Fucithalmic
Registrace léku
Kód | 0088740 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 64/ 398/97-C |
Název | FUCITHALMIC |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko |
ATC klasifikace |
|
Příbalový létak FUCITHALMIC
Strana 1 (celkem 3)
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fucithalmic
Oční kapky, suspenze
Acidum fusidicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je Fucithalmic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fucithalmic používat
3.
Jak se Fucithalmic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Fucithalmic uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE FUCITHALMIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fucithalmic je antibiotikum ve formě očních kapek.
Viskozita Fucithalmicu poskytuje dlouhodobý kontakt se spojivkovým vakem, čímž dochází
k postupnému uvolňování léčivé látky. Oční podávání dvakrát denně udrží potřebnou hladinu
léčivé látky ve všech očních tkáních. Fucithalmic velmi dobře proniká do komorové vody
oka.
Fucithalmic určen k léčbě konjunktivitidy – zánětu očních spojivek způsobeného citlivými
mikroby u dospělých, mladistvých a dětí od novorozeneckého věku.
.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FUCITHALMIC
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Fucithalmic
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
přípravku.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fucithalmic je zapotřebí
V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt
Strana 2 (celkem 3)
s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého
uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Žádné vzájemné působení přípravku Fucithalmic s dalšími léčivými přípravky není známé.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, především jsou-li určeny k
léčbě očí.
Těhotenství a kojení
Přípravek Fucithalmic mohou používat těhotné a kojící ženy.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fucithalmic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3.
JAK SE FUCITHALMIC POUŽÍVÁ
Vždy používejte Fucithalmic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.
Obvyklá dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka dvakrát denně.
Příznaky zánětu obvykle ustoupí během několika dnů, ale v léčbě se pokračuje ještě
minimálně dva dny po jejich odeznění.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Fucithalmic, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fucithalmic
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Fucithalmic nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen; přesto pacient může po aplikaci do oka pociťovat
přechodný pocit bodání nebo pálení v oku.
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce projevující se většinou zarudnutím, někdy
doprovázené svěděním.
Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte
léčbu a kontaktujte ošetřujícího lékaře, který určí další postup.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři.
Strana 3 (celkem 3)
5.
JAK FUCITHALMIC UCHOVÁVAT
Fucithalmic uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Fucithalmic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření tuby se přípravek se nesmí používat déle než 28 dnů.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Fucithalmic obsahuje
- Léčivou látkou je Acidum fusidicum 10 mg v 1 g očních kapek.
- Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol,
karbomer, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda na injekci.
Jak Fucithalmic vypadá a co obsahuje toto balení
Oční kapky Fucithalmic jsou bílé, viskózní kapky. Baleny jsou v hliníková tubě s tryskou a
šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s kroužkem originality, v krabičce. Před prvním
otevření tuby zkontrolujte neporušenost kroužku originality. V případě jeho porušení
přípravek nepoužívejte.
Velikost balení: 1x 5 g.
Držitel rozhodnutí o registraci
LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko
Výrobce
LEO Laboratoires Ltd., Dublin, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
1.3.2012
Document Outline
- V příbalové informaci naleznete:
- 1. CO JE FUCITHALMIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
- 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FUCITHALMIC POUŽÍVAT
- Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fucithalmic je zapotřebí
- Těhotenství a kojení
- Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
- 3. JAK SE FUCITHALMIC POUŽÍVÁ
- Jestliže jste použil(a) více přípravku Fucithalmic, než jste měl(a)
- Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fucithalmic
- Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
- 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
- Podobně jako všechny léky, může mít i Fucithalmic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- 5. JAK FUCITHALMIC UCHOVÁVAT
- Tato příbalová informace byla naposledy schválena
- 1.3.2012
Souhrn údajů o léku (SPC)
Strana 1 (celkem 5)
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fucithalmic
oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek
Pomocná látka: benzalkonium-chlorid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze
Bílé, viskózní kapky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Konjunktivitida způsobená citlivými organismy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, mladiství i děti včetně novorozenců:
jedna kapka se nakape do oka dvakrát denně. V léčbě se má pokračovat nejméně dva dny
poté, co příznaky zánětu ustoupily.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt
s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého
uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
Strana 2 (celkem 5)
4.6 Těhotenství a kojení
Lze podávat během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fucithalmic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
velmi časté
> 1/10
časté
> 1/100 a < 1/10
méně časté
> 1/1 000 a < 1/100
vzácné
> 1/10 000 a < 1/1 000
velmi vzácné
< 1/10 000
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou různé reakce hlavně reakce v místě aplikace,
jako přechodný pocit bodání a pálení. Byla hlášena vyrážka, svědění a alergické reakce.
Shromážděná data z klinických studií zahrnujících více než 1 500 pacientů s akutní
konjunktivitidou ukázala, že nežádoucí účinky se vyskytly přibližně u 10 % pacientů a
primárně ve formě krátkodobých potíží ve formě pocitu bodání a pálení.
Vzhledem na post-marketingová data, celková „reporting rate“ nežádoucích účinků je velmi
vzácná, přibližně 0,5 : 100 000 léčebných kůr.
Poruchy kůže a podkožních tkání:
- vyrážka
- kopřivka
- svědění
- periorbitální edém
- angioedém
Poruchy očí:
- pálení
- pocit bodání
- zhoršená konjunktividtída
Poruchy imunitního systému:
- alergické reakce
Celkové poruchy a stav v místě podání:
- reakce v místě podání
Strana 3 (celkem 5)
4.9 Předávkování
Předávkování je nepravděpodobné.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01AA13
Kyselina fusidová je úzkospektré antibiotikum, které je aktivní proti nejčastějším očním
patogenům, zvláště Staphylococcus aureus.
Kyselina fusidová uplatňuje svůj antimikrobiální účinek inhibicí syntézy bakteriálních
proteinů vedoucí k rozpadu bakteriální buněčné stěny.
Zkřížená rezistence s jinými antibiotiky nebyla zaznamenána.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Účinná koncentrace kyseliny fusidové přetrvává v slzné tekutině a komorové vodě nejméně
12 hodin po aplikaci Fucithalmicu: střední koncentrace měřené v slzné tekutině 1, 3, 6 a 12
hodin po instilaci 1 kapky jsou 15,7 μg/ml, 15,2 μg/ml, 10,5 μg/ml a 5,6 μg/ml. Po instilaci 1
kapky Fucithalmicu je střední antibiotická hladina 0,3 mg/l v komorové vodě udržována
nejméně 12 hodin. Poločas eliminace je přibližně 7 hodin. Kyselina fusidová proniká do
rohovky jak intaktním, tak poškozeným epitelem.
Systémová koncentrace kyseliny fusidové po aplikaci Fucithalmicu nebyla pozorována.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při oční iritační studii u králíků s Fucithalmicem, zahrnující dvě podání denně po dobu 6
týdnů nebyly pozorovány žádné známky iritace nebo jiných vedlejších účinků v oku ani
v okolních tkáních. Při následném detailním mikroskopickém vyšetření očních sekcí nebyly
pozorovány žádné abnormality.
Při maximizačním testu u morčat byla provedena intradermální a místní indukce
Fucithalmicem a po provokaci Fucithalmicem o 2 týdny později nebylo žádné ze zvířat
senzitivizované. Nepředpokládá se tudíž výskyt alergických komplikací u člověka při
normálním podání přípravku.
Strana 4 (celkem 5)
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, karbomer, hydroxid sodný, voda
na injekci.
6.2
Inkompatibility
Neuplatňují se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Po prvním otevření: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba na vnější a vnitřní straně laminovaná polyethylenem, PE tryska a PE
šroubovací uzávěr s kroužkem originality, krabička.
Velikost balení: 1x 5 g.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Žádné zvláštní požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/398/97-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Strana 5 (celkem 5)
14.5.1997 / 13.2.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.3.2012
Document Outline
- Fucithalmic
- oční kapky, suspenze
- Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek
- Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
- ATC kód: S01AA13
- Kyselina fusidová je úzkospektré antibiotikum, které je aktivní proti nejčastějším očním patogenům, zvláště Staphylococcus aureus.
Informace na obalu
Návrh textu na vnější obal: Fucithalmic
oční kapky, suspenze 5 g Složení
Léčivá látka: Acidum fusidicum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, karbomer, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda na injekci.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Příbalová informace přiložena.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Reg. číslo: 64/398/97-C
Č. šarže: EAN kód: Použitelné do: LEO Pharma A/S Ballerup, Dánsko
Název přípravku Braillovým písmem: fucithalmic
Návrh textu na vnitřní obal: Fucithalmic
oční kapky, suspenze 5 g
Acidum fusidicum 10 mg v 1 g očních kapek
Č. šarže: Použitelné do: LEO Pharma A/S Ballerup, Dánsko