Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls45544/2008, sukls45545/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FOTIL

FOTIL FORTE

oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Obsah příbalové informace1. Co je přípravek Fotil a Fotil Forte a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotil a Fotil Forte užívat3. Jak se přípravek Fotil a Fotil Forte užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Fotil a Fotil Forte uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FOTIL A FOTIL FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen pro léčby dospělých pacientů postižených glaukomem a glaukomem kombinovaným se zvýšením nitroočním tlakem tak, kde se vyžaduje kombinovaná terapie s timololem a pilokarpinem.

Kombinací pilokarpinu a timololu v jedné kapce dojde ke snížení nitroočního tlaku. Působení pilokarpinu a timololu na snižování tlaku je zprostředkováváno prostřednictvím různých mechanismů a navzájem se zesiluje. Timolol snižuje množství tekutiny vytvářené v oku a pilokarpin zlepšuje odtok tekutiny z oka. Po vkápnutí očních kapek Fotil a Fotil forte do oka dojde k poklesu zvýšeného stejně jako normálního nitroočního tlaku bez ohledu na to, zda je provázen glaukomem či nikoliv.

Fotil a Fotil forte se obvykle používají pro úvodní léčbu glaukomu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FOTIL A FOTIL

FORTE UŽÍVAT

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte oční kapky Fotil a Fotil Forte:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pilokarpin, timolol nebo na jiné pomocné látky obsažené v přípravku

-

jestliže máte astma nebo jiné plicní nemoci,

-

jestliže máte srdeční potíže, určité poruchy srdečního rytmu způsobené narušením síňovo-komorového převodu, nebo nízkou tepovou frekvenci

-

jestliže máte akutní zápal rohovky

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Riziko výskytu nežádoucích účinků obecných nebo očních se zvyšuje, je-li přípravek používán současně s léky snižujícími krevní tlak nebo ovlivňujících tepovou frekvenci či intenzitu stahů srdce. Tento typ léků smí být používán souběžně jenom, pokud to lékař považuje za nezbytné.

Těhotenství a kojení

Fotil a Fotil forte se může užívat během těhotenství a kojení jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.Před použitím přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zúžení zornice vyvolané podáním přípravku Fotil a Fotil forte působí obtíže při adaptaci na tmu. Řídit motorové vozidlo za tmy je třeba velmi opatrně!

Důležité informace o některých složkách přípravku Fotil a Fotil Forte

Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Může způsobit dráždění očí.Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením.Zakaluje měkké kontaktní čočky.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FOTIL A FOTIL FORTE UŽÍVÁ

Fotil a Fotil forte užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti jak přípravek používat, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna kapka aplikovaná dvakrát denně do spojivkového vaku postiženého oka.Přípravek není určen pro léčbu dětí.

Jestliže jste použil/a více přípravku Fotil a Fotil Forte, než jste měl/a

V případě předávkování se poraďte s lékařem.Pokud by byl přípravek náhodně požit dítětem, ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Fotil a Fotil Forte

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u všech léku se i u Fotilu nebo Fotilu forte mohou vyskytnou nežádoucí účinky, i když nejsou pozorovány u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů ze 100):Bolest hlavy, přechodné řezání a štípání v oku, podráždění, bolest oka, spasmus (stažení) řasnatého tělíska, překrvení spojivek, neostré vidění, bolest hlavy v oblasti spánku a za očima a navozená myopie (krátkozrakost), snížená ostrost zraku ve špatném osvětlení (v důsledku zúžení zornic).

Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů z 1000):Deprese, znecitlivění rohovky, tečkovitý zánět rohovky, nevolnost, slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)Halucinace (vidění či slyšení věcí, které neexistují), zmatenost, úzkost, slabost, parestézie (poruchy čití), městnavé srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, odchlípení sítnice, ztuhlost duhovky a cysty duhovky, přechodný zákal čočky (při dlouhodobém používání), syndrom suchého oka, alergický zánět víčka a spojivky a dermatitida (zánět kůže) víčka, náhlé zúžení průdušek (zejména u pacientů s astmatem a srdečním selháváním), astmatický záchvat, ucpaný nos, průjem, slinění, bolest v trávicím traktu, pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):Anorexie, retroperitoneální fibróza (zmnožení vaziva v břišní dutině), bolest končetin, impotence.

Oko postižené glaukomem se může během dlouhodobého užívání stát na Fotil a Fotil forte rezistentním (odolným). Nicméně riziko, že se vyvine odolnost vůči kombinovaným očním kapkám, je menší než stejné riziko u jiných přípravků pro léčbu glaukomu, které obsahují jedinou léčivou látku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FOTIL A FOTIL FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 2 - 8 C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření lahvičky (1 měsíc): Uchovávejte při teplotě do 25C .

Přípravek Fotil a Fotil Forte nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fotil a Fotil Forte obsahuje

Fotil, oční kapky, roztok

-

Léčivou látkou je pilokarpin-hydrochlorid 20mg/ml a timolol-maleinát 6,84 mg/ml, odpovídající 5,00 mg/ml timololu.

-

Dalšími složkami přípravku jsou chlorid benzalkonia, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citrátu sodného, hypromelosa, a voda pro injekce.

Fotil forte, oční kapky, roztok

-

Léčivou látkou je pilokarpin-hydrochlorid 40mg/ml a timolol-maleinát 6,84 mg/ml, odpovídající 5,00 mg/ml timololu.

-

Pomocnými látkami přípravku jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hypromelosa a voda na injekci.

30 kapek odpovídá 1 ml přípravku.

Jak přípravek Fotil a Fotil Forte vypadá a co obsahuje toto balení

Průhledná LDPE lahvička s kapátkem, modrý PE uzávěr.Velikost balení: 5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SANTEN OYNiittyhaankatu 20FI-33720 TampereFinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:10.11. 2010

Strana 1 (celkem 7)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls45544/2008, sukls45545/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FOTILFOTIL FORTEOční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fotil:Pilocarpini hydrochloridum 20,00 mgTimololi maleas

6,84 mg

odpovídá timololum

5,00 mg v 1 ml roztoku

Fotil forte:Pilocarpini hydrochloridum 40,00 mgTimololi maleas

6,84 mg

odpovídá timololum

5,00 mg v l ml roztoku

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.Přípravek je sterilní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Oční roztoky Fotil, Fotil forte jsou účinné při snižování nitroočního tlaku a mohou být aplikovány u téměř všech typů glaukomu:

Glaukom s otevřeným úhlem nebo s uzavřeným úhlemAfakický glaukomKrátkodobé sekundární glaukomyU silné nitrooční hypertenze a jako doplnění jiné léčby glaukomuPooperační elevace nitroočního tlaku

Přípravek lze použít pouze k léčbě dospělých.

Strana 2 (celkem 7)

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučuje se, aby léčba Fotilem byla zahájena pod dohledem oftalmologa nebo lékaře, který se specializuje na oftalmologii.

Obvyklá dávka očního roztoku Fotil je jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně. U pacientů, u kterých se vyvinula částečná rezistence na přípravek, se může aplikovat Fotil forte - jedna kapka dvakrát denně. U některých pacientů může dosažení požadovaného účinku (snížení nitroočního tlaku) vyžadovat několik týdnů léčby, než se tlak stabilizuje. Z toho důvodu se vyhodnocení účinnosti léku na nitrooční tlak má provést po přibližně 2-4 týdnech léčby Fotilem.

Neočekává se, že by dávky přesahující jednu kapku Fotil forte dvakrát denně vyvolaly další snížení nitroočního tlaku. Jestliže nitrooční tlak pacienta stále není na přijatelné úrovni při tomto dávkování, může se zahájit průvodní léčba s dipivefrinem případně se současně systémově podávanými inhibitory karbonanhydrázy, např. acetazolamidem.

Ostatní antiglaukomatika mají být před zahájením léčby Fotilem vysazena.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku.

Cholinergika (pilokarpin) jsou kontraindikována u akutní iritidy a u erozí rohovky.

Beta-blokátory (timolol) jsou kontraindikovány u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s anamnézou bronchiálního astmatu, dále u pacientů trpících těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou, sinusovou bradykardií, atrioventrikulární blokádou druhého a třetího stupně a u pacientů se zjevným srdečním selháním a kardiogenním šokem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost aplikace u dětí nebyla prokázána adekvátními a spolehlivými studiemi. Přípravek je určen pouze k léčení dospělých.

Pacienti léčení Fotilem či Fotilem forte a současně perorálně beta-adrenergními blokátory mají být sledováni pro případný aditivní účinek na nitrooční tlak nebo pro známý celkový účinek beta-blokátorů. Pacient nemáužívat Fotil či Fotil forte a jiný oční beta-adrenergní blokátor současně. Fotil a Fotil forte se mají aplikovat opatrně u pacientů s cerebrovaskulární insuficiencí. Pokud se v důsledku zahájení léčby Fotilem či Fotilem forte projeví příznaky svědčící o sníženém průtoku krve mozkem, je třeba zvážit alternativní léčbu. Vzácně bylo zjištěno, že beta-adrenergní blokáda potencovala svalovou ochablost odpovídající určitým myastenickým příznakům (např. diplopie, ptóza a celková ochablost). Stejně jako při použití jiných antiglaukomatik lze očekávat sníženou schopnost reagovat na Fotil nebo Fotil forte po dlouhotrvající léčbě (roky).

Oční kapky Fotil a Fotil forte pro více dávek obsahující benzalkonium-chlorid jako konzervační prostředek.V průběhu léčby přípravky nemají být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

Srdeční selhání. Stimulace sympatického nervstva je nezbytná pro podporu krevního oběhu a její inhibice blokádou beta-adrenergních receptorů může u jedinců se sníženou kontraktilitou myokardu rychle přivodit vážnější selhání. Při první známce nebo příznaku srdečního selhání je nutné oční roztoky Fotil vysadit.

Strana 3 (celkem 7)

Obstrukční plicní choroba. Pacienti trpící chronickou obstrukční plicní chorobou (např. chronická bronchitida, emfyzém) mírné nebo střední závažnosti, bronchospastickým onemocněním nebo pacienti s anamnézou bronchospastického onemocnění (např. astma) obecně nemají užívat beta- blokátory včetně Fotilu. Pokud je však oční roztok Fotil u takových pacientů nezbytný, potom se má léčivý přípravek podávat opatrně, protože může zablokovat bronchodilataci vyvolanou endogenní a exogenní katecholaminovou stimulací beta-receptorů.

Velký chirurgický zákrok. U pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s anestezií, mají být přípravky Fotil podávány opatrně. Doporučuje se postupné vysazení blokátorů beta-adrenergních receptorů před operací, aby se zabránilo blokádě reflexních stimulů na srdce, a tak snížilo riziko hypotenze a srdeční zástavy během anestezie.

Diabetes mellitus. Léky obsahující beta-adrenergní blokátory mají být podávány s opatrností u pacientů se sklonem k spontánní hypoglykemii nebo u diabetiků (zvláště u těch s labilním diabetem), kteří dostávají inzulín nebo perorální antidiabetika. Beta-adrenergní blokáda může zastřít známky a příznaky akutní hypoglykemie nebo tyreotoxikózy.

Přípravky Fotil a Fotil Forte obsahují konzervační látku benzalkoniumchlorid, která může vyvolat podráždění oka.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je-li podáván Fotil nebo Fotil forte pacientům, kteří současně dostávají léky působící depleci katecholaminu (např. reserpin), doporučuje se jejich pečlivé sledování. Případné aditivní účinky mohou vyvolat hypotenzi a/nebo zřetelné bradykardie, které pak mohou zapříčinit závrať, synkopu nebo posturální hypotenzi. Má sepostupovat opatrně při současné aplikaci očních roztoků Fotil a perorálních nebo intravenózních blokátorů kalciových kanálů kvůli možným poruchám atrioventrikulárního vedení, selhání levé srdeční komory a hypotenzi.

Pacientům s poruchou srdeční činnosti nemají být současně podávány oční roztoky Fotil a Fotil forte s blokátory kalciových kanálů.

Inhibitory CYP2D6, jako jsou chinidin a cimetidin, můžou zvýšit koncentraci timololu v plazmě.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují přiměřené a spolehlivé studie u těhotných žen. Oční roztoky Fotil se mají během těhotenství aplikovat jen tehdy, pokud potenciální přínos převýší riziko hrozící plodu.

Z důvodu možnosti vážných nepříznivých reakcí způsobených timololem u kojenců, má být zváženo, zda přerušit kojení nebo vysadit lék s ohledem na důležitost léku pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oční roztoky Fotil a Fotil forte mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mióza obvykle působí obtíže při adaptaci na tmu. Pacientovi má být doporučena zvýšená opatrnost, pokud řídí za tmy.

4.8 Nežádoucí účinky

Většina očekávaných lokálních nežádoucích účinků očních roztoků Fotil je dána jeho farmakologickými účinky.

Strana 4 (celkem 7)

Oční roztoky Fotil a Fotil forte jsou obvykle dobře tolerovány. Lék je však absorbován systémově. Totožné nepříznivé účinky, které se vyskytují u systémové aplikace beta-adrenergních blokátorů, se mohou objevit i u místní aplikace.

Nežádoucí účinky jsou uváděny za použití následující klasifikace:

Velmi časté

(1/10)

Časté

(1/100 až <1/10)

Méně časté

(1/1000 až <1/100)

Vzácné

(1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: netrombocytopenická purpura

Poruchy metabolismu a výživyVelmi vzácné: anorexie

Poruchy nervového systémuČasté: bolest hlavyMéně časté: depreseVzácné: halucinace, zmatenost, úzkost, slabost, parestézie

Poruchy okaČasté: přechodné řezání a štípání v oku, podráždění, bolest oka, ciliární spasmus, překrvení spojivek, neostré vidění, temporální a supraorbitální bolest hlavy a navozená myopie, snížená ostrost zraku ve špatném osvětlení (v důsledku miózy)Méně časté: znecitlivění rohovky, tečkovitý zánět rohovkyVzácné: odchlípení sítnice, ztuhlost duhovky a cysty duhovky, reverzibilní zákal čočky (při dlouhodobém používání), syndrom suchého oka, alergický zánět víčka a spojivky a dermatitida víčka.

Srdeční poruchyMéně časté: pokles krevního tlaku, bradykardieVzácné: městnavé srdeční selhání, arytmie, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: bronchospasmus (zejména u pacientů s astmatem a srdečním selháváním), astmatický záchvat, kongesce nosu

Gastrointestinální poruchyMéně časté: nevolnostVzácné: průjem, slinění, bolest v GIT oblastiVelmi vzácné: retroperitoneální fibróza

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněVelmi vzácné: bolest končetin

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsouVelmi vzácné: impotence

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Strana 5 (celkem 7)

Méně časté: slabostVzácné: pocení

Glaukomatózní oko se může během dlouhodobého užívání stát na Fotil a Fotil forte rezistentním. Nicméně riziko, že se vyvine rezistence vůči kombinovaným očním kapkám, je menší než stejné riziko u jiných přípravků pro léčbu glaukomu, které obsahují jedinou léčivou látku.

4.9 Předávkování

Nejběžnější příznaky, které lze očekávat při předávkování přípravku Fotil nebo Fotil forte jsou bradykardie, hypotenze, bronchospazmus a náhlé srdeční selhání.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutické skupina: antiglaukomatika, parasympatomimetika.ATC kód: S01EB51

Pilokarpin je přímo působící parasympatomimetikum. Když je pilokarpin aplikován do oka, vyvolává pupilární konstrikci, akomodační křeč a přechodné zvýšení nitroočního tlaku, po němž následuje trvalejší pokles tlaku. Předpokládá se, že snížení nitroočního tlaku je způsobeno konstrikcí hladkých svalů sfinkteru duhovky a ciliárního svalu, která způsobí zvýšení tahu na ostruhu bělimy, který rozšíří úhel přední oční komory a fyzikálně změní konfiguraci trabekulární síťoviny, takže se usnadní odtékání komorové vody. Pilokarpin se používal v roztocích od 1 do 5% jako miotikum k zúžení zornice a snížení nitroočního tlaku u několika typů glaukomu již od počátku dvacátého století.

Timolol je beta-adrenergní blokátor, který velmi účinně zabraňuje interakci sympatomimetických neurotransmiterů s receptory typu beta-1 i beta-2. Nemá významný vlastní sympatomimetický účinek, ani lokálně anestetický účinek. Účinek snižování nitroočního tlaku je nejpravděpodobněji důsledkem snížení tvorby komorové vody. Blokáda beta-adrenergních receptorů celkově snižuje minutový objem u zdravých jedinců i pacientů trpících srdeční chorobou. U pacientů s těžkou poruchou funkce myokardu může blokáda beta-adrenergních receptorů inhibovat stimulační účinek sympatického nervového systému, který je nezbytný k udržení dostatečné srdeční činnosti. Blokáda beta-receptorů v průduškách a průdušinkách má za následek zvýšenou rezistenci v dýchacích cestách z důvodu neomezené parasympatické činnosti. Takový účinek je u pacientů s astmatem nebo jiným bronchospastickým stavem potenciálně nebezpečný.

Timolol se používá při léčbě hypertenze a stenokardie, ale jeho hlavní využití je při léčbě glaukomu.

Kombinací pilokarpinu a timololu v jedné kapce se očekává aditivní snížení nitroočního tlaku, protože působení pilokarpinu a timololu na snižování tlaku je zprostředkováváno prostřednictvím různých mechanismů. Po aplikaci očního roztoku Fotil lokálně do oka, dojde k poklesu zvýšeného, stejně jako normálního nitroočního tlaku bez ohledu na to, zda je provázen glaukomem či nikoliv. Zvýšený nitrooční tlak je hlavním rizikovým faktorem patogeneze zúžení zorného pole u glaukomu. U pacientů, kteří mají glaukom s uzavřeným úhlem přední oční komory, je bezprostředním cílem léčby znovu úhel otevřít. K tomu je zapotřebí zúžit zornici miotikem. Beta-adrenergní blokátor sám o sobě má na zornici malý nebo žádný účinek. Fotil má ve svém složení miotikum a může se proto používat i ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku u glaukomu s uzavřeným úhlem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Strana 6 (celkem 7)

Je-li pilokarpin do spojivkového vaku oka aplikován ve formě očních kapek, proniká rychle rohovkou. Akomodační spazmus a pupilární konstrikce začínají již 10 minut po místní aplikaci pilokarpinu a tyto účinky dosáhnou maxima během jedné hodiny. Mióza a snížení nitroočního tlaku trvají po několik hodin, ale akomodační spazmus zmizí již během 2 hodin.Po lokálním podání pilokarpinu dochází k absorpci do systémové cirkulace přes konjunktivální a nasální sliznici.

Také timolol, který je aplikován do spojivkového vaku ve formě očních kapek, proniká rychle rohovkou. Nitrooční tlak se sníží během 2 hodin, maximálního účinku je dosaženo během 3 až 4 hodin a účinek trvá po dobu 8 až 16 hodin. Počátek snižování nitroočního tlaku, který následuje po podání Fotilu, může být obvykle zjištěn během půl hodiny po jednotlivé dávce. Maximální účinek se obvykle dostaví během tří hodin a významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po dobu až 20 hodin u jediné dávky.Po lokálním podání timololu dochází k absorpci do systémové cirkulace přes konjunktivální a nasální sliznici.Timolol je dobře absorbován i po perorálním podání, ale podléhá výraznému first-pass metabolismu. Vylučuje se především ledvinami.

Účinek, který má benzalkonium-chlorid na vstřebávání léčivých složek obsažených v očních kapkách Fotil, je minimální a nemá klinickou důležitost.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Během dlouhodobých studií, při nichž se používaly extrémně vysoké dávky, přesahující stonásobek maximální doporučené perorální dávky u člověka (1 mg/kg/den) bylo zjištěno, že timolol zvyšuje výskyt adrenálních feochromocytomů u potkanů a plicních tumorů a děložních polypů u myší. Ukázalo se, že dávky nižší než 100 mg/kg/den nemají žádný mutagenní či karcinogenní potenciál nebo vliv na snížení plodnosti. Jedna oční kapka přípravku Fotil obsahuje asi 0,2 mg timololu. Karcinogenní nebo mutagenní potenciál Fotilu nebyl vyhodnocen.

Bylo zjištěno, že timolol i pilokarpin vyvolávají poškození epitelu rohovky u králíků během jednoměsíční místní aplikace. Tato mírná cytotoxicita je reverzibilní. Vstřebávání, akutní podráždění a až 6-ti měsíční chronická toxicita očních roztoků Fotil a Fotil forte byly vyhodnocovány v šesti studiích s celkem 194 králíky. Podle častých očních vyšetření a podle nekropsie, biochemických výsledků a makroskopických a histopatologických vyšetření není žádný důkaz jakéhokoliv dráždivého nebo toxického účinku, který by mohl souviset s očními roztoky Fotil, když se podávají dvakrát denně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hypromelosa, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Benzalkonium-chlorid obsažený v přípravku Fotil a Fotil forte může způsobit zakalení měkkých kontaktních čoček.

6.3 Doba použitelnosti

Fotil, Fotil forte: 3 roky, po prvním otevření 1 měsíc.

Strana 7 (celkem 7)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Fotil, Fotil forte:Uchovávejte při teplotě 2 - 8 C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Fotil, Fotil Forte:Obal: průhledná LDPE lahvička s kapátkem, modrý PE uzávěr, krabička.

Velikost balení:Fotil, Fotil Forte: 1x 5 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

K očnímu podání.Balení je připraveno k okamžitému použití. Po prvním otevření 5ml lahviček spotřebovat oční kapky během 1 měsíce.Obvyklá dávka očního roztoku Fotil je jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně. U pacientů, u kterých se vyvinula částečná rezistence na léčivý přípravek, se může aplikovat Fotil forte - jedna kapka dvakrát denně.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANTEN OYNiittyhaankatu 20FIN-33721 TampereFinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLAFotil: 64/316/98-CFotil Forte: 64/318/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE25.11.1998 / 10.11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU10.11. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOTILoční kapky, roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l ml obsahuje:PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM 20 mgTIMOLOLI MALEAS 6,84 mgodpovídá TIMOLOLUM 5,00 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hypromelosa, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Datum výroby:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě 2 - 8 C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

2

Po prvním otevření lahvičky (1 měsíc) i při teplotě do 25C. Po prvním otevření spotřebujte během jednoho měsíce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANTEN OYNiittyhaankatu 20 33720 TampereFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 64/316/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fotil

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FOTILoční kapky, roztok

1 ml obsahuje:PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM 20 mgTIMOLOLI MALEAS 6,84 mgodpovídá TIMOLOLUM 5,00 mg

oční kapky, roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě 2 - 8 C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Po prvním otevření lahvičky (1 měsíc) i při teplotě do 25C.

Po prvním otevření spotřebujte během jednoho měsíce.

SANTEN OY, Niittyhaankatu 20,33720 Tampere, Finsko