Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls132691/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gabanox 100 mg tvrdé tobolkyGabanox 300 mg tvrdé tobolkyGabanox 400 mg tvrdé tobolky

Gabapentinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK GABANOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁGabanox patří do skupiny léčivých přípravků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.

Epilepsie: Gabanox se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Gabanox k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Gabanox k Vaší současné léčbě. Léčivý přípravek Gabanox může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

Periferní neuropatická bolest: Léčivý přípravek Gabanox se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů. Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.

1. Co je léčivý přípravek Gabanox a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabanox užívat3. Jak se léčivý přípravek Gabanox užívá používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak se léčivý přípravek Gabanox uchovává6. Další informace

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GABANOX UŽÍVATNeužívejte Gabanox- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Gabanox.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabanox je zapotřebí- jestliže trpíte onemocněním ledvin;- jestliže trpíte přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte svého

lékaře.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin trpěli myšlenkami na sebepoškození či sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku Gabanox.Léčivý přípravek Gabanox se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.Léčivý přípravek Gabanox může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte Gabanox.Je-li Gabanox užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabanox ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabanox nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Užívání přípravku Gabanox jídlem a pitímLéčivý přípravek Gabanox se užívá s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Léčivý přípravek Gabanox neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léků pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.Nepřerušujte náhle léčbu tímto léčivým přípravkem, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabanox zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabanox se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Gabanox nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůLéčivý přípravek Gabanox může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl/a byste řídit, obsluhovat složitější stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

3. JAK SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK GABANOX UŽÍVÁVždy užívejte přípravek Gabanox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabanox je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte Gabanox normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo jiné dávky.Vždy polykejte tobolky celé spolu s dostatečným množstvím vody.Gabanox nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Periferní neuropatická bolest:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Úvodní dávka bude obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1 ráno, 1 odpoledne a 1 večer.

Epilepsie:

Dospělí a dospívající:Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Úvodní dávka bude obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1 ráno, 1 odpoledne a 1 večer.

Děti ve věku od 6 let a starší:Dávka podaná dítěti je určena lékařem a je vypočítána podle tělesné hmotnosti dítěte. Léčba bývá zahájena nízkou úvodní dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25 až 35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1 ráno, 1 odpoledne a 1 večer.

Léčivý přípravek Gabanox není určen pro použití u dětí do 6 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Gabanox, než jste měl/aIhned kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tobolky, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užít GabanoxZapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat GabanoxNepřestávejte užívat Gabanox, dokud Vám neřekne Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat Gabanox náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Gabanox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10: virové infekce;

 pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace; únava, horečkaČasté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100:

 pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu; nízký počet bílých krvinek; nechutenství, zvýšená chuť k jídlu; agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením; křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení

smyslového vnímání, poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy;

 rozmazané vidění, dvojité vidění; závratě; vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév; ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose; zvracení, nucení na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže,

zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání;

 otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné; bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby; únik moči; potíže s erekcí; otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit

nemoci, příznaky podobné chřipce;

 snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné hmotnosti; náhodná zranění, zlomeniny, odřeniny

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000:

 snížení počtu krevních destiček; alergické reakce jako je kopřivka; halucinace; potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost; zvonění v uších; bušení srdce; zánět slinivky břišní; zánět jater, zežloutnutí kůže a očí; závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka

a zčervenání, vypadávání vlasů;

 akutní selhání ledvin; nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest,

pocení), bolest na hrudi;

 kolísání hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující

na onemocnění jater.

Kromě toho bylo v klinických studiích s dětmi pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK GABANOX UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivý přípravek Gabanox se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Blistry: Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvičky na tablety: Udržujte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gabanox obsahuje- Léčivou látkou je: gabapentinum.

Gabanox:Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg, 300 mg nebo 400 mg.- Pomocnými látkami v tobolkách jsou:

obsah tobolky: Předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) (tobolky 300 mg a 400 mg) a červený oxid železitý (E172) (tobolky 400 mg).

Jak přípravek Gabanox vypadá a obsah baleníGabanox 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s bílou spodní i vrchní částí .Gabanox 300 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky se žlutou spodní i vrchní částí.Gabanox 400 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s hnědou spodní i vrchní částí.

Gabanox 100 mg tvrdé tobolky:blistr PVC/PE/PVDC//Al: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tvrdých tobolekLahvička: 50, 100 tvrdých tobolek.

Gabanox 300 mg tvrdé tobolky:blistr PVC/PE/PVDC//Al: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tvrdých tobolekLahvička: 50, 100 tvrdých tobolek

Gabanox 400 mg tvrdé tobolky:blistr PVC/PE/PVDC//Al: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tvrdých tobolekLahvička: 50, 100 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceSalutas Pharma GmbHBarlebenNěmecko

LEK S.A.WarszawaPolsko

LEK Pharmaceuticals d.d.LjubljanaSlovinsko

Sandoz GmbHKundlRakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Rakousko :

Gabapentin Sandoz 100 mg - HartkapselnGabapentin Sandoz 300 mg - Hartkapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg – HartkapselnBelgie:

Gabapentine Sandoz 100 mg harde capsulesGabapentine Sandoz 300 mg harde capsulesGabapentine Sandoz 400 mg harde capsules

Česká republika :

Gabanox 100 mg tvrdé tobolkyGabanox 300 mg tvrdé tobolkyGabanox 400 mg tvrdé tobolky

Dánsko:

Gabapentin Sandoz

Finsko:

Gabapentin Sandoz

Německo:

Gabapentin Sandoz 100 mg HartkapselnGabapentin Sandoz 300 mg Hartkapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg Hartkapseln

Itálie:

Gabapentin Sandoz GmbH 100 mg capsule rigideGabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigideGabapentin Sandoz GmbH 400 mg capsule rigide

Nizozemí :

Gabapentine Sandoz 100 mg, capsules

Gabapentine Sandoz 300 mg, capsulesGabapentine Sandoz 400 mg, capsules

Norsko:

Gabapentin Sandoz

Portugalsko:

Gabapentina Sandoz

Španělsko:

Gabapentina Sandoz 300 mg cápsulas duras EFGGabapentina Sandoz 400 mg cápsulas duras EFG

Švédsko:

Gabapentin Sandoz

Velká Británie:

Gabapentin 100 mg CapsulesGabapentin 300 mg CapsulesGabapentin 400 mg Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.6.2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls13492-94/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gabanox 100 mg tvrdé tobolkyGabanox 300 mg tvrdé tobolkyGabanox 400 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gabanox 100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg.Gabanox 300 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg.Gabanox 400 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 400 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

100 mg tvrdé tobolky:tvrdé neprůhledné želatinové tobolky (velikost 3) s bílou spodní i vrchní částí.300 mg tvrdé tobolky:tvrdé neprůhledné želatinové tobolky (velikost 1) se žlutou spodní i vrchní částí.400 mg tvrdé tobolky:tvrdé neprůhledné želatinové tobolky (velikost 0), s hnědou spodní i vrchní částí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

EpilepsieGabapentin je indikován jako přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dětí od 6 let věku (viz bod 5.1).Gabapentin je určen k monoterapii parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dětí starších 12 let.

Léčba periferní neuropatické bolestiGabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, například bolestivé diabetické neuropatie a postherpetické neuralgie u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro perorální podání.

Gabapentin se podává spolu s jídlem nebo bez něj a tobolky je třeba spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).

V tabulce 1 je popsáno titrační schéma pro zahájení léčby u všech indikací, doporučuje se pro dospělé a děti od 12 let věku. Doporučené dávkování pro děti mladší 12 let je popsáno samostatně dále v tomto bodě.

Tabulka1DÁVKOVACÍ SCHÉMA – ÚVODNÍ TITRACE1. den

2. den

3. den

300 mg 1x denně

300 mg 2x denně

300 mg 3x denně

Epilepsie

Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu. Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti. Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.

Dospělí a dospívající:

V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900 až 3600 mg denně. Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v tabulce 1 nebo podáním dávky 300 mg 3x denně 1. den. Poté je možné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg denně každé 2 až 3 dny až na maximální dávku 3600 mg denně, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace gabapentinu. Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg denně je jeden týden, k dosažení 2400 mg denně dva týdny a k dosažení 3600 mg denně tři týdny. V dlouhodobých otevřených klinických studiích byly dobře tolerovány dávky až do 4800 mg denně. Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.

Děti ve věku od 6 let a starší:

Úvodní dávka by měla být v rozmezí 10 až 15 mg/kg/den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů. Účinná dávka gabapentinu u dětí starších 6 let je 25 až 35 mg/kg/den. V dlouhodobé klinické studii byly dávky až do 50 mg/kg/den dobře snášeny. Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek, maximální interval mezi po sobě jdoucími dávkami nesmí překročit 12 hodin.Pro optimalizaci léčby gabapentinem není nutná kontrola plazmatických hladin gabapentinu. Gabapentin může být dále používán v kombinaci s jinými antiepileptickými přípravky, bez obav o změny plazmatických koncentrací gabapentinu nebo sérové koncentrace jiných antiepileptik.

Periferní neuropatická bolest

Dospělí

Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v tabulce 1. Případně může být úvodní dávka 900 mg denně podána ve 3 stejně velkých dávkách. Poté je

možné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg denně každé 2 až 3 dny až na maximální dávku 3600 mg denně, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace dávkování gabapentinu. Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg denně je jeden týden, k dosažení 2400 mg denně dva týdny a k dosažení 3600 mg denně tři týdny.

Účinnost a bezpečnost při léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, nebyla v klinických studiích zjišťována pro léčebné období delší než 5 měsíců. Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické bolesti déle než 5 měsíců, musí ošetřující lékař vyhodnotit klinický stav pacienta a rozhodnout o nutnosti další léčby.

Pokyny pro všechny indikace

Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t.j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.

Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)

Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2). U starších pacientů mohou být častější somnolence, periferní otoky a astenie.

Užití u pacientů s poškozením ledvin

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a/nebo u dialyzovaných pacientů by měla být dávka upravena, jak je popsáno v Tabulce 2. U pacientů s nedostatečností ledvin lze použít tobolky gabapentinu 100 mg.

Tabulka 2DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVINClearance kreatininu (ml/min)

Celková denní dávka

a (mg/den)

80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

150

b-600

<15

c

150

b-300

a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek. Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).

b Podává se 300 mg obden.

c U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).

Použití u pacientů na hemodialýze

U anurických pacientů, kteří podstupují hemodialýzu a kteří dosud nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka 300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy. Ve dnech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.

Pro pacienty s poškozením ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinu stanovuje podle doporučení uvedených v tabulce 2. K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po každých 4 hodinách dialýzy dávku 200 až 300 mg gabapentinu.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz bod 4.8).

Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv může u epileptických pacientů přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u refrakterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.

Gabapentin není považován za účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.

U pacientů ve věku 65 let a více nebyly systematické studie s gabapentinem prováděny. V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladších pacientů: somnolence, periferní otoky a astenie. Kromě těchto zjištění však klinické výzkumy u této věkové skupiny nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.

Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a dospívajících nebyly adekvátně studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ či chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u gabapentinu.Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc.

Laboratorní testy

Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči testovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na odlišných analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda, nebo použít tyto alternativní metody hned od začátku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studii se zdravými dobrovolníky (N=12) byly 2 hodiny před podáním tobolky 600 mg gabapentinu podávány tobolky morfinu s řízeným uvolňováním (60 mg). Průměrná AUC gabapentinu se zvýšila o 44% v porovnání s gabapentinem podávaným bez morfinu. Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky útlumu CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.

Nebyly pozorovány interakce mezi gabapentinem a fenobarbitalem, fenytoinem, kyselinou valproovou a karbamazepinem.

Farmakokinetika gabapentinu v ustáleném stavu je obdobná u zdravých jedinců a u pacientů s epilepsií užívajících tyto antiepileptické přípravky.

Současné podání gabapentinu a perorálních kontraceptiv obsahujících norethindron a/nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku v ustáleném stavu ani jedné z těchto látek.Současné podání gabapentinu a antacid obsahujících hliník a hořčík snižuje biologickou dostupnost gabapentinu až o 24%. Gabapentin by měl být podán nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Probenecid nemění vylučování gabapentinu ledvinami.

Při současném podávání cimetidinu je mírně sníženo vylučování gabapentinu ledvinami, což pravděpodobně nemá klinický význam.

4.6

Těhotenství a kojení

Riziko epilepsie a antiepileptik obecně

Riziko vrozených vad je 2 až 3krát vyšší u dětí narozených matkám užívajícím

antiepileptický přípravek. Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice. Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné. Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním by měla být přehodnocena potřeba jejich antiepileptické léčby. Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě. Opožděný vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně. Není možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.

Riziko vztahující se k užívání gabapentinu

Není k dispozici dostatek údajů o použití gabapentinu a těhotných žen.

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro

člověka není známo. Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos pro pacientku jednoznačně převýší možné riziko pro plod.

Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství spojen se

zvýšeným rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.

Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka. Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky

u kojenců, je nutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností. Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gabapentin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Gabapentin působí na centrální nervový systém a může vyvolat ospalost, závratě nebo jiné podobné příznaky. I kdyby tyto příznaky byly pouze mírného nebo středního stupně, tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné pro pacienty, kteří řídí nebo obsluhují stroje. Toto se týká především začátku léčby a období, kdy jsou dávky zvyšovány.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000; < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných dat zjistit). Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

Infekční a parazitární onemocněníVelmi časté:

virové infekce

Časté:

pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce močového traktu, infekce, otitis media

Poruchy krve a lymfatického systémuČasté:

leukopenie

Vzácné:

trombocytopenie

Poruchy imunitního systémuVzácné:

alergické reakce (např. kopřivka)

Poruchy metabolismu a výživy Časté:

anorexie, zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchyČasté:

hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální myšlení

Vzácné:

halucinace

Poruchy nervového systémuVelmi časté:

somnolence, závratě, ataxie

Časté:

křeče, hyperkinéze, dysartrie, amnézie, třes, nespavost, bolest hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie, poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy

Vzácné:

poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskinézie, dystonie)

Oční poruchyČasté:

poruchy zraku jako je amblyopie, diplopie

Ušní poruchyČasté:

vertigo

Vzácné:

tinnitus

Srdeční poruchyVzácné:

palpitace

Cévní poruchyČasté:

hypertenze, vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté:

dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rinitida

Gastrointestinální poruchyČasté:

zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence

Vzácné:

pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:

hepatitida, žloutenka

Poruchy kůže a podkožíČasté:

otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z tělesného traumatu, vyrážka, pruritus, akné

Vzácné:

Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema multiforme, alopecie

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněČasté:

artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby

Poruchy ledvin a močových cestČasté:

močová inkontinence

Vzácné:

akutní selhání ledvin

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsůČasté:

impotence

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVelmi časté:

únava, horečka

Časté:

periferní nebo generalizované otoky, abnormální chůze, astenie, bolest, malátnost, příznaky podobné chřipce

Vzácné:

reakce z vysazení gabapentinu (nejčastěji úzkost, nespavost, nauzea, bolest a pocení), bolest na hrudi. Byla hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná souvislost s léčbou gabapentinem.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeČasté:

snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné:

kolísání hladin krevního cukru u pacientů s diabetem, zvýšení funkčních jaterních testů

Zranění a otravyČasté:

náhodné zranění, zlomenina, odřeniny

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatidy. Spojitost s gabapentinem není jasná (viz bod 4.4).

Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a bronchitida. U dětí bylo v klinických studiích také často hlášeno agresivní chování a hyperkinéze.

4.9

Předávkování

Při dávce gabapentinu do 49 g nebyla pozorována akutní, život ohrožující toxicita. Mezi symptomy předávkování patří závratě, dvojité vidění, nezřetelná řeč, ospalost, letargie a mírný průjem. Všichni pacienti se po podpůrné léčbě uzdravili. Snížená absorpce gabapentinu při vysokých dávkách může omezit absorpci látky při předávkování a tím minimalizovat toxicitu po předávkování.

I když lze gabapentin odstranit hemodialýzou, není podle dosavadních zkušeností obvykle zapotřebí. U pacientů s těžkou poruchou renální funkce však může být hemodialýza indikována.

Po podání dávek až 8000 mg/kg myším a potkanům nebyla určena perorální letální dávka gabapentinu. Příznaky akutní toxicity u zvířat zahrnovaly ataxii, obtížné dýchání, ptózu, sníženou aktivitu nebo excitaci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX12

Přesný mechanismus účinku gabapentinu není známý.

Gabapentin je strukturálním analogem neurotransmiteru GABA (kyselina gama-aminomáselná), ale jeho mechanismus účinku se liší od účinku jiných léčivých látek, které působí na GABA synapse, včetně valproátů, barbiturátů, benzodiazepinů, inhibitorů GABA transaminázy, inhibitorů vychytávání GABA, GABA agonistů a proléků GABA. In vitro studie s radioaktivně značeným gabapentinem charakterizovala nová vazební místa peptidů v mozkové tkáni potkanů, zahrnující neocortex a hippocampus, která mohou souviset s antikonvulzivním a analgetickým účinkem gabapentinu a jeho strukturálních derivátů. Jako vazební místa gabapentinu byly identifikovány alfa2-delta subjednotky napěťově řízených vápníkových kanálů.

Gabapentin se při obvyklých klinických koncentracích neváže na jiné běžné látky čireceptory neurotransmiterů v mozku včetně GABAA, GABAB, benzodiazepinů, glutamátu, glycinu nebo receptory N-methyl-d-aspartátu.

Gabapentin neinteraguje se sodíkovými kanály in vitro a tím se liší od fenytoinu a karbamazepinu. Gabapentin částečně snižuje odpovědi na agonistu glutamátu N-methyl-D-aspartát (NMDA) u některých testů in vitro, ovšem pouze u koncentrací překračujících 100 µM, kterých se in vivo nedosahuje. Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro. Podáním gabapentinu potkanům se zvyšuje výskyt GABA v některých částech mozku, podobně jako po podání valproátu sodného, třebaže v jiných oblastech mozku. Význam těchto různých působení gabapentinu pro antikonvulzní účinek je ještě třeba určit. U zvířat gabapentin snadno prostupuje do mozku a zabraňuje záchvatům z maximální dávky elektrošoku, z chemických konvulziv včetně inhibitorů syntézy GABA a v genetických modelech záchvatů.

Klinická studie přídatné léčby parciálních záchvatů u pediatrických pacientů ve věku 3 až12 let ukázala numerický, avšak nikoli statisticky významný rozdíl ve prospěch gabapentinu v porovnání s placebem ve skupině pacientů s odpovědí 50 %. Doplňující post-hoc analýza odpovědí na léčbu podle věku neprokázala statisticky významný vliv věku, ani jako kontinuální ani jako binární veličina (věkové skupiny 3 až 5 a 6 až 12 let). Data z této post-hoc analýzy jsou shrnuta v následující tabulce:

Odpověď (≥ 50% zlepšení) na léčbu a věk MITT* populace

Věková kategorie

Placebo

Gabapentin

Hodnota P

< 6 let

4/21 (19,0%)

4/17 (23,5%)

0,7362

6 až 12 let

17/99 (17,2%)

20/96 (20,8%)

0,5144

*Modifikovaná „intent to treat“ populace (MITT) je definována jako všichni pacienti randomizováni do studie, kteří zároveň měli vyhodnotitelné deníky se záznamy záchvatů během 28 dnů v období před léčbou ve studii i během dvojitě zaslepené fáze léčby.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání gabapentinu je maximálních koncentrací gabapentinu v plazmě dosaženo přibližně za 2, až 3 hodiny. Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) má tendenci klesat s rostoucí dávkou. Absolutní biologická

dostupnost 300 mg tobolky je přibližně 60 %. Jídlo, včetně tučné stravy, nemá klinický význam na farmakokinetiku gabapentinu.Farmakokinetika gabapentinu není ovlivněna opakovaným podáním. Přestože obecně byly v klinických studiích plazmatické koncentrace gabapentinu v rozmezí 2 až 20 µg/ml, tyto koncentrace neurčovaly předem bezpečnost a účinnost.

Farmakokinetické parametry jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3

Souhrn středních (%CV) farmakokinetických parametrů gabapentinu v ustáleném

stavu po podání každých osm hodin

Farmakokinetický parametr

300 mg (N = 7)

400 mg(N = 14)

800 mg(N=14)

Mean

%CV Mean

%CV Mean

%CV

Cmax (g/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

tmax (hod)

2,7

(18)

2,1

(54)

1,6

(76)

T1/2 (hod)

5,2

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

AUC (0-8) ghod/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

NA

NA

47,2

(25)

34,4

(37)

Cmax = maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavutmax = doba dosažení CmaxT1/2 = poločas eliminaceAUC(0-8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v době 0 až 8 hodin po podání dávkyAe% = procento dávky vyloučené do moči v nezměněné formě v době 0 až 8 hodin po podání dávkyNA = není dostupné

Distribuce

Gabapentin se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je 57,7 litrů. U pacientů s epilepsií dosahují koncentrace gabapentinu v mozkomíšním moku (CSF) přibližně 20 % ustálených plazmatických koncentrací. Gabapentin je přítomen v mléce kojících matek.

Metabolismus

Neexistují údaje o tom, že by gabapentin byl v lidském těle metabolizován. Gabapentin neindukuje tvorbu jaterních enzymů – oxidáz se smíšenou funkcí - zodpovědných za metabolizmus léků.

Eliminace

Gabapentin se vylučuje výhradně ledvinami v nezměněné podobě. Eliminační poločas gabapentinu je nezávislý na dávce a pohybuje se v rozmezí 5 až 7 hodin.

U starších pacientů a u pacientů se snížením renálních funkcí je snížena plazmatická clearance gabapentinu. Konstanta vylučování gabapentinu, plazmatická clearance a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu.

Gabapentin lze z plazmy odstranit hemodialýzou. U pacientů se snížením renálních funkcí a u hemodialyzovaných pacientů je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).

Farmakokinetika gabapentinu u dětí byla sledována u 50 zdravých jedinců ve věku od 1 měsíce do 12 let. Obecně byly dosažené plazmatické koncentrace gabapentinu u dětí nad 5 let při dávkách vypočítaných podle mg/kg podobné jako plazmatické koncentrace gabapentinu u dospělých.

Linearita/nelinearita

Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) se snižuje se zvyšující se dávkou, což přenáší nelinearitu na farmakokinetické parametry, zahrnující parametry biologické dostupnosti (F), např. Ae%, CL/F, Vd/F. Eliminační farmakokinetiku (farmakokinetika parametrů, které nezahrnují F, jako je CLr a T1/2) lze nejlépe popsat lineární farmakokinetikou. Plazmatické koncentrace gabapentinu v ustáleném stavu jsou předvídatelné z údajů při použití jednorázové dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenicita

Gabapentin byl po dobu dvou let podáván v potravě myším v dávkách 200, 600 a 2000 mg/kg/den a potkanům v dávkách 250, 1000 a 2000 mg/kg/den. Statisticky významné zvýšení incidence nádorů pankreatických acinárních buněk bylo zjištěno pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce. Maximální plazmatické koncentrace byly u potkanů při dávce 2000 mg/kg/den 10krát vyšší, než plazmatické koncentrace u lidí, kteří dostávali dávku 3600 mg/den. Nádory acinárních buněk pankreatu u samců potkanů jsou malignity nízkého stupně, neovlivnily přežívání, nemetastazovaly, ani se nešířily do okolních tkání a podobaly se nádorům, pozorovaným u současně hodnocených kontrolních zvířat. Význam těchto nádorů acinárních buněk pankreatu u samců potkanů z hlediska kancerogenního rizika pro člověka není jistý.

Mutagenicita

Gabapentin nevykazoval genotoxický potenciál. In vitro nevykazoval gabapentin mutagenitu při standardním testování na bakteriálních a savčích buňkách. Gabapentin neindukoval v savčích buňkách in vitro ani in vivo strukturální chromozomální aberace a neindukoval tvorbu mikrojader v kostní dřeni křečků.

Poruchy fertility

Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu či reprodukci potkanů při dávkách až 2000 mg/kg (přibližně pětinásobek maximální denní dávky pro člověka vypočítané podle mg/m

2).

Teratogenicita

Gabapentin nezvyšoval v porovnání s kontrolními zvířaty incidenci malformací u potomků myší, potkanů nebo králíků při dávkách 50, 30 a 25krát vyšších než je denní dávka pro člověka 3600 mg (4, 5 nebo 8-násobná denní dávka vypočítaná podle mg/m2).

Gabapentin u hlodavců indukoval zpožděné osifikace lebky, páteře a předních i zadních končetin, což svědčí o opoždění fetálního vývoje. Tyto účinky se projevily po

podání perorálních dávek 1000-3000 mg/kg/den březím myším v období tvorby orgánů a podání 500, 1000 nebo 2000 mg/kg před a během páření a v průběhu březosti. Tyto dávky jsou 1-5krát vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m

2.

Při podání dávky 500 mg/kg/den březím myším nebyly pozorovány žádné účinky (dávka přibližně poloviční než denní dávka pro člověka vypočítaná podle mg/m

2).

U potkanů, kterým byla podána dávka 2000 mg/kg/den ve studii fertility a obecné reprodukce, dávka 1500 mg/kg/den v teratologické studii, a dávka 500, 1000 a 2000 mg/kg/den v perinatální a postnatální studii, bylo pozorováno zvýšení incidence hydroureteru a/nebo hydronefrózy. Význam těchto zjištění není znám, ale byla spojena se zpožděným vývojem. Tyto dávky byly opět přibližně 1-5krát vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m

2.

V teratologické studii u králíků se objevila zvýšená incidence postimplantačních ztrát plodu při dávkách 60, 300 a 1500 mg/kg/den podaných v období torby orgánů. Tytodávky byly přibližně ¼-8krát vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m

2.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:Předbobtnalý škrobKukuřičný škrobMastekKoloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka:ŽelatinaNatrium-lauryl-sulfát

Navíc v tvrdých tobolkách 100 mg:oxid titaničitý (E171)Navíc v tvrdých tobolkách 300 mg:oxid titaničitý (E 171)žlutý oxid železitý (E 172)

Navíc v tvrdých tobolkách 400 mg:oxid titaničitý (E 171)žlutý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172)

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Blistry: Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvičky na tablety: Udržujte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC//Al blistr HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP uzávěrem

Velikost balení:100 mg, tvrdé tobolky:Blistr: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tvrdých tobolekLahvička: 50, 100 tvrdých tobolek.

300 mg, tvrdé tobolky:Blistr: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tvrdých tobolek Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek

400 mg, tvrdé tobolky:Blistr: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tvrdých tobolekLahvička: 50, 100 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLAGabanox 100 mg tvrdé tobolky: 21/521/07-CGabanox 300 mg tvrdé tobolky: 21/522/07-CGabanox 400 mg tvrdé tobolky: 21/523/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE22.8.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10.11.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gabanox 100 mg tvrdé tobolky

Gabanox 300 mg tvrdé tobolky

Gabanox 400 mg tvrdé tobolky

gabapentinum

GABAPENTIN2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg gabapentinu

Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 mg gabapentinu

Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 400 mg gabapentinu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky

Gabanox 100 mg

Gabanox 300 mg

Gabanox 400 mg

7 tobolek

15 tobolek

20 tobolek

20 tobolek

20 tobolek

30 tobolek

30 tobolek

30 tobolek

50 tobolek

50 tobolek

50 tobolek

60 tobolek

60 tobolek

60 tobolek

90 tobolek

90 tobolek

90 tobolek

100 tobolek

100 tobolek

100 tobolek

200 tobolek

200 tobolek

200 tobolek

500 tobolek

500 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Blistry: Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky na tablety: Udržujte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 21/521/07- C

(100 mg)

21/522/07-C

(300 mg)

21/523/07-C

(400 mg)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gabanox 100 mgGabanox 300 mgGabanox 400 mg

EAN kód:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE / LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gabanox 100 mg tvrdé tobolky

Gabanox 300 mg tvrdé tobolky

Gabanox 400 mg tvrdé tobolky

gabapentinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg gabapentinu

Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 mg gabapentinu

Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 400 mg gabapentinu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky

Gabanox 100 mg

Gabanox 300 mg

Gabanox 400 mg

50 tobolek

50 tobolek

50 tobolek

100 tobolek

100 tobolek

100 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Udržujte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 21/521/07- C

(100 mg)

21/522/07-C

(300 mg)

21/523/07-C

(400 mg)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHPVC/PE/PVDC//AL BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gabanox 100 mg tvrdé tobolky

Gabanox 300 mg tvrdé tobolky

Gabanox 400 mg tvrdé tobolky

gabapentinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

DALŠÍ ÚDAJE