Varianty

Příbalový létak FRAMYKOIN

příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

FRAMYKOIN

kožní zásyp

držitel rozhodnutí o registraci

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

VÝROBCE

BIOMEDICA, spol. s r.o. Praha,

Divize Hořátev, 289 12 Nymburk,

Česká republika

složení

Léčivé látky: Neomycinum (ut neomycini sulfas) sulfas 3300 m.j., bacitracinum zincicum 250 m.j. v 1 g zásypu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy

Indikační skupina

Dermatologikum, antibiotikum.

charakteristika

Přípravek obsahuje kombinaci dvou antibiotik se širokým antibakteriálním spektrem. Působí na většinu mikroorganismů, které mohou být příčinou infekce u povrchových poranění kůže.

indikace

K ošetření drobných poranění, především tam, kde je vyšší riziko vzniku infekce.

K ošetření po dermatologických a drobných chirurgických zákrocích.

Přípravek mohou používat, dospělí, mladiství i děti od 1 roku, lze ho podávat i v období těhotenství a kojení.

kontraindikace

Přípravek nesmějí používat osoby, u kterých se již dříve projevila přecitlivělost na bacitracin a neomycin.

Nesmí se používat na infekční procesy způsobené kvasinkami a plísněmi.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale zvláště při dlouhodobějším a opakovaném používání může být příčinou vzniku podráždění kůže nebo alergické reakce v místě aplikace. Alergická reakce se projeví svěděním, zčervenáním, pálením, otokem, někdy i vyrážkou. Při výskytu tohoto nežádoucího účinku přerušte používání přípravku a poraďte se s lékařem.

interakce

Interakce nejsou známy.

dávkování a způsob použití

Postižená místa se nejprve dobře očistí a poté zasypou přiměřeným množstvím přípravku.

Pokud lékař neurčí jinak, zásyp se používá 1-2krát denně na postižená místa. Při hnisavé sekreci a tvorbě krust je nutné krusty před aplikací odstranit. Přípravek se obvykle nanáší na postižené místo do zhojení. Pokud se rána nezhojí nebo se její stav výrazně nezlepší do 7 dní od začátku léčby, poraďte se o další léčbě s lékařem.

upozornění

O vhodnosti současného používání Framykoinu zásypu s jinými léky k místnímu použití na stejná místa se poraďte s lékařem.

Nemá se používat na rozsáhlé mokvající plochy, na místa se zřetelným výskytem městnání krve v křečových žilách a do bércových vředů.

Není vhodné aplikovat zásyp na popraskané bradavky u kojící ženy.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

uchovávání

Přípravek uchovávejte v suchu, při teplotě do 25 °C, chraňte před mrazem.

varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

balení

2 g, 5 g, 20 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4. 4. 2007.

1 / 2

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FRAMYKOIN

kožní zásyp

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Neomycinum (ut neomycini sulfas) 3300 m.j., bacitracinum zincicum 250 m.j. v 1 g zásypu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní zásyp

Popis přípravku: bílý sypký prášek. Nesmí obsahovat hrudky, hrubší částice a mechanické nečistoty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ošetření po dermatologických a drobných chirurgických zákrocích, ošetření infikovaných zranění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Zásyp se aplikuje na postižená místa v přiměřeném množství buď jednorázově nebo 1 až 2krát denně. Při hnisavé sekreci a tvorbě krust je třeba krusty před aplikací odstranit.

Jestliže se do 7 dnů nedostaví terapeutická odpověď, v léčbě se nepokračuje.

Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé i děti od 1 roku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky. Infekční procesy způsobené kvasinkami a plísněmi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Framykoin zásyp nemá být aplikován na rozsáhlé mokvající plochy, na varikózní terén bérců a do bércových vředů (riziko senzibilizace).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek není kontraindikován v období těhotenství a kojení k ošetření drobných poranění. Není vhodné aplikovat zásyp na popraskané bradavky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Framykoin kožní zásyp nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při opakovaném a dlouhodobém podání možnost výskytu kontaktní dermatitidy.

4.9 Předávkování

Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá.

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem je vhodné vyvolat zvracení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum pro lokální použití

ATC kód: D06 AX

Přípravek obsahuje kombinaci baktericidních antibiotik pro lokální užití se širokým antibakteriálním spektrem. Bacitracin působí na většinu grampozitivních bakterií (stafylokoky, streptokoky, klostridia); dále působí i na některé gramnegativní koky.

Neomycin působí především na gramnegativní mikroby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Framykoin kožní zásyp působí lokálně v místě aplikace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25 ^oC, chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polyetylenová nádobka s aplikátorem umožňujícím zasypávání a víčkem, papírová krabička.

2g, 5 g, 20 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOMEDICA spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/141/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/10. 3. 1999/ 4. 4. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 4. 2007

1 / 3