1 / 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls80713/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Funtrol 5% Léčivý lak na nehty

(Amorolfinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Funtrol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Funtrol používat

3. Jak se přípravek Funtrol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Funtrol uchovávat

6. Další informace

1.

Co je přípravek Funtrol a k čemu se používá

Funtrol se používá na léčbu mykotických infekcí nehtů.

Funtrol obsahuje účinnou látku amorolfin (jako hydrochlorid), který patří do skupiny léků označovaných jako fungicidy.

Zabíjí široké spektrum hub, které mohou způsobit nehtové infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Funtrol užívat

Neužívejte přípravek Funtrol

jestliže jste alergický/á (přecitlivý/á) na amorolfin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Funtrol (další složky viz bod 6),

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Funtrol je zapotřebí

jestliže trpíte cukrovkou,

jestliže podstupujete léčbu z důvodu slabého imunitního systému,

jestliže máte špatný krevní oběh v rukách a nohách,

jestliže je váš nehet vážně poškozen nebo infikován,

jestliže se vám Funtrol dostane do očí nebo uší, okamžitě je vypláchněte vodou a ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Zabraňte styku laku se sliznicemi (např. ústech nebo nose). Nevdechujte ho.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Lak na nehty můžete používat, i když užíváte jiné léky. Použití jiných přípravků na nehty Když používáte přípravek Funtrol, neměl by se používat kosmetický lak na nehty ani umělé nehty.

Těhotenství a kojení

2 / 4

Informujte lékaře, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte. Váš lékař rozhodne o tom, jestli byste měli používat Funtrol.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 3.

Jak se přípravek Funtrol používá

Vždy používejte přípravek Funtrol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Funtrol by se měl aplikovat na postižené nehty na rukách nebo nohách jednou nebo dvakrát týdně, jak vám to nařídil váš lékař. Návod na použití: Krok 1: Nehet opilujte

Před první aplikací co nejvíce spilujte infikované oblasti nehtu, včetně povrchu nehtu, pomocí pilníčku na nehty, který je součástí balení. UPOZORNĚNÍ: Pilníčky, které jste používali na infikované nehty, nepoužívejte na zdravé nehty, aby se infekce nerozšířila. Abyste zabránili rozšíření infekce, zajistěte, aby pilníčky z vaší soupravy nepoužívala žádná jiná osoba.

Krok 2: Nehet očistěte

Na očistění plošky nehtu použijte jeden z tampónů, které jsou součástí balení (nebo odstraňovač laku na nehty). Pro každý postižený nehet opakujte kroky 1 a 2.

Krok 3: Z lahvičky odeberte trošku laku

Namočte jeden opakovaně použitelný aplikátor do lahvičky laku na nehty. Lak se nesmí před aplikací setřít o okraje lahvičky.

Krok 4: Lak aplikujte

Lak rovnoměrně naneste na celý povrch nehtu.

Tento krok opakujte pro každý postižený nehet. Ošetřené nehty nechte přibližně 3 minuty schnout.

Krok 5: Očistěte aplikátor

Aplikátory, které jsou v balení, jsou vícenásobně použitelné. Je však důležité, abyste je po ukončení každého ošetření důkladně očistili. Použijte stejný tampón, který jste použili na čistění nehtu. Zabraňte styku čerstvě ošetřených nehtů s tampónem. Lahvičku s lakem na nehty pevně uzavřete. Tampón bezpečně zlikvidujte, protože je hořlavý.

Před dalším použitím laku na nehty nejdříve odstraňte starý lak ze svých nehtů pomocí tampónu, pak, pokud je třeba, nehty opět spilujte.

Lak opět naneste, jak to bylo popsáno.

Po uschnutí nemá na lak vliv mýdlo a voda, takže si ruce i nohy můžete normálně umývat.

Pokud potřebujete používat chemikálie, jako je ředidlo barviva nebo líh, měli byste si nasadit gumové nebo jiné nepropustné rukavice, abyste ochránili lak na svých nehtech.

Je důležité, abyste Funtrol používali, dokud infekce neustoupí a opět nenarostou zdravé nehty.

Obvykle to trvá 6 měsíců pro nehty na rukách a 9 až 12 měsíců pro nehty na nohách.

3 / 4

Váš lékař pravděpodobně zkontroluje stav a postup vaší léčby asi každé 3 měsíce. Pokud náhodně Funtrol polknete

Pokud vy nebo jiná osoba náhodně polknete lak, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Funtrol Netrapte se, pokud zapomenete použít lak ve správnou dobu. Když si vzpomenete, začněte přípravek opět používat, stejně jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Funtrol

Nepřestávejte s používáním přípravku Funtrol, než vám to lékař řekne, jinak se infekce může vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka..

4.

Možné vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Funtrol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácné vedlejší účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000 osob) Vaše nehty mohou ztratit barvu nebo se mohou uvolňovat a začít se oddělovat z nehtového lůžka. Velmi vzácné vedlejší účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 osob) V oblasti kolem nehtu se může objevit pocit pálení nebo alergická kožní reakce (kontaktní dermatitida). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Funtrol uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Funtrol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před horkem. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou a ve svislé poloze.

Tento přípravek je hořlavý! Uchovávejte roztok mimo oheň a plameny! Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Další informace

Co přípravek Funtrol obsahuje Přípravek Funtrol obsahuje 50 mg/ml léčivé látky amorolfinum (ekvivalentní 55,74 mg/ml amorolfini hydrochloridum). Další složky jsou granulát methakrylátového kopolymeru typu RL, triacetin, butyl-acetát, ethyl-acetát a bezvodý ethanol.

Jak přípravek Funtrol vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Funtrol je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. Je k dispozici ve 2,5 ml, 3 ml a 5 ml balení. 1 lahvička balená s nebo bez čisticích tamponů, špachtle a/nebo pilníčků na nehty. Přípravek Funtrol je také k dispozici v balení po 7,5 ml a 10 ml. 2 lahvičky jsou balené s nebo bez čisticích tamponů, špachtle a/nebo pilníčků na nehty. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci je Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko. Výrobcem je Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko.

4 / 4

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Funtrol Лeчeбeн лaк зa нoкти

Česká republika

Funtrol 5% Léčivý lak na nehty

Litva

Funtrol 5% vaistinis nagų lakas

Polsko

Funtrol

Rumunsko

Funtrol 50 mg/ml lac de unghii medicinal

Slovenská republika

Funtrol 5% Liečivý lak na nechty

Velká Británie

Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

18.7.2012

1 / 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls80713/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Funtrol 5% Léčivý lak na nehty

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 55,74 mg amorolfini hydrochloridum (ekvivalentní 50 mg amorolfinu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA Léčivý lak na nehty Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace Onychomykózy způsobené dermatofyty, kvasinkami a plísněmi bez postižení nehtové matrix.

4.2

Dávkování a způsob podání Dávkování Lak na nehty se má na postižené nehty prstů na rukách nebo nohách aplikovat jednou týdně. V některých případech se může považovat za vhodnou aplikace dvakrát týdně.

Pacient by měl aplikovat lak na nehty následovně:

1. Před první aplikací přípravku Funtrol 5% Léčivý lak na nehty je důležité, aby byly

postižené plošky nehtu (hlavně povrchy nehtu) co nejdůkladněji spilovány pomocí pilníčku, který je součástí balení. Povrch nehtu by pak měl být očištěn a odmaštěn pomocí alkoholového čisticího tampónu. Před opakovanou aplikací přípravku Funtrol 5% Léčivý lak na nehty by měly být nehty podle potřeby opět spilovány, pak očištěny čisticím tampónem pro odstranění všech zbytků laku.

Upozornění: Pilníčky použité na postižené nehty se nesmějí používat pro zdravé nehty.

2. Pomocí jednoho vícenásobně použitelného aplikátoru, který je součástí balení,

aplikujte lak na povrch postižených nehtů a nechte vyschnout. Nechte lak uschnout po dobu 3 – 5 minut. Po použití očistěte aplikátor stejným čisticím tampónem, který jste předtím použili na čistění nehtů. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.

Pro každý nehet, který budete ošetřovat, namočte aplikátor do laku na nehty bez toho, abyste nějaký lak setřeli o hrdlo lahvičky.

Upozornění: Při práci s organickými rozpouštědly (ředidla, líh atd.) noste nepropustné rukavice, abyste ochránili přípravek Funtrol 5% Léčivý lak na nehty na nehtech.

Léčení by mělo pokračovat bez přerušení, dokud není nehet regenerován a postižená místa nejsou úplně vyléčena. Potřebná frekvence a trvání léčby v zásadě závisí na

2 / 4

intenzitě a lokalizaci infekce. Obecně je to šest měsíců (nehty na rukách) a devět až dvanáct měsíců (nehty na nohách). Doporučena je revize léčby v intervalech přibližně tři měsíce.

Současná tinea pedis by měla být léčena příslušným antimykotickým krémem.

Staří lidé

Pro použití staršími pacienty neexistují žádná zvláštní doporučení týkající se dávkování.

Děti

Funtrol 5% Léčivý lak na nehty není doporučen pro použití u dětí v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti nebo účinnosti. Způsob podání Kožní podání.

4.3

Kontraindikace

Funtrol 5% Léčivý lak na nehty se nesmí používat opakovaně u pacientů, u nichž se vyskytla přecitlivělost na léčbu.

Hypersenzitivita na léčivou látku amorolfin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zabraňte kontaktu laku s očima, ušima a sliznicemi. Pacienti se základními chorobami, které predisponují k mykotickým infekcím nehtu, by měli prodiskutovat odpovídající léčbu s lékařem. Takové stavy zahrnují periferní oběhové poruchy, diabetes mellitus a imunosupresi. Pacienti s dystrofií nehtu a poškozenou nehtovou ploténkou by měli prodiskutovat odpovídající léčbu s lékařem. Během léčby je třeba se vyhýbat použití kosmetického laku na nehty nebo umělých nehtů. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje, použití amorolfinu u dětí není doporučeno.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neexistují žádné specifické studie týkající se souběžné léčby s jinými topickými léky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Pro Funtrol 5% Léčivý lak na nehty nejsou k dispozici žádné klinické údaje z exponovaných těhotenství. Studie reprodukční toxikologie neprokázaly žádné známky teratogenicity u laboratorních zvířat, při vysokých perorálních dávkách amorolfinu však byla pozorována embryotoxicita. Při zohlednění nízké systémové expozice amolorfinu v navrhovaném klinickém použití nejsou očekávány nežádoucí účinky na plod, nicméně, jako bezpečnostní opatření je preferováno nepodávat Funtrol 5% Léčivý lak na nehty během těhotenství. Kojení Neočekávají se žádné účinky na kojené dítě, protože systémová expozice kojící matky amolorfinu je zanedbatelná. Funtrol 5% Léčivý lak na nehty je možné během kojení používat.

3 / 4

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Funtrol 5% Léčivý lak na nehty nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou vzácné. Mohou se vyskytnout choroby nehtů (např. změna barvy nehtů, zlomené nehty, lámavé nehty). Tyto reakce mohou také souviset se samotnou onychomykózou.

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Choroby kůže a podkožní tkáně

Vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000)

Choroba nehtů, změny barvy nehtů, onychokláze

Velmi vzácné (<1/10 000)

Pocit pálení kůže, kontaktní dermatitida

4.9

Předávkování Náhodné orální požití

Funtrol 5% Léčivý lak na nehty je pro topické použití. V případě náhodného orálního požití se může použít přiměřený způsob vyprázdnění žaludku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro dermatologické použití, jiná

antimykotika pro topické použití

ATC kód:

D01AE16

Funtrol 5% Léčivý lak na nehty je topické antimykotikum, které obsahuje účinnou látku amorolfin. Jeho fungistatická a fungicidní účinnost je založena na poškození buněčné membrány houby zaměřené primárně na sterolovou biosyntézu. Snižuje se obsah ergosterolu a zároveň se akumulují netypické stericky neplanární steroly.

Amorolfin je širokospektré antimykotikum. Je vysoce účinný proti současným nebo běžným původcům onychomykóz:

- Kvasinky: * Candida albicans a jiné druhy kandid. - Dermatofyty *Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale a Trichophyton mentagrophytes a

jiné druhy Trichophyton

* Epidermophyton floccosum * Microsporum

- Plísně: * Scopulariopsi - Mírně citlivé plísně: * Aspergil us, Fusarium, Mucorale - Dematiacea (černá houba): * Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti Amorolfin z laku na nehty proniká do nehtové ploténky a rozpouští se v ní, takže dokáže vyhubit těžce dostupné houby v nehtovém lůžku. U tohoto typu aplikace je systémová absorpce účinné látky velmi nízká.

4 / 4

Nejsou známky akumulace léku v těle po dlouhodobém používání přípravku Funtrol

5% Léčivý lak na nehty.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou k dispozici žádné relevantní údaje pro předepisujícího lékaře, kromě těch, které jsou zmíněné v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1

Seznam pomocných látek Granulát methakrylátového kopolymeru typu RL Triacetin Butyl-acetát Ethyl-acetát Bezvodý ethanol

6.2

Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před horkem. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou a ve svislé poloze.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička žluté barvy (typ I nebo III) s HDPE uzávěrem, PTFE vložkou s odlamovacím pojistným kroužkem. Každé balení může také obsahovat čisticí tampony, špachtle a/nebo pilníčky na nehty pokud požadováno. Velikosti balení: 2,5 ml, 3 ml a 5 ml: 1 lahvička balená s nebo bez čisticích tamponů, špachtle a/nebo pilníčků na nehty.

7,5 ml a 10 ml: 2 lahvičky jsou balené s nebo bez čisticích tamponů, špachtle a/nebo pilníčků na nehty. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

26/452/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.7.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.7.2012

1 / 4

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTON} 1.

Název léčivého přípravku

Funtrol 5% Léčivý lak na nehty Amorolfinum 2.

Obsah léčivé látky/léčivých látek

Obsahuje 50 mg/ml amorolfinum (ekvivalentní 55,74 mg/ml amorolfini hydrochloridum). 3.

Seznam pomocných látek

Pomocné látky : granulát methakrylátového kopolymeru typu RL, triacetin, butyl-acetát, ethyl-acetát, bezvodý ethanol. 4.

Léková forma a velikost balení

Léčivý lak na nehty 2,5 ml 3 ml 5 ml 1 lahvička s balíčky čistících tamponů, vícenásobně použitelnými aplikátory a /nebo pilníky na nehty 7,5 ml 10 ml 2 lahvičky s balíčky čistících tamponů, vícenásobně použitelnými aplikátory a / nebo pilníky na nehty 5.

Způsob a cesta/cesty podání

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

Zvláštní upozornění, že léčivý přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

Další zvláštní upozornění, pokud je potřebné

Tento přípravek je hořlavý! Uchovávejte roztok mimo oheň a plameny! 8.

Použitelnost

EXP:

9.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Chraňte před horkem.

Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou a ve svislé poloze. 10. Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z takovýchto léčivých přípravků, pokud je to vhodné Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2 / 4

11. Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko 12. Registrační číslo/čísla 26/452/12-C 13. Číslo šarže Lot 14. Klasifikace pro výdej Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. Návod k použití Používejte pouze dle pokynů lékaře. 16. Informace v Braillově písmu Funtrol 5% Léčivý lak na nehty

3 / 4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {ŠTÍTEK} 1.

Název léčivého přípravku

Funtrol 5% Léčivý lak na nehty

Amorolfinum 2.

Obsah léčivé látky/léčivých látek

5% amorolfinum 3.

Seznam pomocných látek

4.

Léková forma a velikost balení

Léčivý lak na nehty 2,5 ml

3 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

5.

Způsob a cesta/cesty podání

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

Zvláštní upozornění, že léčivý přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

Další zvláštní upozornění, pokud je potřebné

8.

Použitelnost

EXP:

9.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

10. Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých léčivých produktů nebo odpadu z takových léčivých přípravků, pokud je to vhodné 11. Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko 12. Registrační číslo/čísla 26/452/12-C

4 / 4

13. Číslo šarže Lot 14. Klasifikace pro výdej Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. Návod k použití Používejte pouze dle pokynů lékaře. 16. Informace v Braillově písmu