Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175585/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fortum 500 mg, prášek pro injekční roztok

Fortum 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztokFortum 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Ceftazidimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Fortum a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortum užívat

3.

Jak se přípravek Fortum užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Fortum uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FORTUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Fortum je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Fortum je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:



plic nebo hrudníku



plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou



mozkových blan (meningitida)



ucha



močových cest



kůže a měkkých tkání



břicha a břišní stěny (peritonitida)



kostí a kloubů.

Přípravek Fortum je rovněž možné použít k:

prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů



léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTUM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fortum

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).



jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(á) i na přípravek Fortum.

 Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. V takovém případě nesmíte přípravek Fortum

dostávat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fortum je zapotřebí

Pokud dostáváte přípravek Fortum, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Fortum.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor močiPřípravek Fortum může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit: Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Fortum.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte užívat rovněž tyto léky:

antibiotikum nazývané chloramfenikol



typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin



přípravky k odvodnění obsahující furosemid

 Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství a kojeníNež začnete dostávat přípravek Fortum, sdělte svému lékaři:

pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete



pokud kojíte

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Fortum oproti rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Fortum může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku FortumPřípravek Fortum obsahuje sodíkToto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku.

Síla přípravku Fortum

Množství v jedné lahvičce

Fortum 500 mg

26 mg

Fortum 1 g

52 mg

Fortum 2 g

104 mg

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FORTUM UŽÍVÁ

Přípravek Fortum Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Fortum pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.

Obvyklá dávka

O správné dávce přípravku Fortum rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce)Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Fortum denně ve dvou rozdělených dávkách.

Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotností do 40 kgNa 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Fortum denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.

Dospělí a dospívající s hmotností 40 kg nebo více1 až 2 g přípravku Fortum třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

Pacienti starší 65 letDenní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvinJe možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Fortum bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fortum, než jste měl(a)Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FortumJestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fortum Nepřestávejte užívat přípravek Fortum dříve, než Vám tak řekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fortum nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornostNásledující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:



Závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.



Kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením).



Difuzně rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).



Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.



Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinkyMohou postihnout až 1 osobu z 10:



Průjem



Otoky a zarudnutí podél žíly



Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit



Bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce

 Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:



Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)



Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)



Zvýšení jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinkyMohou postihnout až 1 osobu ze 100:



Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev



Moučnivka – kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy



Bolest hlavy



Závrať



Bolest žaludku



Pocit na zvracení nebo zvracení



Teplota a zimnice

 Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:



Pokles počtu bílých krvinek



Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)



Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi

Další nežádoucí účinkyDalší nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:



Zánět nebo selhání ledvin



Mravenčení



Nepříjemná chuť v ústech



Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:



Příliš rychlé odbourávání červených krvinek



Zvýšení určitého typu bílých krvinek



Závažné snížení počtu bílých krvinek

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FORTUM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Fortum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kvalitu přípravku nesníží jeho občasné uchovávání při teplotách do 30 °C po celkovou dobu až 2 měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fortum obsahuje

Fortum 500 mg:Léčivou látkou je ceftazidimum pentahydricum 605 mg, což odpovídá ceftazidimum 500 mg v jedné lahvičce.Pomocná látka: uhličitan sodný.Fortum 1 g:Léčivou látkou je ceftazidimum pentahydricum 1,21 g, což odpovídá ceftazidimum 1 g v jedné lahvičce.

Pomocná látka: uhličitan sodný.

Fortum 2 g:Léčivou látkou je ceftazidimum pentahydricum 2,42 g, což odpovídá ceftazidimum 2 g v jedné lahvičce.Pomocná látka: uhličitan sodný.

Jak přípravek Fortum vypadá a co obsahuje toto balení

Fortum 500 mg: zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla s hliníkovým krytem a červeným polypropylenovým chráničem, krabička.

Fortum 1 g: zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla s hliníkovým krytem a červeným polypropylenovým chráničem, krabička.

Fortum 2 g: zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla s modrým hliníkovým krytem a červeným polypropylenovým chráničem, krabička

Velikost balení:Fortum 500 mg: 1 x 500 mg (1 lahvička)Fortum 1 g: 1 x 1 g (1 lahvička)Fortum 2 g: 1 x 2 g (1 lahvička)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd.,Greenford, Middlesex,Velká Británie

VýrobceGlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Itálie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Fortum 500 mg prášek pro injekční roztokRakousko, Česká republika, Dánsko, Německo, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Velká Británie – FortumBelgie, Finsko, Itálie, Lucembursko – GlazidimFrancie – Fortum enfants et nourrisonsItálie – CeftimPortugalsko – CefortamŠpanělsko – Fortam IM/IV, Potendal

Fortum 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztokRakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie – FortumBelgie, Itálie, Lucembursko – GlazidimEstonsko – Fortum IM/IVFrancie – Fortumset,

Řecko – SolvetanItálie – Panzid, CeftimPortugalsko – CefortamŠpanělsko – Fortam IV, Fortam Ig/IV, Fortam IM/IV, Potendal

Fortum 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztokRakousko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Velká Británie – FortumBelgie, Itálie, Lucembursko – GlazidimFinsko – Glazidim Francie – FortumsetŘecko – SolvetanPortugalsko – CefortamŠpanělsko – Fortam IV, Potendal

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.8.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175585/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fortum 500 mg, prášek pro injekční roztokFortum 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztokFortum 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fortum 500 mg: Ceftazidimum pentahydricum 605 mg, což odpovídá ceftazidimum 500 mg v jedné lahvičce.

Fortum 1 g: Ceftazidimum pentahydricum 1,21 g, což odpovídá ceftazidimum 1 g v jedné lahvičce.

Fortum 2 g: Ceftazidimum pentahydricum 2,42 g, což odpovídá ceftazidimum 2 g v jedné lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Fortum 500 mg: Prášek pro injekční roztokBílý až světle krémový prášek.Fortum 1 g: Prášek pro injekční nebo infuzní roztokBílý až světle krémový prášek.Fortum 2 g: Prášek pro injekční nebo infuzní roztokBílý až světle krémový prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Fortum je indikován k léčbě níže uvedených infekčních onemocnění u dospělých i dětí včetně novorozenců (tj. od narození).



Nozokomiální pneumonie



Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy



Bakteriální meningitida



Chronický hnisavý zánět středouší (otitis media suppurativa chronica)



Maligní zánět zevního zvukovodu (otitis externa maligna)



Komplikované infekce močových cest



Komplikované infekce kůže a měkkých tkání



Komplikované intraabdominální infekce



Infekce kostí a kloubů



Peritonitida související s dialýzou u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD)

Léčba pacientů s bakteriémií, která se objeví v souvislosti s jakoukoli z infekcí zmíněných výše, nebo u které je podezření, že souvisí s jakoukoli z těchto infekcí.

Ceftazidim lze u pacientů s neutropenií použít k léčbě horečky, pokud je podezření, že je způsobená bakteriální infekcí.

Ceftazidim lze použít v perioperační profylaxi infekcí močových cest u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty (TURP).

Při výběru ceftazidimu je třeba vzít v úvahu jeho antibakteriální spektrum, které je omezeno převážněna aerobní gramnegativní bakterie (viz body 4.4 a 5.1).

Ceftazidim je třeba vždy, kdy by možné spektrum bakterií, které způsobují dané onemocnění, nespadalodo jeho spektra účinnosti, podávat společně s dalšími antibakteriálními přípravky.Je třeba věnovat pozornost standardizovaným doporučením léčby (oficiálním pokynům), týkajících se vhodného užívání antibiotických přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 1: Dospělí a děti  40 kg

Intermitentní podáváníInfekce

Dávka, kterou je třeba aplikovat

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

100 až 150 mg/kg/den každých 8 hodin;

maximální dávka 9 g/den

1

Febrilní neutropenie

2 g každých 8 hodin

Nozokomiální pneumonieBakteriální meningitidaBakteriémie*Infekce kostí a kloubů

1-2 g každých 8 hodin

Komplikované infekce kůže a měkkých tkáníKomplikované intraabdominální infekcePeritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPDKomplikované infekce močových cest

1-2 g každých 8 nebo 12 hodin

Peroperační profylaxe u transuretrální resekce prostaty (TURP)

1 g při úvodu do anestezie a druhá dávka při

odstranění katetru

Chronický hnisavý zánět středouší

1 g až 2 g každých 8 hodin

Otitis externa malignaKontinuální infuzeInfekce

Dávka, kterou je třeba aplikovat

Febrilní neutropenie

Nasycovací dávka 2 g následovaná kontinuální

infuzí s dávkou 4 až 6 g každých 24 hodin

1

Nozokomiální pneumonieBronchopulmonální infekce u cystické fibrózyBakteriální meningitidaBakteriémie*Infekce kostí a kloubůKomplikované infekce kůže a měkkých tkáníKomplikované intraabdominální infekcePeritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD1 U dospělých pacientů s normálními renálními funkcemi byla použita dávka 9 g/den bez nežádoucích

účinků.*Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s jakoukoli z těchto infekcí.

Tabulka 2: Děti < 40 kg

Kojenci a batolata > 2 měsíce a děti < 40 kg

Infekce

Obvyklá dávka

Intermitentní podávání

Komplikované infekce močových cest

100-150 mg/kg/den ve třech rozdělených

dávkách,

maximální dávka 6 g/den

Chronický hnisavý zánět středouší Otitis externa maligna

Děti s neutropenií

150 mg/kg/den

ve

třech

rozdělených

dávkách;

maximální dávka 6 g/den

Bronchopulmonální

infekce

u

cystické fibrózy

Bakteriální meningitidaBakteriémie*Infekce kostí a kloubů

100-150 mg/kg/den ve třech rozdělených

dávkách,

maximální dávka 6 g/den

Komplikované infekce kůže a měkkých tkáníKomplikované intraabdominální infekcePeritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD

Kontinuální infuze

Febrilní neutropenie

Nasycovací

dávka

60-

100 mg/kg,

poté infuze s

dávkou 100-200 mg/kg/den, maximální dávka 6 g/den

Nozokomiální pneumonieBronchopulmonální

infekce

u

cystické fibrózyBakteriální meningitidaBakteriémie*Infekce kloubů a kostíKomplikované infekce kůže a

měkkých tkání

Komplikované intraabdominální infekcePeritonitida související s dialýzou

u pacientů na CAPD

Novorozenci a kojenci ≤ 2měsíce

Infekce

Obvyklá dávka

Intermitentní podávání

Většina infekcí

25-60 mg/kg/den

ve

dvou

rozdělených dávkách

1

1 U novorozenců a kojenců ≤ 2 měsíce může být sérový poločas ceftazidimu 3-4násobně delší než u dospělých pacientů.*Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s jakoukoli z těchto infekcí.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Fortum podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům a kojencům ≤ 2 měsíců nebyla zatím stanovena.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu, nemá jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.

Porucha jaterních funkcí

Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí. U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné studijní údaje (viz rovněž bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha renálních funkcí

Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou renálních funkcí dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).

Je třeba podat nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Fortum u pacientů s poruchou renálních funkcí –intermitentní infuze

Dospělí a děti  40 kg

Clearance kreatininu(ml/min)

Přibližná

hodnota

kreatininu v séruµmol/l (mg/dl)

Doporučená jednotlivá dávka

přípravku

Fortum (g)

Frekvence

dávkování

(hodinový interval)

50-31

150-200(1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350(2,3-4,0)

1

24

15-6

350-500(4,0-5,6)

0,5

24

<5

>500(>5,6)

0,5

48

U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci dávkování.

U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (LBM, lean body mass).

Děti < 40 kg

Clearance kreatininu(ml/min)**

Přibližná

hodnota

kreatininu v séru*µmol/l (mg/dl)

Doporučená jednotlivá dávka v mg/kg tělesné hmotnosti

Frekvence

dávkování

(hodinový interval)

50-31

150-200(1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350(2,3-4,0)

25

24

15-6

350-500(4,0-5,6)

12,5

24

<5

>500(>5,6)

12,5

48

* Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň snížení funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin.**Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.

Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Fortum u poruchy renálních funkcí – kontinuální infuze

Dospělí a děti  40 kg

Clearance kreatininu(ml/min)

Přibližná

hodnota

kreatininu v séru

µmol/l (mg/dl)

Frekvence

dávkování

(hodinový interval)

50-31

150-200(1,7-2,3)

Nasycovací

dávka

2 g

následovaná 1 g až 3 g /24 hodin

30-16

200-350(2,3-4,0)

Nasycovací

dávka

2 g

následovaná 1 g/24 hodin

≤15

>350(>4,0)

Nebylo hodnoceno

Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Děti < 40 kg

Bezpečnost a účinnost přípravku Fortum podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou renálních funkcí a s hmotností < 40 kg nebyla zatím stanovena. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Pokud se dětem s poruchou renálních funkcí podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).

Hemodialýza

Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.

Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazidimu, jak je doporučeno v tabulce níže.

Peritoneální dialýza

Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze(CAPD).

Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle 125 až 250 mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).

Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-flux) hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených dávkách. Při nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu renálních funkcí.

U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle doporučeného dávkování v tabulce níže.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace

Reziduální renální funkce (clearance kreatininu

v

ml/min)

Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)

1:

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Reziduální renální funkce (clearance kreatininu

v

ml/min)

Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)

1:

1,0 litru/h

2,0 litru/h

Rychlost ultrafiltrace (litr/h)

Rychlost ultrafiltrace (litry/h)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Způsob podání

Přípravek Fortum se podává intravenózně (injekčním bolusem nebo infuzí), nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.glutei maximi nebo laterální část stehna. Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze. Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro pacienta méně vhodná.

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ceftazidim, na kterýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Přípravek Fortum je kontraindikován u pacientů se známou těžkou hypersenzitivitou (např. anafylaktickou reakcí) na kterékoli beta-laktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy nebo karbapenemy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly zaznamenány závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce. Pokud dojde k těžkým reakcím přecitlivělosti, je nutné léčbu ceftazidimem okamžitě přerušit a zahájit příslušná lékařská opatření.

Před zahájením terapie přípravkem Fortum je nutné potvrdit, zda pacient v minulosti neprodělal těžkou hypersenzitivní reakci na ceftazidim, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na jakákoli beta-laktamová antibiotika. Pacientům s anamnézou méně závažné hypersenzitivní reakce na jiná beta-laktamováantibiotika je nutné věnovat zvláštní pozornost.

Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. V monoterapii není vhodný k léčbě některýchtypů infekcí, pokud již není prokázaný patogen a není známo, že je citlivý, nebo pokud není silnépodezření, že nejpravděpodobnější patogen nebo patogeny by byly vhodné k léčbě ceftazidimem. To se týká zvláště rozvahy u léčby pacientů s bakteriémií a léčby bakteriální meningitidy, infekcí kůže a měkkých tkání nebo infekcí kostí a kloubů. Ceftazidim je navíc citlivý k hydrolýze určitými širokospektrými beta-laktamázami (ESBL, extended spectrum beta lactamases). Proto když vybírámek léčbě ceftazidim, je třeba vzít v úvahu informace o prevalenci mikroorganismů produkujících ESBL.

Kolitida související s užíváním antibiotik nebo pseudomembranózní kolitida byla zaznamenána téměř u všech antibakteriálních přípravků, včetně ceftazidimu. Jejich závažnost se může pohybovat od mírných forem až k formám život ohrožujícím. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u všech pacientů, u kterých se v průběhu léčby ceftazidimem nebo následně po jejím ukončení objeví průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby ceftazidimem a podání specifické léčby Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Současná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid), může nepříznivě ovlivnit renální funkce.

Ceftazidim je vylučován ledvinami, a proto je třeba podle stupně poruchy renálních funkcí snížit jeho dávku. Pacienty s poruchou renálních funkcí je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na bezpečnost i účinnost. Pokud nebyly u pacientů s poruchou renálních funkcí dávky sníženy, byly občas zaznamenány neurologické následky (viz bod 4.2 a 4.8).

Protrahovaná léčba může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a plísní), které vyžaduje přerušení léčby nebo další vhodná opatření. Je nezbytné opakované hodnocení zdravotního stavu pacienta.

Při užívání ceftazidimu nejsou ovlivněny testy na glykosurii založené na enzymatické bázi, ale může se objevit slabá interference (falešná pozitivita) s testy založenými na redukci mědi (Benedictův test, Fehlingův test, Clinitest).

Užívání ceftazidimu nemá vliv na metodu stanovení kreatininu využívající alkalický pikrát.

Pozitivní výsledek Coombsova testu při užívání ceftazidimu u asi 5 % pacientů může interferovat s křížovým krevním testem.

Důležité informace o složkách přípravku Fortum:

500 mg prášek pro injekční roztokPřípravek Fortum 500 mg obsahuje 26 mg sodíku v jedné lahvičce.

1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztokPřípravek Fortum 1 g obsahuje 52 mg sodíku v jedné lahvičce.

2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztokPřípravek Fortum 2 g obsahuje 104 mg sodíku v jedné lahvičce.

Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným příjmem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze s probenecidem a furosemidem.

Souběžná aplikace vysokých dávek nefrotoxických léčivých přípravků může nepříznivě ovlivnit renální funkce (viz bod 4.4).

Chloramfenikol prokázal in vitro antagonistický účinek k ceftazidimu a dalším cefalosporinům. Klinický význam tohoto zjištění není znám, avšak plánuje-li se souběžná aplikace ceftazidimu s chloramfenikolem, je nutné vzít možnost antagonistického působení v úvahu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O užívání ceftazidimu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Přípravek Fortum je možné předepsat těhotným ženám, pouze pokud přínos léčby převyšuje možné riziko.

Kojení

Ceftazidim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Neočekává se však, že by v terapeutických dávkách ovlivňoval kojené dítě. Ceftazidim je možné používat během kojení.

Fertilita

Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. závrať), které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární vyrážka nebo kopřivka, bolest a/nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní výsledek Coombsova testu.

K určení frekvence častých a méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje ze sponzorovaných i nesponzorovaných klinických studií. Frekvence všech dalších nežádoucích účinků byly stanoveny převážně pomocí údajů z hlášení po uvedení přípravku na trh a ukazují spíše na hlásivost než na jejich

skutečnou frekvenci. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující úmluva:

Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)Méně časté (1/1 000 až <1/100)Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit)

Třída orgánového systému

Časté

Méně časté

Velmi vzácné

Není známo

Infekce a infestace

Kandidóza (včetně vaginitidy a orální kandidózy)

Poruchy krve a lymfatického systému

EosinofilieTrombocytóza

Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie

Agranulocytóza Hemolytická anémie Lymfocytóza

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe (včetně bronchospazmu a/nebo hypotenze)(viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavyZávrať

Neurologické klinické následky

1

Parestézie

Cévní poruchy

Flebitida

nebo

tromboflebitida při intravenózním podání

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Průjem a kolitida související s léčbou antibiotiky

2 (viz bod

4.4)Bolest břichaNauzeaZvracení

Poruchy chuti

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné elevace jednoho nebo více jaterních enzymů

3

Žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Makulopapulární vyrážka

nebo

kopřivka

Pruritus

Toxická epidermální nekrolýzaStevens-Johnsonův syndromErythema multiformeAngioneurotický edém

Poruchy ledvin a močových cest

Přechodné zvýšení urey v krvi, dusíku močoviny v krvi a/nebo

sérového

kreatininu

Intersticiální nefritidaAkutní renální selhání

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Bolest

a/nebo

zánět

po

intramuskulárním podání

Horečka

Vyšetření

Pozitivní Coombsův test

4

1 U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u kterých nebyla dávka přípravku Fortum vhodně snížena, byly

hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma

2

Průjem a kolitida mohou souviset s Clostridium difficile a mohou se projevovat jako

pseudomembranózní kolitida.

3 ALT, AST, LDH, GMT, alkalická fosfatáza.4 Pozitivní výsledek Coombsova testu se objevil asi u 5 % pacientů a může interferovat s křížovým

krevním testem.

4.9

Předávkování

Předávkování může vést k neurologickým následkům zahrnujícím encefalopatii, konvulze a kóma.

Příznaky předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí, kterým nebyla vhodně snížena dávka přípravku Fortum (viz bod 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny ceftazidimu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci. Cefalosporiny třetí generace; ATC kód: J01DD02

Mechanismus účinku

Ceftazidim inhibuje syntézu stěny bakteriální buňky po navázání na protein vázající penicilin (PBP, penicillin binding protein). Výsledkem je přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k rozkladu bakteriální buňky a usmrcení bakterie.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

U cefalosporinů bylo prokázáno, že nejdůležitějším farmakokineticko-farmakodynamickým indexem, který koreluje s in vivo účinností, je procento dávkového intervalu, při kterém koncentrace nevázaného ceftazidimu zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) pro jednotlivé cílové druhy (tj. %T>MIC).

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence vůči ceftazidimu může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanismů:



hydrolýza beta-laktamázami. Ceftazidim může být účinně hydrolyzován širokospektrými beta-laktamázami (ESBL), včetně SHV skupiny ESBL, a chromozomálně kódovanými enzymy (AmpC), které mohou být indukovány nebo trvale aktivovány u některých aerobních gramnegativních bakteriálních kmenů



snížení afinity ceftazidimu k proteinům vázajícímu penicilin (PBP)



nepropustnost vnější membrány, které zabrání přístupu ceftazidimu k PBP v gramnegativních mikroorganismech



bakteriální efluxní transmembránová pumpa

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC), které umožňují oddělit citlivé patogeny od rezistentních, jsou dle EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) následující:

Mikroorganismy

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence (mg/l)

S

I

R

Enterobacteriaceae

≤ 1

2-4

> 4

Pseudomonas aeruginosa

≤ 8

1

-

> 8

Druhově

nespecifické

hraniční hodnoty

2

≤4

8

> 8

S=citlivý, I=intermediální, R=rezistentní.

1Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence související s léčbou vysokými dávkami (2 g x 3).

2Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence, které nejsou druhově specifické, byly určenypřevážně na základě údajů FK/FD a jsou nezávislé na distribuci MIC jednotlivých druhů. Používají se udruhů, které nejsou zmíněny v tabulce nebo v dodatcích.

Mikrobiální citlivost

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů geograficky a v čase lišit. Je nutná místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití ceftazidimu je přinejmenším u některých typů infekcí sporné, je třeba se poradit s odborníkem.

Často citlivé druhyGrampozitivní aerobní mikroorganismy:Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiaeGramnegativní aerobní mikroorganismy:Citrobacter koseriEscherichia coliHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisNeisseria meningitidisProteus mirabilisProteus spp. (další)Providencia spp. Druhy, u nichž může být problém se získanou rezistencíGramnegativní aerobní mikroorganismy:Acinetobacter baumannii£+Burkholderia cepaciaCitrobacter freundiiEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeKlebsiella pneumoniaeKlebsiella spp. (další)Pseudomonas aeruginosaSerratia spp. Morganella morganii

Grampozitivní aerobní mikroorganismy:Staphylococcus aureus£Streptococcus pneumoniae££

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy:Clostridium perfringensPeptococcus spp.Peptostreptococcus spp.

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy:Fusobacterium spp.Přirozeně rezistentní organismyGrampozitivní aerobní mikroorganismy: Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faeciumListeria spp.Grampozitivní anaerobní mikroorganismy:Clostridium difficileGramnegativní anaerobní mikroorganismy:Bacteroides spp. (většina kmenů Bacteroides fragilis je rezistentních).Další:Chlamydia spp.Mycoplasma spp.Legionella spp.£Methicillin-citlivý S.aureus se považuje za přirozeně málo citlivý na ceftazidim. Všechny methicillin-rezistentní kmeny S.aureus jsou rezistentní i na ceftazidim.

££U S.pneumonie, který je středně citlivý nebo rezistentní na penicilin, lze očekávat alespoň sníženou citlivost na ceftazidim.

+ Vysoký podíl rezistence byl pozorován v jedné nebo více oblastí/zemí/regionů v rámci EU.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intramuskulárním podání je rychle dosaženo následujících maximálních plazmatických hladin: 18 mg/l po podání dávky 500 mg a 37 mg/l po podání dávky 1 g. Pět minut po nitrožilní bolusové injekci jsou hladiny v séru následující: 46 mg/l po podání dávky 500 mg, 87 mg/l po podání dávky 1 g a 170 mg/l po podání dávky 2 g. Kinetika ceftazidimu je po jednorázové dávce v rozmezí 0,5 až 2 g podanéintravenózně nebo intramuskulárně lineární.

Distribuce

Méně než 10 % ceftazidimu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Koncentrací převyšujících minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro běžné patogeny lze dosáhnout v tělesných tkáních, tekutinách a sekretech, jako jsou kosti, srdce, žluč, sputum, komorový mok a synoviální, pleurální a peritoneální tekutina. Ceftazidim snadno prostupuje placentou a je vylučován do mateřského mléka. Penetrace ceftazidimu intaktní hematoencefalickou bariérou je slabá, takže v nepřítomnosti zánětu dosahuje v mozkomíšním moku nízkých hladin. Při meningitidě však ceftazidim dosahuje v mozkomíšním moku terapeutických koncentrací 4 až 20 mg/l, nebo i vyšších.

Metabolizace

Ceftazidim není v organismu metabolizován.

Eliminace

Po parenterálním podání klesají plazmatické hladiny s poločasem kolem 2 hodin. Ceftazidim je vylučován v metabolicky nezměněné, účinné formě glomerulární filtrací do moči; během 24 hodin se touto cestou vyloučí 80 až 90 % podané dávky. Žlučí se vylučuje méně než 1 % podané dávky.

Zvláštní populace

Porucha renálních funkcí

U pacientů s poruchou renálních funkcí je eliminace ceftazidimu snížena a je třeba snížit dávku (viz bod 4.2).

Porucha jaterních funkcí

Mírná až středně těžká jaterní dysfunkce neměla u pacientů, kteří užívali 2 g ceftazidimu intravenózně každých 8 hodin po dobu 5 dnů, na farmakokinetiku ceftazidimu žádný vliv za předpokladu, že nebyla přítomná porucha renálních funkcí (viz bod 4.2).

Starší pacienti

Snížení clearance pozorované u starších pacientů bylo primárně způsobeno snížením renální clearance ceftazidimu souvisejícím s věkem. Průměrný eliminační poločas se po podání jednorázové dávky nebo při opakovaném dávkování 2 g 2 x denně bolusovou injekcí i.v. po dobu 7 dnů u pacientů ve věku 80 let a starších pohyboval v rozmezí 3,5 až 4 hodin.

Pediatrická populace

Po podávání 25 až 30 mg/kg nedonošeným i donošeným novorozencům se poločas ceftazidimu prodloužil o 4,5 až 7,5 hodiny. Od 2 měsíců věku se však již poločas pohyboval v rozmezí odpovídajícím dospělým pacientům.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenity nebyly s ceftazidimem provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2

Inkompatibility

Přípravek Fortum je méně stabilní v infuzním roztoku hydrogenuhličitanu sodného (natrii hydrogenocarbonatis infusio) než v jiných tekutinách pro parenterální podání. Proto se infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného nedoporučuje jako rozpouštědlo (ředidlo). Ceftazidim se nemá mísit ve stejné aplikační soupravě nebo stříkačce s aminoglykosidy. Po přidání vankomycinu k roztoku ceftazidimu byla hlášena precipitace. Aplikační souprava a nitrožilní přístup by se proto měly mezi podáním těchto dvou léčiv propláchnout.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Připravené roztoky ceftazidimu ve vodě na injekci nebo v kompatibilních tekutinách pro parenterální podání si zachovávají uspokojivou účinnost po dobu 18 hodin při pokojové teplotě nebo 7 dní při uložení v chladničce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kvalitu přípravku nesníží jeho občasné uchovávání při teplotách do 30 °C po celkovou dobu až 2 měsíce.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Fortum 500 mg: zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla s hliníkovým krytem a červeným polypropylenovým chráničem, krabička.

Fortum 1 g: zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla s hliníkovým krytem a červeným polypropylenovým chráničem, krabička.

Fortum 2 g: zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla s modrým hliníkovým krytem a červeným polypropylenovým chráničem, krabička

Velikost balení:Fortum 500 mg: 1 x 500 mgFortum 1 g: 1 x 1 gFortum 2 g: 1 x 2 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechny velikosti lahviček přípravku Fortum se dodávají se sníženým tlakem uvnitř. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká pozitivní přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.

Návod k rekonstituci

V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.

Velikost lahvičky

Potřebné

množství

rozpouštědla(ml)

Přibližná koncentrace (mg/ml)

500 mg prášek pro injekční roztok500 mg

Intramuskulární injekceIntravenózní

bolusová

injekce

1,5 ml5 ml

26090

1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok

1 g

Intramuskulární injekceIntravenózní

bolusová

injekceIntravenózní infuze

3 ml10 ml

50 ml*

26090

20

2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok2 g

Intravenózní

bolusová

injekceIntravenózní infuze

10 ml

50 ml*

170

40

*Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků (za předpokladu, že byla dodržena doporučení k přípravě a uchování uvedená v tomto souhrnu údajů o přípravku) nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.

Ceftazidim v roztoku o koncentraci v rozmezí 1 mg/ml až 40 mg/ml je kompatibilní s těmito tekutinami k parenterálnímu podání:



injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)



1/6 molární injekční roztok natrium-laktátu



složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův roztok)



5% injekční roztok glukózy



injekční roztok chloridu sodného (0,225%) a glukózy (5%)



injekční roztok chloridu sodného (0,45%) a glukózy (5%)



injekční roztok chloridu sodného (0,9%) a glukózy (5%)



injekční roztok chloridu sodného (0,18%) a glukózy (4%)



10% injekční roztok glukózy



10% injekční roztok dextranu 40 v 0,9% roztoku chloridu sodného



10% injekční roztok dextranu 40 v 5% roztoku glukózy



6% injekční roztok dextranu 70 v 0,9% roztoku chloridu sodného



6% injekční roztok dextranu 70 v 5% roztoku glukózy

Ceftazidim v roztoku o koncentraci mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s roztokem pro peritoneální dialýzu (laktátovým).

Pro intramuskulární podání lze k přípravě injekčního roztoku ceftazidimu použít 0,5% nebo 1% injekční roztok lidokain-hydrochloridu.

Při zachování účinnosti obou složek lze přidat roztok ceftazidimu, vzniklý rozpuštěním obsahu lahvičky Fortum 500 mg v 1,5 ml vody na injekci k injekčnímu roztoku metronidazolu o koncentraci 500 mg/100 ml.

500 mg prášek pro injekční roztok, 1 g, 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok:

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci

1.

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.

2.

Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty.

3.

Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se

do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s většinou běžně používaných roztoků k intravenóznímu podání.

1 g, 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:Návod k přípravě roztoků pro nitrožilní infuzi z ceftazidimu ve standardních lahvičkách (mini-vak nebo infuzní set s byretou):

K přípravě použijte celkem 50 ml (u lahviček s 1 g a 2 g) kompatibilního ředícího roztoku, který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:

1.

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky první dávku rozpouštědla (pro lahvičky s 1 g a 2 g je to 10 ml rozpouštědla).

2.

Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

3.

Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku. Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.

4.

Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.,Greenford, Middlesex,Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Fortum 500 mg : 15/207/85-A/CFortum 1 g:

15/207/85-B/C

Fortum 2 g:

15/207/85-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.10.1995/ 16. 2. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fortum 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Ceftazidimum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: ceftazidimum pentahydricum 1,21 g, což odpovídá ceftazidimum 1 g v jedné lahvičce.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: uhličitan sodný

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok.1x 1 g, 1 lahvička

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární nebo intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Glaxo Group Ltd.,Greenford, Middlesex,Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 15/207/85-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fortum 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Ceftazidimum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární nebo intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

GlaxoSmithKline (logo)