Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls166019/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO

Léčivá látka: chlorid sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Fyziologický roztok Viaflo a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Fyziologický roztok Viaflo podán

3.

Jak Vám bude Fyziologický roztok Viaflo podáván

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Fyziologický roztok Viaflo uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fyziologický roztok Viaflo je roztok chloridu sodného ve vodě. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „sůl“), která se nachází v krvi.

Fyziologický roztok Viaflo se používá k léčbě:-

ztráty tělesných tekutin (dehydratace)

-

ztráty sodíku v těle (nedostatek sodíku)

Situace, které mohou vést ke ztrátě chloridu sodného a vody z těla:-

když nemůžete jíst či pít kvůli nemoci nebo po operaci

-

zvýšené pocení kvůli vysoké horečce

-

rozsáhlá ztráta kůže, např. při těžkých popáleninách.

Fyziologický roztok Viaflo může být použit také k rozpuštění jiných léčiv k podání v infuzi.

2.

CO POTŘEBUJETE VĚDĚT PŘEDTÍM, NEŽ VÁM BUDE FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO PODÁN

Fyziologický roztok Viaflo NESMÍTE dostat, jestliže trpíte některým z následujících stavů-

vyšší hladiny chloridů ve Vaší krvi, než je obvyklé (hyperchlorémie)

-

vyšší hladiny sodíku ve Vaší krvi, než je obvyklé (hypernatrémie)

Pokud se do přípravku Fyziologický roztok Viaflo přidává nějaký lék, je nutno seznámit se s příbalovou informací příslušného léku a zjistit, zda Vám roztok může či nemůže být podán.

Upozornění a opatřeníProsím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:-

jakékoli srdeční onemocnění nebo špatná srdeční funkce

-

špatná funkce ledvin

-

vysoký krevní tlak (hypertenze)

-

otok pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)

-

voda na plicích (plicní edém)

-

vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)

-

zvýšená tvorba hormonu aldosteronu (aldosteronismus)

-

jakýkoli jiný stav spojený se zadržováním sodíku (kdy se v těle zadržuje nadměrné množství sodíku), např. léčba steroidy (viz také „Další léčivé přípravky a Fyziologický roztok Viaflo“).

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:-

množství tekutin ve Vašem těle

-

Vašich životních ukazatelů

-

množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi (elektrolyty v plazmě).

Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly). Během dlouhodobé léčby Fyziologickým roztokem Viaflo můžete dostávat navíc doplňky živin.

Další léčivé přípravky a Fyziologický roztok ViafloInformujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné doběužíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo s jídlem a pitímZeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Fyziologický roztok Viaflo můžete dostávat v těhotenství a při kojení. Množství, které dostáváte, však musí být pečlivě sledováno Vaším lékařem.

Pokud je však v těhotenství a při kojení do roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí-

poradit se s lékařem

-

přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůFyziologický roztok Viaflo neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK VÁM BUDE FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO PODÁVÁN

Fyziologický roztok Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, kondici, důvodu léčby a zda bude či nebude infuze použita k podání a nebo naředění jiného léčiva.Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv.

Fyziologický roztok Viaflo by Vám neměl být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Fyziologický roztok Viaflo Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže dostáváte Fyziologický roztok Viaflo, lékař bude provádět krevní testy ke sledování krevních hladin:

-

elektrolytů (např. sodík, chloridy) a dalších chemických látek, které se obvykle ve Vaší krvi vyskytují, např. kreatinin (rozkladný produkt ze svalů)

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku, který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Fyziologický roztok Viaflo, než jste měl(a)Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravu Fyziologický roztok Viaflo, může dojít k následujícím příznakům:

-

nevolnost

-

zvracení

-

průjem

-

žaludeční křeče

-

žízeň

-

sucho v ústech

-

sucho v očích

-

pocení

-

horečka

-

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

-

zvýšený krevní tlak (hypertenze)

-

selhání ledvin

-

hromadění vody na plicích, což ztěžuje dýchání (plicní edém)

-

hromadění vody pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)

-

zástava dechu

-

bolest hlavy

-

závrať

-

neklid

-

podrážděnost

-

slabost

-

svalové záškuby a ztuhlost

-

křeče

-

překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému dýchání.

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.

Pokud byl před předávkováním infuze do roztoku přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže Vám bylo ukončeno podávání přípravkuFyziologický roztok Viaflo

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti se způsobem podávání přípravku, patří:

-

horečka (febrilní odpověď)

-

infekce v místě infuze

-

lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)

-

podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.

-

tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutív oblasti sraženiny.

-

protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a vzniku jizev.

-

nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie).

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, uvedených i neuvedených v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo sestře. Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.

5.

JAK FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Vaky 50 ml a 100 ml: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Vaky 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Fyziologický roztok Viaflo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Fyziologický roztok Viaflo by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude vak nějakým způsobem poškozen.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Fyziologický roztok Viaflo obsahuje

-

Léčivou látkou je natrii chloridum : 9 g/l

-

Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak Fyziologický roztok Viaflo vypadá a co obsahuje toto balení

Fyziologický roztok Viaflo je čirý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v polyolefin/polyamidových plastových vacích (typ Viaflo). Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.

Velikost vaku: -

50 ml

-

100ml

-

250 ml

-

500 ml

-

1000 ml

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:

-

50 vaků po 50 ml v kartonu

-

1 vak po 50 ml

-

50 vaků po 100 ml v kartonu

-

1vak po 100 ml

-

30 vaků po 250 ml v kartonu

-

1 vak po 250 ml

-

20 vaků po 500 ml v kartonu

-

1 vak po 500 ml

-

10 vaků po 1000 ml v kartonu

-

1 vak po 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

VýrobceBaxter SABoulevard René Branquart, 807860 LessinesBelgie

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SEVelká Británie

Bieffe Medital S.A.Ctra de Biescas, Senegüé22666 Sabiñanigo (Huesca)Španělsko

Baxter Healthcare S.A.Moneen RoadCastlebarCounty MayoIrsko

Bieffe Medital S.p.A.Via Nuova Provinciale23034 Grosotto (SO)Itálie

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.42 B Wojciechowska Str.20-704 LublinPoland

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2.10.2012-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravu roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1. Otevřenía. Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.b. Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti,

roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c. Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa,

zlikvidujte ho.

2. Příprava k podáníK přípravě a podání použijte sterilní materiál.a.

Vak zavěste za poutko.

b.

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

-

uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

-

uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

-

uzávěr se otevře.

c.

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d.

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčivPozor: Aditiva mohou být inkompatibilní (viz bod 5 “Inkompatibility“ níže).Přidání léčiv před podáním

a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu.b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

d. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.f.

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4. Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Fyziologický roztok Viaflo. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

5. Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem. Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými přípravky.

Lékař zodpovídá za posouzení inkompatibility léku přidávaného k přípravku Fyziologický roztok Viaflo –provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Fyziologický roztok Viaflo.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls166019/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum:

9,0 g/l

Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum

mmol/l:

Na

+: 154

Cl

-: 154

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Fyziologický roztok Viaflo je indikován k:



Léčbě izotonické extracelulární dehydratace



Léčbě deplece sodíku



Použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo kompatibilních léčiv pro parenterální podání

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, starší pacienti a děti

Dávky lze vyjádřit v jednotkách mEq nebo mmol sodíku, hmotnosti sodíku, nebo hmotnosti sodné soli (1g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq nebo 17,1 mmol Na a Cl).

Koncentrace a dávka intravenózního roztoku chloridu sodného se stanoví na základě více faktorů, jako jsou věk, hmotnost a klinický stav pacienta a zvláště stav hydratace pacienta. Je třeba pečlivě sledovat koncentrace elektrolytů v séru.

Doporučené dávkování při léčbě izotonické extracelulární dehydratace a deplece sodíku je:



dospělým: 500 ml až 3 litry / 24 h



kojencům a dětem: 20 až 100 ml na 24 h a kg tělesné hmotnosti v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti

Rychlost podávání infuze závisí na klinickém stavu pacienta.

Doporučené dávkování při použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo se pohybuje v rozmezí 50 až 250 ml na jednu dávku podávaného léčivého přípravku.

Při použití chloridu sodného 0,9% jako rozpouštědla pro injekčně podávaná jiná léčiva je dávkování a rychlost infuze v zásadě určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného léku.

Způsob podání

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí.

4.3. Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů s hypernatrémií nebo hyperchlorémií.

Je třeba zvážit kontraindikace ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze.

Podávání je třeba provádět pod pravidelným a pečlivým dohledem. Je třeba sledovat klinické a biologické parametry, zvláště sérové elektrolyty.

Nedonošení nebo donošení kojenci mohou zadržovat nadměrné množství sodíku z důvodu nezralosti funkce ledvin. U nedonošených nebo donošených kojenců je proto opakované podání infuzí chloridu sodného přípustné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Fyziologický roztok je třeba používat opatrně u pacientů s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním otokem, zhoršením renálních funkcí, pre-eklampsií, aldosteronismem nebo u jiných stavů a způsobů léčby (např. kortikosteroidy) spojených s retencí sodíku.

Informace týkající se přípravy přípravku a aditiv viz bod 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Může být použit v období těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Při běžné léčbě se neočekávají nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky mohou být spojeny s technikou podání. Mezi ně patří febrilní reakce, infekce v místě vpichu, místní bolestivost nebo reakce, podráždění žíly, žilní trombóza nebo flebitida šířící se od místa vpichu, extravazát a hypervolémie.

Celkové nežádoucí účinky přebytku sodíku jsou popsány v kapitole Předávkování.

Při použití 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla pro jiné léčivé přípravky k injekčnímu podání je možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků určována povahou aditiva.

Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce na přidaný léčivý přípravek, přerušte infuzi, zhodnoťte stav pacienta, proveďte příslušná protiopatření a v případě potřeby uchovejte zbytek roztoku pro vyšetření.

4.9. Předávkování

Mezi celkové nežádoucí účinky přebytku sodíku v těle patří nauzea, zvracení, průjem, křeče v břiše, žízeň, snížená tvorba slin a slz, pocení, horečka, tachykardie, hypertenze, renální poruchy, periferní a plicní edém, zástava dýchání, bolest hlavy, závrať, neklid, dráždivost, slabost, záškuby a rigidita svalů, křeče, koma a smrt.

Nadměrné podání chloridu sodného může mít za následek hypernatrémii a mělo by být léčeno specializovaným lékařem.

Nadměrné množství chloridu v těle může navodit ztrátu bikarbonátů s acidifikujícím účinkem.

Při použití 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla pro jiná injekčně podávaná léčiva souvisejí známkya příznaky předávkování s povahou použitých aditiv. V případě náhodného předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných známek a příznaků spojených s podaným lékem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a podpůrným opatřením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní aditiva k intravenózním roztokům

ATC kód: B05XX

0,9% roztok chloridu sodného je izotonický roztok s osmolaritou přibližně 308 mOsm/l.

Farmakodynamické vlastnosti roztoku jsou dány účinkem sodných a chloridových iontů při udržování rovnováhy vody a elektrolytů. Ionty sodíku prostupují buněčnou membránou různými mechanismy prostupu, mezi něž patří sodíková pumpa (Na-K-ATPáza). Sodík hraje významnou roli při neurotransmisi, v elektrofyziologii srdce a při metabolismu v ledvinách.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodík je vylučován převážně ledvinami, kde však probíhá i jeho velmi výrazné zpětné vstřebávání.

Malé množství sodíku ztrácí tělo stolicí a potem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost použití chloridu sodného u zvířat není relevantní, protože chlorid sodný představuje běžnou složku zvířecí i lidské plazmy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem.

Lékař zodpovídá za posouzení inkompatibility léku přidávaného k přípravku Fyziologický roztok Viaflo – provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte:



Zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Fyziologický roztok Viaflo.

Po přidání kompatibilního léku k přípravku Fyziologický roztok Viaflo musí být roztok ihned podán.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v původním obalu:vak 50 ml: 15 měsícůvak 100 ml: 2 rokyvaky 250 ml a 500 ml 2 rokyvak 1000 ml: 3 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Fyziologický roztok Viaflo.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Vaky 50 ml a 100 ml: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Vaky 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vak typu Viaflo (koextrudovaný polyolefin/polyamidový plast PL 2442).

Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.

Velikost vaku: 50, 100, 150, 250, 500 nebo 1000 ml.

Velikost balení :

50 vaků po 50 ml v kartonu

1 vak po 50 ml

50 vaků po 100 ml v kartonu1 vak po 100 ml30 vaků po 250 ml v kartonu1 vak po 250 ml20 vaků po 500 ml v kartonu1 vak po 500 ml10 vaků po 1000 ml v kartonu1 vak po 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zváštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

1. Otevření

a)

Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.

b)

Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c)

Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa, zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání

K přípravě a podání použijte sterilní materiál.

a)

Vak zavěste za poutko.

b)

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.



uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,



uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,



uzávěr se otevře.

c)

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d)

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv

Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní.

Přidání léčiv před podáním

a)

Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

b)

Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) – 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

c)

Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a)

Zavřete svorku na infuzním setu.

b)

Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

c)

Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) – 22 (0,70mm) propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

d)

Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.

e)

Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.

f)

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g)

Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol.s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/172/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.5.2003

Datum posledního prodloužení : 21.5.2006

10.DATUM REVIZE TEXTU

2.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1

KARTON 50 x 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 50 mlNatrii chloridum 0,45 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 50 ml (přibližně) Natrium 7,7 Chloridum 7,7 pH: 5,5 (přibližně)

50 x 50 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

2

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

3

KARTON 50 x 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 100 mlNatrii chloridum 0,9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 100 ml (přibližně) Natrium 15,4 Chloridum 15,4

pH: 5,5 (přibližně)

50 x 100 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

4

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

5

KARTON 30 x 250 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 mlNatrii chloridum 2,25 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 250 ml (přibližně) Natrium 38,5 Chloridum 38,5

pH: 5,5 (přibližně)

30 x 250 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

6

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ

7

NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 20 x 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 mlNatrii chloridum 4,5 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 500 ml (přibližně) Natrium 77 Chloridum 77

pH: 5,5 (přibližně)

20 x 500 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

8

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

9

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 10 x 1000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 mlNatrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 1000 ml (přibližně) Natrium 154 Chloridum 154

pH: 5,5 (přibližně)

10 x 1000 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

10

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

11

VNITŘNÍM OBALU

Vak 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

Léčivé látky viz sekce 2

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 50 mlNatrii chloridum 0,45 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 50 ml (přibližně) Natrium 7,7 Chloridum 7,7 pH: 5,5 (přibližně)50 mlIzotonický

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

12

:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

13

Vak 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

Léčivé látky viz sekce 2

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 100 mlNatrii chloridum 0,9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 100 ml (přibližně) Natrium 15,4 Chloridum 15,4 pH: 5,5 (přibližně)100 mlIzotonický

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

14

:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNITŘNÍM OBALU

15

Vak 250 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

Léčivé látky viz sekce 2

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 mlNatrii chloridum 2,25 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 250 ml (přibližně) Natrium 38,5 Chloridum 38,5

pH: 5,5 (přibližně)250 mlIzotonický

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

16

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ N

17

A VNITŘNÍM OBALU

Vak 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

Léčivé látky viz sekce 2

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 mlNatrii chloridum 4,5 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 500 ml (přibližně) Natrium 77 Chloridum 77 pH: 5,5 (přibližně)Izotonický500 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

18

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

19

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak 1000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo

Léčivé látky viz sekce 2

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 mlNatrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 308 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 1000 ml (přibližně) Natrium 154 Chloridum 154

pH: 5,5 (přibližně)Izotonický1000 ml

Léková forma viz sekce 1

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

20

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/172/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.