Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls255196/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FORTILIP 267 mg tvrdé tobolky Fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek FORTILIP 267 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FORTILIP 267 mg užívat

3.

Jak se přípravek FORTILIP 267 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek FORTILIP 267 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FORTILIP 267 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek FORTILIP 267 mg patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy. Přípravek FORTILIP 267 mg se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTILIP 267 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek FORTILIP 267 mg -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku přípravku FORTILIP 267 mg

-

jestliže se u Vás projeví alergické reakce na světlo během léčby fibráty nebo ketoprofenem (nesteroidní protizánětlivý přípravek)

-

pokud trpíte závažnými poruchami funkce jater a ledvin

-

u přípravku FORTILIP 267 mg je kontraindikováno podávání dětem, během těhotenství a kojení;

-

nedoporučuje se podávat přípravek při onemocnění žlučníku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FORTILIP 267 mg je zapotřebí -

během užívání přípravku může dojít k přechodnému zvýšení transamináz (jaterních enzymů), proto jsou doporučeny jejich kontroly jednou za 3 měsíce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jestliže užíváte FORTILIP 267 mg, informujte o tom lékaře, který Vám předepisuje jiné léky a to zvláště ty, které ovlivňují krevní srážení. Účinky přípravku FORTILIP 267 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání perorálních antikoagulancií (léků, které snižují krevní srážlivost) může prohloubit jejich účinek, což se projeví zvýšenou krvácivostí. Ošetřující lékař Vám zajistí pravidelné laboratorní sledování příslušných krevních hodnot. Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo se statiny (jiná skupina léků používaná při léčbě vysokých hladin lipidů). Existuje zde riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě již existujícího onemocnění svalů. Proto by měla být kombinovaná léčba fenofibrátem a statiny předepisována jen výjimečně. Možné nežádoucí účinky na svaly musejí být pečlivě monitorovány. Sledovány musí být také ledvinné funkce při současném podávání fenofibrátu a cyklosporinu (přípravku používaného pro potlačení imunitní (obranné) reakce), protože může dojít k dočasnému poškození funkcí ledvin. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Tento lék nesmí být užíván během těhotenství a kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FORTILIP 267 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek FORTILIP 267 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování vždy určí lékař a je nutné jej vždy respektovat. Podává se 1 tobolka denně během jídla. Přípravek je v kombinaci s dietou vhodný k dlouhodobé symptomatické léčbě, jejíž účinnost musí být pravidelně kontrolována. Jestliže jste užil(a) více přípravku FORTILIP 267 mg, než jste měl(a) Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Neexistují specifická antidota a léčba akutního předávkování má být proto symptomatická. V případě nutnosti může být proveden výplach žaludku v souběhu s další vhodnou podpůrnou péčí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FORTILIP 267 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FORTILIP 267 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout mírné níže uvedené nežádoucí účinky: zažívací obtíže (pocit nucení na zvracení, bolesti v nadbřišku), přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů (transamináz) v krvi, bolesti svalů, kožní alergické reakce (kopřivka), bolesti hlavy a závratě. Byly také popsány fotosenzitivní reakce (alergická reakce na slunce) a ve vzácných případech alopécie

(vypadávání vlasů). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK FORTILIP 267 mg UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek FORTILIP 267 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek FORTILIP 267 mg, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FORTILIP 267 mg obsahuje - Léčivou látkou je Fenofibratum 267 mg v 1 tobolce. - Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-laurát, makrogol 20.000, hyprolosa, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A).

Složení želatinových tobolek: želatina, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid

železitý, oxid titaničitý, indigokarmín.

Jak přípravek FORTILIP 267 mg vypadá a co obsahuje toto balení Blistr(y) se 30, 50, 60 nebo 100 tobolkami, krabička. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce VÝROBCE SMB Technology S.A., Marche-en-Famenne, Belgie DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 5.12.2012

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls255196/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTILIP 267 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje: fenofibratum 267,0 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky, s vrchní částí olivově zelenou a spodní částí karamelovou, obsahující voskovitý bílo-béžový prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek FORTILIP 267 mg je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj. - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována. 4.2. Dávkování a způsob podání Přípravek je v kombinaci s dietou vhodný k dlouhodobé symptomatické léčbě, jejíž účinnost by se měla pravidelně kontrolovat. Dospělí: obvykle se podává jedna tobolka FORTILIPu 267 mg za den během jídla. Jakmile je dosaženo stabilizace hladin cholesterolu, je doporučeno snížit dávku na 1 tobolku FORTILIPu 200 mg denně. Pacienti s ledvinovým poškozením: u pacientů s ledvinovým poškozením je nutné snížení dávky v závislosti na clearance creatininu. U těchto pacientů se doporučuje použití lékových forem obsahujících nižší dávku účinné látky (např. použití FORTILIPu 200 mg v dávce 1 tobolka denně při kreatininové clearance > 60 ml/min). 4.3. Kontraindikace Přípravek se nesmí předepisovat v těchto případech: - těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost; - pacienti přecitlivělí na fenofibrát anebo pomocné látky přípravku; - známá fotoalergie nebo fototoxické reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem; - symptomatická onemocnění žlučníku; - u dětí. Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo s jinými fibráty. Podávání fenofibrátu je také kontraindikováno v době těhotenství a kojení. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití - V souvislosti s podáváním fibrátů bylo popsáno poškození svalů včetně vzácných případů

rhabdomyolýzy. Výskyt této poruchy se zvyšuje u pacientů s hypoalbuminémií. Na možnost poškození svalů upozorní difuzní myalgie, zvýšená citlivost provázená bolestmi anebo výrazné zvýšení CPK svalového původu (hladiny přesahující pětinásobně normální hodnoty). V takových případech by měla být léčba přerušena. Riziko svalového poškození se kromě toho dále zvyšuje v případech, kdy je lék užíván společně s dalším fibrátem nebo v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (viz "Interakce"). - Pokud ani po 3-6 měsících podávání přípravku sérové hladiny lipidů uspokojivě nepoklesnou, měla by být zvážena doplňující nebo odlišná léčebná opatření. - U některých pacientů bylo pozorováno většinou přechodné zvýšení hladin transamináz. S ohledem na tuto skutečnost se v současné praxi postupuje takto: - systematické sledování hladin transamináz každé tři měsíce v průběhu prvních 12 měsíců léčby; - vysazení léčby, pokud hladiny AST a ALT přesáhnou trojnásobek horní hranice normálního rozmezí. - Pokud je pacient současně léčen perorálními antikoagulancii, měly by se pečlivěji sledovat hladiny protrombinu vyjádřené hodnotami protrombinového času (dle INR – International Normalized Ratio) – viz „Interakce“. V současnosti nejsou k dispozici výsledky dloouhodobých kontrolovaných klinických studií, jež by prokazovaly účinnost fenofibrátu v primární nebo sekundární prevenci aterosklerotických komplikací. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kombinovaná léčba je také předmětem odstavce "Zvláštní upozornění". Perorální antikoagulancia: zvýšený antikoagulační efekt a zvýšené riziko krvácení (vytěsněním antikoagulancia z vazebných míst plazmatických bílkovin). Při zahájení léčby fenofibrátem se doporučuje snížit dávku perorálního antikoagulancia o jednu třetinu a v případě potřeby pak jeho dávku dále přizpůsobit na základě hodnot naměřených dle INR. Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Existuje zde riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě již existujícího onemocnění svalů. Proto by měla být kombinovaná léčba fenofibrátem a statiny vyhrazena pouze pro pacienty s těžkou kombinovanou dyslipidémií a vysokým rizikem výskytu kardiovaskulární příhody a bez jakéhokoliv předešlého poškození svalů. Možné nežádoucí účinky na svaly musejí být pečlivě monitorovány. Během současného podávání fenofibrátu a cyklosporinu byly zaznamenány závažné případy reverzibilního poškození ledvinných funkcí. Proto musí být funkce ledvin těchto pacientů pečlivě monitorovány a léčba fenofibrátem by měla být ukončena v případě vážné změny laboratomích parametrů. 4.6. Těhotenství a kojení FORTILIP 267 mg, tobolky nemají být užívány během těhotenství a kojení, jelikož studie během těhotenství a kojení nebyly u lidí prováděny. Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky či malformace. Doposud nebyly v klinické praxi zjištěny ani známky toxického působení na plod. Neexistují však dostatečné údaje o působení přípravku během těhotenství, aby bylo možno vyloučit všechna rizika, proto je během těhotenství podávání fenofibrátu kontraindikováno. Vzhledem k nedostatku údajů o přechodu fenofibrátu do mateřského mléka se nedoporučuje podávat tento přípravek ani v období kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Možnost ovlivnění nepravděpodobná. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou jen lehké, vyskytují se pouze u malého počtu pacientů (2-4%) a obvykle neovlivňují léčbu. Podobně jako u jiných fibrátů byly popsány případy poškození svalů (difuzní myalgie, svalová citlivost provázená bolestmi a svalová slabost) a vzácně i rhabdomyolýza. Po vysazení léku tyto účinky většinou odezní (viz "Zvláštní upozornění").

Vzácně se vyskytly také níže uvedené nežádoucí účinky: - zažívací, žaludeční nebo střevní poruchy dyspeptického rázu; - zvýšené hladiny transamináz, vzácně hepatitida (viz "Zvláštní upozornění"); - kožní alergické reakce, včetně fotosenzitivity, bolesti hlavy, alopecie, sexuální asténie a závratě; - může být pozorováno mírné zvýšení sérového kreatininu a urey a také mírné snížení hemoglobinu a leukocytů. Doposud nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by umožnily obecné zhodnocení nežádoucích účinků v delším časovém horizontu, zejména pokud jde o riziko vzniku žlučových kamenů. 4.9. Předávkování Doposud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Neexistují specifická antidota a léčba akutního předávkování má být proto symptomatická. V případě nutnosti může být proveden výplach žaludku v souběhu s další vhodnou podpůrnou péčí. Fenofibrát není možno eliminovat hemodialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Hypolipidemika, fibráty. ATC kód: C10AB05 Hypolipidemikum (látka snižující hladinu cholesterolu a triglyceridů), fibrát. Bylo prokázáno, že léčba fibráty může snižovat výskyt kardiovaskulárních příhod, nebyl ale zaznamenán pokles celkové mortality v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění. FORTILIP 267 mg je galenická formulace obsahující 267 mg fenofibrátu v polotuhé formě Lidose, plně bioekvivalentní s mikronizovanou formou. Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky na úpravu hladiny lipidů u lidí jsou zprostředkovány aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR alfa). Prostřednictvím aktivace PPAR alfa fenofibrát zvyšuje lipolýzu a eliminaci aterogenních částic bohatých na triglyceridy z plazmy aktivací lipoprotein-lipázy a snížením tvorby apoproteinu CIII. Aktivace PPAR alfa také vyvolává zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII. Výše zmíněné účinky fenofibrátu vedou ke snížení frakcí o velmi nízké a nízké hustotě (VLDL a LDL) obsahujících apoprotein B a ke zvýšení frakce o vysoké hustotě (HDL) obsahující apoprotein AI a AII. Kromě toho prostřednictvím úpravy syntézy a katabolismu VLDL frakce fenofibrát zvyšuje clearance LDL a snižuje VLDL, jejichž hladiny jsou zvýšeny v aterogenním fenotypu lipoproteinu, což je běžná porucha u pacientů s rizikem ischemické choroby srdeční. Během klinických studií s fenofibrátem se celkový cholesterol snížil o 20-25%, triglyceridy o 40-55% a HDL cholesterol se zvýšil o 10-30%. U pacientů s hypercholesterolémií, u nichž byly hladiny LDL cholesterolu sníženy o 20-35% vedl celkový účinek na cholesterol ke snížení poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL cholesterolu k HDL cholesterolu nebo Apo B k Apo AI. Všechny citované hodnoty jsou ukazateli aterogenního rizika. Z důvodu významného účinku na LDL cholesterol a triglyceridy by měla být léčba fenofibrátem přínosná u pacientů s hypercholesterolémií (s i bez přidružené hypertriglyceridémie), včetně sekundární hyperlipoproteinémie jako např u diabetes mellitus II. typu. Výsledky studie DAIS (Diabetes Atherosclerosis Intervention Study) ukázaly, že fenofibrát signifikantně snižuje progresi koronární aterosklerózy u pacientů s diabetem II. typu. V této dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované studii se 418 pacienty s diabetem II. typu a průměrnou dobou léčby 38 měsíců vyústila léčba fenofibrátem ve významné zpomalení progrese ložiskových aterosklerotických lézí o 40% při koronarografickém hodnocení. I když studie DAIS nebyla zaměřena na sledování ovlivnění klinických příhod, léčba fenofibrátem ve zkoumané populaci vyústila ve 23% snížení klinických kardiovaskulárních příhod (statisticky nesignifikantní). Extravaskulární zásoby cholesterolu (tendinózní a tuberózní xanthomy) mohou být výrazně sníženy nebo dokonce zcela eliminovány během léčby fenofibrátem. U pacientů se zvýšenými hladinami fibrinogenu léčených fenofibrátem se ukázalo významné snížení tohoto parametru jako u pacientů se zvýšenými hladinami Lp(a). Při léčbě fenofibrátem se snižují další zánětlivé markery jako C reaktivní protein.

Urikosurický účinek fenofibrátu vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové přibližně o 25% by měl být dalším přínosem u dyslipidemických pacientů s hyperurikémií. U fenofibrátu se ukázal antiagregační účinek na krevní destičky u zvířat a v klinických studiích, kde se ukázalo snížení agregace destiček vyvolané ADP, kyselinou arachidonovou a epinefrinem. Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Fenofibrát není detekovatelný v plazmě v nezměněné formě; hlavním metabolitem je kyselina fenofibrová. Maximální plazmatická koncentrace je dosahována v průměru za 5 hodin po podání léčiva. Po podání 200 mg fenofibrátu denně, ve formě Lidose nebo mikronizované, je dosahováno plazmatické koncentrace kolem 15 mikrogramů/ml. Při kontinuální léčbě jsou plazmatické koncentrace stabilní u všech jedinců. Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatické bílkoviny a je schopna vytěsnit antagonisty vitamínu K z jejich vazebných míst a tím potencovat jejich antikoagulační účinek (viz „Interakce“). Plazmatický poločas Poločas eliminace kyseliny fenofibrové činí asi 20 hodin. Metabolismus a vylučování Přípravek se vylučuje zejména močí. Prakticky celé množství účinné látky se vyloučí během 6 dní. Fenofibrát se vylučuje hlavně ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu. Farmakokinetické studie sledující podání jedné dávky i kontinuální podávání prokázaly, že nedochází ke kumulaci léčiva. Kyselina fenofibrová není eliminována hemodialýzou. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie chronické toxicity byly prováděny na potkanech, psech a opicích druhu rhesus. Ve studiích provedených na potkanech bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních enzymů a hmotnosti jater. U potkanů a myší byl po podání vysokých dávek pozorován výskyt jaterních tumorů. Předpokládá se, že výskyt těchto tumorů může být spojen s proliferací peroxisomů, které jsou specifické pro malé hlodavce. Tento nález neovlivňuje terapeutické využití fenofibrátu u lidí. Jak in vitro, tak in vivo testech nebyly s fenofibrátem spojeny mutagenní vlastnosti. Studie na myších, potkanech a králících neukázaly žádný teratogenní účinek. Embryotoxický účinek byl pozorován v dávkách toxických i pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení gestace a obtíže při porodu. Nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu. Studie na krysách: léčba fenofibrátem vykázala 80%ní inhibici aktivity hepatické HMG CoA reduktázy. Tento fenomén může hrát roli v mechanismu účinků fenofibrátu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-laurát, Makrogol 20 000, Hyprolosa, Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Složení želatinových tobolek: Želatina, Červený oxid železitý, Žlutý oxid železitý, Černý oxid železitý, Oxid titaničitý, Indigokarmín. 6.2. Inkompatibility Dosud nebyly zjištěny. 6.3. Doba použitelnosti

2 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5. Druh obalu a velikost balení Blistr Al/PVC bezbarvý, průhledný, krabička. Velikost balení: 30, 50, 60, 100 tobolek. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek je určen k perorálnímu podání. Tobolka se má polykat celá. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 31/193/04-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29.12.2004 / 1.9.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 5.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FORTILIP 267 mg Tvrdé tobolky fenofibratum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fenofibratum 267 mg v 1 tvrdé tobolce. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky 30 tobolek

50 tobolek

60 tobolek

100 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Pro uchovávání nejsou stanoveny žádné zvláštní podmínky. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 31/193/04-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FORTILIP 267 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FORTILIP 267 mg Tvrdé tobolky Fenofibratum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

JINÉ