Stránka 1 z 2

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls44093/2012 Příbalová informace-Informace pro uživatele FUCIDIN H Krém Acidum fusidicum hemihydricum, Hydrocortisoni acetas Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko Výrobce LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irsko Složení Léčivé látky: acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (to odp. acidum fusidicum 20 mg/g) hydrocortisoni acetas 10 mg/g Pomocné látky: butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol 85%, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa), polysorbát 60, kalium - sorbát, bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), čištěná voda Indikační skupina dermatologikum, antibiotikum Charakteristika Fucidin H krém slučuje místní antibakteriální účinek kyseliny fusidové s protizánětlivým působením hydrokortizonacetátu. Indikace Léčba infikovaných atopických dermatitid (alergická zánětlivá onemocnění kůže, která jsou druhotně infikována bakteriemi). Kontraindikace Fucidin H by se neměl používat při kožních infekcích primárně způsobenými bakteriemi, houbami a viry (jako je např. herpes – opar nebo varicella – plané neštovice). Známá přecitlivělost k některé složce přípravku. Fucidin H krém by neměl být používán pacienty s vředovým nebo atrofickým (zeslabení kůže) onemocněním kůže, tuberkulózními, syfilitickými infekcemi, periorální nebo periokulární dermatitidou (onemocnění kůže v okolí úst nebo očí) Nežádoucí účinky Hypersenzitivitu (přecitlivělost) v podobě kožní vyrážky a lehkého pálení a podráždění je možno pozorovat po aplikaci Fucidin H krému. Ačkoliv to nebylo pozorováno během klinických studií lokální (místní) použití steroidů může vyvolat kožní atrofické změny jako např. strie (pajizévky), obzvláště při dlouhodobém používání přípravku. Kyselina fusidová nezpůsobuje podráždění očí u zvířecích modelů, ale vzhledem k přítomnosti acetátu hydrokortizonu nesmí dojít k aplikaci přípravku v těsné blízkosti očí. Kontaktu s otevřenou sliznicí či ránou by se měl pacient vyvarovat. Kojenci a malé děti by se měli vyvarovat dlouhodobé léčbě kortikosteroidy neboť by se mohlo vyskytnout omezení činnosti nadledvinek. Interakce

Stránka 2 z 2

U přípravku Fucidin H krém nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení léčiv). Dávkování a způsob použití Fucidin H krém by se měl aplikovat na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu max. 2 týdnů. Fucidin H krém je určen pro dospělé a děti. Upozornění Kyselina fusidová nezpůsobuje podráždění očí u zvířecích modelů, ale vzhledem k přítomnosti acetátu hydrokortizonu nesmí dojít k aplikaci přípravku v těsné blízkosti očí. Kontaktu s otevřenou sliznicí či ránou by se měl pacient vyvarovat. Kojenci a malé děti by se měli vyvarovat dlouhodobé léčbě kortikosteroidy neboť by se mohlo vyskytnout omezení činnosti nadledvinek. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení 15 g krému v tubě. Datum poslední revize 2.3.2012

Stránka 1 z 3

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls44093/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin H krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (to odp. Acidum fusidicum 20 mg/g) Hydrocortisoni acetas 10 mg/g Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém bílý krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba infikovaných atopických dermatitid. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti Fucidin H krém by se měl aplikovat na postižené místa na kůži 3 krát denně po dobu max. 2 týdnů. 4.3 Kontraindikace Fucidin H krém by se neměl používat při kožních infekcích primárně způsobenými bakteriemi, houbami a viry (jako je např. herpes nebo varicella). Známá přecitlivělost k některé složce přípravku. Fucidin H krém by neměl být používán pacienty s vředovým nebo atrofickým onemocněním kůže, tuberkulózními, syfilitickými infekcemi, periorální dermatitidou, periokulární dermatitidou. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Kyselina fusidová nezpůsobuje podráždění očí u zvířecích modelů, ale vzhledem k přítomnosti acetátu hydrokortizonu nesmí dojít k aplikaci přípravku v těsné blízkosti očí. Kontaktu s otevřenou sliznicí či ránou by se měl pacient vyvarovat. Kojenci a malé děti by se měli vyvarovat dlouhodobé léčbě kortikosteroidy, neboť by se mohlo vyskytnout omezení činnosti nadledvinek. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Těhotenství a kojení Studie provedené na zvířatech a mnoho let klinických zkušeností ukazují, že kyselina fusidová nemá teratogenní účinky. Lokální podání kortikoidů u těhotných zvířat měly za následek abnormality ve vývoji plodu, ale významnost tohoto jevu u lidí je nejasná. Je doporučeno, aby se Fucidin H v důsledku přítomnosti hydrokortizonu během těhotenství nepoužíval příliš extenzivně (dlouhotrvající použití nebo v množství větším než 100 g za týden). Bylo popsáno, že jak kyselina fusidová stejně tak i steroidy se vylučují do mateřského mléka při orální aplikaci. Je však velmi nepravděpodobné, že by bylo dosaženo po lokální aplikaci dostatečně vysoké krevní hladiny kyseliny fusidové a acetátu hydrokortizonu aby pronikly do mateřského mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebylo popsáno 4.8 Nežádoucí účinky

Stránka 2 z 3

Hypersenzitivitu v podobě kožní vyrážky a lehkého pálení a podráždění je možno pozorovat po aplikaci Fucidin H krému. Ačkoliv to nebylo pozorováno během klinických studií, lokální (topické) použití steroidů může vyvolat kožní atrofické změny, jako např. strie (pajizévky), obzvláště při dlouhodobém používání přípravku. 4.9 Předávkování Předávkování přípravkem je považováno za nepravděpodobné. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmokoterapeutická skupina :kortikosteroidy,slabě učinné, kombinace s antibiotiky, hydrokortison a antibiotika ATCkód : D07CA01 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Fucidin H krém kombinuje v sobě antibakteriální působení kyseliny fusidové s protizánětlivým účinkem hydrokortizonacetátu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti In vitro studie prokázaly, že kyselina fusidová může pronikat neporušenou kůží. Stupeň penetrace závisí částečně na expozici a jednak i na stavu kůže. Kyselina fusidová se vylučuje především žlučí, přesto však malé množství je vylučováno močí. Hydrokortizonacetát je absorbován po topické aplikaci. Stupeň absorpce závisí částečně na stavu kůže a jednak na místě aplikace. Absorbovaný hydrokortizon je rychle metabolizován a vylučován močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vyjma toho, co bylo uvedeno v některých částech SPC textu, žádná další předklinická data nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol 85%, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa), polysorbát 60, kalium-sorbát, bilá vazelina (obsahuje tokoferol-alfa), čištěná voda 6.2 Inkompatibility Nejsou žádné 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 30

°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba na vnitřní straně lakovaná epoxyfenolovou vrstvou, PE šroubovací uzávěr, krabička. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Kožní podání 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEO Pharma A/S Ballerup Dánsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 46/014/04-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 21.1.2004 / 5.5.2010

Stránka 3 z 3

10. DATUM REVIZE TEXTU 2.3.2012

Návrh textu na vnější obal:

Fucidin H Krém 15g

Kožní podání

1 g krému obsahuje: acidum fusidicum 20 mg (ve formě acidum fusidicum hemihydricum 20, 35 mg), hydrocortisoni acetas 10 mg (butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol 85%, tekutý parafin, polysorbát 60, kalium-sorbát, bílá vazelína, čištěná voda) Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg. číslo: 46/014/04-C Č. š.: EAN kód Použitelné do: Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharma A/S Ballerup Dánsko

Název přípravku Braillovým písmem: Fucidin H

Návrh textu na vnitřní obal:

Fucidin H krém 15 g

Kožní podání

1 g krému obsahuje:

acidum fusidicum 20 mg (ve formě acidum fusidicum hemihydricum 20, 35 mg), hydrocortisoni acetas 10 mg Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Reg. číslo: Č. š.: EAN kód Použitelné do: Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharma A/S Ballerup Dánsko