Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33556/2011 a příloha ke sp.zn. sukls99496/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FRAXIPARINE FORTE, injekční roztok

(Nadroparinum calcicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek FRAXIPARINE FORTE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE FORTE používat

3.

Jak se přípravek FRAXIPARINE FORTE používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek FRAXIPARINE FORTE uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FRAXIPARINE FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek FRAXIPARINE FORTE se používá k léčbě krevních sraženin u dospělých pacientů. FRAXIPARINE FORTE patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia, antitrombotika, nízkomolekulární hepariny. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FRAXIPARINE FORTE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE FORTE - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na nadroparin nebo na kteroukoli další složku přípravku

FRAXIPARINE FORTE

- jestliže u Vás dochází ke krvácení nebo trpíte poruchou krevní srážlivosti - jestliže trpíte infekčním onemocněním srdce - jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARINE FORTE ke snížení počtu

krevních destiček

- jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku - jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed - jestliže se léčíte pro srdeční onemocnění a trpíte onemocněním ledvin - jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo v nohou (hluboká žilní

trombóza) a trpíte onemocněním ledvin Jestliže se domníváte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE FORTE dokud se neporadíte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FRAXIPARINE FORTE je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE informujte svého lékaře: - jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:

o

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

o

potíže spojené s krvácením

o

operace mozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době

o

porucha sítnice nebo cévnatky oka

o

vysoký krevní tlak

- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater - jestliže je Vám více než 65 let - jestliže je Vám méně než 18 let - jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost - jestlliže u Vás v minulosti došlo k poklesu krevních destiček v souvislosti s podáváním heparinů

Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost Přípravek FRAXIPARINE FORTE může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo vyvolat vážné nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARINE FORTE si musíte dávat pozor na některé příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost“ v kapitole 4 této příbalové informace. V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního moku), budete pečlivě sledováni. Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARINE FORTE může vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu. Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy: - ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARINE FORTE způsobit snížení počtu krevních

destiček v krvi

- přípravek FRAXIPARINE FORTE může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku

(diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu draslíku, bude třeba provádět krevní testy

Stříkačky, ve kterých je přípravek FRAXIPARINE FORTE dodáván, mohou obsahovat latex. Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat latex. Jestliže jste alergický(á) na latex, sdělte to svému lékaři. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit srážení krve, společně s přípravkem FRAXIPARINE FORTE, pokud Vám je lékař nepředepíše. Těhotenství a kojení K dispozici jsou pouze omezené údaje vztahující se k bezpečnosti používání přípravku FRAXIPARINE FORTE u těhotných žen. Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud těhotenství plánujete, nepoužívejte FRAXIPARINE FORTE bez porady se svým lékařem. Váš lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE pro Vás a možného rizika pro Vaše dítě. Kojení se během léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE nedoporučuje. K dispozici jsou jen omezené informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARINE FORTE do mateřského mléka. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FRAXIPARINE FORTE POUŽÍVÁ

Jaké množství přípravku používat Vždy používejte přípravek FRAXIPARINE FORTE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARINE FORTE máte používat a jak dlouho máte přípravek používat. Jak přípravek používat Přípravek FRAXIPARINE FORTE se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu ve spodní části břicha. Stříkačky jsou předplněné, někteří lidé ale mohou potřebovat upravit objem ve stříkačce. Váš lékař Vám sdělí, jestli je toto Váš případ. Podrobný návod k použití přípravku je uveden na konci této příbalové informace. Přípravek FRAXIPARINE FORTE není určen k podání do svalu. Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARINE FORTE, než jste měl(a) Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARINE FORTE, požádejte ihned o radu svého lékaře nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARINE FORTE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou dávku jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte až následující dávku jako obvykle. Nepřestávejte přípravek FRAXIPARINE FORTE používat bez porady s lékařem Používejte přípravek FRAXIPARINE FORTE tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání neukončujte bez porady se svým lékařem. Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARINE FORTE dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem FRAXIPARINE FORTE, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FRAXIPARINE FORTE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost Reakce přecitlivělosti (alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek FRAXIPARINE FORTE velmi vzácně. Příznaky zahrnují:

vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku) otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním

Poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza) Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek FRAXIPARINE FORTE používat. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

krvácení malé krevní výrony v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

reakce v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hodnot jaterních testů

Vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

vyrážka svědění kůže ukládání vápníku v místě vpichu

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

reakce přecitlivělosti (alergické reakce) poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza) přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus) – Pokud se u Vás vyskytne tento

nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo závažným komplikacím.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

Zvýšení hladiny draslíku Zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)

Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK FRAXIPARINE FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek FRAXIPARINE FORTE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek nezmrazujte. Neuchovávejte přípravek v chladničce. Přípravek FRAXIPARINE FORTE uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FRAXIPARINE FORTE obsahuje Léčivou látkou je nadroparinum calcicum 19 000 IU anti-Xa v 1 ml roztoku Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda na injekci Jak přípravek FRAXIPARINE FORTE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek FRAXIPARINE FORTE je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok. Je dodáván ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách. Velikosti balení: Objem

FRAXIPARINE FORTE

Počet stříkaček v balení

(IU anti-Xa)

0,6 ml

11 400

2, 10

0,8 ml

15 200

2, 10

1,0 ml

19 000

2, 10

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd. Greenford, Middlesex Velká Británie Výrobce: Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.9.2012.

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech:

Lot = Číslo šarže

EXP = Použitelné do

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU FRAXIPARINE FORTE Části stříkačky: 

Kryt jehly



Píst



Úchyt na horním konci těla stříkačky



Bezpečnostní kryt

Návod k použití

1. Umyjte si dobře ruce mýdlem a osušte je.

2. Vyjměte stříkačku z krabičky a zkontrolujte zda:

neuplynula doba použitelnosti

stříkačka není otevřená ani poškozená.

3. Pohodlně se posaďte nebo si lehněte.

Vyberte si místo ve spodní části břicha, nejméně 5 cm od

pupku (obrázek A).

Střídejte levou a pravou stranu břicha při každé injekci.

Pomůže to zmírnit nepříjemné pocity v místě vpichu.

Pokud není možné podat injekci do spodní části břicha,

požádejte o radu lékaře nebo sestru.

Obrázek A

4. Očistěte plánované místo vpichu tamponem napuštěným alkoholovým desinfekčním prostředkem 5. Odstraňte kryt jehly tak, že krytem nejprve otočíte a pak jej stáhnete ve směru rovně od těla stříkačky (obrázek B). Kryt jehly zlikvidujte. Jestliže je ve stříkačce více roztoku než máte použít, musíte nadbytečný roztok odstranit před podáním injekce.

Držte stříkačku tak aby jehla směřovala přímo dolů. Tlačte jemně na píst dokud spodní část pístu není na

úrovni značky odpovídající množství přípravku, které Vám předepsal lékař.

Přebytečný roztok vytlačený ze stříkačky zlikvidujte. Stříkačka je nyní připravena k použití.

Důležitá poznámka:

Nedotýkejte se jehly a zabraňte tomu, aby se jehla před

použitím čehokoli dotkla.

Ve stříkačce jsou viditelné malé vzduchové bublinky, to je

normální. Nesnažte se tyto bublinky před podáním

Obrázek B

injekce odstranit – pokud se o to budete snažit, může dojít ke ztrátě části léčivého přípravku.

6. Jemně uchopte desinfikovanou kůži mezi palec a ukazovák a vytvořte kožní záhyb/řasu. Tento záhyb držte mezi palcem a ukazováčkem po celou dobu podání injekce (obrázek C).

Obrázek C

7. Stříkačku držte pevně v prstech. Jehlu vpíchněte do kožního záhybu. Jehla musí vniknout do kožního záhybu v celé délce kolmo (nikoli ve směru tečny) (obrázek D).

Obrázek D

8. Podejte celý obsah stříkačky stlačením pístu do nejzazší možné polohy (obrázek E). Poté jehlu jemně vytáhněte z kůže.

Obrázek E

9. Po aplikaci držte injekci jednou rukou za bezpečnostní kryt stříkačky a druhou rukou uchopte prsty úchyt na horním konci těla stříkačky a prudce za něj zatáhněte. To bezpečnostní kryt uvolní. Stáhněte kryt z těla stříkačky, až zaklapne v pozici, ve které kryje jehlu (obrázek F a text níže).

Obrázek F

Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu. Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo lékárníka.

Toto balení obsahuje injekční stříkačky opatřené jednoduchým bezpečnostním systémem k ochraně jehly po aplikaci. Před injekcí

Po injekci

Po aplikaci injekce použijte bezpečnostní systém: Držte stříkačku opatrně v jedné ruce za válcový plastikový kryt, prsty druhé ruky zatáhněte za horní konec těla stříkačky a uvolněte kryt. Posuňte kryt směrem k jehle až se ozve klapnutí zarážky a kryt je fixován.

Držte pevně v prstech a zatáhněte Pro zvýšení bezpečnosti klade systém při překonávání zarážek běžný odpor. Jehla je nyní zcela chráněna.

Po použití bezpečnostního systému

Uchopit a uvolnit bezpečnostní kryt

Uchopit a fixovat bezpečnostní kryt v nové poloze

Držet v prstech

Klapnutí při uvolnění

Klapnutí při fixování

bezpečnostní kryt

bezpečnostní kryt

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33556/2011 a příloha ke sp.zn. sukls99496/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FRAXIPARINE FORTE Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nadroparinum calcicum 19 000 IU anti-Xa v 1 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba tromboembolické choroby u dospělých pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání FRAXIPARINE FORTE se podává subkutánně 1x denně obvykle po dobu 10 dnů. Dávka se stanoví podle tělesné hmotnosti, jak uvádí tabulka níže (údaje v tabulce vycházejí z cílové dávky 171 anti-Xa IU/kg). Při léčbě tromboembolické choroby by měla být perorální antikoagulační terapie zahájena co nejdříve, pokud se neobjeví kontraindikace. Léčba přípravkem FRAXIPARINE FORTE by neměla skončit dříve, než se prokáže, že perorální antikoagulační terapie je dostatečně účinná (na základě vyšetření INR).

Léčba tromboembolické choroby

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka FRAXIPARINE FORTE

aplikovaná 1x denně subkutánně

<50

0,4 ml (7 600 IU anti-Xa)

50-59

0,5 ml (9 500 IU anti-Xa)

60-69

0,6 ml (11 400 IU anti-Xa)

70-79

0,7 ml (13 300 IU anti-Xa)

80-89

0,8 ml (15 200 IU anti-Xa)

90-99

0,9 ml (17 100 IU anti-Xa)

> 100

1,0 ml (19 000 IU anti-Xa)

Pozornost by měla být věnována skutečnosti, že rostoucí dávkování nízkomolekulárního heparinu v závislosti na tělesné hmotnosti nelze vztáhnout na pacienty vážící více než 100 kg a méně než 40 kg, u kterých nízkomolekulární heparin nemusí působit či se u nich mohou vyskytnout projevy hemoragie. Tito pacienti musí být pečlivě klinicky sledováni. Děti a dospívající

Podávání FRAXIPARINU FORTE dětem a dospívajícím se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by umožnily stanovit dávkování u pacientů ve věku méně než 18 let. Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná úprava dávkování, pokud není porušena funkce ledvin. Před zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat renální funkce (viz Porucha funkce ledvin níže a bod 5.2). Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) není třeba snižovat dávku. Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin je spojeno se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení. Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a < 50 ml/min) považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 % (viz bod 4.4 a 5.2). FRAXIPARINE FORTE je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Způsob podání U různých nízkomolekulárních heparinů se používají různé systémy měrných jednotek pro vyjadřování dávkování a je tedy nutné vždy přesně dodržovat specifické schéma dávkování pro příslušný přípravek. Nadroparin by se proto neměl v průběhu léčby zaměňovat za jiný nízkomolekulární heparin. Mimoto je třeba věnovat pozornost používání správné lékové formy nadroparinu s normální nebo dvojnásobnou silou, neboť mají odlišný dávkovací režim. Přípravek není určen k intramuskulárnímu podání. V průběhu celé léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE by měl být sledován počet krevních destiček (viz bod 4.4). V případě podání přípravku FRAXIPARINE FORTE souběžně se spinální nebo epidurální anestézií nebo lumbální punkcí je zapotřebí dodržovat specifická doporučení týkající se časového odstupu aplikace jednotlivých dávek (viz bod 4.4). Technika subkutánního podání Přípravek je určen pro subkutánní podání. Injekce se vpichuje do podkožní tkáně v anterolaterální oblasti břicha, střídavě vlevo a vpravo. Jehla musí vniknout v celé délce kolmo (nikoli ve směru tečny) do kožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem podávajícího. Řasa musí být udržována po celou dobu podávání injekce. Místo vpichu se nemá třít. 4.3 Kontraindikace Použití nadroparinu je kontraindikováno v těchto případech:

přecitlivělost na nadroparin nebo některou z pomocných látek trombocytopenie po nadroparinu v anamnéze (viz bod 4.4) aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v souvislosti s poruchami krevní srážlivosti (s

výjimkou diseminované intravaskulární koagulace, která není způsobena heparinem)

organická poškození se sklonem ke krvácení, např. aktivní žaludeční či duodenální vřed cévní mozkové příhody s krvácením akutní infekční endocarditis těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) u pacientů léčenýchterapeutickou

dávkou nadroparinu pro tromboembolickou chorobu.

u elektivních chirurgických výkonů je lokoregionální anestezie kontraindikována pokud je

současně podáván nízkomolekulární heparin v léčebných indikacích.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Heparinem indukovaná trombocytopenieVzhledem k možnosti vzniku heparinem indukované trombocytopenie má být v průběhu celé léčby nadroparinem sledován počet krevních destiček. Vzácně byly zaznamenány případy někdy i vážné trombocytopenie. Tyto případy mohou být spojeny s arteriální nebo žilní trombózou. Možnost této diagnózy je třeba zvážit zvláště v těchto případech:



trombocytopenie



jakýkoliv významný pokles krevních destiček: (na 30-50% výchozí hodnoty)



zhoršení počáteční trombózy v průběhu terapie



výskyt trombózy v průběhu terapie



diseminovaná intravaskulární koagulace.

V tomto případě musí být léčba nadroparinem ukončena. Tyto účinky jsou pravděpodobně imuno-alergického původu. V případech, kdy je přípravek podáván poprvé, bývají zaznamenány především mezi 5. až 21. dnem léčby, ale mohou nastoupit mnohem dříve, jestliže se v minulosti

heparinem indukovaná trombocytopenie u pacienta již vyskytla.

Pokud se v minulosti objevila trombocytopenie vyvolaná heparinem (ať už standardním nebo jiným nízkomolekulárním), léčba nadroparinem by se měla pečlivě zvážit. Jestliže je aplikace heparinu skutečně nutná, je nezbytné důkladné klinické sledování. Stanovení počtu krevních destiček by se mělo provádět nejméně 1x denně. Pokud se trombocytopenie objeví, léčba musí být okamžitě přerušena. Pokud se objeví trombocytopenie související s podáváním heparinu (ať už standardního nebo nízkomolekulárního), je třeba zvážit použití antitrombotika jiné skupiny, je-li k dispozici. Pokud k dispozici není, je třeba zvážit jeho substituci jiným nízkomolekulárním heparinem, jestliže je aplikace heparinu nutná. V tomto případě by se mělo provádět nejméně 1x denně stanovení počtu krevních destiček a léčba by se měla ukončit co nejdříve, protože byla popsána trombocytopenie pokračující i po náhradě jiným heparinem (viz bod 4.3). Testy na agregaci krevních destiček in vitro mají při diagnóze heparinem indukované trombocytopenie pouze omezený význam. Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání nadroparinu při níže uvedených stavech, které mohoubýt spojeny se zvýšeným rizikem krvácení:

jaterní selhání

závažná arteriální hypertenze

vředová choroba v anamnéze nebo jiné chorobné stavy s možným krvácením

vaskulární poruchy cévnatky a sítnice

stav po operaci mozku, míchy nebo oka.

Poškození funkce ledvin Nadroparin je vylučován zejména ledvinami, což vede ke zvýšené expozici nadroparinu u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou funkce ledvin je zvýšené riziko krvácení, a proto musí být tito pacienti léčeni se zvýšenou opatrností.

U pacientů s clearance kreatininu 30 až 50 ml/min by měl lékař na základě individuálního posouzení rizika krvácení proti riziku tromboembolismu rozhodnout, zda je vhodné dávku nadroparinu snížit (viz bod 4.2). Starší pacienti Před začátkem léčby je doporučeno vyhodnotit renální funkce (viz bod 4.3).

Hyperkalémie Heparin může snižovat sekreci aldosteronu, což vede k hyperkalémii, zvláště u pacientů se zvýšenou hladinou draslíku v plazmě nebo u pacientů s rizikem zvýšení hladiny draslíku v plazmě. Jde o pacienty s diabetem, chronickým renálním selháním, metabolickou acidózou nebo o pacienty užívající léky s hyperkalemickým účinkem (např. ACE inhibitory, nesteroidní antiflogistika). Zdá se, že toto riziko hyperkalémie vzrůstá s prodlužující se léčbou, ale tento stav je obvykle reverzibilní. U rizikových pacientů je třeba sledovat hladinu draslíku v plazmě. Spinální nebo epidurální anestézie, lumbální punkce a současně podávané léky U pacientů podstupujících spinální nebo epidurální anestezii může být použití nízkomolekulárních heparinů vzácně spojeno se vznikem hematomů, jejichž důsledkem může být dlouhodobá nebo permanentní paralýza. Riziko spinálních nebo epidurálních hematomů se zvyšuje u permanentních epidurálních katetrů nebo při současné terapii jinými léky, které ovlivňují hemostázu, jako např. nesteroidní antiflogistika, inhibitory krevních destiček nebo jiná antikoagulancia. Zdá se, že toto riziko je vyšší rovněž u traumatických nebo opakovaných epidurálních nebo spinálních punkcí. Případnou kombinaci antikoagulační terapie a neuroaxiální blokády v následujících případech je třeba pečlivě zvážit podle poměru přínosu a rizika pro konkrétního pacienta:



U pacientů již léčených antikoagulancii je třeba pečlivě zvážit přínos neuroaxiální blokády

proti riziku.



U pacientů, kde se plánuje chirurgický zákrok za použití neuroaxiální blokády, je třeba

pečlivě zvážit přínos antikoagulační léčby proti riziku. U pacientů s lumbální punkcí a spinální nebo epidurální anestézií musí být dodržen interval mezi injekcí nadroparinu a následným zavedením nebo odstraněním spinálního nebo epidurálního katétru či jehly nejméně 24 hodin při podání terapeutické dávky. U pacientů s poškozením funkce ledvin je zapotřebí zvážit delší časové intervaly. Následující dávka má být podána nejdříve po čtyřech hodinách. Nadroparin má být znovu podán až po ukončení chirurgického výkonu. Pacienty je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na možnost výskytu známek a příznaků neurologického postižení, jako jsou bolest zad, senzorické a motorické poruchy (necitlivost a slabost dolních končetin), poruchy funkce střev a/nebo močového měchýře. Jsou-li zaznamenány příznaky neurologického postižení, je nutno neodkladně zahájit léčbu. Zdravotní sestry mají být vyškoleny, aby byly schopny odhalit takovéto známky a příznaky. Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého lékaře, jakmile zaznamenají jakýkoli z těchto příznaků. V případě podezření na spinální hematom je zapotřebí neprodleně zahájit příslušné diagnostické a léčebné úkony, včetně míšní dekomprese. Je-li během zavádění katetru zaznamenáno závažné nebo zjevné krvácení, má být před zahájením/pokračováním terapie heparinem provedeno pečlivé zvážení poměru prospěchu a rizika. Salicyláty, nesteroidní antiflogistika, antiagregancia V profylaxi nebo léčbě žilních tromboembolických příhod a v prevenci krevního srážení během hemodialýzy se nedoporučuje současné užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných salicylátů nebo nesteroidních antiflogistik, stejně jako užití antiagregancií protože mohou zvyšovat riziko krvácivých

komplikací (viz bod 4.5). V případech, kdy se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět pečlivé klinické a laboratorní sledování. V klinických studiích hodnotících léčbu nestabilní angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu by nadroparin podáván v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v dávce do 325 mg/den (viz bod 4.2 a 4.5). Kožní nekróza Kožní nekróza byla hlášena velmi vzácně. Předcházely jí purpura nebo infiltrované čí bolestivé zarudlé skvrny s

nebo bez celkových příznaků. V takovémto případě musí být léčba ihned

ukončena. Alergie na latex Ochranný pryžový kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat přírodní latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergickou reakci. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nadroparin by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří užívají perorální antikoagulancia, systémové (gluko-)kortikoidy a dextrany. Pokud je u pacientů léčených nadroparinem zahájena léčba perorálními antikoagulancii, léčba nadroparinem by neměla skončit dříve, než se prokáže, že perorální antikoagulační terapie je dostatečně účinná (na základě vyšetření INR). Současné podávání kyseliny acetylsalicylové (nebo jiných salicylátů), nesteroidních antiflogistik a antiagregancií není doporučeno, protože tato léčiva mohou zvyšovat riziko krvácení (viz bod 4.4). V klinických studiích hodnotících léčbu nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu byl nadroparin podáván v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v dávce do 325 mg/den (viz bod 4.2 a bod 4.4). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou k dispozici klinické studie hodnotící vliv nadroparinu na fertilitu. Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo toxické účinky na plod. K dispozici jsou však pouze omezené informace o prostupu nadroparinu placentární bariérou u člověka. Z tohoto důvodu není užití nadroparinu během těhotenství doporučeno, pokud terapeutické výhody nepřeváží možné riziko. Informace o vylučování nadroparinu do mateřského mléka jsou pouze omezené. Z tohoto důvodu se nedoporučuje používat nadroparin během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace: Velmi časté ≥1/10 (≥10%), časté ≥1/100,<1/10 (≥1 % a <10 %), méně časté ≥1/1000, <1/100 (≥0,1 % a <1 %), vzácné ≥1/10000, <1/1000 (≥0,01 % a <0,1 %), velmi vzácné <1/10000 (<0,01 %) Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi časté: krvácivé projevy v různých místech, častěji u pacientů s dalšími rizikovými faktory

(viz bod 4.3 a 4.4)

Vzácné: trombocytopenie (včetně heparinem indukované trombocytopenie) (viz bod 4.4),

trombocytóza

Velmi vzácné: eozinofilie, reverzibilní po přerušení léčby

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (včetně angioedému a kožních reakcí), anafylaktoidní

reakce Poruchy metabolismu a výživy:

Velmi vzácné: reverzibilní hyperkalémie související s heparinem vyvolanou supresí aldosteronu

(zvláště u rizikových pacientů, viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest:

Časté: zvýšení transamináz, většinou přechodné

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Velmi vzácné: priapismus.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: vyrážka, kopřivka, erytém, svědění Velmi vzácné: kožní nekróza, obvykle v místě vpichu (viz bod 4.4)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Velmi časté: malé krevní výrony v místě vpichu.

V některých případech je možné pozorovat náhlé objevení pevných uzlíků, které však nejsou cystické struktury. Tyto uzlíky obvykle po několika dnech spontánně zmizí.

Časté: reakce v místě vpichu Vzácné: kalcinóza v místě vpichu

Kalcinóza se může objevit častěji u pacientů s abnormální přeměnou fosforečnanu vápenatého, jako např. u pacientů s chronickým renálním selháním. 4.9 Předávkování Krvácení je hlavní klinickou známkou subkutánního nebo intravenózního předávkování. V tomto případě je nutno zkontrolovat počet krevních destiček a provést ostatní hemokoagulační vyšetření. Mírné krvácení zřídka vyžaduje specifickou terapii, obvykle je postačující snížení dávek nadroparinu event. odložení aplikace následujících dávek. Podání protamin sulfátu by mělo být zváženo pouze u vážnějších případů. Protamin sulfát převážně neutralizuje antikoagulační vliv nadroparinu, ale část anti-Xa aktivity přetrvává. 0,6 ml protamin sulfátu neutralizuje přibližně 950 IU anti-Xa nadroparinu. S ohledem na dobu od aplikace nadroparinu by měla být zvážena redukce množství podaného protamin sulfátu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulans, antitrombotikum. ATC kód: B01AB06 Mechanismus účinku: Nadroparin je nízkomolekulární heparin získaný depolymerizací standardního heparinu. Jedná se o glykosaminoglykan s molekulovou hmotností okolo 4 300 daltonů. Nadroparin se vyznačuje vysokou vazebnou afinitou k plazmatickému proteinu antitrombinu III (ATIII). Vazba na ATIII vede ke zrychlené inhibici faktoru Xa, což přispívá k vysokému antitrombotickému potenciálu nadroparinu.

Mezi další mechanismy podílející se na antitrombotické aktivitě nadroparinu patří stimulace inhibitoru tkáňového faktoru TFP1, aktivace fibrinolýzy přímým uvolňováním aktivátoru tkáňového plazminogenu z endoteliálních buněk a ovlivnění hemoreologických parametrů (snížení krevní viskozity a zvýšení membránové fluidity trombocytů a granulocytů). Farmakodynamické účinky: Nadroparin se vyznačuje vysokým poměrem anti-Xa aktivity k anti-IIa aktivitě. Antitrombotický účinek je okamžitý a dlouhodobě přetrvává. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické vlastnosti byly zjišťovány měřením anti-Xa aktivity v plazmě. Maximální hodnoty anti-Xa aktivity (Cmax) se objevily 3 až 5 hodin (Tmax) po subkutánním podání. Po intravenózním

podání je maximálních hodnot anti-Xa aktivity dosaženo za méně než 10 minut a eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Eliminační poločas po subkutánním podání je přibližně 3,5 hodiny. Anti-Xa aktivita přetrvávala po dobu alespoň 18 hodin po injekci 1900 anti-Xa IU. Biologická dostupnost je téměř úplná (asi 88 %). Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Renální funkce se obvykle s vyšším věkem snižují, a proto bývá u starších pacientů eliminace pomalejší. U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možné poškození renálních funkcí a dávkování příslušným způsobem upravit (viz bod 4.4). Porucha funkce ledvin V klinické studii hodnotící farmakokinetiku nadroparinu podaného intravenózně u pacientů s různým stupněm renálního poškození byla zjištěna korelace mezi clearance nadroparinu a clearance kreatininu. V porovnání se zdravými dobrovolníky byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 36 – 43 ml/min) průměrná AUC zvýšena o 52 % a eliminační poločas byl zvýšen o 39 %. U těchto pacientů byla průměrná plazmatická clearance nadroparinu snížena na 63 % normálních hodnot. Ve studii byla pozorována široká interindividuální variabilita. V porovnání se zdravými dobrovolníky byla u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 10 – 20 ml/min) průměrná AUC zvýšena o 95 % a eliminační poločas byl zvýšen o 112 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla průměrná plazmatická clearance nadroparinu byla snížena na 50 % normálních hodnot. V porovnání se zdravými dobrovolníky byla u hemodialyzovaných pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 3 – 6 ml/min) průměrná AUC zvýšena o 62 % a eliminační poločas byl zvýšen o 65 %. U hemodialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance nadroparinu snížena na 67 % hodnot zaznamenaných u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2 a 4.4). Nepředpokládá se, že by u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kratininu ≥ 50 ml/min a < 80 ml/min) užívajících nadroparin k léčbě tromboembolické choroby, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu byla celková expozice nadroparinu vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin. Snížení dávkování proto není u této skupiny pacientů nutné. U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥30 ml/min a < 50 ml/min) může dojít k mírné akumulaci nadroparinu, a proto by u pacientů užívajících nadroparin k léčbě tromboembolické choroby, k léčbě nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu měly být dávky nadroparinu sníženy o 25- 33 % (viz bod. 4.2 a 4.4). Nadroparin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) užívajících nadroparin k léčbě výše uvedených stavů (viz bod 4.3). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo toxické účinky na plod. Žádné další údaje nejsou. Bezpečnost nadroparinu byla ověřena jeho dlouhodobým užíváním v klinické praxi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Roztok hydroxidu vápenatého nebo kyselina chlorovodíková 10% pro úpravu pH, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce. 6.5 Druh obalu a velikost balení Jednorázová skleněná injekční stříkačka s jehlou chráněnou pryžovým krytem, plastikový ochranný kryt, blistr, krabička.

Objem

FRAXIPARINE FORTE

(IU anti Xa)

Počet stříkaček v balení

0,6 ml

11 400

2, 10

0,8 ml

15 200

2, 10

1,0 ml

19 000

2, 10

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Před podáním musí být injekční roztok opticky zkontrolován na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vzhledem nevyhovuje, je třeba jej vyřadit. Stříkačka na jedno použití pro subkutánní podání. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Po aplikaci je třeba pevně uchopit horní konec těla stříkačky a druhou rukou posunout bezpečnostní kryt směrem k jehle tak, aby jehlu zcela zakryl (po překonání zarážky se ozve klapnutí a kryt je fixován v bezpečnostní poloze). Stříkačka pak může být zlikvidována běžným způsobem. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd. Greenford, Middlesex Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/043/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. 1. 2000 / 18.4.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 26.9.2012

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fraxiparine forte

0,6 ml

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Nadroparinum calcicum 11 400 IU anti-Xa

Nadroparinum calcicum

11 400 IU anti-Xa v 0,6 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 10% nebo roztok hydroxidu vápenatého k úpravě pH v 0,6 ml roztoku pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok

2 předplněné stříkačky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dodržujte předepsané dávkování.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd.

Greenford, Middlesex

Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 16/043/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fraxiparine forte 0,6 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na předplněné injekční stříkačce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fraxiparine forte

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml

6.

JINÉ

OZNAČENÍ NA OBALU:Fraxiparine Forte 2x0,8 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fraxiparine forte

0,8 ml

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Nadroparinum calcicum 15 200 IU anti-Xa

Nadroparinum calcicum

15 200 IU anti-Xa v 0,8 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 10% nebo roztok hydroxidu vápenatého k úpravě pH v 0,8 ml roztoku pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok

2 předplněné stříkačky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dodržujte předepsané dávkování.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd.

Greenford, Middlesex

Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 16/043/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fraxiparine forte 0,8 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na předplněné injekční stříkačce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fraxiparine forte

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,8 ml

6.

JINÉ

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x1,0 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fraxiparine forte

1,0 ml

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Nadroparinum calcicum 19 000 IU anti-Xa

Nadroparinum calcicum

19 000 IU anti-Xa v 1,0 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 10% nebo roztok hydroxidu vápenatého k úpravě pH v 1,0 ml roztoku pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok

2 předplněné stříkačky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dodržujte předepsané dávkování.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd.

Greenford, Middlesex

Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 16/043/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fraxiparine forte 1 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na předplněné injekční stříkačce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fraxiparine forte

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,0 ml

6.

JINÉ

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 10x0,6 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fraxiparine forte

0,6 ml

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Nadroparinum calcicum 11 400 IU anti-Xa

Nadroparinum calcicum

11 400 IU anti-Xa v 0,6 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 10% nebo roztok hydroxidu vápenatého k úpravě pH v 0,6 ml roztoku pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok

10 předplněných stříkaček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dodržujte předepsané dávkování.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd.

Greenford, Middlesex

Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 16/043/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fraxiparine forte 0,6 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na předplněné injekční stříkačce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fraxiparine forte

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml

6.

JINÉ

OZNAČENÍ NA OBALU:Fraxiparine Forte 10x0,8 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fraxiparine forte

0,8 ml

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Nadroparinum calcicum 15 200 IU anti-Xa

Nadroparinum calcicum

15 200 IU anti-Xa v 0,8 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 10% nebo roztok hydroxidu vápenatého k úpravě pH v 0,8 ml roztoku pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok

10 předplněných stříkaček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dodržujte předepsané dávkování.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd.

Greenford, Middlesex

Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 16/043/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fraxiparine forte 0,8 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na předplněné injekční stříkačce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fraxiparine forte

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,8 ml

6.

JINÉ

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 10x1,0 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fraxiparine forte

1,0 ml

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Nadroparinum calcicum 19 000 IU anti-Xa

Nadroparinum calcicum

19 000 IU anti-Xa v 1,0ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 10% nebo roztok hydroxidu vápenatého k úpravě pH v 1,0 ml roztoku pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok

10 předplněných stříkaček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dodržujte předepsané dávkování.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd.

Greenford, Middlesex

Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 16/043/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fraxiparine forte 1 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na předplněné injekční stříkačce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fraxiparine forte

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,0 ml

6.

JINÉ