systémový lupus erythematosus, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko uremický syndrom, cholestatická žloutenka,

-

chloasma,

-

akutní nebo chronické narušení funkce jater může vyžadovat přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce, dokud se jaterní testy nevrátí k normě;

-

u žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému.

Frekvence diagnózy karcinomu prsu je u uživatelek perorální antikoncepce velmi mírně zvýšená.Vzhledem k tomu, že je rakovina prsu vzácná u žen ve věku nižším než 40 let, je zvýšení počtu malé vzhledem k celkovému riziku rakoviny prsu. Není znám kauzální vztah s použitím kombinované perorální antikoncepce. Další informace naleznete v bodě 4.3 a 4.4.

4.9 Předávkování

Nejsou známé případy předávkování přípravkem Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg. Dle obecných zkušeností s kombinovanou perorální antikoncepcí jsou příznaky, které se mohou případně objevit, následující:nevolnost, zvracení a u mladých děvčat mírné vaginální krvácení. Neexistují antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G 03 AA 09

Antikoncepční účinek kombinované perorální antikoncepce je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace a změna cervikální sekrece. Mimo ochranu před těhotenstvím má kombinovaná perorální antikoncepce několik pozitivních vlastností, které mimo negativních vlastností (viz části „Varování“ a „Nežádoucí účinky“), mohou být užitečné při rozhodování o metodě kontroly početí. Cyklus je pravidelnější a menstruace je méně bolestivá a krvácení je mírnější. Mírnější krvácivostmůže vést ke snížení výskytu deficitu železa. V největší multicentrické studii (n=23 258 cyklů) bylPearlův index (bez korekce) odhadován na 0,1 (95% konfidenční interval: 0,0 až 0,3). Dále 4,5 % žen uvádělo absenci krvácení z vysazení a 9,2 % uvádělo vznik nepravidelného krvácení po 6 léčebných cyklech.

Přípravek Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a progestogen desogestrel.Ethinylestradiol je dobře známý syntetický estrogen.Desogestrel je syntetický progestogen. Při perorálním podání má silný inhibiční účinek na ovulaci.Při použití vyšších dávek kombinované perorální antikoncepce (50 μg ethinylestradiolu) je riziko endometriálního a ovariálního karcinomu snížené. Zda se toto vztahuje také na kombinovanou perorální antikoncepci s nižší dávkou musí být ještě potvrzeno.

Pediatrická populaceNejsou dostupné žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

AbsorpcePo perorálním podání přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg je desogestrel rychle vstřebáván a konvertován na 3-keto-desogestrel. Vrcholová plazmatická hladina je dosažena za 1,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost 3-keto-desogestrelu je 62 až 81 %.

Distribuce3-keto-desogestrel je vázán z 95,5 až 99 % na plazmatické proteiny, zejména albumin a SHBG.Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG ovlivňuje množství vazeb a distribuci 3-keto-deosgestrelu na plazmatické proteiny. V důsledku toho se koncentrace 3-keto-desogestrelu pomalu zvyšuje během léčby, dokud není, během 3 až 13 dnů, dosaženo ustáleného stavu.

BiotranformaceFáze I metabolismu desogestrelu zahrnuje cytochromem P-450 katalyzovanou hydroxylaci a následnoudehydrogenaci na C3. Účinný metabolit 3-keto-desogestrel je dále redukován a degradační produkty jsou konjugovány na sulfát a glukoronidy. Studie u zvířat ukazují, že enterohepatální cirkulace nemá žádný vliv na gestagenní účinek desogestrelu.

Eliminace3-keto-desogestrel je eliminován s průměrným poločasem asi 31 hodin (24 až 38 hodin), plazmatická clearance je v rozsahu od 5,0 do 9,5 l/hodinu. Desogestrel a jeho metabolity jsou eliminovány močí a stolicí, buď jako volné steroidy nebo konjugáty. Poměr eliminace v moči nebo stolici je 1,5:1.

Linearita/nelinearitaV podmínkách ustáleného stavu je sérová hladina 3-keto-desogestrelu zvýšená dvakrát až třikrát.

Ethinylestradiol

AbsorpceEthinylestradiol je rychle vstřebáván a vrcholová plazmatická hladina je dosažena za 1,5 hodiny.V důsledku presystémové konjugace a metabolismu prvního průchodu je absolutní biologická dostupnost 60 %. Plocha pod křivkou a Cmax se obvykle po čase zvyšuje.

DistribuceEthinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, prakticky výlučně na albumin.

Biotranformace

Ethinylestradiol podstupuje presystémovou konjugaci v sliznici tenkého střeva a v játrech. Hydrolýza přímo konjugovaného ethinylestradiolu poskytuje s pomocí střevní flóry ethinylestradiol, který pak může být znovu absorbován a tak je umožněna enterohepatální cirkulace. Primární cesta metabolismu ethinylestradiolu je hydroxylace zprostředkovaná cytochromem P-450, při níž vznikají primárními metabolity 2-OH-EE a 2-methoxy-EE. 2-OH-EE je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.

EliminaceEthinylestradiol mizí z plazmy s poločasem asi 29 hodin (26 až 33 hodin), plazmatická clearance je v rozsahu 10 až 30 l/hodinu. Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolity jsou vylučovány močí a stolicí (poměr 1:1)

Linearita/nelinearitaPodmínky ustáleného stavu jsou dosaženy za 3 až 4 dny, kdy sérová hladina léku dosáhne hodnot asi o 30 až 40% vyšších, než po podání jediné dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie neukázaly jiné účinky, než ty, které mohou být vysvětleny na základě hormonálního profilu přípravku Gaia 0,15 mg/ 0,02 mg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vitamin EBramborový škrobPovidon (E1201)Kyselina stearová (E570)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Laktóza

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čirý průsvitný PVC/PVdC/Al blistr s označením kalendářních dnů, každý blistr uložen v třívrstvém sáčku

Čirý průsvitný PVC/PVdC/Al blistr s označením kalendářních dnů, každý blistr uložen v třívrstvém sáčku spolu s 2 g vysoušedla.

Velikost balení 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 nebo 13 x 21 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLO(A)

17/003/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.1.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTONOVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgtabletyDesogestrelum/ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:0,15 mg desogestrelum0,02 mg ethinylestradiolum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Přečtěte si prosím příbalovou informaci, kde jsou uvedeny další informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety 21 (1x21) tablet 63 (3x21) tablet 126 (6x21) tablet273 (13x21) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/003/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gaia 0,15 mg/0,02 mgtablety

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TROJITĚ LAMINOVANÉ POUZDRO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgtabletyDesogestrelum/ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:0,15 mg desogestrelum0,02 mg ethinylestradiolum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Přečtěte si prosím příbalovou informaci, kde jsou uvedeny další informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety

1 blistr obsahuje 21 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.Uchovávejte

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

OPA/ALU/PVC/ALU blistrové stripy

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gaia 0,15 mg/ 0,02 mgtabletyDesogestrelum/ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

5.

JINÉ

Ne→Po→Út→St→Čt→Pá→So→Ne→………So