Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls22835/2009

Příbalová informace – informace pro uživatele

Furosemid - Slovakofarma

(furosemidum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Furosemid – Slovakofarma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid – Slovakofarma užívat

3. Jak se přípravek Furosemid – Slovakofarma

užívá

4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Furosemid – Slovakofarma uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Furosemid – Slovakofarma

a k čemu se používá

Furosemid patří mezi nejúčinnější léky zvyšující tvorbu a vylučování moče.Účinkuje i u nemocných s výrazným snížením ledvinných funkcí. Přípravek se používá k léčbě otoků, které vznikají jako průvodní příznaky celé řady onemocnění (např. při srdečním selhání, nemocích ledvin a jater). V odůvodněných případech se dále používá při potřebě vyvolání močení (např. při otravě barbituráty, při selhání ledvin, při stavech se zvýšenou hladinou draslíku v krvi). Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství. U dětí je vhodnější podávat přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid – Slovakofarma užívat

Neužívejte přípravek Furosemid – Slovakofarma

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku furosemid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na sulfonamidy,

- při snížené hladině draslíku, vápníku a sodíku v krvi, - v průběhu těhotenství a během kojení.

Pro užívání přípravku u nemocných se závažnější poruchou funkce jater, u pacientů se zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi a u pacientů léčených srdečními glykosidy (digoxin) musí být zvláště vážné důvody. Furosemid – Slovakofarma

se nepodává nemocným s normálními ledvinovými funkcemi.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Upozornění a opatření V průběhu léčby je potřebné sledovat hladiny vápníku, draslíku a sodíku v krvi, není nutná přísně neslaná dieta. Při cukrovce je nutno sledovat hladiny cukru v krvi. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Furosemid – Slovakofarma a následující léky by se měly kombinovat s opatrností: - digitálisové glykosidy (užívané u srdečního selhání) - cefalosporíny (antibiotika) - aminoglykosidy (gentamycin, streptomycin) - antibiotika - klofibrát (snižující hladinu tuků v krvi) - léky proti cukrovce - antihypertenziva (ACE inhibitory) - lithium - indometacin (nesteroidné protizánětlivé, protibolestivé antirevmatikum) - tubokurarin, galamin a pankuronium (látky uvolňující svalové křeče) Přípravek Furosemid – Slovakofarma

s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek užívejte po jídle, pokud možno v ranních hodinách (po snídani), zapít malým množstvím tekutiny. Během užívání přípravku nepijte alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék Přípravek se nesmí podávat těhotným a kojícím ženám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lék může, zejména na začátku léčby, ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Furosemid – Slovakofarma užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku, pokud lékař nedoporučil jinak, podává se dospělým při léčbě otoků obvykle 40 - 120 mg denně (1 - 3 tablety). Nejlépe se osvědčuje začínat s nízkou dávkou,

podanou v ranních hodinách. V případě nutnosti dalšího zvýšení denní dávky, je vhodné ji rozdělit do dvou až tří dílčích dávek, které se pak podávají v 6 až 8-hodinových intervalech. Při dlouhodobé léčbě je vhodné přerušované podávání; obvykle se přípravek podává obden nebo ob dva dny. Použití u dětí a dospívajících: Dětem s hmotností od 20 kg se podává iniciálně 2 mg/kg v jednotlivé dávce; dávka se pak zvyšuje o 1-2 mg/kg v 6-8 hodinových intervalech až do dosažení požadovaného efektu. Dětem podáváme přípravek s nižším obsahem léčivé látky . Způsob užití Přípravek užijte po jídle, pokud možno v ranních hodinách (po snídani), a zapijte malým množstvím tekutiny. Přípravek užívejte pravidelně ve stejném denním čase. Je nutná opatrnost při opalování - možnost senzibilizujících účinků. Jestliže jste užil(a) více přípravku Furosemid – Slovakofarma než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Furosemid – Slovakofarma Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Furosemid – Slovakofarma Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. Po svévolném přerušení léčby se může Vás stav opět zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku Furosemid – Slovakofarma se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Často (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10 pacientů): poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy ( snížená hladina draslíku, sodíku, hořčíku v krvi), hyperurikemie, zvýšená hladina glukosy v krvi. Méně často (výskyt u více jako u 1 pacienta z 1000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta ze 100 pacientů): snížený počet krevních deštiček, alergická dermatitida, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

Vzácně (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): snížení počtu bílých krvinek, mravenčení, brnění, přechodné poruchy sluchu1, hluchota

1

Velmi vzácně (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): poruchy krvetvorby, jaterní poškození Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bolest hlavy, svalové křeče2 ,dna3 1 Přechodné poruchy sluchu až hluchota se mohou vzácně vyskytnout zejména u pacientů

s poruchou funkce ledvin.

2 Zvýšené vylučování vápníku snižuje práh křečové pohotovosti a může vyvolat svalové spasmy. 3 Hyperurikemie může vyvolat záchvat dny. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Furosemid – Slovakofarma uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25 C. Blistr uchovávejte v krabičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Furosemid – Slovakofarma obsahuje Léčivou látkou je furosemidum 40 mg v 1 tabletě. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, stearan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu. Jak přípravek Furosemid – Slovakofarma vypadá a co obsahuje toto balení Furosemid – Slovakofarma jsou kulaté ploché tablety bílé až béžové barvy. Velikost balení: 20 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ZENTIVA a. s., Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.2. 2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls22835/2009

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku Furosemid – Slovakofarma

2. Kvalitativní a kvantitativní složení Furosemidum 40 mg v 1 tabletě Přípravek obsahuje monohydrát laktosy 96,4 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Léková forma tableta Popis přípravku: kulaté ploché tablety bílé až béžové barvy. 4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikace Chronické i akutní edémy, při nichž běžné nižší dávkování není účinné. Jedná se především o stavy s výrazným snížením renálních funkcí. Edémy při srdeční insuficienci, nefrotickém syndromu, cirhóze jater, edém plic, edém mozku, arteriální hypertenze (obvykle v kombinaci s antihypertenzivy). Edémy z popálenin. Hyperkalemické stavy. 4.2. Dávkování a způsob podání Při léčbě edémových stavů se podává dospělým perorálně obvykle 40-120 mg denně. Nejlépe se osvědčuje začínat s nízkou dávkou podanou v ranních hodinách, která často postačuje na dosažení účinku. V případě nutnosti dalšího zvýšení denní dávky je vhodné ji rozdělit do dvou až tří dílčích dávek, které se pak podávají v 6-8 hodinových intervalech. Udržovací dávky jsou individuální a řídí se stavem pacienta. Dětem s hmotností od 20 kg se podává iniciálně 2 mg/kg v jednotlivé dávce; dávka se pak zvyšuje o 1-2 mg/kg v 6-8 hodinových intervalech až do dosažení požadovaného efektu. Při dlouhodobé léčbě se doporučuje podávat přípravek intermitentně, obvykle obden nebo ob dva dny. Tento způsob umožňuje korekci elektrolytových ztrát a snižuje potřebu substituce draslíku. Při sekundárním hyperaldosteronizmu se osvědčuje kombinace Furosemid – Slovakofarma s diuretiky s kalium-retenčním účinkem. Způsob užití Přípravek užít po jídle, pokud možno v ranních hodinách (po snídani), zapít malým množstvím tekutiny. Podávat pravidelně ve stejném denním čase. Je nutná opatrnost při opalování - možnost senzibilizujících účinků. Během užívání nepít alkoholické nápoje.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek se nesmí užívat je-li známa přecitlivělost na sulfonamidy, při snížené hladině draslíku, vápníku a sodíku v krvi, v průběhu těhotenství a během kojení. Pro užívání přípravku u nemocných se závažnější poruchou funkce jater, u pacientů se zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi a u pacientů léčených srdečními glykosidy (digoxin) musí být zvláště vážné důvody. Furosemid – Slovakofarma nepodáváme nemocným s normálními ledvinovými funkcemi. 4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití Poněvadž je přípravek určen pro užívání u nemocných s ledvinovým nebo srdečním selháním, týkají se nežádoucí účinky pouze této skupiny pacientů. Podrobně jsou uvedeny v bodě 4.8. Popis způsobu použití léku u rizikových skupin je podrobně zpracován v bodě 4.2. Při léčbě furosemidem se nedoporučuje přísně neslaná dieta a je nutná pravidelná kontrola sérové hladiny draslíku, sodíku a vápníku. Zvýšeným ztrátám draslíku lze zabránit současným podáváním diuretik s kalium-retenčním účinkem. Při vzniku hypokalemie je nutno zvolit vhodnou dávku chloridu draselného, individuálně podle množství draslíku vylučovaného močí v průběhu 24 hodin. Množství draslíku, které má nemocný přijmout musí převyšovat jeho ztráty ledvinami, má-li se hypokaliemie a deficit draslíku upravit. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsopcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pokud diuretickým působením furosemidu dojde k depleci kalia, může se narušit ionotropní působení současně podávaných digitalisových glykosidů, může dojít k interakci s jinými farmaky, jejichž účinek závisí na stavu metabolizmu kalia (např. kortikosteroidy). Furosemid může zvyšovat nefrotoxicitu cefalosporínů a ototoxicitu aminoglykosidů (gentamycin, streptomycin). Nevhodné jsou kombinace s klofibrátem a perorálními antidiabetiky. Furosemid potencuje účinky antihypertenziv (ACE inhibitory). V důsledku furosemidem vyvolané sodíkové deplece dochází ke snížení renálního vylučování lithia s následným zvýšením jeho plazmatické koncentrace a k rozvoji toxických příznaků. Indometacin inhibuje působení furosemidu na průtok krve ledvinami (důsledek inhibice tvorby prostaglandinů). Furosemid zvyšuje relaxační účinek tubokurarinu, galaminu a pankuronia. 4.6. Těhotenství a kojení U gravidních žen snižuje uteroplacentární průtok krve a jeho podání je vyhrazeno jen pro nejnutnější případy. Vzhledem na jeho průnik do mateřského mléka je nevhodný pro podání kojícím ženám. Studie na králících a myších ukazují, že furosemid způsobuje zvýšený počet hydronefróz u plodů. U králíků jsou dále nevysvětlitelná uhynutí a aborty při dávkách 2-8x převyšujících doporučené dávkování u lidí.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lék může, zejména na začátku léčby, ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla . 4.8. Nežádoucí účinky Během léčby přípravkem se asi v 10% mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Při vyšším dávkování je jejich výskyt častější a výraznější. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky furosemidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

méně časté

trombocytopenie

vzácné

leukopenie, neutropenie

velmi vzácné

aplastická anemie, agranulocytóza

Poruchy nervového systému

vzácné

parestezie

není známo

bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

vzácné

přechodné poruchy sluchu1, hluchota1

Gastrointestinální poruchy

vzácné

bolest břicha, nevolnost, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

alergická dermatitida, fotosenzitivní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

není známo

svalové spasmy2

Poruchy metabolismu a výživy

časté

elektrolytová nerovnováha, vodní nerovnováha, hyponatremie, hypokalemie, hypomagnezemie, hypochloremická alkalóza, hyperurikemie, hyperglykemie

není známo

dna

3

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

jaterní poškození

1 Přechodné poruchy sluchu až hluchota se mohou vzácně vyskytnout zejména u pacientů

s poruchou funkce ledvin.

2 Zvýšené vylučování vápníku snižuje práh křečové pohotovosti a může vyvolat svalové spasmy. 3 Hyperurikemie může vyvolat záchvat dny. 4.9. Předávkování Při předávkování je potřebné zvládnout rozvrat vnitřního prostředí a zabezpečit základní vitální funkce.

5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidové diuretikum ATC kód: C03CA01 Mechanizmus účinku: Inhibice kotransportu Na

+ - 2Cl- - K+ v ascendentním ramínku Henleovy kličky, částečná blokáda

distální resorpce sodíku .Furosemid je silné, rychle a krátkodobě působící diuretikum.Vvvolává na dávce závislou stimulaci renín-angiotenzin-aldosteronového systému. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost furosemidu se pohybuje v rozmezí 27-80%, s průměrnou biologickou dostupností 62 - 67%. Příjem potravy redukuje biodostupnost furosemidu o 30%. Maximální plazmatická hladina se dosáhne za 30 až 45 minut. Furosemid se výrazně váže na plazmatické bílkoviny (96-98%), přičemž volných zůstane jen 2-4%. Biologický poločas eliminace je 45-60 minut. Celková plazmatická clearance je asi 200 ml/min. Z podané dávky se močí vyloučí asi 76% v nezměněné formě a asi 14% ve formě glukuronidu. Malá část se vylučuje stolicí. Mezi perorální dávkou v rozmezí 20-80 mg a plazmatickou koncentrací furosemidu existuje lineární vztah. Lineární vztah platí i mezi plazmatickou koncentrací furosemidu a jeho působením na tubulární resorpci sodíku. K dosažení výraznějšího diruetického efektu (zvýšení diurezy o 50% je potřebné, aby sérová koncentrace dosáhla 0,2-0,3 mg/l. Farmakokinetika furosemidu je změněna: - u některých patologických stavů spojených s hypoalbuminemií (zmenšením vazby na albuminy se zvětšuje distribuční prostor) - při poklesu renální funkce (prodloužení biologického poločasu - při vážné renální insuficienci až na 9 hodin) - při selhání srdce (nemění se biologická dostupnost, ale někdy klesá celková clearance) - při cirhóze jater (jen pokud dochází k hypoalbuminemii) 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Všechny potřebné údaje o bezpečnosti přípravku jsou uvedeny v předcházejících částech SPC. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, stearan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 4 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25oC. Blistr uchovávejte v krabičce.

6.5. Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, papírová skládačka, příbalová informace Přípravek je distribuován v balení 20 tablet. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci ZENTIVA a. s., Hlohovec, Slovenská republika 8. Registrační číslo 50/407/69-S/C 9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace 1969 / 15.2.2012 10. Datum revize textu 15.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Furosemid - Slovakofarma

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Furosemidum 40 mg v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může, zejména na začátku léčby, ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25 C. Blistr uchovávejte v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 50/407/69-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Furosemid – Slovakofarma

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Furosemid - Slovakofarma

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA a.s., HLOHOVEC

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š:

5.

JINÉ

tablety