Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78021/2010

Příbalová informaceInformace o použití, čtěte pozorně!

FUROSEMID Biotikainjekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

SloženíLéčivá látka: Furosemidum 20 mg ve 2 ml injekčního roztoku.Pomocné látky: hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekci.Celkový obsah sodíku v přípravku: 3,688 mg/ml, to odpovídá 0,160 mmol/ml.

Indikační skupinaDiuretikum.

CharakteristikaFurosemid patří mezi kličková diuretika. Je účinný i u nemocných s výrazným snížením funkce ledvin.

Farmakokinetické údajePo intravenózním podání se farmakologický účinek dosahuje přibližně za 5 minut a trvá asi 2 hodiny.Průměrně 97 % léčivé látky se váže na plazmatické bílkoviny. Furosemid proniká placentou a do mateřského mléka.

IndikacePřípravek je určen k léčbě u těchto stavů:Akutní a chronické otoky, otoky při srdeční nedostatečnosti, nefrotickém syndromu a cirhóze jater, otoky plic a mozku, vysoký krevní tlak (furosemid se zpravidla užívá v kombinaci s jinými antihypertenzivy /látkami na léčbu vysokého krevního tlaku/). V indikovaných případech se přípravek užívá k vyvolání osmotické diurézy (zvýšení vylučování moči) při chronickém selhání ledvin, u stavů spojených s nízkými hladinami draslíku v krvi. Intravenózně (do žíly) se přípravek podává tehdy, není-li možné užívání léků ústy (např. z důvodu bezvědomí, zvracení), je-li porušeno vstřebávání v zažívacím traktu, nebo při nutnosti rychlého nástupu účinku.

KontraindikacePřípravek Furosemid Biotika Vám lékař nesmí podat:

− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku

přípravku Furosemid Biotika,

− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfonamidy,− pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi− při metabolické alkalóze− při akutní glomerulonefritidě (akutním zánětu ledvin)− při snížené funkci ledvin spojené se zástavou močení a tvorby moči− u jaterního kómatu

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Furosemid prochází placentární bariérou a je potenciálně toxický pro plod. Proto se přípravek Furosemid Biotika může podávat těhotným ženám pouze ve výjimečných situacích. Furosemid se dostává do mateřského mléka a má nežádoucí vliv na kojené dítě. Proto by se přípravek Furosemid Biotika neměl podávat kojícím ženám.

Nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Furosemid Biotika nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 10 % léčených, nejčastěji (asi 6 %) jsou to poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy (úbytek draslíku, sodíku, hořčíku, hypochloremická alkalóza). Zvýšené vylučování vápníku snižuje práh křečové pohotovosti (svalové křeče), zvýšená hladina kyseliny močové vyvolává záchvaty dny (0,6 %). Méně častá je zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvis přítomností cukru v moči. Z poruch zažívacího ústrojí (0,3 %) jsou to nevolnost, bolesti břicha, průjem, zvracení, poškození funkce jater. Asi u 3 % léčených se vyskytuje brnění (mravenčení), bolesti hlavy, poruchy zraku a sluchu až ohluchnutí u nemocných s poruchou funkce ledvin. Dále byly pozorovány kožní erupce (0,2-3 %), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, výjimečně Stevens-Johnsonův a Lyellův syndrom (zčervenání kůže s tvorbou puchýřků nebo odlupování kůže, nebo silná tvorba puchýřků doprovázená krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů). Ojediněle může dojít k poklesu počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

InterakceProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vznikne-li působením furosemidu kaliová deplece (pokles hladiny draslíku v krvi), může být narušeno inotropní působení současně podávaných kardiotonických glykosidů (tyto léky působí na stažlivost /kontraktilitu/ srdečního svalu), může nastat i interakce s jinými léky, jejichž účinnost závisí na stavu metabolismu draslíku (např. kortikoidy). Furosemid zvyšuje účinek léků k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziv). Toxický účinek furosemidu na vnitřní ucho a sluchový nerv (tzv. ototoxický účinek) může být zesílen současným podáním antibiotik aminoglykozidového typu s ototoxickým účinkem (např. gentamycin).Toxický účinek některých cefalosporinových antibiotik (cefalotin) na ledviny se může podáním furosemidu zesílit. Diuretika různého typu mohou zvýšit hladiny lithia v krvi až k toxickým hodnotám. V případě nutnosti léčby pacientů užívajících dlouhodobě lithium je nutno snížit jeho dávku a pravidelně stanovovat jeho hladiny v krvi. Opakované podávání furosemidu může zvyšovat hladiny barbiturátů v krvi u pacientů s epilepsií.Dlouhodobé užívání antiepileptik (léků na léčbu epilepsie) snižuje diuretický účinek (tvorbu a vylučování moči). Furosemid může snížit hladinu teofylinu v krvi.Probenecid a indometacin mohou snižovat účinek furosemidu na tvorbu a vylučování moči a na snížení krevního tlaku. Ke stejnému účinku dochází i při současném podávání sukralfátu a furosemidu.Obě látky se mají podat v dvouhodinových časových odstupech.Furosemid snižuje účinky noradrenalinu na cévy. U pacientů, kteří dostávali chloralhydrát v předcházejících 24 hodinách, může injekce furosemidu vyvolat zrychlení srdeční frekvence, zvýšení krevního tlaku, návaly tepla a pocení. Furosemid může při současném podání zvyšovat toxicitu vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové.

DávkováníPřípravek Furosemid Biotika Vám podá lékař. Přípravek se podává jako injekce nebo infuze do žíly.

Dávkování je individuální a závisí na funkčním stavu ledvin, předcházející diuretické léčbě a na požadovaném diuretickém účinku. O dávkování přípravku rozhodne lékař.Dávkování u dospělých:Při dobré funkci ledvin se diuretický účinek dosahuje dávkou 20-40 mg furosemidu podanou do žíly v injekci nebo infuzi. Při nedostatečné diuretické odpovědi je možno stejnou nebo zvýšenou dávku opakovat v 6- až 8-hodinových intervalech.Při akutním otoku plic je počáteční dávka 40 mg furosemidu. Při nedostatečném účinku se podávástejné nebo dvojnásobné množství v 2- až 3-hodinových intervalech. Rychlost aplikace nemá překročit 4 mg furosemidu za jednu minutu.

Dávkování u dětí:Dětem se podává do žíly dávka 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti denně, v případě potřeby i opakovaně. Maximální denní dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti.

UpozorněníPři léčbě furosemidem se nedoporučuje přísně neslaná dieta. Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny draslíku, sodíku a vápníku v krvi. Pokud trpíte jaterním onemocněním (cirhóza jater), bude Vám lékař kontrolovat i hladinu dusíku v krvi.Zvýšeným ztrátám draslíku močí lze zabránit současným podáváním draslík šetřících diuretik. Pokud dojde k poklesu hladiny draslíku v krvi, je třeba individuálně zvolit vhodnou dávku kalium-chloridupodle množství draslíku vylučovaného močí během 24 hodin. Množství draslíku, které má nemocný přijímat, musí převyšovat jeho ztráty ledvinami, má-li se nízká hladina draslíku v krvi a draslíkovýdeficit upravit.

PředávkováníPříznaky: Podání vysoké dávky furosemidu může vést k akutnímu poklesu hladiny sodíku, draslíku a hořčíku v krvi. Poruchy se vyznačují slabostí, letargií, ospalostí, svalovými křečemi, poklesem krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, zvýšenou hladinou močoviny v krvi a zvýšeným hematokritem. Snížená hladina draslíku a hořčíku v krvi a ve tkáních může vést ke vzniku srdečních arytmií.Furosemid vyvolává ve vysokých dávkách u pacientů ušní šelest (hučení v uších) a hluchotu. K prevenci vzniku tohoto nežádoucího účinku je nutné dodržovat dávkování a rychlost podávání, jež by neměla být vyšší než 4 mg/min.Léčba: Léčba předávkování spočívá v úpravě poruch vnitřního prostředí.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VarováníPřípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

BaleníAmpule z hnědého skla, vložka z PVC, krabička.Velikost balení: 5 ampulí po 2 ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena27.4.2010

Text na krabičku

FUROSEMID Biotika

5 amp po 2 mlFUROSEMID Biotika injekční roztokJedna ampule obsahuje Furosemidum 20 mg.Pomocné látky: hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekci.Celkový obsah sodíku: 3,688 mg/ml, to odpovídá 0,160 mmol/ml.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte při teplotě 10-25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pro pomalou intravenózní aplikaci a i.v. kapénkovou infuzi.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

č.š.:použ.do:reg.č. ČR: 50/804/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: FUROSEMID Biotika, inj.sol.

Text na etiketu

FUROSEMID Biotika

2 ml FUROSEMID Biotika i.v., i.v.inf.

č.š.:použ. do: