Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls178810/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FURORESE 20 INJEKT

Injekční roztok

(Furosemidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je FURORESE 20 INJEKT a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FURORESE 20 INJEKT užívat

3.

Jak se FURORESE 20 INJEKT užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak FURORESE 20 INJEKT uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE FURORESE 20 INJEKT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FURORESE 20 INJEKT je kličkové diuretikum s vysokým účinkem, ATC kód C03CA01. Charakteristika Furosemid je mohutně, rychle a krátce působící kličkové diuretikum. Ve vzestupné části Henleho kličky inhibuje reabsorpci Na+

/K+ , a to blokádou transportních bílkovin (carrierů) pro tyto ionty. Exkreční

frakce sodíku může vystoupit až na 35 % množství sodíku, který přestoupil do glomerulárního filtrátu. Zvýšená exkrece sodíku osmoticky strhuje vodu a sekundárně tak vyvolá zvýšenou diurézu a zvýšenou sekreci K+ v distálních tubulech. Zvyšuje se i vylučování Ca²+ a Mg²+. Kromě ztráty uvedených elektrolytů se může snížit vylučování kyseliny močové a může se objevit porucha acidobazické rovnováhy s posunem k metabolické alkalóze. Furosemid v závislosti na dávce stimuluje renin-angiotensin-aldosteronový systém. Antihypertenzivní účinek furosemidu je primárně následek sníženého krevního objemu. Při srdeční insuficienci furosemid bezprostředně sníží přetížení (preload) srdce tím, že dilatuje kapacitní cévy (venózní oblast). Předpokladem pro dosažení tohoto účinku je dostatečná funkce ledvin. Farmakokinetické údaje Po intravenózní aplikaci furosemidu se nástup účinku dá očekávat do 2-15 minut. Furosemid se přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny. Při insuficienci ledvin se může vazba snížit až o 10 %. Relativní distribuční objem je 0,2 l/kg tělesné hmotnosti (u novorozenců 0,8 l/kg tělesné hmotnosti). Furosemid se metabolizuje v játrech pouze z malého podílu (přibližně z 10 %) a vylučuje se převážně v nezměněné formě. Dvě třetiny se vylučují ledvinami, jedna třetina žlučí a stolicí. Při normální funkci ledvin je eliminační poločas zhruba 1 hodina. V terminálních fázích renální insuficience může být delší než 24 hodiny.

Proč se užívá přípravek FURORESE 20 INJEKT? Přípravek FURORESE 20 INJEKT je indikován, jestliže se perorálním podáním furosemidu nepodařilo dosáhnout dostatečné diurézy anebo jestliže perorální aplikace furosemidu není možná, a to při léčbě: - edémů a/nebo ascitu vyvolaných onemocněním srdce nebo jater - edémů vyvolaných onemocněním ledvin - edémů vyvolaných popáleninami - plicního edému (např.při akutní srdeční insuficienci) - při edému mozku jako pomocná léčba - při oligurii vyvolané gestózou, podle potřeby po předchozí korekci deficitu tekutiny (edémy a/nebo

hypertenze při gestóze nejsou indikace pro použití furosemidu!)

- při hypertenzní krizi (spolu s dalšími terapeutickými opatřeními). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FURORESE 20 INJEKT

UŽÍVAT

Neužívejte FURORESE 20 INJEKT: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku FURORESE

20 INJEKT.

- při selhání ledvin s anurií - při komatu a jaterním prekomatu - při těžké hypokalemii - při těžké hyponatremii - při hypovolemii nebo dehydrataci - při přecitlivělosti vůči furosemidu, sulfonamidům anebo jiné složce přípravku - jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití FURORESE 20 INJEKT je zapotřebí: Obzvlášť pečlivý lékařský dohled je nutný v těchto případech: - při hypotenzi - při manifestním nebo latentním diabetu (jsou nutné pravidelné kontroly glykemie) - při dně (jsou nutné pravidelné kontroly koncentrace kyseliny močové v séru) - při obstrukci močových cest ( např. při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru) - při jaterní cirhóze se současným snížením renálních funkcí - u pacientů, které by nechtěný pokles krevního tlaku mohl obzvlášť ohrozit, např. u pacientů

s poruchami cerebrovaskulární perfuze nebo s ischemickou srdeční chorobou

- u nedonošených (je riziko vývoje kalcifikace ledvin, ledvinných kaménků /nefrokalcinózy,

nefrolitiázy/); je nutná kontrola renálních funkcí a sonografie ledvin.

- u nedonošených kojenců se syndromem respiračního distresu může terapie furosemidem v prvních

týdnech života zvýšit riziko ductus arteriosus apertus.

- u pacientů s poruchou močení (např.při hypertrofii prostaty) se furosemid může použít pouze, pokud není odtok moči vážně postižen, protože náhlá polyurie může vyvolat ischurii a nadměrnou distenzi močového měchýře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současném podávání kardiotonických glykosidů je třeba mít na paměti, že citlivost myokardu vůči těmto glykosidům je zvýšena při hypokalemii a/nebo hypomagnesiemii, které se při terapii furosemidem mohou vyvinout. Je zvýšené riziko komorových arytmií (včetně torsades de pointes) při současném používání látek, které mohou vyvolat syndrom prodlouženého intervalu QT (např. terfenadinu, některých antiarytmik třídy I a III) a při elektrolytových nerovnováhách. Současné podávání furosemidu a glukokortikoidů, karbenoxolonu nebo projímadel může zvýšit ztráty draslíku. Lékořice má v tomto směru stejné účinky jako karbenoxolon. Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin a acetylsalicylová kyselina) mohou účinek furosemidu snížit. U pacientů s hypovolemií, vzniklou na základě léčby furosemidem, anebo u dehydratovaných pacientů

může současné podávání furosemidu a nesteroidních antiflogistik vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid může při současné aplikaci potencovat toxicitu vysokých dávek salicylátů. Probenecid, methotrexat a další látky, které se podobně jako furosemid ve značné míře vylučují tubulární sekrecí mohou účinnost furosemidu snížit. Furosemid může naopak snížit vylučování těchto látek ledvinami. Při léčbě vysokými dávkami (furosemidu i jiných léčiv) to může vést ke zvýšení sérových koncentrací i ke zvýšení rizika nežádoucích účinků furosemidu nebo současně podávaných léčiv. Furosemid může zvýšit toxicitu nefrotoxických antibiotik, (např. aminoglykosidů, cefalosporinů, polymyxinů). Ototoxicita aminoglykosidů (např. kanamycinu, gentamicinu, tobramycinu) a dalších ototoxických léčivých přípravků se současným podáváním furosemidu může zvýšit. Poruchy sluchu mohou být ireverzibilní. Současnému podávání uvedených látek společně s furosemidem je proto třeba se vyhnout. Při současném podávání furosemidu a cisplatiny lze očekávat možnost poruchy sluchu. Jestliže je v průběhu léčby cisplatinou nutná forsírovaná diuréza, může se furosemid použít jenom ve velmi malé dávce (např. 40 mg při normální funkci ledvin) a při pozitivní bilanci tekutin. Jinak by se mohla projevit zvýšená nefrotoxicita cisplatiny. Při současné aplikaci fenytoinu bylo popsáno snížení účinnosti furosemidu. Furosemid může zesílit účinky jiných antihypertenziv. Případy hlubokého poklesu krevního tlaku až šokové stavy a exacerbace poruch renálních funkcí (ojediněle i akutní selhání ledvin) se objevily při kombinaci s inhibitory ACE, pokud se inhibitory ACE podaly poprvé anebo pokud se podaly poprvé jejich vyšší dávky (hypotenze po první dávce). Podle možnosti se proto léčba furosemidem má přechodně přerušit anebo se má alespoň snížit dávkování tři dny před zahájením terapie inhibitorem ACE anebo před zvýšením dávky inhibitoru. Účinek antidiabetik nebo presorických aminů (např. adrenalinu, noradrenalinu) se při současném podávání furosemidu může snížit. Furosemid může potencovat účinky theofylinu nebo kurareformních myorelaxancií. Současná léčba furosemidem a lithiem zvyšuje kardiotoxicitu a neurotoxicitu lithia, protože se snižuje vylučování lithia. U pacientů, léčených touto kombinací, se proto doporučuje pečlivě monitorovat koncentraci lithia v plazmě. Ojediněle se při léčbě furosemidem mohou objevit do 24 hodin po požití chloralhydrátu pocity horka, návaly pocení, agitace, nauzea, zvýšení krevního tlaku a tachykardie. Současnému podávání furosemidu a chloralhydrátu je proto třeba se vyhnout. Současnému podání sukralfátu zároveň s furosemidem je třeba se vyhnout, protože sukralfát snižuje absorpci furosemidu a oslabuje proto i jeho účinek. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Protože furosemid přestupuje placentou, smí se v průběhu těhotenství použít pouze krátkodobě a po velmi přesně stanovené diagnóze. Diuretika mimoto nejsou vhodná pro rutinní terapii hypertenze a edémů v průběhu těhotenství, protože mohou porušit perfuzi placenty a tedy i růst plodu. Pokud se při srdeční nebo renální insuficienci furosemid u těhotné ženy použít musí, je nutné pečlivě monitorovat elektrolyty a hematokrit, a také růst plodu. Dosud je předmětem diskuse vytěsnění bilirubinu z vazby na albumin a tím i zvýšení rizika vzniku jádrového ikteru účinkem furosemidu. Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Furosemid se vylučuje do mateřského mléka a inhibuje kojení . Žena léčená furosemidem proto nesmí kojit. Pokud je terapie furosemidem nutná, je třeba kojení ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: I při užívání doporučeným způsobem může přípravek FURORESE 20 INJEKT snížit reaktivitu takovou měrou, že omezí schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje anebo pracovat ve výškách. To platí ve zvýšené míře pro začátek léčby, při zvyšování dávek, při přechodu na jiný přípravek a při současném požití alkoholu.

3.

JAK SE FURORESE 20 INJEKT UŽÍVÁ

Dávkování přípravku FURORESE 20 INJEKT je třeba stanovit individuálně, především se zřetelem k dosaženým terapeutickým účinkům. Pro dospělé pacienty platí tato doporučení: Edémy a/nebo ascites vyvolané onemocněním srdce nebo jater Úvodní dávka je 2-4 ml i.v.(což odpovídá 20-40 mg furosemidu). Při obtížně mobilizovatelných edémech se tato dávka může v přiměřených intervalech opakovat až do nástupu diurézy. Edémy vyvolané onemocněním ledvin Úvodní dávka je 2-4 ml i.v.(což odpovídá 20-40 mg furosemidu). Při obtížně mobilizovatelných edémech se tato dávka může v přiměřených intervalech opakovat až do nástupu diurézy. Při nefrotickém syndromu je pro riziko zvýšené incidence nežádoucích účinků třeba volit dávku opatrně. Edémy vyvolané popáleninami Denní a/nebo jednotlivá dávka může ležet v rozmezí 4-10 ml přípravku FURORESE 20 INJEKT (což odpovídá 40 – 100 mg furosemidu), ve výjimečných případech při porušené funkci ledvin se může dávka zvýšit až na 25 ml (což odpovídá 250 mg furosemidu). Deficit objemu intravazální tekutiny se musí kompenzovat před podáním přípravku FURORESE 20 INJEKT. Plicní edém (např.při akutní srdeční insuficienci) Podává se ve spojení s dalšími terapeutickými opatřeními. Úvodní dávka je 2-4 ml i.v. (což odpovídá 20-40 mg furosemidu). Nedostaví-li se zvýšení diurézy, dávka se opakuje za 30-60 minut a je-li to nutné, dávka se zdvojnásobí. Pomocná léčba při edému mozku Denní a/nebo jednorázová dávka se může pohybovat mezi 4-10 ml (což odpovídá 40-100 mg furosemidu), ve výjimečných případech se může zvýšit až na 25 ml (což odpovídá 250 mg furosemidu). Oligurie vyvolaná gestózou Je nutná velmi přesná diagnóza! Před podáním přípravku FURORESE 20 INJEKT se musí kompenzovat objem intravazální tekutiny. Dávkování se může pohybovat mezi 1 a 10 ml (což odpovídá 10-100 mg furosemidu) denně. Edémy a/nebo hypertenze při gestózách nejsou indikací pro podání přípravku FURORESE 20 INJEKT. Hypertenzní krize Podává se 2-4 ml (což odpovídá 20-40 mg furosemidu) spolu s další terapií. Poznámka: Kojencům a dětem mladším než 15 let se parenterální přípravek FURORESE 20 INJEKT může podat pouze výjimečně v alarmující situaci. Průměrná denní dávka je 0,5 mg furosemidu/kg tělesné hmotnosti. Zcela výjimečně se může i.v. injikovat dávka až 1 mg furosemidu na 1 kg tělesné hmotnosti. Intravenózní podání furosemidu je indikováno, jestliže je absorpce ze střeva porušena anebo jestli je nutná rychlá dehydratace. V mimořádných případech, kdy není možné ani perorální, ani intravenózní podání, může se furosemid podat intramuskulárně, nikoli však v akutních situacích (např. při edému plic) a nikoli ve vyšších dávkách. Při intravenózním podávání je nutné injikovat furosemid pomalu. Rychlost infuze 0,4 ml/min (tj. 4 mg furosemidu za minutu) se nesmí překročit. V případech, vyžadujících zvýšení dávky na 25 ml (tj. na 250 mg furosemidu), je třeba tuto dávku aplikovat perfuzorem. Přípravek FURORESE 20 INJEKT se nesmí mísit s jinými léčivy ve stejné injekční stříkačce. Je třeba pečovat, aby hodnota pH roztoku připraveného k injekci byla mírně alkalická nebo neutrální (pH nesmí být nižší než 7). Kyselý roztok se nesmí použít, protože by se léčivá látka mohla vysrážet. Roztok připravený k použití (např. naředěním v izotonickém roztoku chloridu sodného) se po naředění může použít 24 hodiny. Z parenterálního podávání furosemidu je třeba přejít na perorální, jakmile je to jen možné. Trvání terapie furosemidem závisí na charakteru a závažnosti onemocnění. Jestliže jste užil(a) více FURORESE 20 INJEKT než jste měl(a): Příznaky předávkování Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování je závislý na rozsahu ztrát vody a elektrolytů. Předávkování může vést k hypotenzi, ortostatickým dysregulacím, elektrolytovým nerovnováhám

(hypokalemii, hyponatremii, hypochloremii) anebo k alkalóze. Větší ztráty tekutin mohou způsobit výraznou hypovolemii, dehydrataci, cirkulační kolaps a hemokoncentraci se sklonem k trombózám. V souvislosti s náhlými ztrátami vody a elektrolytů se mohou objevit delirantní stavy. Anafylaktický šok je vzácný (příznaky: návaly horka, nauzea, cyanóza, hluboký pokles krevního tlaku, poruchy vědomí až kóma atd.). Terapie předávkování Předávkování anebo známky hypovolemie (hypotenze, ortostatické dysregulace) nutí k okamžitému přerušení léčby furosemidem. Kromě monitorování parametrů základních životních funkcí je třeba elektrolytovou i acidobazickou rovnováhu, glykemii a sérové koncentrace látek běžně vylučovaných močí opakovaně kontrolovat a podle potřeby upravovat. U pacientů s poruchami močení (např. při hypertrofii prostaty) je nutno zajistit nerušený odtok moči, protože náhlá polyurie může u těchto pacientů způsobit ischurii a nadměrnou extenzi močového měchýře. Terapie při hypovolemii: Substituce objemu tekutiny. Terapie při hypokalemii: Substituce draslíku. Terapie cirkulačního kolapsu: Uložit pacienta do protišokové polohy ; podle potřeby další protišoková terapie. Neodkladná opatření při anafylaktickém šoku Jakmile se objeví první známky (např. kožní reakce jako urtikarie nebo flush, agitovanost, bolesti hlavy, nával horka, nauzea, cyanóza): - přerušit injekci/infuzi - odstranit kanylu ze žíly tj. =venózní přístup - navíc k ostatním obvyklým neodkladným opatřením je třeba uložit pacienta do polohy hlavou a

hrudníkem níže, udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík!

Neodkladná medikamentózní opatření: - okamžitě adrenalin (epinefrin) i.v.

Po naředění 1 ml komerčního roztoku adrenalinu (1:1000) do 10 ml anebo použitím roztoku 1:10.000 se první dávka 1 ml (tj. 0,1 mg adrenalinu) pomalu aplikuje i.v. (pozor na arytmie!) za monitorování tepové frekvence a krevního tlaku. Aplikaci adrenalinu je možno opakovat.

- pak substituce objemu tekutiny i.v.

např. expandery (koloidy), Ringerův laktátový roztok

- dále glukokortikoidy i.v.

např. 250 – 1000 mg prednisolonu (nebo ekviefektivní množství jiného glukokortikoidu, např. methylprednisolonu). Aplikaci glukokortikoidů je možno opakovat.

Uvedené dávky platí pro dospělé pacienty s normální tělesnou hmotností; u dětí je nutná úprava dávkování. V závislosti na klinických příznacích přicházejí v úvahu další terapeutické výkony a opatření, např. řízené dýchání, kalcium, antihistaminika. Při zástavě dýchání resuscitace podle obvyklých pravidel. Jestliže jste zapomněl(a) použít FURORESE 20 INJEKT: V takovém případě se nesmí příští dávka zvýšit na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechanou dávku; Použijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek FURORESE 20 INJEKT:

Po předčasném ukončení léčby přípravkem FURORESE 20 INJEKT se mohou příznaky Vašeho

onemocnění podstatně zhoršit; proto, prosím, nikdy nepřerušujte ani neukončujte léčbu z vlastní vůle bez

předchozí porady s lékařem. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FURORESE 20 INJEKT nežádoucí účinky. V průběhu léčby furosemidem se často objevují poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy v důsledku zvýšeného vylučování elektrolytů. Proto je indikováno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (především draslíku, sodíku a vápníku).

Vliv na možnost vývoje elektrolytových poruch mají základní onemocnění (např. jaterní cirhóza, srdeční insuficience), pomocná medikace (viz také „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“) a výživa. Cévní poruchy Při nadměrném vylučování moči (nadměrné diuréze) se mohou objevit oběhové potíže, zejména u starých pacientů a u dětí; přednostní projevy jsou bolesti hlavy, závratě, poruchy vidění, sucho v ústech a žízeň, snížení krevního tlaku (hypotenze) a oběhové poruchy při změně polohy vleže do stoje (ortostatické dysregulace). Dále se může objevit oběhové selhání a zahuštění krve (hemokoncentrace) vyvolané snížením objemu obíhající krve (hypovolemií). Hemokoncentrace může hlavně u starších pacientů zvýšit sklon k trombózám. Poruchy ledvin a močových cest U nedonošených dětí léčených přípravkem FURORESE 20 INJEKT se mohou vyvinout ledvinné kaménky (nefrolitiáza) a/nebo ukládání vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza). V průběhu léčby přípravkem FURORESE 20 INJEKT se často objevuje zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikemie). To může u predisponovaných pacientů vyvolat záchvat dny. Příznaky z překážky v močových cestách (např. při zbytnění prostaty, hydronefróze, zúžení ureteru) se při léčbě přípravkem FURORESE 40 mohou objevit anebo zhoršit. Srdeční poruchy U nedonošených dětí se syndromem dechové tísně může léčba přípravkem FURORESE 20 INJEKT v prvních týdnech života zvýšit riziko neuzavřeného spoje mezi velkým a malým oběhem (ductus arteriosus apertus). Poruchy metabolismu a výživy Při léčbě přípravkem FURORESE 20 INJEKT se často objevuje zvýšená hladina krevního cukru (hyperglykemie). To může způsobit zhoršení metabolického stavu u pacientů s cukrovkou (s manifestním diabetem) a vyprovokovat rozvoj zjevných projevů cukrovky u pacientů, u nichž byla tato choroba dosud maskována (u latentního diabetu). Při léčbě přípravkem FURORESE 20 INJEKT se může v krvi objevit zvýšení koncentrace lipidů (cholesterolu, triacylglycerolů) i zvýšení koncentrací látek, obvykle vylučovaných močí (kreatininu a močoviny). Jako následek ztrát elektrolytů a vody se při léčbě přípravkem FURORESE 20 INJEKT může objevit metabolická alkalóza anebo se podstatně zhoršit stávající metabolická alkalóza. Zejména při sníženém přívodu chloridu sodného mohou zvýšené ztráty sodíku močí vyvolat stavy nedostatku sodíku (hyponatremii) s příslušnými příznaky. Obvyklé příznaky nedostatku sodíku jsou apatie, lýtkové křeče, nechutenství, slabost, spavost, zvracení a stavy zmatenosti. Zvýšené ztráty vápníku močí mohou vyvolat nedostatek vápníku (hypokalcemii), která vzácně může vyústit do stavů zvýšené nervosvalové dráždivosti (tetanie). Při zvýšených ztrátách hořčíku močí se vzácně jako důsledek nedostatku hořčíku (hypomagnesiemie) objevila tetanie nebo srdeční arytmie (nepravidelnost srdečního rytmu). Zejména při současném omezení příjmu draslíku a/nebo při zvýšených ztrátách draslíku jiným způsobem než vyloučením močí (např. zvracením nebo chronickým průjmem) mohou zvýšené ztráty draslíku ledvinami vyvolat nedostatek draslíku (hypokalemii), který se projevuje svalovou slabostí, mravenčením (paresteziemi), obrnami (parézami), plynatostí (meteorismem), nadměrným vylučováním moči (polyurií) a nadměrnou žízní (polydypsií) a nepravidelným tepem (poruchou tvorby a vedení vzruchu v srdci). Těžké ztráty draslíku mohou vyvolat obrnu střev (paralytický ileus) anebo poruchy vědomí až bezvědomí. Může se dále objevit dehydratace. Poruchy krve a lymfatického systému Mohou se objevit změny počtu krevních destiček a bílých krvinek (trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie) nebo nedostatek červených krvinek vyvolaný jejich rozpadem (hemolytická anemie), vzácně aplastická anemie nebo agranulocytóza vyvolaná útlumem krvetvorby v kostní dřeni.

Poruchy imunitního systému Vzácně se může vyvinout šok z přecitlivělosti (anafylaktický šok). V průběhu léčby přípravkem FURORESE 40 se občas mohou vyvinout alergické reakce. Mohou se projevit jako horečnaté stavy, svědění, kožní a slizniční reakce (např. bulózní exantém, kopřivka, purpura, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita), jako zánět cév (vaskulitida) nebo ledvin (intersticiální nefritida). Poruchy nervového systému Může se objevit mravenčení (parestezie). Poruchy ucha a labyrintu Vzácně se následkem toxického působení (ototoxicity) přípravku FURORESE 20 INJEKT objeví – většinou přechodné - poruchy sluchu a/nebo zvonění v uších. Jejich vznik se dá očekávat především po příliš rychlé nitrožilní injekci furosemidu, a to zejména při současné poruše činnosti ledvin anebo při snížení obsahu bílkovin v krvi (při hypoproteinemii, např. při nefrotickém syndromu). Gastrointestinální poruchy Vzácně se objeví trávicí obtíže (např. nevolnost, zvracení, průjem). Poruchy jater a žlučových cest Ojediněle se vyskytne akutní zánět břišní slinivky (pankreatitida), hromadění žluči ve žlučových cestách v játrech (intrahepatální cholestáza) a zvýšení hodnot jaterních transamináz. Po intramuskulární injekci se mohou objevit lokální rekce, např. bolestivost. 5.

JAK FURORESE 20 INJEKT UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek obsahuje - Léčivou látkou je furosemidum 20 mg v jedné ampuli se 2 ml roztoku. - Pomocné látky jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 5 mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové 3 mol/l, voda na injekci. Jak přípravek vypadá a co obahuje toto balení Čirý bezbarvý roztok ve skleněných ampulích. Velikost balení: 5 a 25 ampulí se 2 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Držitel: HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo Výrobce Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Německo Ever Pharma Jena GmbH, Jena, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. Datum poslední revize textu 21.8.2012

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104325/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

FURORESE 20 INJEKTinjekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Furosemidum 20 mg v jedné ampuli se 2 ml roztoku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.Popis přípravku: Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikacePřípravek FURORESE 20 INJEKT je indikován, jestliže se perorálním podáním furosemidu nepodařilo dosáhnout dostatečné diurézy anebo jestliže perorální aplikace furosemidu není možná, a to při léčbě:-

edémů a/nebo ascitu vyvolaných onemocněním srdce nebo jater

-

edémů vyvolaných onemocněním ledvin

-

edémů vyvolaných popáleninami

-

plicního edému (např.při akutní srdeční insuficienci)

-

při edému mozku jako pomocná léčba

-

při oligurii vyvolané gestózou, podle potřeby po předchozí korekci deficitu tekutiny (edémy a/nebo hypertenze při gestóze nejsou indikace pro použití furosemidu!)

-

při hypertenzní krizi (spolu s dalšími terapeutickými opatřeními).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:Dávkování je třeba stanovit individuálně, především se zřetelem k dosaženým terapeutickým účinkům. Pro dospělé pacienty platí tato doporučení:Edémy a/nebo ascites vyvolané onemocněním srdce nebo jaterÚvodní dávka je 2-4 ml i.v.(což odpovídá 20-40 mg furosemidu). Při obtížně mobilizovatelných edémech se tato dávka může v přiměřených intervalech opakovat až do nástupu diurézy.Edémy vyvolané onemocněním ledvinÚvodní dávka je 2-4 ml i.v.(což odpovídá 20-40 mg furosemidu). Při obtížně mobilizovatelných edémech se tato dávka může v přiměřených intervalech opakovat až do nástupu diurézy.Při nefrotickém syndromu je pro riziko zvýšené incidence nežádoucích účinků třeba volit dávku opatrně.Edémy vyvolané popáleninamiDenní a/nebo jednotlivá dávka může ležet v rozmezí 4-10 ml přípravku FURORESE 20 INJEKT (což odpovídá 40 – 100 mg furosemidu), ve výjimečných případech při porušené funkci ledvin se může dávka zvýšit až na 25 ml (což odpovídá 250 mg furosemidu).Deficit objemu intravazální tekutiny se musí kompenzovat před podáním přípravku FURORESE 20 INJEKT.Plicní edém (např.při akutní srdeční insuficienci)

Podává se ve spojení s dalšími terapeutickými opatřeními. Úvodní dávka je 2-4 ml i.v. (což odpovídá 20-40 mg furosemidu).Nedostaví-li se zvýšení diurézy, dávka se opakuje za 30-60 minut a je-li to nutné, dávka se zdvojnásobí.Pomocná léčba při edému mozkuDenní a/nebo jednorázová dávka se může pohybovat mezi 4-10 ml (což odpovídá 40-100 mg furosemidu), ve výjimečných případech se může zvýšit až na 25 ml (což odpovídá 250 mg furosemidu).Oliguriue vyvolaná gestózouJe nutná velmi přesná diagnóza!Před podáním přípravku FURORESE 20 INJEKT se musí kompenzovat objem intravazální tekutiny.Dávkování se může pohybovat mezi 1 a 10 ml (což odpovídá 10-100 mg furosemidu) denně.Edémy a/nebo hypertenze při gestózách nejsou indikací pro podání přípravku FURORESE 20 INJEKT.Hypertenzní krizePodává se 2-4 ml (což odpovídá 20-40 mg furosemidu) spolu s další terapií.

Poznámka:Kojencům a dětem mladším než 15 let se parenterální přípravek FURORESE 20 INJEKT může podat pouze výjimečně v alarmující situaci. Průměrná denní dávka je 0,5 mg furosemidu/kg tělesné hmotnosti. Zcela výjimečně se může i.v. injikovat dávka až 1 mg furosemidu na 1 kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání Intravenózní podání furosemidu je indikováno, jestliže je absorpce ze střeva porušena anebo jestli je nutná rychlá dehydratace. V mimořádných případech, kdy není možné ani perorální, ani intravenózní podání, může se furosemid podat intramuskulárně, nikoli však v akutních situacích (např. při edému plic) a nikoli ve vyšších dávkách.Při intravenózním podávání je nutné injikovat furosemid pomalu. Rychlost infuze 0,4 ml/min (tj. 4 mg furosemidu za minutu) se nesmí překročit. V případech, vyžadujících zvýšení dávky na 25 ml (tj. na 250 mg furosemidu), je třeba tuto dávku aplikovat perfuzorem.Přípravek FURORESE 20 INJEKT se nesmí mísit s jinými léčivy ve stejné injekční stříkačce.Je třeba pečovat, aby hodnota pH roztoku připraveného k injekci byla mírně alkalická nebo neutrální (pH nesmí být nižší než 7). Kyselý roztok se nesmí použít, protože by se léčivá látka mohla vysrážet.Roztok připravený k použití (např. naředěním v izotonickém roztoku chloridu sodného) se po naředění může použít 24 hodiny.Z parenterálního podávání furosemidu je třeba přejít na perorální, jakmile je to jen možné. Trvání terapie furosemidem závisí na charakteru a závažnosti onemocnění.

4.3 KontraindikaceFurosemid se nesmí podat v těchto případech:-

při selhání ledvin s anurií

-

při komatu a jaterním prekomatu

-

při těžké hypokalemii

-

při těžké hyponatremii

-

při hypovolemii nebo dehydrataci

-

při přecitlivělosti vůči furosemidu, sulfonamidům anebo jiné složce přípravku

-

kojícím ženám.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíObzvlášť pečlivý lékařský dohled je nutný v těchto případech:-

při hypotenzi

-

při manifestním nebo latentním diabetu (jsou nutné pravidelné kontroly glykemie)

-

při dně (jsou nutné pravidelné kontroly koncentrace kyseliny močové v séru)

-

při obstrukci močových cest (např. při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru)

-

při jaterní cirhóze se současným snížením renálních funkcí

-

u pacientů, které by nechtěný pokles krevního tlaku mohl obzvlášť ohrozit, např. u pacientů s poruchami cerebrovaskulární perfuze nebo s ischemickou srdeční chorobou

-

u nedonošených (je riziko vývoje kalcifikace ledvin, ledvinných kaménků /nefrokalcinózy, nefrolitiázy/); je nutná kontrola renálních funkcí a sonografie ledvin.

U nedonošených kojenců se syndromem respiračního distresu může terapie furosemidem v prvních týdnech života zvýšit riziko ductus arteriosus apertus. U pacientů s poruchou močení (např.při hypertrofii prostaty) se furosemid může použít pouze, pokud není odtok moči vážně postižen, protože náhlá polyurie může vyvolat ischurii a nadměrnou distenzi močového měchýře.

PoznámkyPři dlouhodobé léčbě furosemidem je třeba v pravidelných intervalech monitorovat sérové koncentrace elektrolytů (zejména draslíku, sodíku a vápníku), hydrogenuhličitanu, kreatininu, močoviny a močové kyseliny a také glykémie.Obzvlášť přísné monitorování je nutné u pacientů s vysokým rizikem vývoje elektrolytových poruch anebo po značné ztrátě tekutin (např. zvracením, průjmem nebo intenzivním pocením). Je třeba korigovat hypovolemii nebo dehydrataci i výrazné elektrolytové nerovnováhy nebo poruchy acidobazické rovnováhy. To si může vyžádat dočasné přerušení léčby furosemidem.Úbytek tělesné hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nemá přesáhnout 1 kg denně, a to bez ohledu na množství vyloučené moči.Dávkování je třeba volit opatrně při nefrotickém syndromu, protože je riziko zesílení nežádoucích účinků.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současném podávání kardiotonických glykosidů je třeba mít na paměti, že citlivost myokardu vůči těmto glykosidům je zvýšena při hypokalemii a/nebo hypomagnesemii, které se při terapii furosemidem mohou vyvinout. Je zvýšené riziko komorových arytmií (včetně torsades de pointes) při současném používání látek, které mohou vyvolat syndrom prodlouženého intervalu QT (např. terfenadinu, některých antiarytmik třídy I a III)a při elektrolytových nerovnováhách.Současné podávání furosemidu a glukokortikoidů, karbenoxolonu nebo projímadel může zvýšit ztráty draslíku. Lékořice má v tomto směru stejné účinky jako karbenoxolon.Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin a acetylsalicylová kyselina) mohou účinek furosemidu snížit. U pacientů s hypovolemií, vzniklou na základě léčby furosemidem, anebo u dehydratovaných pacientů může současné podávání furosemidu a nesteroidních antiflogistik vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid může při současné aplikaci potencovat toxicitu vysokých dávek salicylátů.Probenecid, methotrexat a další látky, které se podobně jako furosemid ve značné míře vylučují tubulární sekrecí mohou účinnost furosemidu snížit. Furosemid může naopak snížit vylučování těchto látek ledvinami. Při léčbě vysokými dávkami (furosemidu i jiných léčiv) to může vést ke zvýšení sérových koncentrací i ke zvýšení rizika nežádoucích účinků furosemidu nebo současně podávaných léčiv.Furosemid může zvýšit toxicitu nefrotoxických antibiotik, (např. aminoglykosidů, cefalosporinů, polymyxinů).Ototoxicita aminoglykosidů (např. kanamycinu, gentamicinu, tobramycinu) a dalších ototoxických léčivých přípravků se současným podáváním furosemidu může zvýšit. Poruchy sluchu mohou být ireverzibilní. Současnému podávání uvedených látek společně s furosemidem je proto třeba se vyhnout.Při současném podávání furosemidu a cisplatiny lze očekávat možnost poruchy sluchu. Jestliže je v průběhu léčby cisplatinou nutná forsírovaná diuréza, může se furosemid použít jenom ve velmi malé dávce (např. 40 mg při normální funkci ledvin) a při pozitivní bilanci tekutin. Jinak by se mohla projevit zvýšená nefrotoxicita cisplatiny. Při současné aplikaci fenytoinu bylo popsáno snížení účinnosti furosemidu.Furosemid může zesílit účinky jiných antihypertenziv. Případy hlubokého poklesu krevního tlaku až šokové stavy a exacerbace poruch renálních funkcí (ojediněle i akutní selhání ledvin) se objevily při kombinaci s inhibitory ACE, pokud se inhibitory ACE podaly poprvé anebo pokud se podaly poprvé jejich vyšší dávky (hypotenze po první dávce). Podle možnosti se proto léčba furosemidem má přechodně

přerušit anebo se má alespoň snížit dávkování tři dny před zahájením terapie inhibitorem ACE anebo před zvýšením dávky inhibitoru.Účinek antidiabetik nebo presorických aminů (např. adrenalinu, noradrenalinu) se při současném podávání furosemidu může snížit. Furosemid může potencovat účinky theofylinu nebo kurareformních myorelaxancií.Současná léčba furosemidem a lithiem zvyšuje kardiotoxicitu a neurotoxicitu lithia, protože se snižuje vylučování lithia. U pacientů, léčených touto kombinací, se proto doporučuje pečlivě monitorovat koncentraci lithia v plazmě.Ojediněle se při léčbě furosemidem mohou objevit do 24 hodin po požití chloralhydrátu pocity horka, návaly pocení, agitace, nauzea, zvýšení krevního tlaku a tachykardie. Současnému podávání furosemidu a chloralhydrátu je proto třeba se vyhnout. Současnému podání sukralfátu zároveň s furosemidem je třeba se vyhnout, protože sukralfát snižuje absorpci furosemidu a oslabuje proto i jeho účinek.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Protože furosemid přestupuje placentou, smí se v průběhu těhotenství použít pouze krátkodobě a po velmi přesně stanovené diagnóze.Diuretika mimoto nejsou vhodná pro rutinní terapii hypertenze a edémů v průběhu těhotenství, protože mohou porušit perfuzi placenty a tedy i růst plodu.Pokud se při srdeční nebo renální insuficienci furosemid u těhotné ženy použít musí, je nutné pečlivě monitorovat elektrolyty a hematokrit, a také růst plodu. Dosud je předmětem diskuse vytěsnění bilirubinu z vazby na albumin, a tím i zvýšení rizika vzniku jádrového ikteru účinkem furosemidu.Furosemid se vylučuje do mateřského mléka a inhibuje kojení . Žena léčená furosemidem proto nesmí kojit. Pokud je terapie furosemidem nutná, je třeba kojení ukončit (viz také odstavec 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti “, „Reprodukční toxicita“).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje I při užívání doporučeným způsobem mohou tyto přípravky snížit reaktivitu takovou měrou, že omezí schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje anebo pracovat ve výškách. To platí ve zvýšené míře pro začátek léčby, při zvyšování dávek, při přechodu na jiný přípravek a při současném požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinkyV průběhu léčby furosemidem se často objevují poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy v důsledku zvýšeného vylučování elektrolytů. Proto je indikováno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (především draslíku, sodíku a vápníku).Vliv na možnost vývoje elektrolytových poruch mají základní onemocnění (např. jaterní cirhóza, srdeční insuficience), pomocná medikace (viz odstavec 4.5, „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“) a výživa.Cévní poruchyPři nadměrné diuréze se mohou objevit cirkulační potíže, zejména u starých pacientů a u malých dětí; přednostní projevy jsou, sucho v ústech a žízeň, hypotenze a ortostatické dysregulace. Při excesivní diuréze se může objevit hypovolemií vyvolaný cirkulační kolaps a hemokoncentrace. Hemokoncentrace může hlavně u starších pacientů zvýšit sklon k trombózám.

Poruchy ledvin a močových cestU nedonošených dětí léčených furosemidem se může vyvinout nefrolitiáza a/nebo nefrokalcinóza.V průběhu léčby furosemidem se často objevuje hyperurikemie. To může u predisponovaných pacientů vyvolat záchvat dny.Příznaky obstrukce močových cest (např. při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru) se při léčbě furosemidem mohou objevit anebo zhoršit.

Srdeční poruchy

U nedonošených dětí se syndromem respirační tísně může léčba furosemidem zvýšit v prvních týdnech života riziko ductus arteriosus apertus.

Poruchy metabolismu a výživyPři terapii furosemidem se často objevuje hyperglykémie. To může způsobit zhoršení metabolického stavu u pacientů s manifestním diabetem a vyvolat manifestaci diabetu u pacientů s latentním diabetem.Při léčbě furosemidem se pozoruje zvýšení koncentrace cholesterolu a triacylglycerolů v séru i přechodné zvýšení sérových koncentrací kreatininu a močoviny.Jako následek ztrát elektrolytů a vody se při terapii furosemidem může objevit metabolická alkalózaanebo se podstatně zhoršit stávající metabolická alkalóza.Zejména při sníženém přívodu chloridu sodného mohou zvýšené ztráty sodíku vyvolat hyponatremiis příslušnou symptomatologií. Obvyklé příznaky nedostatku sodíku jsou apatie, lýtkové křeče, nechutenství, slabost, spavost, zvracení a stavy zmatenosti. Zvýšené renální ztráty vápníku mohou vyvolat hypokalcemii, která vzácně může vyústit v tetanii.Při zvýšených renálních ztrátách hořčíku se vzácně jako důsledek hypomagnesiemie objevila srdeční arytmie.

Zejména při současném omezení příjmu draslíku a/nebo při zvýšených extrarenálních ztrátách draslíku (např. zvracením nebo chronickým průjmem) mohou zvýšené renální ztráty draslíku vyvolat hypokalemii, která se projevuje symptomatologií neuromuskulární (svalovou slabostí, paresteziemi, parézami), gastrointestinální (zvracením, zácpou, meteorismem), renální (polyurií, polydipsií) a kardiální (poruchou tvorby a vedení vzruchu). Těžké ztráty draslíku mohou vyvolat paralytický ileus anebo poruchy vědomí až kóma.

Při zvýšených renálních ztrátách hořčíku se vzácně jako důsledek hypomagnesiemie objevila tetanie.Při excesivní diuréze se může objevit dehydratace.

Poruchy krve a lymfatického systémuMohou se objevit změny krevního obrazu: trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie nebo hemolytická anemie, vzácně aplastická anemie nebo agranulocytóza.

Poruchy imunitního systémuVzácně se vyvinul anafylaktický šok (viz také bod 4.9 „Předávkování“).V průběhu léčby furosemidem se občas mohou vyvinout alergické reakce. Mohou se projevit jako horečnaté stavy, pruritus, kožní a slizniční reakce (např. bulózní exantém, urtikarie, purpura, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita), jako vaskulitida nebo intersticiální nefritida.

Poruchy nervového systémuMohou se objevit parestezie.

Poruchy ucha a labyrintuVzácně se následkem ototoxicity furosemidu objeví – většinou přechodné - poruchy sluchu a/nebo tinnitus. Jejich vznik se dá očekávat především po příliš rychlé i.v. injekci furosemidu, a to zejména při současné insuficienci ledvin anebo hypoproteinemii (např. při nefrotickém syndromu).

Gastrointestinální poruchyVzácně se objeví gastrointestinální obtíže (např. nauzea, zvracení, průjem).

Poruchy jater a žlučových cestOjediněle se vyskytla akutní pankreatitida, intrahepatální cholestáza a zvýšení hodnot jaterních transamináz.

Po intramuskulární injekci se mohou objevit lokální reakce, např. bolestivost.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkováníKlinický obraz akutního nebo chronického předávkování je závislý na rozsahu ztrát vody a elektrolytů. Předávkování může vést k hypotenzi, ortostatickým dysregulacím, elektrolytovým nerovnováhám (hypokalemii, hyponatremii, hypochloremii) anebo k alkalóze. Větší ztráty tekutin mohou způsobit výraznou hypovolemii, dehydrataci, cirkulační kolaps a hemokoncentraci se sklonem k trombózám. V souvislosti s náhlými ztrátami vody a elektrolytů se mohou objevit delirantní stavy. Anafylaktický šok je vzácný (příznaky: návaly horka, nauzea, cyanóza, hluboký pokles krevního tlaku, poruchy vědomí až kóma atd.).Terapie předávkováníPředávkování anebo známky hypovolemie (hypotenze, ortostatické dysregulace) nutí k okamžitému přerušení léčby furosemidem. Kromě monitorování parametrů základních životních funkcí je třeba elektrolytovou i acidobazickou rovnováhu, glykemii a sérové koncentrace látek běžně vylučovaných močí opakovaně kontrolovat a podle potřeby upravovat. U pacientů s poruchami močení (např. při hypertrofii prostaty) je nutno zajistit nerušený odtok moči, protože náhlá polyurie může u těchto pacientů způsobit ischurii a nadměrnou extenzi močového měchýře.Terapie při hypovolemii:Substituce objemu tekutiny.Terapie při hypokalemii:Substituce draslíku.Terapie cirkulačního kolapsu:Uložit pacienta do protišokové polohy ; podle potřeby další protišoková terapie.Neodkladná opatření při anafylaktickém šokuJakmile se objeví první známky (např. kožní reakce jako urtikarie nebo flush, agitovanost, bolesti hlavy, nával horka, nauzea, cyanóza):- přerušit injekci/infuzi-

odstranit kanylu ze žíly tj.venózní přístup

-

navíc k ostatním obvyklým neodkladným opatřením je třeba uložit pacienta do polohy hlavou a hrudníkem níže, udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík!

Neodkladná medikamentózní opatření:-

okamžitě adrenalin (epinefrin) i.v.Po naředění 1 ml komerčního roztoku adrenalinu (1:1000) do 10 ml anebo použitím roztoku 1:10.000 se první dávka 1 ml (tj. 0,1 mg adrenalinu) pomalu aplikuje i.v. (pozor na arytmie!) za monitorování tepové frekvence a krevního tlaku. Aplikaci adrenalinu je možno opakovat.

-

pak substituce objemu tekutiny i.v.např. expandery (koloidy), Ringerův laktátový roztok.

-

dále glukokortikoidy i.v.např. 250 - 1000 mg prednisolonu (nebo ekviefektivní množství jiného glukokortikoidu, např. methylprednisolonu). Aplikaci glukokortikoidů je možno opakovat.

Uvedené dávky platí pro dospělé pacienty s normální tělesnou hmotností; u dětí je nutná úprava dávkování. V závislosti na klinických příznacích přicházejí v úvahu další terapeutické výkony a opatření, např. řízené dýchání, kalcium, antihistaminika. Při zástavě dýchání resuscitace podle obvyklých pravidel.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiPřípravek FURORESE je kličkové diuretikum s vysokým účinkem, ATC kód C03CA01.Furosemid je mohutně, rychle a krátce působící kličkové diuretikum. Ve vzestupné části Henleho kličky inhibuje reabsorpci Na

+ /2Clֿ/K+ , a to blokádou transportních bílkovin (carrierů) pro tyto ionty. Exkreční

frakce sodíku může vystoupit až na 35 % množství sodíku, který přestoupil do glomerulárního filtrátu. Zvýšená exkrece sodíku osmoticky strhuje vodu a sekundárně tak vyvolá zvýšenou diurézu a zvýšenou sekreci K

+ v distálních tubulech. Zvyšuje se i vylučování Ca²+ a Mg²+. Kromě ztráty uvedených elektrolytů

se může snížit vylučování kyseliny močové a může se objevit porucha acidobazické rovnováhy s posunem k metabolické alkalóze.Furosemid v závislosti na dávce stimuluje renin-angiotensin-aldosteronový systém.

Antihypertenzivní účinek furosemidu je primárně následek sníženého krevního objemu. Při srdeční insuficienci furosemid bezprostředně sníží přetížení (preload) srdce tím, že dilatuje kapacitní cévy (venózní oblast). Předpokladem pro dosažení tohoto účinku je dostatečná funkce ledvin.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo intravenózní aplikaci furosemidu se nástup účinku dá očekávat do 2-15 minut.Furosemid se přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny. Při insuficienci ledvin se může vazba snížit až o 10 %. Relativní distribuční objem je 0,2 l/kg tělesné hmotnosti (u novorozenců 0,8 l/kg tělesné hmotnosti).Furosemid se metabolizuje v játrech pouze z malého podílu (přibližně z 10 %) a vylučuje se převážně v nezměněné formě. Dvě třetiny se vylučují ledvinami, jedna třetina žlučí a stolicí.Při normální funkci ledvin je eliminační poločas zhruba 1 hodina. V terminálních fázích renální insuficience může být delší než 24 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicitaViz odstavec 4.9 „Předávkování“

Mutagenní a tumorigenní potenciálV dlouhodobých studiích na myších a potkanech nebyly nalezeny významné náznaky mutagenních ani tumorigenních účinků.

Reprodukční toxicita Furosemid prostupuje placentou a v pupečníkové krvi dosahuje 100 % koncentrace séra matky. Dosud není známo, že by u člověka byly vznikly malformace, které by se daly uvést do vztahu k expozici furosemidu. Pro vyslovení konečného závěru o možném škodlivém ovlivnění embrya a plodu však dosud není k dispozici dostatek zkušeností. Furosemid může u plodu v děloze stimulovat produkci moči. U nedozrálých kojenců léčených furosemidem byl popsán vznik urolitiázy.Ve studiích reprodukční toxicity se po vysokých dávkách furosemidu u potkaních fétů vyskytlo snížení počtu diferencovaných renálních glomerulů, kosterní abnormality skapuly, humeru a žeber (vyvolané hypokalemií) a jako hydronefróza, která se objevila u myší a králíků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodný, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 5 mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové 3 mol/l, voda na injekci.

6.2 InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen s injekčními ani infúzními roztoky s kyselým nebo mírně kyselým pH ani s roztoky s pufrovací kapacitou v rozsahu kyselého pH. V takových roztocích by se pH posunulo na kyselou stranu a špatně rozpustný furosemid by z roztoku vypadl ve formě krystalů.

6.3 Doba použitelnosti5 letPo datu exspirace se přípravek nesmí použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

2 ml ampule z hnědého skla (typ I) opatřená štítkem, vložka (Biotray), krabička

5 a 25 ampulí se 2 ml injekčního roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímK injekci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, NěmeckoTel. 0824/808-1290E-mail medwiss@hexal.de

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)50/119/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10.3.1999 / 8.6. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU8.6. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Furorese 20 injekt Injekční roztokFurosemidumDiuretikum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: furosemidum 20 mg ve 2 ml injekčního roztoku v ampuli (10 mg / ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 5 mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové 3 mol/l, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 ampulí se 2 ml injekčního roztoku (25 ampulí)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K i.v./i.m. podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AGHolzkirchen, NěmeckoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo: 50/119/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampule

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Furorese 20 injekt Injekční roztok20 mg furosemidum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m, i.v. podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml injekčního roztoku.

6.

JINÉ