Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls164075/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FORTRANS

prášek pro přípravu perorálního roztoku

macrogolum 4000

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek FORTRANS a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FORTRANS užívat3. Jak se přípravek FORTRANS užívá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak přípravek FORTRANS uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FORTRANS A K ČEMU SE POUŽÍVÁFortrans je osmotické laxativum. Podání přípravku vyvolá úplné vyprázdnění střevního obsahu.Přípravek má takové složení, že připravený roztok nezpůsobí po požití žádnou střevní ani plazmatickou nerovnováhu elektrolytů.FORTRANS se používá k vyprázdnění tlustého střeva při přípravě pacienta na:- endoskopické nebo radiologické vyšetření- chirurgický výkon na tlustém střevě

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKFORTRANS UŽÍVATNeužívejte přípravek FORTRANS- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku FORTRANS- při závažném zhoršení celkového stavu, jako je dehydratace (ztráta tělesných tekutin) nebozávažné srdeční selhání- při pokročilém karcinomu (zhoubný nádor) nebo jiném onemocnění tlustého střeva, vedoucímk nadměrné slizniční křehkosti.- při perforaci nebo riziku perforace trávicího traktu- u pacientů, u kterých hrozí neprůchodnost střeva- u dětí do 15 let věku (klinické studie u dětí do 15 let nebyly dosud provedeny)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FORTRANS je zapotřebí

Tento přípravek by měl být podáván pacientům v celkově špatném stavu pouze za lékařského dohledu.Tento léčivý přípravek obsahuje polyetylénglykol. Reakce alergického typu (vyrážka, kopřivka, otok byly hlášeny u přípravků, které obsahovaly na polyetylénglykol.

Elektrolytové poruchy se u tohoto přípravku neočekávají z důvodu jeho složení; výjimečně však byly u rizikových pacientů hlášeny poruchy vodního a iontového hospodářství. Tento přípravek by se měl užívat s opatrností u pacientů s rizikem rozvoje poruch vodního a iontového hospodářství jako jsou pacienti se změněnou funkcí ledvin, se srdečním selháním nebo s doprovodnou diuretickou (odvodňovací) léčbou.

Přípravek by měl být z důvodu rizika aspirační pneumonie (=zápal plic z vdechnutí) podán s opatrností a pouze pod lékařskou kontrolou pacientům s tendencí k aspiraci, pacientům upoutaným na lůžko nebo pacientům s poruchou neurologických funkcí či s motorickýmiporuchami. Přípravek by měl být podán těmto pacientům vsedě a eventuálně nasogastrickou sondou.

Tento přípravek by měl být podán starším pacientům v chatrném celkovém stavu pouze pod lékařským dohledem

U pacientů se srdeční nebo ledvinnou nedostatečností hrozí riziko akutního plicního otokuv důsledku přetížení vodou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Průjem vyvolaný podáním přípravku Fortrans pravděpodobně vyústí ve významnou poruchu vstřebávání souběžně podaných léků. Proto by měl být předepisující lékař informován, pokud pacient dostává jakoukoli jinou perorální medikaci.

Užívání přípravku FORTRANS s jídlem a pitímVáš lékař určí, které jídlo a pití je při užití přípravku FORTRANS nevhodné.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Je třeba opatrnosti při předepisování těhotné ženě. Použití přípravku Fortrans během těhotenství by mělo být zváženo pouze převažuje-li prospěch nad rizikem.

Kojící matky mohou FORTRANS použít.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku FORTRANSPřípravek obsahuje sodnou sůl sacharinu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FORTRANS UŽÍVÁVždy užívejte přípravek FORTRANS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přípravek se podává vnitřně ústy, je určen pro dospělé.

Každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody.Potřebné množství k vyprázdnění střevního obsahu je 1 litr roztoku na 15 až 20 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá průměrné dávce 3 - 4 litry roztoku.Roztok může být podán v jedné dávce (4 litry večer před výkonem) nebo ve dvou dávkách (2 litry večer před výkonem a 2 litry v den výkonu). Doporučuje se, aby podání přípravku bylo dokončeno 3 až 4 hodiny před výkonem.Roztok se pije rychlostí 1 litr za hodinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)Při případném předávkování nebo náhodném požití dítětem se ihned poraďte s lékařem!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekInformujte svého lékaře.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek FORTRANS nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout následující popsané nežádoucí účinky:Gastrointestinální poruchy:Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta z 10:- nausea (nevolnost)Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta ze 100:- zvraceníNežádoucí účinky s neznámou frekvencí:- rozepětí břicha a bolest- případy reakce přecitlivělosti – vyrážka, kopřivka, angio-edém( otok) a anafylaktický šok.

Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK FORTRANS UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FORTRANS obsahuje- Léčivou látkou je Macrogolum 4000 ....... 64,00 g v 1 sáčku- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný, síran sodný,sodná sůl sacharinu.

Jak přípravek FORTRANS vypadá a co obsahuje toto baleníSáčky s přípravkem jsou v krabičce nebo v kartonovém balení.Velikost balení: 4 sáčky nebo 50 sáčků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, FrancieVýrobce:Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.12.2011

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls164075/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUFORTRANS

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 sáček obsahuje:Léčivá látka:Macrogolum 4000*.................................................... 64,000 g* P.E.G. 4000 = Polyethyleneglycol 4000Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAprášek pro přípravu perorálního roztokubílý, jemný prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceVyprázdnění tlustého střeva při přípravě pacienta na:- endoskopické nebo radiologické vyšetření- chirurgický výkon na tlustém střevě

4.2 Dávkování a způsob podáníPřípravek se podává orálně, je určen pro dospělé.Každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody. Míchejte do úplného rozpuštění prášku.Potřebné množství k vyprázdnění střevního obsahu je 1 litr roztoku na 15 až 20 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá průměrné dávce 3 - 4 litry roztoku.Roztok může být podán v jedné dávce (4 litry večer před výkonem) nebo ve dvou dávkách (2 litry večer před výkonem a 2 litry v den výkonu. Doporučuje se, aby podání přípravku bylo dokončeno 3 až 4 hodiny před výkonem.)Roztok se pije rychlostí 1 litr za hodinu.

4.3 Kontraindikace- známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku- pacienti se závažným zhoršením celkového stavu, jako je dehydratace nebo závažné srdeční selhání- pacienti s pokročilým karcinomem či jiným onemocněním tlustého střeva, vedoucím k nadměrné slizniční fragilitě- perforace nebo riziko perforace trávicího traktu.- pacienti, u kterých hrozí rozvoj ileu nebo střevní obstrukce- děti pod 15 let věku (klinické studie u dětí do 15 let nebyly dosud provedeny).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stránka 2 z 4

Tento přípravek by měl být podáván pacientům ve špatném celkovém stavu pouze za lékařského dohledu.

Tento léčivý přípravek obsahuje polyetylénglykol. Reakce alergického typu (rash, urticaria, edém) byly hlášeny u přípravků založených na polyetylénglykolu.

Elektrolytové poruchy se u tohoto přípravku neočekávají z důvodu jeho izotonického složení; výjimečně však byly u rizikových pacientů hlášeny vodní-elektrolytové poruchy. Tento přípravek by se měl užívat s opatrností u pacientů s rizikem rozvoje vodních-elektrolytových poruch jako jsou pacienti se změněnou funkcí ledvin, s kardiálním selháním nebo s doprovodnou diuretickou léčbou.

Přípravek by měl být z důvodu rizika aspirační pneumonie podán s opatrností a pouze pod lékařskou kontrolou pacientům s tendencí k aspiraci, pacientům upoutaným na lůžko nebo pacientům s poruchou neurologických funkcí či motorických poruch. Přípravek by měl být podán těmto pacientům vsedě a eventuálně nasogastrickou sondou.

Tento přípravek by měl být podán starším pacientům v chatrném celkovém stavu pouze pod lékařským dohledem

U pacientů s kardiální nebo renální insuficiencí hrozí riziko akutního plicního edému v důsledku přetížení vodou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePrůjem indukovaný podáním přípravku Fortrans pravděpodobně vyústí ve významnou poruchu absorpce souběžně podaných léků. Proto by měl být předepisující lékař informován, pokud pacient dostává jakoukoli jinou perorální medikaci.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenství:Studie na zvířatech jsou nedostatečné, co se týká účinku na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz 5.3). Potenciální riziko pro člověka je neznámé.Data z limitovaného počtu těhotenství vystavených léku nesignalizují žádné nežádoucí účinky makrogolu 4000 na těhotenství nebo na zdraví fétu/novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádná jiná relevantní epidemiologická data. V důsledku toho je třeba opatrnosti při předepisování těhotné ženě. Použití přípravku Fortrans během těhotenství by mělo být zváženo pouze převažuje-li prospěch nad rizikem.

Kojení:Neexistují údaje o vylučování makrogolu 4000 do mateřského mléka. Jelikož makrogol 4000 není signifikantně absorbován, Fortrans může být použit kojící matkou.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůNebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje.

Stránka 3 z 4

4.8 Nežádoucí účinkyFrekvence jsou definovány podle následujícího pravidla:Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nemůže být určena z dostupných dat).

Klinické zkušenosti:Během klinických studií zahrnujících 340 pacientů, kteří užívali přípravek, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Gastrointestinální poruchy:- velmi časté: nausea- časté: zvracení

Postmarketingová zkušenost (frekvence není známa):- abdominální distenze a bolest- případy reakce přecitlivělosti – rash, kopřivka, angio-edém a anafylaktický šok.

4.9 PředávkováníPředávkování nebylo hlášeno..

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Varium, osmotické laxativumATC kód: A06AD15

5.1 Farmakodynamické vlastnostiMakrogoly o vysoké molekulové hmotnosti (4000) jsou dlouhé lineární polymery, na kterých se držímolekuly vody vodíkovými můstky. Po orálním podání zvyšují objem střevní tekutiny.Objem neabsorbované střevní tekutiny je zodpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiObsah elektrolytů v připraveném roztoku je takový, že střevní i plazmatické elektrolytové změnymohou být považovány za nulové.Farmakokinetická měření potvrzují absenci střevního vstřebávání a absenci biokonverze makrogolu4000 po orálním podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuNeklinická data neodhalují žádná speciální rizika pro člověka založená na konvenčních studiích farmakologie bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Stránka 4 z 4

Chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný, síran sodný, sodná sůl sacharinu.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníPři teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníSáčky (polyetylén, hliníková folie, papír) krabička nebo kartonové balení.Velikost balení: 4 sáčky nebo 50 sáčků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIIpsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO61/1281/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15.12.1993 / 10.11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU21.12.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FORTRANSprášek pro přípravu perorálního roztokumacrogolum 4000

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

64,000 g macrogolum 4000 v 1 sáčku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.4 sáčky (50 sáčků)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Lék k perorálnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek obsahuje sodnou sůl sacharinu.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 61/1281/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fortrans

EAN BAR CODE

3 582 182 886 223