1/5

Příloha č. 2 ke změně sp.zn. sukls145683/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GABITRIL 10 mg

(tiagabini hydrochloridum monohydricum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud na sobě zpozorujete některý závažný zde uvedený nežádoucí účinek, nebo zjistíte nějaký příznak zde neuvedený, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Gabitril a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabitril užívat3. Jak se Gabitril užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku6. Další informace

1. Co je Gabitril?Gabritril je antiepileptikum. Léčivá látka přípravku Gabitril – tiagabin – zvyšuje hladinu kyseliny gamma aminomáselné (GABA) v mozku a tak snižuje počet epileptických záchvatů nebo jim zcela zabraňuje.Gabitril se užívá ke zvýšení účinnosti léčby epilepsie u dospělých a dospívajících starších 12 let, u kterých se vyskytují parciální záchvaty.Přípravek se užívá v kombinaci s ostatními léky, pokud léčba těmito léky není dostatečně účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabitril užívat

Neužívejte Gabitril, pokud:- jste přecitlivělý/á (alergický/á) na tiagabin nebo na kteroukoliv další složku přípravku GABITRIL (viz. bod 6) - např. laktózu,- trpíte závažným onemocněním jater

Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí, pokud:

 trpíte generalizovanou epilepsií, protože je možné, že se vám zhorší tzv. absence

(krátké časové období zastřeného vědomí)

 jste přerušil(a) užívání přípravku Gabitril, protože to může způsobit obnovení

záchvatů. Nepřestávejte přípravek užívat, dokud se neporadíte s lékařem.

 se cítíte úzkostný(á) nebo depresivní nebo jste se tak cítil(a) v minulosti – tyto

příznaky se mohou zhoršovat nebo se v průběhu léčby přípravkem Gabitril znovu objevit. Pokud cítíte úzkost nebo depresivní náladu, sdělte to lékaři.

 jste zjistil(a) zvýšený počet záchvatů nebo nový typ záchvatu, sdělte to lékaři. Upraví

Vám podle potřeby léčbu.

2/5



pozorujete závažnou vyrážku včetně pupenů nebo puchýřů naplněných tekutinou nebo pozorujete zmodrání nebo zčernání pokožky, ihned to sdělte lékaři.



zaznamenáte nějaké problémy s viděním, ihned se poraďte s lékařem. Gabitril může zřídka způsobovat poruchy zorného pole.



trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním jater, přizpůsobí tomu lékař dávku Gabitrilu.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud trpíte nějakým z výše uvedených příznaků, nebo jste měl některé příznaky v minulosti, oznamte to, prosím, lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud užíváte nebo jste nedávno užíval některý z dále uvedených přípravků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi ještě předtím, než začněte užívat přípravek Gabitril.:

-

jiné léky proti epilepsii obsahující fenytoin, karmabazepin, fenobarbital a primidon, protože mohou oslabit nebo zkrátit účinek Gabitrilu

V případě kombinace s jedním nebo více výše uvedenými léky Vám možná lékař přizpůsobí dávkování Gabitrilu.

Užívání Gabitrilu s jídlem a pitímGabitril je vhodné užívat v průběhu jídla nebo pití.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Z preventivních důvodů se v průběhu těhotenství a kojení doporučuje přípravek Gabitril neužívat. Informujte lékaře v případě, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe třeba, abyste se poradili s lékařem, zda je pro Vás bezpečné řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů. Gabitril může způsobovat závratě, ospalost nebo únavu, zvláště na začátku léčby. Neřiďte automobil a neobsluhujte stroje, pokud máte závrať, jste ospalý nebo unavený.

Důležitá infomace o některých složkách přípravku GabitrilGabitril obsahuje laktózu.Pokud Vám bylo sděleno, že máte přecitlivělost k některým cukrům, řekněte to lékaři dříve, než začnete přípravek Gabitril užívat.

3. Jak se Gabitril užíváVždy užívejte Gabitril přesně tak, jak Vám doporučil lékař. Pokud si nejste jisti, jak přesně přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Gabitril je třeba spolknout a zapít sklenicí vody v průběhu jídla.V případě, že začínáte užívat Gabitril poprvé, bude lékař hledat optimální dávku léku, která bude dostatečná pro Vaši léčbu. Začnete užívat předepsanou dávku jednou nebo dvakrát

3/5

denně. Dávka se bude postupně zvyšovat až do takové dávky, která zajistí léčbu epilepsie. V takovém případě pak možná budete užívat tablety dvakrát nebo třikrát denně.Počáteční dávka je 5 – 10 mg Gabitrilu denně a zvyšuje se po týdnu o 5 až 10 mg denně.Podle toho, jaké další léky užíváte, se pohybuje průměrná udržovací dávka mezi 15 a 50 mg denně, ale někdy může být i vyšší.Pokus trpíte mírným nebo středně vážným onemocněním jater, lékař dávku přizpůsobí Vaší nemoci.Ve stáří je třeba přípravek Gabitril užívat se zvýšenou opatrností. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.

Jestliže jste užil/a více přípravku Gabitril, než jste měl/apříznaky předávkování Gabitrilem jsou bolesti hlavy, nemluvnost, netečnost, zvracení a neschopnost zastavit moč, obtíže s koordinací pohybů, ospalost, závratě, zmatenost, hostilita, agitovanost, agresivní jednání, zhoršená schopnost mluvit, zhoršená paměť, halucinace a zvláštní myšlení, třes, mimovolní kontrakce svalů, křeče ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo zástava dýchání a koma.Pokud jste užil velké množství tablet nebo pokud tablety užilo dítě, okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek GabitrilPokud jste zapomněl užít jednu dávku přípravku Gabitril, pokračujte v užívání tak, jak vám to předepsal lékař. Nezdvojujte dávky, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek GabitrilJe třeba, abyste Gabitril užíval tak dlouho, jak jej předepsal lékař.Nikdy sami nepřerušujte léčbu, aniž byste informovali lékaře, protože je zde riziko, že se obnoví křeče. Lékař vám vysvětlí, jak postupně snižovat dávku (v průběhu 2-3 týdnů).

Pokud máte nějaké další otázky, jak přípravek užívat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako jiné léky může i Gabitril způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého nemocného.

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné. Většina se objevuje v průběhu prvních měsíců léčby a jsou často krátkodobé.

Nežádoucí účinky v pořadí dle četnosti:

Velmi časté (vyskytující se u více než 10 % pacientů):

závratě, třes, ospalost, pocit sklíčenosti, nervozita, obtíže se soustředěním, únava, pocit na zvracení

Časté (vyskytující se u 1-10 % pacientů):

průjem, pocit na zvracení, bolest v břiše, problémy se spánkem, pocit přehnané emoce, potíže s kontrolou pohybu, chůzí, zvláštní chůze nebo běh, potíže s mluvou, záškuby svalů, rozmazané vidění

Modřiny (ztmavnutí kůže). Pokud tento nežádoucí účinek zaznamenáte, obraťte se okamžitě na lékaře.

Méně časté: (méně než 1 % pacientů ale více než 0,1).

4/5

nepřátelské chování, závažná vyrážka s puchýři. Pokud zaznamenáte jakékoliv kožní problémy, sdělte to okamžitě lékaři.

Vzácné: (vyskytující se u 0,01-0,1 % pacientů):

přetrvávající stav epilepsie bez křečí, zpomalení mozkové aktivity sledované elektroencefalogramem, způsobené rychle nasazenou dávkou nebo stoupající dávkou přípravku. Dále mohou nastat: poruchy zraku, zmatenost, halucinace, agitovanost, mylné přesvědčení.

„Není známo“ (z uvedených dat není frekvenci možné stanovit)Encefalopatie (mozkové onemocnění projevující se netečností, zmateností, mohou se vyskytnout záchvaty), závažná vyrážka včetně pupenů až puchýřů naplněných tekutinou nebo závažná vyrážka s červenou a olupující se kůží.

Pokud se některý z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud zaznamenáte nějaký jiný nežádoucí účinek, který zde není uveden, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi

5. Uchovávání přípravku

Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a v případě, že tablety změní vzhled (např. barvu, normální barva je bílá). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Neuchovávejte v chladničce nebo v mrazícím boxu.Vyjměte lék (tabletu) z balení pouze v případě, že ji ihned užijete.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace:

Co Gabitril obsahuje:Léčivou látkou je tiagabini hydrochloridum monohydricum:

Jedna potahovaná tableta přípravku Gabitril 10 mg obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg.

Pomocné látky:Granulovaná mikrokrystalická celulosa, mikrokrystalická celulosa, kyselina askorbová, laktóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný rostlinný olej, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý.

Jak přípravek Gabitril vypadá a co obsahuje balení:GABITRIL 10 mg: Bílé oválné potahované tablety označeny číslem 252.

Gabitril se dodává v bílém PE kontejneru s bílým PP šroubovacím uzávěrem (s dětskou pojistkou, uvnitř PE kontejner obsahující vysoušedlo), krabička

Velikost balení: 50 nebo 100 potahovaných tablet.

5/5

Držitel rozhodnutí o registraci:Chiesi CZ s.r.o., Praha , Česká republika

VýrobceChiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň , Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4,8,2011

Příloha č. 3 ke změně sp.zn. sukls145683/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GABITRIL 10 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10mg.

Pomocné látky: laktóza, aj.Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMApotahované tablety

GABITRIL 10 mg: Bílé oválné potahované tablety označeny číslem 252.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikacePřídatná (add-on) léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, u nichž nejsou jiná antiepileptika dostatečně účinná.Přípravek je určen pro dospělé a děti starší 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování je třeba přizpůsobit potřebám pacienta, především je nutné vzít v úvahu věk a další medikaci.V případě, že pacient užívá léky, které ovlivňují enzymy CYP 3A4/5, které se podílí na metabolismu tiagabinu, doporučuje se dávku tiagabinu upravit (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Pacienti, kteří současně neužívají další léky, které indukují příslušné enzymy, mají dvakrát vyšší hladinu tiagabinu v porovnání s pacienty, kteří enzymy indukované mají. Proto tito pacienti (s neindukovanými enzymy) potřebují nižší dávku, méně často podávanou a vyžadují pomalejší titraci dávky.

Dospělí a děti starší 12 let:Úvodní dávka činí 5 - 10 mg/den s následným zvyšováním v týdenních intervalech o 5-10 mg. Obvyklá udržovací dávka u pacientů užívajících léky, které patří mezi induktory enzymů je 30-50 mg/den; dobře snášeny jsou dávky až 70 mg/den. U pacientů, kteří tyto léky neužívají, by se měla udržovací dávka zpočátku pohybovat v rozmezí na 15-30 mg/den.Zpočátku se doporučuje užívat přípravek jednou denně případně dvakrát denně. Udržovací dávka by měla být rozdělena do dvou nebo tří jednotlivých denních dávek.Denní dávka by měla být podávána perorálně ve 3 dílčích dávkách užívaných během jídla.Starší pacienti:Farmakokinetika tiagabinu se u starších osob významně nemění. O použití tiagabinu u starších osob jsou však dostupné pouze omezené informace. Proto je při podávání tiagabinu pacientům této věkové skupiny doporučována opatrnost.Pacienti s renální insuficiencí:Renální insuficience neovlivňuje farmakokinetiku tiagabinu, a proto u těchto pacientů není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchami funkce jater:Tiagabin je metabolizován v játrech, a vzhledem k tomu, že u pacientů s mírně až středně sníženou funkcí jater je farmakokinetika tiagabinu pozměněna, mělo by být dávkování tiagabinu upraveno snížením jednotlivých dávek a/nebo prodloužením dávkovacích intervalů v závislosti na klinické odpovědi pacienta.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na tiagabin nebo na některou z pomocných látek.



Těžké poškození jaterních funkcí.

Vzhledem k nedostatečným údajům není podávání tiagabinu doporučováno u generalizovaných záchvatů, a to zvláště u idiopatických forem s absencemi, Lennox - Gastautova syndromu nebo podobných forem epilepsie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPostmarketingové studie prokázaly, že Gabitril může u pacientů, kteří netrpí epilepsií, vyvolat záchvaty a status epilepticus. Pravděpodobnost výskytu těchto stavů ovlivňuje celkový stav pacienta, současná léčba, která může snižovat práh pro záchvaty, předávkování i způsob dávkování (vysoká dávka, rychlá titrace).Bezpečnost a účinnost Gabitrilu byla prokázána pouze pro add-on terapie parciálních záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí nad 12 let věku.

Vzhledem ke GABAergnímu mechanizmu účinku tiagabinu a k výsledkům studií prováděných na laboratorních zvířatech, nelze při podávání tiagabinu pacientům s generalizovanými záchvaty vyloučit zhoršení absencí.Stejně jako u ostatních antiepileptik se může u některých pacientů po užití tiagabinu objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo vypuknutí nových typů záchvatů. Tento jev může být důsledkem předávkování, snížení plazmatické koncentrace současné antiepileptické léčby, vývoje choroby nebo paradoxního účinku.Náhlé přerušení léčby může ojediněle vést k návratu záchvatů. Proto se doporučuje postupné snižování dávek v průběhu 2-3 týdnů.U pacientů s vážnými problémy chování v anamnéze, včetně generalizované úzkosti a deprese, existuje během léčby tiagabinem, stejně jako u dalších antiepileptik, riziko opakovaného výskytu těchto příznaků. Léčba tiagabinem by proto měla být zahájena nízkými úvodními dávkami při pečlivém sledování pacientů.U pacientů, kteří užívali Gabitril, se objevila závažná vyrážka zahrnující i vesikulobulózní vyrážku.Byl hlášen výskyt spontánních ekchymóz; v takovém případě je nutné vyšetřit krevní obraz včetně počtu trombocytů.

Byly hlášeny řídké případy poškození zorného pole. Pokud se tyto symptomy objeví, pacient by měl být vyšetřen oftalmologem včetně perimetrie.

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u tiagabinu.Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antiepileptika, která indukují jaterní enzymy (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a primidon),

urychlují metabolizmus tiagabinu.

 Tiagabin nemá klinicky významný vliv na koncentraci fenytoinu, karbamazepinu, fenobarbitalu,

valproátu, warfarinu, digoxinu, teofylinu a hormonů či perorálních kontraceptiv.

 Cimetidin neovlivňuje klinicky významně hladinu tiagabinu v plazmě.

Při požití alkoholu během terapie tigabinem nejsou farmakokinetické parametry obou látek vzájemně významně ovlivněny.

4.6 Těhotenství a kojeníPokusy na zvířatech nesvědčí pro teratogenní efekt tiagabinu. Ve studiích na zvířatech však velmi vysoké dávky tiagabinu působily toxicky v peri- a postnatálním období.Informace o použití tiagabinu v průběhu těhotenství jsou omezené. Údaje o podávání tiagabinu během kojení nejsou dostupné.Z preventivního hlediska se proto nedoporučuje podávat tiagabin během těhotenství a laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeTiagabin může způsobovat závrať nebo jiné podobné neurologické příznaky, zejména při zahájení léčby. Možnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů je třeba individuálně posoudit.

4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky jsou obyčejně mírné až středně závažné. Většina z nich se objeví v průběhu titrování dávky a jsou často dočasné.Nežádoucí účinky hlášené jsou tříděné podle orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných dat nelze určit).

Psychiatrické poruchy velmi časté : depresivní nálada, nervozita, obtíže se soustředěním. časté : emoční labilita, vzácné: zmatenost, paranoidní reakcie (halucinace, agitovanost, bludy).

Poruchy nervového systému velmi časté : závrať, tremor, somnolencevzácné: nekonvulzivní status epilepticus, není známo (z dostupných dat nelze určit): encefalopatie

Poruchy okačasté: rozmazané viděnívzácné: poruchy zorného pole (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Gastrointestinální poruchy velmi časté: nauzeačasté: průjem, zvracení, abdominální bolest

Poruchy kůže a podkožíčasté: ekchymózyméně časté: bulózní dermatitidanení známo: vesikulobulózní rash, exfoliativní dermatitida

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

časté: svalové záškuby

Celkové poruchy a reakce v místě aplikacevelmi časté: únava.

Vyšetřenívzácné: zpomalení mozkové aktivity sledované EEG záznamem v průběhu fáze rychlého titrování dávky nebo zvyšování dávky tiagabinu.

Ve 4. fázi klinického zkoušení bylo zjištěno, že Gabitril u pacientů, kteří jsou léčeni tímto lékem v neschválených indikacích a netrpí epilepsií, může způsobovat křeče a status epileptius (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem Gabitril samotným nebo v kombinaci s jinými léky způsobuje křeče včetně status epilepticus a to jak u pacientů s epilepsií, tak i u pacientů, kteří epilepsií netrpí, respirační depresi, apnoe, nemluvnost, uzavřenost, koma, ztrátu vědomí, dyskinesu, myoklonus, tremor, ataxii nebo nekoordinovanost pohybů, somnolenci, závratě, zmatení, zhoršení řeči, bolesti hlavy, psychické poruchy, hostilitu, agresivitu agitovanost, petit mal, třes, zvracení, hostilitu a inkontinenci moči. Deprese dechu byla pozorována s souvislosti s křečemi.V poregistračním období nebyl hlášen případ fatálního předávkování samotným přípravkem Gabitril (do dávky 720 mg), avšak někteří pacienti vyžadovali intubaci a ventilační podporu jako součást léčby status epilepticus.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika - deriváty mastných kyselinATC kód N03AG06

Tiagabin je účinný selektivní inhibitor vychytávání GABA, hlavního neurotransmiteru s inhibičním účinkem v mozku, neurony a gliovými buňkami.Léčba tiagabinem vede ke zvýšení hladiny GABA v mozkové tkáni.Tiagabin nemá významnou afinitu k receptorům pro jiné neurotransmitery.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiTiagabin je z potahovaných tablet rychle a prakticky úplně absorbován s absolutní biologickou dostupností 89%. Při podání s jídlem je snížena maximální koncentrace v plazmě a prodloužena doba potřebná k jejímu dosažení, ale nemění celkové množství absorbované látky.Distribuční objem činí přibližně 1 litr/kg.Tiagabin se váže zhruba z 96% na plazmatické bílkoviny.

Tiagabin je v lidském těle z velké části metabolizován hlavně jaterním systémem CYP3A. Méně než 1% je vyloučeno v nezměněné formě močí a 14% je vyloučeno jako dva 5-oxy-thiolinové isomery. Zbytek je vylučován ve formě metabolitů stolicí. Aktivní metabolity nebyly identifikovány. Nebylo prokázáno, že tiagabin vyvolává indukci nebo inhibici cytochromu P450.

Antiepileptika jako fenytoin, karbamazepin, fenofarbital a primidon zvyšují při současném podání hepatální clearance tiagabinu. Poločas tiagabinu v plazmě je obvykle 7 - 9 hodin, v kombinaci s výše uvedenými léčivy 2-3 hodiny.Studie u pacientů s lehkými až středními poruchami funkce jater ukázaly 50% zvýšení maximální koncentrace tiagabinu v plazmě a 70% zvýšení plochy pod křivkou. Poločas tiagabinu se prodlužuje s rostoucím stupněm poškození jaterních funkcí. Do studie však nebyli zahrnuti pacienti s těžkým poškozením jater (viz. 4.3. Kontraindikace)Dávkování tiagabinu u pacientů s lehkými až středními poruchami funkce jater by mělo být upraveno (viz. 4.2. Dávkování a způsob podání).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dlouhodobá studie karcinogenních účinků u potkanů ukázala zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů u samic při vysoké dávce (200 mg/kg). Přípravek není genotoxický. Klinický význam těchto abnormalit není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Jádro tablety:granulovaná mikrokrystalická celulosa mikrokrystalická celulosakyselina askorboválaktózapředbobtnalý kukuřičný škrobkrospovidonkoloidní bezvodý oxid křemičitýhydrogenovaný rostlinný olejkyselina stearová 95%magnesium-stearát.

Potahová vrstva:hypromelosahyprolosaoxid titaničitý

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte v chladničce nebo v mrazícím boxu.

6.5 Druh obalu a velikost baleníBílý PE kontejner s bílým PP šroubovacím uzávěrem (s dětskou pojistkou, uvnitř PE kontejner obsahující vysoušedlo), krabičkaVelikost balení: 50 potahovaných tablet

100 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIChiesi CZ s.r.o.Na Květnici 33140 00 Praha 4Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO21/219/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7. 4. 1999/ 13.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU4.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička/PE kontejner

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GABITRIL 10 mgpotahované tabletytiagabini hydrochloridum monohydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídátiagabinum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktóza aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 (100) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte v chladničce nebo v mrazícím boxu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi CZ s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

21/219/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

GABITRIL 10 mg