Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls72022/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTERInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína aplikována.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude aplikován FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER

3.

Jak se FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER aplikuje

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené virem klíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro děti starší 1 roku do 16 let věku.



Vakcína přiměje Vaše tělo k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru.



Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny kousnutím hmyzu), které mohou vyvolat podobné příznaky.

Virus klíšťové encefalitidy může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.

Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká v některých oblastech střední a severni Evropy. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí Evropy, jsou vystaveni nejvyššímu riziku. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.



Stejně jako všechny vakcíny, ani FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nemusí zcela chránit všechny osoby, které byly očkovány.



Ochrana není celoživotní.



Jedna dávka vakcíny Vás velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky (více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE APLIKOVÁN FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER

Nepoužívejte FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER



Pokud jste alergický(á), (hypersenzitivní) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo neomycin, gentamycin, formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě). Například

pokud jste měl(a) svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps.



Pokud jste měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.



Pokud trpíte horečnatou infekcí (máte zvýšenou teplotu), budete muset vyčkat před podáním FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER. Váš lékař Vás může požádat, abyste počkal(a) na injekci, dokud se nebudete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při použití FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER je zapotřebí

Sdělte svému lékaři před aplikací této vakcíny pokud:

trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidni artritida nebo roztroušená skleróza)



máte oslabený imunitní systém (nebojujete úspěšně proti infekcím)



trpíte poruchou tvorby protilátek



užíváte nějaké protinádorové léky



užíváte léky nazývané kortikosteroidy (ke snížení zánětu)



trpíte nějakým onemocněním mozku



víte, že jste alergický/á na latexovou pryž

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás vztahuje některý z těchto stavů. Lékař Vám případně může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda můžete dostat FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER současně s dalšími injekčními vakcínami. Jestliže jste v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER.

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti žluté zimnici, japonské encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít v krvi protilátky, které reagují s virem KE používaným v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře před aplikací vakcíny pokud:

můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství



kojíte

Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko infekce vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje (při hře na ulici či jízdě na kole). Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.

Důležitá informace o některých složkách FSME –IMMUN 0,25ml BAXTER

Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1mmol na dávku, tzn. v podstatě „bez draslíku a sodíku“.

3.

JAK SE FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER APLIKUJE

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER se obvykle aplikuje do svalu na paži. U dětí do 18 měsíců může být vakcína aplikována do stehenního svalu. Nesmí být podána do cévy. FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nemá být podáván osobám od 16 let věku. Pro tuto věkovou skupinu je určena vakcína proti KE pro dospělé.

Základní očkování

Základní očkování je stejné pro všechny děti od 1 roku do 16 let. Skládá se ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER.

1.

Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.

2.

Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.

3.

Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.



Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře. Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.



Třetí dávka uzavírá základní očkování. Může být podána v létě nebo na podzim, nejdříve za 5 měsíců po druhé dávce nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat. Poskytuje ochranu po dobu až tří let.



Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před infekcí.

Přeočkování

První přeočkování by mělo být podáno nejpozději za tři roky po třetí dávce. Další přeočkování se provádí každých 3 až 5 let s ohledem na místní epidemiologickou situaci a národní doporučení.

Děti s poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu)

Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Třetí dávka by měla být podána dle schématu.

Jestliže Vám bylo aplikováno více FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Následující frekvence jsou používány ke zhodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté: postihují více než 1 osobu z 10

Časté: postihují 1 až 10 osob ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 osob z 1000

Vzácné: postihují 1 až 10 osob z 10 000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobu z 10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit jejich frekvenci

Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné, odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují:

otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),



vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,



ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.

U dětí se může vyskytnout vysoká teplota (horečka). Mezi malými dětmi (ve věku 1 až 2 roky) se horečka po první injekci objevuje u jednoho dítěte ze tří. Mezi dětmi ve věku 3 až 15 let má horečku méně než jedno dítě z 10. Horečka obvykle přetrvává jen 1-2 dny. Horečka se objevuje méně často po druhé, třetí a dalších injekcích. Pokud je to nutné, Váš lékař může doporučit léčbu k prevenci či léčbě horečky.

Velmi časté nežádoucí účinky

bolest v místě vpichu injekce



bolesti hlavy



horečka (viz výše)

Časté nežádoucí účinky

otok, zatvrdnutí a zčervenání kůže v místě vpichu



nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu



únava nebo pocit nemoci



neklid a nespavost (u mladších dětí)



bolesti svalů a kloubů

Méně časté nežádoucí účinky

zduření mízních uzlin

Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky, které se objevily s neznámou frekvencí

alergické reakce se všemi stupni závažnosti



pocit závratě, známky meningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje, nejistá chůze, záněty nervů, křeče



bolest šíje



rozmazané vidění a přecitlivělost na světlo, bolest očí



vyrážka



zčervenání a svědění kůže



zimnice a únava



zánětlivé reakce mozku



křeče ve spojení s vysokou horečkou u dětí mladších 3 let



zhoršení autoimunních onemocnění jako je roztroušená skleróza či iridocyklitida (druh očního zánětu)

5.

JAK FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER UCHOVÁVAT



Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Uchovávejte inj. stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování.



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Nepoužívejte FSME-IMMUN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER obsahuje

Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl)

Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 1,2 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmene Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách.

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekci.

Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsaženy v některé vakcíně, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.

Jak FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER je dodáván jako 0,25 ml (jedna dávka) injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s integrovanou jehlou nebo bez jehly.

Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o.,PrahaČeská republikaTel.: 225 774 111Fax: 225 774 250

Výrobce: Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

BelgieFSME-IMMUN 0,25 ml Junior

MaďarskoFSME-IMMUN Junior vakcina fecskendöben

Česká republikaFSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER

NizozemíFSME-IMMUN 0,25 ml Junior

DánskoTicoVac Junior

NorskoTicoVac Junior

NěmeckoFSME-IMMUN 0.25 ml Junior

RakouskoFSME-IMMUN 0.25 ml Junior

EstonskoTicoVac 0,25 ml

PolskoFSME-IMMUN 0.25 ml Junior

FrancieTicoVac 0,5 ml Enfants

PortugalskoFSME-IMMUN 0,25 ml Junior

IrskoTicoVac Junior 0,25 ml

SlovinskoFSME-IMMUN 0,25 ml za otroke

IslandFSME-IMMUN Junior

Slovenská republikaFSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

ItálieTicoVac 0,25 ml per uso pediatrico

FinskoTicoVac Junior

LotyšskoTicoVac 0,25 ml

ŠvédskoFSME-IMMUN Junior

LitvaTicoVac 0,25 ml

Velká BritánieTicoVac Junior 0.25 ml

Lucembursko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.5.2010

Následující informace o zacházení s přípravkem jsou určeny lékařům a zdravotnickým pracovníkům:

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ochranný kryt jehly sejměte následovně:

1. Stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu

stříkačky (Obr.1).

2. Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a otočte tak, aby došlo

k rozlomení sváru (evidentnímu přerušení) (Obr. 2).

3. Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem (Obr.3).

1 2 3

Po odstranění ochranného krytu jehly musí být FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER ihned použit.

Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být ponechána delší dobu bez ochrany. Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100693/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTERInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje:

Virus encephalitidis inactivatum purificatum

1,2 (kmen Neudörfl)

1,2 mikrogramu

1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,17 miligramů Al3+)

2pomnožený na fibroblastech kuřecích embryí (CEF buňky)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.Po protřepání má vakcína vzhled bělavé, opalescentní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER je indikován k aktivní (profylaktické) imunizaci dětí starších1 roku a mladších 16 let proti klíšťové encefalitidě (KE).

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER má být podáván na základě oficiálních doporučení, která se týkají potřeby a načasování očkování proti KE.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Schéma základního očkování

Základní očkovací schéma je stejné pro všechny osoby od 1 roku do 16 let a se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER.

První dávka se podává ve zvoleném termínu a druhá dávka se aplikuje o 1 až 3 měsíce později. Pokud je třeba dosáhnout imunitní odpovědi rychle, může být druhá dávka podána za dva týdny po první dávce. Třetí dávka by se měla podat za 5 až 12 měsíců po druhé vakcinaci.

Aby bylo dosaženo imunity před začátkem sezónní aktivity klíšťat, což je na jaře, měla by být první a druhá dávka podána nejlépe během zimních měsíců. Třetí dávka vakcíny by se měla aplikovat před začátkem následující sezóny klíšťat.

Prodloužení intervalu mezi třemi dávkami může způsobit, že očkovaný jedinec nebude v mezidobí odpovídajícím způsobem chráněn před infekcí (viz body 4.4 a 5.1).

Přeočkování

První přeočkování by se mělo provést nejpozději 3 roky po aplikaci třetí dávky (viz bod 5.1.). Následná přeočkování mají být prováděna dle oficiálních doporučení, avšak ne dříve než za 3 roky po

předchozím přeočkování. V závislosti na místní epidemiologické situaci a zkušenostech byly pro následná přeočkování oficiálně doporučovány intervaly 3 až 5 let.

Děti s oslabeným imunitním systémem (včetně dětí na imunosupresivní terapii)

Nejsou k dispozici žádné specifické klinické údaje, na nichž by bylo možno založit doporučené dávkování. Mělo by se však zvážit stanovení koncentrace protilátek za čtyři týdny po druhé dávce a případné podání doplňující dávky, pokud nedošlo v této době k sérokonverzi. Třetí dávka by měla být podána dle schématu a potřeba následných přeočkování by měla být vyhodnocována na základě sérologického vyšetření v mezidobí (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání

Vakcína má být podávána intramuskulární injekcí do horní části paže (musculus deltoideus).U dětí do 18 měsíců věku, či v závislosti na vývoji a stavu výživy dítěte, se vakcína aplikuje do stehenního svalu (musculus vastus lateralis). Je zapotřebí vyvarovat se náhodné intravaskulární aplikace (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, jakoukoli pomocnou látku či výrobní rezidua (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfát).Závažná přecitlivělost na vaječné či kuřecí bílkoviny (anafylaktická reakce po požití vaječné bílkoviny).Vakcinaci proti KE je třeba odložit, jestliže dítě trpí akutní horečnatou infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Jako u všech injekčních vakcín, musí být i zde vždy pohotově k dispozici příslušná léčba a dohled pro akutní stavy a pro případ vzácné anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny.

Nezávažná alergie na vaječnou bílkovinu obvykle není kontraindikací vakcinace FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER. Přesto by takové osoby měly být očkovány pod klinickým dohledem a pro případ urgentní léčby hypersenzitivních reakcí musí být k dispozici vybavení pro léčbu akutních stavů.

Obal tohoto přípravku obsahuje latexovou pryž, která může vyvolat závažné alergické reakce u osob alergických na latex.

Hladiny draslíku a sodíku jsou nižší než 1 mmol v dávce, t.j.v podstatě „bez draslíku a sodíku“.

K intravaskulární aplikaci nesmí dojít, protože by to mohlo vést k těžkým reakcím, včetně hypersenzitivních reakcí spojených s šokem.

U dětí se může po první imunizaci vyskytnout horečka, zejména u velmi malých dětí (viz bod 4.8). Horečka obvykle během 24 hodin ustoupí. Četnost výskytu horečky popisovaná po druhé vakcinaci je obecně nižší než po první vakcinaci. U dětí se anamnézou křečí nebo vysoké horečky po vakcinacích je možno zvážit antipyretickou profylaxi či léčbu.

Případné sérologické testování pro stanovení potřeby následných dávek by mělo být vždy prováděno zkušenou kvalifikovanou laboratoří. Zkřížená reaktivita s preexistujícími protilátkami po přirozené expozici nebo po vakcinaci proti jiným flavivirům (např. japonské encefalitidě, žluté zimnici, viru Dengue) by totiž mohla způsobit falešně pozitivní výsledky.

V případě známého autoimunního onemocnění či při podezření na ně musí být riziko možné infekce KE zváženo vzhledem k riziku nepříznivého vlivu FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER na průběh autoimunního onemocnění.

Je třeba pečlivě zvážit indikaci očkování u dětí s preexistujícím mozkovým onemocněním.

V případě přisátí klíštěte před nebo během 2 týdnů po aplikaci první dávky nelze očekávat, že by jedna podaná dávka FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER zabránila vzniku klinicky manifestní infekce KE.

Stejně jako všechny další vakcíny nemůže FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER zcela ochránit všechny očkované před infekcí, k jejíž prevenci je určen.

Přisátím klíštěte mohou být přenášeny též jiné infekce než KE, včetně určitých patogenů, které někdy vyvolávají klinický obraz podobný klíšťové encefalitidě. Vakcíny proti KE neposkytují ochranu proti infekcím vyvolaným bakterií Borrelia. Výskyt klinických příznaků možné infekce KE u vakcinovaných by proto měl být pečlivě prošetřen s ohledem na jiné možné příčiny.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami či léčivými přípravky. Podávání jiných vakcín ve stejnou dobu s vakcínou FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER by mělo být prováděno pouze v souladu s oficiálními doporučeními. Pokud se mají podat současně jiné injekční vakcíny, musí být aplikace provedeny do jiných míst, nejlépe i do jiné končetiny.

Ochranná imunitní odpověď nemusí být dosažena u dětí léčených imunosupresivy, či u dětí s poruchami imunitního systému. V těchto případech by se měly stanovit titry protilátek, aby se zjistila imunitní odpověď a stanovila potřeba následných dávek očkování.

4.6

Těhotenství a kojení

Relevantní údaje o použití během těhotenství ani adekvátní údaje z reprodukčních studií na zvířatech nejsou k dispozici. Není známo, zda FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER přechází do mateřského mléka.

Vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER by měla být podávána během těhotenství a kojícím ženám pouze při urgentní potřebě dosáhnout ochrany proti infekci virem KE a po pečlivém zvážení přínosu očkování ve vztahu k možnému riziku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je nepravděpodobné, že by FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER ovlivnil motorické schopnosti dítěte (např. při hře na ulici či jízdě na kole), nebo schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje. Mělo by se však vzít v úvahu, že se může vyskytnout porucha zraku či závrať.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích u dětí od 1 do 15 let byl aktivně dokumentován výskyt horečky a dalších nežádoucích účinků po vakcinaci. Horečka byla měřena rektálně u dětí do 3 let věku a orálně u dětí starších 3 let. Analýza zahrnuje jakoukoli horečku vzniklou v časové souvislosti s vakcinací bez ohledu na příčinnou souvislost.

Výskyt horečky po první vakcinaci byl následující:Děti ve věku 1 až 2 roky (n=262): mírná horečka (38-39°C) u 27,9%; středně těžká horečka (39,1-40,0°C) u 3,4%; žádný výskyt těžké horečky (40°C)Děti ve věku 3 až 15 let (n=2519): mírná horečka u 6,8%; středně těžká horečka u 0,6%; žádný výskyt těžké horečky.

Výskyt horečky zaznamenaný po druhé vakcinaci je v porovnání s výskytem horečky po první vakcinaci obecně nižší. Celkový výskyt horečky po druhé vakcinaci byl 15,6% (41/263) u dětí ve věku 1 až 2 roky a 1,9% (49/2522) u dětí ve věku 3 až 15 let.

Při aktivním postmarketingovém sledovaní u dětí ve věku 1 až 12 let byl zaznamenaný výskyt horečky (měřen rektálně) po první vakcinaci 23,7% u dětí ve věku 1 až 3 roky (n=1198) a 13,7% u dětí ve věku 4 až 12 let (n=234).

Dále uváděné nežádoucí účinky jsou seřazeny dle doporučené konvence četnosti:Velmi časté: 1/10Časté: 1/100 až <1/10 Méně časté: >1/1000 až <1/100Vzácné: 1/10 000 až < 1/1000Velmi vzácné: < 1/10 000Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Velmi časté1/10

Časté 1/100 až <1/10

Méně časté1/1000 až<1/100

Není známo*

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita, anafylaktická reakce, zhoršení průběhu autoimunních poruch.

Poruchy metabolismu a výživy

anorexie

Psychiatrické poruchy

Neklid (pozorovaný u dětí 1-5 let), poruchy spánku

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Meningismus, závrať, poruchychůze, neuritida(různého stupně závažnosti), (febrilní) křeče, encefalitida.

Poruchy oka

Poruchy vidění, světloplachost, bolest očí

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Zarudnutí, kopřivka, vyrážka (erytematozni, makulo-papulární, vezikulární), pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolesti svalů, bolesti kloubů

Bolest šíje

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest v místě vpichu

Pyrexie, otok v místě vpichuinjekce, zatvrdnutí v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, únava a nevolnost (u dětí 6-15 let)

Zimnice, únava

 Nežádoucí účinky této frekvence jsou získány ze spontánního hlášení a není zde platný odhad poměru výskytu

4.9

Předávkování

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Vzhledem k balení vakcíny je nechtěné předávkování ve smyslu objemovém nepravděpodobné. Pokud jsou dávky podány v kratších intervalech mezi sebou, než se doporučuje, nebo je podáno více dávek, než je potřebné, je možné očekávat výskyt nežádoucích účinků.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti encefalitidě, ATC kód: J07 BA01

Farmakodynamický účinek přípravku spočívá v navození dostatečně vysokého titru protilátek proti KE, aby byla zajištěna ochrana proti viru KE.

Ochranný účinek předchozí a stávající vakcíny proti KE byl stanoven v průběhu kontinuálního sledování u celé rakouské populace od roku 1984. Při tomto sledování byla v období 1994 až 2003 kalkulována ochrana u dětí více než 98% po dokončení základního očkování (3 dávky).

Na základě pokračujícího sledování u celé rakouské populace v letech 2000 až 2006 byl počítán poměr ochrany 99% se statisticky nevýznamným rozdílem mezi věkovými skupinami u pravidelně očkovaných osob. Ochranný účinek je nejméně stejně vysoký po prvních dvou vakcinacích při pravidelné vakcinaci, tzn. před dokončením základního schématu třetí dávkou, ale je významně nižší u osob, u kterých nebylo dodrženo vakcinační schéma.

V několika klinických studiích s přípravkem FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER byla definována sérokonverze jako vzestup výchozí hladiny ELISA z  63 VIE U/ml na  126 VIE U/ml po vakcinaci. Podle těchto kritérií ukazuje tabulka č. 1, že sérokonverze byla pozorována u 96% očkovaných (N=780) za 3 až 5 týdnů po druhé dávce. Sérokonverze po třetí dávce se zvýšila na 99,7%. Proto je k dosažení ochranných titrů protilátek téměř u všech očkovaných osob nezbytné dokončit základní očkování aplikací tří dávek.

Tabulka č. 1: Sérokonverze stanovená metodou ELISA

N

Poměrsérokonverze po 2. vakcinaci

N

Poměrsérokonverze po 3. vakcinaci

Studie č. 1

201

100%

199

100%

Studie č. 2

206

98,5%

202

100%

Studie č. 3

373

96%

362

99,7%

Další sledování optimálního načasování přeočkování u dětí probíhá.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na běžných studiích bezpečnosti farmakologie neodhalily žádné zvláštní bezpečnostní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci, sacharóza a hydratovaný hydroxid hlinitý.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců pro předplněné injekční stříkačky s integrovanou jehlou30 měsíců pro předplněné injekční stříkačky bez integrované jehly

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Uchovávejte předplněnou inj. stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,25 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (chlorbutyl izoprénová pryž), s integrovanou jehlou nebo bez jehly. Velikosti balení 1, 10, 20 a 100. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepejte, aby se suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

U vakcíny v injekční stříkačce s integrovanou jehlou sejměte ochranný kryt jehly následovně:1.

Stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu stříkačky.

2.

Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a otočte tak, aby došlo k rozlomení sváru (evidentnímu přerušení).

3.

Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem.

1 2 3

Po odstranění ochranného krytu jehly musí být FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER ihned použit.

Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být jehla ponechána delší dobu bez ochrany. Proto má být jehla sejmuta až po protřepání a bezprostředně před aplikací.

Aplikaci vakcíny zaznamená lékař do dokumentace, kde uvede i číslo šarže. Ke každé předplněné stříkačce je připevněn oddělitelný štítek pro účely dokumentace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/009/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2006 / 28.2.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTERInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmen Neudörfl)

1,2 mikrogramu

adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,17 mgAl

3+)

pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách (CEF buňky)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, voda na injekci.Obsah sodíku a draslíku – další informace viz příbalová informace.

Obal tohoto léčiva obsahuje latexovou pryž.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,25 ml – velikost balení 1, 10, 20 nebo 100)1 injekční stříkačka 0,25 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.Před použitím protřepte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro děti od 1 roku do 16 let.

LOGO BAXTER JUNIOR

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6Praha 5Česká republikaTel.: 225 774 111

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/009/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTERInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)K i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

IM

3.

POUŽITELNOST

Použ.do: MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,25 ml

6.

JINÉ

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, ČR