Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls253487/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Furon 40 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Furon 40 mg užívat

3.

Jak se Furon 40 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Furon 40 mg

6.

Další informace

FURON 40 mg tableta (Furosemidum) -

Léčivou látkou je furosemidum 40 mg v jedné tabletě.

-

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce: Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Teva Operations Poland Sp.z o.o., Kraków, Polsko 1.

CO JE FURON 40 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Furon 40 mg obsahuje furosemid, který patří mezi kličková diuretika (močopudné látky) a brání zpětnému vstřebávání sodíku, draslíku a chloridů v ledvinách. Výsledkem je zvýšené vylučování těchto minerálů s vodou. Zvyšuje se rovněž vylučování hořčíku a vápníku. Furosemid patří mezi nejúčinnější diuretika. Furon 40 mg se užívá k léčbě stavů spojených s otoky, které vyžadují rychlou terapeutickou odpověď a které nereagují na mírněji účinná diuretika (např. plicní edém, chronické srdeční selhávání, chronické selhávání ledvin, jaterní cirhóza). Furon 40 mg může být užíván při léčbě vysokého krevního tlaku v kombinaci s jinými léky užívanými k léčení této nemoci. Furon 40 mg mohou užívat dospělí i děti od 3 let. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FURON 40 mg UŽÍVAT

Neužívejte Furon 40 mg: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na sulfonamidy nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Furon 40 mg.

Přípravek se dále nesmí užívat při selhání ledvin se zástavou močení, jaterním selhání s poruchou vědomí, rozvratu elektrolytové rovnováhy, zejména při těžkém snížení hladiny draslíku či sodíku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Furon 40 mg je zapotřebí: -

jestliže máte hypotenzi (nízký krevní tlak);

-

jestliže máte zvýšenou hladinu močové kyseliny v krvi nebo trpíte dnou.

Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství se Furon 40 mg může užívat jen ve zvlášť odůvodněných případech. Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení je nutno při užívání přípravku Furon 40 mg přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Furon 40 mg může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, práci ve výškách apod.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky přípravku Furon 40 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Furosemid zesiluje účinek přípravků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku. Snížením hladiny draslíku zvyšuje furosemid riziko nežádoucích účinků digoxinu (užívá se k léčbě srdečních onemocnění), dále zvyšuje riziko nežádoucích účinků lithia (užívá se k léčbě deprese). Nesteroidní protizánětlivé léky, zejména indometacin a fenylbutazon snižují účinnost furosemidu. Současné užívání kortikosteroidů (hormony kůry nadledvin) může zvýšit ztráty draslíku. Při užívání furosemidu v kombinaci s aminoglykosidovými antibiotiky, cefalosporiny a cisplatinou je vysoké riziko postižení sluchu. 3.

JAK SE FURON 40 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se při stavech spojených s otoky užívá úvodní dávka 1/2-2 tablety denně v jedné dávce, při vyšších dávkách se denní dávka rozdělí do dvou nebo více dávek, ale rozmezí mezi jednotlivými dávkami musí činit 6-8 hodin. Při dlouhodobém léčení je někdy vhodné užívání přerušovaně každý druhý nebo třetí den. Dětem starším 3 let se furosemid podává v dávce 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Při léčbě vysokého krevního tlaku užívají dospělí obvykle 1/2-1 tabletu samostatně nebo v kombinaci s dalšími léčivy podle doporučení lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Furon 40 mg, než jste měl(a): Poraďte se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Furon 40 mg: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Furon 40 mg nežádoucí účinky. V souvislosti s užíváním přípravku Furon 40 mg se mohou vyskytnout zažívací obtíže (nevolnost, zvracení či průjem). Následkem zvýšeného vylučování moči, zejména u starších nemocných na začátku léčby, může dojít k oběhovým poruchám. Tyto se projeví tlakem v hlavě, závratěmi, poruchami zraku. U pacientů s cukrovkou může dojít ke zhoršení této choroby. Může dojít i ke zvýšení hladiny kyseliny močové v séru až ke dnavému záchvatu. Mohou se vyskytnout i alergické vyrážky, dále poruchy krvetvorby, zejména snížením počtu krevních destiček. Vzácné jsou poruchy sluchu. Při dlouhodobé léčbě furosemidem může dojít k poruchám vodního a elektrolytového hospodářství. Snížení hladiny draslíku v séru může být spojeno s poruchami srdečního rytmu, zejména je-li současně užíván digoxin. Nedostatek sodíku se projevuje křečemi v lýtkách, nechutenstvím, závratěmi, poruchami spánku, zmateností. Snížení hladiny vápníku v séru se může projevit tetanií (křečovým stavem). Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte svému ošetřujícímu lékaři. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FURON 40 mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Velikost balení: 20 nebo 50 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Datum revize textu: 29.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Furon 40 mg tablety furosemidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje furosemidum 40 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj. Více údajů viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety 20 tablet 50 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

50/233/92-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

BRAILOVO PÍSMO

Furon 40 mg

3

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Furon 40 mg tablety furosemidum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm 3. POUŽITELNOST EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ