Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls226227/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fucicort

Krém

Acidum fusidicum/Betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Fucicort a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fucicort používat

3.

Jak se Fucicort používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Fucicort uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FUCICORT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fucicort je krém určený pro léčbu zánětlivých onemocnění kůže jako atopického ekzému nebo kontaktní dermatitidy, u nichž je přítomná nebo pravděpodobná bakteriální infekce. Fucicort obsahuje kyselinu fusidovou a betamethason. Kyselina fusidová je antibiotikum, které zastavuje růst a množení mnohých bakterií. Betamethason je steroid, který potlačuje projevy zánětu, tj.svědění a zarudnutí kůže. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FUCICORT POUŽÍVAT

Nepoužívejte Fucicort -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu fusidovou, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Fucicort

Jelikož Fucicort obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou: -

infekcemi způsobenými bakteriemi

-

infekcemi způsobenými houbami

-

infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)

-

tuberkulózou (TBC) anebo příjicí

-

periorální dermatitidou (červené vyrážky kolem rtů)

Strana 2 (celkem 4)

-

růžovkou (náhlé a přechodné anebo trvalé začervenání kůže v obličeji)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fucicort je zapotřebí Vyvarujte se dlouhodobého používaní přípravku, zejména u kojenců a malých dětí. Zvýšené opatrnosti je třeba při použití krému v oblasti kožních řas a při neprodyšném zakrytí obvazem nebo oděvem (např. plenkami u kojenců). Vstřebávání steroidů může vést k potlačení činnosti nadledvin. Ztenčení kůže se může vyvinout po používání na obličeji, a pokud je léčba dlouhodobá, také na jiných místech těla. Vnikne-li přípravek do oka, může vyvolat vznik zeleného zákalu (glaukomu). Při náhlém přerušení léčby může dojít k návratu nebo prudkému zhoršení původního onemocnění. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Žádné vzájemné působení přípravku Fucicort s dalšími léčivými přípravky není známé, přesto bez porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné místně působící přípravky. Těhotenství a kojení Nepoužívejte Fucicort jste-li těhotná (nebo byste mohla být) anebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem. Pokud kojíte, vyhněte se nanášení přípravku přímo na bradavky a do jejich těsného okolí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fucicort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE FUCICORT POUŽÍVÁ

Vždy používejte Fucicort přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Fucicort nanášejte v malém množství na postižená místa 2–3x denně, dokud nedojde ke zlepšení. Nepoužívejte Fucicort déle než 2 týdny, pokud lékař neurčí jinak. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti. Zvýšené opatrnosti je zapotřebí u kojenců a malých dětí. Jestliže jste použil(a) více přípravku Fucicort, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fucicort Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fucicort nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Měli byste co nejdříve sdělit lékaři, vyskytne-li se některý z níže uvedených vedlejších účinků.

Strana 3 (celkem 4)

U přípravku Fucicort byly zaznamenány následující vedlejší účinky: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob): - svědění - podráždění kůže - pálení - pocity bodání - suchá kůže - plošný výsev vyrážek (exantém) - kontaktní zánět kůže - začervenání kůže (erytém) - zhoršení ekzému - kopřivka Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob): - ztenčení kůže - objevení se povrchových rozšířených žilek (teleangiektazie) - alergické reakce O některých vedlejších účincích je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek Fucicortu. Tyto vedlejší účinky se vyskytují zřídka a pravděpodobně se vyskytnou po dlouhodobém používání anebo po ošetření pod okluzí (plastová fólie – igelit, obvaz a pod.). Vedlejší účinky mohou být následující: - pajizévky (strie) - zánět vlasového míšku (folikulitida) - nadměrné ochlupení - červené vyrážky kolem rtů (periorální dermatitida) - alergický kontaktní zánět kůže - výbled barvy kůže (depigmentace) - celkové účinky Zpozorujete-li výše uvedené anebo jakékoli jiné změny ve vašem zdravotním stavu během používání tohoto léku, sdělte to svému lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.

JAK FUCICORT UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Fucicort nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Strana 4 (celkem 4)

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fucicort obsahuje - Léčivými látkami v 1 g krému jsou acidum fusidicum 20 mg (jako acidum fusidicum

hemihydricum) a betamethasonum 1 mg (jako betamethasoni valeras).

- Pomocnými látkami jsou cetostearomakrogol, cetylstearylalkohol, chlorkresol, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa), bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), hydroxid sodný, čištěná voda.

Jak Fucicort vypadá a co obsahuje toto balení Fucicort je bílý až téměř bílý krém. Je balen v hliníkové tubě s uzávěrem z polypropylenu a v krabičce. Velikost balení: 1 x 15 g. Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko Výrobce LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.10.2012.

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls226227/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum)

Betamethasonum 1 mg (jako betamethasoni valeras) v 1 g krému

Pomocné látky: Cetylstearylalkohol, chlorkresol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém. Bílý až téměř bílý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Fucicort je určen k léčbě zánětlivých kožních onemocnění jako atopického ekzému nebo kontaktní dermatitidy, u nichž je sekundárně přítomná nebo pravděpodobná bakteriální infekce. 4.2. Dávkování a způsob podání V malém množství se přípravek obvykle nanáší na postižená místa 2–3x denně, dokud nedojde ke zlepšení. Délka léčebného cyklu by neměla přesáhnout 2 týdny. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je Fucicort kontraindikován u kožních infekcí primárně vyvolaných bakteriemi, houbami nebo viry (např. herpes nebo varicella), u kožních projevů tuberkulózy nebo syfilis, periorální dermatitidy a rosacey. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek nemá být aplikován dlouhodobě, zejména u kojenců a malých dětí. Zvýšené

opatrnosti je třeba při použití krému v oblasti kožních řas a při neprodyšném zakrytí obvazem

Stránka 2 z 4

nebo oděvem (např. plenkami u kojenců). Vstřebávání kortikosteroidu může vést k adrenokortikální inhibici i bez použití okluze. Atrofie kůže se může vyvinout při používání na tváři, a pokud je léčba dlouhodobá, i na jiných částech těla.

Vnikne-li přípravek do oka, může vyvolat vznik glaukomu. Při náhlém přerušení léčby může dojít k rebound fenomenu. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U přípravku Fucicort nejsou interakce doposud známy, nedoporučuje se však nanášet na

léčená postižená místa jiné lokálně působící přípravky.

4.6. Těhotenství a kojení Bezpečnost používání Fucicortu v těhotenství nebyla dosud stanovená. Studie u

experimentálních zvířat nezjistily teratogenní účinky kyseliny fusidové, zatímco u kortikosteroidů byly popsány. Potenciální riziko u těhotných žen není známo. Těhotné ženy proto mohou být přípravkem léčeny pouze v takových případech, kdy přínos léčby převažuje nad možným rizikem pro plod.

Kyselina fusidová i kortikosteroidy se po perorálním použití vylučují do mateřského mléka,

ale je velice málo pravděpodobné, že by po topické aplikaci kyseliny fusidové a kortikosteroidů v krvi dosáhly hodnoty, které umožňují přechod do mateřského mléka. Fucicort není u kojících žen kontraindikován. Kojící matky by se měly vyvarovat použití přípravku přímo na bradavky a jejich okolí.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fucicort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

velmi časté

>1/10

časté

>1/100 a <1/10

méně časté

>1/1 000 a <1/100

vzácné

>1/10 000 a <1/1 000

velmi vzácné

<1/10 000

Na základě výsledků klinických studií s přípravkem Fucicort je možné předpokládat výskyt nežádoucích účinků u přibližně 3 % léčených pacientů. Seznam nežádoucích účinků je sestavován podle MedDRA SOC a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny od nejčastěji po nejméně často hlášené: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: - pruritus - iritace kůže - pálení - pocity bodání - suchá kůže - exantém - kontaktní dermatitida - erytém

Stránka 3 z 4

- exacerbace ekzému - urtikarie

Velmi vzácné: -atrofie kůže -teleangiektazie Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné: - alergická reakce Ačkoliv to klinické studie v případě přípravku Fucicort nepotvrdily, dlouhodobá intenzivní topická léčba kortikosteroidy může vyvolat atrofické kožní změny, teleangiektazie nebo strie. Vzácně, jako u jiných kortikosteroidů, se může objevit folikulitida, hypertrichóza, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, depigmentace a ojediněle celkové účinky.

4.9. Předávkování Excesivní dlouhodobé užívání lokálních kortikosteroidů může vyvolat inhibici funkce osy

hypofýza – nadledviny s následným snížením činnosti nadledvin, které je obvykle reverzibilní. V takových případech je indikována symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum, dermatologikum ATC kód: D07CC01 Fucicort slučuje místní antibakteriální účinek kyseliny fusidové s protizánětlivým a

antipruritickým účinkem betamethasonu. Účinek kyseliny fusidové není přítomností kortikosteroidu snížen.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Výsledky in vitro studií dokázaly, že kyselina fusidová se může vstřebávat intaktní kůží.

Stupeň absorpce závisí jednak na době kontaktu přípravku s kůží, jednak na jejím stavu.

Kyselina fusidová je metabolizována žlučí, pouze malé množství se vylučuje močí. Betamethason acetát se vstřebává po místní aplikaci. Stupeň absorpce závisí na stavu kůže a

na místě aplikace. Vstřebaný betamethason je metabolizován hlavně v játrech, v malé míře v ledvinách a inaktivní metabolity jsou vylučovány močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Kromě informací uvedených v jiných částech SPC textu nejsou k dispozici žádná další

relevantní data.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Stránka 4 z 4

6.1. Seznam pomocných látek

Cetostearomakrogol, cetylstearylalkohol, chlorkresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa), bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), hydroxid sodný, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 15 g. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/320/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.04.1997 11.2.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 3.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Fucicort s obsahem 15 g Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu. 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fucicort Krém Acidum fusidicum / Betamethasonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram krému obsahuje acidum fusidicum 20 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) a betamethasonum 1 mg (jako betamethasoni valeras). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Cetostearomakrogol, cetylstearylalkohol, chlorkresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, tekutý parafin, bílá vazelína, hydroxid sodný, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krém 15 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Lot/EXP – viz dno tuby (krabičky). 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 46/320/97-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot/EXP – viz dno tuby (krabičky). 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU fucicort