Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls72023/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTERInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína aplikována.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude aplikován FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

3.

Jak se FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER aplikuje

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené virem klíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro osoby od 16 let věku.



Vakcína přiměje Vaše tělo k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru.



Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny kousnutím hmyzu), které mohou vyvolat podobné příznaky.

Virus klíšťové encefalitidy může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.

Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí klíštěte které přenáší virus, je velmi vysoká v některých oblastech střední a severní Evropy. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí Evropy, jsou vystaveni nejvyššímu riziku. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.



Stejně jako všechny vakcíny, ani FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nemusí zcela chránit všechny osoby, které byly očkovány.



Ochrana není celoživotní.



Jedna dávka vakcíny Vás velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky (více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE APLIKOVÁN FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

Nepoužívejte FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

Pokud jste alergický(á) (hypersenzitivní) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo neomycin, gentamycin, formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě). Například

pokud jste měl(a) svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps.



Pokud jste měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.



Pokud trpíte horečnatou infekcí (máte zvýšenou teplotu), budete muset vyčkat před podáním

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER. Váš lékař Vás může požádat, abyste počkal(a) na injekci, dokud se nebudete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při použití FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER je zapotřebí

Sdělte svému lékaři před aplikací této vakcíny pokud:

trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)



máte oslabený imunitní systém (nebojujete úspěšně proti infekcím)



trpíte poruchou tvorby protilátek



užíváte nějaké protinádorové léky



užíváte léky nazývané kortikosteroidy (ke snížení zánětu)



trpíte nějakým onemocněním mozku



víte, že jste alergický/á na latexovou pryž.

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás vztahuje některý z těchto stavů. Lékař Vám případně může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda můžete dostat FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER současně s dalšími vakcínami. Jestliže jste v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER.

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti žluté zimnici, japonské encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít v krvi protilátky, které reagují s virem KE používaným v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře před aplikací vakcíny pokud:

můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství



kojíte

Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko infekce vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje. Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.

Důležité informace o některých složkách FSME–IMMUN 0,5ml BAXTER

Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1mmol na dávku, tzn. v podstatě „bez draslíku a sodíku“.

3.

JAK SE FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER APLIKUJE

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER se obvykle aplikuje do svalu na paži. Vakcína nesmí být podána do cévy. FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nemá být podáván osobám mladším 16 let. Pro tuto věkovou skupinu se doporučuje vakcína proti KE pro děti.

Základní očkování

Základní očkování je stejné pro všechny osoby od 16 let a skládá se ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER.1.

Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.

2.

Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.

3.

Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.



Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře. Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.



Třetí dávka uzavírá základní očkování. Vakcinační schéma by mělo být v ideálním případě ukončeno třetí dávkou během stejné sezóny klíšťat nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat.



Poskytuje ochranu po dobu až tří let.



Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před infekcí.

Přeočkování

Osoby od 16 do 60 let věkuPokud je Vám méně než 60 let, budete potřebovat první přeočkování tři roky po třetí dávce. Další přeočkování se provádí každých 3 až 5 let s ohledem na místní epidemiologickou situaci a národní doporučení.

Osoby nad 60 let věku (starší osoby)Obecně, budete potřebovat přeočkování – první a každé další přeočkování- v tříletých intervalech.

Osoby s poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu) a osoby nad 60 let věku (starší osoby)Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Třetí dávka by měla být podána dle schématu.

Jestliže Vám bylo aplikováno více FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Následující frekvence se používají ke zhodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté: postihují více než 1 osobu z 10

Časté: postihují 1 až 10 osob ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 osob z 1000

Vzácné: postihují 1 až 10 osob z 10 000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobu z 10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit jejich frekvenci

Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné, odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují:

otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),



vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,



ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

bolest, zčervenání a/nebo citlivost v místě vpichu injekce

Časté nežádoucí účinky

nevolnost



únava a pocit nemoci



bolest hlavy



bolesti svalů a kloubů

Méně časté nežádoucí účinky

zvracení



zduření mízních uzlin



horečka



závrať charakterizovaná pocitem točení hlavy

Vzácné nežádoucí účinky

alergické reakce



ospalost nebo rozespalost



průjem



bolest břicha

Hlášeny byly rovněž nežádoucí účinky, které se objevily s neznámou frekvencí. 

zhoršení autoimunních onemocnění



známky meningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje



pocit závratě



zánět nervů různého stupně



křeče



zánětlivé reakce mozku (encefalitida)



rozmazané vidění nebo přecitlivělost na světlo, bolest očí



zrychlená tepová frekvence



kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže)



bolest šíje



zimnice, onemocnění podobné chřipce, slabost, otoky, nejistá chůze

5.

JAK FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER UCHOVÁVAT



Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Uchovávejte inj. stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování.



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Nepoužívejte FSME-IMMUN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER obsahuje

Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl)

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje 2,4 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmene Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách. Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekci.

Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsaženy v některé vakcíně, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.

Jak FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER je dodáván jako 0,5 ml (jedna dávka) injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s integrovanou jehlou.

Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o.,Praha, Česká republikaTel.: 225 774 111Fax: 225 774 250

Výrobce: Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

BelgieFSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

MaďarskoFSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek

Česká republikaFSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

NizozemíFSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

DánskoTicoVac

NorskoTicoVac

EstonskoTicoVac 0,5 ml

RakouskoFSME-Immun 0.5 ml

FrancieTicoVac 0,5 ml ADULTES

PolskoFSME-IMMUN 0.5 ml

IrskoTicoVac 0,5 ml

PortugalskoFSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

IslandFSME-IMMUN Vuxen

SlovinskoFSME-IMMUN 0,5 ml

ItálieTicoVac 0,5 ml

Slovenská republikaFSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Lotyšsko

Finsko

TicoVac 0,5 ml

TicoVac

LitvaTicoVac 0,5 ml

ŠvédskoFSME-IMMUN Vuxen

LucemburskoFSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Velká BritánieTicoVac 0.5 ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.5.2010

Následující informace o zacházení s přípravkem jsou určeny lékařům a zdravotnickým pracovníkům:

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ochranný kryt jehly sejměte následovně:

1. Stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu

stříkačky (Obr.1).

2. Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a otočte tak, aby došlo

k rozlomení sváru (evidentnímu přerušení) (Obr. 2).

3. Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem (Obr.3).

1 2 3

Po odstranění ochranného krytu jehly musí být FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER ihned použit.

Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být ponechána delší dobu bez ochrany. Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací.

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls134747/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus encephalitidis inactivatum purificatum

1,2 (kmen Neudörfl)

2,4 mikrogramu

1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 miligramů Al3+)

2pomnožený na fibroblastech kuřecích embryí (CEF buňky)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.Po protřepání má vakcína vzhled bělavé, opalescentní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER je indikován k aktivní (profylaktické) imunizaci osob starších 16 let proti klíšťové encefalitidě (KE).

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER má být podáván na základě oficiálních doporučení, která se týkají potřeby a načasování očkování proti KE.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Schéma základního očkování

Základní očkovací schéma je stejné pro všechny osoby od 16 let věku a se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER.

První dávka se podává ve zvoleném termínu a druhá dávka se aplikuje o 1 až 3 měsíce později. Pokud je třeba dosáhnout imunitní odpovědi rychle, může být druhá dávka podána za dva týdny po první dávce. Třetí dávka se podává za 5 až 12 měsíců po druhé vakcinaci.

Aby bylo dosaženo imunity před začátkem sezónní aktivity klíšťat, což je na jaře, měla by být první a druhá dávka podána nejlépe během zimních měsíců. Vakcinační schéma by se mělo zakončit třetí dávkou vakcíny během stejné sezóny klíšťat nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat.

Prodloužení intervalu mezi třemi dávkami může způsobit, že očkovaný jedinec nebude v mezidobí odpovídajícím způsobem chráněn před infekcí (viz body 4.4 a 5.1).

Přeočkování

Osoby od 16 do 60 let věkuPrvní přeočkování by se mělo provést nejpozději za 3 roky po aplikaci třetí dávky (viz bod 5.1). Následná přeočkování mají být prováděna podle oficiálních doporučení, avšak ne dříve než za 3 roky po předchozím přeočkování. V závislosti na místní epidemiologické situaci a zkušenostech byly pro následná přeočkování oficiálně doporučovány intervaly 3 až 5 let.

Osoby od 60 let věkuObecně by intervaly přeočkování osob starších 60 let neměly překročit 3 roky.

Osoby s poruchami imunitního systému (včetně osob na imunosupresivní terapii) a starší osoby (od 60 let věku)Nejsou k dispozici specifické klinické údaje, na nichž by bylo možno založit doporučené dávkování. Mělo by se však zvážit stanovení koncentrace protilátek za čtyři týdny po druhé dávce a případné podání doplňující dávky, pokud nedošlo v této době k sérokonverzi. Třetí dávka by měla být podána dle schématu a potřeba následných přeočkování by měla být vyhodnocována na základě sérologického vyšetření v mezidobí (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání

Vakcína má být podávána intramuskulární injekcí do horní části paže (musculus deltoideus). Je zapotřebí vyvarovat se náhodné intravaskulární aplikace (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, jakoukoli pomocnou látku či výrobní rezidua (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfát).Závažná přecitlivělost na vaječné či kuřecí bílkoviny (anafylaktická reakce po požití vaječné bílkoviny).Vakcinaci proti KE je třeba odložit, jestliže osoba trpí akutní horečnatou infekcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u všech injekčních vakcín, musí být i zde vždy pohotově k dispozici příslušná léčba a dohled pro akutní stavy a pro případ vzácné anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny.

Nezávažná alergie na vaječnou bílkovinu obvykle není kontraindikací vakcinace FSME-IMMUN 0,5 ml. Přesto by takové osoby měly být očkovány pod klinickým dohledem a pro případ urgentní léčby hypersenzitivních reakcí musí být k dispozici vybavení pro léčbu akutních stavů.

Obal tohoto přípravku obsahuje latexovou pryž, která může vyvolat závažné alergické reakce u osob alergických na latex.

Hladiny draslíku a sodíku jsou nižší než 1 mmol v dávce, t.j. v podstatě „bez draslíku a sodíku“.

K intravaskulární aplikaci nesmí dojít, protože by to mohlo vést k těžkým reakcím, včetně hypersenzitivních reakcí spojených se šokem.

Případné sérologické testování pro stanovení potřeby následných dávek by mělo být vždy prováděno zkušenou kvalifikovanou laboratoří. Zkřížená reaktivita s preexistujícími protilátkami po přirozené expozici nebo po vakcinaci proti jiným flavivirům (např. japonské encefalitidě, žluté zimnici, viru Dengue) by totiž mohla způsobit falešně pozitivní výsledky.

V případě známého autoimunního onemocnění či při podezření na ně musí být riziko možné infekce KE zváženo vzhledem k riziku nepříznivého vlivu FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER na průběh autoimunního onemocnění.

Je třeba pečlivě zvážit indikaci očkování u osob s preexistujícím mozkovým onemocněním.

V případě přisátí klíštěte před nebo během 2 týdnů po aplikaci první dávky nelze očekávat, že by jedna podaná dávka FSME-IMMUN 0,5 ml zabránila vzniku klinicky manifestní infekce KE.

Stejně jako všechny další vakcíny nemůže FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER zcela ochránit všechny očkované před infekcí, k jejíž prevenci je určen.

Přisátím klíštěte mohou být přenášeny též jiné infekce než KE, včetně určitých patogenů, které někdy vyvolávají klinický obraz podobný klíšťové encefalitidě. Vakcíny proti KE neposkytují ochranu proti infekcím vyvolaným bakterií Borrelia. Výskyt klinických příznaků možné infekce KE u vakcinovaných by proto měl být pečlivě prošetřen s ohledem na jiné možné příčiny.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami či léčivými přípravky. Podávání jiných vakcín ve stejnou dobu s vakcínou FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER by mělo být prováděno pouze v souladu s oficiálními doporučeními. Pokud se mají podat současně jiné injekční vakcíny, musí být aplikace provedeny do různých míst, nejlépe do různých končetin.

Ochranná imunitní odpověď nemusí být dosažena u osob podstupujících imunosupresivní léčbu či u osob s poruchami imunitního systému. V těchto případech by se měly stanovit titry protilátek, aby se zjistila imunitní odpověď a stanovila potřeba následných dávek očkování.

4.6 Těhotenství a kojení

Relevantní údaje o použití během těhotenství, ani adekvátní údaje z reprodukčních studií na zvířatech nejsou k dispozici. Není známo, zda FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER přechází do mateřského mléka.

Vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER by měla být podávána během těhotenství a kojícím ženám pouze při urgentní potřebě dosáhnout ochrany proti infekci KE a po pečlivém zvážení přínosu očkování ve vztahu k možnému riziku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je nepravděpodobné, že by vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nepříznivě ovlivnila schopnost člověka řídit a obsluhovat stroje. Mělo by se však vzít v úvahu, že se může vyskytnout porucha zraku či závrať.

4.8 Nežádoucí účinky

V kontrolovaných studiích bezpečnosti u dospělých ve věku od 16 a starších (u 3512 osob po první vakcinaci, u 3477 osob po druhé vakcinaci, a 3277 po třetí vakcinaci). Uváděné nežádoucí účinky v tomto bodě jsou seřazeny dle doporučené konvence četnosti:

Velmi časté: >1/10Časté: >1/100 až <1/100 Méně časté: >1/1000 až <1/100Vzácné: >1/10,000 až < 1/1,000Velmi vzácné: <1/10,000Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Třídy orgánových

systémů

Frekvence

Velmi

časté:

1/10

Časté:

>1/100

až <1/10

Méně časté:

>1/1000

až <1/100

Vzácné:

>1/10 000 až

<1/1000

Není známo

Poruchy krvea

lymfatického

systému

Lymfadenopatie

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Zhoršení průběhu

autoimunních

onemocnění.

Poruchy nervového systému

Bolesti

hlavy

Poruchy

spánku

Meningismus, závratě, neuritida různého

stupně

závažnosti, křeče, encefalitida.

Poruchy oka

Poruchy

vidění,

světloplachost, bolest očí

Srdeční poruchy

Tachykardie

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Zvracení

Průjem,

bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka(erytematozní, makulo-papulární, vezikulární), pruritus, exantém, kopřivka, erytém

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Bolesti svalů,

bolesti kloubů

Bolesti šíje

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Bolest a

otok

v místě

vpichu

Únava,

malátnost

Pyrexie

Zimnice,

příznaky podobné

chřipce, astenie,

edém, poruchy

chůze

 Nežádoucí účinky této frekvence jsou získány ze spontánního hlášení a není zde platný odhad poměru výskytu

4.9 Předávkování

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Vzhledem k balení vakcíny je nechtěné předávkování ve smyslu objemovém nepravděpodobné. Pokud jsou dávky podány v kratších intervalech mezi sebou, než se doporučuje, nebo je podáno více dávek, než je potřebné, je možné očekávat výskyt nežádoucích účinků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti klíšťové encefalitidě, ATC kód: J07 BA01

Farmakodynamický účinek přípravku spočívá v navození dostatečně vysokého titru protilátek proti KE, aby byla zajištěna ochrana proti viru KE.

Procentuální ochranný účinek u předchozí generace vakcíny proti KE byl stanoven v průběhu kontinuálního sledování u celé rakouské populace od roku 1984. Při tomto sledování byla kalkulována ochrana vyšší než 90% po druhé vakcinaci a vyšší než 97% po dokončení základního očkování (3 dávky).

Na základě pokračujícího sledování u celé rakouské populace v letech 2000 až 2006 byl počítán poměr ochrany 99% se statisticky nevýznamným rozdílem mezi věkovými skupinami u pravidelně

očkovaných osob. Ochranný účinek je nejméně stejně vysoký po prvních dvou vakcinacích při pravidelné vakcinaci, tzn. před dokončením základního schématu třetí dávkou, ale je významně nižší u osob, u kterých nebylo dodrženo vakcinační schéma.

V klinických studiích s přípravkem FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER byla definována séropozitivita jako hodnota ELISA  126 VIE U/ml nebo NT titrů 10. Poolované poměry séropozitivity stanovené testy ELISA a NT v e stejném okamžiku po druhé vakcinaci a ve stejném okamžiku po třetí vakcinaci při obvyklém a rychlém schématu očkování jsou shrnuty v tabulce 1. a 2.

Tabulka č. 1: Schéma obvyklé imunizace, poměr

1 séropozitivity stanovené metodou ELISA a NT

u osob ve věku 16- 65 let

ELISA

2

NT

2

dávka

druhá

třetí

druhá

třetí

Poměr

séropozitivity

1,

%

87,5

98,7

94,8

99,4

(n/N)

(420/480)

(825/836)

(330/348)

(714/718)

1- Hodnoceno 21 dní po každé dávce

2- Cut-off séropozitivity: ELISA  126 VIE U/ml; NT  1:10

Tabulka č. 2: Schéma rychlé imunizace, poměr

1 séropozitivity stanovené metodou ELISA a NT

ELISA

2

NT

2

dávka

druhá

třetí

druhá

třetí

Poměr

séropozitivity u

osob ve věku 16-

49 let , % (n/N)

86,6

(168/194)

99,4

(176/177)

97,4

(189/194)

100,0

(177/177)

Poměr

séropozitivity u

osob ve věku

50, % (n/N)

72,3

(125/173)

96,3

(155/161)

89,0

(154/173)

98,8

(159/161)

1- Hodnoceno 21 dní po každé dávce

2- Cut-off séropozitivity: ELISA  126 VIE U/ml; NT  1:10

Nejvyššího poměru séropozitivity stanovenému metodou ELISA a NT v obou věkových skupinách bylo dosaženo po podání třetí dávky. Proto téměř u všech osob je dokončení základního schématu vakcinace tří dávek nezbytné k dosažení ochranné hladiny protilátek.

Výsledky pokračovací studie, která sledovala přetrvávání protilátek proti viru klíšťové encefalitidy, v současnosti podporují potřebu prvního přeočkování do tří let po základním očkování. Probíhá další sledování optimálního načasování přeočkování.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na běžných studiích bezpečnosti farmakologie neodhalily žádné zvláštní bezpečnostní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci, sacharóza a hydratovaný hydroxid hlinitý.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Uchovávejte předplněnou inj. stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (chlorbutyl izoprénová pryž), s integrovanou jehlou. Velikosti balení 1, 10, 20 a 100. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu, vakcínu zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Sejměte ochranný kryt jehly následovně:1. Stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu stříkačky.2. Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a otočte tak, aby došlo

k rozlomení sváru (evidentnímu přerušení).

3. Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem.

1 2 3

Po odstranění ochranného krytu jehly musí být FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER ihned použit.

Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být jehla ponechána delší dobu bez ochrany. Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací.

Aplikaci vakcíny zaznamená lékař do dokumentace, kde uvede i číslo šarže. Ke každé předplněné stříkačce je připevněn oddělitelný štítek pro účely dokumentace.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/010/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2006 / 28.2.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.9.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTERInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmen Neudörfl)

2,4 mikrogramu

adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 mgAl

3+)

pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách (CEF buňky)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, voda na injekci.Obsah sodíku a draslíku – další informace viz příbalová informace

Obal tohoto léčiva obsahuje latexovou pryž.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml – velikost balení 1, 10, 20 nebo 100)1 injekční stříkačka 0,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.Před použitím protřepte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro osoby od 16 let.

LOGO BAXTER

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6Praha 5Česká republikaTel.: 225 774 111

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/010/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTERInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus))K i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

IM

3.

POUŽITELNOST

Použ.do: MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6.

JINÉ

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, ČR