Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4809/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE

tablety

(furosemidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTEpoužívat3. Jak se přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Furosemid patří mezi nejúčinnější léky zvyšující tvorbu a vylučování moče. V dávce 250 mg a vyšší je vhodný pro léčení stavů, při nichž je běžné dávkování neúčinné, zejména u nemocných s velmi sníženými ledvinovými funkcemi.

Přípravek se používá k léčbě otoků, které vznikají jako průvodní příznaky celé řady onemocnění (např. při srdečním selhání, nemocích ledvin a jater). V odůvodněných případech se dále používá při potřebě vyvolání močení (např. při otravě barbituráty, při selhání ledvin, při stavech se zvýšenou hladinou draslíku v krvi). Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství. U dětí je vhodnější podávat přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÉPRAVEK FUROSEMID SLOVAKOFARMA FORTE POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE:

-

při známé přecitlivělosti na furosemid nebo jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

při selhání ledvin se zástavou tvorby moče

-

při snížení objemu obíhající krve (při hypovolemii) anebo při nedostatku tělních tekutin (při dehydrataci)

-

při normální ani při porušené funkci ledvin, pokud je hodnota glomerulární filtrace vyšší než 20 ml/min; bylo by nebezpečí příliš veliké ztráty tekutin a elektrolytů.

-

při snížené hladině draslíku, vápníku a sodíku v krvi

-

v průběhu těhotenství a během kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE je zapotřebí:

-

při silně sníženém krevním tlaku

-

při překážkách v odtoku moči (např. při zbytnění prostaty, při hydronefróze nebo při zúžení močovodu)

-

u nemocných se závažnější poruchou funkce jater

-

u pacientů se zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi

-

u pacientů léčených srdečními glykosidy (digoxin) musí být pro užívání přípravku zvláště vážné důvody.

V průběhu léčby je potřebné sledovat hladiny vápníku, draslíku a sodíku v krvi, není nutná přísně neslaná dieta. Je nutná opatrnost při opalování - možnost senzibilizujících účinků.Během užívání nepijte alkoholické nápoje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Účinky přípravku FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky:

-

k léčbě srdečního onemocnění (digoxin): snížením hladiny draslíku zvyšuje furosemid riziko nežádoucích účinků digoxinu

-

k léčbě zvýšeného krevního tlaku (ACE inhibitory):furosemid zesiluje jejich účinek

-

kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin): současné užívání může zvýšit ztráty draslíku

-

některé skupiny antibiotik: furosemid může zvyšovat poškození ledvin při současném užívání s cefalosporíny a poškození sluchu při současném užívání s aminoglykosidy (gentamycin, streptomycin)

-

snižující hladinu krevního cukru

-

klofibrát (lék snižující hladinu lipidů)

-

lithium: současné užívání s furosemidem může vést ke zvýšení toxicity lithia

-

indometacin používaný k léčbě zánětů a bolesti může snížit účinek furosemidu

-

tubokurarin, galamin a pankuronium (léky uvolňující svaly): furosemid zvyšuje jejich relaxační účinek.

Užívání přípravku FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE s jídlem a pitímPřípravek užívejte po jídle, pokud možno v ranních hodinách (po snídani), zapijte malým množstvím tekutiny. Užívejte pravidelně ve stejném denním čase.

Těhotenství a kojeníPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.Přípravek není vhodný pro těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůLék může, zejména na začátku léčby, ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla.

Důležité informace o některých složkách přípravku FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTEPřípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Dávkování je třeba určit individuálně se zvláštním zřetelem k dosaženému léčebnému účinku; bez pokynu lékaře neměňte, prosím, dávkování.Obvyklá dávka je 1/2-4 tablety (125 až 1000 mg) za 24 hodin.



Léčba po akutním selhání ledvin:jako pokračování léčby započaté podáváním furosemidu infuzí. Jako vodítko pro určení dávky platí, že se podává účinná dávka, která byla zjištěna při infuzi do žíly. Pokud v průběhu 4-6 hodin po podání této dávky nedojde k dostatečnému účinku, může lékař doporučit zvýšit dávku o 1/2-1 tabletu. Léčba dlouhodobého selhání ledvin: obvykle stačí perorální podávání. První dávka bývá obvykle 250 mg. Při nedostatečném účinku lze v odstupu 4-6 hodin dávku zvýšit o dalších 250 mg (1 tabletu). V tomto postupu lze pokračovat až do určení individuálně zjištěné účinné dávky.

V průběhu léčby je nutná kontrola elektrolytů v séru.

Dětem podáváme přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

Způsob užití Přípravek užívejte po jídle, pokud možno v ranních hodinách (po snídani), zapijte malým množstvím tekutiny. Užívejte pravidelně ve stejném denním čase.

Jestliže jste užil/a více přípravku FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE než jste měl/a:Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTEPokud zapomenete vzít tabletu FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE, užijte ji jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTEBez porady s Vaším lékařem nepřerušujte předepsanou dobu užívání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě zastavte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z níže nežádoucích účinků:

-

agranulocytóza (velmi závažné krevní onemocnění (nízký počet bílých krvinek), spojené s náhlou vysokou horečkou, silné bolesti v krku a vředy v ústech)

Při užívaní FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Časté (u 1-10 ze 100 léčených):

-

Zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie),

-

poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie, hypomagnezémie,

hypochloremická alkalosa),

-

hyperurikemie až záchvaty dny

Méně časté (u 1- 10 z 1000 léčených):

-

zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), alergická kožní reakce, snížení počtu krevních

destiček v krvi

Vzácné (u 1 -10 z 10 000 léčených):

-

snížení počtu bílých krvinek, které může vést k vyššímu riziku infekce

-

mravenčení, snížené nebo změněné hmatové cítění nebo pocit na rukou a nohou

-

přechodná porucha sluchu, hluchota

-

nevolnost, bolest břicha, průjem

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených):

-

snížení počtu červených krvinek v krvi projevující se únavou, bledostí kůže, ospalostí

-

poškození jater

Není známo (nelze z dostupných údajů určit)

-

dna

-

svalové křeče

-

zvýšené vylučování vápníku snižující práh křečové pohotovosti (vedoucí ke svalovým křečím)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, blistr uchovávejte v krabičce , aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE nepoužívejte po oplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE obsahuje

Léčivá látka: furosemidum 250 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, kalcium-stearát,

formaldehyd-kasein

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

FUROSEMID-SLOVAKOFARMA FORTE jsou světležluté až světlehnědé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 10, 20, 50, 60 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena29.6.2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4809/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Furosemid - Slovakofarma forte,tablety(furosemidum)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: furosemidum 250 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety. Popis přípravku: světležluté až světlehnědé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Chronické i akutní edémy, při nichž běžné nižší dávkování není účinné. Jedná se především o stavy s výrazným snížením renálních funkcí.Edémy při srdeční insuficienci, nefrotickém syndromu, cirhóze jater, edém plic, edém mozku, arteriální hypertenze (obvykle v kombinaci s antihypertenzivy). Edémy z popálenin.Hyperkalemické stavy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka je 1/2-4 tablety (125 až 1000 mg) za 24 hodin.Přípravek se používá k léčbě akutní renální insuficienci jako pokračování léčby započaté parenterálním podáváním furosemidu. Jako vodítko pro určení dávky platí, že se podává účinná dávka, která byla zjištěna při intravenozní infuzi. Pokud v průběhu 4-6 hodin po podání této dávky nedojde k dostatečnému zvýšení diurezy, je nutno dávku zvýšit o 1/2-1 tabletu. U nemocných s chronickým selháním ledvin obvykle stačí perorální podávání. První dávka bývá obvykle 250 mg. Při nedostatečné terapeutické odpovědi lze v odstupu 4-6 hodin dávku zvýšit o dalších 250 mg. V tomto postupu lze pokračovat až do určení individuálně zjištěné účinné dávky. V průběhu léčby je nutná kontrola elektrolytů v séru.

Dětem podáváme přípravek s nižším obsahem léčivé látky .

Způsob užití Přípravek užít po jídle, pokud možno v ranních hodinách (po snídani), zapít malým množstvím tekutiny. Podávat pravidelně ve stejném denním čase.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat:

-

je-li známa přecitlivělost na furosemid, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku,

-

při selhání ledvin s anurií

-

při hypovolemii nebo dehydrataci

-

při snížené hladině draslíku, vápníku a sodíku v krvi,

v průběhu těhotenství a během kojení. Furosemid – Slovakofarma forte se nepodává nemocným s normálními ledvinovými funkcemi ani porušenou funkcí ledvin, pokud jejich glomerulární filtrace dosahuje hodnot vyšších než 20 ml/min; u těchto pacientů je nebezpečí příliš veliké ztráty tekutin a elektrolytů.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

-

Pečlivý lékařský dohled je zapotřebí:při hypotenzi

-

při obstrukci močových cest (např.při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru)

-

u nemocných se závažnější poruchou funkce jater

-

u pacientů se zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi

-

u pacientů léčených srdečními glykosidy (digoxin)

Při léčbě furosemidem se nedoporučuje přísně neslaná dieta,je nutná pravidelná kontrola sérové hladiny draslíku, sodíku a vápníku. Zvýšeným ztrátám draslíku lze zabránit současným podáváním diuretik s kalium-retenčním účinkem. Při vzniku hypokaliemie je nutno zvolit vhodnou dávku chloridu draselného, individuálně podle množství draslíku vylučovaného močí v průběhu 24 hodin. Množství draslíku, které má nemocný přijmout musí převyšovat jeho ztráty ledvinami, má-li se hypokaliemie a deficit draslíku upravit. Je nutná opatrnost při opalování - možnost senzibilizujících účinků.Během užívání nepít alkoholické nápoje.

Pomocné látkyTablety přípravku obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

-

Pokud diuretickým působením furosemidu dojde k depleci kalia, může se narušit ionotropní působení současně podávaných digitálisových glykosidů, může dojít k interakci s jinými farmaky, jejichž účinek závisí na stavu metabolizmu kalia (např. kortikosteroidy).

-

Furosemid může zvyšovat nefrotoxicitu cefalosporínů a ototoxicitu aminoglykosidů (gentamycin, streptomycin).

-

Nevhodné jsou kombinace s klofibrátem a perorálními antidiabetiky.

-

Furosemid potencuje účinky antihypertenziv (ACE inhibitory).

-

V důsledku furosemidem vyvolané sodíkové deplece dochází ke snížení renálního vylučování lithia s následným zvýšením jeho plazmatické koncentrace a k rozvoji toxických příznaků.

-

Indometacin inhibuje působení furosemidu na průtok krve ledvinami (důsledek inhibice tvorby prostaglandinů).

-

Furosemid zvyšuje relaxační účinek tubokurarinu, galaminu a pankuronia.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

U gravidních žen snižuje uteroplacentární průtok krve a jeho podání je vyhrazeno jen pro nejnutnější případy. Vzhledem na jeho průnik do mateřského mléka je nevhodný pro podání kojícím ženám. Studie na králících a myších ukazují, že furosemid způsobuje zvýšený počet hydronefróz u plodů. U králíků jsou dále nevysvětlitelná uhynutí a aborty při dávkách 2-8x převyšujících doporučené dávkování u lidí.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lék může, zejména na začátku léčby, ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla .

4.8. Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky furosemidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

méně časté

trombocytopenie

vzácné

leukopenie, neutropenie

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

aplastická anémie, agranulocytóza

časté

hyperglykemie, hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie, hypochloremická alkalóza, hyperurikemie,

Poruchy metabolismu a výživy

není známo

dna

vzácné

parestezie

Poruchy nervového systému

není známo

bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

vzácné

porucha sluchu(přechodná), hluchota *

Gastrointestinální poruchy

vzácné

nevolnost, bolest břicha, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

poškození jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

fotosenzitivita, alergická kožní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

není známo

svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

není známo

hyperkalciurie

* přechodné poruchy sluchu až ohluchnutí se mohou vyskytovat u pacientů s poruchou funkce ledvin4.9. Předávkování

Při předávkování je potřebné zvládnout rozvrat vnitřního prostředí a zabezpečit základní vitální funkce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidové diuretikum ATC skupina: C03CA01Mechanizmus účinku:Inhibice kotransportu Na

+ - 2Cl- - K+ v ascendentním ramínku Henleovy kličky, částečná blokáda distální

resorpce sodíku .Furosemid je silné, rychle a krátkodobě působící diuretikum.Vyvolává na dávce závislou stimulaci renín-angiotenzin-aldosteronového systému.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost furosemidu se pohybuje v rozmezí 27-80%, s průměrnou biologickou dostupností 62 - 67%. Příjem potravy redukuje biodostupnost furosemidu o 30%. Maximální plazmatická hladina se dosáhne za 30 až 45 minut. Furosemid se výrazně váže na plazmatické bílkoviny (96-98%), přičemž volných zůstane jen 2-4%. Biologický poločas eliminace je 45-60 minut. Celková plazmatická clearance je asi 200 ml/min. Z podané dávky se močí vyloučí asi 76% v nezměněné formě a asi 14% ve formě glukuronidu. Malá část se vylučuje stolicí. Mezi perorální dávkou v rozmezí 20-80 mg a plazmatickou koncentrací furosemidu existuje lineární vztah. Lineární vztah platí i mezi plazmatickou koncentrací furosemidu a jeho působením na tubulární resorpci sodíku. K dosažení výraznějšího diruetického efektu (zvýšení diurezy o 50% je potřebné, aby sérová koncentrace dosáhla 0,2-0,3 mg/l. Farmakokinetika furosemidu je změněna:- u některých patologických stavů spojených s hypoalbuminemií (zmenšením vazby na albuminy se zvětšuje distribuční prostor) - při poklesu renální funkce (prodloužení biologického poločasu - při vážné renální insuficienci až na 9 hodin) - při selhání srdce (nemění se biologická dostupnost, ale někdy klesá celková clearance) - při cirhóze jater (jen pokud dochází k hypoalbuminemii)

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Všechny potřebné údaje o bezpečnosti přípravku jsou uvedeny v předcházejících částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, kalcium-stearát, formaldehyd-kasein.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/ALU blistr, krabička

velikost balení: 10 tablet 20 tablet 50 tablet 60 tablet 100 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

50/052/073-S/C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.9.1973/ 29.6. 2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29.6. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Furosemid - Slovakofarma

forte

Tablety(Furosemidum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Furosemidum 250 mg v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

monohydrát laktosy

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet20 tablet50 tablet60 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může, zejména na začátku léčby, ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 50/052/73-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Furosemid-Slovakofarma Forte

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Furosemid-Slovakofarma ForteTablety(furosemidum)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ