Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79642/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fortecortin 4

Dexamethasonum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Fortecortin 4 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortecortin 4 mg užívat

3.

Jak se přípravek Fortecortin 4 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Fortecortin 4 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FORTECORTIN 4 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fortecortin 4 je indikován u revmatických onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, Stillova nemoc, seronegativní spondartritidy (psoriatická, Reiterův syndrom, reaktivní artritidy), revmatická horečka, akutní záchvat dny; difúzních onemocnění pojiva: systémový lupus erythematodes, polymyositis, dermatomyositis, periarteriitis nodosa, arteriitis obliterans, arteriitis temporalis, polymyalgia rheumatica, některých

forem sklerodermie,

Sjögrenova syndromu; u těžkých forem alergických reakcí: lékové alergie, akutní exacerbace astma bronchiale (průduškové astma), angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po pokousání hmyzem a uštknutí jedovatými hady, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti ORL, nemoci oka a jeho žláz; u těžkých kožních chorob: kontaktní dermatitida, těžké formy lupénky, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, pemphigus vulgaris, impetigo herpetiforme, mycosis

fungoides,

erythrodermie,

generalizované

neurodermatitidy aj.; u těžkých hematologických (krevních) onemocnění: dřeňové útlumy, autoimunní trombocytopenie a hemolytická anémie; u maligních (zhoubných) onemocnění: lymfatická leukemie, lymfomy, pomocná léčba při zevním ozáření a aplikaci cytostatik s výrazným protizvracivým účinkem, zmírnění obtíží u inoperabilních nádorů; u některých onemocnění trávicího ústrojí: ileitis terminalis Crohn, colitis ulcerosa, autoimunní formy chronického zánětu jater; u nefrotického syndromu způsobeného lipoidní nefrózou,

kolagenózou či alergickými nefritidami; v pneumologii u některých nemocných s pokročilou chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální, plicní sarkoidózou, plicní vaskulitidou, alergických alveolitid, idiopatickou intersticiální fibrózou; v endokrinologii u těžkých forem subakutní tyreoiditidy (zánětu štítné žlázy) De Quervainova typu, endokrinní oftalmopatie; u sterility z imunologických příčin; u imunoalteračních a některých zánětlivých onemocnění v neurologii: myastenia gravis, sclerosis multiplex (roztroušená skleróza), syndrom Guillain-Barré, intraokulární neuritis, periferní paréza n. facialis (obrna lícního nervu). Přípravek mohou užívat dospělí, děti i mladiství, výdej je vázán na lékařský předpis.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTECORTIN 4 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fortecortin 4 -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Fortecortin 4

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fortecortin 4 je zapotřebí Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem (výjimku tvoří objevení se krve ve stolici). Náhlé přerušení dlouhodobé léčby vyvolá závažné nebezpečí poruchy hormonální rovnováhy. Během užívání hormonů ze skupiny glukokortikoidů je zakázáno očkování živou vakcínou. Proto v případě, že budete podstupovat Vy anebo dítě očkování, informujte lékaře, že užíváte Fortecortin 4 . Přípravek se užívá dlouhodobě. Během léčby budete muset pravidelně absolvovat lékařské prohlídky, včetně laboratorních kontrol a očního vyšetření. Během léčby se doporučuje v potravě omezit kuchyňskou sůl, vhodné jsou potraviny s vysokým obsahem draslíku (ovoce, zelenina) a bílkovin. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky Fortecortinu 4 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Fortecortin 4 snižuje účinky léků snižujících srážení krve, léků snižujících hladinu krevního cukru a léků snižujících krevní tlak. Fortecortin 4 zvyšuje nežádoucí účinky močopudných látek vyplavujících draslík z organizmu, což může vést ke zvýšení toxicity glykosidových kardiotonik (Digoxin). Fortecortin 4 zvyšuje nežádoucí účinky fenytoinu a protizánětlivých léků. Účinnost Fortecortinu 4 zvyšují hormonální antikoncepční přípravky a sulfonamidy. Při současném užívání nesteroidních protizánětlivých léků (přípravky používané u většiny kloubních onemocnění s protibolestivým účinkem (indometacin, ibuprofen, diklofenak aj.) hrozí zvýšené nebezpečí krvácení v trávicím traktu. Ketokonazol a itrakonazol mohou zesilovat účinek Fortecortinu 4 . Antacida (léky pro léčbu překyselení žaludku) mohou snižovat účinky Fortecortinu 4 . Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Fortecortinem 4 mg žádné volně prodejné léky. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Fortecortin 4 .

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Během těhotenství, zvláště v prvních třech měsících by mělo být k léčbě přistoupeno až po pečlivém zvážení poměru nutnosti a rizika léčby. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit poruchy růstu plodu a při užívání během posledního trimestru těhotenství hrozí pro plod nebezpečí poruchy vývoje nadledvin. Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka. Při používání vyšších dávek nebo při dlouhodobé léčbě se doporučuje kojení přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Fortecortin 4 narušuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To platí také pro práci bez pevné opory. Důležité informace o některých složkách přípravku Fortecortin 4 obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FORTECORTIN 4 UŽÍVÁ

Vždy užívejte používejte přípravek Fortecortin 4 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování závisí na typu a závažnosti onemocnění a na odpovědi na léčbu u každého pacienta. Obecně jsou podávány relativně vysoké úvodní dávky, které musí být výrazně vyšší u akutních závažných průběhů choroby než u chronických onemocnění. Menší denní dávka se užívá obvykle celá jednorázově ráno, vyšší denní dávka se užívá rozděleně do 2 - 4 dávek (maximálně 6), přičemž ráno se užívá obvykle vyšší dávka. Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže jste užil(a) více Fortecortinu 4 než jste měl(a) Vzhledem k nízké akutní toxicitě glukokortikoidů nehrozí riziko předávkování a všeobecně nejsou známy příznaky předávkování. Při dlouhodobém užívání zvýšenými dávkami je možné očekávat nežádoucí účinky. Při náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Fortecortin 4 Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fortecortin 4 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se při nízkém dávkování přípravku Fortecortin 4 vyskytují jen vzácně, vysoké dávky však mohou, podobně jako u ostatních léků této skupiny, vyvolat závažné nežádoucí reakce, zvláště při jejich dlouhodobém užívání. Mohou se objevit zvýšený pocit hladu se zvýšením tělesné hmotnosti, zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolest v břiše, dále se může objevit měsíčkovitý obličej, nahromadění tuku na krku a trupu, akné, neklid, poruchy spánku, změny nálady, deprese nebo naopak povznesená dobrá nálada, zvýšení krevního tlaku, svalová slabost, snížení odolnosti vůči infekcím. Dále může dojít ke zhoršení nebo vzniku cukrovky, zpomalenému hojení ran, bolestem v zádech způsobeným řídnutím kostí, ke ztenčení kůže, krvácení do trávicího ústrojí, zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), k otokům dolních končetin. U dětí může dojít ke zpomalení jejich vývoje a růstu. Objeví-li se krev ve stolici nebo černá stolice, neberte další dávku a ihned vyhledejte lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK FORTECROTIN 4 UCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Fortecortin 4 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fortecortin 4 obsahuje - Léčivou látkou je dexamethasonum. - Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sacharosa, krospovidon, kukuřičný škrob,

mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy.

Jak Fortecortin 4 vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně se značením „EM 28“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety jsou baleny v Al/PVC blistru, velikost balení 20, 30 nebo 100 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel registračního rozhodnutí: Merck KGaA, Darmstadt, Německo Výrobce: Merck KGaA & Co., Spittal/Drau, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79642/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTECORTIN 4 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje 4 mg dexamethasonu Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LEKOVÁ FORMA Tablety Bílé, kulaté tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně se značením „EM 28“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KlINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Fortecortin 4 je indikován u revmatických onemocnění: revmatoidní artritida, Stillova nemoc, seronegativní spondylartritidy (psoriatická, Reiterův syndrom, reaktivní artritidy), febris rheumatica, akutní záchvat dny; difúzních onemocnění pojiva: systémový lupus erythematodes, polymyositis, dermatomyositis, periarteriitis nodosa, arteriitis obliterans, arteriitis temporalis, polymyalgia rheumatica, některých forem sklerodermie, Sjögrenova syndromu; u těžkých forem alergických reakcí: lékové alergie, akutní exacerbace astma bronchiale, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po pokousání hmyzem a uštknutí jedovatými hady, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti ORL a nemoci oka a jeho adnex; u těžkých dermatóz: kontaktní dermatidida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, pemphigus vulgaris, impetigo herpetiforme, mycosis fungoides, erythrodermie, generalizované neurodermatitidy aj.; u těžkých hematologických onemocnění: dřeňové útlumy, autoimunní trombocytopenie a hemolytická anémie; u maligních onemocnění: lymfatická leukemie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit, pro lepší snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky zejména pro antiemetický účinek, paliativní terapie u inoperabilních nádorů; u některých gastrointestinálních onemocnění: ileitis terminalis Crohn, colitis ulcerosa, autoimunní formy chronické hepatitidy; u nefrotického syndromu způsobeného lipoidní nefrózou, kolagenózou či alergickými nefritidami; v pneumologii u některých nemocných s pokročilou chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální, plicní sarkoidózou, plicní vaskulitidou, alergických alveolitid, idiopatickou intersticiální fibrózou; v endokrinologii u těžkých forem subakutní tyreoiditidy De Quervainova typu, endokrinní oftalmopatie; u sterility z imunologických příčin; u imunoalteračních a některých zánětlivých onemocnění v neurologii: myastenia gravis, sclerosis multiplex, syndrom Guillain-Barré, intraokulární neuritis, periferní paréza n. facialis. Přípravek mohou používat dospělí, děti i mladiství bez věkových omezení.

4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Při léčbě je cílem dosažení léčebného účinku při co nejnižší dávce přípravku. Velikost dávky je závislá na indikaci. Fortecortin 4 s vysokým obsahem dexametazonu v tabletě je vhodný pro léčbu akutních stavů a počátečních fází některých onemocnění (difúzní onemocnění pojiva, těžké dermatózy, maligní hematologická onemocnění apod.) V těchto situacích je dávka Fortecortinu 4 u dospělých 2-3 tablety denně a po zvládnutí akutního stavu se snižuje na dávku udržovací. Také tato udržovací dávka je značně individuální. Přípravek se užívá při jídle. Během léčby se doporučuje jíst zeleninu a ovoce (švestky, meruňky, broskve, pomeranče - i v kompotovaném stavu) - k doplnění hladiny draslíku. 4.3 KONTRAINDIKACE Absolutní kontraindikací (jedná-li se o použití přípravku ve vitální indikaci, jsou všechny kontraindikace pouze relativní!) jsou: podezření na náhlou příhodu břišní, čerstvé střevní anastomózy, neléčené infekční choroby a bakteriální onemocnění včetně tuberkulózy a bakteriální endokarditidy, systémové mykózy, akutní glaukom, herpes simplex ophtalmicus, vředová choroba žaludku a duodena v akutním stadiu, metabolicky dekompenzovaný diabetes mellitus, očkování proti neštovicím a jiné vakcinace, akutní psychózy.Relativní kontraindikací je: kardiální dekompenzace, renální insuficience, těžší formy hypertenze, predispozice k tromboembolické nemoci, osteoporóza, hojící se operační rány, pokročilejší formy ischemické choroby srdeční, 1. trimestr gravidity a děti v období růstu. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Léčba vyžaduje soustavnou kontrolu nemocného. Déletrvající podávání je nutno ukončovat postupným snižováním dávek a případně i převedením na perorální kortikoidy s krátkým, eventuálně středně dlouhým poločasem (hydrocortison, prednison). U těch pak vysazujeme nejprve dávku večerní a nejdéle ponecháváme dávku ranní. Dojde-li v průběhu léčby nebo po jejím vysazení k zátěžovému stavu (trauma, operace, febrilní stav apod.) a nejsme-li si jisti, je-li funkce nadledvinkové kůry dostatečná (na podkladě předchozího laboratorního vyšetření), je zapotřebí nemocnému podat dostatečně vysoké dávky glukokortikoidů. Je vhodné nemocného vybavit písemnou informací o glukokortikoidní léčbě. Katabolické působení kortikoidu lze snížit současným podáváním anabolického steroidu. V případě podezření na TBC proces je nutné zabezpečit tuberkulostatiky (RTG snímek hrudníku před zahájením léčby!), před léčbou a při ní je nutno intenzivně léčit všechny mykózy, v případě přítomného diabetu mellitu je nutno upravit léčbu (podle potřeby převést na inzulín, eventuálně upravit dávky inzulínu). Zejména u starších nemocných je nutné před léčbou provést oční vyšetření. V případě anamnesticky zjištěné vředové choroby gastroduodenální se doporučuje preventivní podávání antacid, případně i dalších antiulcerózních přípravků. Vývoj osteoporózy lze zpomalit zajištěním dostatečné resorpce vápníku, případně léčbou přípravky fluoru. Kortikoidy podporují ztráty draslíku, proto zejména při současném podávání kaliuretických diuretik je třeba zajistit jeho suplementaci. V průběhu léčby sledujeme pravidelně krevní tlak a případnou hypertenzi ovlivňujeme léčbou. Přípravek Fortecortin 4 obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy nebo při sacharózo-izomaltázové deficienci by neměli tento přípravek užívat.

4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

Současné podávání diuretik zvyšuje exkreci kalia; zvýšená toxicita glykosidových kardiotonik způsobená sníženou koncentrací kalia; snížený účinek inzulínu a perorálních antidiabetik zvýšením periferní rezistence na inzulín; perorální antikoagulancia: snížení účinnosti; nesteroidní antirevmatika: zvýšené nebezpečí krvácení v gastrointestinálním traktu (eroze, ulcerace); snížený účinek kortikosteroidů působí: rifampicin, fenytoin, barbituráty.

4.6 TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Během těhotenství, obzvláště během prvních 3 měsíců by mělo být k léčbě přistupováno po pečlivém zvážení rizika a prospěšnosti léčby. U dlouhodobě léčených pacientek nemohou být vyloučeny intrauterinní poruchy růstu plodu. Při podávání v pozdních fázích gravidity hrozí přechodný hypokortikalismus novorozence, který může mít cushingoidní habitus.

Glukokortikoidy přecházejí

do mateřského mléka. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba či léčba vysokými dávkami je doporučováno přerušení kojení.

4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE

Při používání Fortecortinu 4 nebyl dosud pozorován vliv na změnu pozornosti při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Potlačení imunitních reakcí: snížení rezistence vůči bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním infekcím; potlačení fibroplastických procesů: zpomalené hojení ran, atrofie podkoží a kůže; diabetogenní účinky: manifestace event. dekompenzace diabetu mellitu, ketoacidóza, diabetické kóma (ketoacidotické i hyperosmolární); vliv na CNS: nespavost, motorický neklid, vertigo, cefalea, euforie, psychotické stavy (deprese i manie); oční: indukce glaukomu, zadní kapsulární katarakta, progrese korneálních ulcerací u herpetické keratitidy, zvýšený nitrooční tlak; gastrointestinální: exacerbace vředové choroby žaludeční a duodenální, žaludeční hemoragie, střevní perforace, indukce akutní pankreatidy, zastření manifestace náhlých břišních příhod; pohybové ústrojí: steroidní myopatie, osteoporóza, septické kostní nekrózy; kardiovaskulární: hypertenze, steroidní kardiomyopatie, hypokalemické poruchy srdečního rytmu (cave: smrtelné komorové arytmie při pulsní léčbě vysokými dávkami), zvýšená koagulabilita s tendencí k tromboembolické chorobě; metabolické: hypokalemická alkalóza, hyperlipidemie, urychlení vývoje arteriosklerózy, indukce disproporční (centripetální) obezity; endokrinní: útlum růstu u dětí, sekundární amenorea, pokles potence a libida u mužů, útlum osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra. 4.8 PŘEDÁVKOVÁNÍ Vzhledem k nízké akutní toxicitě glukokortikoidů nehrozí riziko předávkování Fortecortinem 4 a všeobecně nejsou známy žádné symptomy intoxikace způsobené kortikoidy, avšak při dlouhodobé terapii zvýšenými dávkami (6-8 mg dexametazonu/kg tělesné hmotnosti je možné očekávat nežádoucí účinky metabolické (hyperlipemie), diabetogenní (hyperglykemie), na CNS (psychotické stavy), kardiovaskulární (hypertenze) a zvýšené riziko infekce. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoid, ATC kód: H 02 AB 02

Monofluorovaný glukokortikoid dexamethason má silné protialergické, protizánětlivé a membrány stabilizující vlastnosti a působí na metabolismus cukrů, bílkovin a tuků. Dexamethason má asi 7,5krát vyšší glukokortikoidní účinek než prednisolon a prednison a asi 30krát vyšší než hydrokortison. Mineralokortikoidní aktivita však chybí. Glukokortikoidy typu dexamethasonu vyvíjejí své biologické účinky prostřednictvím aktivace transkripce kortikoid-citlivých genů. Protizánětlivé, imunosupresivní a antiprolferativní účinky jsou indukovány mimo jiné sníženou tvorbou, uvolněním a aktivitou zánětlivých mediátorů a inhibicí specifických funkcí a migrací zánětlivých buněk. Kromě toho mohou glukokortikoidy inhibovat účinky citlivých T-lymfocytů a makrofágů na cílové buňky. Pokud je nutná dlouhodobá léčba pomocí kortikoidů, je třeba vzít v úvahu možnou indukci dočasného adrenokortikálního selhání. Možnost potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny závisí mimo jiné na individuálních faktorech. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dexamethason se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává v žaludku a tenkém střevě. Biologická dostupnost dexamethasonu je 80 – 90 %. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1-2 hodiny. Dexamethason se váže zejména na albumin v závislosti na dávce. Při velmi vysokých dávkách cirkuluje větší část volně v krvi. V případě hypoalbuminémie se podíl nevázaného aktivního) kortikoidu zvyšuje. Průměrný (sérový) biologický poločas dexamethasonu u dospělých je asi 250 minut (+80 minut). V důsledku dlouhého biologického poločasu přesahujícího 36 hodin může trvalé denní podávání vyvolat kumulaci a předávkování. Dexamethason se vylučuje hlavně ledvinami ve formě volného dexamethasonu. Metabolity jsou primárně vylučovány ledvinami jako glukuronáty nebo sulfáty. Poškození ledvin významně neovlivňuje vylučování dexamethasonu. Při závažné poruše funkce jater je však eliminační poločas prodloužen. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita LD50 dexamethasonu po jednorázové perorální dávce je 16 g/kg tělesné hmotnosti u myší a vyšší než 3 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů během prvních 7 dnů. Po jednorázové podkožní dávce je LD50 dexamethasonu 700 mg/kg tělesné hmotnosti u myší a asi 120 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů během prvních 7 dnů. Během sledování po dobu 21 dnů se tyto hodnoty snížily, což je důsledek závažných infekčních onemocnění vyvolaných hormonálně indukovanou imunosupresí. Chronická toxicita Nálezy u chronické toxicity u člověka a zvířat nejsou k dispozici. Příznaky intoxikace vyvolané kortikoidy nejsou známy. Je třeba však očekávat, že dlouhodobá léčba v dávkách nad 1,5 mg/den vyvolá zesílené nežádoucí účinky. Kancerogenní a mutagenní vlastnosti Výsledky předchozích hodnocení u glukokortikoidů neukázaly žádné klinicky významné genotoxické vlastnosti.

Reprodukční toxicita Ve studiích na zvířatech indukoval dexamethason rozštěpy patra a v menším rozsahu další malformace u myší, potkanů, křečků, králíků a psů. Nebyly pozorovány žádné poruchy růstu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Magnesium-stearát, sacharosa, krospovidon, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 0C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/PVC blistr, krabička 20, 30, 100 tablet 6.6 Návod k použití přípravku Tablety se užívají při jídle a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Během léčby je doporučováno jíst zeleninu a ovoce (švestky, meruňky, broskve, pomeranče i v kompotovém stavu) k doplnění hladiny kalia. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck KGaA, Darmstadt, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/1139/93-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.11.1993 / 29.12. 2010 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FORTECORTIN 4tablety Dexamethasonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg dexamethasonum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sacharosa aj.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet 30 tablet 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaADarmstadtNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/1139/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fortecortin 4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO ETIKETÁCH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FORTECORTIN 4

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaADarmstadtNěmecko

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

5.

OSTATNÍ