nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0019982	POR CPS DUR 10X300MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0019987	POR CPS DUR 100X300MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0019989	POR CPS DUR 500X300MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0019983	POR CPS DUR 20X300MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0019990	POR CPS DUR 1000X300MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0019984	POR CPS DUR 28X300MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0019988	POR CPS DUR 200X300MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0019985	POR CPS DUR 50X300MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0132541	POR CPS DUR 50X300MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0019986	POR CPS DUR 90X300 MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak GABAPENTIN-TEVA 300 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gabapentin - Teva 100 mg

Gabapentin - Teva 300 mg

Gabapentin - Teva 400 mg

Gabapentinum

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Gabapentin - Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabapentin - Teva užívat

3. Jak se přípravek Gabapentin - Teva používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Gabapentin - Teva uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GABAPENTIN - TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Gabapentin - Teva patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní

neuropatické bolesti.

Epilepsie: přípravek Gabapentin - Teva se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše přípravek Gabapentin - Teva k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat Vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek Gabapentin - Teva k Vaší současné léčbě.

Přípravek Gabapentin - Teva může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

Periferní neuropatická bolest: přípravek Gabapentin - Teva se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů. Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GABAPENTIN - TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gabapentin - Teva

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin (pokud se u Vás objeví vyrážka nebo jiný příznak alergie/přecitlivělosti)

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku přípravku Gabapentin - Teva. Tyto další složky přípravku jsou vyjmenovány v části 6 této příbalové informace. Alergické reakce se mohou projevit například výskytem vyrážky, svěděním či otokem obličeje.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabapentin - Teva je zapotřebí

- trpíte-li onemocněním ledvin

- trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte

svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku Gabapentin - Teva.

Přípravek Gabapentin - Teva se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.

Přípravek Gabapentin - Teva může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte přípravek Gabapentin - Teva.

Je-li přípravek Gabapentin - Teva užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které

obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabapentin - Teva ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Gabapentin - Teva nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Užívání přípravku Gabapentin - Teva s jídlem a pitím

Přípravek Gabapentin - Teva se podává s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Gabapentin - Teva neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou

otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.

Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné

důsledky.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabapentin - Teva zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete-li těhotenství.

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabapentin - Teva se vylučuje do mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Gabapentin - Teva se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gabapentin - Teva může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gabapentin - Teva

300 mg tobolky obsahují oranžovou žluť, která vzácně může způsobit alergickou reakci.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GABAPENTIN - TEVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Gabapentin - Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabapentin - Teva je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte přípravek Gabapentin - Teva normálně, pokud nemáte

problémy s ledvinami.

Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.

Přípravek Gabapentin - Teva nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Periferní neuropatická bolest:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Epilepsie:

Dospělí a dospívající:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Děti ve věku od 6 let a starší:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.

Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých

dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Přípravek Gabapentin - Teva není určen pro použití u dětí do 6 let.

Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Gabapentin - Teva, než jste měl/a

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tobolky, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Gabapentin - Teva

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Gabapentin - Teva

Nepřestávejte užívat přípravek Gabapentin - Teva, dokud Vám neřekne Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Gabapentin - Teva náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku vzniku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gabapentin - Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou uvedeny níže:

• virové infekce

• pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace

• únava, horečka

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou uvedeny níže:

• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu

• nízký počet bílých krvinek

• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu

• agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením

• křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy,

citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí,

zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy

• rozmazané vidění, dvojité vidění

• závratě

• vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév

• ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose

• zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací

potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání

• otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné

• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby

• únik moči

• potíže s erekcí

• otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest,

pocit nemoci, příznaky podobné chřipce

• snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti

• náhodné zranění, zlomenina, odřenina

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou uvedeny níže:

• snížení počtu krevních destiček

• alergické reakce jako je kopřivka

• halucinace

• potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost

• zvonění v uších

• bušení srdce

• zánět slinivky břišní

• zánět jater, zežloutnutí kůže a očí

• závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a

zčervenání, vypadávání vlasů

• akutní selhání ledvin

• nežádoucí účinky po náhlém vysazení přípravku Gabapentin - Teva (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení), bolest na hrudi

• kolísání krevní glukózy u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující na

onemocnění jater

V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GABAPENTIN - TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Gabapentin - Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistry v krabičce.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gabapentin - Teva 100 mg

Gabapentin - Teva 300 mg

Gabapentin - Teva 400 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg.

Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg.

Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 400 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

100 mg tvrdá tobolka

Tvrdá želatinová tobolka, obě části šedé, naplněné bílým až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice „93“ a „38“.

300 mg tvrdá tobolka

Tvrdá želatinová tobolka, obě části oranžové, naplněné bílým až téměř bílým práškem malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice „93“ a „39“.

400 mg tvrdá tobolka

Tvrdá želatinová tobolka, obě části hnědé, naplněné bílým až téměř bílým práškem malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice „93“ a „40“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Epilepsie:

Gabapentin je indikován jako přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dětí od 6 let věku (viz bod 5.1).

Gabapentin je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

Léčba periferní neuropatické bolesti:

Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých.

1. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).

V Tabulce 1 je popsáno titrační schéma pro zahájení léčby u všech indikací, doporučuje se pro dospělé a děti od 12 let věku. Doporučené dávkování pro děti mladší 12 let je popsáno samostatně níže.

Tabulka 1
Dávkovací schéma - úvodní titrace
1. den	2. den	3. den
300 mg 1x denně	300 mg 2x denně	300 mg 3xdenně

Epilepsie

Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu. Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti. Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.

Dospělí a dospívající:

V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900-3600 mg/den. Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v Tabulce 1 nebo podáním dávky 300 mg 3x denně v 1. den. Poté je možné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg/den každé 2-3 dny až na maximální dávku 3600 mg/den, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace gabapentinu. Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny. V dlouhodobých otevřených klinických studiích byly dobře tolerovány dávky až do 4800 mg/den. Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.

Děti ve věku od 6 let a starší:

Zahajovací dávka by měla být v rozmezí 10-15 mg/kg/den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů. Účinná dávka gabapentinu u dětí starších 6 let je 25-35 mg/kg/den. V dlouhodobé klinické studii byly dávky až do 50 mg/kg/den dobře snášeny. Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek, maximální interval mezi po sobě jdoucími dávkami nesmí překročit 12 hodin.

Pro optimalizaci léčby gabapentinem není nutná kontrola plazmatických hladin gabapentinu. Gabapentin může být dále používán v kombinaci s jinými antiepileptickými přípravky, bez obav o změny plazmatických koncentrací gabapentinu nebo sérových koncentrací jiných antiepileptik.

Perifierní neuropatická bolest

Dospělí

Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v Tabulce 1. Případně může být zahajovací dávka 900 mg/den podána ve 3 stejně velkých dávkách. Poté je možné dávku zvyšovat po dávkách 300 mg/den každé 2-3 dny až na maximální dávku 3600 mg/den, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace dávkování gabapentinu. Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.

Účinnost a bezpečnost při léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, nebyla v léčebném období delším než 5 měsíců v klinických studiích zjišťována. Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické bolesti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.

Doporučení pro všechny indikace

Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, tj. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.

Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)

Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2). U starších pacientů mohou být častější somnolence, periferní otoky a asténie.

Užití u pacientů s poškozením ledvin

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a/nebo u dialyzovaných pacientů by měla být dávka upravena, jak je popsáno v Tabulce 2. Pro pacienty s ledvinnou nedostatečností je možné použít tobolky s obsahem gabapentinu 100 mg.

Tabulka 2
DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN
Clearance kreatininu (ml/min)	Celková denní dávka a (mg/den)
≥80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150 b -600
<15 c	150 b -300

^a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek. Snížené dávkování je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).

^b Podává se ve výši 300 mg obden.

^c U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).

Užití u pacientů na hemodialýze

U anurických hemodialyzovaných pacientů, kteří dosud nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka 300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy. Ve dnech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.

Pro pacienty s poškozením ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinu stanovuje podle doporučení uvedených v Tabulce 2. K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po každých 4 hodinách dialýzy dávku 200-300 mg gabapentinu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz bod 4.8).

Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u refrakterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.

Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.

U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem. V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolest se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladších pacientů: neuropatická, bolest, somnolence, periferní otoky a astenie. Klinické výzkumy u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.

Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a dospívajících nebyly studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.

Laboratorní testy

Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči testovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.

300 mg tvrdá tobolka: obsahuje oranžovou žluť (E110), která vzácně může způsobit alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studii se zdravými dobrovolníky (N=12) byly 2 hodiny před podáním 600 mg gabapentinu podávány tobolky morfinu s řízeným uvolňováním (60 mg). Průměrná AUC gabapentinu se zvýšila o 44% v porovnání s gabapentinem podávaným bez morfinu. Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky deprese CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.

Nebyly pozorovány žádné interakce mezi gabapentinem a fenobarbitalem, fenytoinem, kyselinou valproovou a karbamazepinem.

Farmakokinetika gabapentinu v ustáleném stavu je obdobná u zdravých jedinců s epilepsií užívajících antiepileptické přípravky.

Současné podání gabapentinu a perorálních kontraceptiv obsahujících norethisteron a/nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku v ustáleném stavu ani jedné z látek.

Současné podání gabapentinu a antacid obsahujících hliník a hořčík snižuje biologickou dostupnost gabapentinu až o 24%. Gabapentin by měl být podán nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Probenecid nemění vylučování gabapentinu ledvinami.

Při současném podávání cimetidinu je mírně sníženo vylučování gabapentinu ledvinami, což pravděpodobně nemá klinický význam.

4.6 Těhotenství a kojení

Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:

Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozeným matkám užívajícím antiepileptický přípravek.

Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty nervové trubice. Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné. Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním by měla být přehodnocena potřeba jejich antiepileptické léčby. Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě. Opožděný vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně. Není možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.

Riziko užívání gabapentinu:

Dostatečné údaje o použití gabapentinu a těhotných žen nejsou k dispozici.

---