Strana 1 (celkem 3)

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fucithalmic

Oční kapky, suspenze

Acidum fusidicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Fucithalmic a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fucithalmic používat

3.

Jak se Fucithalmic používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Fucithalmic uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FUCITHALMIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fucithalmic je antibiotikum ve formě očních kapek.

Viskozita Fucithalmicu poskytuje dlouhodobý kontakt se spojivkovým vakem, čímž dochází

k postupnému uvolňování léčivé látky. Oční podávání dvakrát denně udrží potřebnou hladinu

léčivé látky ve všech očních tkáních. Fucithalmic velmi dobře proniká do komorové vody

oka.

Fucithalmic určen k léčbě konjunktivitidy – zánětu očních spojivek způsobeného citlivými

mikroby u dospělých, mladistvých a dětí od novorozeneckého věku.

.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FUCITHALMIC

POUŽÍVAT

Nepoužívejte Fucithalmic

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fucithalmic je zapotřebí

V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt

Strana 2 (celkem 3)

s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého

uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Žádné vzájemné působení přípravku Fucithalmic s dalšími léčivými přípravky není známé.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, především jsou-li určeny k

léčbě očí.

Těhotenství a kojení

Přípravek Fucithalmic mohou používat těhotné a kojící ženy.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fucithalmic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE FUCITHALMIC POUŽÍVÁ

Vždy používejte Fucithalmic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka dvakrát denně.

Příznaky zánětu obvykle ustoupí během několika dnů, ale v léčbě se pokračuje ještě

minimálně dva dny po jejich odeznění.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fucithalmic, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fucithalmic

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fucithalmic nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen; přesto pacient může po aplikaci do oka pociťovat

přechodný pocit bodání nebo pálení v oku.

Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce projevující se většinou zarudnutím, někdy

doprovázené svěděním.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte

léčbu a kontaktujte ošetřujícího lékaře, který určí další postup.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři.

Strana 3 (celkem 3)

5.

JAK FUCITHALMIC UCHOVÁVAT

Fucithalmic uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Fucithalmic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření tuby se přípravek se nesmí používat déle než 28 dnů.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fucithalmic obsahuje

- Léčivou látkou je Acidum fusidicum 10 mg v 1 g očních kapek.

- Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol,

karbomer, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda na injekci.

Jak Fucithalmic vypadá a co obsahuje toto balení

Oční kapky Fucithalmic jsou bílé, viskózní kapky. Baleny jsou v hliníková tubě s tryskou a

šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s kroužkem originality, v krabičce. Před prvním

otevření tuby zkontrolujte neporušenost kroužku originality. V případě jeho porušení

přípravek nepoužívejte.

Velikost balení: 1x 5 g.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko

Výrobce

LEO Laboratoires Ltd., Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

1.3.2012

Strana 1 (celkem 5)

Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucithalmic

oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek

Pomocná látka: benzalkonium-chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Bílé, viskózní kapky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Konjunktivitida způsobená citlivými organismy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství i děti včetně novorozenců:

jedna kapka se nakape do oka dvakrát denně. V léčbě se má pokračovat nejméně dva dny

poté, co příznaky zánětu ustoupily.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt

s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého

uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

Strana 2 (celkem 5)

4.6 Těhotenství a kojení

Lze podávat během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fucithalmic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

velmi časté

> 1/10

časté

> 1/100 a < 1/10

méně časté

> 1/1 000 a < 1/100

vzácné

> 1/10 000 a < 1/1 000

velmi vzácné

< 1/10 000

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou různé reakce hlavně reakce v místě aplikace,

jako přechodný pocit bodání a pálení. Byla hlášena vyrážka, svědění a alergické reakce.

Shromážděná data z klinických studií zahrnujících více než 1 500 pacientů s akutní

konjunktivitidou ukázala, že nežádoucí účinky se vyskytly přibližně u 10 % pacientů a

primárně ve formě krátkodobých potíží ve formě pocitu bodání a pálení.

Vzhledem na post-marketingová data, celková „reporting rate“ nežádoucích účinků je velmi

vzácná, přibližně 0,5 : 100 000 léčebných kůr.

Poruchy kůže a podkožních tkání:

- vyrážka

- kopřivka

- svědění

- periorbitální edém

- angioedém

Poruchy očí:

- pálení

- pocit bodání

- zhoršená konjunktividtída

Poruchy imunitního systému:

- alergické reakce

Celkové poruchy a stav v místě podání:

- reakce v místě podání

Strana 3 (celkem 5)

4.9 Předávkování

Předávkování je nepravděpodobné.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum

ATC kód: S01AA13

Kyselina fusidová je úzkospektré antibiotikum, které je aktivní proti nejčastějším očním

patogenům, zvláště Staphylococcus aureus.

Kyselina fusidová uplatňuje svůj antimikrobiální účinek inhibicí syntézy bakteriálních

proteinů vedoucí k rozpadu bakteriální buněčné stěny.

Zkřížená rezistence s jinými antibiotiky nebyla zaznamenána.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Účinná koncentrace kyseliny fusidové přetrvává v slzné tekutině a komorové vodě nejméně

12 hodin po aplikaci Fucithalmicu: střední koncentrace měřené v slzné tekutině 1, 3, 6 a 12

hodin po instilaci 1 kapky jsou 15,7 μg/ml, 15,2 μg/ml, 10,5 μg/ml a 5,6 μg/ml. Po instilaci 1

kapky Fucithalmicu je střední antibiotická hladina 0,3 mg/l v komorové vodě udržována

nejméně 12 hodin. Poločas eliminace je přibližně 7 hodin. Kyselina fusidová proniká do

rohovky jak intaktním, tak poškozeným epitelem.

Systémová koncentrace kyseliny fusidové po aplikaci Fucithalmicu nebyla pozorována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při oční iritační studii u králíků s Fucithalmicem, zahrnující dvě podání denně po dobu 6

týdnů nebyly pozorovány žádné známky iritace nebo jiných vedlejších účinků v oku ani

v okolních tkáních. Při následném detailním mikroskopickém vyšetření očních sekcí nebyly

pozorovány žádné abnormality.

Při maximizačním testu u morčat byla provedena intradermální a místní indukce

Fucithalmicem a po provokaci Fucithalmicem o 2 týdny později nebylo žádné ze zvířat

senzitivizované. Nepředpokládá se tudíž výskyt alergických komplikací u člověka při

normálním podání přípravku.

Strana 4 (celkem 5)

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, karbomer, hydroxid sodný, voda

na injekci.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba na vnější a vnitřní straně laminovaná polyethylenem, PE tryska a PE

šroubovací uzávěr s kroužkem originality, krabička.

Velikost balení: 1x 5 g.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/398/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Strana 5 (celkem 5)

14.5.1997 / 13.2.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.3.2012

Návrh textu na vnější obal: Fucithalmic

oční kapky, suspenze 5 g Složení

Léčivá látka: Acidum fusidicum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, karbomer, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda na injekci.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Příbalová informace přiložena.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg. číslo: 64/398/97-C

Č. šarže: EAN kód: Použitelné do: LEO Pharma A/S Ballerup, Dánsko

Název přípravku Braillovým písmem: fucithalmic

Návrh textu na vnitřní obal: Fucithalmic

oční kapky, suspenze 5 g

Acidum fusidicum 10 mg v 1 g očních kapek

Č. šarže: Použitelné do: LEO Pharma A/S Ballerup, Dánsko