Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78020/2010

Příbalová informaceInformace o použití, čtěte pozorně!

FUROSEMID Biotika FORTEinjekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

SloženíLéčivá látka: Furosemidum 125 mg v 10 ml injekčního roztoku.Pomocné látky: hydroxid sodný, voda na injekci.Celkový obsah sodíku v přípravku: 0,736 mg/ml, to odpovídá 0,032 mmol/ml.

Indikační skupina Diuretikum.

CharakteristikaFurosemid patří mezi kličková diuretika. Je účinný i u nemocných s výrazným snížením funkce ledvin. V dávce 250 mg a vyšší je vhodný k léčení stavů, u kterých je obvyklé dávkování neúčinné.

Farmakokinetické údajePo intravenózním podání se farmakologický účinek dosahuje přibližně za 5 minut a trvá asi 2 hodiny. Průměrně 97 % léčivé látky se váže na plazmatické bílkoviny. Terapeutické koncentrace jsou v rozsahu 1-6 µg/ml. Furosemid proniká placentou a do mateřského mléka.

IndikacePřípravek je určen k léčbě u těchto stavů:Akutní i chronické otoky, při kterých obvyklé nižší dávkování není účinné. Jde především o stavy s výrazným snížením funkce ledvin.Otoky při srdeční nedostatečnosti, nefrotickém syndromu, jaterní cirhóze, pozdní gestóze. Otok plic, otok mozku.. V indikovaných případech se přípravek užívá k vyvolání forsírované diurézy (zesílení vylučování moči, např. při otravě barbituráty) a osmotické diurézy (zvýšení vylučování moči) při chronickém selhání ledvin, u stavů spojených s nízkými hladinami draslíku v krvi.Intravenózně (do žíly) se přípravek podává tehdy, není-li možné užívání léků ústy (např. z důvodu bezvědomí, zvracení), je-li porušeno vstřebávání z trávicí trubice, nebo v případě potřeby rychlého nástupu účinku (forsírovaná diuréza při otravách).

KontraindikacePřípravek Furosemid Biotika Vám lékař nesmí podat:

− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku

přípravku Furosemid Biotika,

− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfonamidy,− pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi− při metabolické alkalóze− při akutní glomerulonefritidě (akutním zánětu ledvin)− při snížené funkci ledvin spojené se zástavou močení a tvorby moči− u jaterního kómatu

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Furosemid prochází placentární bariérou a je potenciálně toxický pro plod. Proto se přípravek Furosemid Biotika může podávat těhotným ženám pouze ve výjimečných situacích. Furosemid se dostává do mateřského mléka a má nežádoucí vliv na kojené dítě. Proto by se přípravek Furosemid Biotika neměl podávat kojícím ženám.

Nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Furosemid Biotika nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při vyšším dávkování se nežádoucí účinky vyskytují častěji a jsou výraznější. Nejčastější (asi 6 %) jsou poruchy vodní a elektrolytické rovnováhy (úbytek draslíku, sodíku, hořčíku, hypochloremickáalkalóza). Zvýšené vylučování vápníku snižuje práh křečové pohotovosti (svalové křeče). Zvýšená hladina kyseliny močové vyvolává záchvaty dny (0,6 %), méně častá je šená hladina cukru (glukózy) v krvi s přítomností cukru v moči. Z poruch zažívacího ústrojí (0,3 %) jsou to nevolnost, bolesti břicha, průjem, zvracení, poškození funkce jater. Asi u 3 % léčených se vyskytuje brnění (mravenčení), bolesti hlavy, poruchy zraku, sluchu až ohluchnutí u nemocných s poruchou funkce ledvin. Dále byly pozorovány kožní erupce (asi 0,2-3 %), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, výjimečně Stevens-Johnsonův a Lyellův syndrom (zčervenání kůže s tvorbou puchýřků nebo odlupování kůže, nebo silná tvorba puchýřků doprovázená krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů). Ojediněle může dojít k poklesu počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

InterakceProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dojde-li diuretickým účinkem furosemidu ke kaliové depleci (pokles hladiny draslíku v krvi), může být narušeno inotropní působení současně podávaných kardiotonických glykosidů (tyto léky působí na stažlivost /kontraktilitu/ srdečního svalu), může nastat i interakce s jinými léky, jejichž účinnost závisí na stavu metabolismu draslíku (např. kortikoidy). Furosemid zvyšuje účinek léků k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziv). Toxický účinek furosemidu na vnitřní ucho a sluchový nerv (tzv. ototoxický účinek) může být zesílen současným podáním antibiotik aminoglykozidového typu s ototoxickým účinkem (např. gentamycin).Toxický účinek některých cefalosporinových antibiotik (cefalotin) na ledviny se může podáním furosemidu zesílit. Diuretika různého typu mohou zvýšit hladiny lithia v krvi, jež mohou dosáhnout toxické hodnoty. V případě nutnosti léčby pacientů užívajících dlouhodobě lithium je nutno snížit jeho dávku a pravidelně stanovovat jeho hladiny v krvi. Opakované podávání furosemidu může zvyšovat hladiny barbiturátů v krvi u pacientů s epilepsií.Dlouhodobé užívání antiepileptik (léků na léčbu epilepsie) snižuje diuretický účinek (tvorbu a vylučování moči). Furosemid může snížit hladinu teofylinu v krvi.Probenecid a indometacin mohou snižovat účinek furosemidu na tvorbu a vylučování moči a na snížení krevního tlaku. Ke stejnému účinku dochází i při současném podávání sukralfátu a furosemidu. Obě látky se mají podat v dvouhodinových časových odstupech. Furosemid snižuje účinky noradrenalinu na cévy. U pacientů, kteří dostávali chloralhydrát v předcházejících 24 hodinách, může injekce furosemidu vyvolat zrychlení srdeční frekvence, zvýšení krevního tlaku, návaly tepla a pocení. Furosemid může při současném podání zvyšovat toxicitu vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové.

Dávkování

Přípravek Furosemid Biotika Forte Vám podá lékař. Přípravek se podává jako injekce nebo infuze do žíly.

Dávkování je individuální a závisí na funkčním stavu ledvin, předcházející diuretické léčbě a na požadovaném diuretickém účinku. O dávkování přípravku rozhodne lékař.

Dávkování u dospělých:Při potřebě vyšších dávek se podává do žíly 250 mg furosemidu v injekci nebo infuzi. V individuálních případech může být dávka vyšší než 1000 mg furosemidu denně. Při forsírované diuréze se podává 500 až 1000 mg furosemidu, v objemu 400 ml roztoku elektrolytů jako infuze rychlostí, jež závisí na dosaženém diuretickém účinku. Je nutno dodávat roztok elektrolytů nahrazující ztráty sodíku, draslíku, chloridů a vody. Rychlost aplikace nemá překročit 4 mg furosemidu za jednu minutu.

Dávkování u dětí:Dětem se podává do žíly dávka 1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti denně, v případě potřeby opakovaně. Maximální denní dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti.

UpozorněníVáš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny draslíku, sodíku a vápníku v krvi. Pokud trpíte jaterním onemocněním (cirhóza jater), bude Vám lékař kontrolovat i hladinu dusíku v krvi.Zvýšeným ztrátám draslíku močí lze zabránit současným podáváním draslík šetřících diuretik. Pokud dojde k poklesu hladiny draslíku v krvi, je třeba individuálně zvolit vhodnou dávku kalium-chloridupodle množství draslíku vylučovaného močí během 24 hodin. Množství draslíku, které má nemocný přijímat, musí převyšovat jeho ztráty ledvinami, má-li se nízká hladina draslíku v krvi a draslíkovýdeficit upravit.

PředávkováníPříznaky: Podání vysoké dávky furosemidu může vést k akutnímu poklesu hladiny sodíku, draslíku a hořčíku v krvi. Poruchy se vyznačují slabostí, letargií, ospalostí, svalovými křečemi, poklesem krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, zvýšenou hladinou močoviny v krvi a zvýšeným hematokritem. Snížená hladina hořčíku a draslíku v krvi a v tkání může vést ke vzniku srdečních arytmií.Furosemid vyvolává ve vysokých dávkách u pacientů ušní šelest (hučení v uších) a hluchotu. K prevenci vzniku tohoto nežádoucího účinku je nutné dodržovat dávkování a rychlost podávání, jež by neměla být vyšší než 4 mg/min.Léčba: Léčba předávkování spočívá v úpravě poruch vnitřního prostředí.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VarováníPřípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

BaleníAmpule z hnědého skla, vložka z PVC, krabička.Velikost balení:10 ampulí po 10 ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena27.4.2010

Text na krabičku

FUROSEMID Biotika FORTE

10 amp. po 10 mlFUROSEMID Biotika FORTEinjekční roztokJedna ampule obsahuje Furosemidum 125 mg.Pomocné látky: hydroxid sodný, voda na injekci.Obsah sodíku: 0,736 mg/ ml, to odpovídá 0,032 mmol/ ml.Pro pomalou intravenózní aplikaci a i.v. kapénkovou infuzi.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte při teplotě 10-25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

č.š.:použ. do:reg.č. ČR: 50/766/92-S/C+ EAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem:

Furosemid Biotika Forte, inj.sol.

Text na etiketuFUROSEMID Biotika FORTE

10 ml FUROSEMID Biotika FORTE Furosemidum 125 mg v amp.i.v., i.v. inf.č.š.:použ.do: