Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221835/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fucidin

Krém

Acidum fusidicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Fucidin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fucidin používat

3.

Jak se Fucidin používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Fucidin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FUCIDIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fucidin je krém, který se používá k léčbě povrchových kožních infekcí vyvolaných bakteriemi. Patří sem hlavně hnisavý zánět kůže (impetigo), hnisavý zánět vlasového míšku (folikulitida), plísni podobné cihlově červené skvrny v podpaží, tříslech a na vnitřní straně stehen (erytrasma), drobná infikovaná kožní poranění – říznutí a odřeniny. Fucidin obsahuje kyselinu fusidovou. Kyselina fusidová je antibiotikum, které zastavuje růst a množení mnohých bakterií. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FUCIDIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Fucidin -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu fusidovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Fucidin

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Žádné vzájemné působení přípravku Fucidin s dalšími léčivými přípravky není známé, přesto bez porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné místně působící přípravky.

Strana 2 (celkem 3)

Těhotenství a kojení Nepoužívejte Fucidin jste-li těhotná (nebo byste mohla být) anebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem. Fucidin nepoužívejte do okolí prsních bradavek těsně před kojením. Pokud by byl krém nanesen na bradavku, je potřeba ho před kojením smýt. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fucidin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Fucidin obsahuje pomocnou látku butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic a pomocné látky cetylalkohol a kalium-sorbát, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 3.

JAK SE FUCIDIN POUŽÍVÁ

Vždy používejte Fucidin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Fucidin nanášejte na postižená místa 2–3x denně, obvykle po dobu 7 dní. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti. Jestliže jste použil(a) více přípravku Fucidin, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fucidin Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fucidin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Měli byste co nejdříve sdělit lékaři, vyskytne-li se některý z níže uvedených vedlejších účinků. U přípravku Fucidin byly zaznamenány následující vedlejší účinky: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob): - plošný výsev vyrážek (exantém) - podráždění kůže v místě použití (zahrnující pocity bolesti, pálení a bodání) - svědění - zánět kůže (kontaktní dermatitida) Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob): - kopřivka - nadměrný alergický otok kůže (angioneurotický edém) - ekzém - otok kůže kolem očí (periorbitální edém)

Strana 3 (celkem 3)

- začervenání kůže (erytém) - přechodné podráždění spojivek - alergické reakce Zpozorujete-li výše uvedené anebo jakékoli jiné změny ve vašem zdravotním stavu během používání tohoto léku, sdělte to svému lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.

JAK FUCIDIN UCHOVÁVAT

Fucidin uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Fucidin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fucidin obsahuje - Léčivou látkou je acidum fusidicum, v 1 g krému je 20 mg acidum fusidicum. - Pomocnými látkami jsou butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol, tekutý parafin

(obsahuje tokoferol-alfa), kalium-sorbát, polysorbát 60, bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), čištěná voda, kyselina chlorovodíková k úpravě pH.

Jak Fucidin vypadá a co obsahuje toto balení Fucidin je bílý až téměř bílý, homogenní krém. Je balen v hliníkové tubě s uzávěrem z polypropylenu a v krabičce. Velikost balení: 1 x 15 g. Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko Výrobce LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221835/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucidin Krém 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Acidum fusidicum 20,0 mg v 1 g krému. Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol, cetylalkohol a kalium-sorbát Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém. Bílý až téměř bílý homogenní krém. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Fucidin krém je určen pro léčbu povrchových kožních infekcí vyvolaných organizmy citlivými na kyselinu fusidovou. Patří sem hlavně impetigo, superficiální folikulitida, erytrasma, infikovaná kožní poranění (říznutí, odřeniny). 4.2 Dávkování a způsob podání Fucidin krém se nanáší na postižená místa 2-3 krát denně, obvykle po dobu 7 dní. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek obsahuje pomocnou látku butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic a pomocné látky cetylalkohol a kalium-sorbát, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známé. 4.6 Těhotenství a kojení Pro kyselinu fusidovou nejsou dostupná žádná klinická data týkající se těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly přímý či nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, prenatální vývoj, porod, postnatální vývoj. Při předepisování těhotným ženám by se měla dodržovat zvýšená opatrnost, přínos léčby by měl převažovat její rizika. Fucidin krém není u kojících žen kontraindikován. Fucidin by se neměl aplikovat do okolí prsních bradavek těsně před kojením. Pokud by došlo k aplikaci na bradavku, je potřeba ji před kojením umýt. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Fucidin krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky velmi časté

> 1/10

časté

> 1/100 a < 1/10

méně časté

> 1/1 000 a < 1/100

vzácné

> 1/10 000 a < 1/1 000

velmi vzácné

< 1/10 000

Na základě kombinovaných klinických dat pro Fucidin krém a Fucidin mast je možné předpokládat výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5% pacientů. Seznam nežádoucích účinků je sestavován podle MedDRA SOC a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny od nejčastěji po nejméně často hlášené: Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: - exantém (erytematózní, makulopapulózní a pustulózní) - iritace kůže v místě aplikace - pruritus - kontaktní dermatitida Vzácné: - urtikarie - angioneurotický edém - ekzém - periorbitální edém - erytém Poruchy oka: Vzácné:

- iritace spojivek Poruchy imunitního systému: Vzácné: - alergické reakce 4.9 Předávkování Předávkování je nepravděpodobné. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum ATC kód: D06AX01 Kyselina fusidová uplatňuje svůj antibakteriální účinek inhibicí syntézy bakteriálních proteinů, což vede k rozpadu bakteriální buněčné stěny. Kyselina fusidová je účinná proti gram-pozitivním bakteriím a některým gram-negativním kokům, proti většině gram-negativních bakterií a houbám není účinná. Časté kožní patogeny jako Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp. (C. minutissimum), většina druhů S. epidermidis, Clostridium spp jsou velmi citlivé. Streptokoky jsou málo až středně citlivé. Mezi kyselinou fusidovou a jinými klinicky používanými antibiotiky není zkřížená rezistence. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti In-vitro studie ukázaly, že kyselina fusidová může penetrovat intaktní kůží. Stupeň penetrace závisí částečně na expozici a částečně na stavu kůže. Kyselina fusidová je vylučována převážně žlučí, zatímco močí se vylučuje jenom malé množství. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie provedené na králících ukázaly, že systémová absorpce místně aplikovaného Fucidin krému je zanedbatelná. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa), kalium-sorbát, polysorbát 60, bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), čištěná voda, kyselina chlorovodíková k úpravě pH.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 15 g 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/319/97-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.04.1997 / 16.12.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 27.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Fucidin krém s obsahem 15 g Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu. 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fucidin Krém Acidum fusidicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram krému obsahuje 20 mg acidum fusidicum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol, tekutý parafín, kalium-sorbát, polysorbát 60, bílá vazelína, čištěná voda, kyselina chlorovodíková k úpravě pH Bližší údaje viz příbalová informace 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krém 15 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Lot/EXP – viz dno tuby (krabičky). 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 46/319/97-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot/EXP – viz dno tuby (krabičky). 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Text na krabičce: fucidin krém