Varianty

Příbalový létak FUNGICIDIN LÉČIVA

Příloha č. 2 ke sdělení č. j. 6023/04

Příbalová informace - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně

F U N G I C I D I N L É Č I V A

(Nystatinum)

mast

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Nystatinum 100 000 m.j. v 1 g masti

Pomocné látky: Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílý vosk, tekutý parafin, cetylalkohol

Indikační skupina

Antimykotické antibiotikum

Charakteristika

Léčivá látka nystatin tlumí a zastavuje růst kvasinek a některých dalších nižších hub. Z povrchu kůže a sliznice se nevstřebává.

Indikace

Fungicidin Léčiva mast mohou používat dospělí, mladiství i děti od novorozeneckého věku k léčbě kvasinkových onemocnění kůže a sliznic.

Přípravek mohou používat těhotné a kojící ženy.

Kontraindikace

Fungicidin Léčiva mast se nesmí používat při známé přecitlivělosti na nystatin nebo jinou složku přípravku, zejména na lanolin. V prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje vnášet Fungicidin Léčiva mast do pochvy.

Nežádoucí účinky

Fungicidin Léčiva mast je obvykle dobře snášen, během léčby však může dojít k podráždění kůže, které se projeví jako zarudnutí nebo pálení v místě nanesení masti. Také může dojít k reakci z přecitlivělosti, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, pálením nebo svěděním, někdy i výsevy drobných pupínků nebo puchýřků s mokváním. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o dalším používání masti.

Interakce

Při léčbě Fungicidinem Léčiva se nedoporučuje současné používání mastí s klotrimazolem, protože klotrimazol snižuje účinek nystatinu.

Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s Fungicidinem Léčiva žádné volně prodejné přípravky pro místní léčbu Vašeho onemocnění. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že používáte Fungicidin Léčiva mast.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanáší se Fungicidin Léčiva mast dospělým, mladistvým i dětem ve velmi tenké vrstvě 2krát až 3krát denně na postižená místa (kůže, sliznice, do pochvy) až do vyhojení. V léčbě je třeba pokračovat i po zhojení ještě několik dní nanášením masti jen 1krát denně.

Upozornění

Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 10 dnů nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Délka léčby bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 2 týdny.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Uchovávání

Uchovávat v suchu, při teplotě 10 - 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

10 g masti

Datum poslední revize

28. 7. 2004

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

F U N G I C I D I N L É Č I VA

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nystatinum (min. 4 400 m.j./mg) 100 000 m.j. v 1 g masti

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: mast

Popis přípravku: dvoufázová suspenzní mast žluté barvy, konzistence vaseliny

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Intertriginózní kandidózy, kandidové paronychie, doplňkově při vaginální kandidóze.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od novorozeneckého věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Mast se nanáší ve velmi tenké vrstvě 2krát až 3krát denně na postižená místa (i intravulvárně a intravaginálně) do vyhojení. Obvyklá doba léčby je 2 týdny, podle potřeby déle. V léčbě je třeba pokračovat i po klinickém vyhojení ještě několik dní aplikací masti jednou denně.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na nystatin, popřípadě na některou z pomocných látek (lanolin aj.).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Primární rezistence na nystatin je vzácná; je zkřížená s ostatními polyenovými antibiotiky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol snižuje při současné aplikaci účinek nystatinu.

4.6. Těhotenství a kojení

Nystatin se z místa podání nevstřebává, proto jej lze i v době gravidity a laktace používat. Nedoporučuje se pouze intravaginální aplikace v 1. trimestru gravidity.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Jen vzácně došlo ke vzniku kontaktní alergické dermatitidy, projevům iritace či senzibilizace.

. 4.9. Předávkování

Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Nedošlo-li ke zvracení, je vhodné je vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Antimykotické polyenové antibiotikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Nystatin je antibiotikum produkované Streptomyces noursei. Patří do skupiny polyenů, má fungistatické a fungicidní účinky. Tlumí růst kvasinek rodu Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon a mikromycet rodu Aspergillus tím, že se fixuje na steroly a mění permeabilitu buněčné stěny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nystatin se z intaktní kůže a sliznic nevstřebává. O jeho resorpci ze zánětlivě změněné kůže či sliznic nejsou informace k dispozici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita po s.c. aplikaci (LD50 ) je u myši 120 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativně)

Bílá vazelína, lanolin, bílý vosk, tekutý parafin, cetylalkohol

6.2. Inkompatibility

Přípravek se nedoporučuje magistraliter ředit nebo míchat s jinými masťovými základy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu, při teplotě 10 - 25oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Hliníková tuba, příbalová informace, papírová skládačka.

Balení: Tuba s 10 g masti

6.6. Návod k užití

Jen k vnějšímu použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/144/69-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

• 19.10.1994

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28. 7. 2004