1 / 5

Příloha č.1. ke sdělení sp.zn.sukls193574/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Frisium 10

(clobazamum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Frisium 10 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frisium 10 užívat

3.

Jak se přípravek Frisium 10 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Frisium 10 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Frisium 10 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka klobazam je benzodiazepinové anxiolytikum (léčivá látka odstraňující pocity úzkosti, strachu a napětí) s poměrně malým sedativním (tlumicím) účinkem.Přípravek se užívá při stavech úzkosti, které vyvolávají zejména úzkost, napětí, neklid, vzrušení či podrážděnost, při poruchách spánku z emočních (citových) příčin a při citové nevyrovnanosti.Dále se užívá při některých poruchách v oblasti srdeční, cévní a zažívací (tzv. psychovegetativní a psychosomatické poruchy). V těchto případech může být užíván až po vyloučení jiných příčin potíží lékařem.Také před léčbou úzkostných stavů spojených s citovou nevyrovnaností musí lékař nejdříve určit, zda tyto stavy nevyžadují jinou léčbu.Dále se užívá jako podpůrná léčba u nemocných s epilepsií (padoucnicí), kteří nejsou přiměřeně stabilizováni protikřečovou léčbou.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Frisium 10UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Frisium 10-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Frisium 10

-

jestliže jste drogově závislý/á

-

pokud trpíte těžkou myasthenia gravis (chorobnou svalovou slabostí), spinální a cerebelární ataxií (onemocnění míchy a mozečku projevující se nejistou chůzí a nekoordinovanými pohyby), vážným poškozením jater (např.cholestatická žloutenka) nebo přechodnými zástavami dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe), lze užívat Frisium pouze ze zvlášť závažných důvodů

-

pokud kojíte, musí se během užívání kojení přerušit

-

pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Frisium 10 užívat během prvních tří měsíců těhotenství, v pozdějších měsících těhotenství lze klobazam užívat jen pokud je to zcela nezbytné.

2 / 5

-

pokud došlo k otravě alkoholem, tlumivě působícími léky (analgetiky, neuroleptiky, antidepresivy nebo litiem) lze přípravek podávat pouze za trvalého zdravotnického dozoru. U osob s těžkými náhlými dechovými poruchami je nutné monitorování (sledování) dechových funkcí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Frisium 10 je zapotřebí-

Ne všechny stavy napětí, rozčilení a strachu potřebují terapii léky. Často jsou výrazem tělesného nebo duševního onemocnění a mohou být ovlivněny jinými prostředky nebo léčbou základního onemocnění.

-

Stejně jako u jiných léčiv benzodiazepinového charakteru je třeba při dlouhodobém podávání Frisia zvážit přínos léčby ve srovnání s možným rizikem návyku a závislosti. V podávání lze pokračovat jen v naléhavých indikacích, po pečlivém zvážení potřeby léčby a rizika návyku a závislosti.

-

Při delším podávání (více než 1 týden) má být při vysazování dávka Frisia postupně snižována. Někdy přitom lze pozorovat rozvoj syndromu z vysazení. Zvláště při podávání Frisia při léčbě epilepsie (padoucnice) může při náhlém vysazení dojít k vyvolání záchvatu křečí.

-

Děti ve věku od 6 měsíců do 3 let mohou Frisium užívat pouze výjimečně jako protikřečovou léčbu.

-

Při dlouhodobém podávání je třeba kontrolovat funkce ledvin a jater.

-

Před zahájením léčby přípravkem Frisium 10 musí ošetřující lékař kontrolovat reakce pacienta na léčivý přípravek, aby případně co nejrychleji rozpoznal relativní předávkování. To platí zejména u starších pacientů, pacientů se špatným celkovým stavem, pacientů se změnami vyvolanými poškozením mozku nebo s nedostatečností oběhu či dechu. Zvláště u pacientů se sníženou jaterní funkcí je třeba počítat se zesílením a prodloužením účinku Frisia. Pacienti mají být přesně poučeni o chování v běžných každodenních situacích se zřetelem na specifické životní situace (zaměstnání).

-

Přípravek Frisium 10 patří mezi benzodiazepiny, jejichž užívání může vyvolat nebo podpořit vznik lékové závislosti. Proto se mohou užívat pouze na doporučení lékaře. Je nutné se vyvarovat delší nepřerušované léčby, protože může vést ke vzniku závislosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Frisium 10 a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Než začnete současně s přípravkem Frisium 10 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem.

Jestliže se současně užívají léky, které tlumí ústřední nervový systém (léky proti bolesti, svalové ztuhlosti, léky s utišujícím účinkem nebo navozující spánek) nebo se současně užívá alkohol, je možné očekávat vzájemně se zesilující účinek, zejména pokud se přípravek Frisium 10 užívá ve vyšších dávkách.Při současném užívání s léky působícími proti křečím u epilepsie (padoucnice) dochází k vzájemnému zesílení účinku. U pacientů léčených současně kyselinou valproovou a přípravkem Frisium 10 může nastat mírný vzestup koncentrace této kyseliny v krvi. Při současném podávání antiepileptik (léky užívané v léčbě epilepsie) v léčbě záchvatu epilepsie musí úvodní fáze proběhnout za lékařského dozoru (kontrola EEG). V těchto případech musí být podle možností stanovena hladina účinné látky v krvi.Při současném podávání s léky, které tlumí monooxygenasový systém, jako např. cimetidin, se může zvýšit a prodloužit účinek přípravku Frisium 10.

Užívání přípravku Frisium 10 s jídlem a pitímTablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice). Při léčbě přípravkem Frisium 10 se nesmí konzumovat alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPřípravek Frisium 10 se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství, v pozdějších měsících těhotenství lze klobazam užívat jen pokud je to zcela nezbytné. Přípravek Frisium 10 nesmí užívat

3 / 5

kojící ženy, protože prochází do mateřského mléka. V případě závažných důvodů pro jeho užívání se kojení musí přerušit.Pokud otěhotníte v průběhu léčby, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování, zejména ve spojení s alkoholem. Řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje, pracovat ve výškách apod. byste měli až po výslovném souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Frisium 10Tyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Frisium 10 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Frisium 10 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba úzkostných stavůPři léčbě úzkostných stavů u dospělých je obvyklá dávka 20 až 30 mg za den, kterou je možné podat v dílčích dávkách nebo jednorázově na noc. Měla by být použita co nejnižší dávka, která dostačuje ke kontrole příznaků. Po zlepšení příznaků je možné dávku snížit. Přípravek by neměl být užíván déle než 4 týdny. Dlouhodobé užívání přípravku se nedoporučuje. V určitých případech může být nutné podávání přípravku prodloužit nad maximální dobu léčby; léčba však nesmí být prodloužena bez opětovného odborného vyšetření. Je striktně doporučeno vyvarovat se dlouhodobé nepřerušované léčby, neboť může vést k rozvoji závislosti. Léčbu je nutné vždy ukončovat postupně. U pacientů, kteří užívali Frisium dlouhodobě, může být zapotřebí dávku nejprve na delší dobu snížit.

Léčba epilepsie kombinovaná s jedním nebo více antiepileptikyDospělíU epilepsie se doporučuje úvodní dávka 20–30 mg denně, kterou je možné podle potřeby zvýšit až na 60 mg denně.

Starší pacientiStarším pacientům, kteří jsou v léčbě úzkosti více vnímaví k účinkům psychoaktivních látek, mají být podávány dávky 10–20 mg za den. Léčba se zahajuje nízkými úvodními dávkami, které se pod pečlivým dohledem zvyšují.

Děti ve věku 6 a více letPři předepisování přípravku dětem se léčba zahajuje nízkými úvodními dávkami, které se pod pečlivým dohledem zvyšují. V běžných případech je doporučeno zahájit léčbu dávkou 5 mg/den. Udržovací dávka 0,3–1 mg/kg tělesné hmotnosti za den je obvykle dostatečná.

Pro děti mladší 6 let není k dispozici žádná vhodná léková forma, která by umožnila bezpečné a přesné dávkování, proto nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky.

Způsob podáníTablety se polykají nerozkousané a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice).

Pokud by v průběhu léčby lékař zaznamenal snížení účinnosti přípravku, doporučí Vám léčbu přerušit a poté ji opět zahájí a nižší dávkou.

4 / 5

Na konci léčby Vám lékař bude dávku postupně snižovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Frisium 10, než jste měl(a)nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a). Předávkování se projevuje prodlouženým útlumem až ztrátou vědomí.

Za žádných okolností si sám/sama nezvyšujte dávku předepsanou lékařem, a to ani v případě, že se účinek přípravku sníží.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Frisium 10Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Frisium 10Po ukončení déletrvající léčby může dojít k tzv. "syndromu z vysazení", který se projeví neklidem, úzkostí a nespavostí. Tyto příznaky obvykle vymizí po 2 - 3 týdnech.Nepřerušujte proto léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Frisium 10 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Někdy se mohou projevit příznaky únavy, zejména na začátku léčby a při užití vyšších dávek. Výjimečně, obvykle jen dočasně se může vyskytovat sucho v ústech, zácpa, nechutenství, nevolnost, závratě nebo jemný třes prstů. Dále se mohou vyskytnout reakce jako neklid, podrážděnost, stavy vzrušení, úzkost, sebevražedné sklony, časté svalové křeče, potíže při usínání a probouzení se ze spánku. V případě výskytu uvedených reakcí léčbu ihned přerušte a poraďte se s lékařem.Také se může objevit zpomalení reakcí, ataxie (porucha koordinace pohybů), ospalost a bolesti hlavy. V ojedinělých případech se vyskytly kožní reakce jako vyrážka nebo kopřivka.Při některých onemocněních dýchacích cest (obstrukce dýchacích cest např. u bronchiálního astmatu) a u osob s poškozením mozku může dojít ke zhoršení dýchacích funkcí.Při delším užívání benzodiazepinů byly výjimečně, především u starších lidí, zaznamenány poruchy vědomí, někdy kombinované s poruchami dýchání, přetrvávající delší dobu.Zejména u pacientů, kteří se léčí vysokými dávkami přípravku Frisium 10 nebo se léčí dlouhodobě, se může dočasně objevit zpomalení řeči nebo poruchy výslovnosti, nejistota při chůzi a jiné poruchy hybných funkcí, poruchy zraku (dvojité vidění, záškuby očí), zvýšení tělesné hmotnosti nebo ztráta libida (pohlavního zájmu). Jestliže se přípravek Frisium 10 užívá jako doplňková léčba epilepsie, může v ojedinělých případech způsobit neklid a svalovou slabost.Tak jako u jiných léků tohoto typu (benzodiazepiny) se musí při delším užívání porovnat léčebný efekt s rizikem návyku a závislosti, která může vzniknout již po několika málo týdnech. Při dlouhodobém denním podávání přípravku Frisium 10 může náhlé vysazení léčby vést k poruše spánku a zmnožení snů. Strach a napětí, stejně jako vzrušení a vnitřní neklid, mohou znovu zesílit. Příznaky se mohou projevit třesem a pocením a mohou se stupňovat až k výrazným tělesným a duševním reakcím, jako jsou záchvaty křečí, symptomatické psychosy (např. abstinenční delirium).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK Frisium 10 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

5 / 5

Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

Přípravek Frisium 10 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Frisium 10, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Frisium 10 obsahuje

-

Léčivou látkou je clobazamum 10 mg v jedné tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek Frisium 10 vypadá a co obsahuje toto baleníFrisium 10 jsou bílé ploché válcovité tablety s dělicí rýhou a vyraženým BGL/BGL na jedné straně a logem firmy Hoechst na straně druhé. Jedno balení obsahuje 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Sanofi Winthrop Industrie, 56, route de Choisy au Bac, Compiégne, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.10.2011

DALŠÍ INFORMACEDalší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111

1

/6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls48235/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Frisium 10

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

clobazamum 10 mg v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tabletyPopis přípravku: bílé ploché válcovité tablety s dělicí rýhou a vyraženým BGL/BGL na jedné straně a logem firmy Hoechst na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní a chronické stavy úzkosti objevující se zejména u následujících stavů:strach, napětí, vnitřní neklid, rozčilení, podrážděnost, emočně podmíněné poruchy spánku, psychovegetativní a psychosomatické poruchy (např. oběhové nebo gastrointestinální), náladovost. Při psychovegetativních nebo psychosomatických poruchách se musí lékař pokusit objasnit možnou organickou příčinu.Podpůrná léčba u pacientů s epilepsií, kteří jsou nedostatečně stabilizováni základní terapií.

4.2

Dávkování a způsob podávání

Léčba úzkostných stavůObvyklá anxiolytická dávka u dospělých je 20 až 30 mg za den, kterou je možné podat v dílčích dávkách nebo jednorázově na noc. K léčbě hospitalizovaných dospělých pacientů se závažnou úzkostí byly použity dávky až 60 mg za den.Měla by být použita co nejnižší dávka, která dostačuje ke kontrole příznaků. Po zlepšení příznaků je možné dávku snížit. Přípravek by neměl být užíván déle než 4 týdny. Dlouhodobé užívání anxiolytik se nedoporučuje. V určitých případech může být nutné podávání přípravku prodloužit nad maximální dobu léčby; léčba však nesmí být prodloužena bez opětovného zhodnocení pacientova stavu odborným vyšetřením. Je striktně doporučeno vyvarovat se dlouhodobé nepřerušované léčby, neboť může vést k rozvoji závislosti. Léčbu je nutné vždy ukončovat postupně. U pacientů, kteří užívali Frisium dlouhodobě, může být zapotřebí dávku nejprve na delší dobu snížit.

Léčba epilepsie kombinovaná s jedním nebo více antiepileptikyDospělíU epilepsie se doporučuje úvodní dávka 20–30 mg denně, kterou je možné podle potřeby zvýšit až na60 mg denně.

Starší pacientiStarším pacientům, kteří jsou v léčbě úzkosti více vnímaví k účinkům psychoaktivních látek, mají být podávány dávky 10–20 mg za den. Léčba se zahajuje nízkými úvodními dávkami, které se pod pečlivým dohledem zvyšují.

2

/6

Pediatričtí pacienti ve věku 6 a více letPři předepisování přípravku dětem se léčba zahajuje nízkými úvodními dávkami, které se pod pečlivým dohledem zvyšují. V běžných případech je doporučeno zahájit léčbu dávkou 5 mg/den.Udržovací dávka 0,3–1 mg/kg tělesné hmotnosti za den je obvykle dostatečná. Pro děti mladší 6 let není k dispozici žádná vhodná léková forma, která by umožnila bezpečné a přesné dávkování, proto nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky.

Způsob podáváníTablety se polykají nerozkousané a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice).

Pacient musí být znovu vyšetřen nejdéle po 4 týdnech léčby a dále v pravidelných intervalech poté, aby se zhodnotila potřeba další léčby. Přerušení léčby může být přínosné, pokud dojde k poklesu léčebného účinku, léčba se znovu zahájí s nižší dávkou. Na konci léčby se doporučuje dávku snižovat postupně (a to i u pacientů špatně odpovídajících na léčbu), protože riziko syndromu z vysazení/rebound fenoménu je po náhlém ukončení léčby vyšší.

4.3

Kontraindikace

Frisium se nesmí podávat při přecitlivělosti na léčivou látku klobazam nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku, dále při závislosti v anamnese a v prvním trimestru těhotenství. Nesmí se podávat ani během kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Frisium smí být podáván pouze za zvláštního dohledu pacientům s myastenia gravis, spinální nebo cerebrální ataxií, při akutní otravě alkoholem, spolu s léky proti nespavosti nebo bolesti jako jsou neuroleptika, antidepresiva a litium, při těžkém poškození jater (např. cholestatická žloutenka) a při syndromu spánkové apnoe.Při akutní těžké dušnosti (respirační nedostatečnost) je třeba sledovat dýchací funkce.Děti ve věku od 6 měsíců do 3 let mohou být léčeni Frisiem pouze ve výjimečných případech v naléhavých indikacích (antikonvulsivum).Stejně jako u jiných léčiv benzodiazepinového charakteru je třeba při dlouhodobém podávání Frisia zvážit terapeutický přínos ve srovnání s možným rizikem návyku a závislosti. V podávání lze pokračovat jen v naléhavých indikacích, po pečlivém zvážení terapeutické potřeby a rizika návyku a závislosti.Ne všechny stavy napětí, rozčilení a strachu potřebují medikamentosní terapii. Často jsou výrazem tělesného nebo duševního onemocnění a mohou být ovlivněny jinými prostředky nebo léčbou základního onemocnění.V úvodu terapie musí ošetřující lékař kontrolovat individuální reakce pacienta na léčivý přípravek, aby případně co nejrychleji rozpoznal relativní předávkování. To platí zejména u dětí, starších pacientů, pacientů se špatným celkovým stavem, pacientů se změnami vyvolanými orgánovým poškozením mozku nebo s insuficiencí oběhu či dechu. Zvláště u pacientů se sníženou jaterní funkcí je třeba počítat se zesílením a prodloužením účinku Frisia. Pacienti mají být přesně poučeni o chování v běžných každodenních se zřetelem na specifické životní situace (zaměstnání).Frisium smí být podáváno pouze na lékařský předpis a za lékařské kontroly.Při delším podávání (více než 1 týden) má být při vysazování dávka Frisia postupně snižována. Někdy lze přitom pozorovat rozvoj syndromu z vysazení. Zvláště při podávání Frisia jako antikonvulsiva může při náhlém vysazení dojít k provokaci záchvatu křečí.Při podávání jako antikonvulsiva je třeba při několikaměsíčním podávání počítat s rozvojem tolerance.Při dlouhodobém podávání je třeba kontrolovat renální a hepatální funkce.Doplnění celkové informace pro lékaře k obecným opatřením při podávání benzodiazepinů, trankvilizerů a hypnotika:Benzodiazepiny představují pokrok v medikamentosní terapii těžkých stavů úzkosti a rovněž představují většinu medikamentosní léčby poruch spánku. Vedle premedikace a sedace při těžkých somatických onemocněních (např. infarkt myokardu) je indikováno krátkodobé podávání (do 6 týdnů) při výrazných stavech úzkosti, které nelze odstranit pohovorem s lékařem. Jsou např. také indikovány při zahájení antidepresivní terapie a při těžkých reaktivních stavech při výjimečně zatěžujících

3

/6

situacích. Pro riziko spojené s dlouhodobým podáváním benzodiazepinů (více než 2 měsíce) pacientům s chronickými stavy strachu vyžadujícími léčbu nejsou dosud žádné vědecky uznávané poznatky.Riziko představuje snížení schopnosti reagovat (např. dopravní situace), paranoidní reakce, náchylnost ke kumulaci určitých látek zejména u starých osob. Nově se objevuje nebezpečí zneužívání a závislosti i po malých dávkách, proto by lékaři měli dodržovat následující zásady:a) pečlivé stanovení diagnosy b) u pacientů se závislostí v anamnese je třeba dávat zvláště pozor, obecně by se benzodiazepiny

vůbec neměly předepisovat

c) předepisovat co nejmenší možné, ale dostačující dávkování. Dávku lze snížit nebo zvýšit již

během prvního týdne

d) nutnost trvání léčby je třeba přezkoumat v krátkých časových odstupech. K závislosti může dojít i

bez zvyšování dávek (tzv. závislost při nízkých dávkách). I zcela běžné dávky mohou vést k závislosti

e) f) po dlouhodobém podávání je třeba dávku postupně snižovat, aby nedošlo k abstinenčním

příznakům jako např. neklid, strach, poruchy spánku, delirium nebo návaly křečí. Lehké abstinenční příznaky mohou vést k obnovenému podávání

f)

h) informování pacientů, že benzodiazepiny v žádném případě nemohou přenechávat dalším osobám.

Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání jiných sedativních léků může dojít k zesílení sedace. To platí zejména pro současné požívání alkoholických nápojů, při kterém se účinek zesiluje a modifikuje nepředvídatelnýmzpůsobem.Může být zesílen účinek svalových relaxancií, analgetik a oxidu dusného. Současné podávání léčiv tlumících systém monooxygenasy, jako např. cimetidin, může zesílit a prodloužit účinek klobazamu.Karbamazepin a fenytoin indukují biotransformaci klobazamu na N-desmetylklobazam. Při současném podávání kyseliny valproové a Frisia může dojít k mírnému i výraznému vzestupu plasmatické koncentrace kyseliny valproové.Při současném podávání antiepileptik v léčbě záchvatu onemocnění musí úvodní fáze proběhnout za lékařského dozoru (kontrola EEG). V těchto případech musí být podle možností stanovena plasmatická hladina účinné látky.

4.6

Těhotenství a kojení

Frisium se nesmí podávat v prvním trimestru těhotenství.Dokud nebude dostatek odborných informací, lze podávat Frisium ve druhých dvou trimestrech těhotenství pouze ve výjimečných případech v naléhavých indikacích. Dosavadní pozorování na zvířatech neukazují na teratogenní účinky Frisia v terapeutických dávkách. Humánní studie nejsou k disposici.Ošetřující lékař má upozornit ženy v reprodukčním věku, že mají okamžitě ohlásit těhotenství, ke kterému došlo během léčby Frisiem a lékař musí individuálně rozhodnout o dalším pokračovaní nebo přerušení terapie.Dlouhodobé používání Frisia během těhotenství může vést k abstinenčním symptomům u novorozence. Podávání větších dávek Frisia těsně před porodem nebo během porodu může u novorozence vyvolat hypotermii, hypotonii, lehkou depresi dechu a obtíže při pití (tzv. "floppy infant syndrom").Frisium nemá být podáváno během kojení, protože přestupuje do mateřského mléka. V naléhavých indikacích má být kojení přerušeno.

4

/6

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I přes některá opatření může podávání Frisia značně ovlivnit schopnost aktivní účasti na dopravním provozu a na obsluze strojů.To platí ve zvýšené míře při současném požívání alkoholu.Z těchto důvodů má být řízení motorových vozidel, obsluha strojů a jiná nebezpečná činnost úplně vyloučena, zejména první den léčby. Rozhodnutí v každém individuálním případě závisí na ošetřujícím lékaři s ohledem na individuální reakce a na dávkování.

4.8

Nežádoucí účinky

Příležitostně se objevují následující nežádoucí účinky :únava, spavost, závratě, omámenost, ataxie, opožděné reakce, zmatenost, bolesti hlavy.Ojediněle a většinou přechodně sucho v ústech, zácpa, snížená chuť k jídlu, nausea, třes, dále kožní reakce přecitlivělosti na světlo.K depresi dechu může dojít při obstrukci dýchacích cest nebo při poškození mozku.Zvláště při podávání vysokých dávek a při dlouhodobém podávání může dojít k reversibilním poruchám jako např. zpomalená nebo nezřetelná řeč (porucha artikulace), nejistota pohybů a chůze, poruchy zraku (dvojité vidění, nystagmus), přírůstek hmotnosti a ztráta libida.Dále může dojít k nástupu "paradoxní reakce" jako je zvýšená agresivita, akutní stavy vzrušení, strach, sebevražedné sklony, zvýšené svalové spasmy, zhoršené usínání, poruchy spánku. Při nástupu takových reakcí má být podávání Frisia ukončeno.Při dlouhodobém denním podávání Frisia může náhlé vysazení léčby vést k poruše spánku a zmnožení snů. Strach, napětí stejně jako vzrušení a vnitřní neklid mohou znovu zesílit. Příznaky se mohou projevit třesem a pocením a mohou se stupňovat až k výrazným tělesným a duševním reakcím, jako jsou záchvaty křečí, symptomatické psychosy (např. abstinenční delirium).Frisium má primární potenciál závislosti. Již při denním podávání po dobu několika málo týdnů je nebezpečí rozvoje závislosti. Toto neplatí pouze pro podávání v obzvlášť vysokých dávkách, ale také pro dávky v terapeutickém rozmezí.Je-li Frisium podáváno jako doplňková medikace při epilepsii, může patřit mezi vzácné nežádoucí účinky neklid a svalová slabost.

4.9

Předávkování

Příznaky intoxikaceDosud nejsou žádné literární údaje o případech předávkování (při požití až desetinásobku doporučené terapeutické dávky), které vedly ke klinicky významnému poškození. Popsané příznaky byly akustickým podrážděním přerušené spaní, eventuelně omámenost a zastřené vědomí a jeden den trvající slabost v nohou.U většiny akutních otrav udávaných výrobcem, při kterých bylo požito i Frisium, se jednalo o kombinovanou otravu s jinými psychofarmaky nebo hypnotiky.Byly popsány tři případy předávkování Frisiem, které zapříčinili sami pacienti. U dvou byla požitá dávka neznámá, maximální sérová hladina klobazamu byla mezi 2,8 – 1,5 μg/ml. Ve třetím případě bylo požito 880 mg Frisia.V těchto třech případech došlo ke stavům spavosti až ke komatosním stavům, trvajícím 8 - 24 dní. Jeden pacient nereagoval během prvních 5 dní na bolestivé podněty. U všech případů bylo zachováno spontánní dýchání.Léčba intoxikaceKromě kontroly dýchání, tepové frekvence a krevního tlaku je indikován výplachu žaludku, intravenosní náhrada tekutin a všeobecná podpůrná opatření.Musí být možnost zvládnutí takových komplikací, jako je obstrukce dýchacích cest nebo respirační insuficience.Hypotenzi lze léčit náhradou plasmy a podáním sympatomimetik.Sekundární eliminace látky (forsírovanou diuresou nebo hemodialysou) je neúčinná.K posouzení účinnosti současného podání cholinergika fysostigminu nebo antagonisty benzodiazepinu flumazenilu nejsou dostatečné zkušenosti.

5

/6

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikumATC kód: N05BA09Trankvilisující účinekNa experimentálních modelech s různými zvířecími druhy byl prokázán výrazný trankvilizující účinek klobazamu. V terapeutických dávkách dochází k trankvilisujícímu účinku bez snížení motoriky.Ovlivnění motorické koordinaceStejně jako ostatní benzodiazepiny ovlivňuje i klobazam svalovou koordinaci. Na rozdíl od ostatních látek, např. diazepinu nebo chlordiazepoxidu, ji podstatně méně snižuje.Antikonvulsivní účinekU různých zvířecích modelů byl prokázán antikonvulsivní účinek klobazamu větší, než byl pozorován u chlordiazepoxidu.Analgetický účinek a potenciace narkosyKlobazam u myší vede po podání různých barbiturátů k prodloužení trvání narkosy. Také alkoholová narkosa byla prodloužena.U tří různých testů bolestivosti se prokázal analgetický účinek klobazamu.Vliv na kardiovaskulární systémU různých zvířecích druhů byl testován účinek klobazamu na kardiovaskulární systém. Přitom se při 20 - 200násobném podání dávky odpovídající lidské dávce projevilo nepatrné ovlivnění kardiovaskulárního systému ve formě mírného snížení krevního tlaku a tepové a dechové frekvence.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Klobazam je ve vodě téměř nerozpustný (1 : 12 500), jeho relativní dělicí koeficient je asi 9 (N-oktanol/fosfát pufr: pH 7,4).Klobazam se po orálním podání rychle a nejméně z 87 % vstřebává. Relativní biologická dostupnost klobazamu (40 mg) po podání ve formě kapslí, tablet nebo roztoku (v propylenglykolu) není signifikantně rozdílná. Po jednorázovém podání 20 mg klobazamu interindividuální maximální plasmatické koncentrace silně kolísají (222 - 1036 ng/ml během 0,25 - 4 hod). Současné požití alkoholu zvyšuje biologickou dostupnost klobazamu o 50 %.Klobazam se váže na plasmatické proteiny z 85 - 91 %, zatímco vazba na buněčné krevní elementy je malá.Biologický poločas sérové eliminace je 18 hodin bez závislosti na dávce (10 - 40 mg/den). Klobazam přestupuje placentou a je měřitelný v mateřském mléce. Ve fetální krvi a v mateřském mléce může dosáhnout účinných koncentrací.Klobazam je vylučován hlavně játry, přičemž u žen je biotransformace klobazamu pomalejší než u mužů. V plasmě jsou hlavní metabolity N-desmetylklobazam a 4-hydroxyklobazam. Metabolit 4-hydroxy-N-desmetylklobazam se vyskytuje pouze v zanedbatelném množství. Po jednorázovém podání 30 mg klobazamu dosahuje N-desmetylklobazam maximální plasmatické koncentrace po 24 -72 hodinách. Eliminační poločas je kolem 50 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity u myší, potkanů, králíků a morčat ukázaly jako akutní příznaky předávkování klobazamem sedaci, ataxii, ztrátu reflexů a hypotermii.Při studiích chronické toxicity u potkanů (dávkovací rozmezí 12 -1000 mg/kg tělesné hmotnosti klobazamu denně per os) se udává na dávce závislé snížení spontánní aktivity a při podávání vysokých dávek snížení váhového přírůstku, deprese dechu a hypotermie.U psů se v dávkovacím rozmezí 2,5 - 80 mg/kg tělesné hmotnosti denně prokázala na dávce závislá sedace, somnolence, ataxie, lehký třes. V dalším průběhu tyto příznaky zcela vymizí. Podobné na dávce závislé účinky byly pozorovány u opic v dávkovacím rozmezí 2,5 - 20 mg/kg tělesné hmotnosti klobazamu denně per os.

6

/6

Vyšetření reprodukční toxicity u myší, potkanů a králíků citlivých k thalidomidu při denní dávce až 100 mg/kg tělesné hmotnosti klobazamu neukázalo teratogenní účinek.Vyšetření fertility u myší, které dostávaly dávku 200 mg/kg tělesné hmotnosti klobazamu denně a potkanů které dostávaly dávku 85 mg/kg tělesné hmotnosti denně neukázalo poruchy fertility a ovlivnění těhotenství.U potkanů, které dostávaly nejvyšší dávku (100 mg/kg tělesné hmotnosti) došlo k významnému zmnožení adenomů z folikulárních buněk. Je známo, že klobazam, stejně jako jiné benzodiazepiny, vede u potkanů k aktivitě štítné žlázy. Při sledování jiných druhů (myš, pes, opice) nebyly tyto změny pozorovány. Klobazam není genotoxický a netransformuje buňky. V klinicky relevantním dávkovacím rozmezí (20 - 80 mg) nebyly u lidí pozorovány projevy poruchy štítné žlázy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabičkaBalení: 20 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/177/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.3.1997 / 7.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.4.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frisium 10 tabletyclobazamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje Clobazamum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Anxiolyticum.Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 70/177/97 – C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Frisium 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frisium 10 Clobazamum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis

3.

POUŽITELNOST

použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ