nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0116442	INJ SOL 100X2ML/20MG	Injekční roztok, Injekce
0116441	INJ SOL 50X2ML/20MG	Injekční roztok, Injekce
0116440	INJ SOL 5X2ML/20MG	Injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak FUROSEMID KABI 20 MG/2 ML

Příbalová informace: informace pro uživatele

Furosemid Kabi 20 mg/2 ml

(Furosemidum)

Injekční roztok

Léčivá látka : Furosemidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Furosemid Kabi 20 mg/2 ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Furosemid Kabi 20mg/2ml používat

3. Jak se přípravek Furosemid Kabi 20 mg/2 ml používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Furosemid Kabi 20 mg/2 ml uchovat

6. Další informace

1. Co je PŘÍPRAVEK FUROSEMID KABI 20 mg/2 ml a k čemu se používá

Furosemid Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které nazýváme diuretika.

Furosemid zvyšuje tvorbu moči ve Vašem organismu.

Furosemid se používá aby zbavil Váš organismus příliš velkého množství tekutin (tak zvaného edému). Příčinou příliš velkého množství tekutin mohou být:

• Srdeční problémy

• Jaterní problémy

• Ledvinové problémy

Furosemid se používá také ke snížení krevního tlaku, který může vést ke stavům ohrožení života (hypertenzní krize).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PŘÍPRAVEK

FUROSEMID KABI 20 mg/2 ml používat

Neužívejte Furosemid Kabi v těchto případech:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na furosemid nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6)

• jestliže jste alergický/á na sulfonamidová antibiotika

• jestliže jste silně dehydratován/á (ztratil/a jste velké množství tělních tekutin například průjmem nebo zvracením)

• jestliže máte poruchu ledvin a navzdory léčbě furosemidem nevylučujete moč,

• jestliže máte poruchu ledvin jako následek otravy látkami toxickými pro ledviny nebo játra

• jestliže máte velmi nízkou sérovou hladinu draslíku nebo sodíku

• jestliže je pacient v komatu z důvodů poškození jater

• jestliže kojíte

Jestliže si nejste něčím jistý/á zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Furosemid Kabi 20 mg/2 ml je zapotřebí

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jestliže:

• máte běžně problémy s vylučováním moči následkem překážky (jako je to při zvětšené prostatě)

• máte cukrovku

• máte nízký krevní tlak nebo někdy náhlý pokles krevního tlaku

• máte onemocnění jater (jako je cirhóza)

• máte problémy s ledvinami (jako je nefrotický syndrom)

• jste dehydratován/a (ztratil/a jste značné množství tekutin těžkým průjmem nebo zvracením), což může vést ke kolapsu nebo krevním sraženinám

• máte dnu (bolestivé nebo zanícené klouby) následkem vysoké hladiny kyseliny močové (vedlejší produkt metabolismu) v krvi

• máte zánětlivé onemocnění zvané „systémový lupus erythematodes“ (SLE)

• máte problémy se sluchem

• užíváte sorbitol (náhražku cukru pro diabetiky)

• užíváte léky které působí život ohrožující nepravidelnost srdečního tepu (prodloužení intervalu QT)

• užíváte lithium

• máte porfyrii (nemoc při které je poškozena tvorba molekul vážících v červených krvinkách kyslík a moč je purpurová)

• vaše kůže má zvýšenou citlivost ke světlu (fotosensitivita)

• jste atlet; tento lék může dát positivní výsledek dopingového testu

U nedonošených dětí může furosemid způsobit ledvinové kameny nebo vápenatění.

Objeví-li se některé z těchto příznaků, může Váš lékař změnit Vaši léčbu nebo Vám speciálně poradí.

Protože užíváte přípravek Furosemid Kabi 20 mg/2 ml, doporučí Váš lékař pravidelné krevní testy, které budou sledovat Vaše krevní hladiny cukru a kyseliny močové. Budou také kontrolovat krevní hladiny solí jako je draslík a sodík, což je obzvláště důležité, jestliže jste zvracel/a nebo měl/a průjem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu Toto je velmi důležité, protože některé léčivé přípravky se nemohou užívat současně s přípravkem Furosemide Kabi.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jestliže užíváte:

• lithium - při poruchách nálady, protože jeho účinky a vedlejší účinky může furosemid zvětšit. Váš lékař Vám předepíše tento lék pouze když to bude nezbytné a bude kontrolovat hladiny lithia a případně změní dávku furosemidu.

• přípravky k léčbě srdečních potíží jako je digoxin; váš lékař může změnit dávky

• některé přípravky ke snížení krevního tlaku včetně thiazidových diuretik (jako je bendroflumethiazid nebo hydrochlorothiazid), ACE inhibitory (jako je lisinopril), antagonista angiotensinu II (jako je losartan), protože furosemid může způsobit přílišný pokles Vašeho krevního tlaku. Váš lékař může změnit dávky furosemidu.

• léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu nebo lipidů jako je cholestyramin, colestipol, a fibráty jako je clofibrát, protože mohou snižovat účinek furosemidu.

• antidiabetika jako je metformin a insulin, protože hladina Vašeho krevního cukru může vzrůst vlivem furosemidu

• protizánětlivé léky, včetně NSAIDS (jako aspirin nebo celecoxib) protože mohou snižovat účinek furosemidu; vysoké dávky přípravků proti bolesti (salicyláty) mohou zvýšit vedejší účinky furosemidu

• protizánětlivé a protialergické léky jako kortikosteroidy, léky proti žaludečním vředům jako carbenoxolon, nebo laxativa, protože v kombinaci s furosemidem ovlivní Vaše hladiny sodíku a draslíku. Váš lékař bude kontrolovat hladinu draslíku.

• Injekce, které se dávají během operací včetně tubocurarinu, curarinových derivátů a sukcinylcholinu

• Chloralhydrát - při nespavosti; v jednotlivých případech může žilní aplikace furosemidu (injekce do žíly) v období 24 hodin před aplikací chloralhydrátu vést k návalům horka, zvýšenému pocení, úzkosti, nevolnosti, zvýšení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu. Proto se současné podání furosemidu a chloralhydrátu nedoporučuje.

• fenytoin nebo fenobarbital - při epilepsii, protože může snížit účinek furosemidu

• teofylin - proti astmatu, protože jeho účinek může furosemid zvyšovat

• některá antibiotika, včetně některých cefalosporinů, polymixinů, aminoglykosidů nebo chinolinů nebo jiných léků, které mohou ovlivnit Vaše ledviny jako jsou imunosupresiva, jodované kontrastní látky, foscarnet nebo pentamidin, protože furosemid může zvýšit jejich špatný vliv na ledviny

• probenecid - používaný s jinými léky k ochraně ledvin, protože může snížit účinek furosemidu

• cisplatina - používaná proti některé formě rakoviny, protože furosemid může zhoršit její vedlejší účinky

• metotrexat - používaný proti některým formám rakoviny a při těžké artritidě, protože může snižovat účinek furosemidu

• Léky ke zvýšení Vašeho krevního tlaku (presorické aminy), protože s furosemidem nemusí dobře působit

• Aminoglutethimid - používaný k potlačení tvorby kortikosteroidů (Cushingův syndrom), protože může zvýšit vedlejší účinky furosemidu

• Carbamazepin - užívaný k léčbě epilepsie nebo schizofrenie, protože může zvýšit vedlejší účinky furosemidu

• Sucralfate - k léčení žaludečních vředů. Neužívejte furosemid do dvou hodin po sucralfatu, protože ten může snížit účinek furosemidu

• Cyklosporin - užívaný k prevenci odmítnutí transplantátů, protože riskujete vznik dnové artritidy (bolestivé klouby)

• Léky které změní váš srdeční tep jako je amiodaron, sotatol, dofetilid, ibutilid, protože furosemid může zvýšit jejich účinek

Užívání přípravku Furosemid Kabi 20 mg/2 ml s jídlem a pitím

Při léčbě furosemidem můžete jíst a pít zcela normálně. Nemusíte nic měnit, pokud Vám to lékař nenařídí.

Těhotenství a kojení

Prosím sdělte svému lékaři jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že jste těhotná.

• Furosemid může přecházet z matky na dítě

• Proto tento přípravek je podáván těhotným ženám pouze je-li to absolutně nutné.

• Nepoužívejte Furosemid Kabi 20 mg/2 ml jestliže kojíte.

• To je z toho důvodu, že tento léčivý přípravek přestupuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete jakýkoli léčivý přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Furosemid Kabi 20 mg/2 ml může snížit Vaší pozornost, v takovém případě neřiďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje (viz kapitola 4 „možné vedlejší účinky“).

Důležitá informace o některých složkách přípravku Furosemid Kabi

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampuli, takže je vpodstatě bez sodíku.

3. Jak se Přípravek Furosemid Kabi 20 mg/2 ML používá

Přípravek Furosemid Kabi 20 mg/2 ml užívejte vždy přesně podle rady Vašeho lékaře. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý/á.

Přípravek Furosemid Kabi 20mg /2 ml je obvykle podáván lékařem nebo sestrou. Je podáván:

• jako pomalá injekce do žíly (intravenózně) nebo

• výjimečně do svalu (intramuskulárně)

• Váš lékař rozhodne o dávkování. Dávkování závisí na Vašem stavu, jak je závažný a jak dlouho bude léčba trvat.

• Obvyklá první počáteční dávka pro dospělé (včetně mladistvých starších 15 let) je od 20 do 40 mg.

• Jestliže se Váš lékař domnívá, že potřebujete vyšší dávku, může Vám dát další 20 mg injekci. Tato dávka se dává obyčejně každé 2 hodiny, až se projeví požadovaná ztráta tekutin.

• V některých případech, může Váš lékař místo injekce doporučit kontinuální infuzi do žíly (po kapkách).

• U dětí (do 15 let bude furosemid používán výjimečně) dávka závisí na hmotnosti dítěte. První dávka je 0,5 až 1mg/kg/den.

• Starší pacienti dostávají obyčejně 20 mg/den jako první dávku. Ta může být postupně zvyšována až se projeví požadovaná ztráta tekutin.

Ztráta váhy způsobená ztrátou tekutiny nemá přesáhnout 1 kg za den.

Jestliže potřebujete pokračovat v užívání přípravku Furosemid Kabi 20 mg/2 ml, změní Váš lékař injekční formu přípravku na perorální (tablety) tak rychle, jak je to možné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Furosemid Kabi 20 mg/2 ml než jste měl(a)

Jestliže myslíte, že dostáváte příliš mnoho tohoto přípravku, řekněte to ihned svému lékaři.

Příznaky, které tomu nasvědčují jsou: sucho v ústech, zvýšená žízeň, nepravidelný puls, změny nálady, svalové křeče nebo bolest, nevolnost či zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, slabý puls nebo ztráta chuti k jídlu.

Jestliže myslíte, že jste nedostala injekci, řekněte to svému lékaři nebo sestře.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Furosemid Kabi 20 mg/2 ml nežádoucí účinky, i když se u každého neprojeví. Během léčby furosemidem se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů)

Kožní vyrážky (včetně svědění, zčervenání, odlupování kůže), tendence k modřinám, nebo citlivost Vaší kůže ke slunečnímu světlu.

Změny krevních buněk, které mohou vést k selhání srážlivosti krve (se zvýšeným rizikem krvácení).

Vzácné (méně než 1 z 1000 pacientů)

• Nevolnost či zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, nepříjemný pocit v ústech a žaludku.

• Porucha sluchu (více časté u osob se selháním ledvin) a tinitus (zvonění v uších).

• Anafylaxe, závažná alergická reakce , která může být příčinou vyrážky, otoků, dýchacích potíží, a ztráty vědomí. Lékařská pomoc je nutná okamžitě.

• Poškození ledvin (intersticiální nefritida)

• Velmi nízký počet bílých krvinek (to může vést k infekcím ohrožujícím život). Lékařská pomoc je nutná okamžitě.

• Svalové problémy včetně křečí v nohou a svalové slabosti

• Bolest nebo nepříjemný pocit při injekci (zvláště při nitrosvalové injekci)

• Zánětlivé onemocnění lupus erythematosus se může vyskytnout nebo se zhoršit

• Změny výsledků krevních testů (tukovité látky ve Vaší krvi)

• Pocit znecitlivění, hučení v uších a pocit závrati

• Vysoká teplota

• Rozmazané vidění, zmatenost, ospalost

• Sucho v ústech

Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů)

• Závažné poruchy svalů včetně záškubů, spasmů, křečí (také zvaných „tetanus“).

• Změny krevních buněk mohou vést k anemii a ztrátě obrany před infekcí

• Pankreatitida (silná bolest břicha a zánět pankreatu)

Dále se může objevit:

• Nízký krevní tlak s pocitem mdloby nebo závrati. Může působit také pocit tlaku v hlavě, bolest v kloubech, změnu krevní srážlivosti nebo kolaps oběhu (šok)

• Nízká sérová hladina draslíku. Můžete mít svalovou slabost, zvonění v uších a otupělost, lehké potíže pohybovat údy, zvracení, zácpu, plyn v břiše, zvýšené močení, zvýšenou žízeň nebo pomalý či nepravidelný puls. Tyto příznaky jsou více pravděpodobné, jestliže máte jiná onemocnění, jako poruchu jater nebo problémy se srdcem nebo příliš málo draslíku v potravě, nebo užíváte jiné léky (viz „Užívání jiných léků“). Vysoké ztráty draslíku mohou způsobit přechodnou ztrátu pohyblivosti Vašich střev nebo omezené vědomí, v krajních případech hluboké bezvědomí. Je nutné kontrolovat krevní změny a doplnit nedostatek draslíku.

• Nízké hladiny krevního sodíku, vápníku a hořčíku. To může být způsobeno zvýšenou ztrátou sodíku, vápníku a hořčíku v moči. Nízké hladiny sodíku vedou k typické ztrátě zájmu, křečím lýtek, snížení chuti k jídlu, slabosti, ospalosti, zvracení a zmatenosti. Nízké koncentrace vápníku mohou vést k intenzivním svalovým křečím. Tyto křeče a nepravidelný srdeční puls mohou být způsobeny také nízkou hladinou tělního hořčíku.

• Dna se může objevit nebo zhoršit

• Existující problémy s vylučováním tekutin se mohou zhoršit

• Cukrovka se může objevit nebo zhoršit

• Může nastat snížení objemu tělních tekutin, obzvláště u starších pacientů. Velká ztráta tekutin může vést k zahuštění krve s tendencí tvorby sraženin.

• Problémy s játry nebo změny v krevním obrazu mohou být příčinou žloutenky (žlutá kůže, tmavá moč, únava)

• ---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Furosemid Kabi 20mg/2ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 2 ml ampulka obsahuje 20mg Furosemidu , což odpovídá 10 mg Furosemidu na ml.

Pomocné látky: 7,4 mg sodíku na ampuli (3,7 mg/ ml)

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Edém a/nebo ascites vyvolaný onemocněním srdce nebo jater

• Edémy vyvolané onemocněním ledvin (v případě nefrotického syndromu je léčba základního onemocnění nezbytná)

• Plicní edém (např. při akutním srdečním selhání)

• Hypertenzní krize ( kromě dalších terapeutických opatření)

Parenterální podání furosemidu je indikováno, jestliže je třeba dosáhnout okamžité a účinné diurézy a když perorální aplikace není vhodná nebo účinná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Všeobecně:

Vždy je nutno užít nejnižší dávku vyvolávající žádoucí účinek.

Trvání léčby musí být stanoveno lékařem a musí odpovídat typu a závažnosti onemocnění.

Parenterální aplikace furosemidu je indikována v případech, kdy perorální podání není vhodné nebo účinné (například při omezené střevní absorpci) nebo jestliže je požadován rychlý účinek. V případech použití parenterální aplikace se doporučuje co nejrychlejší přechod na perorální podání.

K dosažení optimálního účinku a k potlačení reversní regulace je obecně dávána přednost kontinuálnímu podání furosemidu infusí před opakovanými injekcemi formou bolusu.

Jestliže po jedné nebo více akutních bolusových dávkách není kontinuální infuse furosemidu pro následnou léčbu vhodná, je třeba dát přednost následnému režimu malých dávek v krátkých intervalech (asi 4 hodinových) před režimem větších bolusových dávek v delších intervalech.

Intravenózní aplikace furosemidu musí být pomalá; nesmí se překročit rychlost 4 mg/min a nikdy nesmí být podáván stejnou jehlou s jinými léčivými přípravky.

Nitrosvalová aplikace musí být omezena na výjimečné případy ,kdy není vhodná ani perorální ani intravenózní aplikace. Je nutno poznamenat, že nitrosvalová aplikace není vhodná pro léčbu  akutních stavů jako je plicní edém.

Jestliže není jiný názor na léčbu, je počáteční dávka, pro dospělé a adolescenty nad 15 let, 20 - 40 mg (1 až 2 ampule) při intravenózní (nebo ve výjimečných případech intramuskulární) aplikaci; s maximální dávkou podle individuálního účinku. Jestliže je potřeba vyšší dávka, musí být zvyšováno o 20 mg a ne častěji než každé dvě hodiny.

U dospělých je doporučená maximální denní dávka furosemidu 1500 mg.

Úbytek váhy způsobený zvýšenou diurézou by neměl přesáhnout 1 kg/den.

Děti a adolescenti (do 18 let):

Intravenózní podání furosemidu dětem a adolescentům do 15 let věku je doporučeno jen ve výjimečných případech.

Dávkování bude přizpůsobeno tělesné váze a doporučená dávka je mezi 0.5 a 1,0 mg/kg tělesné váhy až do maximální denní dávky 20 mg.

Renální insuficience:

U pacientů s těžkým poškozením ledvinové funkce (sérový kreatinin vyšší než 5 mg/dl) se doporučuje nepřekročit rychlost infuze 2,5 mg za minutu.

Starší populace: Doporučená počáteční dávka je 20 mg/den, zvyšuje se postupně k dosažení žádaného účinku.

Speciální doporučení pro dávkování

Pro dospělé je dávka založena na následujících podmínkách:

Edém spojený s chronickým a akutním městnavým srdečním selháním

Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg denně. Tato dávka se může přizpůsobit odpovědi pacienta na léčbu podle potřeby. Dávka má být podána ve dvou nebo třech individuálních dávkách za den u chronického městnavého srdečního selhání a jako bolus u akutního městnavého srdečního selhání .

Edém spojený s renálním onemocněním

Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg za den. Tuto dávku je možno přizpůsobit odpovědi pacienta na léčbu podle potřeby. Celková denní dávka může být podána najednou nebo jako více dílčích dávek během dne.

Jestliže to nevede k optimálnímu zvýšení vylučování tekutin, musí být furosemid podáván kontinuální intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 50 až 100 mg za hodinu.

Před začátkem podávání furosemidu je nutno korigovat hypovolemii, hypotenzi a acidobasickou a elektrolytickou nerovnováhu.

U dialýzovaných pacientů je obvyklá udržovací dávka mezi 250 mg až 1500 mg za den.

U pacientů s nefrotickým syndromem musí být dávkování stanoveno opatrně, vzhledem k riziku vysokého výskytu nežádoucích účinků.

Hypertenzní krize (kromě dalších terapeutických opatření)

Doporučená počáteční dávka při hypertenzní krizi je 20 až 40 ml podaných jako bolus intravenózní injekcí. Tato dávka může být podle potřeby přizpůsobena odpovědi pacienta na léčbu.

Edém spojený s onemocněním jater

Jestliže je intravenózní podání opravdu nezbytné, musí se počáteční dávka pohybovat mezi 20 mg až 40 mg. Tuto dávku je možno v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Celková denní dávka může být podána najednou nebo v několika částech.

Furosemid může být použit v kombinaci s antagonisty aldosteronu v případech, ve kterých tyto látky nejsou při monoterapii účinné. Aby nedošlo ke komplikacím jako je ortostatická netolerance nebo acidobasická nebo elektrolytická nerovnována nebo hepatická encefalopatie, musí být dávka pečlivě nařízena tak, aby došlo k postupné ztrátě tekutin. Tato dávka může u dospělých způsobit denní ztrátu váhy asi 0,5 kg.

Plicní edém (např.při akutním srdečním selhání)

Počáteční podaná dávka je 40 mg furosemidu při intravenózní aplikaci. Jestliže to stav pacienta vyžaduje, je aplikována další injekce 20 až 40 mg furosemidu po 30 až 60 minutách.

Furosemid je nutno užít spolu s dalšími terapeutickými opatřeními.

Návod k ředění přípravku před podáním,viz. bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou pomocnou látku obsaženou ve Furosemidu Kabi.

Pacienti s renálním selháním nebo oligoanurií neodpovídající na léčbu furosemidem. Renální selhání jako výsledek otravy nefrotoxickými nebo hepatotoxickými látkami.

Pacienti v  komatosním nebo prekomatosním stavu asociovaném s hepatickou encefalopatií.

Pacienti s těžkou hypokalemií, těžkou hyponatremií, hypovolemií a s hypotenzí či dehydratací, nebo bez nich.

Pacienti s přecitlivělostí na sulfonamidy (např. deriváty sulfonylurey nebo antibiotika skupiny sulfonamidů).

Furosemid je kontraindikován během kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné pečlivé monitorování v případech:

• Pacienti s částečnou obstrukcí výtoku moči (např. pacienti s  hypertrofií prostaty). Je nutno zajistit odvod moči.

• Pacienti s hypotenzí nebo zvýšeným rizikem výrazného poklesu krevního tlaku (Pacienti se stenosou koronární artérie nebo cerebrální artérie).

• Pacienti s manifestním nebo latentním diabetes mellitus nebo nestabilní glykemií (je nutné pravidelné monitorování hladiny krevní glukózy).

• Pacienti s dnou nebo hyperurikemií (je nutné pravidelné monitorování hladiny kyseliny močové v séru)

• Pacienti s jaterním onemocněním nebo hepatorenálním syndromem (poškození ledvin spojené s vážným onemocněním jater).

• Hypoproteinemie (spojená s nefrotickým syndromem, účinek furosemidu může být snížen a jeho ototoxicita zvýšena).

- Současné podání se solemi lithia (nutné je monitorování lithaemie, viz bod 4.5)

• Akutní porfyrie (použití diuretik je při akutní porfyrii považováno za nebezpečné a je nutná zvláštní opatrnost)

Je třeba pečlivá titrace dávky.

• Změny elektrolytů (např. hypokalemie, hyponatremie)

• Změny množství tekutin, dehydratace, snížení objemu krve

• Cirkulační kolaps a možnost trombózy a embolie obzvláště při nadměrné aplikaci u starších osob;

• Ototoxicita (při podání rychlejším než 4 mg/ml) - další ototoxické látky současně podávané mohou toto riziko zvýšit (viz. bod 4.5)

• Podávání vysokých dávek

• Podávání při progresivním a závažném renálním onemocnění

• Podávání se sorbitolem. Současné podávání obou látek může vést k prohloubení dehydratace (sorbitol může způsobit další ztrátu tekutin tím, že přivodí průjem).

• Podávání při Lupus Erythematosus

• Medikace prodlužující QT interval

• U nedonošených dětí (je možný vznik nefrokalcinosy/nefrolitiasy; je nutno monitorovat renální funkce a provést renální ultrasonografii). U nedonošených dětí se syndromem respirační tísně, zvyšuje diuretická léčba furosemidem během prvních týdnů života riziko persistentního ductus arteriosus Botalli.

Obecně se doporučuje během léčby furosemidem monitorovat sérový sodík, draslík a kreatinin a zvláště pozorné monitorování je potřeba u pacientů s rizikem elektrolytové nerovnováhy, nebo v případě prokazatelné ztráty tekutin (např. zvracením nebo průjmem).

Hypovolemie nebo dehydratace jakož i jakékoli prokazatelné elektrolytové nebo acidobazické poruchy musí být korigovány.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampuli, takže je v podstatě bez sodíku.

Fotosenzitivita: Případy reakcí přecitlivělosti na světlo byly zaznamenány s thiazidovými diuretiky (viz bod 4.8). Jestliže během léčení nastane fotosenzitivní reakce, doporučuje se léčení zastavit. Jestliže je potřeba opětovné podání thiazidu, doporučuje se chránit exponované oblasti těla před sluncem nebo umělým UVA zářením.

Sportovci:

Je nutno aby sportovci měli na zřeteli, že přípravek obsahuje aktivní ingredienci, která muže způsobit pozitivní dopingový test.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky jiné formy interakce

Nedoporučené kombinace

Lithium

Furosemid může způsobit snížení hladiny exkrece lithia a to může vést ke zvýšenému kardiotoxickému efektu a toxicitě lithia. Proto také není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4). Jestliže je tato kombinace považována za nevyhnutelnou, je třeba pečlivě monitorovat hladinu lithia a případně upravit jeho dávkování.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Současné podání carbamazepinu nebo aminoglutethimidu může zvýšit riziko hyponatremie.

Chloralhydrát

V jednotlivých případech může vést intravenózní aplikace furosemidu během 24 hodin před aplikací chloralhydrátu k návalu horkosti, zvýšenému pocení, úzkosti, pocitu na zvracení, zvýšení tlaku krve a tachykardii. Proto se nedoporučuje současná aplikace furosemidu a chloralhydrátu.

Ostatní antihypertenzní agens

Účinek jiných antihypertenzních agens (diuretik a dalších léků snižujících krevní tlak) může být zesílen současným podáním furosemidu.

Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptorů angiotensinu II (ARA)

Hypotenzivní a/nebo renální účinky jsou zesíleny hypovolemií, případ od případu se doporučuje omezení nebo přerušení léčby furosemidem během tří dnů před aplikací ACE inhibitoru, nebo je možno uvážit současné podání nízkých dávek ACE inhibitoru.

Pacienti užívající diuretika mohou trpět prohloubenou hypotenzí a zhoršením renálních funkcí; poškození ledvin může nastat při první současné aplikaci, nebo při první aplikaci vysokých dávek ACE nebo antagonisty receptoru angiotensinu II.

Thiazidy

Synergický efekt diurézy nastává jako výsledek interakce furosemidu a thiazidů.

Anti-diabetická agens

Může nastat snížení glukosové tolerance, protože furosemid může snížit účinek těchto léků.

Metformin

Krevní hladina metforminu může být furosemidem zvýšena. Metformin může naopak snížit koncentraci furosemidu. Riziko je v případě renální insuficience spojeno se zvýšeným výskytem mléčné acidózy.

Cholestyramin a colestipol

Tyto přípravky mohou snížit biologickou dostupnost furosemidu.

Srdeční glykosidy (např. digoxin)

Snížené hladiny draslíku mohou zvýšit toxicitu digitalisu; z toho důvodu je nutno monitorovat hladinu draslíku.

Určité poruchy hladiny elektrolytů mohou zvýšit toxicitu určitých souběžně aplikovaných léků, které mohou prodloužit QT interval.

Fibráty

Krevní hladiny furosemidu a derivátů fibrinové kyseliny (například clofibrát a fenofibrát) se mohou zvýšit při jejich současné aplikaci (zvláště v případě hypalbuminemie). Zvýšení jeho efektu/toxicity musí být monitorováno

.

Nesteroidní antiflogistika a vysoké dávky salicylátů

Nesteroidní protizánětlivé látky (včetně coxibů) mohou v případě předcházející hypovolemie způsobit akutní selhání ledvin a snížit jeho diuretický, natriuretický a antihypertensní účinek. Při jeho současné aplikaci s vysokými dávkami salicylátů se může zvýšit predispozice pro salicylátovou toxicitu tím, že se sníží renální exkrece nebo modifikuje renální funkce.

Ototoxické látky (např. aminoglykosidy, cis-platina)

Furosemid může zesílit ototoxicitu určitých léků, například cis-platiny nebo aminoglykosidových antibiotik jako je kanamycin, gentamycin a tobramycin a to obzvláště u pacientů s  poškozením ledvin. Protože to může vést k ireversibilním poškození, je možno tyto léky užívat s furosemidem pouze v naléhavých případech.

Nefrotoxické léky (polymixiny, aminoglykosidy, organoplatina, imunosupresiva, jodovaná kontrastní media, foscarnet, pentamidin)

Furosemid může zintenzivnit nefrotoxický účinek nefrotoxických léků (např. určitých antibiotik jako je cephaloridin, cephaloxin, polymyxiny a aminoglykosidy).

Antibiotika jako cefalosporiny - poškození renálních funkcí se může objevit u pacientů léčených furosemidem a vysokými dávkami určitých cefalosporinů.

Je riziko cytotoxického efektu při současné aplikaci cisplatiny a furosemidu. Navíc může být při dávkách furosemidu vyšších než 40 mg (u pacientů s normální renální funkcí a pozitivní rovnováhou tekutin) zvýšena nefrotoxicita cis-platiny.

Léky které jsou signifikantně sekretovány renálními tubuly

Probenecid, methorexát a další léky, které jsou podobně jako furosemid signifikantně sekretovány renálními tubuly, mohou snížit efekt furosemidu.

Periferní adrenergické inhibitory

Účinky těchto agens mohou být současnou aplikací furosemidu zesíleny.

Phenobarbital a phenytoin

Při současné aplikaci těchto léků může být účinek furosemidu zmenšen.

Succinylcholin

Jeho vliv může být furosemidem zesílen.

Sucralfat

---