Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls114871/2010

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

FYTOKLIMAN PLANTA

Léčivý čaj

Čaj pro ženy - zmírnění obtíží klimakteria

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce LEROS, s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g Indikační skupina Fytofarmakum - zmírňuje neurovegetativní obtíže provázející klimakterium Složení Hyperici herba 0,300 g (třezalková nať), Alchemillae herba 0,300 g (kontryhelová nať), Crataegi folium cum flore 0,300 g (hlohový list s květem), Betulae folium 0,225 g (březový list), Origani herba 0,150 g (dobromyslová nať), Melissae herba 0,150 g (meduňková nať), Lupuli flos 0,075 g (chmelová šištice) v 1 nálevovém sáčku. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehčích neurovegetativních obtížích v klimakteriu (nervozita, předrážděnost, rozlady, návaly horka, pocení, poruchy usínání).

Přípravek je určen pro dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: Nálevový sáček se přelije ¼ l vařící vody a nechá se 10 min. vyluhovat. Čaj se pije vlažný, jeden šálek na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem. Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Vzhledem k obsahu třezalky neužívejte při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. Dále se přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, u pacientů po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy.

Strana 2 (celkem 2)

Interakce Přípravek obsahuje třezalkovou nať (Hyperici herba). Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). O vhodnosti užívání s jinými léky se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. Vzhledem k obsahu třezalky (Hyperici herba) existuje u citlivých osob možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření). V takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Při užívání březového listu byly hlášeny zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem) a alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rýma). Upozornění

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě ovlivnění pozornosti nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje. Při užívání přípravků obsahujících třezalku se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného zdroje UV záření. Přípravek obsahuje třezalku, která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku v těhotenství a v období kojení. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají déle nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Registrační číslo 94/690/95-C Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fytokliman Datum poslední revize textu: 6.6.2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls114871/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FYTOKLIMAN PLANTA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Hyperici herba (třezalková nať)

0,300 g

20,0 g

Alchemillae herba (kontryhelová nať)

0,300 g

20,0 g

Crataegi folium cum flore (hlohový list s květem)

0,300 g

20,0 g

Betulae folium (březový list)

0,225 g

15,0 g

Origani herba (dobromyslová nať)

0,150 g

10,0 g

Melissae herba (meduňková nať)

0,150 g

10,0 g

Lupuli flos (chmelová šištice)

0,075 g

5,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Nálevové sáčky, uvnitř směs drog rozdrobněná na předepsaný stupeň, zelenohnědé barvy charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehčích neurovegetativních obtížích v klimakteriu (nervozita, předrážděnost, rozlady, návaly horka, pocení, poruchy usínání). Přípravek je určen pro dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak: Nálevový sáček se přelije ¼ l vařící vody a nechá se 10 min. vyluhovat. Čaj se pije vlažný, jeden šálek na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou léčivou látku přípravku. Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření. Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, teofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními kontraceptivy.

Strana 2 (celkem 4)

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Účinná látka

Následek interakce

Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin

Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV

Warfarin

Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu

Cyklosporin

Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu

Perorální kontraceptiva

Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení

Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů

Digoxin

Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání

Theophyllin

Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN

Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje. Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních kontraceptiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k mírnému sedativnímu účinku směsi může přípravek nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření) - v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Při užívání březového listu byly hlášeny gastrointestinální obtíže (nevolnost, zvracení, průjem) a alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rhinitis).

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Strana 3 (celkem 4)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – sedativum, stomachikum, antihypertenzivum

ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb..

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty b) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty c) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty Velikost balení a,b,c) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS, s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/690/95-C

Strana 4 (celkem 4)

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1995 / 6.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

FYTOKLIMAN PLANTA

Léčivý čaj

Čaj pro ženy - zmírnění obtíží klimakteria

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce LEROS, s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g Indikační skupina Fytofarmakum - zmírňuje neurovegetativní obtíže provázející klimakterium Složení Hyperici herba 0,300 g (třezalková nať), Alchemillae herba 0,300 g (kontryhelová nať), Crataegi folium cum flore 0,300 g (hlohový list s květem), Betulae folium 0,225 g (březový list), Origani herba 0,150 g (dobromyslová nať), Melissae herba 0,150 g (meduňková nať), Lupuli flos 0,075 g (chmelová šištice) v 1 nálevovém sáčku. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehčích neurovegetativních obtížích v klimakteriu (nervozita, předrážděnost, rozlady, návaly horka, pocení, poruchy usínání).

Přípravek je určen pro dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: Nálevový sáček se přelije ¼ l vařící vody a nechá se 10 min. vyluhovat. Čaj se pije vlažný, jeden šálek na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem. Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Vzhledem k obsahu třezalky neužívejte při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. Dále se přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, u pacientů po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy.

Strana 2 (celkem 2)

Interakce Přípravek obsahuje třezalkovou nať (Hyperici herba). Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). O vhodnosti užívání s jinými léky se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. Vzhledem k obsahu třezalky (Hyperici herba) existuje u citlivých osob možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření). V takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Při užívání březového listu byly hlášeny zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem) a alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rýma). Upozornění

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě ovlivnění pozornosti nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje. Při užívání přípravků obsahujících třezalku se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného zdroje UV záření. Přípravek obsahuje třezalku, která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku v těhotenství a v období kojení. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají déle nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Registrační číslo 94/690/95-C Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fytokliman Datum poslední revize textu: 6.6.2012