Strana 1 (celkem 6)

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls140799/2011, sukls140798/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gabator 300 mg, tvrdé tobolkyGabator 400 mg, tvrdé tobolky

Gabapentinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Gabator a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabator užívat3. Jak se Gabator užívá 4. Možné nežádoucí účinky5 Jak Gabator uchovávat6. Další informace

1. CO JE GABATOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gabator patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.

Epilepsie: Gabator se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám ředepíše Gabator k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Gabator k Vaší současné léčbě. Gabator může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

Periferní neuropatická bolest: Gabator se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů. Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GABATOR UŽÍVAT

Neužívejte Gabator - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravkuGabator

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabator je zapotřebí- trpíte-li onemocněním ledvin

Strana 2 (celkem 6)

- trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšitúčinek přípravku Gabatoru.

Gabator se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.

Gabator může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte Gabator.

Je-li Gabator užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabator ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabator nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Užívání přípravku Gabator s jídlem a pitímGabator se podává s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Gabator neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.

Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažnédůsledky.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabator zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabator se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Gabator se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůGabator může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gabator Tobolky obsahují laktózu. Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Strana 3 (celkem 6)

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

3. JAK SE GABATOR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Gabator přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabator je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte Gabator normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Vždy užívejte tobolky nebo tablety s dostatečným množstvím vody.

Gabator nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Periferní neuropatická bolest:

Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupnězvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávkapostupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tutodávku rozdělenou do 3 dávek denně, t.j. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Epilepsie:

Dospělí a dospívající:

Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupnězvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávkapostupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tutodávku rozdělenou do 3 dávek denně, t.j. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.

Děti ve věku od 6 let a starší:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývázahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivýchdávkách; tobolky nebo tablety se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.

Gabator není určen pro použití u dětí do 6 let.

Strana 4 (celkem 6)

Jestliže jste užil/a více přípravku Gabator, než jste měl/aOkamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebouzbylé tobolky nebo tablety, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užít Gabator Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat Gabator Nepřestávejte užívat Gabator, dokud Vám neřekne Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat Gabator náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Gabator nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou uvedeny níže:

virové infekce



pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace



únava, horečka

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou uvedeny níže:

pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu



nízký počet bílých krvinek



nechutenství, zvýšená chuť k jídlu



agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením



křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy



rozmazané vidění, dvojité vidění



závratě



vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév



ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose



zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání



otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné



bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby



únik moči



potíže s erekcí



otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce



snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti



náhodné zranění, zlomenina, odřenina

Strana 5 (celkem 6)

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou uvedeny níže:

snížení počtu krevních destiček



alergické reakce jako je kopřivka



halucinace



potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost



zvonění v uších



bušení srdce



zánět slinivky



zánět jater, zežloutnutí kůže a očí



závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání, vypadávání vlasů



akutní selhání ledvin



nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení), bolest na hrudi



kolísání krevní glukózy u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater

V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK GABATOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Gabator nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Tobolky v blistrech uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Tobolky v lahvičkách uchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Doba použitelnosti po prvním otevření : HDPE lahvičky – 12 týdnů.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Gabator obsahujeLéčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 nebo 400 mg gabapentinu.

Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Gabator 300 mg jsou: laktosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titančitý, žlutý oxid železitý

Strana 6 (celkem 6)

Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Gabator 400 mg: laktosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titančitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý

Jak vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky k perorálnímu podání

300: tvrdé neprůhledné žluté želatinové tobolky (vel. 1), uvnitř bílý prášek400: tvrdé neprůhledné oranžové tobolky (vel. 0), uvnitř bílý prášek

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.7.2011

Strana 1 (celkem 12)

Příloha č.3 ke sdělení sp.zn. sukls140799/2011, sukls140798/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKŮ

Gabator 300 mg Gabator 400 mg Tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gabapentinum (gabapentin) 300 mg v 1 tobolce.

Gabapentinum (gabapentin) 400 mg v 1 tobolce.

Pomocné látky: laktosa aj.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

300: tvrdé neprůhledné žluté želatinové tobolky (vel. 1), uvnitř bílý prášek400: tvrdé neprůhledné oranžové tobolky (vel. 0), uvnitř bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Epilepsie

Gabapentin je indikován jako přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizacínebo bez ní u dospělých a dětí od 6 let věku (viz bod 5.1).

Gabapentin je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizacínebo bez ní u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

Léčba periferní neuropatické bolesti:

Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvímtekutiny (např. sklenice vody).

V tabulce 1 je popsáno titrační schéma pro zahájení léčby u všech indikací, doporučuje se pro dospěléa děti od 12 let věku. Doporučené dávkování pro děti mladší 12 let je popsáno samostatně níže.

Tabulka 1

Strana 2 (celkem 12)

DÁVKOVACÍ SCHÉMA – ÚVODNÍ TITRACE1.den

2.den

3.den

300 mg 1x denně

300 mg 2x denně

300 mg 3x denně

Epilepsie

Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu. Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podleindividuální snášenlivosti a účinnosti. Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit,nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.

Dospělí a dospívající:

V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900-3600 mg/den. Léčbu je možné zahájit podletitračního schématu popsaného v Tabulce 1 nebo podáním dávky 300 mg 3x denně v 1. den. Poté jemožné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg/den každé 2-3 dny až na maximální dávku 3600mg/den, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace gabapentinu. Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny. V dlouhodobých otevřených klinických studiích byly dobře tolerovány dávky až do 4800 mg/den. Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.

Děti ve věku od 6 let a starší:

Zahajovací dávka by měla být v rozmezí 10-15 mg/kg/den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů. Účinná dávka gabapentinu u dětí starších 6 let je 25-35 mg/kg/den.V dlouhodobé klinické studii byly dávky až do 50 mg/kg/den dobře snášeny. Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek, maximální interval mezi po sobě jdoucími dávkami nesmí překročit 12 hodin.

Pro optimalizaci léčby gabapentinem není nutná kontrola plazmatických hladin gabapentinu. Gabapentin může být dále používán v kombinaci s jinými antiepileptickými přípravky, bez obav o změny plazmatických koncentrací gabapentinu nebo sérové koncentrace jiných antiepileptik.

Periferní neuropatická bolest

Dospělí

Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v Tabulce 1. Případně může být zahajovací dávka 900 mg/den podána ve 3 stejně velkých dávkách. Poté je možné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg/den každé 2-3 dny až na maximální dávku 3600 mg/den, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace dávkování gabapentinu. Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.

Účinnost a bezpečnost při léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, nebyla v léčebném období delším než 5 měsíců v klinických studiíchzjišťována. Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické bolesti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícímlékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.

Doporučení pro všechny indikace

Strana 3 (celkem 12)

Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t.j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.

Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (vizTabulka 2). U starších pacientů mohou být častější somnolence, periferní otoky a astenie.

Užití u pacientů s poškozením ledvinU pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a/nebo u dialyzovaných pacientů by měla být dávka upravena, jak je popsáno v Tabulce 2. Pro pacienty s ledvinnou nedostatečností je možné použít tobolky s obsahem gabapentinu 100 mg.

Tabulka 2DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVINClearance kreatininu (ml/min)

Celková denní dávka

a (mg/den)

≥80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

150

b-600

< 15

c

150

b-300

a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek. Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozenímledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).

b Podává se 300 mg obden.

c U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).

Užití u pacientů na hemodialýze

U anurických hemodialyzovaných pacientů, kteří dosud nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodnídávka 300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy. Vednech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.

Pro pacienty s poškozením ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinustanovuje podle doporučení uvedených v Tabulce 2. K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat pokaždých 4 hodinách dialýzy dávku 200-300 mg gabapentinu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz bod4.8).

Strana 4 (celkem 12)

Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby urefrekterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedenímonoterapie gabapentinem, málo úspěšný.

Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může uněkterých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetněabsencí gabapentin používat s opatrností.

U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem. V jedné dvojitězaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladšíchpacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a asténie. Klinické výzkumy u této věkovéskupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.

Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí adospívajících nebyly studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnémuriziku léčby.Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u gabapentinu.Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc.

Laboratorní testy

Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v močitestovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkovéhotestu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova metoda,turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.

Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy laktázové nedostatečnosti nebo malabsorbce glukózy či galaktózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studii se zdravými dobrovolníky (N=12) byly 2 hodiny před podáním 600 mg gabapentinu podávány tobolky morfinu s řízeným uvolňováním (60 mg). Průměrná AUC gabapentinu se zvýšila o 44% v porovnání s gabapentinem podávaným bez morfinu. Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky deprese CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.

Nebyly pozorovány interakce mezi gabapentinem a fenobarbitalem, fenytoinem, kyselinou valproovou a karbamazepinem.

Strana 5 (celkem 12)

Farmakokinetika gabapentinu v ustáleném stavu je obdobná u zdravých jedinců a u pacientů s epilepsiíužívajících antiepileptické přípravky.

Současné podání gabapentinu a perorálních kontraceptiv obsahujících norethisteron a/nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku v ustáleném stavu ani jedné z látek.

Současné podání gabapentinu a antacid obsahujících hliník a hořčík snižuje biologickou dostupnostgabapentinu až o 24%. Gabapentin by měl být podán nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Probenecid nemění vylučování gabapentinu ledvinami.

Při současném podávání cimetidinu je mírně sníženo vylučování gabapentinu ledvinami, cožpravděpodobně nemá klinický význam.

4.6 Těhotenství a kojení

Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:

Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický přípravek.Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálníchmalformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné. Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním byměla být přehodnocena potřeba jejich antiepileptické léčby. Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě.Opožděný vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně. Není možné rozlišit, zda je tentoopožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií neboantiepileptickou léčbou.

Riziko užívání gabapentinu:

Dostatečné údaje o použití gabapentinu a těhotných žen nejsou k dispozici.

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos pro pacientku převýší možné riziko pro plod.

Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství spojen se zvýšeným rizikemkongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně užívanýchantiepileptik během každého hlášeného těhotenství.

Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka. Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky u kojenců, jenutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností. Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gabapentin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Gabapentinpůsobí na CNS a může vyvolat ospalost, závratě nebo jiné podobné příznaky. I kdyby byly tyto příznaky mírného nebo středního stupně, tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné pro

Strana 6 (celkem 12)

pacienty, kteří řídí nebo obsluhují stroje. Toto se týká především začátku léčby a období, kdy jsou dávky zvyšovány.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) aneuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100) a vzácné (≥1/10 000; <1/1 000). Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

Infekce a infestaceVelmi časté:

virové infekce

Časté:

pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce močového traktu, infekce, otitis media

Poruchy krve a lymfatického systému:Časté:

leukopenie

Vzácné:

trombocytopenie

Poruchy imunitního systémuVzácné:

alergické reakce (např. kopřivka)

Poruchy metabolismu a výživyČasté:

anorexie, zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchyČasté:

hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormálnímyšlení

Vzácné:

halucinace

Poruchy nervového systému:Velmi časté:

somnolence, závratě, ataxie

Časté:

křeče, hyperkineze, dysartrie, amnézie, třes, nespavost, bolest hlavy, pocity jako jeparestézie, hypestézie, poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebochybějící reflexy

Vzácné:

poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskineze, dystonie)

Poruchy oka:Časté:

poruchy zraku jako je amblyopie, diplopie

Poruchy ucha a labyrintu:Časté:

vertigo

Vzácné:

tinnitus

Srdeční poruchy:Vzácné:

palpitace

Cévní poruchy:Časté:

hypertenze, vazodilatace

Strana 7 (celkem 12)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Časté:

dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida

Gastrointestinální poruchy:Časté:

zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie,zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence

Vzácné:

pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné:

hepatitida, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté:

otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu,vyrážka, pruritus, akné

Vzácné:

Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema multiforme, alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Časté:

artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby

Poruchy ledvin a močových cest:Časté:

močová inkontinence

Vzácné:

akutní selhání ledvin

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Časté:

impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceí:Velmi časté:

únava, horečka

Časté:

periferní nebo generalizované otoky, abnormální chůze, asténie, bolest, malátnost,příznaky podobné chřipce

Vzácné:

nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (nejčastěji úzkost, nespavost,nauzea, bolest a pocení), bolest na hrudi. Byla hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí,u kterých nebyla zjištěna příčinná souvislost s léčbou gabapentinem

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:Časté:

snížení počtu bílých krvinek, přírůstek na váze

Vzácné:

kolísání hladin krevního cukru u pacientů s diabetem, zvýšení funkčních jaterníchtestů

Poranění, otravy a procedurální komplikace:Časté:

náhodné zranění, zlomenina, odřeniny

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatidy. Spojitost s gabapentinem neníjasná (viz bod 4.4).

Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče abronchitida. U dětí bylo také častěji hlášeno agresivní chování a hyperkinézie.

4.9 Předávkování

Při dávce gabapentinu do 49 g nebyla pozorována akutní, život ohrožující toxicita. Mezi symptomypředávkování patří závratě, dvojité vidění, poruchy artikulace, ospalost, letargie a mírný průjem. Všichni

Strana 8 (celkem 12)

pacienti se po podpůrné léčbě zotavili. Snížená absorpce gabapentinu při vysokých dávkách můžeomezit absorpci látky při předávkování a tím minimalizovat toxicitu po předávkování.

I když lze gabapentin odstranit hemodialýzou, není podle zkušeností obvykle zapotřebí. U pacientů s těžkou poruchou renální funkce však může být hemodialýza indikována.

Po podání dávek až 8000 mg/kg myším a potkanům nebyla stanovena perorální letální dávkagabapentinu. Příznaky akutní toxicity u zvířat zahrnovaly ataxii, obtížné dýchání, ptózu, sníženouaktivitu nebo podrážděnost.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX12

Přesný mechanismus účinku gabapentinu není známý.Gabapentin je strukturálním analogem neurotransmiteru GABA (kyselina gama-aminomáselná), ale jeho mechanismus účinku se liší od účinku jiných léčivých látek, které působí na GABA synapse, včetně valproátů, barbiturátů, benzodiazepinů, inhibitorů GABA transaminázy, inhibitorů vychytávání GABA, antagonistů GABA a proléků GABA. In vitro studie s radioaktivně značeným gabapentinemcharakterizovala nová vazební místa peptidů v mozkové tkáni potkanů (zahrnující neocortes ahippocampus), která mohou souviset s antikonvulzivním a analgetickým účinkem gabapentinu a jehostrukturálních derivátů. Jako vazební místa gabapentinu byly identifikovány alfa2-delta subjednotkynapěťově řízených kalciových kanálů.

Gabapentin se při obvyklých klinických koncentracích neváže na jiné běžné látky či receptoryneurotransmiterů v mozku včetně GABAA, GABAB, benzodiazepinů, glutamátu, glycinu nebo receptoryN-methyl-d-aspartátu.

Gabapentin nepůsobí na sodíkové kanály in vitro a tím se liší od fenytoinu a karbamazepinu. Gabapentin částečně snižuje odpovědi na agonistu glutamátu N-methyl-D-aspartát (NMDA) u některých testů in vitro, ovšem pouze u koncentrací překračujících 100 µM, kterých se in vivo nedosahuje. Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro. Podáním gabapentinu potkanům se zvyšuje výskyt GABA v některých částech mozku, podobně jako po podání valproátu sodného, třebaže v jiných oblastech mozku. Význam těchto různých působení gabapentinu pro antikonvulzní účinek je ještě třeba určit. U zvířat gabapentin snadno prostupuje do mozku a zabraňuje záchvatům z maximální dávky elektrošoku, z chemických konvulziv včetně inhibitorů GABA syntézy, a v genetických modelech záchvatů.

Klinická studie přídatné léčby parciálních záchvatů u pediatrických pacientů ve věku 3-12 ukázalanumerický, ovšem nikoliv statisticky významný rozdíl ve prospěch gabapentinu v porovnání s placebemve skupině pacientů s 50% účinkem. Doplňující post-hoc analýza odpovědí na léčbu podle věkuneprokázala statisticky významný vliv věku, ani jako kontinuální ani jako binární veličina (věkové skupiny 3-5 a 6-12 let).

Data z této post-hoc analýzy jsou shrnuta v následující tabulce

Odpověď (≥ 50% zlepšení) na léčbu a věk MITT* populaceVěková kategorie

Placebo

Gabapentin

Hodnota P

Strana 9 (celkem 12)

< 6 let

4/21 (19,0%)

4/17 (23,5%)

0,7362

6 až 12 let

17/99 (17,2%)

20/96 (20,8%)

0,5144

*Upravená „intent to treat“ populace (MITT) je definována jako všichni pacienti randomizováni do studie, kteří zároveň měli vyhodnotitelné deníky se záznamy záchvatů během 28 dnů v období před léčbou ve studii i během dvojitě zaslepené fáze léčby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání gabapentinu je maximálních koncentrací gabapentinu v plazmě dosaženopřibližně za 2-3 hodiny. Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) má tendenciklesat s rostoucí dávkou. Absolutní biologická dostupnost 300 mg tobolky je přibližně 60%. Jídlo, včetně tučné stravy, nemá klinický význam na farmakokinetiku gabapentinu.

Farmakokinetika gabapentinu není ovlivněna opakovaným podáním. Přestože obecně byly v klinickýchstudiích plazmatické koncentrace gabapentinu v rozmezí 2-20 µg/ml, tyto koncentrace neurčovaly předem bezpečnost a účinnost. Farmakokinetické parametry gabapentinu jsou uvedeny v Tabulce 3.

Tabulka 3Přehled průměrných (%CV) farmakokinetických parametrů gabapentinu v ustáleném stavu připerorálním podávání každých 8 hodin

Farmakokinetický parametr

300 mg (N = 7)

400 mg (N = 14)

800 mg (N = 14)

Průměr %CV

Průměr

%CV

Průměr

%CV

Cmax (µg/mL)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

tmax (hod.)

2,7

(18)

2,1

(54)

1,6

(76)

t1/2 (hod.)

5,2

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

AUC (0-8) (µg x hod/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae (%)

ND

ND

47,2

(25)

34,4

(37)

Cmax = maximální plazmatická koncentracetmax = doba nutná k dosažení Cmaxt1/2 = eliminační poločasAUC (0-8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v období 0-8 hod po užití dávkyAe (%) = procento dávky vyloučené do moči v období 0-8 hod po užití dávkyND = Údaj není dostupný

Distribuce

Gabapentin se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je 57,7 litrů. U pacientů s epilepsií dosahují koncentrace gabapentinu v mozkomíšním moku přibližně 20% ustálenýchplazmatických koncentrací. Gabapentin je přítomen v mléce kojících matek.

Strana 10 (celkem 12)

Metabolismus

Gabapentin není v lidském těle metabolizován. Gabapentin neindukuje tvorbu jaterních enzymůzodpovědných za metabolizmus jiných léků (oxidázy se smíšenou funkcí).

Eliminace

Gabapentin se vylučuje výhradně ledvinami v nezměněné podobě. Eliminační poločas gabapentinu jenezávislý na dávce a pohybuje se v rozmezí 5-7 hodin.

U starších pacientů a u pacientů se snížením renálních funkcí je snížena plazmatická clearancegabapentinu. Konstanta vylučování gabapentinu, plazmatická clearance a renální clearance jsou přímoúměrné clearance kreatininu.Gabapentin lze z plazmy odstranit hemodialýzou. U pacientů se snížením renálních funkcí a uhemodialyzovaných pacientů je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).

Farmakokinetika gabapentinu u dětí byla sledována u 50 zdravých jedinců ve věku od 1 měsíce do 12 let. Obecně byly dosažené plazmatické koncentrace gabapentinu u dětí nad 5 let při dávkách vypočítaných podle mg/kg podobné jako plazmatické koncentrace gabapentinu u dospělých..

Linearita/nelinearita

Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) se snižuje se zvyšující se dávkou, cožpřenáší nelinearitu na farmakokinetické parametry, zahrnující parametry biologické dostupnosti (F), např. Ae%, CL/F, Vd/F. Eliminační farmakokinetiku (farmakokinetika parametrů, které nezahrnují F jakoje CLr a t1/2) lze nejlépe popsat lineární farmakokinetikou. Plazmatické koncentrace gabapentinu v ustáleném stavu jsou předvídatelné z údajů při použití jednorázové dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogeneze

Gabapentin byl po dobu dvou let podáván v potravě myším v dávkách 200, 600 a 2000 mg/kg/den apotkanům v dávkách 250, 1000 a 2000 mg/kg/den. Statisticky významné zvýšení incidence nádorůpankreatu (nádorů acinárních buněk) bylo zjištěno pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.Maximální plazmatické koncentrace byly u potkanů při dávce 2000 mg/kg/den 10x vyšší, nežplazmatické koncentrace u lidí, kteří dostávali dávku 3600 mg/den. Nádory acinárních buněk pankreatu u samců potkanů jsou malignity nízkého stupně, neovlivnily přežívání, nemetastazovaly, ani se nešířily do okolních tkání a podobaly se nádorům, pozorovaným u současně hodnocených kontrolních zvířat. Význam těchto nádorů pankreatu u samců potkanů z hlediska kancerogenního rizika pro člověka není jistý.

Mutageneze

Gabapentin nevykazoval genotoxický potenciál. In vitro nevykazoval gabapentin mutagenitu (testovánona bakteriálních a savčích buňkách). Gabapentin neindukoval v savčích buňkách in vitro ani in vivostrukturální chromozomální aberace a neindukoval tvorbu mikrojader v kostní dřeni křečků.

Poruchy fertility

Strana 11 (celkem 12)

Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu či reprodukci potkanů při dávkách až 2000 mg/kg (přibližně pětinásobek maximální denní dávky pro člověka vypočítané podle mg/m2).

TeratogenezeGabapentin nezvyšoval incidenci malformací (v porovnání s kontrolními zvířaty) u potomků myší,potkanů nebo králíků při dávkách 50, 30 resp. 25x vyšších než je denní dávka pro člověka 3600 mg (4, 5 nebo 8x denní dávka vypočítaná podle mg/m2).

Gabapentin u hlodavců indukoval zpožděné osifikace lebky, páteře a předních i zadních končetin, cožsvědčí o opoždění fetálního vývoje. Tyto účinky se projevily po podání perorálních dávek 1000-3000mg/kg/den březím myším v období tvorby orgánů a podání 500, 1000 nebo 2000 mg/kg před a běhempáření a v průběhu březosti. Tyto dávky jsou 1-5x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.

Při podání dávky 500 mg/kg/den myším nebyly pozorovány žádné účinky (dávka přibližně poloviční neždenní dávka pro člověka vypočítaná podle mg/m2).

U potkanů, kterým byla podána dávka 2000 mg/kg/den ve studii fertility a obecné reprodukce, dávka 1500 mg/kg/den v teratologické studii, a dávka 500, 1000 a 2000 mg/kg/den v perinatální a postnatální studii, bylo pozorováno zvýšení incidence hydroureteru a/nebo hydronefrózy. Význam těchto zjištění není znám, ale byla spojena se zpožděným vývojem. Tyto dávky byly opět přibližně 1-5x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.

V teratologické studii u králíků se objevila zvýšená incidence postimplantačních ztrát plodu při dávkách60, 300 a 1500 mg/kg/den podaných v období torby orgánů. Tyto dávky byly přibližně ¼-8x vyšší neždávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekGabator 300 mg: laktosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titančitý, žlutý oxid železitýGabator 400 mg: laktosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titančitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníBlistr: Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25° C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření: HDPE lahvičky – 12 týdnů.

6.5 Druh obalu a velikost balenía) průhledný PVC/Al blistr, krabičkab) bílá HDPE lahvička s PP uzávěrem, krabička

Strana 12 (celkem 12)

Velikost balení

Gabator 300 mgOriginální balení s 60 a 100 tobolkami

Gabator 400 mgOriginální balení s 60 a 100 tobolkami

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLAGabator 300 mg: 21/189/03-CGabator 400 mg: 21/190/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.5.2003 /

6.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU28.7.2011

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU (KRABIČKA) A VNITŘNÍM OBALU (LAHVIČKA)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gabator 300 mg Gabator 400 mg

Tvrdé tobolky

gabapentinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 400 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

100 (60) tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Užívejte podle doporučení lékaře.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Připravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu (blistr) nebo v dobře uzavřeném obalu (lahvička), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření HDPE lahvičky -12 týdnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Gabator 300 mg: 21/189/03-C Gabator 400 mg: 21/190/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gabator 300 mgGabator 400 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gabator 300 mgGabator 400 mg

gabapentinum

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo firmy

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ