Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls247777/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele

Foxinette Neo

2mg/0,03mg, potahované tablety

(dienogestum a ethinylestradiolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek

Foxinette Neo a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Foxinette Neo užívat

3.

Jak se přípravek

Foxinette Neo užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek

Foxinette Neo uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Foxinette Neo a k čemu se používá

Přípravek

Foxinette Neo se používá

k zabránění otěhotnění (antikoncepce) u žen se středně těžkým akné, které netrpí stavy zabraňujícími užívání perorálních

antikoncepčních tablet a u nichž selhala lokální ( místní) léčba.

Každá tableta přípravku obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Těmto druhům antikoncepčních tablet se říká „kombinované“ tablety. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Foxinette Neo užívat

Všeobecné poznámky Dříve, než začnete užívat přípravek

Foxinette Neo, lékař Vám položí několik otázek týkajících se

Vašeho celkového zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich příbuzných. Lékař Vám zároveň změří krevní tlak, a pokud to ve Vašem případě bude nutné, může provést i další testy. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Foxinette Neo ukončit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu

neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být totiž při užívání přípravku Foxinette Neo nespolehlivé. Přípravek

Foxinette Neo, stejně jako ostatní kombinovaná perorální antikoncepce, nechrání proti

HIV infekci ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. Neužívejte přípravek X: Jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest, oříšky, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Jestliže máte

krevní sraženinu v cévě nohy, plicích či jiných orgánech nebo jste ji měla v minulosti závažnou poruchu krevní srážlivosti nebo některá ze souvisejících rizik, viz bod 2, odstavec

„Krevní sraženiny“

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu nebo jste tyto stavy měla v minulosti nebo jste někdy měla onemocnění, které může předcházet

- srdečnímu záchvatu, např. angina pectoris způsobující silnou bolest na hrudi, nebo - cévní mozkovou příhodu, např. přechodnou lehkou mrtvici bez následků

poruchu krevní srážlivosti, např. nedostatek proteinu C jste kuřačka, viz bod 2, odstavec „Krevní sraženiny“ vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován cukrovku s poškozením krevních cév nebo jste v minulosti měla zánět slinivky závažné onemocnění jater, nebo jste je měla v minulosti a funkce Vašich jater dosud není

normální

nebo jste v minulosti měla nádor na játrech rakovinu citlivou na pohlavní hormony, např. rakovina prsu nebo rakovina pohlavních

orgánů. Pokud takové onemocnění máte, v minulosti jste je měla nebo je u Vás podezření na takové onemocnění, neužívejte tento přípravek

jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy nevysvětlitelné vynechání menstruace nebo jste v minulosti měla migrénu s tzv. fokálními neurologickými přípravky

Upozornění a opatření Před užitím přípravku

Foxinette Neo informujte lékaře, jestliže se u Vás rozvinou, jestliže máte nebo

jestliže se u Vás zhorší příznaky některého z uvedených stavů.

jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná onemocnění zvané žloutenka, při kterém se může stát následující:

- může Vám zežloutnout kůže a oční bělmo - ztmavnout moč - stolice může být velmi světlá

svědění kůže na celém těle onemocnění žlučníku či prodělané jaterní onemocnění. Neužívejte tento přípravek, jestliže

trpíte závažným onemocněním jater.

cukrovka. Neužívejte tento přípravek, jestliže trpíte cukrovkou s poškozením krevních cév. určité onemocnění krve nazývané porfyrie a vracející se porfyrie během užívání přípravku

Foxinette Neo

onemocnění srdce a ledvin deprese zánětlivé onemocnění střeva nazývané Crohnova choroba a ulcerózní kolitida abnormální červené krvinky, tzv. srpkovitá anémie epilepsie. Pokud se četnost záchvatů během užívání přípravku

Foxinette Neo zvýší, lékař

Vám řekne, abyste používala jinou metodu ochrany proti početí.

nedostatek červených krvinek – v důsledku jejich zvýšeného rozpadu – a snížená funkce

ledvin

nezhoubné nádory dělohy, tzv. děložní myomy onemocnění vyvolávající ztrátu sluchu, tzv. otoskleróza onemocnění způsobující, že imunitní systém těla napadá kůži a vnitřní orgány, tzv. systémový

lupus erythematosus

ženy ve věku 40 let a starší nervové onemocnění vyvolávající náhlé pohyby těla, tzv. Sydenhamova chorea zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“, zejména v obličeji (chloazma), nebo

jejich výskyt v minulosti. V takovém případě se vyhýbejte slunečnímu záření.

dědičný angioedém.

Ihned se poraďte s lékařem, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo - obtíže při polykání nebo kožní vyrážka spojená s dýchacími obtížemi.

Krevní sraženiny (trombóza) Krevní sraženina v cévě Užívání jakékoli kombinované pilulky včetně přípravku

Foxinette Neo zvyšuje u žen riziko vzniku

krevní sraženiny v žíle. Toto přídavné riziko je nejvyšší během prvního roku prvního užívání pilulky. Toto riziko je však nižší než riziko krevní sraženiny v žíle během těhotenství, které se odhaduje na 60 případů ze 100 000 těhotenství. U 1 – 2 % případů vede ucpání cévy ke smrti.

Četnost výskytu krevní sraženiny v žíle v důsledku užívání pilulek obsahujících levonorgestrel a 0,03 mg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen, které pilulku užívají 1 rok. Výsledky různých studií neodhalily žádné důkazy odlišného rizika u přípravku

Foxinette Neo

v porovnání s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími levonorgestrel.

Toto riziko se zvyšuje, jestliže:

jste ve vyšším věku. Riziko se s věkem zvyšuje. máte nadváhu máte blízkého příbuzného, který měl krevní sraženinu v noze, plicích či jiném orgánu

v mladém věku

máte prodělat operaci nebo jste měla těžký úraz nebo jste delší dobu nepohyblivá. V takovém

případě je důležité, abyste svého lékaře informovala, že užíváte přípravek

Foxinette Neo,

neboť může být nutné jej vysadit. Lékař Vám řekne, kdy můžete přípravek

Foxinette Neo

znovu začít užívat. Obvykle je to asi za dva týdny poté, co jste opět mobilní.

máte první tři až čtyři týdny po porodu nebo jste po potratu ve druhém trimestru těhotenství.

Krevní sraženina v tepně Užívání kombinovaných pilulek zvyšuje riziko krevní sraženiny v tepně, např. srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody. Toto riziko se zvyšuje, jestliže:

jste ve vyšším věku. Riziko se s věkem zvyšuje. kouříte. Přestaňte kouřit, pokud užíváte přípravek

Foxinette Neo, zejména je-li Vám více než

30 let.

máte vysokou hladinu cholesterolu či triglyceridů v krvi máte nadváhu máte vysoký krevní tlak máte cukrovku máte migrény

máte blízkého příbuzného, který prodělal srdeční záchvat či cévní mozkovou příhodu

v mladém věku

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu.

Přestaňte užívat přípravek

Foxinette Neo a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte

možné příznaky krevní sraženiny, jakými jsou:

silná bolest a/nebo otok v jedné noze

náhlá silná bolest na hrudi, která může vystřelovat do levé ruky

náhlá dušnost

náhlý kašel bez zjevné příčiny

jakákoli neobvyklá, silná či dlouhodobá bolest hlavy

první výskyt či zhoršení migrény

částečná či úplná slepota či dvojité vidění

problémy s mluvením nebo neschopnost mluvit

závrať či mdloba

kolaps, možná v souvislosti s epileptickým záchvatem

slabost, zvláštní pocity nebo necitlivost v jakékoli části těla

poruchy pohyblivosti (narušené motorické funkce)

náhlá silná bolest žaludku

Mezi další stavy, při nichž se mohou vyskytnout cévní komplikace, patří

určité onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematosus) druh selhání ledvin (hemolyticko- uremický syndrom) chronické zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).

Tento přípravek nemusí být vhodný v přítomnosti závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro tvorbu krevních sraženin. Ihned po porodu mají ženy zvýšené riziko krevních sraženin. Proto se zeptejte lékaře, za jakou dobu po porodu můžete začít užívat kombinované pilulky. Rakovina U žen užívajících kombinované pilulky byla o něco častěji pozorována rakovina prsu. Výskyt nádorů prsu postupně klesá po vysazení hormonální antikoncepce. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a pokud objevíte jakékoli bulky, kontaktujte lékaře. Neužívejte přípravek

Foxinette Neo, jestliže trpíte rakovinou citlivou na pohlavní hormony, jako je

např. rakovina prsu. Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek pozorovány neagresivní nádory jater a u menšího počtu případů agresivní nádory jater. Jestliže budete mít neobvykle silné bolesti břicha, kontaktujte svého lékaře. Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání antikoncepčních pilulek zvyšuje riziko rozvoje rakoviny děložního čípku. Není však zcela jasné, v jaké míře toto riziko zvyšuje sexuální chování či jiné faktory jako např. lidský papilomavirus (HPV). Krvácení mezi menstruacemi Během prvních měsíců užívání přípravku

Foxinette Neo můžete mít neočekávané krvácení mimo

týden bez užívání pilulek. Pokud toto krvácení bude přetrvávat déle než několik měsíců, nebo začne po uplynutí několika měsíců, lékař musí stanovit příčinu. Když nenastane krvácení během týdne bez užívání pilulek Je vysoce nepravděpodobné, že byste mohla být těhotná, jestliže jste:

užívala všechny tablety správně nezvracela ani neměla silný průjem a

neužívala jste jiné léky.

Pokud očekávané krvácení nenastane dva cykly po sobě, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte lékaře. Nezačínejte další balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná. Po vysazení přípravku

Foxinette Neo může trvat nějakou dobu, než se znovu obnoví normální

menstruační periody. Další léčivé přípravky a přípravek Foxinette Neo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Následující léky mohou snížit účinnost přípravku

Foxinette Neo:

léky, které zvyšují pohyby střeva při léčbě nevolnosti a průjmu, jako např. metoklopramid léky na léčbu epilepsie, např.:

- primidon, fenytoin - fenobarbital - barbexaklon - karbamazepin, oxkarbazepin - topiramát, felbamát

léky na léčbu HIV infekce, např. ritonavir, nevirapin léky na léčbu jiných infekcí, např. ampicilin, tetracyklin, rifampicin, rifabutin, griseofulvin modafinil, lék na léčbu záchvatů spánku Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.

Následující léky mohou zvýšit možné nežádoucí účinky přípravku

Foxinette Neo:

paracetamol, lék proti bolesti a horečce kyselina askorbová (vitamin C) atorvastatin, lék na snížení zvýšené hladiny cholesterolu troleandomycin, což je antibiotikum některé látky používané k léčbě plísňových infekcí, např. flukonazol indinavir, lék na léčbu HIV infekce.

Přípravek

Foxinette Neo může ovlivnit účinek jiných léků, např.:

cyklosporin, lék tlumící imunitní systém nebo používaný na léčbu jiných poruch teofylin, lék na léčbu astmatu a dalších dýchacích onemocnění kortison, lék ke snížení zánětu nebo aktivity imunitního systému a k zabránění odhojení

transplantovaného orgánu

léky, které zklidňují, vyvolávají spánek nebo uvolňují svaly s léčivými látkami, jejichž název

končí "azepam", např. diazepam, lorazepam

lamotrigin, lék na léčbu epilepsie klofibrát, lék na snížení hladiny tuků v krvi paracetamol, lék proti bolesti a horečce morfin, velmi silný lék proti bolesti.

Lékař Vám může upravit dávku léků na cukrovku. Laboratorní testy Informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte tento přípravek, neboť perorální antikoncepční přípravky mohou ovlivnit výsledky testů. Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Jestliže jste těhotná nebo během léčby otěhotníte, neužívejte přípravek

Foxinette Neo.

Kojení Užívání přípravku

Foxinette Neo se při kojení obecně nedoporučuje. Pokud chcete užívat

antikoncepční tablety při kojení, poraďte se s lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek

Foxinette Neo neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek

Foxinette Neo obsahuje

Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním přípravku

Foxinette

Neo se svým lékařem. 3.

Jak se přípravek

Foxinette Neo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob použití Užívejte 1 tabletu jednou denně, můžete ji zapít vodou. Tablety byste měla užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Blistrové balení obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, ve kterém by měla být užita. Např. pokud začnete ve středu, vezmete si tabletu, vedle které je „STŘ“. Pokračujte ve směru šipky na blistru až do využívání 21 tablet. Potom 7 dní tablety neužívejte. V průběhu těchto 7 dnů bez užívání tablet by mělo nastat krvácení. Toto tzv. krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 4. den týdne bez užívání tablet. Po uplynutí těchto 7 dnů bez užívání tablet načněte nové balení, a to i v případě, že krvácení dosud zcela neustalo. Vždy začínejte tablety užívat stejný den týdne a krvácení z vysazení by se mělo každý měsíc objevit ve stejné dny. Doba zahájení prvního balení

Jestliže jste neužívala hormonální antikoncepci v předcházejícím měsíci Začněte přípravek

Foxinette Neo užívat první den cyklu. Tím je první den Vaší menstruace. Tak

budete ihned chráněna před otěhotněním. Můžete též začít 2. – 5. den cyklu. V takovém případě však musíte po dobu 7 dnů používat nějakou antikoncepční ochranu navíc, např. kondom.

Při přechodu z jiné kombinované pilulky nebo kombinovaného poševního kroužku či náplasti Začněte přípravek

Foxinette Neo užívat první den po dnech bez užívání antikoncepce nebo po

poslední neaktivní tabletě předchozího přípravku. Pokud přecházíte z kombinovaného antikoncepčního poševního kroužku nebo náplasti, začněte tehdy, kdy je čas na další podání.

Při přechodu z pilulky obsahující pouze progestogen, injekce, implantátu nebo nitroděložního tělíska Z pilulky obsahující pouze progestogen můžete na přípravek

Foxinette Neo přejít v den po

posledním užití. Z implantátu či nitroděložního tělíska můžete přejít v den jeho vyjmutí, a z injekce v době, kdy je čas na další injekci. Během prvních 7 dnů užívání tablet je však třeba vždy používat ještě další metodu ochrany proti početí, např. kondom.

Po potratu Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu Přípravek

Foxinette Neo začněte užívat mezi 21 až 28. dnem po porodu. Během prvních 7 dnů

užívání tablet je však třeba vždy používat ještě další metodu ochrany proti početí, např. kondom. Pokud jste před nasazením přípravku

Foxinette Neo měla pohlavní styk, ujistěte se, že nejste

těhotná nebo počkejte na další menstruační krvácení. Jestliže kojíte, přečtěte si bod 2, odstavec „Kojení“.

Délka užívání Přípravek

Foxinette Neo můžete užívat tak dlouho, jak potřebujete užívat antikoncepci, pokud

ovšem nemáte zdravotní rizika, která by jeho užívání bránila. Jestliže jste užila více přípravku

Foxinette Neo, než jste měla

Jestliže užijete nadměrné množství přípravku

Foxinette Neo, než jste měla, nebo jestliže tablety užilo

dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Užití nadměrného množství tablet může vyvolat nevolnost, zvracení, napětí prsou, ospalost, bolest břicha, spavost/únavu. Ženy a mladé dívky mohou krvácet z pochvy. Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Foxinette Neo

S užitím tablety jste ve zpoždění méně než 12 hodin

Ochrana před početím není snížena. Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tabletu si pak vezměte v obvyklém čase.

S užitím tablety jste ve zpoždění více než 12 hodin Ochrana před početím může být snížena. Čím více tablet jste zapomněla, tím více je snížena ochrana před početím. Riziko neúplné ochrany proti otěhotnění je nejvyšší, pokud si zapomenete tabletu vzít na začátku nebo na konci balení. Proto byste měla dodržovat následující pravidla:

Zapomněla jste více než jednu tabletu z balení

Kontaktujte svého lékaře.

Zapomněla jste pouze jednu tabletu v 1. týdnu

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a to i v případě, že byste měla užít dvě tablety současně. Tablety pak užívejte opět v obvyklém čase a dalších 7 dnů používejte další ochranu před početím, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety nebo než jste zapomněla začít další balení, kontaktujte lékaře. Musíte si být vědoma rizika těhotenství.

Zapomněla jste pouze jednu tabletu ve 2. týdnu

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a to i v případě, že byste měla užít dvě tablety současně. Tablety pak užívejte opět v obvyklém čase. Ochrana před otěhotněním není snížena a nemusíte používat další ochranu před početím.

Zapomněla jste pouze jednu tabletu ve 3. týdnu

Můžete si vybrat mezi dvěma možnostmi:

a) Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a to i v případě, že byste měla

užít dvě tablety současně. Tablety pak užívejte opět v obvyklém čase. Místo přestávky bez užívání tablet rovnou pokračujte v užívání dalšího balení. S největší pravděpodobností budete mít krvácení z vysazení na konci druhého balení. Můžete však též mít špinění nebo krvácení z průniku během užívání druhého balení.

b) Můžete ukončit užívání tablet z daného balení a rovnou nastoupit 7denní období bez

léčby. Zaznamenejte si den, ve kterém jste si zapomněla vzít tabletu. Pokud chcete začít nové balení v obvyklý zahajovací den, zkraťte 7denní období bez léčby.

Pokud dodržíte tato dvě doporučení, zůstanete chráněna před těhotenstvím. Pokud jste si zapomněla vzít tablety a nemáte krvácení během první přestávky v užívání tablet, můžete být těhotná. Dříve, než začnete další balení, musíte kontaktovat svého lékaře. Zvracení nebo silný průjem Zvracení nebo silný průjem během prvních 4 hodin po užití tablety snižuje vstřebávání léčivých látek do těla. Situace je podobná, jako když si zapomenete vzít tabletu. Po zvracení či průjmu si musíte vzít další tabletu, jakmile to bude možné. Pokud se nechcete odchýlit od obvyklého režimu, musíte si tuto tabletu navíc vzít z rezervního balení. Je-li to možné, vezměte si ji během 12 hodin od obvyklého času užití tablety. Pokud to není možné nebo již uplynulo 12 hodin, řiďte se pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Foxinette Neo“. Pokud zvracení nebo silný průjem přetrvávají několik dnů nebo se vrací, Vy a Váš partner byste měli používat další antikoncepční opatření, např. kondom. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak máte postupovat. Oddálení menstruačního krvácení Ačkoli se to nedoporučuje, je možno oddálit krvácení z vysazení tím, že budete rovnou pokračovat v užívání tablet z dalšího balení bez přestávky bez užívání tablet. Můžete pokračovat až do spotřebování všech tablet z druhého balení nebo můžete přestat dříve, chcete-li již mít krvácení. Během užívání druhého balení můžete zaznamenat špinění nebo krvácení z průniku. Po obvyklé 7denní přestávce bez užívání tablet pokračujte dalším balením. Dříve, než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem. Jestliže jste přestala užívat přípravek

Foxinette Neo

Přípravek

Foxinette Neo můžete vysadit, kdykoli si budete přát.

Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se s lékařem ohledně jiných spolehlivých metod ochrany před početím. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Závažné nežádoucí účinky, které byly spojovány s použitím přípravku

Foxinette Neo, jsou popsány

v bodě 2 „Upozornění a opatření”. Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími četnostmi: Časté, mohou postihnout až 1 z 10 uživatelek

bolet hlavy bolest prsou (včetně nepříjemných pocitů v prsou a citlivosti prsou)

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelek

poševní či jiné plísňové infekce (vaginitida/vulvovaginitida, kandidóza, vulvovaginální infekce) zvýšená chuť k jídlu depresivní nálada migréna závrať vysoký krevní tlak, ve vzácných případech zvýšený diastolický krevní tlak (druhé číslo v hodnotě

krevního tlaku)

nízký krevní tlak bolest břicha včetně bolesti v nadbřišku a podbřišku, nepříjemné pocity/plynatost nevolnost, zvracení či průjem akné vypadávání vlasů (alopecie) kožní vyrážka (včetně skrvnité vyrážky) svědění ( v některých případech postihující celé tělo) nepravidelné krvácení z vysazení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení

(hypomenorea), málo častého krvácení (oligomenorea) a nepřítomnost krvácení (amenorea)

krvácení mezi menstruacemi (vaginální hemoragie a metroragie) bolestivá měsíční perioda (dysmenorea), bolest v pánevní oblasti zvětšení prsou včetně zduření, otoku prsou výtok z pochvy cysty na vaječnících vyčerpání včetně slabosti, únavy a celkové malátnosti změny tělesné hmotnosti (zvýšení, snížení či výkyvy)

Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelek

zánět vejcovodu či vaječníku zánět děložního krčku (cervicitida) infekce močových cest, zánět močovodu (cystitida) zánět prsu (mastitida) plísňové infekce (např. kandidóza), virové infekce, nachlazení chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět nosních dutin (sinusitida) astma zvýšená rychlost dýchání (hyperventilace) nezhoubný nádor dělohy (myom) nezhoubné zvětšování tukové tkáně v prsu (lipom v prsu) anémie alergická reakce (přecitlivělost) maskulinizace (virilismus) ztráta chuti k jídlu (anorexie) deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita nespavost, poruchy spánku poruchy prokrvení mozku či srdce, cévní mozková příhoda dystonie (poruchy svalového tonu, které mohou vyvolat např. nenormální postoj) suchost či podráždění očí zrakové poruchy náhlá hluchota, porucha sluchu hučení v uších poruchy rovnováhy zrychlený srdeční rytmus trombóza, plicní embolie žilní zánět (tromboflebitida)

křečové žíly (varikóza), žilní problémy či bolest závrať či mdloba při změně polohy z pozice vsedě či vleže (ortostatická porucha regulace) návaly horka zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida) žaludeční obtíže (dyspepsie) kožní reakce/kožní problémy včetně alergické reakce neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém, lupénka silné pocení zlatohnědé skvrny (tzv. těhotenské skvrny) zejména v obličeji (chloazma), porucha

pigmentace/zvýšení pigmentace

mastná kůže (seborea) lupy nadměrné ochlupení u žen (hirsutismus) pomerančová kůže (celulitida) pavoučkovité névy (pavoučkovité cévy s ústřední červenou skvrnou na kůži) bolest v zádech, bolest na hrudi problémy v oblasti kostí a svalů, svalová bolest (myalgie), bolest rukou a nohou cervikální dysplázie (nenormální růst buněk na povrchu děložního krčku) bolest či cysty ovlivňující adnexa (vejcovody a vaječníky) cysty v prsu, nezhoubné zvětšení prsou (fibrocystická mastopatie), otok vrozené dodatečné prsní

žlázy mimo prsy (přídatné prsy)

bolest během pohlavního styku sekrece z prsních žláz, výtok z prsou poruchy menstruace periferní otok (hromadění tekutin v těle) onemocnění připomínající chřipku, zánět, horečka zvýšení hladiny triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)

U uživatelek pilulek byly pozorovány i další nežádoucí účinky, jejich četnost však není známa: Zvýšená či snížená sexuální touha (libido), nesnášenlivost kontaktních čoček, kopřivka, erythema nodosum či multiforme. Jestliže trpíte dědičným angioedémem, léky obsahující estrogeny mohou vyvolat či zhoršit příznaky angioedému (viz bod 2.2 „Zvláštní opatrnost při užívání přípravku

Foxinette Neo je zapotřebí“

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek

Foxinette Neo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Foxinette Neo obsahuje

- Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a dienogestum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0, 030 ethinylestradiolu.

- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K-30, mastek, magnesium-

stearát, sodná sůl kroskarmelosy, maltodextrin, monohydrát glukosy, sójový lecithin, dihydrát natrium-citrátu.

Jak přípravek

Foxinette Neo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek

Foxinette Neo jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Dodává se v baleních obsahujících 1, 3 nebo 6 blistrů po 21 potahovaných tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika výrobce Laboratorios León Farma S.A., Villaquilambre (León), Španělsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika

Foxinette Neo

Německo

Amelie® - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Slovensko

SEEGEE 2 mg/0,03 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.9.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls247777/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Foxinette Neo 2mg/0,03mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,0 mg dienogestum a 0,03 mg ethinylestradiolum. Pomocné látky: monohydrát laktosy a sójový lecithin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Hormonální antikoncepce Léčba žen se středně těžkým až těžkým akné, které na kombinovanou perorální

antikoncepci nemají žádné kontraindikace a u nichž selhala adekvátní topická léčba.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování a způsob použití přípravku Foxinette Neo Užívá se jedna tableta po dobu 21 po sobě následujících dnů. Tablety by měly být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu, a je-li třeba, zapíjí se vodou. První tableta z nového balení se užije z blistru označeného dny v týdnu podle dne, ve kterém užívání začalo. Další tablety se užívají postupně ve směru šipek, dokud není blistr prázdný. Během 7denního intervalu bez užívání tablet po 21 dnech užívání tablet dojde ke krvácení z vysazení, obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety.

Po 7denní přestávce léčba pokračuje tabletami z dalšího blistru bez ohledu na to, jestli již krvácení skončilo či nikoli. Antikoncepční účinek přetrvává i během 7denní přestávky. Jak zahájit užívání přípravku Foxinette Neo Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci) První tableta se užije první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Pokud jsou tablety užívány správně, antikoncepční účinek je zajištěn od prvního dne užívání. Je-li užívání tablet zahájeno 2. až 5. den menstruačního cyklu, během prvních 7 dnů podávání se doporučuje používání dodatečné, nehormonální (bariérové) antikoncepční metody. Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované orální kontraceptivum/COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti Podle typu dříve používaného kombinovaného perorálního kontraceptiva by první tableta přípravku Foxinette Neo měla být užita hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti před změnou antikoncepce by se měl přípravek Foxinette Neo začít užívat v den po obvyklém intervalu bez vaginálního kroužku nebo náplasti. Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka,implantát, injekce) nebo nitroděložního tělíska V případě předchozího používání minipilulky lze změnu provést kterýkoliv den. Změna z implantátu nebo nitroděložního tělíska musí být provedena v den vyjmutí a z injekčního přípravku v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet nehormonální (bariérovou) metodu antikoncepce. Užívání po potratu v prvním trimestru Tablety mohou být nasazeny okamžitě. V takovém případě nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření. Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru (použití během laktace viz bod 4.6) Jelikož po porodu je zvýšené riziko tromboembolických příhod, perorální kontraceptiva by neměla být nasazována dříve než za 21 až 28 dnů po porodu u žen, které nekojí, nebo po potratu v druhém trimestru. Během prvních 7 dnů užívání je třeba použít navíc bariérovou metodu kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení. Délka užívání Přípravek Foxinette Neo může být používán tak dlouho, dokud je žádoucí hormonální antikoncepční metoda, pokud nejsou přítomna zdravotní rizika (pravidelná vyšetření viz bod 4.4). Postup při vynechání tablet Pokud se přípravek Foxinette Neo neužívá pravidelně, může se snížit antikoncepční účinnost.

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin od obvyklé doby užívání tablety, není antikoncepční ochrana narušena. Další tablety je třeba užívat v obvyklou dobu. Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana již nemůže být zcela zaručena. Čím více se zapomenutá tableta blíží intervalu bez užívání tablet, tím vyšší je pravděpodobnost těhotenství. Pokud po zapomenutém užití tablety dojde k vynechání krvácení z vysazení, před zahájením dalšího blistru je třeba vyloučit těhotenství. V případě zapomenutí tablet platí dvě základní pravidla: 1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů. 2. K dosažení odpovídajícího potlačení hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného pravidelného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení: 1. týden Zapomenutou tabletu je třeba užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté se pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech nehormonální bariérovou metodu kontracepce. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. 2. týden Zapomenutou tabletu je třeba užít či nejdříve, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté se pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit dodatečná antikoncepční opatření po dobu 7 dnů. 3. týden Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet nelze úplnou antikoncepční ochranu již zaručit. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení antikoncepční ochrany. Bude-li dodrženo jedno z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety byly všechny tablety užity správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další antikoncepční opatření po dobu 7 dnů. 1.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté se pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání tablet z následujícího balení se pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2.

Lze také doporučit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení, tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány. Pak se doporučuje užívání tablet z nového blistrového balení.

Pokud dojde k zapomenutí více než jedné tablety, až do dalšího krvácení z vysazení je nutno používat nehormonální metodu antikoncepce. Postup v případě zvracení nebo těžkého průjmu V případě zvracení nebo těžkého průjmu během 4 hodin po užití přípravku Foxinette Neo nemusí dojít k úplnému vstřebání léčivých látek. V takovém případě je nutno použít doplňkové antikoncepční metody. Lze použít v podstatě stejné pokyny jako při zapomenutí tablet (viz postupy při zapomenutí tablet popsané v předchozím textu). Pokud se uživatelka nechce odchýlit od normálního rytmu užívání tablet, musí si vzít náhradní tabletu z jiného blistru. Pokud gastrointestinální problémy přetrvávají nebo se vrací, je třeba použít doplňkové antikoncepční metody a informovat lékaře. Jak oddálit krvácení z vysazení K oddálení krvácení je zapotřebí ihned pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Foxinette Neo bez obvyklé přestávky. Krvácení z vysazení lze oddálit podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po dalším sedmidenním intervalu bez užívání tablet se pokračuje v pravidelném užívání přípravku Foxinette Neo. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky, sóju, oříšky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. Kombinovaná orální kontraceptiva jsou kontraindikována v následujících případech:

přítomnost žilní trombózy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo pozitivní

anamnéza pacientky,

přítomnost arteriální trombózy (např. infarkt myokardu) nebo pozitivní anamnéza

pacientky nebo přítomnost prodromů arteriální trombózy (např.tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris)

známá predispozice pro venózní nebo arteriální trombózu včetně rezistence na APC

(aktivovaný protein C), nedostatku antitrombinu-III, nedostatku proteinu C, nedostatku proteinu S, nebo jiné trombogenní koagulopatie, trombogenní valvupatie nebo trombogenní srdeční arytmie,

prodělaná cévní mozková příhoda kouření (viz bod 4.4) nekontrolovaná hypertenze diabetes mellitus s cévními změnami anamnéza migrény s fokálními neurologickými symptomy přítomnost pankreatitidy nebo pozitivní anamnéza, je-li spojena s hypertriglyceridémií přítomnost těžkého jaterního onemocnění nebo pozitivní anamnéza, pokud nedošlo

k normalizaci hodnot jaterních funkčních testů (včetně Dubin-Johsonova a Rotorova syndromu)

přítomnost nebo pozitivní anamnéza jaterních nádorů přítomnost nebo podezření na maligní nádory závislé na pohlavních hormonech (např.

prsu či endometria)

nediagnostikované vaginální krvácení nediagnostikovaná amenorea

Přítomnost závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů žilní či arteriální cévní poruchy mohou představovat kontraindikaci v závislosti na typu a závažnosti (viz bod 4.4). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette Neo (navíc ke kontraindikacím uvedeným v bodě 4.3)

těhotenství či podezření na ně první známky tromboflebitidy nebo projevy možné trombózy (včetně retinální

trombózy), embolie či infarktu myokardu (viz „Trombolická a cévní onemocnění“)

trvale zvýšený krevní tlak na hodnotu nad 140/90 mmHg. Podávání kombinovaných

perorálních kontraceptiv lze znovu zvážit poté, co došlo k normalizaci krevního tlaku při antihypertenzivní léčbě

plánovaná operace (nejméně 4 týdny předem) a/nebo dlouhodobá imobilizace (např.

po úraze). Užívání přípravku Foxinette Neo by mělo být znovu zahájeno nejdříve za 2 týdny po úplném obnovení hybnosti

první výskyt či exacerbace migrény pokud dochází k bolestem hlavy neobvykle často, bolesti hlavy přetrvávají, nebo jsou

neobvykle silné, nebo pokud se náhle rozvinou fokální neurologické symptomy (může se jednat o první projevy mrtvice)

silná bolest v nadbřišku, hepatomegalie nebo projevy intraabdominálního krvácení

(může se jednat o projev nádoru jater, viz „Nádorová onemocnění“)

výskyt ikteru, hepatitidy, generalizovaného pruritu, cholestázy či abnormálních hodnot

jaterních funkčních testů. Metabolismus pohlavních steroidů se snižuje v případě poruchy jaterní funkce

akutní dekompenzace diabetu mellitus nová porfyrie či její relaps.

Onemocnění/rizikové faktory, které vyžadují zvláště pečlivé lékařské sledování:

onemocnění srdce a ledvin, jelikož léčivá látka ethinylestradiol může vyvolat retenci

tekutin.

povrchová flebitida, závažné sklony ke křečovým žilám, porucha periferního oběhu,

jelikož tyto stavy mohou být spojeny s rozvojem trombóz

hypertenze (nad 140/90 mmHg) porucha metabolismu lipidů. U uživatelek s poruchou metabolismu lipidů může

ethinylestradiol, estrogenová složka přípravku Foxinette Neo, vést k závažnému zvýšení plazmatické hladiny triglyceridů s následnou pankreatitidou a dalšími komplikacemi (viz také bod 4.3).

srpkovitá anémie předchozí jaterní onemocnění onemocnění žlučového měchýře migréna deprese. Je třeba zjistit, jestli deprese souvisí s užíváním přípravku Foxinette Neo.

Může být zapotřebí jiná, nehormonální antikoncepční metoda.

snížená tolerance glukózy/diabetes mellitus. Jelikož kombinovaná perorální

kontraceptiva mohou ovlivnit periferní inzulinovou rezistenci a toleranci glukózy, může se změnit potřebná dávka inzulinu či jiného antidiabetika.

Kouření (viz “Závažné nežádoucí účinky kombinovaných perorálních kontraceptiv”)

Epilepsie. Pokud se během užívání přípravku Foxinette Neo zvýší četnost záchvatů, je

třeba zvážit jiné antikoncepční metody.

chorea minor (Sydenhamova nemoc) chronické zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) hemolytický uremický syndrom děložní myomatóza otoskleróza dlouhodobá imobilizace (viz také “Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette

Neo”)

obezita systémový lupus erythematosus ženy ve věku 40 let a starší.

Závažné nežádoucí účinky kombinovaných perorálních kontraceptiv Používání kombinovaných perorálních kontraceptiv je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolie, cévní mozková příhoda a hepatální neoplázie. Riziko morbidity nebo mortality je ještě více zvýšeno v přítomnosti dalších rizikových faktorů jako hypertenze, hyperlipidémie, nadváha a diabetes. Kouření zvyšuje riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků hormonálních kontraceptiv, které mohou být v některých případech závažné. Riziko se zvyšuje s věkem a spotřebou cigaret. Ženy starší než 30 let by proto neměly při užívání hormonálních kontraceptiv kouřit. Pokud žena nepřestane kouřit, měla by používat jiné metody antikoncepce (viz bod 4.3). Tromboembolická a vaskulárních onemocnění Infarkt myokardu Používání perorálních kontraceptiv bylo spojeno se zvýšeným rizikem infarktu myokardu. Toto riziko se týká zejména žen s dalšími rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění. Cerebrovaskulární onemocnění Kombinovaná perorální kontraceptiva zvyšují relativní a absolutní riziko cerebrovaskulárních příhod (ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody). Toto riziko je nejvyšší u žen nad 35 let věku s hypertenzí, které zároveň kouří. Mezi rizikové faktory arteriálních tromboembolických komplikací patří:

kouření vyšší věk poruchy metabolismu lipidů obezita hypertenze diabetes mellitus onemocnění srdečních chlopní fibrilace síní některé druhy vrozené či získané trombofilie (a rodinná predispozice k ní, o níž může

svědčit např. sourozenec nebo rodiče s arteriální trombózou v relativně mladém věku),

migréna, zejména migréna s fokálními neurologickými symptomy.

V přítomnosti rizikových faktorů pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění je nutno užívat kombinovaná perorální kontraceptiva s opatrností (viz také “Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette Neo”) a “Onemocnění/rizikové faktory, které vyžadují zvláště důsledné lékařské sledování”). Žilní trombózy a tromboembolie (VTE) Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv je spojeno se zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod (VTE) v porovnání s ženami, které je neužívají. Dodatečné riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva. Toto zvýšené riziko během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva je nižší než riziko VTE během těhotenství, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1 – 2 % případů VTE vedla k úmrtí. Absolutní celkové riziko (výskytu) VTE v důsledku užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel s obsahem 30 µg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 uživatelko-roků. Výsledky neintervenčních studií neodhalily žádné důkazy odlišného rizika u přípravku Foxinette Neo v porovnání s kombinovanými perorálními kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel. Bylo hlášeno dvou- až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika tromboembolických pooperačních komplikací při užívání perorálních kontraceptiv. Relativní riziko žilní trombózy u žen s predispozicí je dvakrát vyšší než u žen bez predispozice. Je-li to nutné, užívání perorálního kontraceptiva by mělo být přerušeno nejméně 4 týdny před plánovanou operací nebo dlouhodobější imobilizací a užívání by mělo být znovu zahájeno nejdříve za 2 týdny po úplném obnovení hybnosti (viz také „Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette Neo”). Pokud by tablety nebyly včas vysazeny, je třeba uvažovat o profylaxi trombózy. Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvyšuje se

zvyšujícím se věkem u některých typů vrozené nebo získané trombofilie (rodinná predispozice, indikací

může být např. sourozenec nebo rodiče s arteriální trombózou v relativně mladém věku)

obezita (index tělesné hmoty 30 kg/m2) v prvních 3 – 4 týdnech po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru (viz také bod

4.2).

Neexistuje žádný konsensus ohledně možné významnosti křečových žil a povrchové flebitidy v případě prvního výskytu nebo progrese žilní trombózy. Mezi další onemocnění, u nichž se mohou vyskytnout cévní komplikace, mohou mimo jiné patřit systémový lupus erythematosus, hemolyticko- uremický syndrom a chronické zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida). Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu tromboembolických příhod během poporodního období.

Mezi příznaky žilní nebo arteriální trombózy může patřit

neobvyklá bolest či otok na noze náhlá závažná bolest na hrudi, která může vystřelovat do levé ruky náhlá dušnost náhlý kašel náhlá silná nebo neustupující bolest hlavy náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku diplopie nezřetelná řeč či afázie vertigo kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich náhlá slabost nebo významný pocit znecitlivění na jedné straně těla nebo části těla poruchy motorické funkce “akutní” břicho.

Nádorová onemocnění Rakovina prsu Meta-analýza z 54 epidemiologických studií prokázala lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají kombinovaná perorální kontraceptiva. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je relativně vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Cervikální karcinom V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv u žen infikovaných lidským papilomavirem (HPV) může přispívat ke zvýšenému riziku rozvoje cervikálního karcinomu. Dosud však nebylo jasně prokázáno, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům (např. rozdílný počet sexuálních partnerů nebo používání bariérové kontracepce (viz také „Lékařská vyšetření/poradenství“). Rakovina jater V ojedinělých případech byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv diagnostikovány benigní jaterní adenomy. Vzácně tyto tumory vyvolaly rupturu a byly příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost jaterního tumoru. Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu během dlouhodobého užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv; tento druh karcinomu je však velice vzácný. Jiné poruchy Hypertenze U žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, zejména u starších žen a po dlouhodobém užívání. Studie ukázaly, že výskyt vysokého krevního tlaku se zvyšuje se zvyšujícím se obsahem progestogenu. Ženám s anamnézou poruch vyvolaných hypertenzí nebo některými renálními onemocněními by mělo být

doporučneo, aby používaly jinou metodu ochrany před početím (viz bod 4.3 a “Důvody pro okamžité vysazení přípravku Foxinette Neo”, “Onemocnění/rizikové faktory vyžadující zvláště pečlivé lékařské sledování”). Chloazma Během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se může vyskytnout chloazma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy s predispozicí ke chloazmě by se tudíž měly vyhýbat expozici slunečnímu záření nebo ultrafialovým paprskům během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Dědičný angioedém U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému. Nepravidelné krvácení U uživatelek kombinovaného orálního kontraceptiva se může objevit intermenstruační krvácení nebo špinění, a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. V tomto smyslu může být významný druh a dávka progestogenu. Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a stejně jako u všech neobvyklých vaginálních krvácení provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Je-li obé vyloučeno, antikoncepce pomocí přípravku Foxinette Neo může pokračovat nebo žena může být převedena na jiné hormonální kontraceptivum. Intermenstruační krvácení může být příznakem snížené antikoncepční účinnosti (viz body 4.2 a 4.5). Je možné, že některé uživatelky nebudou mít krvácení z vysazení během přestávky bez užívání tablet. Pokud přípravek Foxinette Neo nebyl podáván v souladu s pokyny v bodě 4.2 před prvním vynechaným krvácením z vysazením nebo pokud se krvácení z vysazení nedostaví během dvou následujících cyklů, je třeba definitivně vyloučit těhotenství před pokračujícím užíváním kombinovaného perorálního kontraceptiva. Po ukončení užívání hormonálních kontraceptiv může trvat delší dobu, než se znovu obnoví normální menstruační cyklus. Snížení účinnosti Antikoncepční účinnost přípravku Foxinette Neo může být narušena: - v případě zapomenutí tablet (viz bod 4.2) - při výskytu silného zvracení či průjmu (viz bod 4.2) - při souběžném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5). Jsou-li kombinovaná perorální kontraceptiva užívána souběžně s přípravky obsahujícími Třezalku tečkovanou, doporučuje se používání doplňkové nehormonální antikoncepční metody (viz bod 4.5). Lékařská vyšetření/poradenství Před prvním předepsáním kombinovaného orálního kontraceptiva nebo před doporučením jeho užívání je třeba vzít od pacientky kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4), které je třeba opakovat v pravidelných intervalech během pokračujícího užívání

kombinovaných perorálních kontraceptiv. Rozsah a četnost následných kontrolních vyšetření je třeba určit individálně. Zejména důležitá jsou následující vyšetření: měření krevního tlaku, vyšetření prsou, břicha a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie a stanovení relevantních laboratorních parametrů. Je třeba zdůraznit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy galaktózy by tento přípravek neměli užívat 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce mezi ethinylestradiolem a dienogestem, což jsou léčivé látky obsažené v přípavku Foxinette Neo a jinými léčivými přípravky mohou vést ke snížení či zvýšení sérových koncentrací obou pohlavních steroidů. Snížené koncentrace ethinylestradiolu/dienogestu mohou vést ke zvýšení intermenstruačního krvácení a poruch cyklu a snížení antikoncepční účinnosti přípravku Foxinette Neo. Zvýšené sérové hladiny ethinylestradiolu/dienogestu mohou vést k častějším nežádoucím účinkům těžší závažnosti. Následující léčivé látky mohou snížit sérové koncentrace pohlavních steroidů obsažených v přípravku Foxinette Neo - všechny látky, které zvyšují gastrointestinální motilitu, např. metoklopramid - léčivé látky, které indukují mikrozomální enzymy v játrech jako rifampicin, rifabutin,

barbituráty, antiepileptika (např. barbexaklon, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, primidon, topiramát a felbamát), griseofulvin, modafinil, Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Bylo hlášeno, že inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a kombinace těchto dvou látek může případně ovlivnit jaterní metabolismus

- některá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) u některých žen, možná z důvodu inhibice

enterohepatálního oběhu estrogenů.

Jsou-li uvedené látky užívány souběžně s přípravkem Foxinette Neo, během léčby a ještě po dobu 7 dnů po ukončení souběžné léčby je třeba používat nehormonální antikoncepční metodu. U léčivých látek, které snižují sérové koncentrace pohlavních steroidů indukcí jaterních mikrosomálních enzymů je třeba souběžně s kombinovaným perorálním kontraceptivem používat nehormonální antikoncepční metodu po dobu až 28 dnů po vysazení těchto léčivých látek. Pokud souběžné podávání léčivých přípravků obsahujících uvedené léčivé látky překročí časový bod užití poslední tablety v blistru, je třeba ihned zahájit užívání tablet z nového blistru bez dodržení obvyklé přestávky bez tablet. Je-li nutná dlouhodobá terapie těmito léčivými látkami, doporučuje se plně spoléhat na nehormonální antikoncepční metody.

Následující léčivé látky mohou zvýšit sérové koncentrace pohlavních steroidů obsažených v přípravku Foxinette Neo léčivé látky, které inhibují tvorbu sulfátu ethinylestradiolu v gastrointestinální stěně, např. kyselina askorbová či paracetamol - atorvastatin (zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 20%) - léčivé látky, které inhibují mikrozomální enzymy v játrech, jako imidazolová antimykotika

(např. flukonazol), indinavir a troleandomycin.

Pohlavní steroidy obsažené v přípravku Foxinette Neo mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek - inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů, která vede ke zvýšení sérových koncentrací

léčivých látek jako diazepam (a některých dalších benzodiazepinů), cyklosporin, teofylin a glukokortikoidy

- indukcí jaterní glukuronidace, která vede ke snížení sérových koncentrací např. klofibrátu,

paracetamolu, morfinu, lorazepamu (a některých dalších benzodiazepinů) a lamotriginu.

In-vitro studie prokázaly, že dienogest v relevantních koncentracích neinhibuje enzymy cytochromu P450, takže se neočekávají související interakce. V každém případě je třeba konzultovat souhrn údajů o přípravku předepisovaného léku ke zjištění potenciálních interakcí s přípravkem Foxinette Neo. Požadavky na inzulin či perorální antidiabetika se mohou změnit v důsledku ovlivnění tolerance glukózy. Interakce s laboratorními vyšetřeními Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, testů jaterních, adrenálních, renálních a thyreoidálních funkcí, plazmatických hladin vazebných proteinů (např. transportního proteinu pro pohlavní hormony (SHBG), lipoproteiny), parametry metabolismu sacharidů, parametry koagulace a fibrinolýzy. V některých případech může povaha a rozsah těchto účinků záviset na dávce používaného hormonu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Foxinette Neo se nesmí užívat během těhotenství. Před nasazením přípravku Foxinette Neo je nutno vyloučit těhotenství. Pokud během užívání přípravku Foxinette Neo dojde k těhotenství, další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva před otěhotněním, a většina epidemiologických studií dosud neprokázala ani teratogenní účinky při náhodném užití kombinovaných orálních kontraceptiv v časném těhotenství. Tyto studie nebyly prováděny s přípravkem Foxinette Neo. Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání přípravku Foxinette Neo během těhotenství, jeho negativní účinky na těhotenství nebo plod a novorozence nelze určit. Dosud nejsou k dispozici žádné epidemiologické údaje.

Výzkumy na zvířatech nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto výsledků získaných u zvířat nelze nežádoucí hormonální účinek léčivých látek vyloučit. Všeobecné zkušenosti s kombinovanými perorálními kontraceptivy během těhotenství však neodhalily důkazy nežádoucích účinků u lidí. Kojení Přípravek Foxinette Neo by neměl být při kojení užíván, neboť to může vést k redukci objemu mléka, a malé množství léčivých látek může přecházet do mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání hormonálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. 4.7 Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Foxinette Neo nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Závažné nežádoucí účinky viz bod 4.4. Četnosti nežádoucích účinků ethinylestradiolu/dienogestu v klinických studiích perorální antikoncepce a léčby středně těžkého akné (n = 4942) jsou shrnuty v následující tabulce. Informace o četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na následujících kategoriích: Velmi časté (>1/10) Časté

(>1/100 až <1/10)

Méně časté

(>1/1000 až <1/100)

Vzácné

(>1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů

Časté Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce

a

infestace

Vaginální infekce/vulvovaginitida, vaginální

kandidóza

nebo

vulvovaginální

mykózy

Salpingo-ooforitida, infekce močových cest, cystitida, mastititida,

cervicitida,

mykóza, kandidóza, herpes labialis, chřipka, bronchitida, sinusitida, infekce horních cest

dýchacích,

virová

infekce

Novotvary benigní, maligní a nespecifikované

Děložní leiomyom, lipom v prsu

(včetně cyst a polypů) Poruchy krve a lymfatického systému

Anémie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy

Virilismus

Poruchy metabolismu

a

výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Anorexie

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada

Deprese, mentální porucha, nespavost,

dyssomnie,

agresivita

Změny nálady, snížení libida, zvýšení libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závrať, migréna

Ischemická

mrtvice,

cerebrovaskulární

porucha,

dystonie

Poruchy oka

Suchost očí, podrážení oka, oscilopsie, poškození zraku

Nesnášenlivost kontaktních čoček

Poruchy ucha a labyrintu

Náhlá

hluchota,

hučení

v uších, závrať s točením hlavy, porucha sluchu

Srdeční poruchy

Kardiovaskulární

poruchy,

tachykardie1

Cévní poruchy

Hypertenze, hypotenze

Trombóza/plicní

embolie,

tromboflebitida, diastolická hypertenze,

ortostatická

porucha regulace, návaly horka, křečové žíly, žilní poruchy, bolest žil

Respirační, hrudní

a

mediastinální poruchy

Astma, hyperventilace

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha2, nauzea, zvracení, průjem

Gastritida,

enteritida,

dyspepsie

Poruchy kůže a podkoží

Akné,

alopecie,

vyrážka3, svědění4,

Alergická

dermatitida,

atopická dermatitida/neurodermatitida, ekzém,

psoriáza,

hyperhidróza,

chloazma,

poruchy pigmentace/hyperpigmentace, seborea, lupy, hirsutismus, kožní změny, kožní reakce, celulitida, pavoučkovité névy

Kopřivka, erythema nodosum, erythema multiforme

Poruchy pohybového systému

a

pojivové tkáně

Bolest v zádech, poruchy pohybového

systému,

myalgie, bolest končetin

Bolest prsou5

Nepravidelné krvácení z vysazení6,

krvácení

mezi

menstruacemi7,

zvětšení prsou8, edém prsou,

dysmenorea,

vaginální

výtok,

ovariální cysta, bolest v pánevní oblasti

Cervikální dysplázie, cysta v oblasti adnexa uteri, cysta v prsu,

fibrocystická

mastopatie,

dyspareunie,

galaktorea,

menstruační

poruchy

Výtok z prsu

Celkové poruchy a lokální reakce po podání

Únava9

Bolest na hrudi, periferní edém, nemoc připomínající chřipku,

zánět,

horečka,

podrážděnost

Retence tekutin

Vyšetření

Změny

tělesné

hmotnosti9

Zvýšená hladina triglyceridů v krvi, hypercholesterolémie

Vrozené, familiární

a

genetické vady

Projevy

asymptomatického

vedlejšího prsu

1 včetně zvýšení srdečního tepu

2 včetně bolesti v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů v břiše, plynatosti

3 včetně makulárního exantému

4 včetně generalizovaného pruritu

5 včetně poruchy prsou a citlivosti prsou

6 včetně menorhagie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey

7 sestávající z vaginální hemoragie a metroragie

8 včetně otoku prsou/otoku

9 včetně asténie a malátnosti

10 včetně zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti a výkyvů hmotnosti K popisu specifických nežádoucích účinků byl použit nejvhodnější termín dle MedDRA (verze 12.0). Synonyma či příbuzné choroby nejsou jmenovány, ale je třeba je vzít v úvahu. U žen, které používají kombinovanou perorální antikoncepci, se mohou projevit následující nežádoucí účinky, které jsou diskutovány v bodě 4.4:

žilní tromboembolické poruchy arteriální tromboembolické poruchy cévní mozkové příhody hypertenze hypertriglyceridémie změny glukózové tolerance nebo ovlivnění periferní inzulinové resistence nádory jater (benigní a maligní) poškození jater chloazma u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat či exacerbovat

symptomy angioedému

vývoj nebo zhoršení poruch, u nichž není souvislost s užíváním COC jednoznačná:

žloutenka a/nebo svědění ve spojitosti s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom,

Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otosklerózou vyvolaná ztráta sluchu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, cervikální karcinom.

U žen užívajících COC je lehce zvýšená četnost výskytu karcinomu prsu. Protože je však riziko rozvoje karcinomu prsu ve věku pod 40 let nízké, riziko rakoviny prsu je malé při porovnání s celkovým rizikem. Spojitost s používáním COC není známa. Další informace viz body 4.3 a 4.4. 4.9 Předávkování Mezi příznaky předávkování kombinovanými perorálními kontraceptivy u dospělých a dětí mohou patřit: nevolnost, zvracení, napětí v prsou, ospalost, bolest břicha, ospalost/únava, a u žen a mladých dívek může dojít k vaginálnímu krvácení. Specifické antidotum neexistuje. Léčba by měla být podávána podle symptomů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Progestogeny a estrogeny, fixní kombinace. ATC kód: G03AA Přípravek Foxinette Neo je antiandrogenní kombinovaný přípravek k perorální antikoncepci obsahující estrogen ethinylestradiol a progestogen dienogest. Antikoncepční účinek přípravku Foxinette Neo je založen na kombinaci různých faktorů, nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna ve vaginální sekreci. Antiandrogenní účinek kombinace ethinylestradiolu a dienogestu je mimo jiné založen na snížení hladiny androgenů v séru. V multicentrické studii přípravku Foxinette Neo bylo prokázáno významné snížení symptomů mírného až středně těžkého akné a příznivé ovlivnění seborey. Ethinylestradiol Ethinylestradiol je syntetický estrogen se silným perorálním účinkem. Stejně jako přirozený estradiol má proliferační účinky na epitel ženských pohlavních orgánů. Stimuluje tvorbu cervikálního hlenu, snižuje jeho viskozitu a usnadňuje jeho vytékání. Ethinylestradiol podporuje růst ductus lactiferi a potlačuje laktaci. Ethinylestradiol stimuluje retenci extracelulární tekutiny. Ethinylestradiol ovlivňuje parametry metabolismu lipidů a sacharidů, hemostázu, systém renin-angiotensin-aldosteron a sérové vazebné proteiny. Dienogest Dienogest je derivátem 19-nortestosteronu, který má in vitro 10x až 30x nižší afinitu pro progesteronové receptory než jiné syntetické progestogeny. In vivo údaje od zvířat prokázaly silný progestogenní účinek a antiandrogenní účinek. In vivo dienogest nemá signifikantní androgenní, mineralokortikoidní či glukokortikoidní účinek. Dávka samotného dienogestu, která inhibuje ovulaci, byla stanovena na 1 mg/den.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ethinylestradiol Absorpce Ethinylestradiol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 67 pg/ml je dosaženo během 1,5 – 4 hodin po podání přípravku Foxinette Neo. Během absorpce a během prvního průchodu játry je ethinylestradiol extenzivně metabolizován, což má za následek průměrnou orální biologickou dostupnost okolo 44%. Distribuce Ethinylestradiolu je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98%) a indukuje vzestup sérové koncentrace transportního proteinu pro pohlavní hormony (SHBG). Absolutní distribuční objem je 2,8 – 8,6 l/kg. Metabolismus Ethinylestradiol podléhá pre-systémové konjugaci ve stěně tenkého střeva a v játrech. Primárně je metabolizován aromatickou hydroxylací, kterou vzniká velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů. Ty jsou přítomny jako volné metabolity nebo konjugáty s kyselinou glukuronovou a sírovou. Ethinylestradiol podléhá enterohepatálnímu oběhu. Eliminace Sérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích charakterizovaných poločasy okolo 1 hodiny a 10 – 20 hodin. Nezměněný ethinylestradiol není vylučován. Jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Dienogest Absorbce Po perorálním podání je dienogest rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace 51 ng/ml je dosaženo za 2,5 hod po podání jednotlivé dávky přípravku Foxinette Neo. Absolutní biologická dostupnost prokázaná v kombinaci s ethinylestradiolem je asi 96%. Distribuce Dienogest je vázán na sérový albumin a neváže se na SHBG ani na transportní protein pro kortikosteroidy (CBG). Okolo 10 % celkové sérové koncentrace je přítomno jako volný steroid. 90 % je nespecificky vázáno na albumin. Zdánlivý distribuční objem dienogestu se pohybuje mezi 37 a 45 l. Metabolismus Dienogest je metabolizován převážně hydroxylací a konjugací s tvorbou endokrinologicky neaktivních metabolitů. Tyto metabolity jsou rychle z plazmy odstraňovány, takže v lidské plazmě kromě nezměněného dienogestu nejsou žádné metabolity nacházeny. Celková clearance (Cl/F) po podání jednotlivé dávky je přibližně 3,6 l/hod. Eliminace Sérové hladiny dienogestu klesají s poločasem pohybujícím se kolem 9 hodin. Pouze zanedbatelné množství dienogestu je v nezměněné formě vylučováno ledvinami. Po perorálním podání 0,1 mg dienogestu na kg tělesné hmotnosti je poměr renální a fekální

exkrece 3:2. Během 6 dnů se vyloučí asi 86 % podané dávky, přičemž hlavní podíl, tj. 42 %, se vyloučí během prvních 24 hodin, hlavně močí. Rovnovážný stav Farmakokinetika dienogestu není ovlivněna hladinami SHBG. Po užití denní dávky se zvyšuje sérová hladina přibližně 1,5 krát a dosahuje rovnovážného stavu po užití asi 4 denních dávek. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Profil toxicity etinylestradiolu je dobře znám. Vzhledem ke značným rozdílům pozorovaným u různých druhů zvířat mají výsledky studií na zvířatech pouze omezenou prediktivní hodnotu pro použití u lidí. U pokusných zvířat etinylestradiol vykazoval embryoletální účinky při relativně nízkých dávkách; pozorovány byly malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví. Reprodukční toxikologické studie dienogestu prokázaly typické progestogenní účinky, např. zvýšení před- a poimplantačních ztrát, prodloužení gestace a zvýšení neonatální mortality u potomků. Po vysokých dávkách dienogestu v pozdních stádiích těhotenství a během laktace byla narušena fertilita potomků. Neklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka kromě informací již uvedených v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku a která se obecně týkají použití kombinovaných antikoncepčních přípravků. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon K-30 Mastek Magnesium-stearát Potah tablety Sodná sůl kroskarmelosy Maltodextrin Monohydrát glukosy Sójovy lecithin Dihydrát natrium-citrátu

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní podmínky uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr obsahující 1x 21; 3x21; 6x21 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 17/527/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 5.9.2012 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 5.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Foxinette Neo 2mg/0,03mg, potahované tablety dienogestum a ethinylestradiolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 2,0 mg dienogestum a 0,03 mg ethinylestradiolum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mohohydrát laktosy a sójový lecithin. Více informací viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 x 21 potahovaných tablet 3x 21 potahovaných tablet 6x 21 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační č.:17/527/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Foxinette Neo

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Foxinette Neo 2mg/0,03mg, potahované tablety Dienogestum a ethinylestradiolum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ